Thuốc Zifam PTZ: thành phần, liều dùng

(NIN AUT
aro] r0
Hướng dẫn sử dụng thuốc: Zl|FAM PTZ
THÀNH PHẦN:
Mỗi lọ chứa:
Hỗn hợp vô khuẩn Piperacilline sodium va Tazobactam sodium tương đương với
Piperacillin 4,0 gm va Tazobactam 0,5 gm.
Tá dược: Không có.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến
bác sĩ.
DƯỢC LỰC HỌC:
Piperacillin — Tazobactam là thuốc kháng khuẩn kết hợp có thể tiêm chứa kháng sinh
Piperacillin bán tổng hợp và chất ức chế beta – lactamase Tazobactam dùng cho tiêm
tĩnh mạch.
Piperacilin Na có hoạt tính kháng khuẩn nhờ ức chế thành lập vách và tổng hợp màng
tế bào của các vi khuẩn nhạy cảm. Trong nghiên cứu in vitro, piperacillin có phổ
kháng khuẩn rộng trên vi khuẩn gram âm, gram dương, vi khuẩn ky khí và không ky
khí. Tazobactam Na có ít biểu hiện lâm sàng có liên quan đến hoạt tính kháng khuẩn
trong nghiên cứu in vitro do nó làm giảm ái lực gắn kết protein với penicilin. Nó là một
tác nhân ức chế beta – lactamase thuộc Tốp i theo Richïmond-Sykes (phân lớp 2a và
2b). Nó có khả năng nny đổi ức chế lớp Ìhà Nv 4(24 &4) penicillinase. Tazobactam
không
tạo ra nhiễm sắc thé trung gian beta — E Smase khi nồng độ tazobactam đạt
được ở nông độ với liều khuyến nghị.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Phân phối:
được tương dương khi sti dung piperacillin mét minh?
Bang thể hiện nồng độ của Piperacillin và TazobactầïA troặg Hữyết tương sau khi tiêm
30 phút ở người lớn:

Nồng độ Piperacillin trong huyết tương (ng/mL)
Piperacillin/Tazobactam liều | 30° phút |1giờ | 1,5 giờ | 2giờ | 3giờ | 4 giờ
4g/500g 298 141 | 87 47 | 16 7
Nong độ Tazobactam trong huyết tương (ug/mL)
Piperacillin/Tazobactam liều | 30” phút | 1giờ |1,5giờ |2giờ |3giờ |4 giờ
4g/500g 33,8 17,3 | 11,7 6,8 2,8 1,3

se
aa|
wkas
ae:

*Hoàn tất xong 30 phút tiêm truyền.
Thời gian bán thải trong huyết tương của piperacillin4azobactam từ 0,7 đến 1,2 giờ sau
khí sử dụng đơn liều hoặc đa liều ở người khỏe mạnh. Thời gian bán thải này không
thay đổi bởi liễu hoặc thời gian trong suốt quá trình tiêm truyển. Piperacillin và
Tazobaclam gắn vào protein huyết tương theo thứ tự 21% và 23%. Khả năng gắn kết
Piperacillin và Tazobactam vào protein huyết tương thì không thay đổi khi sử dụng
chung hoặc riêng lẻ. Piperacillin và Tazobactam phân phối rộng trong các mô và dịch
của cơ thể bao gồm màng nhầy ruột, túi mật, phổi và mật.
Chuyển hóa:
Piperacillin không qua biến đổi sinh học trong cơ thể người. Khoảng 20% liểu của
tazobactam dược chuyển hóa thành chất chuyển hóa duy nhất được tìm thấy ở dạng
không có hoạt tính sinh học.
Thải trừ:
Piperacillin và Tazobactam bài tiết qua cầu thận và ống thận. Piperacilin được đào thải
nhanh ở dạng không đổi, 69% của liễu xuất hiện trong nước tiểu. Piperacillin cũng
được bài tiết vào mật. Tazobactam và chất chuyển hóa của nó được thải trừ trước tiên
ở thận, với 80% liều xuất hiện ở dạng không đổi và phần còn lại xuất hiện ở dạng
chất chuyển hóa.
