Thuốc Zoxaci: thành phần, liều dùng

[40453
Thành phồn/ Compositions: Mỗi viên nén dòi bao phim chứo/ Eoch film coated tablet contains: Amoxicilin †rihydrdt tương ứng vớiAmoxicilin……………………… 500 mg Pivoxil sulbactam tuong Ung véiSulbactam……. 250 mg Tódược vở/ Excipien†s.q.s.f………………………. 1viên/ film coated tablet Chỉ định, Chống chỉ định, Cách dùng -Liều dùng vàcác thông tinkhác/ Indicofions, Contraindications, Administration- Dosage and other informations: Xem tờhướng dỗn sửdụng thuốc bên †rong hộp/ See the leftlet insert inside.

RyThuốc bón theo đơn/ Prescription only
ZOXACI , Amoxicilin trihnydrat tudng Ging v6i Amoxicilin 500mg Pivoxil sulbactam tudng ting vdiSulbactam 250mg
DEXATAM TAY TRE EM/ KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG/ CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING INSTRUCTIONS BEFORE USE
3<Šẽ2 = aa3S2a a <=°as°283®aŠ>@ uu00g
uijjojxowy
194Bun
Bupny
JoupAuiy
uyjorxowy
Hop vi ] Vién nén dai bao phim Box of Blisters Film coated tablets

= E “Tiêu chuẩn/ Specificotlons: TCCS/ Manufacturer’s. a BO M4 TE Bao qudn/ Storage: NơÏ khô, nhiệt độdưới 30C/ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Stare in adry place, below 30°C,
ĐÃ PHÊ DUYỆT 5#»NgBiySx (Mfg. Date): ~ ti @ HO(Exp. Date): GMP-WHO

§.C(HATAPHAR)
CEUTICAL
Tổdân
phố
số4,Phường
LaKhê,
Quộn
HàĐông,
TP.HèNội/
Population
Groups
No.4,
LaKheWard,
San
xuat
tai/Manufactured
by:
Ha Dong
District,
HaNoiCity
Lan dau:..23 /03- | Ry lhuốc bén theo đơn/ rescription only
* 70XACIAmoxicilin trinydro† tương ứng với Amoxicilin 500mg Pivoxil sulbactam tương Ung vdiSulbactam 250mg

DE XA TAM TAY TRE EM/ ` KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG/ CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING INSTRUCTIONS BEFORE USE ictam
tudng
ting
vdiSulbactam
250mg

Amoxicilin
trihydrdat
tương
ứng
vớiAmoxicilin
500mg
Pivoxil
sull
Hộp Vi ] Viên nén dời bao phim Box of Blisters Film coated tablets

Hướng dẫn sử dụng thuốc
Thuốc bán theo đơn
ZOXACI
-Dạng thuốc: Viên nén dài bao phim.
-Thành phần: Mối viên nén dời bao phim chứa:
Amoxicilin trihydrat tương ứng với Amoxicilin
Pivoxil sulbactam tương ứng với Sulbactam
Tá dược vd lviên
(Tá được gom: magnesi stearat, b6t tale, microcrystalline cellulose, opadry white, dau thdu
dau, copovidon).
-Các đặc tính dược lực học:
Sinh
khả dụng của thuốc khi sử dụng đường uống đạt tới 90% so với dùng đường tĩnh
mạch liều tương đương của sulbactam và amoxicilin.
Sulbactam có khả năng làm bắt hoạt không hồi phục phần lớn các men bata-lactama quan
trọng của các vi khuẩn khang penicillin. Sulbactam có hoạt tính kháng khuẩn đáng kể đối với
Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteriodes spp., Branhamella catarhalis va
Pseudomonas cepacia. Sulbactam c6 kha nang bao vé penicillin va cephalosporin khong bi
vi khuan phá huỷ và có tác dụng đồng: vận rõ rệt với penicillin và cephalosporin. Do
Sulbactam cũng gắn với một số protein gắn kết penicillin, cho nên đối với một sô dòng vi
khuẩn nhạy cảm, sử dụng kết hợp sulbactam- amoxicilin sẽ hiệu quả hơn là chỉ dùng một
loại beta-lactam. “Ngoài ra nó chứng tỏ hoạt tính hợp lực (MIC giảm > 4 lần của kết hợp so
sánh với riêng mỗi thành phần).
Amoxicilin là aminopenicillin, bền trong môi trường acid, có phổ tác dụng rộng hơn
benzylpenicillin, đặc biệt có tác dụng chống trực khuẩn Gram âm. Tương tự như các
pemicillin khác, amoxicilin tác dụng diệt khuẩn, do ức chế sinh tong hop mucopeptid cua
thanh phan té bao vi khuan. In vitro, amoxicilin có hoạt tính với phần lớn các loại vi khuẩn
Gram âm và Gram dương như: Liên cầu khuẩn, tụ cầu khuẩn không tạo penicillinase, H.
influenzae, Diplococcus pneumoniae, N. gonorrheae, E. coli va Proteus mirabilis.
Amoxicilin không có hoạt tính với những vi khuẩn tiết penicillinase, đặc biệt các tụ cầu
kháng methicillin, tất cả các chủng Pseuđomonas và phần lớn các chung Klebsiella va
Enterobacter.
-Cac đặc tính dược động học:
Uống thuốc sau khi ăn không ảnh hưởng sinh khả dụng toàn thân. Nồng độ đỉnh trong
huyết tương của amoxicilin sau khi uống sulbactam/ amoxicilin đạt cao gấp 2 lần so với
dùng liều tương đương amoxicilin uống. Thời gian bán thải của sulbactam là 0,75 giờ và của
amoxicilin là 1giờ, với ưu điểm là có từ 50% tới 75% lượng thuốc thải trừ nguyên vẹn qua
nước tiêu. Thời gian bán thải tăng lên ở người già và người bị suy thận. Probenecid làm giảm
khả năng bài tiết qua ống thận của cả amoxicilin và sulbactam. Do_ đó, sử dụng đồng thời
probenecid và thuốc này làm tăng và kéo dài nồng độ amoxicilin và sulbactam trong máu.
Sulbactam/ amoxicilin khuếch tán dễ dàng vào hầu hết các mô và dịch cơ thể. Thuốc ít
thâm nhập vào não và dịch não tuỷ trừ khi có viêm màng não. Hầu hết sulbactam/ amoxicilin
được thải trừ nguyên vẹn qua nước tiêu. S/eøfococes ƒaecalis và các chủng Sirepfococcws
khac, Haemophilus influenzae va parainfluenzae (ca hai dong vi khuan sinh beta- lactamase
và không sinh beta-lactamase)., Branhamelia catarrhalis, vi khuẩn yếm khí gồm ca
Bacteroides fragilis va nhitng vi khuan cing ho, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus gm
ca hai loai indole (+) va indole (-), Morganella morganii, Citrobacter, Enterobacter,
Neisseria meningitidis va Neisseria gonorrhoeae. =

_.

-Chỉ định: Sử dụng trong những trường hợp nhiễm khuẩn nhạy cảm với thuốc và những“
trường hợp nhiễm khuẩn do những vi khuẩn đề kháng với nhóm kháng sinh beta- lactam khi
dùng riêng lẻ.
Điều trị các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới (bao gồm cả tại
giữa, viêm họng, viêm XOang, viêm phế quản do vi khuẩn.
Nhiễm khuẩn đường niệu, sinh dục.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm, xương khớp.
Các nhiễm khuẩn khác như sảy thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn’
bụng. KS
-Cach ding – Liéu dùng: “Liều được tính theo Amoxicilin trong nh?
Dùng theo chỉ dẫn của thây thuốc. Liều khuyến cáo:
*Người lớn :
Liều thông thường: 1-2 viên/ lần x2lần/ ngày. (cách 8h uống/lần)
*Trẻ em cân năng 40kg trở lên: Dùng liều như người lớn.
*Trẻ em dưới 40 kø cân nặng:
Liều thông thường: 20 mg/kg amoxicilin/ngày, chia làm nhiều lần cách nhau 8 BIỜ.
Để điều trị viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn
nặng, liều thông thường: 40 mg amoxicilin/kg/ngày chia làm nhiều lần cách nhau 8giờ,
trong 5ngày.
Trẻ
em dưới 40 kg cân nặng :nên lựa chọn dạng thuốc gói bột pha hôn dịch uống với hàm
lượng amoxicilin 250mg cho từng trường hợp cụ thể.
Cả người lớn và trẻ em, sau khi hết sốt và những dấu hiệu bắt thường phải điều trị tiếp tục 48
giờ nữa. Thời gian điều trị thường là 5tới 14 ngày, nhưng có thể kéo dài thêm nếu cần thiết.
*Điều trị nhiễm lâu câu không triệu chứng: Liều duy nhất 4viên.
Có thể kết hợp với probenecid 1g để kéo dài nồng độ sulbactam và amoxicilin trong huyết
tương.
Trường hợp nhiễm lậu cầu mà có tổn thương nghi ngờ giang mai, nên xét nghiệm băng kính
hiển vi nền đen trước khi cho điều trị bằng sulbactam/amoxicilin và phải xét nghiệm huyết
thanh học hàng tháng ít nhất trong 4tháng liên tiếp.
*Bất cứ trường hợp nhiễm khuẩn nào do liên câu tan huyết (Hemolytic streptococcus): phai
điều trị ít nhất là 10 ngày để ngănngừa sốt thấp hoặc viêm vi câu thận câp.
*Đối với người suy thận, phải giảm liều theo hệ số thanh thải creatinin:
Cl creatinin < 10 ml/phut: 1vién/24 giờ. Cl creatinin > 10 ml/phut: 1viên/12 giờ
(Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ)

