Thuốc Zilroz 250: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ “ử
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC N36
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:..Á……..(…….40Á%

NHAN Vi ZILROZ 250
Kích thước:
Dài : 128.5 mm
Cao : 74mm

NHAN HOP ZILROZ 250
Kích thước:
Dài : 135 mm
Rộng: 77mm
Cao : 17mm

THÀNH PHẦN: Mỗiviênbaophim chứa Cefprozil 250mg. BAO QUAN: Đểnơikhôráo,tránh ánhsáng, nhiệt độ CHÍĐỊNH, LIEU LƯỢNG, CÁCH DŨNG, CHỐNG CHỈĐỊNH VÀCÁC— không qué30°C. THONG TINKHÁC VỀSÀN PHẨM: Xinđọctờhướng dẫnsửdụng. TIEU CHUAN: TCCS SOK: DEXA TAM TAYCUATRE EM. Sảnxuất bởi:CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHAM GLOMED ĐỌC KÝHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. 29AĐạiLộTựDo,KCNViệtNam-Singapore, Thuan An,Bình Dương.

bán the Hộp 1vix 10 viên bao phim

Cefprozil 250mg

COMPOSITION: Each filmcoated tablet contains Cefprozil 250mg. |STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C, inadryplace, yf INDICATION, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS protect from light. | AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage insert. SPECIFICATION: Manufacturer’s REG. NO.; KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. Manufactured by:GLOMED PHARMACEUTICAL CO.,INC. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. 29ATuDoBoulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park, Thuan An,Binh Duong
Box of 1blister of 10 film coated tablets
Bunge
|!Zoudja

Cefprozil 250mg

SốlôSX/Batch
No.:
NSX
/Mfg.
Date
HD/Exp.
Date

Bwosge
IIzoid/e2
NHAN HOP ZILROZ 250
Kích thước:
Dài : 135 mm
Rộng: 77mm
Cao : 17mm

THÀNH PHÁN: Mỗiviên baophim chứa Cefprozil 250 mg. CHÍĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHÍĐỊNH VÀCÁC THONG TINKHÁC VESAN PHAM: Xindoctohudng dẫnsửdụng. DEXA TAM TAY CUA TREEM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG.
Ry Thudéc ban theo don
BAO QUAN: Dénaikharao,tránh ánhsáng, nhiệt đô N khong qua30°C. TIEU CHUAN: TCCS SDK: Sảnxuất bởi:CÔNG TYC6PHAN DUGC PHAM GLOMED 29AĐaiLộTưDo,KCNViệtNam -Singapore, Thuân An,Bình Dương. ZL
Hộp 2vỉx10 viên bao phim |
||
| |
|
re : ẩ
Cefprozil 250mg = 2 a a = ca ,2 : TA:x SF ă a su. | a wn a no 2 x

COMPOSITION: Each filmcoated tablet contains Cefprazil 250 mg. INDICATION, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage Insert. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THELEAFLET BEFORE USE.

STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C, inadryplace, protect from light. SPECIFICATION: Manufacturer’s REG. NO.: Manufactured by:GLOMED PHARMACEUTICAL CO., INC. 29ATuDoBoulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park, Thuan An,Binh Duong

cription only
– Cefprozil 250mg
Box of 2blisters of 10 film coated tablets

HUONG DAN SỬ DUNG THUOC
ZILROZ
CefprozilVién bao phim
1-Tên thuốc vàthành phần
Hoạt chất:
ZILROZ 250 vién bao phim: Cefprozil 250 mg (dưới dạng cefprozil monohydrat) mỗi viên.
ZILROZ 500 viên bao phim: Cefprozil 500 mg (dưới dang cefprozi! monohydrat) mỗi viên.
Tádược: Cellulose vítính thể, croscarmellose natri, crospovidon, lactose, silic dioxyd thể keo, magnesi stearat, hydroxypropylmethyl cellulose, triethyl citrat, polysorbat 80, talc, titan dioxyd.
2-Dược lực học vàdược động học
|Được lực học
|Cefprozil làkháng sinh bán tổng hợp dùng đường uống thuộc nhom cephalosporin

