Thuốc Zidimet: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ xu
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC MAU VI
DA PHE DUYET ZIDIMET?
Trimetazidin 2H61 20 m
Lân đàu:,Ả’./…É…….201JÖ, 9

y Z. WO, MATTRUGC //S ; œ ( KG HESINHH
T DUC PHA
eB A 4, ~ << N `; -T.8 Số lô và hạn dùng sẽ được in hay dập nổi trên vi thuốc "he ue MAU HOP ZIDIMET® Trimetazidin 2HCI 20 mg BOX SIZE: 16 x88 x 78mm s x 30film-coated tablets Zidimet CON uoneysiBey) AyBugp OS :dx3) Bunp uèH :PJN) ipnx ues AgBN :('ON U9)#8) XS0I0S (spiøpuis osnou-uI) SO2.L 081) yÿnx uẹS [ | | II Zidimet MẪU TỦ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG (TIENG VIET) Zidimef Công thức Mỗi viên nén bao phim chứa 20mgtrimetazidin dihydroclorid vata dược vừa đủ(lactose, tinh bộtbiến tính, L-HPC, magnesi stearat, talc, tadược bao phim). Dạng bào chế Viên nén bao phim. Qui cách đóng gói Hộp 2vỉx30viên nén bao phim. Dược lực học 0gchế tácdụng Trimetazidin ứcchế quátrình beta oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế các enzyme long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase ởtếbào thiếu máu cục bộ.Năng lượng thuđược trong quá trình oxy hóa glucose cẩn tiêu thụoxy íthơn sovớiquá trình beta oxy hóa. Việc thúc đẩy oxy hóa glucose sẽgiúp tốiưucác quá trình năng lượng tếbào dođóduy trì được chuyển hóa năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu. Tác dụng dược lựchọc 6những bệnh nhân thiếu máutim cục bộ,trimetazidin hoạt động như một chất chuyển hóa, giúp bảotổnmức năng lượng phosphate cao nội bào trong tếbào cơtim. Trimetazidin cótác dụng chống thiếu máu cục bộnhưng không ảnh hưởng huyết động. Dược động học Sau khiuống, trimetazidin hấp thunhanh vàđạt nồng độđỉnh huyết tương trong vòng khoảng 2giờ. Dùng liềuđơn 20 mgtrimetazidin cho nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 55nợ/ml. Trạng thái cân bằng của thuốc trong máu đạtđược vào khoảng từ24đến 36giờsau khinhắc lạimột liềuvàrấtổnđịnh trong thời gian điều trị. Trimetazidin khuếch tántốtởmôvớithểtích phân bốbiểu kiến là4,8 lít&g, tỉlệgắn kếtvớiprotein huyết tương thấp, giátrịđođược invitro là16%.Thuốc thải trừchủ yếu qua nước tiểu dưới dạng chưa chuyển hóa. Nửa đờithải trừcủatrimetazidin là6giờ. ChỉđịnhChỉđịnh cho người lớntrong liệu pháp bổsung/ hỗtrợvào biện pháp trịliệu hiện cóđểđiều trịtriệu chứng ởbệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đẩy đủhoặc bệnh nhân không dung nạp vớicác liệupháp điều trịđauthắt ngực khác. Liều dùng vàcách dùng 1viên 20mg/lần x3lần/ngày, dùng cùng bữaăn. Bệnh nhân suy thận mức độtrung bình (độthanh thải creatinin [30- 60)mi/phut):Liều dùng khuyến cáo là1viên 20mg/ần x2lần/ngày, sáng vàtối, dùng cùng bữa ăn(xem thêm phần Chống chỉđịnh vàphần Cảnh báo và thận trọng). Bệnh nhân cao tuổi: bệnh nhân caotuổi có thể có mức độnhạy cảm trimetazidin cao hơn bình thường do sựsuygiảm chức năng thận theo tuổitác.Đối với bệnh nhân suy thận mức độtrung bình (độ thanh thải creatinin [30 —60] ml/phút), liểu dùng khuyến cáo là†viên 20 mg/ần x2lần/ngày, sáng vàtối,dùng cùng bữaăn. Cần thận trọng khitính toán liềudùng đốivớibệnh nhân caotuổi (xem thêm phần Chống chỉđịnh và phần Cảnh báo vàthận trọng). Trẻam:Mức độantoàn vàhiệu quảcủatrimetazidin đốivớibệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không códữliệu trên đốitượng bệnh nhân này. Chéng chi định -Quá mẫn đốivớithành phần hoạt chất hoặc bấtcứtádược nào được liệtkêtrong công thức bào chế sản phẩm. -Bệnh nhân Parkinson, cótriệu chứng Parkinson, run, hộichứng chân không nghỉ vàcác rốiloạn vận động cóliên quan khác. ~8uy thận nặng (độthanh thải creatinin <30ml/phút). Cảnh báo vàthận trọng đặc biệt khi sửdụng Trimetazidin cóthể gây rahoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm vàkhó khăn, tăng trương lực cơ), do đóbệnh nhân, nhất