Thuốc Zolotan 10: thành phần, liều dùng

MẪU
NHÃN
DỰ
KIẾN

Thuds
ban
thea
dan
imian
anly
Zolotan)
10
Zolotani10
AdO WYHd 90/0 NYHd 90 AL NOD (DEN FHA TEN Supa ‘IPOH Ga NON ‘VE “LZOT
00 SDGLS LNIO[ TVOLLASOVINEV HidArRO WEOAA TÊN Boog ‘[[2007 [PL§?0pdI EOH G21 “VE “Zz107
DOE LPMP OprHYyU ©upnồ otg ‘Boep Py 2904 Schp psup Bugay 4y2g Ww2HAR) WF) EXPC
2n 2104| Js28U} posopous ap Alpegoue> peay €2vdbq amwassdoss 20s
U2/DIRĐ J0 aijonod2

Số
lôSX/
Lot
N^
NSX/
Mfg.
Date:
HD/
Exp.
Date;

BỘ
Y
TẾ
s
CỤC
QUẢN
LÝ
DƯỢC
DA
PHE
DUYET
Lan
dius
AA
oe
Fal.
NHAN
Vi
eas
⁄⁄
a
0.
Zolotan®10
Zolotan®10 Zolotan®10
Zolotan°1
Zolpidem
Tartrate
10mg
Zolpidem
Tartrat
10mg
Zolpidem
Tartrate
10mg
=Zolpidem
Tartrate
10m
‘WHO-GMP
CTCPDP
OPVOPV
PHARMACEUTICAL
WHO-GMP
n°10
Zolotan®10
Zolotan®10
Zolotan®10
Zol
ate
10mg
ZolpidemTartrae
10mg
ZolpidemTartrat
10mg
Zolpidem
Tartrate
10mg
Zolpidem
CEUTICAL
WHO-GMP
CTCPDP
OPV OPV
PHARMACEUTICAL
Zolotan®10
Zolotan®10 Zolotan®10
Zolotan°1
Zolpidem
Tartrate
10mg
Zolpidem
Tartrat
10mg
Zolpidem
Tartrate
10mg
—7olpidem
Tartrate
10m
WHO-GMP
CTCPDP
OPV
OPV
PHARMACEUTICAL
WHO-GMP

n°10
Zolotan®10
Zolotan®10
Zolotan®10
Zol
rate
10mg
Zolpidem
Tartrate
10mg
Zolpidem
Tartrat
10mg
Zolpidem
Tartrate
10mg
7olpidem
CEUTICAL
WHO-GMP
CTCPDP
OPV OPV
PHARMACEUTICAL
Tp.
HCM.
Ngày
4
thing
A)
nama
©
PGD.
Phụ
Trách
Nghiên
Cứu
&
Phát
Trién
Ac
Ag 2

Rx Thuốc bán theo đơn
“Nhan

THÀNH PHẢN: ` y
ZOLOTAN 5: Mỗi viên aơr phim chứa
Hoạt chát:
Zolpidem tartrat………………….. 5mg
Té duoc: Cellulose vi tinh thé, flowlac 100, natri starch glycolat, magnesi stearat, oxyd sat đỏ,
opadry IIwhite.
ZOLOTAN 10: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất:
ZOMpIclenit ‘tdfrUfltc cule. cai s51: l50Ú vế 10mg
Tá được: Cellulose vi tinh thé, flowlac 100, natri starch glycolat, magnesi stearat, opadry IIwhite.
DƯỢC LỤC HỌC:
~ Zolpidem tartrat là một thuốc an thần gây ngủ dẫn xuất imidazopyridin có thời gian tác dụng
ngắn, có cấu trúc hóa học khác với các thuốc an thần gây ngủ nhóm benzodiazepine,
barbiturate…Mặc dù Zolpidem tartrat có cấu trúc khác, nhưng tác dụng tâm thần tương tự
benzodiazepine. Tuy nhiên khác với benzodiazepine là Zolpidem tartrat có rất íttác dụng giải lo
âu, giãn cơ và chống co giật. by
— Zolpidem tartrat hap thu nhanh và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thức ăn làm chậm và
giảm hấp thu thuốc. Sau khi uống thuốc từ 30 phút đến 2giờ, thuốc đạt nồng độ tối đa trong huyết
tương. Zolpidem tartrat có nửa đời thải trừ trung bình 2.5 giờ. Liên kết với protein huyết tương
khoảng 92%. Zolpidem tartrat có chuyên hóa bước đầu ởgan khoảng 35 %, sinh khả dụng tuyệt
đối khoảng 70%. Thể tích phân bố khoảng 0.54 Iít/kg và giảm xuống 0.34 li/kg ởngười cao tuổi.
Những chất chuyển hóa không còn hoạt tính được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu
(56%) và phân (37%).
DUOC DONG HOC:
Bid
‹.
CHỈ ĐỊNH:
– Điều trị ngắn hạn tình trạng mất ngủ làm bệnh nhân suy nhược và lo âu.
CÁCH DÙNG -LIEU DUNG:
Uống
thuốc ngay trước khi đi ngủ. Người bệnh cần được nhắc nhở cần phải uống thuốc vào thời
điểm như nhau mỗi ngày trong thời gian điều trị.
Do thời gian đào thải của zolpidem dài ởngười cao tuổi, người suy gan, suy thận, nên phải giảm /©’
liều đối với những người bệnh này và họ phải được theo dõi thường xuyên trong quá trình điều tri. |
—Người lớn: liều tùy thuộc vào từng bệnh nhân. Liều khuyến. cáo cho người lớn là 10 mg, uống
thuốc trước khi ngủ. Khi thật cần thiết (rất hiếm) có thể dùng liều cao hơn, tuy nhiên dùng liễu cao `
có thê sẽ liên quan đến việc tăng các tác dụng không mong muốn, bao gồm cả khả năng lạm dụng
thuốc.

~Người cao tui, người suy nhược: Liều dùng khởi đầu 5mg trước khi đi ngủ: điều chính liều
nếu cần thiết.
—Người suy gan, người suy thận: Liều dùng khởi đầu 5mg trước khi đi ngủ; điều chỉnh liều nếu
cần thiết.

— Không nên dùng zolpidem quá I0mg/ ngày, chỉ dùng thuốc trong thời gian ngắn (không quá 7
đến 10 ngày)
~ Cần giảm liều ởngười bệnh có dùng đồng thời thuốc ức chế thần kinh trung ương do tăng khả
năng tác dụng.
— Sự an toàn và hiệu lực của thuốc cho trẻ đưới 18 tuổi chưa được xác định; không có khuyến cáo
dùng thuộc này cho trẻ em.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
— Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
— Chứng ngừng thở khi ngủ.
— Chứng nhược cơ.
— Suy gan, suy thận nặng.
— Suy hô hấp cấp và/hoặc suy hô hấp nặng.
— Loạn thần.
~ Người mang thai và cho con bú.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
—Thuốc nên sử dụng thận trọng ở người bệnh suy giảm chức năng hô hấp, bởi vì các thuốc an
thân gây ngủ có khả năng ức chê hô hập.
— Không nên uống rượu hoặc dùng thuốc ức chế thần kinh trung ương khi đang dùng Zolpidem vì
chúng làm tăng tác dụng không mong muôn trên thân kinh. Dùng thuốc thận trọng ởngười bệnh
trâm cảm, người có tiên sử nghiện thuốc, người bị tôn thương chức năng hô hấp, nghiện rượu, suy
gan, suy thận và người cao tuôi.
— Tránh dùng thuốc kéo dài. Khi dùng thuốc từ 1-2 tuần trở lên, phải giảm dần dan liều thuốc
trước khi ngừng, đê tránh hội chứng cai thuộc.
— Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Vì thuốc có thể gây ngủ gà. vì vậy nên
tránh vận hành máy móc tàu xe.
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
Thuong gdp, ADR >1/100
– Buồn ngủ, ngủ lịm, nhức đầu, chóng mặt, suy nhược. lo âu, khó tập trung, mắt chức năng phối
hợp, toát mô hôi, tiêu chảy, buôn nôn, khó tiêu, táo bón, đau bụng, chán ăn. đau khóp.
ftgap, 1/1000< ADR<1/100 — Ue ché tam than, lo âu, hồi hộp, rỗi loan giấc ngủ, dị cảm, nhức nửa. đầu, vô cảm, đau dây thần kinh, viêm thần kinh, bại não, giảm dục cảm, run, khó nói, khó nuốt, rối loạn vị giác, đầy hơi, ho, khó thở, chuột rút, viêm phê quản. Hiểm gặp, ADR< 1/1000 — Áo giác, kích thích, mắt ngủ, khuynh hướng tự sát, co giật, đau dây thần kinh toa, choáng phản vệ, dị ứng da và mẫn cảm với ánh sáng, tắc ruột, chảy máu trực tràng, chảy máu cam, co thắt phế quản, yêu cơ, viêm gân, thoái hóa khớp, tăng men gan và hạ huyết áp. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯƠNG TÁC THUÓC: — Các azol chống nam (ketonazol, floconazol...) ức chế chuyến hóa, làm tăng nồng độ và tăng tác dụng của thuốc. Vì vậy, khi dùng đồng thời với các azol chống nắm cần giảm liều Zolpidem. — Rifampicin: lam tang chuyénhéa qua cytochrom P4so 34A, lam giam nồng độ trong huyết tương và làm giảm tác dụng của Zolpidem. Vì vậy, khi dùng đồng thời với rifampicin cần tăng liều Zolpidem. ~ Ritinavir và thuốc cùng nhóm: ức chế chuyển hóa qua gan, làm tăng nồng độ của Zolpidem dẫn đến gây tác dụng an thần mạnh và ức chế hô hấp. Vì vậy không nên dùng đồng thời hai loại thuốc này. ~ Thuốc ức chế thuhồi serotonin (fluoxetin, paroxetin...) ức chế chuyên hóa làm tăng tác dụng cua Zolpidem. QUA LIEU VA CACH XU TRI: Triệu chứng: Buồn ngủ, ngủ lịm, buồn nôn, nôn nhiều, suy hô hấp, hôn mê. Cách xử trí: Quá liều zolpidem cũng tuân theo nguyên tắc chung như khi quá liều các thuốc ức chế thần kinh trung ương. Nếu mới uống thuốc cần dùng các phương pháp gây nôn. rửa ruột, cho uống than hoạt tính. Theo dõi hô hắp, tim mạch và huyết áp để có các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ thích hợp. Có thể dùng chất đối kháng là flumazenil để loại bỏ tác dụng của zolpidem. Khi dùng flumazenil cũng phải theo dõi người bệnh để tránh biến chứng. Zolpidem không loại bỏ được bằng lọc máu. TRINH BÀY: Hộp 2vỉ x10 viên nén đài bao phim. BẢO QUẢN: Ở nhiệt độ dưới 30°C. HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay san xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng. NGÀY XET LAI TO HUONG DAN SU DUNG.... DE XA TAM TAY TRE EM. DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG. NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI Y KIEN BAC Si THUOC NAY CHi DUNG THEO DON CUA BAC Si. Nhà sản xuất: CÔNG TY CỎ PHẢN DƯỢC PHÁM OPV Lô 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Tỉnh Đồng Nai. „B1 .(061) 3992999 Fax : (061) 3835088 PHÓ CỤC ` ore Neouyéi H Tự. m tổ J⁄ và