Thuốc Betahistine Bluepharma : thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
019/9/9)0,1961069)99)09Ố Botahistine Bluepharma

DA PHE DUYET Betahistine HC! 16mg x: i
Ee 1
af
Lan dau: 7%. 8 ee ene £538 2h. BRS = Ị
= £388y i
bluepharma’ $3256

Composition: Each tablet contains Betahistine HCI…………………………. … 16mg Indication, Contraindication: Please see the insert paper Dosage &Administration,Precaution, Side effect: Please see the insert paper Storage: store inoriginal container, donot exceed 30°C Specification: in-house Package: box of6blisters x10tablets. For the other information: please see the insert paper
Pe—

E H Thuốc bán theo đơn
b yz Thành phần: Mỗi viên nén có chứa: là Betahistine H0I…………………………. 16mg 5 Chỉ định, chống chỉ định, liều lượng và cách dùng, thận trọng và tác dụng ngoại ý:xin xem †ờhướng dẫn sử dụng Bảo quản: bảo quân trong bao bìgốc, không quá 300 Tiêu chuẩn chất lượng: tiêu chuẩn cơ sở Đóng gúi: hộp 6vỉx10 viên nén Các thông tin khác: xin xem tờhướng dẫn sử dụng
Betahistine Bluepharma Betahistine HCI 16mg

60Tablets
-Oral
Use

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để thuốc xa tầm tay tre em

§ánxuất bơi: Đang gúik Catalent Bermany Schorndorf GmhH TỦ industria Farmacéulica S.A. (Fa (Fab. Schorndorf) cio Steinbreisstrasse, 1and 2 Ponce QE-73614 Schorndorf. Alemanha. BêĐào Nha Buc Xuat xu:BoDao Nha

„°4
ÁÁ/uuu1/PP:QHAZ.

Rx- Thuốc bán theo đơn
BETAHISTINE BLUEPHARMA
Thành phần: Mỗi viên nén chứa:
Hoạt chat
Betahistin hydroclorid 16 mg
Tá dược: Povidon K90, cellulose vi tinh thể, Lactose monohydrat, Colloidal silicon dioxid,
Crospovidon, Acid stearic.
Mô tả: Viên nén hình trụ, màu trắng hoặc trắng ngà, hai cạnh có gờ. Một mặt dập nổi chữ B16, mặt
còn lại có khắc rãnh.
Dược lực học:
Betahistin là chất chủ vận histamin đặc hiệu và không có hoạt tính đáng kể trên H2. Thuốc làm giãn
cơ vòng tiền mao mạch vì vậy có tác dụng gia tăng tuần hoàn của tai trong. Nó kiểm soát tính thám
của mao mạch tai trong do đó làm giảm tích tụ nội dịch bạch huyết tai trong. Đồng thời nó cũng cải
thiện tuần hoàn não, gia tăng lưu lượng máu qua động mạch cảnh trong và động mạch đốt sống. Vì
vậy trên lâm sàng betahistin rát hiệu quả trong điều trị chóng mặt và choáng váng.
Dược động học:
Betahistin được háp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống. Thuốc được bài tiết chủ yếu trong nước
tiểu dưới dạng 2-pyridylacetic acid trong vòng 24 giờ sau khi uống. Không phát hiện thấy dạng SỐ
không đổi của betahistin. =a
Chỉ định:
Chóng mặt, ùtai và giảm thính lực liên quan tới hội chứng Meniere.
Chống chỉ định:
Bệnh ưa tế bào crom. Quá mẫn cảm với bắt kỳ thành phần của thuốc.

Liều dùng-Cách dùng:
Người lớn (bao gồm cả người cao tuổi): Bắt đầu 16mg, 3lần mỗi ngày, nên dùng cùng bữa ăn. Liều
duy trì thông thường trong khoảng 24-48mg mỗi ngày.
Trẻ em: Không có liều khuyến cáo cho trẻ em.
Thận trọng
Thận trọng khi điều trị Betahistin ở bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày. Không dung nạp Betahistine
Bluepharma ở bệnh hen phé quản đã được tháy ở một vài bệnh nhân. Những bệnh nhân này cần
được kiểm soát chặt chẽ trong quá trình điều trị.
Mis

Sư dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ mang thai
Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng betahistin ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật là không đủ cở sở để đánh giá các ảnh hưởng của thuốc trên phụ nữ
mang thai, sự phát triển của phôi thai, sự sinh đẻ và phát triển của trẻ sau khi sinh. Nguy cơ tiềm
tàng đối với con người là chưa được biết. Do đó không nên dùng betahistin cho phụ nữ mang thai
trừ trường hợp thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Chưa biết betahistin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Cũng chưa có các nghiên cứu trên
động vật về sự bài tiết của betahistin vào sữa. Thuốc chỉ nên dùng cho người mẹ khi lợi ích của
việc sử dụng thuốc lớn hơn những nguy cơ cho trẻ.
Sử dụng cho người vận hành máy móc tảu xe:
Betahistin íthoặc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc:
Trên
lý thuyết, có thể có sự đối kháng giữa betahistin và thuốc kháng histamin, nhưng chưa thấy có
báo cáo nào về sự tương tác này.
Tác dụng phụ:
Các tác dụng phụ dưới đây đã thấy trên các bệnh nhân sử dụng betahistin trong các cuộc thử
nghiệm lâm sàng có kiểm soát với các tần suất [Rất phổ biến (>1/10) Phổ biến (>1/100) tới <1/10); ~ Không phổ biến (>1/1000 tới <1/100), Hiếm (>1/10,000 tới <1/1000); Rất hiếm (<1/10000)]. 4 as Rối loạn tiêu hóa: Phổ biến: Buồn nôn và khó tiêu Ngoài các tác dụng ngoại ýtrên đã được báo cáo trong các cuộc thử nghiệm lâm sàng, các tác ° dụng ngoại ýsau đây được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc và trong các tài liệu khoa học: --Rối loạn hệ thống miễn dịch -_ Phản ứng quá mẫn ví dụ như sốc phản vệ đã được báo cáo. -_ Rối loạn tiêu hóa: - Đau dạ dày nhẹ (ví dụ nôn mửa, đau dạ dày-ruột, đầy bụng) đã được quan sát thấy. Để tránh các tác dụng phụ này có thể dùng thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều. -_Rối loạn hệ thần kinh: - Dau dau. -_ Rối loạn da và mô mềm: - Phan tng quá mẫn dưới da và mô đã được báo cáo, đặc biệt là phù nề, mày đay và ngứa. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc Sử dụng quá liều: Một vài trường hợp quá liều đã được báo cáo. Vài bệnh nhân đã dùng liều cao tới 640mg và đã trải qua triệu chứng từ nhẹ đến trung bình như nôn, buồn ngủ, đau bụng. Các biến chứng nặng hơn như co giật, biến chứng tim và phổi đã được quan sát trong một só trường hợp quá liều betahistin có chủ ýđặc biệt kết hợp với quá liều của các thuốc khác. Điều trị quá liều nên kết hợp các biện pháp hỗ trợ chuẩn. Trinh bay: Vỉ 10 viên, hộp 6vỉ Bảo quan: Bảo quản trong bao bì gốc, không quá 30°C. Để xa tằm với trẻ em Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ Sản xuất bởi: CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH (FAB. SCHORNDORF) Steinbreisstrasse, 1and 2DE-73614 Schorndorf, Alemanha, Đức Đóng gói bởi: BLUEPHARMA-INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A. (Fab) Sao Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Bồ Đảo Nha. TUQ. CỤC TRƯỞNG P.TRUONG PHONG Nouyén Hay Hing