Thuốc Beasy 4mg Sachet: thành phần, liều dùng

A34 [vt —BSA

Rx Presciption Drug

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY BUOC
BA PHE DUYE
BeEAs(Montelukast Sodium)
Lân đảu:⁄4#Í.,3…/..20/4.

Each sachet contains: Montelukast sodlum eq.tomontelukast…. 4ng INDICATIONS/DOSAGE & ADMINISTRATION/SIDE EFFECTS/ CONTRA4NDICATIONS:Refer tathepackage insert fordetails. Dosage: One Beasy sachet daily, orasprescribe bythephysician Farcomplete information, please seepackage insert Store inacool anddryplace,
below 30°C. Protect from light Keep outofthereach ofchildren.

Peadiatric Powder For Oral Use
GPRS yeyt ï ị

4mg
Sachets
CAREFULLY READ THE INSTRUCTIONS BEFORE USE WARNING: Tobesold ontheprescription of registered medical practitioner only. Visa No:Mfg. Lic.Na.: Batch No: Mfg. Date: dd/mmfyy Exp. Date: dd/mm/yy Manufactured by: Basch Pharmaceuticals (Pvt) Lrd. ae 221, Sector 23,Korangi Industrial a Area, Karachr-Palisian
Rx Presciption Drug

(Montelukast Sodium) %
Bos

RxThuốc hántheo đơn Bộiphahỗndịch uống BEASY 4mg Sachets (Montelukast natri trong duong montelukast -Quy cách đóng gói:Hộp có 14 gói. -Đường dùng: Đường uống. -Bảo quản nơikhômatdưới 30°C. Tranh anhsang – tamtaytrẻem.Đọckỹhướng dắnsửdựng trước khidùng. -Chỉđnh, chống chỉ định, cách dùng, liềudùng và cácthông tin khác xem trêntờhướng dẫnsửdụng thuốc. -SốlôSX,NSX, HD:Xem “Ba‡ch No”, ‘Mfg.date”, Exp.data” trênbaabi. -Sản xuất hời: BOSCH PHARMACEUTICALS (PYT) LTD.
-Nhập khẩu bởi:
BEAsvy.:
Peadiatric Powder For Oral Use
221,Sactor 23,Korangi Industrial Area, Karachr-Pakistan
4mg
và

SOK:
4mg)
Bos
Beasy::(Montelukast Sodium)
Peadiatric Powder For Oral Use
Each sachet contains: Montelukast sodium eqtomontelukast… 4mg

4. ox Lachi Paws
AF KHAN
(Mana8Ì Dosage:One Beasy sachet daily, orasprescribe bythe physicianFarcomplete information, please seepackage insert
Stare inacool anddry place, belaw 3c. Protect from light
WARNING: Tobesold ontheprescrintion of
registered medical practitioner only.
Keep outofthereach of children
7—™, Manufactured by: (Bosch) Bosch Phanmactuticals (Pvx) Lrd 221,Sector 23,Karangi Industrial Area, Karachi-Pakistan.
Batch Na:Mfg. Date: dd/émméyy Exp. Date: dd/mmiyy

