Thuốc Berberin: thành phần, liều dùng

Bul001 pHojo uueqIeg
NIàì1Hà11d
BERBERIN
Berberin clorid 100mg

Tỷ lệ: 80%
THÀNH PHAN: Berberin clorid………………………—«-‹«+ 100mg Tádược ……..v.đ…………….1 viên nang cứng
Chỉđịnh, chống chỉđịnh, liều dùng-cách dùng và các thông tinkhác: xinđọc hướng dẫn sửdụng.
ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG bEXATAM TAY CUA TRE EM BAO QUAN: Nơi khô, nhiệt độkhông quá 30°C, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn :TCCS SĐK /Reg.No:
Ngay SX(Mfg.date): Số16SX(Batch No): HD(Exp.date):
DS. Aguyin hi Kim Hing
TN 25536, Bồ sung theo HSĐK lần 2theo CV 9205/QLD-ĐK ngày 02/06/2016
| |iL
MAU NHAN THUOC
NHAN HOP 10 vi
BERBERIN
Berberine chloride 100mg

rt> wo = ye = 2 QO?
E “SO = mic ®
P` by = th
‡ G th
: c “> Ith, x : : we Oo
BS ws
wh $5 A,
COMPOSITION:Berberine chloride…………………… …-‹-100mg Excipients………… ÑN22 suedee 1capsule
dosage – seeleaflet inside forfurther informations.
CAREFULLY READ INSTRUCTIONS BEFORE USE KEEP OUT OF REACH OFCHILDREN STORAGE:Store ina dry place, temperature notto30°C, protect from light.
Specification: Manufacturer’s
oSRo —.
KTa
Jýcs#
NL

TN 25536, Bồ sung theo HSĐK lần 2theo CV 9205/OLD-ĐK ngày 02/06/2016
|
MAU NHÃN THUỐC
NHAN Vi 10v
-DENDLANLIN ”
Chi nhánh CTCP Armephaco XÍNGHIỆP DƯỢC PHẨM 150

BERBERIN BERBERIN
Berbeindodd 400mg Berbernoid 100mg
vãXP oom PHAM = GMP-WHO
BERBERIN BERBERIN
Berberin clorid 100mg Beberindoid 100mg
GMP-WHO Xi0iatiên bượo Phu 1e
BERBERIN BERBERIN
Berberin clorid 100mg Berberinclorid 100mg
XINGHệ*o00o lo [GMPINHO
BERBERIN BERBERIN
Berberin ciorid 100mg Beiberndord 100mg
aisae Dung PHẨM 150
BERBERIN BERBERIN
Beberncoid 00mg Beberincoid 100mg
xinamite pược mẩu |CMP-WHO
BERBERIN BERBERIN
Berberin clorid 100mg Beberndorid 100mg SS a MS,
Tỷ lệ: 100%
Ngày 06

Ni
øÍAniiePiÏco 9 xiNGHỊ A
thang 06 năm 2016
fee 0 sd san 1xuat thuốc

0s. Aguyén 8h; Him Hing
4.)⁄
A.

MẪU NHÃN THUỐC
NHÃN HỘP CHAI 100v
BuI00L puoj9 uJ1eq1eg
UR CER CE

THANH PHAN: COMPOSITION:

BOMDern Chon: sssssscssissseesesaceasesncenseseed 100mg Berberine chloride………………………… 00mg | Tádược ……..v.đ……………1 viên nang cứng Excipients ……… BIicnescawessasrassenessnee 1capsule |
Chỉđịnh, chống chỉđịnh, liều dùng-cách dùng và indi dosage – |

các thông tinkhác: xinđọc hướng dẫn sửdụng.
ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
BỂ XATAM TAY CUA TRE EM BAO QUAN: Nơikhô, nhiệt 0khong qué 30°C, tránh ánh sáng.
seeleaflet inside forfurther informations. CAREFULLY READ INSTRUCTIONS BEFORE USE KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN STORAGE:Store ina dry place, temperature notto30°C, protect from light.
Specification: Manufacturer’s

