Thuốc Zidenol: thành phần, liều dùng

Cty CP Công nghệ Sinh học -Dược phẩm ICA Phiên bản 00
Lô 10, đường số5,KCN Việt Nam —Singapore 09/2010
Thuận An, Bình Dương Trang bìa
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
ZIDENOL®
Bình Dương, ngày 18 tháng 08 năm 2011
Xác nhận của Co sở đăng ký và sản xuất thuốc

Tổng Giám Đốc

MẪU TỪ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
(TIENG VIET)

Zidenol °

NGHẸ SINH HỌC tk
UOC PHAM /& ` =) ;ICA /S/ ông thức : Lay Mỗi viên nén chứa 80mg gliclazid vàtádược vừa đủ(Iactose monohydrat, silic keo, tinh bộtbiến tính, natri starch glycolat, ta gnesi INEZ stearat). Se”
Dạng hào chế Viên nén
Qui cách đóng gói Hộp3vỉx20viên nén.
Chỉ địnhDùng trong các trường hợp tiểu đường thực sựcẩn đến các thuốc điều trịtiểu đường bằng đường uống: tiểu đường không nhiễm ceton- acid, tiểu đường không phụ thuộc insulin ởngười lớnhoặc người già, khivớichế độănkiêng đơn thuần không đủđểthiết lậpsựcân bằng đường huyết. Có thể kếthợp vớiinsulin trong điểutrịtiểu đường lệthuộc insulin, nhưng cần phải theo dõikỹbệnh nhân trong trường hợp này.
Chống chỉđịnh Đái tháo đường ởtrẻem, đáitháo đường khởi phát lúctrẻ, nhiễm toan, nhiễm ceton nặng, hôn mêhay tiển hôn mêdođáitháo đường, Suy gan vàsuythận nặng, tiền sửbịdịứng đãbiết vớisulfamid, dùng kèm vớimiconazol dạng viên. Phụ nữcóthai.
Thận trọngDùng gliclazid vẫn phải theo chếđộănkiêng ítnăng lượng (ítglucid). Mộtsốthuốc làm tăng tácdụng hạđường huyết của gliclazid như miconazol viên, thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs), đặc biệt là aspirin, sulfamid kháng khuẩn, thuốc chống đông máu loại coumarin, IMAO, thuốc chẹn B,diazepam, tetracyclin, maleat perhexilin, cloramphenicol, clofibrat. Uống rượu cóthể làm tăng tácdụng hạđường huyết của gliclazid. Ngược lạimột sốthuốc làm giảm tácdụng của gliclazid làbarbituric, corticoid, thuốc lợitiểu thải muối vàthuốc ngừa thai đường uống.
Thời kỳcho con bú Không rõthuốc cóphân bốvào sữa hay không. Tuy nhiên, hạđường huyết ởtrẻnhỏ cókhả năng xảy ra,vìvậy không nên dùng gliclazid cũng như các sulfonylure khác trong thời kỳcho con bú.
Tác động của thuốc khiláixevàvận hành máy móc Phải cảnh giác các triệu chứng của hạđường huyết vàthận trọng khiláixevàvận hành máy móc.
Tác dụng không mong muốn Phản úng trên da,niêm mạc, rốiloạn vềmáu, rốiloạn tiêu hoá nhẹ, rốiloạn chức năng gan, hạđường huyết dodùng thuốc không thích hợp hay quá liều.
Thông báo cho bác sĩnhững tácdụng không mong muốn găp phải khisửdụng thuốc.
1
1 1
1 1′ 1
1 1 ‘
111
+ 1
11
1 1 1 1
1 1 1
11 1
