Thuốc Zidotex: thành phần, liều dùng

ú È Bip sp K,
BO Y TE
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET
Lan —
01/1/00} 002019 tỹABu Buon) tieu 0J09NJ2)

HDOIT
ORAL SOLUTION
HATAPHAR

1. Tên thuốc: ZIDOTEX
2. Khuyến cáo:
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
“Để xa tầm tay trẻ em” Ũ
“Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không
sử dụng thuốc”.
“Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ”
3. Thành phan, hàm lượng: Mỗi 1ml dung dịch uống chứa:
Citicolin natri tương ứng với citieolin 100mg
Tá dược vừa đủ 1ml
(Ta dược gom: Nairi citrat, acid citric, sucralose, sorbitol 70%, tinh déu cam, ethanol 96%, nipasol, nipagin, tartrazin, nước tỉnh khiết).
4. Mô tả sản phẩm: Chế phẩm lỏng, trong, sánh, màu vàng, mùi thơm, vị ngọt.
5. Quy cach đóng gói:
Hộp 1lo x 50mldung dịch uống, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bên trong hộp.
6. Thuốc dùng cho bệnh gì?
+ Bệnh nhân rồi loạn mạch máu não.
+Bệnh nhân xơ vữa động mạch não.
+ Bệnh nhân tổn thương não, bị bệnh phù não, sau phẫu thuật não.
+ Điều trị rối loạn nhận thức ởngười cao tuổi.
7. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng?
Cách dừng: Pha loãng liều cần dùng pha loãng với 20ml nước đun sôi để nguội, uống
trong hoặc giữa các bữa ăn.
Liều lượng:
Người lớn: 100-200 mg (1-2 ml), hai hoặc ba lần một ngày.
Trẻ em: 100 mg (1 ml), hai hoặc ba lần một ngày.
Thời gian điều trị và liều tối đa phụ thuộc vào triệu chứng lâm sàng.
8. Khi nào không nên dùng thuốc này?
Chống chỉ định cho các bệnh nhân quá mẫn cảm với citicolin và bắt cứ thành phần khác của thuốc.
Bệnh tai biến mạch máu não có do xuất huyết.
9. Tác dụng không mong muốn (ADR):
Như tất cả các thuốc khác, citicolin có thé gây ra các tác dụng không mong muốn, tuy nhiên, không phải ai cũng gặp phải. h Tác dụng không mong muốn thường hiếm gặp và thoáng qua bao gồm: -Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn,
nôn, chán ăn, rối loạn thượng vị, tiêu chảy. -Mắt: Chứng nhìn đôi.
-Tim mạch: Chứng đỏ bừng, thay đổi huyết áp thoáng qua, cảm giác khó chịu. -Hệ thân kinh: Mắt ngủ, hiểm khi thấy đau đầu, chóng mặt, buồn nôn,
kích thích, co giật. -Gan: Bât thường trong xét nghiệm chức năng gan, đôikhi tăng GOT, GPT có thể xảy ra. -Quá mẫn: Nêu thây triệu chứng phát ban xảy ra nên ngừng dùng thuốc. -Soe: Hiém khi xảy ra sốc, nếu thấy hạ huyết áp, tức ngực, khó thở nên ngừng dùng thuốc và điêu trị bằng các thuốc thích hợp.
10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này? Hãy viêt một danh sách những thuốc bạn đang dùng (bao gồm thuốc được kê đơn, không kê đơn và thực phẩm chức năng) và cho bác sỹ hoặc được sĩ của bạn xem. Không được tự

ý dùng thuốc, ngưng hoặc thay đổi liều lượng của thuốc mà không có sự cho phép của bác
Sỹ,
– Không được sử dụng citicolin đồng thời với các thuốc chứa meclophexonat hoặc
centrophenoxin.
-Do citicolin làm tăng hiệu lực của levodopa nên cần thận trọng khi phối hợp với 2 loại
thuốc này.
-Không uống rượu và đồ tống có cồn khi đang dùng thuốc.
il. Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Bê, sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nêu thời gian giãn cách với‡‡ÊtfÈp heo quá
ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùyẾ3iš đệ bù
cho liều đã quên.
12. Cần bảo quản thuốc này như thế nào?
Giữ thuốc trong hộp kín, ngoài tầm với của trẻ em.
Bảo quản thuốc nơi khô, nhiệt độ dưới 30C.
13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều?
Citicolin có độc tính thấp trên người. Trong một nghiên cứu chéo, có đối chứng giả dược
trong thời gian ngắn, 12 người tình nguyện khỏe mạnh uống citicolin với liều 600 mg,
1000 mg hay giả dược hàng ngày trong 5ngày liên tiếp. Đau đầu thoáng qua xảy ra trên 4
người dùng liều 600 mg, 5người dùng liều 1000 mg và lngười dùng giả dược. Không có
những thay đổi và bất thường được quan sát thấy về huyết học, thử nghiệm sinh hóa lâm
sàng và thân kinh.
14. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Trong trường hợp quá liều, ngừng sử dụng thuốc. Liên lạc với bác sỹ hoặc dược sĩ của bạn
nếu bạn dùng thuốc nhiều hơn liều khuyến cáo trong hướng dẫn này hoặc nhiều hơn liều
theo đơn của bác Sỹ.
15. Những điều cân thận trọng khi dùng thuốc này?
-Không nên uống rượu và các đỗ uống có cồn khi đang dùng citicolin.
-Citicolin có thể gây chứng hạ huyết áp và trong trường hợp cần thiết tác dụng hạ huyết ááp
có
thể được điều trị với corticosteroid hoặc các thuốc cường giao cảm.
-Khi xuất huyết nội sọ kéo dài: Khong ding qué 1000 mg citicolin/ngay va ding dang bao
ché truyén tinh mach (phai truyén tinh mach that cham).
-Trong tinh trang bénh ly cấp tính và đang cấp cứu, nên dùng citi
thuốc làm giảm áp lực nội sọ hoặc thuốc hạ thân nhiệt. Nếu tiép tục bị mau nao, tránh
dùng |liều cao citicolin 500 mg), vì có thể làm tăng thêm lưu lượng máu ởnão. Nếu cần,
có thể dùng citicolin liều thấp (100 — 500 mg, 2 — 3lân/ngày).
-Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Hiện nay vẫn chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát tốt về sử dụng citicolin trong
thai kì và phụ nữ cho con bú. Citicolin chỉ được sử dụng trong thời kì mang thai khi lợi ích
lớn hơn nguy cơ đối với bào thai. Phải thận trọng trong thời kì cho con bú vì hiện nay vẫn
chưa biết citicolin có được bài tiết vào sữa hay không.
-Sử dụng thuốc cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ:
Độ an toàn khi dùng citicolin cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ chưa được xác định. Không nên chỉ
định citicolin cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
-Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Thuốc có thể gây choáng váng, hạ huyết áp, chóng mặt, đau đầu nên cần thận trọng khi
dùng cho người lái xe và van hanh may méc.
16. Khi nao can tham van bác sỹ, dược sỹ?
Khi cần thêm thông tin về thuốc.
Khi thấy có những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Khi dùng thuốc mà thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.

17. Hạn dùng của thuốc:
-Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng.
*Lưu ý: Khi thấy nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ…hay có các biểu hiện nghỉ ngờ khác
phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
18. Tên, địa chỉ, biểu tượng của nhà sản xuất: .
Tên cơ sở sẵn xuẤt : CÔNG TY CO PHAN DUGC PHAM HA T4 ie
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4-La Khê – Hà Đông – TP. Hà Nội
DT: 04.33522204 FAX: 04.33522203
DT: 04.33824685 FAX: 04.33829054
Hotline: 0433 522525
Biéu tượng:
HATAPHARCÔNG TYCP DƯỢC PHẨM HATAY z Z
19. Ngày xem xét sửa đôi, cập nhật lại nội ướng dânsử dụng thudc:
NAY… tháng…….. Hans sensu

HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO CAN BO Y TE
1. Tên thuốc: ZIDOTEX
2. Thành phần: Mỗi Iml dung dịch uống chứa:
Citicolin natri tương ứng với citicolin 100mg
Tá dược vừa đủ 1ml
(Ta duoc gom: Natri citrat, acid citric, sucralose, sorbitol 70% 1 hy lite anol
96%, nipasol, nipagin, tartrazin, nước tinh khiết). = ›
3. Dạng bào chế: Dung dịch uống.
4. Đặc tính dược lực học, dược động học:
-Được lực học:
Citicolin là một chất hữu cơ phức tạp có chức năng như một chất trung gian trong sinh
tổng hợp phospholipid màng tế bào. Citicolin còn được gọi là CDP – cholin hay cytidin
diphosphat cholin (cytidin 5′ — diphosphocholin). Citicolin thuộc nhóm những phân tử sinh
học trong những hệ thống sống được gọi là nucleotid đóng vai trò quan trọng trong chuyển
hóa tê bào.
Citicolin là tiền chất của phosphatidylcholin. Não sử dụng cholin ưu tiên cho tổng hợp
acetylcholin, giới hạn lượng cholin dùng trong sản xuất phosphatidylcholin. Khi nhu câu
về acetylcholin tăng hay cholin dự trữ trong não thấp, phospholipid trong màng tế bào thần
kinh có thể được chuyền hóa dé cung câp cholin cân thiet. Chinh vi vay, citicolin ngoại
sinh giúp duy trì tính toàn vẹn về cấu trúc và chức năng của màng tế bào thần kinh.
Citicolin giúp phục hồi màng tế bào thần kinh thông qua tăng tổng hợp
phosphatidylcholin, phục hồi những tế bào than kinh hé cholinergic thông qua sản xuất
acetylcholin, giảm acid béo tự do tại vị trí tổn thương thần kinh dóViột quy gay ra.
Ngoài phosphatidylcholin, citicolin cũng là chất trung gian trong tổnè hó sphingomyelin,
một thành phần phospholipid khác của màng tế bào thần kinh. Citicolĩn giúp phục hồi mức
sphingomyelin sau thiếu máu cục bộ.
Citicolin cũng phục hồi mức cardiolipin, một thành phần phospholipid trong mang ti thé,
giúp duy trì chức năng tỉ thể.
Citicolin chống lại sự lắng đọng beta — amyloid, một protein gây độc thần kinh được cho là
có vai trò trong sinh lý bệnh Alzheimer. Tổn thương đặc trưng trong bệnh Alzheimer là sự
hình thành mảng bám và đám rồi trong não. Mức độ rối loạn chức năng nhận thức và thoái
hóa thần kinh trong bệnh Alzheimer tỷ lệ thuận với sự tích tụ beta — amyloid.
-Được động học:
Hap thu:
Citicolin hấp thu tốt sau khi uống, sinh khả dụng tuyệt đối của thuốc xấp xỉ 99%. Những
nghiên cứu dược động học trên người khỏe mạnh cho thấy citicolin được hấp thu nhanh,
dưới 1% không được hấp thu và thải trừ qua phân. Bởi vì rất khó xác định được nồng độ
citicolin trong huyết tương nên trong các thử nghiệm chỉ xác định nồng độ cholin tự do
hoặc tổng khả năng phóng xạ của huyết tương trong giới hạn một lượng tương đương
citicolin. Nồng độ cholin trong huyết tương tăng lên đáng kể sau khi uông. Trên phổ bức
xạ thu được sau khi uống. citicolin 300mg thấyxuất hiện 2 đỉnh nồng độ tương đương
citicolin. Dinh thứ nhất xuất hiện xấp xỉ sau 1h dùng thuốc (1,5 mcg/ml), có lẽ liên quan
với hỗn hợp citicolin chưa chuyển hoá và sản phẩm chuyển hoá của nó (cholin và cytidine
diphosphat). Đỉnh thứ hai xuất
hiện
sau 24 h dùng thuốc (3 mcg/ml) và có thé đây là
nguyên nhân làm chậm hấp thu thuốc và tiếp tục tích luỹ chuyển hoá thuốc sau khoảng
thời gian này.
Phân bố:
Cholin thu được từ citicolin qua hàng rào máu não, có lẽ là nguồn nguyên liệu để tổng hợp
acetylcholin và leeithin (phosphatidyl cholin). Một lượng lớn citicolin ở dạng kết hợp

Giants
=
c
+
se,

aN

trong các mô và/hoặc được sử dụng trong các con đường sinh tổng hợp, thoái hoá, bao
gồm sự tổng hợp lecithin/ lipid màng tê bào.
Chuyển hóa:
Citicolin được chuyển hóa ở thành tế bào ruột và gan. Sản phẩm phụ do citicolin bị thủy
phân ở ruột là cholin và cytidin. Sau khi hấp thu, cholin và cytidin được phân bố khắp cơ
thể, đi vào hệ tuần hoàn tham gia vào các quá trình sinh tổng hợp và đi qua hàng rào máu
não để tái tổng hợp citicolin trong não.
Thải trừ:
Một lượng nhỏ thuốc được đào thải qua nước tiểu (2-3%) và phân (ít hơn1%). Có xấp xỉ
12% thuốc được thải trừ như carbondioxid hô hấp. Thời gian bán thải của citicolin là 3,5 h
(nồng độ đỉnh đầu tiên) và 125 h(nồng độ đỉnh thứ hai).
5. Quy cách đóng gói:
Hộp 1lọ x 50ml dung dịch uống, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bê ñcttone
6. Chỉ định, liều dùng, cách dùng và chống chỉ định: Ắ°
-Chỉ định:
+ Bệnh nhân rồi loạn mạch máu não.
+ Bệnh nhân XƠ vữa động mạch não.
+ Bệnh nhân tồn thương não, bị bệnh phù não, Sau phẫu thuật não.
+ Điễu trị rối loạn nhận thức ở người cao tuổi.
-Liều lượng và cách dùng: — ỀỀ
Cách dùng: Pha loãng liêu cân dùng pha loãng với 20ml nước đun sôi để nguội, uống
trong hoặc giữa các bữa ăn.
Liễu lượng:
Người lớn: 100-200 mg (1-2 ml), hai hoặc ba lần một ngày.
Trẻ em: 100 mg (1 ml), hai hoặc ba lần một ngày.
Thời gianđiều trị và liều tối đa phụ thuộc vào triệu chứng lâm sàng.
-Chống chỉ định:
Chống chỉ định cho các bệnh nhân quá mẫn cảm với citieolin và bất cú
của thuốc.
Bệnh tai biến mạch máu não có đo xuất huyết.
7. Thận trọng:
-Không nên uông rượu
và các đồ uống có cồn khi đang dùng citicolin.
-Citicolin có thể gây chứng hạ huyết ááp và trong trường hợp cần thiết tác dụng hạ huyết áp
có
thể được điều trị với eorticosteroid hoặc các thuốc cường giao cảm.
-Khi xuất huyết nội sọ kéo dài: Không dùng quá 1000 mg citicolin/ngày và dùng dạng bảo
chế truyền tĩnh mạch (phải truyền tĩnh mạch thật chậm).
-Trong tình trạng bệnh lý câp tính và đang cấp cứu, nên dùng citicolin kết hợp với các
thuốc làm giảm áp lực nội sọ hoặc thuốc hạ thân nhiệt. Nếu tiếp tục bị chảy máu não, tránh
dùng liều cao citicolin (© 500 mg), vì có thé lam tăng thêm lưu lượng máu ởnão. Nếu cần,
có thể dùng citicolin liều thấp (100 — 500 mg, 2—3lần/ngày).
-Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Hiện nay vẫn chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát tốt về sử dụng citicolin trong
thai kì và phụ nữ cho con bú. Citicolin chỉ được sử dụng trong thời kì mang thai khi lợi ích
lớn hơn nguy cơ đối với bào thai. Phải thận trọng trong thời kì cho con bú vì hiện nay vẫn
chưa biết citicolin có được bài tiết vào sữa hay không.
-Sử dụng thuốc cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ:
Độ an toàn khi dùng citicolin cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ chưa được xác định. Không nên chỉ dinh citicolin cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
-Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Thuốc có thể gây choáng váng, hạ huyết áp, chóng mặt, đau đầu nên cần thận trọng khi dùng cho người lái xe và vận hành máy móc.