Tiêu chuẩn :TCCS — ^1/ —=== §ÐK /Reg.No: — + —
— —= Ngày§X (Mgdal): — COPHAVINA “====~’ Sốlð§X (BaichNo): COPHAVINA HD(Exp.date):
Tỷ lệ: 90%

Ngày 06 tháng 06 năm 2016
2£0 7sở sản xuất thuốc _

DS. (luôn thy Him Hing
|TN 25536, B6 sung theo HSPK lan 2theo CV 9205/OLD-DK ngay 02/06/2016
L ¬¬ ae

MẪU NHÃN THUỐC
NHÃN CHAI 100v
GMP-WHO
BERBERIN
Berberin clorid 100mg
Ty lé: 100%
TN 25536, Bỏ sung theo HSĐK lân 2theo CV 9205/OLD-DK ngay 02/06/2016

THANH PHAN: Berberin Clorid…………csssececssssseeseeeessses 100mg 3 # Tádược………vđ…………….. viên nang cứng : :
Chỉđịnh, chống chỉđịnh, liều dùng-cách dùng và i ễ các thông tinkhác: xinđọc hướng dẫn sửdụng. § g =Mi Tiêu chuẩn :TCCS se 2 SDK /Reg.No: 23 : | oaoz S = Ngày SX(Míg.date): 3Ze Z| | SốlôSX(Batch No): Gseg HD(Exp.date): Bugs |

+

Ngày 06 tháng 06 năm 2016
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc |
“na 10010 1À KT. GIÁM ĐỐC
PHO GIÁM BOC

DS. Aguyin Gh; Him Hing
LedAt
ia2⁄4…

1
TO HUONG DAN SU DUNG THUOC

BERBERIN
Viên nang cứng tự
THANH PHAN:
HEDbTÌN. GÌ HỄ seaageennaaneneosiittniridiiEN409000801610890800000385/000013908030009380104801000004300010800038/0858 100mg
Tinh bột ngô, avicel 101, lactose, magnesi stearat………. v.d…………. 1viên nang cứng
TÁC DỤNG:
– Berberin 1a mét alkaloid chiết xuất từ thân và rễ cây vàng đắng. Ngòai ra, còn được tìm
thấy ởmột số cây họ hòang (hòang liên, hòang bá… ).
– Berberin cé tac dung khang khuan véi Shigella, tụ cầu và liên cầu khuẩn.
– Ngodai ra, berbein con cé thé gitp ngin ngira nhiém nắm, bội nhiễm nấm và cón có tác
dụng chống lại tac hại của vi khuẩn ta va E.coli.
– Đặc biệt, khi dùng berbein nhiễm khuẩn đường ruột sẽ không ảnh hưởng tới sự phát
triển bình thường của hệ vi khuẩn có ích ở ruột.
CHỈ ĐỊNH:
– Bệnh ly trực khuẩn, hội chứng ly, viêm ruột, tiêu chảy, viêm ống mật.
LIEU DUNG -CACH DÙNG: dùng đường uống
-_ Người lớn: uống 1-2 viên/ lần, 2 lần/ ngày.
— Trẻ em từ 8— 15 tuổi: uống 1viên/ lần, 1lần/ ngày
Thời gian dùng thuốc tùy thuộc vào tình trạng bệnh sẽ đo bác sỹ điều trị quyết định.
Khi uống berberin, nếu dùng thêm thuốc khác nên uống cách xa 1-2 giờ (kế cả thuốc
đông dược hoặc thực phẩm chức năng).
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
-_ Quá mãn, người dị ứng với berberin (rất hiếm gặp).
-_ Phụ nữ có thai. (dễ gây kích thích co bóp tử cung).
-_ Trẻ em dưới 7tuổi.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN :
-_ Chưa thấy có báo cáo về tác dụng không mong muốn ở liều điều trị.
-_ Thông báo cho bác sĩ/ dược sĩ về những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng
thuốc.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO
– Than trong với những người bị hư hàn, người có tỳ vị tiêu hóa không tốt.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
-_Không sử dụng cho phụ nữ có thai.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: chưa thấy tài liệu rào đề cập vấn đề này.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
– Khiuống berberin, nếu dùng thêm thuốc khác nên uống cách xa 1-2 giờ (kể cả thuốc
đông dược hoặc thực phẩm chức năng).
-_ Khi dùng phối hợp với một số thuốc kháng sinh sẽ,wếẾ chế tac ‹
thuốc kháng sinh đối với hệ đường ruột. oy
QUÁ LIÊU – XỬ TRÍ: chưa thấy tài liệu nói về

