Thuốc Zilamac-50: thành phần, liều dùng

Bw
09
S)9|qEL
JOZE1so|IO
0S
2EUIE|IZ
Rx Prescription Drug
Zilamac 50
Cilostazol Tablets 50 mg
5×10 Tablets.

Composition: Each uncoated tablet contains: Cilostazol…………………… 80mg Dosage: Asdirected bythe Physician. Indication, Contraindication, Side effect and other information: See the leaflet inside. Storage: Store inacool dry place, below 30°C. Specification: In-House Keep out ofreach ofchildren. Read carefully theleaflet inside before use
MmACLEODSFOTOManufactured inIndia by: MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. Plot No25-27, survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396 210 (U.T.), India.

Rx Thuốc bán theo don
Zilamac 50
Vién nén Cilostazol 50 mg
i E IIIIIIIIIIIIIIIIIiitiiiiTii
Hộp 5vỉ x10 viên

(Số
ĐK):
VN-#####-w#
Batch
No.
(Só
lôSX)
:#####
Mfg.
Date
(Ngay
SX)
:dd/mm/yyyy
Exp.
Date
(Han
dung):
dd/mm/yyyy
Mfg.
Lic.
No.:
##HHHHE
VN.
Reg.
No.

Thành phần: Mỗi vên nén không bao cóchứa: Cilostazol ……………………… ma Liều lượng: Theo chid4n cia thay thuốc Chỉ định, Chống chỉ định, Tác dụng ngoại ývà các thông tinkhác: Xin xem tờhướng dẫn ben trong hộp. Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, dưới 30°C. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất Déxatdm taytréem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng

a = TUTE EEE Eee Sản xuất tạiÁnĐộbởi: MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. Plot No25-27, survey No. 366, Premier (industrial Estate, Kachigam, Daman-396 210 (U.T.), India.

nep
ue]
ve
ype LYANG
aHd
VG~
v
AINVOO
OND
⁄
wv
90nGa
& *
ALAOd”

hips

8q’BJN ‘ON
1988
W-,HHENA
SON
‘B84
NA
9eq
dx3
` “ `
` *
HH
KÁÁKƒu)u1/pp KÁÁÁJuuu/Dp
aBq
dxa
9q
BJN
`ON
1988
ÁÁÁJuu1/Ðp
:
¬…. HHHHENA
SON
‘B84
NA
SAAAAjwiw/pp
:
–

Zilamac 50 Cilostazol Tablets 50 mg
Manufactured by MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. Plot No25-27, survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman -396210 (U.T), India.
Zilamac 50 Cilostazol Tablets 50 mg
Manufactured by: MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. Plot No25-27, survey No.366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman -396210 (U.T.), India.
Zilamac 50 Cilostazol Tablets 50 mg
MACLZODSIIITTTTTTTTTTTTTÌManufactured by: MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. Plot No25-27, survey No.366, Premier Industnal Estate, Kachigam, Daman -396210 (U.T.), India
Zilamac 50 Cilostazol Tablets 50 mg

0S
2zuieiIZ
0S
2euIieiZ
06
2eguielIZ
0S
2euieliZ

ms=Đœ< Manufactured b Š cs 3 = MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. ogo 2 Plot No25-27, survey No. 366, ®® 7@ Premier Industrial Estate, Kachigam, eos >> Daman -396210 (U.T), India.
co . res 5. Zilamac 50 e j N eats Cilostazol Tablets 50 mg ?
33 “Em 5 THHIHHIHHTHEHIIHLRI B sg Manufacttit}8Dy: 9 MẠCLEDPS [ARMACEUTICALS LTD. uw VụỊ yo 425) Ufyp by aEat, ecngam ° 5 “ aman – india. ay HN oe ome ECo= 5
eos nae 7s1v

Rx -Thuốc bán theo đơn
ZILAMAC 50
(Viên nén khéng bao cilostazol 50 mg)
CANH BAO
Thuốc bán theo đơn.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. „
Xin thông báo với bác sĩ biết các tác dụng không mong muốn xảy ra trong quá trình sử dụng.
Đề thuốc xa tắm lay trẻ em.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
THÀNH PHẢN
Mỗi viên nén không bao có chứa:
Dược chất: CilostazOÌ……………….–c s22 2e 50mg
Tá dược: Cellulose vi tỉnh thể, croscarmellose natri, silic dioxid keo khan, nước tỉnh khiết,
magnesi stearat.
:Bay hơi trong quá trình sản xuất, không tham gia vào thành phần cuối của thuốc.
DƯỢC LỰC HỌC L4
Nhóm dược lý học: Tác nhân chỗng huyết khối, ức chế kết tập tiêu cau.
Cilostazol và một số chất chuyên hóa của nó là tác nhân ức chế AMP vòng (cAMP)-
phosphodiesterase III, ức chế hoạt động phosphodiesterase và ức chế sự thoái hóa cAMP gây
tăng cAMP trong tiểu cầu và mạch máu, dẫn tới ức chế kết tụ tiêu cầu và giãn mạch.
Cilostazol ức chế có hồi phục sự kết tụ tiểu cầu gây bởi một số chất kích thích, bao gồm
thrombin, ADP, collagen, acid arachidonic, epinephrin, và ứng suất cắt (shear stress).
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi dùng cilostazol 100 mg x2lần/ngày ởbệnh nhân bị bệnh mạch ngoại biên, trạng thái
ỗn định đạt được trong vòng 4ngày.
Cmax cuia cilostazol va chat chuyén hóa bước đầu tăng ít hơn tỉ lệ tăng liều dùng. Tuy nhiên,
AUC của cilostazol và chất chuyển hóa tăng xấp xỉ tílệ với liều dùng.
Thời gian bán thải biểu kiến của cilostazol là 10,5 giờ. Có 2chất chuyến hóa chính, dehydro- `
cilostazol và 4-trans-hydroxy cilostazol, cả 2 đều có thời gian bán thải biểu kiến tương
đương nhau. Chất chuyển hóa dehydro hóa có đặc tính chống kết tập tiểu cầu gấp 4 7lần
thuốc gốc và chất chuyên hóa 4°-trans-hydroxy chỉ bằng 1/5 thuốc gốc. Nồng độ thuốc trong
huyết tương (tính theo AUC) của chất chuyển hóa dehydro va 4’-trans-hydroxy bang khoang
41% va 12% néng dé cilostazol.
Cilostazol bị thải trừ chính bởi sự chuyên hóa sau đó bài tiết chất chuyển hóa qua nước tiểu.
Isoenzym chính tham gia vào sự chuyên hóa là cytochrome P-450 CYP3A4, và ít hơn là
CYP2C19, và íthơn nữa là CYP1 A2.
Đường thải trừ chính là qua nước tiểu (74%) và phần còn lại thải trừ qua phân. Không thấy
cilostazol dang khéng đổi được đào thải qua nước tiểu, và dưới 2% thuốc đào thải đưới dạng
chất chuyển hóa dehydro-cilostazol. Khoảng 30% liều được đào thải qua nước tiêu dưới dạng
4°-trans-hydroxy. Phần còn lại là các chất chuyển hóa mà chiếm dưới 5%.
A?
¿LEOD arc
gPHAFde, 3/0 `