làcác bệnh nhân cao tuổi cẩn được kiểm travà theo dõithường xuyên. Trong các trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân cần được đưa tớicác bác sỹchuyên khoa thẩn kinh đểđược kiểm tra thích hợp. Khigặp phải các rốiloạn vận động như cáctriệu chứng Parkinson, hội chứng chân bứtrút, run, dáng đikhông vững cần ngay lậptứcngừng sửdụng trimetazidin. Các trường hợp này ítxảy ravàthường hồiphục saukhingừng thuốc. Phần lớnbệnh nhân hồiphục sau khingừng thuốc khoảng 4tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp tụcxảy raquá 4 tháng sau khi dừng thuốc, cần tham vấn các bácsĩchuyên khoa thần kinh. Cothégặp biểu hiện ngã, dáng đikhông vững hoặc tụthuyết áp,đặc biệtởcác bệnh nhân đang dùng các thuốc điều trịtăng huyết áp(xem thêm phần Tác dụng không mong muốn). Gần thận trọng khikêđơn trimetazidin cho đốitượng bệnh nhân cómức độnhạy cảm cao (xem thêm phần Liều dùng vàcách dùng) như; ~Bệnh nhân suy thận mức độtrung bình. ~Bệnh nhận trên 75tuổi. Không nên dùng chung vớibấtkỳ thuốc khác cóchứa trimetazidin. Thận trọng khidùng thuốc trong các trường hợp đau thắt ngực cấp tính, đauthắt ngực không ổnđịnh, nhổi máu cơtim. Sửdụng thuốc cho phụ nữmang thai Những kếtquả nghiên cứu trên động vậtchưa khẳng định chắc chắn có hay không tácdụng gây quái thai củatrimetazidin. Chưa cóđủbằng chứng lâm sàng đểloạitrừnguy cơgây dịtậtthai nhí. Tốtnhất không dùng trimetazidin trong khimang thai. Sửdụng thuốc cho phụ nữcho con bú Chưa cóbằng chứng vềsự có mặt củatrimetazidin trong sữa mẹ, dođó lựachọn tốtnhất làkhông nên cho con bútrong suốt thời gian điều trị bằng trimetazidin. Sửdụng khivận hành máy móc tàuxe Trimetazidin có thể gây cáctriệu chứng như chóng mặt vàlơmơ, dovậy cóthểảnh huổng đến khả năng láixe và vận hành máy móc. Tương tác thuốc Hiện nay chưa thấy cótương tácvớithuốc nào. Trimetazidin không phải làmột thuốc gây cảm ứng cũng như không phải làmột thuốc gây ứcchế enzyme chuyển hóa thuốc ở gan vànhư vậy cónhiều khả năng trimetazidin không tương tác với nhiểu thuốc chuyển hóa ởgan. Tuy nhiên cũng cần thận trọng theo dõikhiphối hợp vớimột thuốc khác. Tác dụng không mong muốn Nhóm cơquan| Tẩn suất Biểu hiện Rối loạn trên|Thường gặp |Chóng mặt, đau đầu. hệthần kinh |Không rõ Triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm vàkhó khăn, tăng trương lựcco), dáng đikhông vững, hộichứng chân không nghỉ, các rốiloạn vận động có liên quan khác, thường có thểhồiphục saukhidừng thuốc. Không rõ Rốiloạn giấc ngủ (mất ngủ, lơmơ), Rối loạn trên |Hiếm gặp |Đánh trống ngực, hồihộp, ngoại tâm tim thu, tìmđập nhanh. Rối loạn trên |Hiếm gặp Hạhuyết ápđộng mạch, tụthuyết áp mạch thế đứng, cóthể dẫn đến khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ởcác bệnh nhân đang điểu trịbằng các thuốc chống tăng huyết áp, đỏbừng mặt. Rối loạn trên |Thường gặp |Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buổn dadày -ruột nôn vànôn. Không rõ Táo bón. Rối loạn trên|Thường gặp_ |Mẩn, ngứa, mày đay. da và mô|Không rõ Ngoại ban mun mủtoàn thân cấp tính dưới da (AGEP), phù mạch. Rối loạn Thường gặp |Suy nhược toàn thân và tình trạng sử dụng thuốc Rối loạn Không rõ Mất bạch cầu hạt. máu và hệ Giảm tiểu cầu. bạch huyết Ban xuất huyết giảm tiểu cầu. „11 Rối loạn gan |Không rõ Viêm gan. mật x* Thông báo cho bác sĩnhững tácdụng không mong min gãøgfáÍ ú khisửdụng thuốc. Quá liều vàxửlý Dùng quá liểu cóthể gây tácdụng không mong muốn. Ð nhân đến nơicấp cứugần nhất. Hạn dùng 36tháng kểtừngày sản xuất. Bảo quản Giữnơikhô mat (<30°C). Thuốc này chỉdùng theo sựkêđơn của thầy trfốiCUC TRƯỞNG Đọc kỹhướng dẫn sửdụng tse fe _- |Chany Nếu cẩn thêm thông tinxin hồiý Li 9/44/271 an Đểxatầm tay trẻem. : CONG TY CO PHAN CÔNG NGHỆ SINH HỌC -DƯỢC PHAM ICA Lô10, Đường số5,Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam