Thuốc Zolasta: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcZolasta
Số Đăng KýVN-20298-17
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngAcid zoledronic (dưới dạng Zoledronic acid monohydrat) – 4 mg/5 ml
Dạng Bào ChếDung dịch pha truyền tĩnh mạch
Quy cách đóng góiHộp 1 lọ x 5 ml
Hạn sử dụng24 tháng
Công ty Sản XuấtIntas Pharmaceuticals Ltd Plot Numbers 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210
Công ty Đăng kýIntas Pharmaceuticals Ltd 2nd Floor, Chinubhai Centre, Off. Nehru Bridge, Ashram Road, Ahmedabad – 380 009

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
09/06/2017Công ty TNHH XNK Y tế DeltaHộp 1 lọ x 5ml1050000Lọ
05/01/2018Công ty TNHH XNK Y tế DeltaHộp 1 lọ x 5ml1050000Lọ
29/06/2018Công ty cổ phần dược vật tư y tế Thái BìnhHộp 1 lọ x 5ml700000Lọ
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần đàu:z92./…5…2o 2ˆ

Re peas % equvaient ZOLASTAZOLEDRONIC ACID r

ÁÁKÁ“uuu1 :oye(1 ‘dxX3
AA&£°ulu1 :ote(1 “By
FHA ON 918G
`N
RxPrescription Medicine Composition: RxPrescription Medicine Keep autofthesight and reach of Each vial5mlcontains: children Zoledronic acid monohydrate Read thepackage leaflet before use ZO LASTA equnvalent to ZO LASTA Useimmediately after diNnion. Zoledronic acid anhydrous ……. 4mg ZOLEDRONIC ACID | Waterferiniecions | ZOLEDRONIC ACID INJECTION 4mg/BmL | rr ” INJECTION 4mg/Smi
TH hài bythephysician. ` iF Forintravevenoua ForIntravevenous une only Indication, administration, usaonly contraindication, direction = foruge:Seeintheleaflet nn K.. …ddda BH LH… EES RIBeon Mfg. Lic.No.: G/1026 Sub4abel Storage: Store below 30°C. KHưNNG by: PHARMACEUTICALS LTD Piotnumbers 457and458,Sarkhe} Bavia Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad. jarat,IN-382210, INDIA.

Rx -Thuốc bán theo đơn
ZOLASTA
(Dung dịch pha truyền tĩnh mạch zoledronic acid 4 mg/5m]) f
CANH BAO:
Chi dung theo sự kê đơn của bác sĩ.
Nếu cân thêm thông tìn, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Không dùng quá liễu chỉ định.
Xin thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng không mong muốn xảy ra trong quá trình sử dụng.
Đề thuốc xa tâm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi sử dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
THANH PHAN:
Mỗi lọ 5ml dung dịch có chứa:
Hoạt chát: zoledronic acid monohydrat tương đương với zoledronic acid khan ………… 4mg
Ta được: mannitol, natri citrat khan, nước pha tiêm vừa đủ 5ml.
DƯỢC LỰC HỌC:
Zoledronic acid là một bisphosphonat tác động chủ yếu trên xương. Nó ức chế sự tiêu xương do hoạt
động huỷ xương tăng lên.
Hoạt động chọn lọc của các bisphosphonat trên tổ chức xương dựa trên ái lực cao của chúng đối với
xương được khoáng hoá, nhưng cơ chế phân tử chính xác dẫn đến sự ức chế hoạt động tiêu xương vẫn
chưa rõ. Trong các nghiên cứu dài hạn trên động vật, zoledronic acid ức chế sự tiêu xương mà không
ảnh hưởng đến vẫn đẻ hình thành, sự khoáng hoá hoặc tính chất cơ học của xương.