Cilostazol liên kết với protein 95 — 98%, chur yéu 1a albumin. Chat chuyén héa dehydro héa
C ya #trans-hydroxy lién kétvoi
protein trong tng là 97,4% và 66%,
“Không có bằng chứng, vé cilostazol gay cam tmg enzym gan.
_. Tược dộng học của cilostazol va chất chuyển hóa không bị ảnh hướng rõ rệt bởi tuổi tác và
=5 “giới tính ởnhững người khỏe mạnh từ 50 —80 tuôi.
“6 người suy thận tặng, phần cilostazol tu do cao hon 27% va ca Cmax va AUC đền thấp hơn
(ương ứng 29% và 39% sơ với người có chức năng thận bình thường. Cmax Va AUC cha chất
chuyển hóa dehydro thấp hơn tương ứng 41% và 47% ở người suy thận nặng so với người có
chức năng thận bình thường. Cmạy va AUC ctia 4’-trans-hydroxy cilostazol cao hon 173% và
209% so với người suy thận nặng. Không nên dùng thuốc ởngười có độ thanh thải creafinin
<25 mJ/phút. Không có dữ liệu trên bệnh nhân suy gan trung bình đến nặng vàđo cilostazol bị chuyển hóa mạnh bởi enzym gan, không nên dùng thuốc ởnhững bệnh nhân nay. CHÍ ĐỊNH Đau cách héi ở chân: Điều trị triệu chứng đau cách hồi ở chân (cải thiện khoảng cách và tốc độ đi lại). lế Hội các bác sĩ lồng ngực Mỹ (ACCP) khuyên sử dụng ở bệnh nhân đau cách hộikhông đáp ứng với các biện pháp bảo toàn (thay đổi yếu tố nguy cơ, tập luyện) và người không thể phẫu thuật hoặc can thiệp bằng ống thông. Không khuyến cáo sử dụng trên bệnh nhân ít bắt hoạt hơn do chỉ phí cao và hiệu quả hạn chế trên khoảng cách đi lại. Chưa đánh giá được trên bệnh nhân đau chân khi đi bộ tiến triển nhanh, đau chân khi nghỉ, loét thiếu máu cục bộ ởchân hoặc hoại tử. Tác động lâu dài của eilostazol tránh được tàn phế và nhập viện chưa được sáng tỏ. Các biến chứng huyết khối do nong mạch vành: Dùng phúi hợp với các tác nhân chống kết tập tiểu cầu khác (ví dụ, aspirin, clopidogrel) nhằm ngăn huyết khối và tái hẹp sau khi nong mạch vành. ACCP khuyến cáo dùng liệu pháp kháng tiểu cầu kép voi clopidogrel va aspirin hon la điều trị phối hợp với aspirin va ticlodipin hay cilostazol ởbệnh nhân dat stent. LIỂU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều khuyến cáo của cilostazol là 100 mg x 2 lần/ngày. Nên uống thuốc trước khi ăn sáng hoặc tối 30 phút hoặc sau ăn 2giờ. Uống thuốc cùng với thức ăn đã cho thấy làm tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương (C„a), có thể dẫn tới tăng tí lệ các biến cố ngoại ý. Xem xét dùng liều 50 mg x2lần/ngày khi dùng đồng thời với các chất gây ức chế CYP3A4 nhu ketoconazol, itraconazol, erythromycin va diltiazem, và khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP2C19 như omeprazol. Điều trị trong vòng 16 — 24 tuần có thể dẫn tới cải thiện đáng kể về khoảng đi bộ. Có thể quan sát thay một số hiệu quả sau khi điều trị trong 4-12 tuần. Bác sĩ cần cân nhắc phương pháp điều trị khác nêu cilostazc' không có hiệu quả sau 6tháng điều trị. Người cao tuổi: Không có yêu cầu đặc biệt về liều lượng ởngười cao tuổi. Trẻ em: An toàn và hiệu quả ởtrẻ chưa được công bố. = Suy thận: Không cần chỉnh liều ở các bệnh nhân có độ thanh thải crcatinin > 25 ml/phút.
