Thuốc Zicumgsv: thành phần, liều dùng

Ty BỘ Y TẾ —
” ait ng ớt? ss ( ny CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Ñ ««.
sử x va Trẻchậm tăng trưởng, còixương, suynhược vềthểchatvàtínhthần, khóngủ, khóc đêm. ĐA PHE DUYET Phụnữcóthaivàchoconbú. : Chế độ ăn mấtcânđối,ănkiêng. Tiêuchảy cấpvàmạn tính, rốiloạn đường tiêuhóa, biếng ăn,ănkhông tiêu. Nhiễm trùng táiphát ởđường hôhấp,tiêuhóa, bệnh ngoài da,kểcảmụn vàrômsả. Landau LLC -U- A1 (áctổnthương ngoài da:viêm dađầuchỉdobệnh đường ruột, dabịsừng hóa, khôráp,dễbị đeo 1999999998096 diUng, cham, dadaunhiéu gau.

Sảnxuất tại: Phânphốibởi: CÔNG TY Cổ PHẦN DƯỢC PHẨM HÀTÂY =HỆ áo .. ie ấ‹ốA- À-Hà Đâng- SƠN lồDân PhốPhượng-P.TâyMỗ- Tổdânphốsố4-LaKhê-HàĐông-TP.HàNội NamTừliêm-TP Hà Nội
a __id RxThuốc bán theo đơn
đầ Hộp6vỉx10viên nang cứng
ZICUMGS 9
a
Zinc Gluconate 1|OS mg Í|Ê*

pudc PHAM }
yt LA CUMGSV ZICUMGSV

+ G Zinc Gluconate 10S mg Z
Nhàxảnxuất: 7 CÔNG TYC.P DƯỢC PHẨM HÀTAY
P age 7 ZICUMGSV Thành phần: Mỗiviênnang cứng chứa: Bảoquản:
Kém gluconat Nơikhô,nhiệt độdưới 300C. Kẽm gluconat 105mg tương ứngvớikẽm.
hdres lvién Tiêu chuẩnáp dụng:T(. _Nhàphânphốt CONG TYCOPHAN GSV VIET NAM GSV JSC Hoptacphattriển.Hảngtâmtương lai Cách dùng vàliều dùng: Uống saubữaăn. —Đểxatẩm taycủa trẻem. +Trẻemdưới 6tuổi: dùng dạng bàochếkhác Đọckĩhướng dẫnsửdụng trước khidùng (như siro) phùhợphơn. Z |* U M G SV

+Người lớnvàtrẻemtrên 6tuổi: uống 1 SDK: Zinc Gluconate 10S mq vien/ngay SốlôSX:
+Phụnữcóthaivàchoconbú:1-2viên/ngày Ngay SX: Hạn dùng:
5 SốlôSX: Hạn dùng: Chống chiđịnh vàcácthông tinkhác: a oe nee TD)
Xemtờhướng dẫnsửdụng kèmtheo. ` J
RxThuốc bán theo đơn
đ Hộp 6vỉx10viên nang cứng =—
ZICUMGSV
Zinc Gluconate 105 mg
ASDINNDIZ