1 Tương tácthuốc Hạđường huyết nặng (hôn mê) được ghi nhận khiphối hợp một vàiloại sulfamid hạđường huyết (glibenclamid, gliclazid) vớimiconazol dạng uống. Dođó,chống chỉđịnh phối hợp ZIDENOL vớithuốc này. ‘ Hạđường huyết cũng được báo cáo trong các trường hợp: Tăng tácđộng hạđường huyết gây rabởicác thuốc kháng viêm không steroid (đặc biệt các salicylat), sulfamid kháng khuẩn, coumarin, IMAO, chen beta, diazepam, tetracyclin, perhexilin, maleat, chloramphenicol, ! clofibrat. Uống rượu cũng cóthể làm tăng tácdụng hạđường huyết. Các barbiturat cóthểlàm giảm tácđộng của gliclazid. ‘ Một vàithuốc (corticoid, thuốc lợitiểu, estroprogestatif) cóthểlàm mất cân bằng đường huyết trong chiều hướng làm tăng đường huyết. Liểu lượng vàcách dùng { Chỉdùng cho người lớn. Liểu gliclazid phải được điều chỉnh theo từng trường hợp cụthểvàphải dựa theo đáp ứng đường huyết của người bệnh. : Thường dùng 80mg/ngày vàtốiđalà320 mg/ngày. ‘ Có thể bắtđầu dùng vớiliu: 40-80mg, rồităng dần nếu cần. Trong đasốtrường hợp: 160 mg/ngày, uống 1lầnvào lúcănsáng. ! Trường hợp điều trịchưa đạtcóthểtăng dần liều lên, tốiđalà320 mg/ngày chia2lần. Nên uống thuốc trong bữa ăn. ! Trong quá trình điều trị, cóthểthay đổiliều hoặc ngừng thuốc, tuỳ theo lượng đường huyết của người bệnh. Quá liềuVôtình hay cốýdùng quá liều sẽdẫn tớinhững dấu hiệu hạđường huyết như vãmồhôi, datáixanh, tim đập nhanh. Trường hợp nhẹ,điểu Ị trịhạđường huyết nhẹ bằng cách uống ngay một cốc nước đường hoặc nước hoaquả cócho thêm đường. Trường hợp nặng cóthể biểu hiện } hôn mê, cogiật hoặc
các triệu chứng thần kinh khác thìphải dùng ngay dung dịch glucose 10% hoặc 30% tiêm tĩnh mạch vàchuyển người bệnh đến bệnh viện.
Dược lý ! Gliclazid làthuốc chống đái tháo đường nhóm sulfonylurea. Tác dụng chủyếu của thuốc làkích thích tếbào beta tuyến tuy giải phóng insulin. Vìvậy thuốc chỉcótácdụng ởngười bệnh khituycòn khả năng sản xuất insulin. Sulfonylure cóthể làm tăng thêm lượng insulin do ‘ làm giảm độthanh thải hormone nàyởgan.
Dược động học Gliclazid hấp thudễdàng qua đường tiêu hoá. Nồng độđỉnh của thuốc trong huyết tương đạtsau khiuống khoảng 2-4 giờ. Thuốc gắn mạnh ! vớiprotein huyết tương (85-94%). Thời gian tácdụng kéo dải 12giờhoặc hơn. Gliclazid được chuyển hoá mạnh ởgan thành những sản ! phẩm không còn hoạt tính. Thuốc chưa biến đổivàcác chất chuyển hoá đào thải chủ yếu qua nước tiểu (60-70%); khoảng 10-20% qua phân ởdạng chuyển hoá. Thời gian bán thải của gliclazid khoảng 10-12 giờ.
Hạn dùng ‘ 24tháng kểtừngày sản xuất. 1 1
1
1
Bảo quảnGiữnơikhô mat (<30°C). Thuốc chỉ dùng theo sựkêđơn của thẩy thuốc Đểxatầm tay trẻem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tinxin hỏi ýkiến bác sĩ. CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SINH HỌC -DƯỢC PHẨM ICA Lô10, Đường số5,Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam Website: www.icabionharma.com MẪU TÙ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG (TIENG ANH) Ag030005 >. ¬=œ _—————ễễễ~~~~~~~~~~~ễ~~~~~~~~eeieeeeeee mem TT ~z~z~~======z====~~~~ ING TY _3
° ®
Zidenol onus wad