Cilostazol chống chỉ định ởbệnh nhân có độ thanh thải <25 ml/phút. Suy gan: Không cầnchỉnh liều ởbệnh nhân có bệnh gan nhẹ. Không có dữ liệu về bệnh nhân suy gan trung bình đến nặng. Do cilostazol chuyên hóa mạnh bởi enzyme gan, chống chỉ định dùng ở bệnh nhân suy gan trung bình đến nặng. CHÔNG CHÍ ĐỊNH Mẫn cảm đã biết với eilostazol hoặc bất kỳ thành phan nao của thuốc, Suy thận nặng: độ thanh thải creatinin <25 ml/phút, Suy gan trung bình đến nặng. Suy tim sung huyết. Có thai. Bệnh nhân có khuynh hướng chảy máu (ví dụ loét đạ dày tá tràng hoạt động, đột quy xuất huyết gần đây (trong vòng 6 tháng), bệnh võng mạc đái tháo đường tăng sinh, cao huyết áp kiểm soát kém). Bệnh nhân có tiền sứ bị nhịp nhanh thất, rung thất hoặc nhịp phát ngoại vị đa ỗởtâm thất, có hoặc không được điều trị triệt để, và những bệnh nhân có khoảng QTe kéo dai. KHUYEN CAO VA THAN TRONG can khuyén cáo bệnh nhân thông báo nếu có chảy máu hoặc để bị bam tim trong khi điều trị. Trong trường hợp chảy máu võng mạc, cần ngưng điều trị với cilostazol. Tham khảo phần Chẳng chỉ định và Tương tác thude. Do đặc tính ức chế kết tập tiểu cầu, nên đễ tăng nguy cơ chảy máu khi phẫu thuật (bao gồm cá các can thiệp nhỏ như nhỗ răng). Nếu bệnh nhân tiến hành một phẫu thuật không bắt buộc và tác dụng chống kết tập tiểu cầu là không cần thiết, nên ngừng thuốc 5 ngày trước phẫu thuật. Hiếm hoặc rất hiếm có các báo cáo về bất thuờng về huyết học bao gồm giảm tiêu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm huyết cầu, và thiếu máu bất sản. Hầu hết các bệnh nhân hồi phục sau khi ngưng thuốc. Tuy nhiên, một số trường hợp giảm huyết cầu và thiểu máu bất sản có thể dẫn tới tử vong. A⁄ Ngoài báo cáo về chảy máu và đễ bằm tím, bệnh nhân cần được khuyến cáo báo cáo ngay bất kỷ triệu chứng có thể dfn tới phát hện sớm của ri loan tạo máu như sốt và dau họng. Nên tiến hành xét nghiệm công thức máu nếu phát hiện nhiễm khuẩn hoặc có triệu chứng lâm sàng về rối loạn tạo máu. Cần ngưng thuốc ngay nếu có triệu chứng lâm sảng hoặc cận lâm sàng về bất thường vẻ huyết học. Cần thận trọng khi dùng đồng thời cilostazol với một thuốc ức chế hoặc cảm. ứng CYP3A4 va CYP2C19 hoặc cơ chất CYP3A4. Cần thận trọng khi ké cilostazol &bénh nhân lạc vị thất hoặc nhĩ và bệnh nhân rung nhĩ hoặc cuỏng động nhĩ. Cần thận trọng khi ding cilostazol đồng thời ới bất kỳ tác nhân nào gây giảm huyết áp do khả năng gây hạ huyết áp kèm nhịp nhanh phản xạ. Cần thận trọng khi dùng cilostazol với các tác nhân ức chế kết tập tiểu cầu khác. Tham khao phin Tiong tác thuốc. Chí sử dụng cilostazol ở những bệnh nhân đã thực hiện biện pháp thay đổi lối sống (luyện tập, ăn uống điều độ và ngừng hút thuốc) nhưng vẫn không cải thiện bệnh. Không sử dụng cho những bệnh nhân rỗi loạn nhịp nghiêm trọng (nhịp tìm nhanh, rỗi loạn nhịp), đau thắt ngực không 6n định, có cơn đau tim, bệnh nhân đã phẫu thuật bac cau dong mạch vành hoặc bệnh nhân đang sử dụng từ hai thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống kết tập tiến cầu trở lên như aspirin và clopidogrel. TƯƠNG TÁC THUỐC Chất ức chế kết