CHỈ ĐỊNH: Ñ /
Thuốc tiêm Piperacillin và Tazobactam được chỉ địn Ni trị cho®ệnh nhân bị nhiễm
trùng trung bình đến nặng do chủng kháng Pipeeiin, £hiing nhạy cảm với
Piperacilline/Tazobactam, chủng tiết bet tamase trồng cbệnh được liệt kê như
sau: ST l S ld
Viêm ruột thừa (vỡ và áp xe) ac) iém aide nac do Escherichia. Coli khang
Piperacilin, tiết beta — lactamase nen vi Hen trong nhém Bacteroides fragilis:
B. fragilis ,B. ovatus, B. thetaiotaoklten hošế B/ vulgatus. Nhiễm trùng cấu trúc da
không biến chứng và biến chứng baồ* ibth tế bào, áp xe da và thiếu máu cục
bộ/nhiễm trùng bàn chân do dai théo dudng gay bdi Staphylococcus aureus khang
Piperacilin, tiết beta — lactamase.
Viêm nội mạc tử cung sau khi sanh, viêm nhiễm vùng chậu gây bởi E. coli khang
Piperacilin, tiết beta — lactamase.
Viêm phéi cong déng (nhe dén nang chi do H. influenzae).
Viêm phổi bệnh viện (trung bình đến nặng) do S. aureus kháng Piperacilin, tiết beta —
lactamase và Acinetobacter baumanii, Haemophilus influenzae, Klebsiella
pneumonlae nhạy cảm với Piperacilline/Tazobactam và P. aeruginosa (Viêm phổi
bệnh viện do P. aeruginosa nên được điều trị kết hợp với 1aminoglycosid).

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG:
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Thuốc tiêm Piperacillin và Tazobactam nên được sử dụng dưới dạng dung dịch tiêm
tĩnh mạch trên 30 phút. Liều tổng công hằng ngày cho người lớn là 3,375 gmỗi 6 giờ
tổng liều là 13,5 g(12 gNa piperacillin và 1,5 gtazobactam).
Điều trị hợp lý ban đầu cho bệnh nhân viêm phổi bệnh viện nên bắt đầu với liều 4,5 g
mỗi 6 giờ kết hợp thêm một aminoglycosid, tổng cộng 18,0 g (16 g Piperacillin
sodium/2,0 g Tazobactam sodium). Diéu trị với aminoglycosid nên được tiếp tục trên
bệnh nhân mà có Pseudomonas aeruginosa đã được phân lập. Nếu Pseudomonas
aeruginosa chưa được phân lập, có thể ngưng điều trị aminoglycosid theo sự quyết
định của bác sĩ điều trị.
Thiếu năng thận:
Với bệnh nhân thiểu năng thận (thanh thải clearance < 40 mL/phún, liều tiêm tĩnh mạch của thuốc (piperacillin và tazobactam) nên được diều chỉnh ở mức độ thích hợp với chức năng thận hiện tại. Ở bệnh nhân bị viêm phổi bệnh viện đang điều trị liệu pháp phối hợp aminoglycoside, liều aminoglycoside phải được điều chỉnh theo khuyến nghị của nhà sản xuất. Liều khuyến nghị cho bệnh nhân thiểu năng thận như sau: Liều khuyến nghị của thuốc tiêm Piperacillin và Tazobactam đối với bệnh nhân chức năng thân bình thường và bệnh nhân thiểu năng thân: WY bénh vién ⁄ Chức năng thận (độ thanh thải, mL/phút) Tất cả các chỉ định (ngoại trừ viêm phổi bệnh viện) > 40 mL/ phút 3,375 mỗi 6giờ 4,5 mỗi 6 giờ
20 ~ 40 ml/ phút ˆ _ 2.25 mỗi 6 giờ 3,375 mỗi 6 giờ