Whi te
HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO CAN BO Y TE
1. Tén thudc: ZICUMGSV
2. Thành phân: Môi viên nang cứng chứa:
Kém gluconat 105mg
tương ứng với kẽm 15mg
Ta duge vd 1viên
3. Dạng bào chế: Viên nang cứng.
4. Đặc tính được lực học, được động học:
-Dược lực học:
Kẽm là thành phần cấu tạo của nhiều enzym quan trong nhu: carbonic anhydrase,
carboxypeptidase A va B, glutamic dehydrogenase, lactic dehydrogenase va nhiéu enzym
khác. Kẽm cần cho sự tổng hợp acid nucleid, glucid, protid. Giữ cho sự toàn vẹn của các
mô.
-Được động học:
Kẽm có thể liên kết với các nhóm hydryl, amino, imidozol acid và các phân tử hữu cơ
khác. Kẽm được hấp thu chủ yếu qua tá tràng, sau đó gắn kết lỏng lẻo với protein huyết
tương
và niianh chóng đi đến các mô của cơ thể. Nồng độ kẽm trong huyết tương giảm ở
phụ nữ mang thai và cho con bú.
Kẽm hiện diện trong tất cả các mô của cơ thê và tập trung với nồng độ cao ởtuyến tiền liệt
và màng mạch của mắt (mạch mạc mắt).
Sự hấp thu của kẽm tại tá tràng giảm khi có sự hiện diện của oxylat, phosphat, canci, đồng
và tăng khi có sự hiện diện của glucose, các amino acid, iodoquinol và các chất tạo phức
chelat.
Mỗi ngày có khoảng 2- 5mg kẽm được đào thải qua tuyến tụy và qua đường ruột. ngoài ra
bài tiết qua ống thận, qua mồ hôi.
Khoảng 99% lượng kẽm trong cơ thể nằm trong các tế bào, phần còn lại được tìm thấy
trong huyết tương và các dịch ngoại bào. Nồng độ kẽm trong huyết tương khoảng
100mm/100ml, trong đó khoảng 70% liên kết với albumin, phần còn lại chủ yếu liên kết
với œa-macroglobulin.
Š. Quy cách đóng gói:
Hộp 6vỉ (nhôm -PVC) x L0 viên nang cứng.
6. Chỉ định, liều dùng, cách dùng và chống chỉ định
-Chỉ định:
Trẻ chậm tăng trưởng, còi xương, suy nhược về thê chất a tinh thần, khó ngủ, khóc đêm.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Chế độ ăn mat cân đối, ăn kiêng.
Tiêu chảy cấp và mạn tính, rối loạn đường tiêu hóa, biếng ăn, ăn không tiêu
Nhiễm trùng tái phát ở đường hô hấp, tiêu hóa, bệnh ngoài da, kế cả mụn và rôm say.
Các tổn thương ngoài da: viêm da đầu chi do bệnh đường ruột, da bị sừng hóa, khô ráp, dễ
bị dị ứng, chàm, da đầu nhiều gàu.
-Liễu lượng và cách dùng:
-Cách dùng: Thuốc uống sau bữa ăn.
-Liêu dùng:
+ Trẻ em dưới 6tuổi: dùng dạng bào chế khác (như siro) phù hợp hơn.
+Người lớn và trẻ em trên 6tuổi: uống |vién/ngay
+ Phụ nữ có thai và cho con bú: 1-2 viên/ ngày
-Chống chỉ định:
Mẫn cảm với bắt kì thành phần nào của thùốe.