tập tiểu cầu: Cilostazol 1a chat we ché PDE IL (phosphodiesterase ID cé tac dụng ức chế kết tập tiếu cầu. Trong một nghiên cứu trên người khỏe mạnh, dùng cilostazol 150 mg x 2 lần/ngày trong vòng 5ngày không thấy có kéo dài thời gian chảy máu. Aspiin: Dùng đồng thời cilostazol và aspirin trong thời gian ngắn (< 4 ngày) cho thấy tác dụng ức chế kết tập tiểu cdu do ADP ex vivo tang 23 —25% so với chỉ dùng aspirin. Không có xu hướng rõ ràng đổi với tỉ lệ chảy máu cao hơn ởbệnh nhân đùng cilostazol cùng aspirin so voi bệnh nhân ding giả dược và liều aspirin trơng đương. Clopidogrel và các thuốc chống kết tập tiểu cấu khác: Dùng đồng thời đilostazol và clopidogrel không ánh hưởng đến số lượng tiểu cầu, thời gian prothrombin (PTT) hay thoi gian thromboplastin timg phần hoạt hóa (aPTT). Tắt cá người tỉnh nguyện khỏe mạnh trong nghiên cứu có kéo đài thời gian chảy máu khi chỉ đùng clopidogrel và khi dùng đồng thời với eilostazol không gây tác động đáng kế trên thời gian chảy máu. Cần thận trọng khi đùng đẳng thời cilostazol với với các thuốc gây ức chế kết tập tiểu cầu. Cần cân nhắc theo dõi dinh ky thời gian chảy máu. Đặc biệt chú ýđối với bệnh nhân đang dùng nhiều biện pháp chống kết tập tiểu cầu, Các thuốc chỗng đông đường uống giống ww@farin: Trong một nghiên cứu lâm sàng dùng liều đơn, không thấy ức chế sự chuyển hóa wafarin hay tác động trên các thông số đông máu (PT, aPTT, thời gian chảy máu). Tuy nhiên, cần thận trọng ởbệnh nhân dùng cả cilostazol với các tác nhân chống đông khác, và yêu cầu theo đối thường xuyên nguy cơ chây mi: Cúc chất ức ché Cytochrome P-450 (CYP); Cilostazol bi chuyển hóa mạnh ooí các enzyme CYP, cụ thể là CYP3A4 và CYP2C19 và ít hơn là CYP1A2. Chất chuyển hóa đehydro, chất có hoạt lực ức chế kết tập tiểu cầu gấp 4—7 lần cilostazol, có vẻ được hình thành chủ yếu là nhờ CYP3A4. Chất chuyển hóa 4°-trans-hydroxy có hoạt lực bằng 1/5 cilostazol hình chủ yếu nhờ CYP2C19. Do đó, các thuế - sây ức chế CYP3A4 (ví dụ, các mactolid, azol, kháng nắm, ức chế protease) hay CYP2CL9 (như các thuốc ức chế bơm proton -PPIs) lam tăng được lực học tương ứng 32 và 42% và có thể tăng cường các tác dụng không mong muốn của eilostazol. Cần xem xét giảm liễu cilostazol xuống 50 mg x 2 lần/ngày dựa trên lâm sàng từng cá thể và đáp ứng dung nạp. Dùng cilostazol 100 mg vào ngày thứ 7 dùng erythromycin 500 mg (chất ức chế trung bình CYP3A4) x 3 lần/ngày dẫn tới tăng AUC của cilostazol 743⁄4, cùng với giảm 24% AUC cha chất chuyển hóa dehydro nhưng AUC của của ‡°-trans-hydroxy cũng tăng đáng kể. Dùng đồng thời 1liều ketoconazol (chất ức chế mạnh CYP3A4) va cilostazol 100 mg dẫn tới tăng AUC của ciloslazol 117%, cùng với giảm AUC của chất chuyển hóa dehydro 15% va tăng AUC của chất chuyên hóa 4”-trans-hydroxy 87%, dẫn tới tổng hoạt lực tăng 32% so với dùng cilostazol đơn độc. Dung cilostazol 100 mg x 2 lan/ngay cting véi diltiazem 180 mg x 1lần/ngày (chất ức chế CYP3A4) dẫn tới AUC của cilostazol 44%. Dùng đồng thời không ảnh hưởng sinh khả dụng của chất chuyên hóa dehydro nhưng AUC của