thé hệ2,gồm các đẳng phân dạng cis vadang trans voi ti1é90:10. Cefprozil cdtac dung invitro trên nhiều vikhuẩn gram âm vảgram đương. Tác dụng diệt khuẩn của cefprozil làdosựứcchế tổng hợp thảnh tếbảo vịkhuẩn Cefprozil đãđược chứng minh invitro vatrén lam sang cé tacdụng trên hậu hết các chủng vikhuẩn sau:
-_Vikhuẩn gram dương hiểu khí: Staphylococcus aureus (ké ca nhimg ching sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes
-_Vikhuẩn gram âm hiếu khí: Haemophilus influenzae (ké canhimg chủng sinh beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (kế cảnhững ching sinh beta-lactamase). Luu y:Cefprozil khéng cétacdung trén staphylococci khang methicilin.
Dược động học
Cefprozil được hấp thu tốtqua đường tiêu hóa với sinh khả dụng 90-95%, Nông độ đỉnh trong huyết tương với các liễu tương ứng 0,25, 5vàÌglà6, 10, va18meg/ml đạt được sau 1-2 giờ. Thức ănkhông ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rấtitđến sựhấp thu cefprozil. Nửa đời của thuốc trong huyết tương ttửI-1,4 giờ, vảtăng ởbệnh nhãn suy thận, đến 6giờ ởngười suy thận giai đoạn cuỗi. Khoảng 35-45% cefprozil gắn kết với protein huyết tương.
Cefprozil được phân bốrộng khắp các mô trong cơthê. Khoảng 60% liều dùng được bài tiết trong nước tiểu đưới dạng không đôi trong 8gio dau qua loc cau than vabai tiết ở ống thận. Thuốc đạt nông độcao trong nước tiêu, nông độkhoảng 700, I000 và 2900 mcg/ml đạt được trong vòng 4giờ sau khi dùng các liễu tương ứng 0,25, 0,5 và 1g.Cefprozil bịloại bỏmột phần bằng thảm phan mau.
3-Chỉ định
Cefprozil được chỉ định trong điều trịcác nhiễm khuẩn từnhẹ đến vừa docác vi khuẩn nhạy cảm gây ra:
-_Nhiễm khuẩn đường hôhấp trên: viêm họng, viêm amidan, viêm taigiữa, viêm xoang cấp.
-_Nhiễm khuẩn đường héhap dưới: nhiễm khuẩn thứ phát của viêm phế quản cấp, đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn.
-_Nhiễm khuẩn davảcầu trúc dakhông biển chứng
|4-Liễu dùng vàcách đùng
Liều dùng
Cũng giống như những kháng sinh dùng đường uống khác, thời gian điểu trịnói chung từ5-10 ngày. Cefprozil được dùng dưới dạng monohydrat nhưng liễu được biểu diễn theo cefprozil khan.
Người lớn: Liều thông thường 500 mg/ngay (dang |lần hoặc chia làm 2lần), tăng ¡_liễu đến 500 mg ngày 2lần nếu cần.
Trẻ em: Có thê dùng liều 20mg/kg ngày 1hoặc 2 lần (tôi đa500 mg ngày |lần, hoặc 2lan néu cần thiết trong trường hợp viêm taigiữa)
Bệnh nhân suy thận: Dùng nửa liều thông thường đôi với trường hợp cóthanh thải creatinin dưới 30ml/phút.
Bệnh nhận suy gan: Không cần điều chỉnh liều.
Cách dùng
|ZILROZ được dùng đường uống.
|Dé thuốc được hấp thu tốiưunhất, nên đủùng ZILROZ lgiờ trước hay 2giờ sau khi ăn.
5-Chong chỉ định
‘Bệnh nhân được biết làquá mẫn cảm với cephalosporin hay bất kỳthành phần nào _của thuốc,
6-Lưu ý và thận trọng
Cần thật can thận khi sửdụng các kháng sinh cephalosporin cho bệnh nhân cónghỉ ngờ hay đãbiết chắc làcóđịứng với penicilin.
Viêm đại tràng giả mạc đãđược báo cáo với tatcảcác kháng sinh phổ rộng kểcả cefprozil, dovậy cần lưu ýbiến chứng này trong trường hợp bệnh nhân tiêu chảy khi dùng thuốc,
ZILROZ
Cefprozil Film coated tablet
1-Product name and Composition
Active ingredient:
ZILROZ 250 film coated tablet: Cefprozil 250 mg (ascefprozil monohydrate) per tablet.
ZILROZ 500 film coated tablet: Cefprozil 500 mg (as cefprozil monohydrate) per tablet.