4dq/T – tụ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến của thay thuốc.
Dé xa tam tay cita tré em.
BEASY 4MG SACHET
THANH PHAN:
Mỗi gói chứa:
Montelukast Natri tương đương Montelukast… …4 ng,
Tá dược: D-mamtol, Lactose, Hydroxy Propyl Cellulose, Magnesi stearat, Hương dâu.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Các cysteinyl leukotriene (UTC, LTD, LTE¿) là các eicosanoid có khả năng gây viêm được phóng.
thích từ các tế bào khác nhau bao gồm tế bào mast và bạch cầu ưa eosin. Các chất trung gian quan
trọng này bám vào thụ thé cia cysteinyl leukotrien (CysLT). Thy thé CysLT type-1 (CysLT:) được
tìm thấy trong đường thở (bao gồm tế bao co trơn và đại thực bào trong đường thở) và trên các tế
bảo gây viêm khác (bao gồm eosinophil và một số tế bào gốc). CysLTs có liên quan đến sinh ly
bệnh học của hen suyễn và viêm mũi dj img. Trong hen suyén, tác dụng trung gian của nó bao gầm
co phế quản, tăng tiết chất nhay, tăng tính thấm thành mạch va ting bach cau wa eosin. Trong viêm
mũi dị ứng, Cysl/Ts được giải phóng từ dịch nhay mũi sau khi tiếp xúc với dị ứng nguyên trong giai
đoạn sớm và muộn của phản ứng và liên quan đến triệu chứng của viêm mũi dị ứng. Kích thích
trong mỗi cho thấy tăng kháng lực đường dẫn khí và triệu chứng nghẹt mũi.
Montelukast là một chất có hoạt tính đường uống có khả năng gắn kết cao và chọn lọc với thụ thể
CysLT). G các thử nghiệm lam sang, montelukast ức ché co that phế quản do LTD ở liều thấp 5
mg. Giãn phế quản được quan sát trong vòng 2 giờ sau khi uống. Montelukast được dùng như là
chất hỗ trợ với các chất chủ vận dé tăng tác dụng giãn phế quản. Montelukast có thể được dung dé
điều trị cá giai đoạn sớm và muộn của co thắt phế quản do kích thích của kháng nguyên. Khi so
sánh Montelukast với giả được, giảm bạch cau wa eosin trong máu ngoại vi ởngười lớn và trẻ em.
Trong một nghiên cứu riêng biệt, điều trị với montelukast giảm đáng kể bạch cầu ưa eosin trong
đường thở (cũng như đo được trong đàm) và trong máu ngoại vi trong khi cải thiện kiểm soát triệu
chứng lâm sảng của hen suyễn. as
2
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Hấp thu
Montelukast được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Viên nén bao phim 10 mg, nồng độ đỉnh
trung bình trong huyết thanh (Ca) đạt được sau khi uống 3giờ (T„a) ởngười lớn trong khi đói.
Sinh khả dụng trung bình đường uống là 64%. Sinh khả dụng đường uống và C„a„ không bị ảnh
hưởng bởi bữa ăn chuẩn.
Với viên nhai 5mg, Cmạ„ đạt được 2 giờ sau khi uống ởngười lớn khi đói. Sinh khả dụng trung bình
đường uống 73% và giảm xuống còn 63% khi dùng với bữa ăn chuẩn.
Gói 4mg có khả dụng sinh học tương đương với viên nhai 4mg khi dùng trong điều kiện nhịn ăn ở
người lớn. Ở bệnh nhân từ 6tháng đến 2tuổi, Cmạx đạt được 2giờ sau khi uống gói 4mg. Cae nay
lớn gấp 2lần so với người lớn khi dùng viên 10 mg.

“ỹ 4 N oeys Y — os – Mì > › * ì
` s “a
‘ ˆ”
S* . , % l _ te 3 5 he 4 Ps ©©8 al 4 -#
Bc 7 oe , a ì es vy. 4 Ta eh Ae We tư = ae iad = = See at aoe = ˆ – ` Ì làng…“ .x ty ` ss ; vente Ce j + E.s-, othe `. i we Foals a) yf “rẻ ; Ry Pia Meet Feeay, Pie tee ee

7 ˆtk ˆ

`-‘ ` -l ‘| q bà qt * »te _s le| H “a + ¥ as
Ly
+ ˆ h
*ˆ
, ta ‘ i” De † it eed Lộ A ON ve AM T4 = Pe)