< 20 mL/ phút ZOE SADE 8giờ 2,25 mỗi 6 giờ Chức năng thận [<¥ Tất gà đã chỉ định Viêm phổi bệnh viện (độ thanh thải, (zl ahtlioai fat) viem phi mL/phút) XS bénbvign) Thẩm phân máu ˆ "co, ôi 12 giờ 2,25 mỗi 8giờ CAPD 2,25 mỗi 12 giờ 2,25 mỗi 8 giờ *Độ thanh thải cho các bệnh nhân ngoại trừ thẩm tách máu. ** Nên sử dụng thêm 0,75 gsau mỗi lẫn thẩm tách trong ngày. Thẩm tách máu: Liễu lớn nhất là 2,25 ømỗi 12 giờ cho tất cả các chỉ định trừ viêm phổi bệnh viện, và 2,25 g mỗi 8 giờ cho trường hợp viêm phổi bệnh viện. Bởi vì thẩm tách máu làm mất 30% đến 40% của liễu sử dụng, tăng liều thêm 0,75 g thuốc tiêm Piperacillin và Tazobactam sau mỗi lần thẩm tách máu trong ngày. Không tăng liều cho bệnh nhân CAPD. Thời gian điều trị: Thời gian điều trị thông thường cho thuốc tiêm Piperacilin và Tazobactam từ 7đến 10 ngày. Tuy nhiên, thời gian điều trị cho viêm phổi bệnh viện từ 7 đến 14 ngày. Trong tất cả các chỉ định, suốt thời gian điều trị nên hướng dẫn cho những trường hợp nhiễm trùng nặng và bệnh nhân có biểu hiện lâm sàng. Hướng dẫn phối hợp và pha loãng để sử dụng Cách dùng cho tiêm tĩnh mạch: Thuốc bột Piperacillin và Tazobactam 2,25 g, 3,375 gva 4,5 g nên được pha với tương ứng 10 ml, 15 ml và 20 ml. Chỉ lắc để pha loãng. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Chống chỉ định cho những bệnh nhân có tiển sử dị ứng với bất cứ kháng sinh penicillin, các kháng sinh cephalosporin hoặc với chất ức chế beta - lactamase. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG CẢNH BÁO: Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và hiếm khi xảy ra được báo cáo ở bệnh nhân điều trị penicillin, những phản ứng này thường xảy ra trên những cá thể có tiên sử mẫn cảm với penicillin và tiền sử mẫn cảm với những dị ứng nguyên khác. Trước khi tiến hành trị liệu với sản phẩm này, cẩn thận xác định tiền sử quá mẫn cảm với penicillin, cephalosphorin, hoặc các dị ứng uyên khác. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, ngưng điều trị thuốc này và thay aN trị thích hợp khá Viêm kết tràng giả mạc đã đc bá@thằy đi gần như tất À4 / áÈ kháng sinh, kể cả thê Ni bdo p mức nhẹ đến ni em tinh mang. Vi nấy ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi piperacillin/tazobactam, va vậy, cần phải xem xét chẩn an-bé dùng kháng sinh. xe) Điều trị bằng các kháng sinh làm thay đổi hệ vì khuẩn bình thường ở kết tràng và có thể cho phép sự tăng trưởng quá mức của clostridium. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng déc 16 do Clostridium difficile là nguyên nhân hàng đầu gây viêm kết tràng do dùng kháng sinh. THẬN TRỌNG: Biểu hiện xuất huyết xây ra trên bệnh nhân sử dụng kháng sinh beta — lactamase, bao gồm cả piperacilin, Những tác dụng phụ này đôi khi xây ra cùng với các bất thường trên xét nghiệm về đông máu như thời gian đông máu, sự/ kết tập tiểu cầu, và thời gian prothrombin, và thường xảy ra trên bệnh nhân suy thận. Nếu biểu hiện xuất huyết xảy ra, ngưng điều trị và thay thế bằng phương pháp điều trị thích hợp khác. Cũng như các penicillin khác, bệnh nhân có thể xảy ra kích thích thần kinh cơ hoặc co giật nếu tiêm cao hơn liều khuyến nghị dùng bằng đường tĩnh mạch (đặc biệt trên bệnh nhân suy thận). Sản phẩm bao gồm muối Na piperacilin và muối Na tazobactam, chứa tổng cộng 2,35 mEq (54 mg) Na” cho mỗi gram piperacillin cho sản phẩm kết hợp. Thuốc này khi điều trị cho bệnh nhân kiêng muối nên được cân nhắc kỹ. Điện phân máu định kỳ nên được thực hiện trên bệnh nhân có dự trữ Kali thấp, và hạ Kali huyết cần phải lưu ý trên bệnh nhân có mức dự trữ Kali huyết thấp và người đang sử dụng thuốc gây độc tế bào hoặc thuốc