-Chống chỉ định:
Người có tiền căn dị ứng với nhóm penicillin, dị ứng với bất cứ thành phần nào của thuốc
-Thận trọng:
Phải
định kỳ kiểm tra chức năng gan, thận trong suốt quá trình điều trị dài ngày. Điều này
rất quan trọng ởtrẻ sơ sinh đặc biệt là trẻ non tháng, và những trẻ nhũ nhi khác.
Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng ở những người bệnh có tiền sử dị ứng với
penicillin hoặc các dị nguyên khác, nên cân phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng với penicillin,
cephalosporin và các dị nguyên khác.
Cần theo dõi liên tục các dấu hiệu của tình trạng quá sản của các vi sinh vật không nhạy
với thuốc kể cả nắm. Nếu có dấu hiệu bội nhiễm phải ngưng thuốc ngay và điều trị với loại
thích hợp hơn.
-Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
+ Sử dụng an toàn amoxicilin trong thời kỳ mang thai chưa được xác định rõ ràng. Vì vậy,
chỉ sử dụng thuốc này khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai. Tuy nhiên, chưa có bằng
chứng nào về tác dụng có hại cho thai nhi khi dùng amoxicilin cho người mang thai.

+ Vì amoxicilin bài tiết vào sữa mẹ, nên phải thận trọng khi dùng thuốc trong thời kỳ cho
con bú.
-Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Hiém khi xảy ra và thường tác dụng không mong muốn chỉ ởmức độ nhẹ hoặc trung bình.
Đường tiêu hoá: thường gặp nhất là tiêu chảy hoặc đi phân lỏng. Cũng có thể có buồn
nôn, nôn, nóng rát vùng thượng vị, đau bụng/ co thắt cơ bụng. Viêm đại tràng và viêm đại
tràng giả mạc hiếm khi xảy ra.
Da và cấu trúc da: đôi khi gây man dé va ngứa
Tác dụng không mong muôn khác: lờ đờ/ buồn ngủ, mệt mỏi/ khó chịu và nhức đầu.
*Ghi chú: “Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc”
-Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác:
*Cả amoxicilin và sulbactam đều tương ky rõ rệt về mặt hoá – lý với aminoglycosid và có
thé làm mắt hoạt tính của aminoglycosid in vitro.
Probenecid uống ức chế cạnh tranh sự thải trừ cả cả amoxicilin và sulbactam qua ống
thận, do đó kéo dài và làm tăng nồng độ của cả hai thuốc trong huyết thanh.
*Amoxicilin: Hap thu amoxicilin không bị ảnh hưởng bởi thức ăn trong dạ dày, dođó có
thể uống thuốc trước hoặc sau bữa ăn.
Nifedipin lam tang hap thu amoxicilin.
Khi dùng allopurinol cùng với amoxicilin sẽ làm tăng khả năng phát ban của amoxicilin.
Có thể có sự đối kháng giữa chất diệt khuẩn amoxicilin và các chất kìm khuẩn như
cloramphenicol, tetracyclin.
-Sử dụng quá liều: Chưa có báo cáo.
-Hạn dùng: 24 tháng tính từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
*Lưu ý: Khi thấy viên thuốc bị âm mốc, chuyển màu, nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ…hay
có các biểu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới trả lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa
chỉ trong đơn.
-Qui cách đóng gói: Hộp 5vỉ x 10 viên nén dai bao phim.
-Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
-Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS
DE XA TAM TAY TRE EM i
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ”
THUỐC. SAN XUAT TAI

àNội
AX: 0433522203
_CÔ G Tyr pu (}PHAM HA TAY
PHO TONG GIAM DOC
Ds. Npuyin Ba Lai
++
Ñ