7. Thận trọng:
Thuốc có thành phần tá dược lactose, không nên dùng thuốc cho bệnh nhân không dung
nạp lactose, chứng thiếu hụt men Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu ølucose-galactose.
Thận trọng khi dùng viên kẽm trong giai đoạn loét dạ dày tá tràng tiến triển và nôn ói cấp
tính.
-Thời kỳ mang thai:
Bồ sung nhu câu hằng ngày theo chỉ định của bác sỹ.
-Thời kỳ cho con bú:
Bồ sung nhu cầu hăng ngày theo chỉ định của bác sỹ.
-Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc:
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc.
§. Tương tác thuốc: :
Không dùng phối hợp với tetracyclin, ciprofloxacin, hay các thuốc có chứa sắt, thuôc chữa
bệnh dạ dày dạng nhũ dịch do sẽ tạo ra một phức chất làm giảm hấp thu thuốc ở ống tiêu
hóa.
Hãy viết một danh sách những thuốc bạn đang dùng (bao gồm thuốc được kê đơn, không
kê đơn và thực phẩm chức năng) và cho bác sỹ hoặc được sĩ của bạn xem. Không được tự
– ý đùng thuốc; ngưng hoặc thay đổi liều lượng của thuốc mà không có sự cho phép của bác
Si.
9. Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):
Có thể gây khó chịu 6 da dày, tuy nhiên không nặng và chóng qua.
“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc “.
10. Qua liều và cách xứ trí:
-Biểu hiện: Dùng thuốc quá liều có. thể gây ra các triệu chứng: Miệng có vị kim loại,
chóng mặt, nhức đầu, mỆt mỏi, đổ mồ hôi nhiều, bị chứng ảo giác, dùng kẽm liêu CaO CÓ
thể làm suy yếu hệ miễn dịch, tăng nguy cơ bệnh tim mạch.
-Cách xử trí: Khi uống kẽm nông độ cao kéo dài sẽ làm thiếu đồng (do làm giảm hấp thu)
gây nên thiếu máu do thiếu hồng cầu và giảm bạch cầu trung tính. Có thể dùng các thuốc
tạo chelat (EDTA) để loại trừ kẽm trong huyết thanh.
Trong ngộ độc cấp tính, muối kẽm bị ăn mòn dần do sự hình thành kẽm clorua từ acid dạ
dày. Xử trí bằng cách cho uống sữa, cacbonat kiềm hoặc than hoạt tính. Nên tránh dùng
biện pháp gây nôn hay rửa dạ dày.
Khi xuất hiện những triệu chứng quá liều nên ngừng thuốc ngay và tới cơ sở ytế gần nhất.
11. Khuyến cáo: Không có báo cáo.
12. Điều kiện bảo quản và hạn dùng:
-Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
-Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngày sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng.
*Lưu ý: Khi thay vién thuốc bị âm mốc, nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ…hay có các biểu
hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong
đơn.
13. Tên, dia chi của cơ sở sản xuất:
Tên cơ sở sản xuất : CÔNG TY CO PHAN DUOC PHAM HA TAY
Địa chỉ: TỔ dân phố số 4-La Khê – Hà Đông – TP. Hà Nội
Điện thoại: 04.33522203, 04.33824685
Fax: 04.33522203, 04.338
14. Ngày xem xét sửa đối, cập nhật
Ngày,……… thane os. ss: HAN.

si dung hướng dẫn sử dụng thuốc:

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC CHO NGƯỜI BỆNH
I. Tên thuốc: ZICUMGSV
2. Khuyến cáo: –
“Thuốc bán theo đơn”
“Doc ky hướng dan sử dung trước khi dùng”
“Để xa tầm tay trẻ em”
“Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải
khi sử dụng thuốc”
3. Thành phần, hàm lượng :Mỗi viên nang cứng chứa:

Kém gluconat 105mg
tương ứng với kẽm 15mg
Ta duge vd 1viên
(Tá dược gom: Lactose, amidon, gelatin, magnesi stearat, b6t talc).
4. M6 ta san pham:
Viên nang cứng sô 2, màu xanh, nang lành lặn không móp méo. Bột thuốc trong nang
khô tơi, màu trắng hoặc trắng ngà.
5. Quy cách đóng gói:
Hộp 6ví {nhôm – PVC) x 10 viên nang cứng, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng
6. Thuốc dùng cho bệnh gì? Thuốc dùng trong các trường hợp:
Trẻ chậm tăng trưởng, còi xương, suy nhược về thé chất và tinh thần, khó ngủ, khóc đêm.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Chế độ ănmắt cân đối, ăn kiêng.
Tiêu chảy cấp và mạn tính, rối loạn đường tiêu hóa, biếng ăn, ăn không tiêu
Nhiễm trùng tái phát ở đường hô hấp, tiêu hóa, bệnh ngoài đa, kể cả mụn và rôm say.
Các tổn thương ngoài da: viêm da đầu chi do bệnh đường ruột, da bị sừng hóa, khô ráp,
dễ bị dị ứng, chàm, da đầu nhiều gau.
7. Nén ding thudc này như thé nào và liều lượng? _
-Cách dùng: Thuốc uống sau bữa ăn.
-Liều dùng:
+ Trẻ em dưới 6tuổi: dùng dạng bào chế khác (như siro) phù hợp hơn.
+Người lớn và trẻ em trên 6tuổi: uống 1viên/ngày
+Phụ nữ có thai và cho con bú: 1-2 viên/ ngày
§. Khi nào không nên dùng thuốc này?
Không nên dùng thuốc này cho người bệnh mẫn cảm với bất kì thành phần nào của thuốc.
9, Tác dụng không mong muon (ADR):
Có thể gây khó chịu ởdạ dày, tuy nhiên không nặng và chóng qua.
“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dung thuốc “.
10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dung thuốc này?
Không dùng phối hợp với tetracyclin, ciprofloxacin, hay các thuốc có chứa sắt, thuốc
chữa bệnh dạ dày dạng nhũ dịch do sẽ tạo ra một phức chất làm giảm hấp thu thuốc ởống
tiêu hóa.
Hãy viết một danh sách những thuốc bạn đang dùng (bão gồm thuốc được kê đơn, không
kê đơn và thực phẩm chức năng) và cho bác sỹ hoặc dược sĩ của bạn xem. Không được tự
ý dùng thuốc, ngưng hoặc thay đổi liều lượng của thuốc mà không có sự cho phép của
bác sĩ.
11.Cần làm gì khi một lần quên không ùng thuốc?
Bổ sung liéu ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên ời gian giãn cách với liều tiếp theo quá
ngăn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch ứng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù
cho liều đã bị bỏ lỡ. :