Inactive ingredients: Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, crospovidone, lactose, colloidale silicon dioxide, magnesium stearate, hydroxypropylmethy] cellulose, triethyl citrate, polysorbate 80, talc, titanium dioxide.
2-Pharmacodynamics and Pharmacokinetics
Pharmacodynamics
Cefprozil isasemi-synthetic second-generation cephalosporin antibiotic for ora! administration consisting ofcis- and ¢rans- isomers inaratio ofabout 90:10. Cefprozil has invitro activity against abroad range ofgram-positive and gram-negative bacteria. The bactericidal action ofcefprozil results from inhibition ofcell-wall synthesis. Ithas been shown tobeactive against most strains ofthe following microorganisms both in vitro and inclinical infections:
-Aerobic gram-positive microorganisms: Staphylococcus aureus (including beta- lactamase-producing strains), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
-Aerobic gram-negative microorganisms: Haemophilus influenzae (including beta- lactamase-producing strains), Moraxella catarrhalis (including beta-lactamase- producing stratns). Note: Cefprozil isinactive against methicillin-resistant staphylococci,
Pharmacokinetics
Cefprozil iswell absorbed from the gastrointestinal tract with a reported bioavailability of 90to95%. Doses of0,25, 0.5, and 1gbymouth produce peak plasma concentrations ofabout 6,10, and 18micrograms/mL respectively at1to2hours. The presence of food isreported tohave little ornoeffect onthe absorption ofcefprozil. Aplasma half- life of1to1.4 hours has been reported. Itisincreased inpatients with renal impairment, uptoabout 6hours inthose with end-stage renal faiture. About 35to45% ofcefprozil isbound toplasma proteins.
Cefprozil iswidely distributed inthe body tissues, About 60% of adose isexcreted unchanged inthe urine inthe first 8hours byglomerular filtration and tubular secreti High concentrations ofcefprozil are achieved inthe urine; concentrations of70 and 2900 micrograms/mL have been reported within 4 hours ofdoses of0.25./ Ấyani 1grespectively, Some cefprozil isremoved byhaemodialysis,
3-Indications
Cefprozil isindicated for the treatment ofmild tomoderate infections susceptible bacteria:
-Upper respiratory tract infections: pharyngitis, sinusitis, tonsillitis, otitis med
-Lower respiratory tract infections: secondary bacterial infection ofacute bronchi acute bacterial exacerbation ofchronic bronchitis.
-Uncomplicated skin and skin-structure infections,
4-Recommended dose and mode ofadministration
Dosage
As with other oral antibiotics, duration oftreatment generally ranges from 5-10 days, Cefprozil iscommercially available asthe monohydrate, but dosage isexpressed in terms ofanhydrous cefprozil.
Adults: The usual dose is500 mg daily (as asingle dose orintwo divided doses), increased to500 mg twice daily ifnecessary.
Children: May begiven upto20mg/kg once or twice daily (toamaximum of500 mg once daily, ortwice daily ifnecessary for otitis media),
Patients with renal impairment. Half the standard dose should begiven topatients with acreatinine clearance ofless than 30mL/minute,
Patients with impaired hepatic function: No dosage adjustment isnecessary,
Mode ofadministration
ZILROZ isadministered orally
For optimum absorption, itisrecommended that ZILROZ should betaken |hour before or2hours after meals.
5-Contraindications