lợi tiểu. Khả năng xuất hiện các chủng dé kháng có thể là do các nhiễm trùng đặt biệt cần được lưu ý. Như những penicillin bán tổng hợp khác, điều trị bằng piperacillin có liên quan đến tăng tỉ lệ sốt và phát ban trên bệnh nhân bị chứng xơ hóa nang. Sử dụng cho phụ nữ có thai: Các nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật chưa phát hiện được chứng cớ nào làm tổn hại đến khả năng sinh sản do piperacillin/tazobactam được sử dụng liều hằng ngày cho đến liều lớn nhất được khuyến nghị tính trên diện tích bể mặt da. Zifam PTZ nén sử dụng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết. Phụ nữ cho con bú: Piperacillin bài tiết vào sữa người ở nồng độ rất thấp. Độ tập trung Tazobactam trong sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Thận trọng khi dùng ZIFAM PTZ cho phụ nữ cho con bú. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Không có tác động. TAC DUNG PHU: ANTS 90% cdc tac dung cé hai dug€ Bao-cad’ trung binh nhe cho dén nang. 3, Phát ban da: a 3%) = gồm. hàn Phản ứng dạ dày -ruột: (0,9%) ba Phản ứng dị ứng khác: (0,5%) Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC: Thuốc tiêm Piperacillin và Tazobactam, không nên trộn chung với các thuốc khác chung một ống tiêm, hoặc cùng một chai dịch truyền bởi vì tính tương ky chưa được xác minh. Thuốc tiêm Piperacillin và Tazobactam không phải là chất bền vững trong dung dịch và không nên kết hợp với dung dịch chỉ chứa Na bicarbonate, và làm dung dịch có sự thay đổi pH đáng kể. Dung dịch tiêm truyền Lactated Ringer không tương thích với thuốc tiêm Piperacillin và Tazobactam. Thuốc này không sử dụng chung với sản phẩm máu hoặc sản phẩm thủy phân albumin. Khi aminoglycosid được chỉ định kèm theo phương pháp điều trị, thuốc tiêm Piperacillin và Tazobactam, và aminoglycosid nên được sử dụng riêng, bởi vì trong thử nghiém in vitro aminoglycosid bi khử hoạt tính bởi penicillin. Aminoglycosid: Hỗn hợp thuốc này với aminoglycosid trong nghiên cứu in vitro có thể đưa đến sự khử hoạt tính aminoglycosid đáng kể. Aminoglycosid nên được sử dụng riêng. Probenecid: Prebenecid dùng chung với sản phẩm này làm kéo dài thời gian bán thải của piperacillin khoang 21% va tazobactam 71%. Vancomycin: Tương tác hóa học giữa sản phẩm và vancomycin chưa được nghiên cứu. Vecuronium: Piperacillin khi sử dụng chung với vecuronium dẫn đến kéo dài thời gian chẹn thần kinh cơ của vecuronium. SU DUNG QUA LIEU: Có những báo cáo sau khi sử dụng quá liều Piperacillin/Tazobactam. Phần lớn trường hợp này, dựa trên kinh nghiệm, bao gồm buồn nôn, nôn và tiêu chảy, cũng được báo cáo với liều khuyến nghị thông thường. Bệnh nhân có thể xảy ra kích thích thần kinh cơ hoặc co giật nếu tiêm cao hơn liều khuyến nghị được dùng bằng đường tĩnh mạch (đặc biệt trên bệnh nhân suy than). Néng độ piperacillin và tazobactam trong huyết tương có thể giảm bởi vì thẩm tách máu. ÀÌ BAO QUẢN: Bảo quản dưới 25°C ở nơi khô ráo, tránh ánh`ăg. HE xa tam tay của trẻ 5 em. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. ĐÓNG GÓI: Hộp gồm 1lọ chứa bột pha tiêm và 1ống nhựa chứa nước cất pha tiêm. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất. Sản xuất bởi: