Thuốc Zidolam SaVi: thành phần, liều dùng

maw
NmAN
DABC
ree
CONG
TY
ea
DỤNG
PHẨM
SAVI
(SaWapharm
J.S.C)
Zidolam
SaVi
.01-02-
Ntrong
KCXTan
Thuận,
Q.
7,
Tp.
i
lô
ĐT:
(08)
37700142
-143-144
Fax:
ease
hề
at
(el
An
thêu
Mẫu
hộp
BỘ
Y
TẾ
CỤC
QUẢN
LÝ
DƯỢC
ĐÃ
PHÊ
DUYỆT
ZIDOLAM
Lần
đâu:Ÿ..J.04.1..20Á5
`

Chai
100
viên
nén
bao
phim

TRACH
NHTEM
THON
VEN

Rx
Thuéc ban
theodon
Rx
Prescriptio:

ZIDOLAM
Savi
THANH
PHAN
:Mỗi
viên
chứa
:
Lamivudine
..150
mg
Zidovudine
.
..8300
mg
Tá
dược vừa
đủ
…………………………
1viên
nly
medicine
|
ZIDOLAM
Saw
COMPOSITION
:Each
tablet
contains
:
Lamivudine
..
..
150
mg
Zidovudine
…
..
300
mg
Excipients
q.s.
for
1tablet

CHỈ
ĐỊNH
-CHONG
CHỈ
ĐỊNH
-LIỀU
LƯỢNG
–
Lamivudine
150
mg
CACH
DUNG
-THAN
TRONG
-TAC
DỤNG
PHY
:
Zidovudine
300
mg
Xin
đọc
trong
tờhướngdẫn
sử
dụng.
INDICATIONS
-CONTRAINDICATIONS
–
Lamivudine
150
mg
DOSAGE
-ADMINISTRATION
–
Zidovudine
300
mg
PRECAUTIONS
-SIDE
EFFECTS
:
See
enclosed
leaflet.

BAO
QUAN
:Noi
khô,
nhiệt
độ
không
quá
30°C.
Tránh
ánh
sáng.
ST0RAGE
:Keep
inadry
place,
do
not
store
above
30°C.
Protect
from
light.

Đọc
kỹ
hướng
dẫn
sử
dụng
trước
khi
dùng
Ni
Để
xa
tầm
tay
của
trẻ
em
Si100 viên
nén
bao
phim
bottle
of
100 film-coatedtablets

Read
carefully
the
leaflet
before
use
een
out
ofreach
ofchildren

TIEU
CHUAN
:TCCS

=Manufacturer’s

SDK
/Reg.
No.:
Sản
xuất
tại:
Manufactured
by:
CONG
TY
CPDUGC
PHAM
SAVI
SAVI
PHARMACEUTICAL
J.S.Co.
(SaVinharm
J.S.C)
⁄
E
(SaVinharm
J.S.C)
Lo
Z.01-02-03a
KCN
trong
KCX
Tan
Thuan,
z
Lot
No.
2.01-02-03a,
Tan
Thuan
1Zlocated
inEPZ,
Q.7,
Tp.H6
Chi
Minh
2
Dist.
7,HoChi
Minh
City
:
JAPAN-GMP
Số
lôSX
/Batch
No.
:
Ngày
SX
/Mfg.
Date
:
Hạn
dùng
/Exp.
Date
:

Mẫu
nhấn
trên
chai

Rx
Thuéc
ban
theo
don
-.
Thành
phần
:Mỗi
viên
chứa
:
Lamivudine
..
…150
mg
Zidovudine
….
300
mg
Tá
dược
vừa
đủ
..
1viên
Chỉ
định
-Chống
chỉ
định
–
Liểu
lượng
-Cáchdùng
–
Thận
trọng
-Tác
dụng
phụ
:
Xin
đọc
tờhướng
dẫn
sửdụng
thuốc
BAO
QUAN
:
Nơi
khô,
nhiệt
độ
không
quá
30°0.
Tránh
ánh
sáng.
Tiêu
chuẩn
:TCCS
SDK
:
$6
16SX,
Ngay
SX,
Han
ding
:
Sp
ae
st
TP
Cn
a
Cane
lc
vex
07.01-02-030
KCMACK
Tao
Thute,
XP
[GMP-NHẬT
BAN
|
Phó
Tổng
Giám
Đốc
(KH-CN)
ae
0.7,
Tp.H6
Chí
Minh

