Thuốc Zetamed: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ————,„ mn H
oÄ p£ UY NHAN VI ZETAMED
Lân đầu:…L2/-17-1J§ asin ích thước: (Vi 10 VIEN)
Dai: 90mm
h⁄⁄ ae 45mm

S616 SX: HD:
Ezetimibe 10mg Se
CTYC6 PHAN DUOC PHAM GLOMED
Ezetimibe 10mg
GLOMED PHARMACEUTICAL Co,,Inc.
Ezetimibe 10mg `
CTYC6PHAN DUOC PHAM GLOMED
Ezetimibe 10mg
GLOMED PHARMACEUTICAL Co,,Inc.
ZetamedEzetimibe 10mg SS
CTYC6PHAN DUOC PHAM GLOMED SN… :

NHAN HOP ZETAMED
Kích thước:
Dai: 95mm
Rộng: 17mm
(ao: 48mm
(HỘP 1VỈ x 10 VIÊN)

SI2IđE1 QL191215IIq [Joxog

DSUID19”7
0L 910111973
Ajuo uondudsaig %y

NSX
/Mfg.
Date
HD/Exp.
Date:
:’ON Bay ‘s„1ainì5ejnue| :NOILV2I4I23dS ‘350 310438 1313V31 3H1 ÄT1n333V2 đv3u ‘N3MG1IH2 4OH2V31 4OL0 433M 1/25UI øB£32Ed a1}O1 Jajal asealg tNOI1VINHOäNI 3H1O GNV SNOI1V2IGNIVHLNO2 “NOI1V1LSININGV 39VSOd ‘SNOILVDIGNI uUI0|2qIu1)273 suJe)uo2 )a|qeì 123 :NOILISOdINO2
6uong dqui¡g ‘uyuenu| “†1ed [ešhpu[ si aiodebuls-weujai, ‘pseaainog ogNfSE ‘2u|ANVdWO2 1V21132VWWVHd G3NO19 ÁqpaIn2enueMj
1UÕI| 00017 122301d /22e|d ÁpeUỊ2,0£ te) SOW JOUaJNjeJadwa} ay}}e2035 :3ĐVMOLS
Ry Thuốc bán theo đơn
LZ etamed
Ezetimibe 10 ma
ŒLOMED.,ZA

Hộp 1vix 10 vién nén
oe
_
BẢO QUẢN: Đềnơikhôráo,tránh ánhsảng nhiệt độkhông quả 30°C
Sảnxuất bởi
ieThuan An,Bình Dương
CONG TYCOPHAN DUOC PHAM GLOMED 35 Đại Lộ TựDo,KCNViệt Nam-Singapore,
THÀNH PHÁN: Mỗiviên nénchứa Ezetimibe 10mg. CHỈĐỊNH, LIEU LUONG, CACH DUNG, CHONG CHỈĐỊNH VÀCAC THONG TINKHAC VESAN PHẨM: Xindọctờ hướng dẫnsửdụng DEXATAM TAY CUA TRE EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. TIEU CHUAN: TCCS. SDK:

NHÂN HOP ZETAMED
Kích thước: (HỘP 3VỈ x 10 VIÊN)
Dai: 95mm
Rộng: 22mm
(ao: 48mm

S12|Q#1 Q[1OS!215IIQ €Joxog <=—>~
Wee

PSuip1Š7

$
ề # eas==aS § 22> Ajuo uoIdi12sa1d Xại s8
:’ON Bag ‘s,13/n)2einueJ :NOI1V2I4I23dS 6uong dquIg’uy uenu|¡ ‘yieg JeIU}snpu| ’35n 3140438 1314V31 3H1 AT11434V2 đv3M 91odeÕuIS-uIeua|A “pieAa|nog oqn]s£ ‘N3MŒ1IH5 30H2V3M 4O10 d33X ‘2u|ANVdWO2 1V211/132VWMVHd đ3W019 Vasu! abeyed ayy0}13131 95E2|d Áqpain)2eJnueI !NOIH1LVINHO4NI 13H10 NV SNOI1V2IGNIVHLNO2 l “NOI1VH1SININGV 9VSOd ‘SNOLLYDIGNI 1UỐI| U01) 122)01d ‘328d Átp6UỊ2,0£ 0E] 6w|aqiwijazq sUIeU02 12IqE} 2831 :NOLLISOdWO2 9/01 30U3171}E!2đU121 3U}Yeð!01S :3ĐVMOLS
Ry Thuốc bán theo đơn
Zetamed
Ezetimibe 10
P2
Hộp 3vixTŨ viên nén
BAO QUAN: Dénoikhé rao,tranh anh sang, THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa Ezetimibe 10mg
nhiệt d6khong qua 30° CHỈĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀCÁC THÔNG TIN KHÁC VỀSẢN PHẨM: Xin Sản xuất bởi đọctờhướng dẫn sửdụng CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM GLOMED__ ĐỂXATÁM TAY CỦA TRẺ EM. 35ĐạiLộTựDo,KCN Việt Nam-Singapore ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG `Thuận An,Bình Dương TIÊU CHUẨN: TCCS SDK:
áy⁄6 thángo2 năm 2014
Yổng Giám Đốc
an