Bên cạnh khả năng ức chế sự tiêu xương, zoledronic acid còn có đặc tính chống ubướu để làm tăng
hiệu quả điều trị bệnh xương di căn. Các đặc tính sau đã được chỉ ra trong các nghiên cứu tiền lâm
sàng:
– Invivo: ttc ché tiêu xương do hoạt động hủy xương làm thay đổi môi trường siêu nhỏ của tủy xương
dẫn tới sự phát triển của tế bào ubướu và hoạt tính kháng lại sự hình thành mạch và hoạt tính kháng
đau.
-Invitro: tc ché sy san sinh nguyên bào xương, trực tiếp kìm tế bào ung thư, hiệp đồng tác dụng kìm
tế bảo của thuốc chống ung thư. si
DƯỢC ĐỘNG HỌC: | 2 ~
Hap thu:
Sau khi bắt đầu truyền zoledronic acid, nồng độ thuốc trong huyết tương tăng nhanh, đạt được nồng độ
đỉnh khi kết thúc truyền, sau đó nồng độ thuốc giảm nhanh xuống < 10% nồng độ đỉnh sau 4giờ và < 1% nồng độ đỉnh sau 24 giờ, với thời gian kéo dài sau đó ởnồng độ rất thấp không vượt quá 0,1% nồng độ đỉnh trước khi dùng liều truyền thứ hai vào ngày thứ 28. Phân bố: Qua 24 giờ đầu tiên, 39 + 16% lượng thuốc qua nước tiêu, trong khi đó lượng thuốc còn lại chủ yêu gắn kết với tổ chức xương. Zoledronic acid không có ái lực với tế bào máu. Sự gắn kết với protein huyết tương xấp xỉ 56% và không phụ thuộc vào nồng độ. Tăng thời gian truyền từ 5lên 15 phút dẫn tới giảm 30% nồng độ zoledronic acid vào thời điểm kết thúc truyền, nhưng không ảnh hưởng tới diện tích dưới đường cong (AUC). Giống như các bisphosphonat khác, sự khác nhau giữa các bệnh nhân về các thông số dược động học của zoledronic acid là rất lớn. Chuyén hoá: Zoledronic acid không ức chế các enzym P450 của người trong ống nghiệm và nó không bị chuyền hoá. Nó được bài tiết dưới dạng không đổi qua thận. Trong 24 giờ đầu, 39 + 16% liều dùng được thấy trong nước tiêu, phần còn lại được tìm thấy trong mô xương. Có rất ítlượng thuốc được phóng thích từ tổ chức xương trở lại hệ tuần toàn và được đào thải qua thận với thời gian bán huỷ (ha )itnhất là không bị ảnh hưởng bởi giới tính, tuổi, chủng tộc Nose cân nặng. fos) Thải trừ: » x . i Giges 3 Zoledronic acid truyền tinh mach được đào thải qua hai giai đoạn: giai đoạn đào thải nhan! khỏi hệ tuần hoàn, với thời gian bán huỷ (ao) 0/24 giờ va (t12p)1,8 giờ, sau đó là giai dd kéo đài. Không có hiện tượng tích tụ hoạt chất chính, thậm chí ngay cả sau khi dùng liều nh: 28 ngày). Đối tượng đặc biệt Suy gan: Zoledronic acid không có nghiên cứu lâm sàng cho bệnh nhân suy gan. Suy thận: So với các bệnh nhân có chức năng thận bình thường, bệnh nhân suy thận nhẹ có mức tăng AUC huyết tương 15%, trong khi đó bệnh nhân suy thận vừa có mức tăng AUC huyết tương 43%. Các dữ liệu vê được động học của zoledronie acid trên bệnh nhân suy thận nặng còn hạn chẽ. Trẻ em: Không có dữ liệu dược động học của zoledronic acid trên trẻ em. Người già: Dược động học của zoledronie acid không bị ảnh hưởng bởi tuổi tác ởnhững bệnh nhân ởđộ tuổi 38- 84 bi ung thu va di căn xương. CHỈ ĐỊNH: Phòng ngừa các bệnh liên quan đến xương (bệnh gãy xương, chèn ép cột sống, xạ trị hoặc phẫu thuật xương, hoặc tăng calci huyết do u) ởbệnh nhân bị các bệnh ác tính liên quan đến xương. Điều trị tổn thương tiêu xương của bệnh đã utủy xương. Điều trị tăng canxi huyết ác tính (TIH). LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng theo sự chỉ định của bác sĩ chuyên khoa. q 2” Liều lượng Người lớn và người cao tuổi: Phòng ngừa các bệnh liên quan đến xương ở bệnh nhân bị các bệnh lý xương ác tỉnh và điều trị tồn thương tiêu xương của bệnh đa utủy xương: liều khuyên cáo là 4 mg zoledronic acid mỗi 3đến 4 tuần. Dung dịch đậm đặc tiếp tục được pha loãng với 100ml dung dịch vô trùng Natri chiorid 0,9% hoặc dung dịch glucose 5%, thời gian truyền tĩnh mạch trong không ít hơn 15 phút. Ngoài ra, hàng ngày bệnh nhân dùng thêm 500 mg canxi vả 400 UI vitamin D. Điều trị tăng canxi huyết ác tính (canxì huyết thanh > 12,0 mg/dl hoặc 3,0 mmol⁄l) dùng liều đơn 4
mg. Dung dịch đậm đặc tiếp tục được pha loãng với 100m1 đung dịch vô trùng Natri chlorid 0,9%
hoặc dung dịch glucose 5%, thời gian truyền không íthơn 15 phút.
Bệnh nhân phải được duy trì tốt lượng nước trong cơ thể trước và sau khi dùng zoledronie acid.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận:
Điều trị tăng canxi huyết ác tính: Chức năng thận phải được kiểm tra thường xuyên ởtat ca bénh nhan
điều trị với zoledronic acid. Nên đánh giá chức năng thận trước khí điều trị, dừng điều trị nếu chức
năng thận suy giảm. Không cần chính liêu đối với những bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc vừa (creatinin
huyết thanh <400 mcmol/l hoặc <4,5 mg/dl). Có rất ítkính nghiệm trong việc điều trị cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận nặng (creatinin huyết thanh >400 memol/I hoặc >4,5 mg/dl, thanh thải creatinin <30 ml phút), do vậy không khuyến cáo dùng cho nhóm bệnh nhân nảy. Phòng ngừa các bệnh liên quan đến xương ởbệnh nhân bị các bệnh lủ xương ắc tính và điều trị tôn thương tiêu xương của bệnh đa utúy xương: Khi bắt đầu điều trị bằng zoledronic acid ởbệnh nhân đa utủy xương hoặc tổn thương xương di căn từ các khối u rắn, nên xác định creatinin huyết thanh và độ thanh thai creatinin (CLer). CLer được tính từ creatinin huyết thanh bằng cách sử dụng công thức Cockcroft-Gault. Zoledronic acid không được khuyến cáo cho bệnh nhân suy than nang (CLer <30 ml /phút). Trong các thử nghiệm lâm sang voi zoledronic acid, bệnh nhân có creatinin huyết thanh >265
mol hoặc >3,0 mg/dl được loại trừ.

a

zoledronic acid gợi ý:
Độ thanh thải Creatinin (ml/min) Liều zoledronic acid khuyến cáo*
>60 4.0 mg
50-60 3.5 mg*
40-49 3.3 mg*
30-39 3.0 mg*
*Liều đã được tính toán dựa trên giả định mục tiêu AUC 0,66 (mg. giờ/]) (CLer =75 ml/phút). Việc
giảm liều cho bệnh nhân suy thận được dự kiến sẽ đạt được AUC giống như ởbệnh nhân có CLecr 75
ml/phut.