chất chuyển hóa 4°-trans-hydroxy tăng 40%. Ở các bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng, dùng đồng thời với diltiazem cho thấy làm tang AUC cua cilostazol 53%. Dùng liéu don cilostazol 100 mg với 240 nước ép quả bưởi chùm (ức chế CYP3A4 trong ruột) không ảnh hưởng đáng kế đến dược động học của cilostazol. Dùng liều đơn cilostazol 100 mg vào ngày thứ 7dùng omeprazol (chất ức chế CYP2C19) 1 lan/ngay lam tang AUC cia cilostazol 26%, đồng thời AUC của chất chuyển hóa dehydro tăng 69% và AUC của chất chuyển hóa 4°-trans-hydroxy giảm 31%, dẫn tới tổng hoạt lực tăng 42% so với dùng cilostazol đơn độc. Cơ chất Cylochrome P-450: Cilostazol cho thấy làm AUC của lovastatin (cơ chất nhạy cảm đối với CYP3A4) và acid ñ-hydroxy của thuốc tăng 70%. Cần thận trọng khi dùng cilostazol đồng thời với cơ chất CYP3A4 có khoảng điều trị hẹp (ví dụ cisaprid, halofantrin, pimozid, dẫn xuất nắm cựa gà). Cần thận trong trong trường hợp dùng đồng thời với simvasfatin. Chất cảm ứng enzyme Cytochrome P-450: Tác động của của các chất gây cảm img CYP3A4 va CYP2C19 (nhu carbamazepin, phenytoin,rifampicin va St. John’s wort) trén đượcđộng học của cilostazol chưa được đánh giá. Trên lý thuyết, tác dụng chống kếttập tiểu cầu có thể bị thay đối và cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ khi dùng cilostazol với các thuốc gây cảm ứng CYP3A4 và CYP2C19. Trong các nghiên cứu lâm sàng, hút thuốc (gây cảm ứng CYPIA2) làm tăng nồng độ cilostazol trong huyết tương 18%. vy SU DUNG TREN PHU NU CO THAI VA CHO CON BU Phụ nữ có thai: Không có đủ dữ liệu về sử dụng cilostazol trên phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên sinh sản. Chưa rõ nguy cơ trên người. Không nên dùng thuốc khi đang mang thai. Đang nuôi con bú: Đã có báo cáo về cilostazol tiết vào sữa trong các nshiên cứu trên động vật. Sự bài tiết cilostazol ở người chưa rõ. Do tác động nguy hiểm trên trẻ sơ sinh bú mẹ, không khuyến cáo sử dụng thuốc khi đang nuôi con bú. TÁC DONG TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Cilostazol cé thé gây chóng mặt, cần cảnh báo bệnh nhân nên thận trọng trước khi lái xe và vận hành máy móc. TAC DUNG KHONG MONG MUON Phan ứng ngoại ýhay gặp nhất trong các thử nghiệm lâm sàns là đau đầu (> 30%), tiêu chảy
và
bắt thường phân (> 15%). Những phản ứng này thường nhẹ đến trung bình và đôi khi giảm
bớt khi giảm liêu.
Các phản ứng ngoại ý đã báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và trong khi lưu hành trên
thị trường bao gồm trong bảng bên dưới.
Tần số gặp được định nghĩa: rất hay gặp Œ 1/10), hay gặp ( 1/100 –< 1/10). ítgặp œ 1/1000 -< 1/100), hiếm gặp (> 1/10000 –< /1000), rất hiếm gặp (< 1/10000), không rõ (không ước tính được từ các dữ liệu có sẵn). |R6i loạn máu và hệ |Hay gặp |Bam tim a bạch huyết ‘Tit gap ‘vhiéu mau |Hiểm gặp - |Kéo dải thời gian (chảy máu, tăng f otiền câu c Không rd Có xu hướng chảy máu, giảm liêu cầu, giảm bạch cầu hạt, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu bắt sản | Rỗi loạn hệ miễn địch | Ítgặp Phản ứng dị ứng Rôi loạn dinh