12.Cần bảo quản thuốc này như thế nào?
Giữ thuốc trong hộp kín, ngoài tầm với của trẻ em.
Bảo quản thuốc ởnhiệt độ khô, nhiệt độ dưới 300C.
13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều?
Dùng thuốc quá liều có thể gây ra các triệu chứng: Miệng có vị kim loại, chóng mặt,
nhức đầu, mệt mỏi, đồ mô hôi nhiều, bị chứng ảo giác, dùng kẽm liều cao có thể làm Suy
yếu hệ miễn dịch, tăng nguy cơ bệnh tim mạch.
14. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Khi uống kẽm nông độ cao kéo dài sẽ làm thiếu đồng (do làm giảm hấp thu) gây nên
thiếu máu do thiếu hồng cầu và giảm bạch cầu trung tính. Có thể dùng các thuốc tạo
chelat (EDTA) dé loại trừ kẽm trong huyết thanh.
Trong ngộ độc cấp tính, muối kẽm bị ăn mòn dần do sự hình thành kẽm clorua từ acid đạ
dày. Xử trí bằng cách cho uống sữa, cacbonat kiềm hoặc than hoạt tính. Nên tránh dùng
biện pháp gây nôn hay rửa dạ dày.
Khi xuất hiện những triệu chứng quá liều nên ngừng thuốc ngay và tới cơ sở y tế gan
nhất.
15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này?
Thuốc có thành phan ta duoc lactose, không nên dùng thuốc cho bệnh nhân không dung
nạp lactose, chứng thiếu hụt men Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose- galactose.
Thận trọng khi dùng viên kẽm trong giai đoạn loét dạ dày tá tràng tiénteiéava nén Oi cấp
tính. 7003814098
-Thoi ky mang thai:
Bồ sung nhu câu hằng ngày theo chỉ định của bác Sỹ,
-Thời kỳ cho con bú:
Bồ sung nhu cầu hằng ngày theo chỉ định của bác sỹ.
-Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hành may moc:
Thuốc không ảnh hưởng ‹đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc.
16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ?
Khi cần thêm thông tin về thuốc.
Khi thấy có những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Khi dùng thuốc mà thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.
17. Hạn dùng của thuốc:
-Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngày sản xuất. Không ưu: dùng thuốc đã quá hạn ding. |a
*Lưu ý: Khi thấy viên thuốc bị âm mốc, nhãn thuốc in sé 16 SX, HD mờ…hay có €
biểu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo dia
trong đơn.
18. Tên, địa chỉ, biểu tượng của nhà sản xuất: 4
Tên
cơ sở sản xuất :CÔNG TY CÔ PHẢN DƯỢC PHẨM HÀ TÃ
Địa chỉ: Tô dân phố số 4-La Khê – Hà Đông -TP.HàNội /
Điện thoại: 04.33522203, 04.33824685
Fax: 04.33522203, 04.33829054
DMT

:®

Soi c0 01e
19. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại ng hướng dẫn sử dụng thuốc:
„…………. tiếng………-: BOM…
TUQ. CỤC TRƯỞNG
beTRUONG PHONG
GEG