Formula 1 # ai ša i Salts 7 Each tablet contains gliclazide 80mg and excipients q.s. (lactose monohydrate, colloidal silicon dioxide, pregelatinized starch, sodi 44 1T BVỀ „Ế starch glycolate, talc, magnesium stearate). ——
Dosage form Tablets.
PresentationBox of3blisters x20tablets.
Indications-Diabetic patients who require oral antidiabetic treatment: non-ketotic and non-acidosic, non-insulin-dependent adult or elderly diabetic patients whose plasma glucose levels cannot becontrolled bydiet alone. Concomitant administration with insulin isrecommended forinsulin-dependent diabetic treatment. Inthis case patients must be strictly monitored.
Contra-indications Infantile-onset diabetes, juvenile-onset diabetes, acidosis, severe ketosis, diabetic precoma and coma, severe renal and hepatic impairment, known allergy tosulfonamides and association with miconazole tablets. -Pregnancy.
Precautions-Using gliclazide innocase implies that alowcalorie/carbohydrate diet becomes unnecessary. -Potentiation ofthe hypoglycaemic effect ofgliclazide bymiconazole tablets, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), especially aspirin, sulfonamide antibacterial agents, coumarin anticoagulants, MAOIs, B-blockers, diazepam, tetracyclines, perhexiline maleate, chloramphenicol, clofibrate. Ingestion ofethyl alcohol can also potentiate hypoglycaemic effects ofgliclazide. Incontrast, some drugs reduce theactivity ofgliclazide such asbarbiturates, corticoids, thiazide diuretics and oral contraceptives.
Using inlactation Distribution ofdrug into breast milk isunknown. However, hypoglycemia innewborn children may happen, sogliclazide aswell asother sulfonylurea should notbeused during lactation.
Effects onthe ability todrive oroperate machinery Patients must bealerted tothesymptoms ofhypoglycemia and should observe caution when driving and using machines
Side effectsMucocutaneous reactions, blood disturbances, mild gastrointestinal disturbances, hepatic function disturbances, hypoglycaemia caused byunappropriate use ofthedrug orover-dosage The physician should beinformed any side effects during the treatment with ZIDENOL.
11
1
1 11 1 ì 1 1 1
1 1
1
1 1! 11 1
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
‘ 1 1 1 1 ‘ 1 1
1
‘
11 š 1
1
1 1 ‘
1
‘1 ! 1
1
Ũ
1 1 Í 1 1
1
1 | ị ‘ Interactions ‘ Severe hypoglycaemia (coma) has been observed incases inwhich certain hypoglycaemic sulfonylureas (glibenclamide, gliclazide) have i been taken inconjunction withthe oral form ofmiconazole. The association ofZideno! with this drug iscontraindicated.
‘ Hypoglycaemia has also been observed through: potentiation ofthe hypoglycaemic effect ofgliclazide bynon-steroidal anti-inflammatory ‘ agents (particularly salicylates), sulfonamide antibacterial agents, coumarin anticoagulants, MAOIs, B-blockers, diazepam, tetracyclines, i perhexiline maleate, chloramphenicol, clofibrate. Ingestion ofethyl alcohol can also potentiate itshypoglycaemic effects ¡ Occasional reduction inactivity with barbiturates; some compounds (corticoids, diuretics, oral contraceptives) can alter glycaemic control ‘ and encourage hyperglycaemia. 1 1 1 1 1 1 1 1 4 1
‘ ‘ 1 ‘i ‘
1 1 41
1 1
1
!1 ‘
‘
‘
1 ‘ 1 1 1 1 ‘ 1
‘
‘
‘ ‘
‘ ‘
‘ 1 ‘ ‘
‘ i
; ‘ ‘
| ¡ 1’
Dosage and Administration Foradult use only. Gliclazide dose must beadjusted toeach individual case and totheglycaemic response. The usual dose is80mg daily and maximum dose is320 mg daily. The initial dose is40to80mg daily, gradually increased ifnecessary. Inmajority case: use 160 mg once daily inbreakfast. Innon-response case, the dose may beincreased upto320 mg divided twice daily. ZIDENOL should betaken with food. The dose may bechanged ordiscontinued during the treatment course, depending onthe patients’ glycaemic. OverdosageAnindeliberate ordeliberate overdose ofsulfonylurea can cause signs and symptoms ofhypoglycemia such asperspiration, pallor, tachycardia. Aglass ofsugared water orfruit juice with sugar should begiven immediately inmild case. Incase ofsevere hypoglycaemic reactions with coma, convulsions orother neurological signs, thepatient must begiven arapid IVinjection ofglucose solution 10% or30% and immediate hospitalization must berequired.
PharmacologyGliclazide isasulfonylurea antidiabetic. Itlowers the blood glucose bystimulating insulin secretion from the cells ofpancreas. Therefore, gliclazide has hypoglycaemic effect only ifthe pancreas has the possibility ofinsulin producing. Sulfonylurea may increase insulin concentration due todecrease itsclearance inliver.
PharmacokineticsGliclazide iswell absorbed from thegastrointestinal tract. Peak plasma concentrations arereached 2to4hours after oral dose. Itisbound strongly toplasma proteins (85-94%). Effective period prolongs 12hours ormore. Gliclazide isextensively metabolized inthe liver to metabolites that have nosignificant hypoglycaemic activity. Metabolites and asmall amount ofunchanged drug areexcreted essentially in theurine (60-70%) and approximately 10-20% infeces under metabolized form. The half-life isabout 10to12hours. Shelf-life24months from manufacturing date.
StorageStore inadry and cool place (below 30°C).
Prescription only medicine Keep out ofreach ofchildren Read leaflet carefully before use. For more information, consult your physici ICA BIOTECHNOLOGICAL -PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY Lot 10, Street 5,Vietnam -Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong, Vietnam Website: www. icabiopharma.com