Sau khi bắt đầu điều tri, creatinin huyét thanh nên được đo trước mỗi liều zoledronic acid và nên tạm
dừng điều trị nếu chức năng thận đã xấu đi. Trong các thử nghiệm lâm sàng, thận suy thoái được định
nghĩa như sau:
-Creatinin huyết thanh tăng 0,5 mg/dI đối với bệnh nhân có creatinin huyết thanh bình thường (<1,4 mg/dl), -Creatinin huyét thanh tang 1,0 mg/dl déi véi bénh nhan cé creatinin huyét thanh bat thuong (>1,4
mg/dl);
Trong các nghiên cứu lâm sàng, điều trị bằng zoledronic acid được tiếp tục khi mức creatinin trở lại
nằm trong khoảng chênh lệnh 10% so với giá trị cơ bản. Zoledronic acid điều trị nên được tiếp tục với
liều tương tự như trước khi gián đoạn điều trị.
Hướng dẫn giảm liều zoledronic acid
Thẻ tích chính xác sau khi giảm liều, như sau:
4.4 ml cho liều 3,5 mg f
4,1 ml cho liều 3,3 mg 3”
3,8 ml cho liêu 3,0 mg ,
Sau khi rút bớt dung dịch, tiêp tục pha loãng với 100ml dung dịch vô trùng Natri chlorid
0,9% hoặc dung dịch glucose 5%. Liều đơn truyền tĩnh mạch, thời gian truyền không íthơn 15 phút.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan:
Không nên dùng zoledronic acid cho bệnh nhân gan vì tính an toàn và hiệu quả ởnhững bệnh nhân
này chưa được xác định.
Tré em:
Không nên dùng zoledronic acid cho trẻ em vì tính an toàn và hiệu quả ởnhững bệnh nhân này chưa
được xác định.
Người già
Zoledronic acid được sử dụng ởbệnh nhân cao tuổi như một thuốc lão khoa.
Cách dùng:
Dùng theo đường truyền tĩnh mạch.
Dung dịch đậm đặc tiếp tục được pha loãng với 100ml dung dịch vô trùng Natri chlorid 0,9% hoặc
dung dịch glucose 5%, thời gian truyền tĩnh mạch trong không íthơn 15 phút.
Sau khi pha loãng vô khuẩn, nên dùng ngay. Nếu không dùng ngay, bảo quản trong tủ lạnh ở20C – 8
°C, để dung dịch trở lại nhiệt độ phòng trước khi dùng. Không dùng quá 24 gio sau khi pha.
Zoledronic acid đậm đặc không được pha với dung dịch có chứa ion canxi và các ion hoá trị 2như
dung dịch Ringer lactat, và nên được dùng truyền tĩnh mạch duy nhất trong một đường truyền riêng
biệt.
CANH BAO VA THAN TRONG:
Bệnh nhân phải được kiểm tra trước khi dùng zoledronic acid để bảo đảm rằng họ không ởtrong tinh
trạng mất nước.
Nên tránh tình trạng mắt nước quá mức ởnhững bệnh nhân có nguy cơ suy tim.
Sau khi tiễn hành điều trị bằng zoledronic acid nên theo dõi chặt chẽ các thông số chuyển hoá có liên
quan đến tăng canxi huyết. như canxi, phosphat và magiê huyết thanh. Nếu xảy ra hạ canxi huyết,
phosphat hoặc magiê, có thể cần điều trị bỗ sung ngắn hạn.

k¿©,

Sau khi phẫu thuật tuyến giáp, bệnh nhân đặc biệt dễ bị hạ canxi huyết do suy tuyến cận giáp.
Tính an toàn và hiệu quả của zoledronic acid trén trẻ em chưa được xác định.
đánh giá cần thận xem liệu lợi ích của việc tiếp tục điều trị bằng zoledronic acid có vượt quá n
gây hại không.
Quyết định điều trị cho bệnh nhân di căn xương đề phòng ngừa bệnh liên quan tới xương phải đườ
cân
nhắc bởi vì trên thực tế để đạt được hiệu quả điều trị đầu tiên phải mat 2tới 3tháng.
Cũng giống các bisphosphonat khác, zoledronic acid có thê gây rối loạn chức năng thận. Các nhân tố
làm tăng nguy cơ gây bệnh thận như mắt nước, có tiền sử suy thận, đã nhiều lần sử dụng zoledronic
acid và với các thuốc gây độc thận khác. Mặc dù liều 4mg zoledronic acid đã được tiêm chậm trên 15
phút nhưng vẫn có thể có nguy cơ suy thận. Đã có báo cáo về thận hư, tiến triển đến suy thận và thâm
tách ởmột vài bệnh nhân sau liều ban đầu hoặc liều đơn của zoledronic acid. Creatinin huyết thanh
cũng tăng lên ởmột số bệnh nhân dùng zoledronic acid lâu dài với liều khuyến cáo để ngăn cản các
bệnh liên quan đến xương, mặc dù ítphô biến hơn.
Trước mỗi liều zoledronic acid nên kiểm tra nồng độ creatinin huyết thanh của bệnh nhân. Với bệnh
nhân di căn xương có suy thận nhẹ hoặc vừa, nên giảm liều zoledronic acid ngay từ khi bắt đầu điều
trị. Ơ những bệnh nhân có dâu hiệu suy giảm chức năng thận trong quá trình điều trị, thì nên ding su
dụng zoledronic acid. Chỉ nên dùng zoledronic acid trở lại khi creatinin huyết thanh trở lại nằm trong
khoảng chênh lệnh 10% so với giá trị cơ bản. Xem xét tác động tiềm tàng của các bisphosphonat, bao
gồm zoledronic acid trên chức năng thận, thiếu các dữ liệu về an toàn lâm sàng và các dữ liệu dược
động học còn hạn chế ởbệnh nhân suy thận nặng (creatinin huyết thanh < 30 ml/phút), do đó không nên dùng zoledronic acid cho bệnh nhân suy thận nặng. Chỉ có rất ítcác dữ liệu trên bệnh nhân suy gan nặng, do đó không có khuyến cáo đặc biệt cho các bệnh nhân này. Có báo cáo hoại tử xương hàm ởmột vài bệnh nhân, thông thường là các bệnh nhân ung thư điều trị bằng bisphosphonat bao gồm cả zoledronic acid. Rất nhiều bệnh nhân trong số đó cũng đang điều trị bằng hóa trị liệu và corticosteroids. Đa số các trường hợp được báo cáo đều có liên quan đến các phương thức nha khoa như nhố răng. Nhiều người có dấu hiệu nhiễm trùng cục bộ bao gồm viêm tủy xương. Nên kiểm tra răng miệng với các biện pháp bảo vệ thích hợp trước khi điều trị bằng bisphosphonat ở những bệnh nhân có các nhân tố nguy hiểm đi kèm (như ung thư, hóa trị liệu, corticosteroids, vệ sinh răng miệng kém). Trong khi điều trị, các bệnh nhân này nên tránh các hoạt động xâm hại đến răng nếu có thể. Với các bệnh nhân hoại tử xương hàm tiến triển, khi đang điều trị bằng bisphosphonat, phẫu thuật răng miệng có thể làm tình trạng trầm trọng hơn. Đối với những bệnh nhân cần phải có các biện pháp điều trị nha khoa, không có các dữ liệu sẵn có cho thấy liệu dừng điều trị bằng bisphophonat có làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm không. Trong quá trình lưu hành có các báo cáo về mất khả năng ởmức độ nặng hoặc vừa của xương, khớp, đau cơ ởnhững bệnh nhân dùng bisphosphonat bao gồm zoledronic acid. Tuy nhiên, các báo cáo đó không thường xuyên. Thời gian khởi phát các triệu chứng từ vài ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết các bệnh nhân giảm bớt các triệu chứng sau khi ngừng điều trị. Một vài các triệu chứng đã xuất hiện trở lại khi điều trị lại với cùng một loại thuốc hoặc bisphosphonat khác. Chế phẩm này có chứa dưới Immol (23 mg) natri mỗi liều. Do đó có thể nói nó không chứa natri. Số lượng đó không nguy hiểm cho những bệnh nhân ăn kiêng với chế độ natri thấp hoặc kiểm soát natri. ANH HUONG TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Thuốc có thê gây tác dụng phụ đau đầu, chóng mặt, mờ mắt, chuột rút, đau cơ... do đó nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc. TƯƠNG TAC THUOC: Trong các nghiên cứu lâm sàng, zoledronic acid thường được dùng phối hợp với các thuốc chống ung thư, cũng như các thuốc lợi tiểu, kháng sinh và giảm đau mà không có những tương tác thuốc rõ ràng nào xảy ra trên lâm sàng. Phải thận trọng khi dùng các bisphosphonat phối hợp với kháng sinh aminoglycosid, bởi vì cả hai loại thuốc này đều có tác dụng làm hạ canxi, dẫn tới nồng độ canxi trong huyết thanh thấp hơn trong một Cra ':¬ giai đoạn dài hơn. ; . Phải thận trọng khi dùng zoledronic acid phôi hợp với các thuôc có nguy cơ gây độc thận khác. Bệnh nhân đa utuỷ xương, nguy cơ suy giảm chức năng thận có thể tăng lên khi truyền bispbeấpfOiia) kết hợp với thalidomid. ; . #& SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Lúc có thai: Không có dữ liệu đầy đủ trong việc sử dụng zoledronic acid cho phụ nữ có thai Trong nhí cứu trong thời kỳ sinh sản trên động vật, người ta quan sát thấy hiện tượng độc tính cho phôi that—v nguy hiểm tiềm tàng đối với con người chưa được biết đến, do đó không dùng trong thời kỳ mang thai. Lúc nuôi con bú: Không có cơ sở chứng minh liệu zoledronic acid có được bài tiết vào sữa mẹ không. TÁC DỤNG NGOẠI Ý: Những tác dụng ngoại ýcủa zoledronic acid tương tự như các tác dụng ngoại ý đã được báo cáo của các bisphosphonat khác và dự kiến sẽ được cải thiện sau 24- 48 giờ. Các tác dụng phụ thường gặp nhất là các triệu giống như cúm ởxấp xỉ 9% bệnh nhân, bao gồm đau xương, sốt, mệt mỏi, rét run. Đôi khi có đau khớp và đau cơ (xấp xỉ 3%). Các phản ứng của zoledronic acid truyền tĩnh mạch trên đường tiêu hóa như buồn nôn và ói mửa đã được báo cáo. Đôi khi có các phản ứng cục bộ tại nơi tiêm truyền như mẫn đỏ hoặc sưng và đau (dưới 1% bệnh nhân) Tinh trạng biếng ăn ở 1,5 % bệnh nhân điều trị bằng zoledronic acid. Một vài trường hợp bị phát ban hoặc ngứa. Cũng như các bisphosphat khác, khoảng 1% bệnh nhân bị viêm màng kết. Những tác dụng phụ sau đây gặp trong các nghiên cứu lâm sàng, chủ yếu gặp trong các điều trị dài hạn | bang zoledronic acid. | Những tác dụng phụ được liệt kê theo tần xuất. Những tác dụng phụ thường gặp nhất được liệt kê | trước. Những sự đánh giá tần xuất đã được sử dụng: Rất hay gap (2 1/10), thường gặp (> 1/100 đến < 1/10), it gặp œ 1/1.000 đến < 1/100), hiém gap (2 1/10.000 dén < 1/1.000), rat hiém gap (<1/10,000), bao gồm cả những ca cá biệt. Rồi loạn máu và hệ bạch huyết: Thường gặp: thiếu máu. Ítgặp :_ giảm lượng tiểu cầu, giảm bạch cầu. Hiếm : giảm toàn bộ huyết cầu. Rồi loạn hệ miễn dịch: Ítgặp :_ phản ứng quá mẫn Hiểm : phù thần kinh mạch. Rối loạn tâm thân: Ítgặp :_ lo lắng, rối loạn giấc ngủ. Hiểm : lẫn lộn. Rối loạn hệ thân kinh: Thường gặp: đau đầu. Ít gap :_chóng mặt, dị cam, rối loạn vị giác, giảm cảm giác, tăng cảm giác, run. Roi loan về mắt: Thường gặp: viêm kết mạc. Ítgặp : mờ mắt. Rathiém : viêm màng mạch nho, viêm thượng củng mạc Roi loan tim mach: Hiém gap : nhịp tỉm chậm Roi loan hé mach: it gap : tang huyết áp, hạ huyết áp Rồi loạn hệ hô hắp, vùng ngực và trung that: Ítgặp :_ khó thở, ho. Rồi loạn hệ tiêu hoá: Thường gặp: buôn nôn, nôn, chán ăn. PE” Ítgặp : tiêu chảy, táo bón, đau bụng, khó tiêu, viêm dạ dày, khô miệng. Rồi loạn da và tổ chức dưới da: Ít gặp : ngứa, ban (bao gồm cả hồng ban và ban dát), tăng bài tiết mô hôi. Rồi loạn hệ thông cơ xương, mô liên kết! và xương: Thường gặp: đau xương, đau cơ, đau khớp, chuột rút. Hiếm gặp : chuột rút Roi loan thận và tiết niệu: Thường gặp: suy thận. Ítgặp :_ suy thận cấp, đái ra máu, đái ra protein. Những rồi loạn chung và tại chỗ dùng thuốc: Thường gặp: sốt, hội chứng như cúm (bao gồm một, rét run, khó ởvà nóng bừng). Ítgặp : dị cảm, phù ngoại vi, những phản ứng tại chỗ tiêm (bao gồm đau, tay dé, sưng, chai), đau ngực, tăng cân. Các xét nghiệm bắt thường: Haygặp :hạ phospho huyết. Thường gặp: tăng creatinin và urê huyết, hạ canxi huyết. Ítgặp : hạ magiê huyết. Hiếm gặp : tang kali huyết, tăng natri huyết. QUA LIEU VA XU TRI KHI QUA LIEU Kinh nghiệm lâm sàng về quá liéu zoledronic acid con han ché. Những bệnh nhân điều trị với liều cao hơn liều khuyến cáo phải được theo dõi cần thận. Sử dụng quá liều có thể gây hạ canxi huyết, hạ phospho huyết, hạ magnesi huyết là triệu chứng chính trên lâm sàng nhưng nó thể phục hồi khi truyền canxi gluconat. BẢO QUẢN: Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C. Dung dịch sau khi pha loãng vô trùng được bảo quản trong tủ lạnh ở 2°C -8°C, dùng trong vòng 36 giờ. Để đảm bảo hiệu quả của thuốc, tốt nhất nên dùng ngay sau khi pha. DẠNG BÀO CHÉ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Dung dịch pha truyền tĩnh mạch. Hộp llọ 5ml dung dịch. Ce TIEU CHUAN CHAT LUONG: Nhà sản xuất HẠN DÙNG: 24 tháng kê từ ngày sản xuất. Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mƒg. dat), han ding (Exp. dat): xin xem trên nhãn bao bì. Sản xuất bởi: INTAS PHARMACEUTICALS LTD Plot numbers 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210, Án Độ. Cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm: INTAS PHARMACEUTICALS LTD 2nd Floor, Chinubhai Centre, Off. Nehru Bridge, Ashram Road, Ahmedabad -380 009, Án Độ. TUQ. CỤC TRƯỜNG P.TRƯỞNG PHÒNG Nguyén Hu ⁄ At ung

Ẩn