NHÂN HỘP ZETAMED (Hor tovixiovien
Kích thước:
Bài: 95mm
Rộng: 48mm
(ao: 55mm

5139IqE1 0L 40519151IQ 0L 1OXog Cw
ay 4
Ajuo uoNdiudsaig Xy

3=
cB~wa2xO“a NSX
/Mfg.
Date.
HD/Exp.
Date.

‘2u{ ANVdWO2 1V2IL32VWNHVHd G3WOT9 :Áq pain)2ejnue|lj
TON Bay s,12in126jnuelJ :NOI1V214I23dS ‘3Sn 340338 1313V31 3H1 AT114384V5 đV38 ‘N3HGTIHĐ 4O HĐV38 30LnO d333% WH Woy payoid ‘adejd Aup eui‘5,0 UR BOW JOU aiNJeJadWa} ay) 3E3101S :39VMOLS yasu! abeyded ay} 0}Jajas aseald !NOIIVWHOdNI 3H10 NV SNOILV2IGNIVHLNO2 “NOI1VH1SINIWQV “39VSOG “SNOI1V2IGNI Bw OLaqiwijzazq SUIE1UO2 19|QE3 tỊ2e3 Peuio2Z ai”

Rx Thuốc bán theo đơn
Zetamed
CMe

SS Hop 10 vix 10 vién nén
‘Buong duig ‘uy uenu[ “3Jed |eI1)snpu|[ aiodebuls-weujalA ‘PueAajnog og Nj SE 4

THANH PHAN: 2 t Mỗi viên nén chứa Ezetimibe 10mg e ame CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC VỀSẢN PHẨM: Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng BẢO QUẢN: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá 30°C ĐỂ XATẦM TAY CỦA TRẺ EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. TIÊU CHUẨN: TCCS SDK:
Sản xuất bởi: CÔNG TYCỔ PHẦN DƯỢC PHẨM GLOMED °35 Đại LộTựDo, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương
lgày./. tháng o¿năm 2014
“Tổng Giám Đốc ‘A
€„