Chai
100
vién
nén
bao
phim
ZJD®LAM Lamivudine
150
mg
Zidovudine
300
mg

=
MAU
KmAD
DANG
Lay
CôNG
TY
GP
DUUC
PHAM
SAVI
(ssaWspharm
J.S.C)
Zidolam
SaVi
.01-02-03a
KCN
trong
KCX
Tan
Thuan,
Q.
7,Tp.HCM
ĐT:
(08)
37700142
-143
-144
Fax:
rey
S?;00ii46)
(hập
W
v
Mẫu
hộp

Rx
Thuéc
ban
theo
đơn
ZI9LAM
Lamivudine
150
mg
Zidovudine
300
mg

CONG TYCPDUC PHA
2
LôZ01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, 0.7, Tp.Hồ ChíMinh
San xual tal: MSAVI (SaWipharm ..S.0)
DOLAM

>
wen
eae
[GMP-NHAT
BAN]
x10
VIEN
NEN
BAO
PHIM
TRÁCH
NHIÊM
THỌN
VEN

THÀNH
PHẨN
:Mới
viên
chứa
:
BẢO
QUẦN
:Nơi
khô,
nhiệt
độkhông
quá
30°C.
IDOLAM
Tránh
ánh
sáng.
Saw

ĐỂXATẨM
TAY
CUA TRE
EM
SOK
/Reg.
No.
:
| | |
CHỈĐỊNH
-CHỐNG
CHỈĐỊNH
-LIEU
LUNG
–
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪN
SỬDỤNG
$610
SX/Batch
No.
:
|
CACH
DUNG
-THAN
TRONG
-TACOUNG
PHY:
TRƯỚC
KHÍ
DÙNG
Ngày
SX/Mfg.
Date
:
Ke
Xin
đọc
trong
tờhướng
dẫn
sửdụng.
TIÊU
CHUẨN
:TCCS
Hạn
dùng
/ Exp.
Date
:

Rx
Prescription
only
medicine
Z/ID®LAM
Lamivudine.150
mg
:
Zidovudine
300mg
—
+

SAVI PHARMACEUTICAL J.S.0o.(SaWipharm 4J.5.C) Manufactured by:
LotNo.Z,01-02-03a, TanThuan IZlocated InEPZ, Dist. 7,HoChiMinh City