phần khác

i
§. Tương tác thuốc:
– Không được str dung citicolin đồng thời với các thuốc chứa meclophexonat hoặc centrophenoxin.
-Do citicolin làm tăng hiệu lực của levodopa nên cần thận trọng khi phối hợp với 2 loại thuốc này.
-Không uống rượu và đồ uống có cồn khi đang dùng thuốc.
9. Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):
Tác dụng không mong muốn thường hiếm gặp và thoáng qua bao Eồi -Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn,nôn, chán ăn, rối loạn thượng vị, tỉ
-Mắt: Chứng nhìn đôi.
-Tim mạch: Chứng đỏ bừng, thay đổi huyết áp thoáng qua, cảm giác ð’@h¡ú°; -Hệ thần kinh: Mất ngủ, hiểm khi thấy đau đầu, chóng mặt, buồn nôn, kích thích, co giật. -Gan: Bất thường trong xét nghiệm chức năng gan, đôi khi tăng GOT, GPT có thê xảy ra. -Quá mãn: Nếu thấy triệu chứng phát ban xảy ra nên ngừng dùng thuốc. -Sốc: Hiếm khi xảy ra sốc, nếu thấy hạ huyết áp, tức ngực, khó thở nên ngừng dùng thuốc và điều trị bằng các thuốc thích hợp.
10. Quá liều và cách xử trí: :
– Quá liều: Citicolin có độc tính thấp trên người. Trong một nghiên cứu chéo, có đối chứng giả dược trong thời gian ngắn, 12 người tình nguyện khỏe mạnh uống citicolin với liêu 600 mg, 1000 mg hay giả dược hàng ngày trong 5 ngày liên tiếp. Dau dau
thoáng qua xảy ra trên 4 người dùng liều 600 mg, 5 người dùng liều 1000 mg và Ingười dùng giả dược. Không có những thay đổi và bất thường được quan sat thay vé huyét hoc, thir nghiệm sinh hóa lâm sàng và thần kinh.
-Cách xử frí: Ngừng sử dụng thuốc và điều trị triệu chứng nếu cần. 11. Khuyến cáo: Không có báo cáo.
12. Điều kiện bảo quản và hạn dùng:
-Bảo quản: Nơi khô. nhiệt độ dưới 300C.
-Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng. *Luzu ý: Khi thấy nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ…hay có các biểu hiện nghỉ ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn. 13. Tên, địa
chỉ của cơ sở sản xuất:
Tên cơ sở sản xuất :CÔNG TY CÔ PHÀN DƯỢC PHAM HÀ TÂY Địa chỉ: Tô dân phô số 4 -La Khê – Hà Đông – TP. Hà Nội
ĐT: 0433522204 FAX: 04.33522203
DT: 04.33824685 FAX: 04.33829054
Hotline: 0433 522525
14. Ngày xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn Ngày…… THỊHE(……HANH. 2…2…

TU@.CỤC TRƯỜNG
P.TRUONG PHONG
Zé Mink Hing 7