vi
Patients with known hypersensitivity tocephalosporins orany ingredients ofthe : medicine,
6-Warnings and precautions
Cephalosporin antibiotics should beadministered with extreme caution topatients with known orsuspected allergy topenicillins Pseudomembranous colitis have been reported associated with all broad-spectrum antibiotics including cefprozil, therefore, this complication need tobe considered if
]

Tổng liều cefprozil cần được điêu chinh ởbệnh nhân suy thận.
Dùng lâu dài cefprozil cóthể làmphát triển những vikhuẩn không nhạy cảm. Việc theo dõi cần thận người bệnh làrấtcần thiết. Nên cónhững biện pháp thích hợp nếu ¡có bội nhiễm xảy ratrong quá trình điêu trị.
|Nén kêtoa cefprozil thận trọng cho người cótiền sửbệnh tiêu hóa, đặc biệt làviêm đại tràng.
Sửdụng cho trễ em: Chưa xác định được độantoàn vàhiệu quả của cefprozil ởtrẻ em dưới 6 tháng tuôi.
Sử dụng trên phụ nữ cóthai vàđang cho con bú: Chưa cónghiên cửu day dava cókiểm: soát trên phụ nữcóthai, Vìnhững nghiên cứu trênđộng vật không phải lúc nào cũng dựđoán được đáp ứng trên người, chỉ nên dùng thuốc này nếu thật sựcần (_thiết, Vìtác dụng của cefprozil trên phụ nữcho con búchưa được biết, nên thận trọng |khi ding cefprozil cho phụ nữđang cho con bú.
|Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khiển tàu xevàvận hành máy móc:
Không códữliệu vềảnh hưởng của cefprozil đến khả năng láixevảvận hành máy.
7-Tương tác của thuốc với các thuốc khác vàcác đạng tương tác khác
Probenecid làm chậm bài tiết cefprozil qua thận. Cefprozil làm giảm tác dụng ngừa thai của các thuốc ngừa thai đường uống chứa estrogen.Độc tính trên thận đã được báo cáo sau khi dùng chung các kháng sinh nhóm aminoglyeosid với kháng sinh cephalosporin.
|8-Tác dụng không mong muốn
|Cefprozil thường được dung nap tét. Tac dung ngoai ythường thây nhất ởnhững |bénh nhân điêu trịvới cefprozil gồm:
|Tiéu hoa: Tiéu chay, buôn nôn, nôn, vàđau bụng.
Gasn -mật: Tăng các trịsốAST (SGOT), ALT (SGPT), phosphatase kiểm, và |bilirubin. Nhu m6t vaikhang sinh nhóm penicilin vàcephalosporin khác, vàng daứ mật đãđược báo cáo làhiếm gặp.
Tính quá mẫn: Nỗi ban, mày day.Những phản ứng nảy được báo cáo làthường gập ở trẻem hơn làởngười lớn.Những dau hiệu vàtriệu chứng thường XÂY, ravài ngày sau khi bắt đầu điều trịvàgiảm dân trong vòng vài ngay sau khi ngưng điều trị.
|Hé thần kinh trung ương: Chóng mặt, tăng động, nhức đầu, kích động, mắt ngủ, lú ¡_lẫn, vảngủ gàđược báo cáo làhiểm gặp.
Hệ tạo máu: Giảm bạch cầu, tăng bạch cau uaeosin,
Thận: Tăng chỉ sốBUN vàcreatinin huyết thanh.
Khác: Ngứa bộ phận sinh dục vàviêm âm đạo.
Ngưng sửdụng vàhỏi ýkiến bác sĩnếu cóbắt kỳcác dấu hiệu mới bất thưởng nào xảy ra.
Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc.
9-Quả liều vàxửtrí
Triệu chứng: Không cóthông tinvềquá liễu cefprozil ởngười. Tuy nhiên, giống với các kháng sinh beta-lactam khác, tác dụng ngoại ýsau khi dùng quá liều bao gồm buôn nôn, nôn ói,đau vùng thượng vị,tiêu chảy, và co giật. Xứ trí: Cefprozil được thải trừ chủ yếu bởi thận. Trong trường hợp quá liêu nghiêm |trọng, đặc biệt ởbệnh nhân bịtổn thương chức năng thận, thẩm phân máu sẽgóp ¡_phần loại bỏcefprozil rakhỏi cơthê.
10- Dạng bào chế vàđóng gói
|_ZILROZ 250 viên bao phim: Hộp 1vix10viên; Hộp 2vỉx10viên. ZILROZ 500 viên bao phim: Hộp 1vix 10 viên,
11- Bảo quân:
Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá 30°C,
12- Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
13- Hạn dùng: 24tháng kêtừngày sản xuất,
THUOC BAN THEO DON DE XA TAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI ÝKIỀN BÁC SĨ
San xuat boi: CONG TY CO PHAN DUQC PHAM GLOMED Nhà máy Glomed 2:Số29A Đại LộTự Do, KCN Việt Nam ~Singapore, thịxã Thuan An, tinh Binh Duong.
__DT:0650.3768824 -Fax
_diamhea develops due todrug use. –