=
BOX 0
B i
a
JAPAN-GMP
!
OA
0
AB
< STORAGE :Keep Inadryplace, ZIDOLAM Phieudine SE đonotstore above 30°C. Saw Protect from light. Exciplents q.s. for SPECIFICATION :Manufacturer's INDICATIONS -CONTRAINDICATIONS -DOSAGE- KEEP OUT OFREACH OFCHILOREN ADMINISTRATION -PRECAUTIONS - READ CAREFULLY THE LEAFLET SIDE EFFECTS :See enclosed leaflet. BEFORE USE COMPOSITION : Lamivudine ... Mấu nhãn vỉ PE ea ia as ¿160 Số lô SX: HD: TP. Hồ Chí Minh, ngày 6Ý. BẠN OF nam 20.12 KT. Tông Giám Độc Phó Tổng Giám Đốc (KH-CN) he 7 Rx Thuốc bán theo don Vién nén bao phim Zidolam Savi WA THÀNH PHÀN : -ZidOVuUdÏn€...................-s-c«- se s95 se 300 mg -LamiYudÌn€...................------s+++++ssee=sssssssysseer 150 mg -Ta duge vira du 1vién (Microcrystalline cellulose 101, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide, povidone K30, magnesium stearate, Vivacoat PM- 1P-000). DANG BAO CHÉ : Viên nén bao phim DƯỢC LÝ VÀ CƠ CHÉ TÁC DỤNG -Lamivudine là thuốc tổng hợp kháng retrovirus, thuộc nhóm dideoxynucleosid ứcchế enzym phiên mã ngược của virus. Để có tác dụng lamivudine phải được enzym tếbảo phosphoryl hoa và biến đổi thành một chất chuyển hóa có hoạt tính làchất chuyển hoa 5’-triphosphate. Chat chuyển hóa này có câu trúc tương tự deoxycytidine triphosphat làcơ chất tựnhiên cho enzym phiên mã ngược. Thuốc cóhoạt tính cạnh tranh với deoxycytidin triphosphat tự nhiên để hợp nhất vào DNA của virus bởi enzym phiên mã ngược, gây kết thúc sớm tổng hợp DNA của virus. Lamivudine có độc tính rất thấp đối với tếbào. -Zidovudine (aidorhymidin) làmột chất tương tựthymidin có tác dung trcché invitro sysao chép của các retrovirus, bao gồm cảvirus gây suy giảm miễn dịch ởngười (HIV). Thuốc được chuyển thành zidovudine monophosphat bởi men thymidin kinase của tếbào, rồi sau củng thành zidovudine triphosphat nhờ một sốenzym khác của tế bào. Dạng nay tác dụng trén polymerase DNA cua virus (enzym phiên mã ngược) bằng cách cạnh tranh với các deoxynucleosid khác của tếbảo và bằng cách tác dụng như một chất két thúc chuỗi tổng hợp DNA. Sự ức chế cạnh tranh enzym phiên mã ngược của retrovirus (HIV) manh hon gap 100 lần sovới sự ức chế polymerase DNA của tếbảo, DƯỢC ĐỘNG HỌC -Sau khi uống, lamivudine hấp thu nhanh với sinh khả dụng khoảng 80%. Sau khi tiêm tĩnh mạch, thể tích phân bố là1,3 +0,4 líUkg. Tỷ lệgắn kết với protein huyết tương thâp (< 36%). Có 5-6% thuốc được chuyền hóa thành chất trans -sulfoxyd. Nửa đời thải trừ trong huyết tương trung bỉnh là2,5 giờ và khoảng 70% liều được thải trừ không thay đôi trong nước tiêu. Nửa đời của lamivudine triphosphat trong tếbảo kéo dài, trung bình trên 10giờ trong tếbào lympho ở máu ngoại biên. Độ thanh thải toàn bộ là0,37 +0,05 liUgiờ/kg. -Zidovudine được hấp thu qua đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học đường uống từ60 -70% và có thể bịgiảm khi ăn nhiều chất béo. Nông độ đỉnh huyết thanh xắp xỉ1,2 mg/lít trong vòng 0,5 -1,5 giờ sau liều uống. Từ 34 -38% thuốc liên kết với protein; Thể tích phân bố khoảng 1,6 +0,6 liUkg và thẩm thấu đáng kể vào dịch não tủy (bằng 60% nồng độ trong huyết tương) sau khí dùng liều uống nhắc lai. Zidovudine chuyển hóa nhanh ởgan thành dẫn xuất glucuronid không hoạt tính. Ởngười bệnh xơ gan, chuyển hóa thuốc bịgiảm, diện tích dưới đường cong và nửa đời thải trừ tăng lên, Thuốc được bài tiết qua nước tiểu sau khi uống. Khoảng 70% liễu uống (40 -60% liều tiêm truyền) được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng chuyển hóa và 10 -20% (15 -30% liều tiêm truyền) dưới dạng không đổi. Độ thanh thải thận 0,2 -0,3 líƯkg/giờ. Sự bài tiết giảm ởngười rối loạn chức năng thận, thẩm tách máu có thể loại được zidovudine glucuronid nhưng không loại được zidovudine. Nửa đời của thuốc là 1,1 #0/2 giờ; I,4 -2,1 giờ ởngười bệnh urêhuyết cao; 2,4 giờ ở người bệnh xơ gan. Có thể có nguy cơ tích lũy zidovudine và gây phản ứng cóhại cảởngười suy thận vàngười cóbệnh gan. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ Phối hợp liều cóđịnh lamivudine+zidovudine (150mg+300mg) được chỉ định kết hợp với một thuốc khdng retrovirus khác trong điều trị nhiễm HIV-I cho người lớn vàtrẻ em trên 12tuổi. LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ Cách dùng : Dùng đường uống. Việc điều trịcần được quy định cho một bác sĩcó kinh nghiệm trong quản lýnhiễm HIV. Liêu lượng : TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC -Người lớn vàtrẻ em (trên 12tuổi) : Liễu đềnghị làIviên Ziđolam $aVi x2làn/ngày. -Điu chỉnh liễu : aa ⁄ Do ở dạng kết hợp với liều có định, Zi4olam SaVi khong nén chỉ định cho những bệnh nhân cần điều chỉnh liều như những người suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinine <50 ml /phút) hoặc những người đang bịtác dụng phụ do liều, bệnh nhân suy chức năng gan. ‘ CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Chống chỉ định Zidolam SaVi cho nhig bệnh nhân códấu hiệu lâm sàng quá mẫn với bát cứ thành phần nào của thuốc. -Bệnh thận nặng CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG -Ziđovudine có liên quan đến độc tính trên máu bao gồm chứng giảm bach cầu trung tính vàchứng thiếu máu nặng, đặc biệt ởnhững bệnh nhân HIV tiến triển. Việc sử dụng zidovudine kéo dài có liên quan đến bệnh cơ cótính chất triệu chứng. Lamivudine nên dùng thận trọng ởnhững bệnh nhân suy tủy xương biểu hiện ởsố lượng bạch cầu hạt <1000 tếbảo/mm” hoặc hemo- globin <9,5g/dl. ~Nhiễm acid lactic hoặc chứng togan nhiễm mỡ nghiêm trọng, gồm cả những ca tửvong, được báo cáo khi sử dụng các chất tương tự nucleosid một minh hay kết hợp, kể cả lamivudine, zidovudine hoặc các thuốc kháng retrovirus khác. = > -Tăng bệnh viêm gan siéu viBcdp tram trong được báo cáo ởnhững bệnh nhân nhiễm đồng thời viêm gan siêu viBvà HIV và đã ngưng sử dụng lamivudine. Chức năng gan nên được theo dõi cần thận trên cảlâm sàng và thực nghiệm tiếp tục ítnhất vải tháng ởnhững bệnh nhân đã ngưng dùng Zidolam SaVi và bịnhiễm đồng thời viêm gan — siêu viBvàHIV. ) -Bệnh nhân suy giảm chức năng thận :Những bệnh nhân có độ | thanh thai creatinine <50ml /phút không nên dùng Zi4olam SaVï . - Sử dụng ởtrẻ em :Zidolam SaV¡ không nên dùng cho trẻ em dưới 12tuổi do thuốc ởdạng kết hợp với liều cóđịnh không thể chinh liều ) 3 cho những bệnh nhân này. * Y -Sử dụng ởngười lớn tuổi :Lựa chgn liều cho người lớn tuổi cần Z thận trong, chú ýnhiều hơn đến tan suất suy giảm chức năng suy y thận, gan, tim vàcác bệnh cơhội hoặc đang dùng thuốc khác. SN TƯƠNG TÁC THUỐC Tương tác thuốc của Lamivudine : -Trimethoprim 160mg/sulfamethoxazol 800mg dùng |lan/ngay | : tăng sinh khả dụng của lamivudine (44%) thể hiện qua trịsốđo diệ#/ 9 a tích dưới đường cong nồng độ -thời gian (AUC), và làm giảm đị2/_ CÔ PF thanh thải qua thận (30%). |DƯỢC F -Lamivudine vazalcitabine c6 thé tre chế sựphosphoryl hóa nội bÄ) ®* của mỗi chất. Do đó không nên dùng chung Zi4olam SaVi với zalci eA SAN tabine. : -Không dùng chung lamivudine v6i interferon varibavirin (thudc có vs khả năng gây độc cho thận hoặc ức chê tủy) do có khả năng tăng nguy cơ tác dụng phụ. Tương tác thuốc của Zidovudine -Dùng déng thdi véi ganciclovir, interferone alpha vacác thuốc làm suy tủy hay độc tếbào khác có thể làm tăng độc tính trên máu của zidovudine.