Phân bô
Montelukast gắn kết vào protein huyết thanh 99%. Thể tích phân bố của montelukast ởtình trạng ôn
định là 8-11 lít. Thử nghiệm trên chuột với montelukast được đánh dấu đồng vị phóng xạ cho thấy
một lượng nhỏ đi qua hàng rào máu não.
Chuyển hóa
Thử nghiệm ở liều điều trị, nồng độ chất chuyên hóa của montelukast trong huyết tương không thê
tim thấy ởtrạng thái ôn định trên người lớn và trẻ em.
Trong thử nghiệm In vitro ở microsom gan người cho thấy cytochrom P450 3A4, 2A6 và 2C9 có
liên quan đến chuyển hóa của montelukast. Dựa trên những thử nghiệm sâu hơn ở mierosom gan
người, nồng độ trị liệu trong huyết tương montelukast không ức chế cytochrom P450 3A4, 2C9,
1A2,
2A6, 2C19 hoặc 2D6. Đóng góp chất chuyên hóa vào tác dụng điều trị của montelukast là nhỏ
nhất.
Thải trừ
Độ thanh thải của montelukast trong huyết tương trung bình 45 ml/phút trên người tình nguyện
khỏe mạnh. Sau khi uống montelukast được đánh dấu phóng xạ, 86% chất được đánh dấu phóng xạ
được tìm thấy trong phân sau khi tập hợp trong 5ngày và <0,2% được tìm thấy trong nước tiểu. CHỈ ĐỊNH: Montelukast được chỉ định cho điều trị hen suyén nhu 1a điều trị hỗ trợ cho bệnh nhân hen suyén nhẹ đến trung bình mà không được kiém soat day du khi dung corticosteroid dang hit và người cần dùng chất chủ vận B co tac dung ngắn nhưng không đủ kiểm soát hen suyén trên lâm sàng. Montelukast được chỉ định ở bệnh nhân bị hen suyễn, Montelukast cũng có thể làm giảm triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa. Montelukast cũng có thể chỉ định cho dự phòng hen suyễn mà tác nhân chính gây co thắt phế quản là do găng sức. b Y LIEU DUNG —CACH DUNG: Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc. Montelukast nên được uống 1lần trong ngày. Đối với bệnh hen suyễn nên uống vào buổi tối. Đối với bệnh đị ứng viêm mũi thời gian dùng thuốc có thể chia ra nhiều lần để phù hợp với bệnh nhân. Bệnh nhân vừa bị hen suyễn và dị ứng viêm mũi chỉ nên uống ngày 1viên vào buổi tối. Người già: Không cần điều chỉnh liều khi điều trị cho người già. Trẻ em: Uống một gói Montelukast 4mg vào mỗi tối. Khi trẻ uống Montelukast phải chắc chắn răng trẻ không dùng các loại thuốc khác có cùng hoạt chất là Montelukast. Đối với trẻ từ 6tháng tuổi đến 2tuổi, gói Montelukast 4mg là phù hợp. Đối với trẻ từ 2đến 5tuổi, gói Montelukast 4mg là phù hợp. Không dùng gói Montelukast 4 mg cho trẻ đưới 6tháng tuổi. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. da ý Ỷ Hie SBOE° CÁC CẢNH GIÁC ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: Bệnh nhân được khuyên không bao giờ sử dụng montelukast dạng uống đề điều trị đợt hen suyễn cấp tính. Nếu đợt cấp tính xảy ra nén ding thuốc chủ vận Bdạng hít. Bệnh nhân nên gặp bác sĩ càng sớm cảng tốt nếu can dùng thuốc chủ vận 8dang hit nhiều hơn bình thường. Montelukast không nên dùng điều trị thay thế cho corticosteroid dang hit. Không có dữ kiện chứng minh giảm tác dụng của corticosteroid dạng uống khi đùng chung với montelukast. Những trường hợp hiểm khi, bệnh nhân đang điều trị thuốc trị hen suyễn bao gồm montelukast có thể biểu hiện tăng bạch cầu ưa eosin, đôi khi biểu hiện viêm mạch lâm sàng với hội chứng Churg- Strauss, trong điều kiện thường điều trị với corticosteroid có tác dụng toàn thân. Những trường hợp này thường nhưng không luôn luôn liên quan đến giảm và ngừng dùng corticosteroid dạng uống. Bác sĩ nên được cảnh báo tăng bạch cau ua eosin, phát ban viêm rạch, triệu chứng phổi nặng thêm, biến chứng tìm mạch, và/hoặc bệnh thần kinh biểu hiện ở bệnh nhân. Bệnh nhân phát triển những triệu chứng này nên được đánh giá lại chế độ điều trị. SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON Phu nữ mang thai Thử nghiệm trên thú không cho thấy tác dụng có hại trên phụ nữ có thai hoặc phôi thai hoặc bào thai đang phát triển. Hạn chế về dữ liệu trên phụ nữ có thai không cho thấy có mối quan hé gitra Montelukast va di tat bảo thai (ví dụ thiếu chỉ) đã được báo cáo hiếm thấy trong khảo sát rộng rãi khi lưu hành trên thị Trường. Montelukast có thể được dùng trong thời gian mang thai chỉ khi thật sự cần thiết. by Phu nit cho con bu , Thử nghiệm trên thỏ cho thay montelukast duge dao thải vào sữa mẹ. Không biết rằng montelukast có được đào thải vào sữa người hay không. Montelukast có thể sử dụng trong thời gian cho con bú khi thật sự cần thiết. TAC DONG TREN KHA NANG LAI XE VÀ VẬN HÀNII MÁY MÓC: Trong một số it trường hợp được báo cáo có thể gặp tác dụng phụ buồn ngủ hoặc hoa mắt. Do đó, cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC THUỐC: Montelukast có thể được dùng với các điều trị thông thường khác để dự phòng và điều trị hen suyễn mãn tính. Trong các thử nghiệm tương tác thuốc, liều lâm sàng khuyến nghị của montelukast không, có ảnh hưởng quan trọng lên được động học của các thuốc sau: theophyllin, prednison, prednisolon, thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol/ norethindrone 35/1), terfenadin, digoxin va warfarin. Nồng độ đưới đường cong trong huyết tương (AUC) của montelukast giảm khoảng 40% trong các thử nghiệm dùng chung với phenobarbital. Bởi vì montelukast được chuyển hóa bởi CYP 3A4, nên thận trọng đặc biệt trên trẻ em khi montelukast dùng chung với tác nhân gây cảm ứng CYP 3A4, như là phenytoin, phenobarbital và rifampicin. Thử nghiệm In vitro cho thấy montelukast có khả năng ức chế CYP 2C8. Tuy nhiên, dữ liệu lâm sàng của thử nghiệm tương tác thuốc —thuốc cho thấy montelukast và rosiglitazon (như là một chất nền đại điện cho thuốc được chuyên hóa chủ yếu bởi CYP 2C8) cho thấy montelukast không ức chế CYP 2C8 ởthử nghiệm ¡ø vivo. Vì thế, montelukast không làm thay đổi chuyên hóa của các thuốc chuyên hóa qua các enzym đó (ví dụ paclitaxel, rosiglitazon, và repaglinid) TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN: Montelukast đã được đánh giá ởcác thử nghiệm lâm sàng như sau: Gói 4mg trên 175 bệnh nhân nhỉ từ 6 tháng tuổi -2tuổi. Viên nén bao phim 10 mg trên gần 4000 bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên. Những tác dụng phụ trên thử nghiệm lâm sảng sau được báo cáo phổ biến (>1/100, <1/10) ởbệnh nhân hen suyễn được điều trị với montelukast và ởtỉ lệ lớn hơn so với bệnh nhân điều trị bằng giả dược: Cơ quan trong cơ thê Người lớn > I5 tuổi Bệnh nhi 6tháng đến 2tuổi
(2 nghiên cứu 12 tuần; | (1 nghiên cứu 6tuần; n=175)
n=795)
Rối loạn hệ thần kinh trung | Nhức đầu Chứng tăng động
ương
Rối loạn hô hấp, lồng ngực Hen suyén
va trung that
Rối loạn tiêu hóa Đau bụng Tiêu chảy £
Rối loạn da và mô đưới da Viêm da dạng chàm, phát &
ban
Với điều trị lâu dài ở thử nghiệm lâm sàng với một sé lượng giới hạn bệnh nhân cho tới 2năm ở
người lớn và cho tới 6tháng ở trẻ từ 6đến 14 tuổi, tính an toàn của thử nghiệm không thay đổi.
Những phản ứng phụ dưới đây đã được báo cáo trong khi lưu hành trên thị trường:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Có xu hướng gia tăng chảy máu’
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ, tăng bạch cầu ưa eosin
trong gan.
Rối loạn tâm thần: Giấc mơ bất thường bao gồm ác mộng, hoang tưởng, kích động thần kinh (bao
gồm kích động, bồn chén, hung han va run), trầm cảm, có ý nghĩ tự sát và rất hiếm hành vi

mât ngủ.
Rối loạn hệ thần kinh trung ương: Hoa mắt, buồn ngủ, dị cảm/tăng cảm, động kinh.
Rối loạn tim mạch: Tim đập nhanh. |2
Rối loạn tiêu tiêu hóa: Tiêu chảy, khô miệng, rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, nôn. %
Rối loạn gan: Tăng nồng độ transaminase trong huyết thanh (ALT, AST), viêm gan ứmật
Rối loạn đa và mô dưới da: Phù mạch, vét bam, mày đay, ngứa, phát ban.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút.
Rối loạn chung: Suy nhược/mệt mỏi, khó chịu, phù. Trường hợp rất hiếm của hội chứng Churg-
Strauss (CSS) đã được báo cáo trong thời gian điều trị montelukast cho bệnh nhân hen suyễn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muỗn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIÊU:
Không có thông tin đặc biệt nào để điều trị quá liều montelukast. Ở các thử nghiệm hen suyễn mãn
tính, montelukast được dùng ở liều đến 200 mg/ngày cho bệnh nhân trong 22 tuần và ở các thử
nghiệm ngắn dùng liều đến 900 mg/ngày cho bệnh nhân khoảng 1tuần mà không có các tác dụng
phụ quan trọng nảo trên lâm sàng.
Đã có báo cáo quá liều cấp trong khi lưu hành trên thị trường và các thử nghiệm lâm sàng với
montelukast. Bao gồm các báo cáo ởngười lớn và trẻ em với liều cao 1000 mg (khoảng 61 mg/kg
trên trẻ 42 tháng tuổi). Không có tác dụng phụ quan trọng trong báo cáo quá liều. Những tác dụng
phụ thường nhất xảy ra khi quá liều với montelukast bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, nhức đầu,
nôn và hoạt động thần kinh thái quá.
Không được biết montelukast có được tách ra băng thẩm phân phúc mạc hoặc thầm phân máu hay
không.
DIEU KIEN BẢO QUẢN: Bảo quản ởnơi khô mát, dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
TIỂU CHUAN CHAT LUONG: Nha san xuat.
HAN DUNG: 24 thang ké tir ngay san xuất.
ĐÓNG GÓI: Hộp có 14 gói.
Sản xuất bởi:
> BOSCH PHARMACEUTICALS (PVT) LTD.
Bosch House 221, Sector 23, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan.
Tel: (92-21) 5053103-6 Fax: (92-21) 5053104
Ww

mM. ASHRAF KHAN
(Managing Director)

PHO CUC TRUONG