dưỡng và | Hay gặp Phủ (ngoại biên, mat) chuyển hóa Ít gặp Tang glucose mau, đái tháo đường type II Không rõ Chán ăn Rỗi loạn tâm thân Ít gặp Lo âu Rỗi loạn hệ thân kinh Rất hay pặp Đau đầu Hay gặp Chóng mặt ft gap Mat ngu, di méng - Không rõ Liệt, giảm xúc giác 2 Rối loạn mắt Không tõ Viêm kết mạc lo Rối loạn tai và tai trong | Không rõ U tai Ỷ Rỗi loạn tim Hay gặp Trồng ngực, tim nhanh, loạn nhịp, ngoại thất Ít gặp Nhỗi máu cơ tim, rung nhĩ, suy tim sung huyết, tỉm nhanh trên thất, nhịp nhanh thất, ngất Rối loạn mạch Ít gặp Xuất huyệt ở mặt, chảy máu cam, xuất huyệt tiêu hóa, xuất huyết không xác định, hạhuyết áp tư thế Không rõ Nóng bừng mặt, tăng huyết áp, hạ huyết áp, xuât huyết não, xuất huyết phối, xuất huyết cơ, xuất huyết đường hô hấp, xuất huyết dưới da R6i loan hô hâp, ngực | Hay gặp Viêm mũi, viêm hong và trung thất it gap Kho thé, viém ph: ho Chua biết | Viêm phổi kẽ | Rồi loạn tiêu hóa Rất hay gặp | Tiêu chảy, bất thườn zphân Hay gặp Buỗn nôn và nôn, khó riêu, đầy hơi, đau bụng Khôngrõ | Viêm đạ dày Rối loạn gan mật Không rõ Viêm gan, bat thường chức nã: van, vang da Rôi loạn da và câu trúc | Hay gặp Phát ban, ngứa ° dưới da Không rõ | Chảm, phát ban da, hội chứng Stcven-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm dộc, ndi mé day Réi loạn cơ xương, mô | Ít gặp Đau nhức cơ liên kết và xương Roi loạn thận và tiết | Hiểm gặp Suy thận niệu Không rõ Đái ra máu, đái rát Rôi loạn toàn thân và tại | Hay gặp Đau ngực, suy nhược vị trí dùng thuốc Ít gặp On lạnh | Không rõ Sốt, khó ở, đau Xét nghiệm Không rõ Tăng acid uric, tăng ure máu, tăng creatinin máu Su gia tăng về tỉ lệ gặp tim đập nhanh và phù ngoại biên quan sát thấy khi dùng cilostazol phối hợp với các thuốc tim mạch khác gây phản xạ nhịp tim nhanh như các dihydropyridin chen kénh caici. Biến cố ngoại ýduy nhất cần phải ngưng thuốc ở> 3% bệnh nhân dùng cilostazol là đau đầu.
Các biến cố khác bao gồm nhịp tim nhanh và tiêu chảy (đều là 1,1 %).
Cilostazol thực chất gây tăng nguy cơ chảy máu và nguy cơ này tăng lên khi dùng cùng các
yêu tổ nguy cơ khác.
Nguy cơ chảy máu nội nhãn cao hơn ở
những bệnh nhân đái tháo đường.
QUA LIEU VA XU TRi KHI QUA LIEU
Có ítthông tin về quá liều cấp tính trên người. Dấu hiệu và triệu chứng có thể dự đoán là đau
đầu, tiêu chảy, nhịp tim nhanh và có thê là loạn nhịp tim.
Cần theo dõi bệnh nhân và điều trị hỗ trợ. Làm rỗng dạ
dày bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ
dày nếu thích hợp.
BẢO QUẢN
Bảo quản ởnơi khô mát, dưới 30°C.
DANG BAO CHE VA QUY CACH DONG GOI
H6p 5vi x 10 viên nén không bao. Wy
TIEU CHUAN CHAT LUONG
Tiêu chuẩn cơ sở
HẠN DÙNG
24 tháng.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mgƒ. date), hạn dung (Exp. date): xin xem trên
nhãn bao bì. Ngay hét han la ngay 01 cia thang ghi trén bao bi.
Sản xuất tại Ân Đô bởi:
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
Plot No. 25 — 27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman — 396210
(U.T)., India

TUQ. CUC TRUGNG a ao
P.TRUONG PHONG “ch Road,
~ ` äí-409 088
Nguyen Huy Sting .