The total daily dose ofcefprozil should bereduced inpatients with renal impairment.
Prolonged use ofcefprozil may result inthe overgrowth ofnonsusceptible organisms. | Careful observation ofthe patient isessential. If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should betaken.
Cefprozil should be prescribed with caution in individuals with ahistory of gastrointestinal disease particularly colitis,
Pediatric use: The safety and efficacy inpediatric patients below the age of6months have not been established.
Use inpregnancy and lactation: There are noadequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal studies are not always predictive ofhuman response, this drug should be used during pregnancy only ifclearly needed. Caution should be exercised when cefprozil isadministered toanursing woman, since the effect of cefprozil onnursing infants isunknown.
Effects on the ability todrive or operate machinery: There are no data on the influence ofcefprozil onthe ability todrive and operate machinery.
7-Interactions with other medicine and other forms ofinteraction
Renal excretion ofcefprozil isdelayed byprobenecid. Cefprozil decreases contraceptive effect ofoestrogen-containing oral contraceptives, Nephrotoxicity has been reported following concomitant administration of aminoglycoside antibiotics and cephalosporin antibiotics. |
8Undesirable effects
Cefprozil was usually well tolerated. The most common adverse effects observed in patients treated with cefprozil include:
Gastrointestinal; Diarrhea, nausea, vomiting, and abdominal pain. |
Hepatobiliary. Elevations ofAST (SGOT), ALT (SGPT), alkaline phosphatase, and | bilirubin values. As with some penicillins and some other cephalosporin antibiotics, cholestatic jaundice has been reported rarely.
Hypersensitivity. Rash, urticaria. Such reactions have been reported more frequently in children than inadults, Signs and symptoms usually occur afew days after initiation of therapy and subside within afew days after cessation oftherapy
| | | |
CNS: Dizziness, hyperactivity, headache, nervousness, insomnia, confusion, and somnolence have been reported rarely. on ; = | Hematopoietic: Decreased leukocyte count, eosinophilia. |
Renal: Elevated BUN, serum creatinine. |
Other: Genital pruritus and vaginitis
Stop use and ask adoctor ifany unusual new signs occurs.
Inform your physician incase ofany adverse reaction related todrug use.
9-Overdose and treatment
Symptoms: Information oncefprozil overdosage inhumans isnot available. However, as with other beta-lactam antibiotics, adverse effects following overdosage shave included nausea, vomiting, epigastric distress, diarrhea, and convulsions. Treatment: Cefprozil iseliminated primarily by the kidneys. Incase of overdosage, especially inpatients wilh compromised renal function, hemodialysis aid inthe removal ofcefprozil from the body, 18muy

10- Dosage forms and packaging available Au I
ZILROZ 250 film coated tablet: Box of|blister of10film coated tablety DA Boxof2blisters of10film coated ae y⁄ ZILROZ 500 film coated tablet: Box of|blister of10film coated table! x) BIN 11- Storage: ae
Store atthe temperature not more thin 30°C, inadry place, protect from light.

12- Specification: Manufacturer’s.
13- Shelf-life: 24months from manuliacturing date,
PRESCRIPTION ONLY | KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN READ CAREFULLY TIE LEAFLET BEFORE USE | FOR MORE INFORMATION, CONSULT YOUR PHYSICIA |
Manufactured by: GLOMIE.D PHARMACEUTICAL Co., Inc. | Glomed factory No. 2:29A TuDo Boulevard, Vietnam —Singapore Industrial Park, ‘ Thuan An Town, Binh Duong Province. i | Tel: 0650.3708324; Fax: 0650.3769095 ||
Ngày4Ÿ tháng (6 năm 2012
động pan đốc

*| DƯỢC PHẨ Pei
a GLOMEPCÑ Âm ˆ