“PC
–

HUONG DAN SU DUNG THUOC
ZETAMED
Ezetimibe
Vién nén
1-Tên thuốc và thành phần
Mỗi viên nén chứa:
Hoat chat: Ezetimibe 10mg.
Té dugc: Lactose monohydrat, cellulose vitinh thé, croscarmellose natri, natri lauryl sulfat, povidon K30, magnesi stearat
2-Dược lực học và dược động học
Cơ chế tác động
Ezetimibe làm giảm cholesterol trong máu bằng cách ức chế sựhấp thu cholesterol ởruột non. Ezetimibe không ức chế tổng hợp cholesterol ởgan, hoặc làm tăng bài tiết acid mật. Thay vào đó, ezetimibe định vịtại bờ bàn chai của tếbào ruột non và ức chế sựhấp thu cholesterol, dẫn đến làm giảm lượng cholesterol từruột tới gan. Điều này làm giảm dự trữ cholesterol ởgan và tăng độ thanh thải cholesterol trong máu; cơ chế khác biệt này bé sung cho cơ chế của các statin và fenofibrat.
Dược động học
Ezetimibe được hấp thu nhanh chóng sau khi uống và phần lớn được liên hợp thành chất chuyên hóa glucuronide có hoạt tính. Hơn 90% ezetimibe va glucuronide gan với protein huyết tương. Ezetimibe được bài tiết chủ yếu trong phân qua mật và chu trình gan-ruột;
sau liều uống, khoảng 78% thuốc được đào thải qua phân, chủ yếu ởđạng ezetimibe, và khoảng 11% được bài tiết trong nước tiểu, chủ yếu ởdạng glucuronide. Nửa đời thải trừ của cảezetimibe và glucuronide làkhoảng 22 giờ.
3-Chỉ định
Ezetimibe được chỉ định trong điều trịtăng cholesterol máu nguyên phát và rối loạn lipid máu hỗn hợp.
Ezetimibe dùng hỗ trợ trong điều trịtăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử.
Ezetimibe dùng hỗ trợ trong điều trị tăng Sitosterol (phytosterol) máu gia đình kiểu đồng hợp tử.
4-Liều dùng và cách dùng
Liều dùng
Người lớn và trẻ em > 10 tuổi: Liều khuyến cáo là10mg, uống ngày 1lần, dùng một mình hay kết hợp với statin hoặc với fenofibrat.
Trẻ em <10 tuổi: Ezetimibe không được khuyến cáo. Người già (> 65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều. he
Bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa: Không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy gan nhẹ: Không cần điều chỉnh liều.
Cách dùng
Nên uống thuốc không cùng với bữa ăn.
5-Chống chỉ định
Bệnh nhân quá mẫn với bắt kỳ thành phần nào của thuốc.
Suy gan vừa đến nặng.
Kết hợp ezetimibe với statin ởbệnh nhân bịbệnh gan hoạt động hoặc nồng độ transaminase cao liên tục không giải thích được, phụ nữ cóthai, cho con bú.
6-Lưu ý và thận trọng
Phản ứng quá mẫn: Sốc phản vệ, phù mạch, phát ban, nỗi mề đay đã được báo cáo.
Men gan: Bat thường men gan có thể xảy rakhi dùng ezetimibe với statin. Theo doi men gan trước và trong suốt quá trình điều trịnhư theo khuyến cáo khi dùng statin riêng lẽ.
Cơ xương khớp: Các bệnh về co va globin cơ niệu kịch phát đã được báo cáo ởbệnh nhân dùng ezetimibe đơn lẽhay dùng phối hợp với statin. Nguy cơ độc tính trên cơ tăng đối với statin liều cao, người lớn tuổi (>65 tuổi), giảm chức năng tuyến giáp, suy thận.
Phụ nữ cóthai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ vềsử dụng ezetimibe cho phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng ezetimibe trong thai kỳ khi lợi ích mang lại lớn hơn nguy cơ cho bào thai.
Phụ nữ cho con bú: Không biết ezetimibe có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chỉ nên dùng ezetimibe cho phụ nữ cho con bú khi lợi ích mang lại lớn hơn nguy cơ cho trẻ bú mẹ.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xevà vận hành máy: Dùng phối hợp ezetimibe va statin cóthé gay chóng mặt. Không lái xe, sửdụng máy móc hay làm bắt kỳ công việc nào đòi hỏi sựtỉnh táo trước khi bạn chắc chắn rằng bạn cóthể thực hiện những công việc đó một
cách antoàn.
7-Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Cyclosporin: Nén than trọng khi bắt đầu dùng ezetimibe cho bệnh nhân đang dùng cyclosporine. Nên theo dõi nồng độ cyclosporine ở những bệnh nhân dùng ezetimibe cùng cyclosporine.
Cholesyramin: Dùng phối hợp ezetimibe với cholestyramin làm giảm nồng độ trung bình dưới đường cong của ezetimibe tổng khoảng 55%.
Thuốc kháng acid: Làm giảm nồng độ ezetimibe huyết tương nhưng không ảnh hưởng đến diện tích dưới đường cong.

Thuốc chống đông mdu nhom coumarin: Ding phối hợp ezetimibe với warfarin, thuốc chống đông máu nhóm coumarin làm tăng chỉ
sốbình thường hóa quốc tếVô Nên theo dõi chỉ sốINR trong suốt quá trình điều trị.
8-Tác dụng không mong muốn
Ezetimibe đơn trị liệu: Đau lưng, đau khớp, tiêu chảy, viêm xoang, đau bụng, ho, viêm họng, nhiễm virus, mệt mỏi, phù mạch, ban da,
hông ban đa dạng.
Ezetimibe phối hợp với statin: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, nhức đầu, đau lưng, cúm, đau cơ, đau bụng, viêm xoang, đau khớp,
tiêu chảy, viêm họng, đau tứchi, đau ngực, chóng mặt.
Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Ẵ
9-Quá liều và xứ trí
Triệu chứng: Thông tinvề quá liều ezetimibe còn hạn chế.
Xử trí: Trong trường hợp quá liều, chủ yếu điều trịtriệu chứng và hỗ trợ.
10- Dạng bào chế và đóng gói
Hộp l1vỉx10viên nén.
Hộp 3vỉx10viên nén.
Hộp 10vỉx10viên nén.
11- Bảo quản
Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
12- Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
13- Hạn dùng: 36 tháng kể từngày sản xuất.
THUÓC BÁN THEO ĐƠN
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC SI
Sản xuất bởi: CÔNG TY CÔ PHÀN DƯỢC PHẨM GLOMED
Địa chỉ: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam —Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương.
ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769095

4907548; 2S „NgàyoŸ tháng/ năm 2
wÀ Tổng giám đốc