/ „
th SA, o xf NGHIEP “i ee ¿ BUSS rThe 7>7
gs RRS 82/06/2016

Berberin —vién nang cứng —TN 25536 —bồ sung HSĐK lần 2theo CV 920

ss
/
Wears
Yo:
SY

2

DOC KY HUONG DAN SỬ DỤNG TRUỚC KHI DÙNG
NÉU CÂN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI ÝKIÉN BÁC SĨ
– Bảo quản :ĐỀ nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, trái:h ánh sáng
– Hạn dùng :36 tháng, kể từ ngày sản xuất p
– Tiêu chuẩn :TCCS
TRÌNH BÀY:
Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng
Hộp 1chai 100 viên nang cứng
112 Trần Hưng Đạo -Phường Phạm Ngũ Lão -Q1 -TP. Hồ Chí Minh
ĐT :(08) 38367413 —38368554
COPHAVINA Fax: 84 – 8-38368437
Chi nhánh Công ty Cỗ phần Armephaco -XÍ NHIỆP DƯỢC PHẢM 150
ry

Ngày 06 tháng 06 năm 2016
GPS <0 sở sản xuất th UOC. ¬ TU©.CỤC TRƯỜNG P.TRƯỞNG PHONG i Mink Hing Berberin —viên nang cứng —TN 25536 —bồ sung HSĐK lấn 2theo CV 9205/OLD-DK, ngay 02/06/2016 FN 25536 (G) 3£ TIÊU CHUẨN CƠ SỞ VIÊN NA : HẦU CÀTổ MU. Chỉ nhánh CTCP ARMEPHACO Di tua SỐ hiệu và ký hiệu : XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150 - eomaeeae ty Es (Berberin clorid 100mg) | Có hiệu lực từ ngày ký I- YÊU CẦU KỸ THUẬT : 1.1. Công thức điều chế : Cho 1viên nang cứng Berberin clorid : 100mg Avicel 101 : 45mg Tỉnh bột bắp 40mg Lactose : 40mg Magnesi stearat : 2mg Nang số 2, vàng -vàng : 1nang 1.2. Nguyén liéu : Berberin clorid : Dat tiéu chuan DDVN IV Avicel 101 Đạt tiêu chuẩn BP 2013 Tinh bột bắp _ Đạt tiêu chuẩn DĐVN IV Lactose : Đạt tiêu chuẩn DĐVN IV Magnesi stearat : Đạt tiêu chuẩn DĐVN IV Nang số 2, vàng -vàng : Đạt tiêu chuẩn TCCS 1.3. Chất lượng thành phẩm : 1.3.1. Tính chất :Viên nang cứng số 2, màu vàng -vàng, bên trong chứa bột thuốc mầu vàng. 1.3.2. Định tính :Phải có phản ứng đặc trưng của Berberin clorid 1.3.3. Độ đồng đều khối lượng :+ 10% khối lượng trung bình bột thuốc trong nang. 1.3.4. Độ rã :Không quá 30 phút. 1.3.5. Định lượng :Hàm lượng của Berberin clorid, CạoH¡sNO„CI.2H;O, phải từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn. II -PHƯƠNG PHÁP THỬ 2.1. Tính chất :Bằng cảm quan, chế phẩm phải đạt các yêu cầu qui định. 2.2. Định tính : 2.2.1. Thuốc thử: -Dung dịch natri hydroxyd 1M (TT) -Aceton (FT) -Dung dịch acid nitric 2 M (TT) -Dung dịch bạc nitrat 2 % (TT) -Dung dich amoniac 10 M -Dung dich acid hydrocloric 10 % (TT) -Cloramin B (TT) 2.4.2. Tiến hành : Cân một lượng bột viên tương ứng với khoảng 100 mg berberin clorid, thêm 10 ml nước, đun nóng nhẹ, lắc kỹ, lọc. A. Lấy 5 ml địch lọc, thêm 2 giọt đưng dịch natri hydroxyd 1M (TT), xuất hiện màu đỏ cam. Để nguội, thêm 4 giọt acefon (T7), dụng dịch vẩn đụcngay lập tức, để yên, xuất hiện tủa vàng. Gạn lớp dịch trong ở trên, thêm từng giọt aceton (TT) cho tới khi alcaloid kết tủa hoàn toàn, lọc. Lấy 2ml dịch lọc, acid hóa bằng đung dịch acid nitric 2 M (TT), thêm 0,4 ml dung dich bac nitrat 2% (TT). Lắc và để yên, có tủa màu trắng, lổn nhốn tạo thành. Lọc lấy tủa, rửa tủa 3 lần, mỗi lần với 1ml nước, phân tán tủa trong 2 ml nước và thêm 1,5 ml dung địch amoniac 10 M, tủa tan dễ dàng. B. Lay 0,5 ml dich loc, thém 2 ml dung dich acid hydrocloric 10 % (TT) ,lac déu. Thêm một ít cloramin B (TT), xuất hiện màu đỏ anh đào. 2.3. Độ đồng đều khối lượng :Thử theo DĐVN IV, Phụ lục 11.3 2.4. Độ rã :Thử theo DĐVN IV, Phụ lục 11.6 2.5. Định lượng : + Dung dịch thử: Cân 20 viên nang cứng, tính khối lượng trung bình bột thuốc trong nang, và nghiền mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương đương với khoảng §0mg Berberin clorid, thêm 10 mÌ nước để thấm đều bột viên, sau đó thêm 200 ml nước, đun sôi trong 5phút, lắc liên tục. Để nguội, pha loãng với nước thành 500 ml, lắc đều. Để lắng tự nhiên hoặc đem ly tâm. Lấy 5 ml dung dịch trong ở trên đem pha loãng với nước thành 100 ml, lắc đều. + Dựng dịch chuẩn :Pha tương tự dung dịch thử để được dung dịch berberin clorid chuẩn có nồng độ chính xác khoảng §ug/ml Đo độ hấp thụ của dung dịch thử và dung dịch chuẩn trong cùng điều kiện, ở bước sóng cực đại khoảng 345 nm với mẫu trắng là nước. Hàm lượng của Berberin clorid trong viên được tính theo công thức : Se) — eu De mí 100 (%) *Trong đó: D,,D, :Độ hấp thụ của dung dich chuẩn và dung dịch thử (Abs) m, m„ :Khối lượng mẫu thử và mẫu chuẩn (g) C% :Hàm lượng chất chuẩn tính theo nguyên trạng (%) b :Khối lượng trung bình bột thuốc trong nang (g) Ill -DONG GOI -BAO QUAN -HAN DUNG + Đóng gói :Hộp 10 vỈ x 10 viên. Hộp Ichai 100 viên. + Nhãn ghi đúng qui chế dược chính. + Bảo quan nơi khô, nhiệt độ không quá 30C, tránh ánh sáng. + Hạn dùng :36 tháng, kể từ ngày sản xuất. Ngày 08 tháng 5năm 2014 7ÍARMEPHACO |Ÿ XÍNGHIỆP DƯCC PHAM