-Nên tránh dùng đồng thoi Zidolam SaVi voi stavudine, doxorubi- vín, ribavirin do tác dụng đối kháng với zidovudine 44 duge chứng minh invitro. : + -Dùng đồng thời với garacetamol làm tăng tai biến về máu, tăng nguy cơ thiểu máu, giảm bạch cầu trung tính, đặc biệt khi dùng thời gian dài, cóthể do giảm chuyển hóa zidovudine. TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Thời kỳman Không có nghiên cứu đây đủ và được kiểm soát tốt việc dùng thuốc kết hợp này ởphư nữ mang thai, mà chỉ nên dùng trong thai kỳ nếu lợi ích cao hơn nguy cơ. Thời kỳcho con bú Do khả năng lây nhiễm HIV và khả năng cá tác dụng phụ nghiêm one trên trẻ bú mẹ, người mẹ không Tiên cho con bú khi đang dùng thuộc. Re DONG CUA THUOC KHI LAI XE VA VAN HANH MAY MOC oe Không có nghiên cứu vẻ tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. Tuy nhiên, chóng mặt vàđau dâu cóthể xảy ratrong khi điều trị. Bệnh nhân cần được hướng dẫn rằng nếu gặp những triệu chứng này, nên tránh các nhiệm vụ tiểm ẩn nguy hiểm như láixevàvận hành máy móc. Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN CỦA THUÓC -Toàn thân :Phân bỗ lại/tích lũy chất béo của cơthể ~Tìm mạch :Bệnh cơtim -Nội tiết và chuyển hóa :Chứng vú toởnam, chứng tăng đường huyết.-Đường tiêu hóa :Nhiễm sắc tổniêm mạc đường uống, viêm miệng. -Tổng quát :Viêm mạch, suy yếu. -Mạch bạch huyết vàmạch máu :Thiếu máu (bao gồm việc ngưng phát triển các tếbảo hồng cầu và thiếu máu tiền triển khi đang điều trị), uhạch bạch huyét, lách to. -Gan và tuyển tuy :Nhiễm acid lactic và gan nhiễm mỡ, viêm tụy, làm nặng thêm bệnh viêm gan Bsau khi điều trị. - Quá mãn :Các phản ứng nhạy cảm (gồm tính quá mẫn), mẻ đay. -Cơ xương :Yếu cơ, gia tăng CPK, ly giải cơvân. -Than kinh :Dịcảm, bệnh thần kinh ngoại biên, động kinh. -Hỏ hắp :Âm tho bat thường/thở khò khè. -Da: Rụng tóc, hồng ban đadạng, hội chứng Stevens-Johson. QUA LIEU Không cóthuốc giải độc đặc hiệu cho Ziđolam SaVi. -Đã cóbáo cáo trường hợp một người lớn dùng 6gam lamivudine, không códâu hiệu hay triệu chứng lâm sàng được ghỉ nhận vàkiêm me tra huyết học vẫn bình thường. Không biết cóthể loại trừ lamivudine bằng cách thẩm tách màng bụng hay thẩm tách máu không. -Đã có báo cáo việc quá liễu zidovudine cấp ởbệnh nhân trẻ em và người lớn. Những người này đãdùng thuốc lên đến 50 gam. Chỉ thấy triệu chứng chắc chăn làbuồn nôn vả nôn. Những triệu chứng khác được ghỉ nhận gồm nhức đầu, chóng mặt, lơmơ, trạng thái hôn mê, nhằm lẫn vàmột báo cáo vẻđộng kỉnh nặng. Những thay đổi về máu thoáng qua. Tắt cảcác bệnh nhân đều bình phục. Thẩm tách máu và thẩm tách mảng bụng có tác dụng không đáng kể trong việc loại trừ zidovudine, trong khi sự bài tiết chất chuyển hóa ban đâu của nó GZDV gia tăng. a ĐÓNG GÓI :Hộp 3vix10viên, hộp 1chai 100 viên BAO QUAN :Noi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng TIEU CHUAN AP DUNG :Tiêu chuẩn cơsở. HAN DUNG: 36 thang kétirngay sản xuất. Dé xa tam tay của trẻ em. Đọc kJhướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến Bác sĩ CC no 'TRÁCH NHIỆM TRON VEN Sản xuất tại: CTY CỎ PHÂN DƯỢC PHÁM SA VI (S2aMipharm 7.%.C) Lô Z.01-02-03a KCN/KCX Tân Thuận, Q.7, TP.HCM Điện thoại :(84.8) 37700142-143-144 Fax :(84.8) 37700145 Tp. HCM, ngày Z tháng 2 năm 2014 KT. TONG GIAM BOC GIAM DOC (KH- CN) /⁄