Thuốc Zestril 10 mg: thành phần, liều dùng

44/24
PRODUCT NAME: ZESTRIL 10 mg
CARTON
Scale: 100%
Yt) ALI AS

2x 14xepletg ~

2 ieropri dihydrate equivalent
to 10 mg anhydrous lisinopril

PRESCRIPTION ONLY MEDICINE INDICATIONS, DOSAGE, CONTRA-INDICATIONS Please refer tothepackage insert. READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE =
LÍ KEEP ALL MEDICINES AWAY FROM CHILDREN

>5 =: oH) £35 ở oO 5 wi = ` sẻ 8 1.05 < ED 5 6x $s s = g Sg 5 Op Sek = E x ae Cae .¬ 5= 5 32 œ các 5 £ = 0 =sc a JS © co ORS £ oOo w 3 Sã | E26 PS S 2 Se aa e Bố ge Og eS et aah Go 32 GTEL 2 lo SỐ .33 oO Fog EPmah %$ |= Label 2S case ows o2Z eEog a Pomel SE Sóc Pa Za gÊz Tạ x |°© =| 3 Foe ye FOO Gate yo & ls: =S #®KGmơœ£ cc Zz 553 3 5 °.© >& l2) Ss “¬%£5 ,<< = + “ÑÄteẽ Va 6 |-z RS FeCast 9n mm 1x Ez5 <5 4 L.- a ES gs sen SOF SO BES5 ws =z lẽ: IN 58C TƠNG .Ó M008 TỆNE TÔ si ¢ & seINC : >> a8 SES “oO 8 Tw oer bòtw«o G ox O -+ Se STOSQARF AGF O‹405 0Gũùi ở LEE
| | aE = |
AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd. Do not store above 30°C No.2, Huangshan Road, Wuxi, Jiangsu, China
Zestril isatrade mark ofthe AstraZeneca group ofcompanies ©AstraZeneca 2012

7214

MON TUE WED FRI SAT

EXP
DD-MM-YYYY.
MON TUE WED FRI SAT
MON TUE WED FRI SAT EXP
DD-MM-YYYY
MON TUE WED

FRI SAT
~
THU FRI `MON TUE
SABAH
EXP
DD-MM-YYYY
MON TUE

WED FRI SAT
PRODUCT NAME: ZESTRIL 10 mg
FOIL
Scale: 100%
SUN

IOO@OœO O
⁄4œ
lồi-
&NX
pS
/
ji~+A1
EsacfEczze-llieii j y oP
IOOO@OOXObO

SUN
SUN
SUN
lỖöööõ ööI
10000000

xtÖí
TẬT trimt
Mi
TURN

XXXXXXXK
LOT
oe,
— l2“ +<=O¬x &><&xoebe» a XXXXXXXX LOT = lỖÕðð5öö6öj Bey, ia 1ã Rx Zestril 5 mg, 10 mg, 20 mg lisinopril dihydrate Vién THANH PHAN Mỗi viên chứa Iisinopril dinydrate tương đương với 5mg, 10 mg, 20 mg lisinopril khan. DẠNG BÀO CHẾ Zestril 5mg: Viên nén không bao, màu hồng, hình tròn, có hai mặt lồi. Một mặt được khắc dấu “5”, mặt còn lại có đường bẻ viên. Zestril 10 mg: Viên nén không bao, màu hồng, hình tròn, có hai mặt lồi. Một mặt được khắc dấu "Y10”, một mặt phẳng. Zestril 20 mg: Viên nén không bao, màu đỏ nâu, hình tròn, có hai mặt lồi. Một mặt được khắc dấu “20”, một mặt phẳng. CHỈ ĐỊNH Tăng huyết áp Điều trịtăng huyết áp. Suy tỉm Điều trịsuy tim có triệu chứng. Nhồi máu cơ tỉm cấp Điều trị ngắn hạn (6 tuần) ởbệnh nhân có huyết động học ổn định trong vòng 24 giờ đầu ởbệnh nhồi máu cơ tim cấp. Biến chứng trên thận của bệnh đái tháo đường Ỏ bệnh nhân đái tháo đường phụ thuộc insulin có huyết áp bình thường và bệnh nhân đái tháo đường không phụ thuộc insulin có tăng huyết áp vừa mới chớm mắc bệnh lýthận được đặc trưng bởi vi albumin niệu, Zestril làm giảm tốc độ tiết albumin niệu (xem phần Dược lực học). LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG Nên uống Zestril một lần duy nhất mỗi ngày. Cũng như các thuốc khác dùng một lần duy nhất trong ngày, Zestril nên được uống ởcùng thời điểm trong ngày. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của vién nén Zestril. Liều lượng tùy thuộc theo tình trạng va đáp ứng huyết áp của từng cá nhân (xem phần Lưu Ývà Thận Trọng đặc biệt khi dùng thuốc). Tăng huyết áp Zestril có thể dùng riêng lẻhoặc kết hợp với các nhóm thuốc trịtăng huyết áp nhóm khác. Liều khởi đầu Ởbệnh nhân tăng huyết áp, liều khởi đầu được khuyến cáo là10 mgj ZS Bệnh nhân có hệ renin-angiotensin-aldosterone hoạt hóa mạnh (đặd / biệt ởbệnh nhân tăng huyết áp do bệnh lýmạch máu-thận, thiếu nước và/hoặc thiếu muối, mất bù tim hoặc tăng huyết áp trầm trọng) có thể bịhạ huyết áp quá mức sau khi dùng liều khởi đầu. Nên dùng liều khởi đầu 2,5-5 mg cho các loại bệnh nhàn này và việc khởi đầu điều trịcần có sự theo dõi của bác sỹ. Cần phải dùng liều khởi đầu thấp hơn khi có tổn thương thận (xem Bảng 1dưới đây). Liều duy trì Liều duy trì thông thường có hiệu quả là20 mg, uống một lần duy nhất mỗi ngày. Nói chung, nếu không đạt được hiệu quả điều trịmong muốn sau 2-4 tuần với liều điều trịnào đó thì có thể tăng liều. Liều tối đa sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng dài hạn có đối chứng là 80 mg/ngày. Bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị với Zestril. Diéu này dễ xảy rahơn ởbệnh nhân đang được điều trịđồng thời với thuốc lợi tiểu. Do đó phải thận trọng vìnhững bệnh nhân này có thể đang thiếu nước và/hoặc muối. Nếu được, nên ngưng thuốc lợi tiểu 2-3 ngày trước khi bắt đầu điều trịvới Zestril. Ởbệnh nhân tăng huyết áp không thể ngưng thuốc lợi tiểu, nên dùng Zestril với liều khởi đầu 5mg. Nên theo dõi chức năng thận và lượng kali huyết thanh. Liều Zestril tiếp theo nên điều chỉnh tùy theo đáp ứng của huyết áp. Nếu cần thiết, có thể tiếp tục dùng thuốc lợi tiểu (xem Lưu ývà Thận Trọng đặc biệt khi dùng thuốc &Tương tác thuốc). Điều chỉnh liều sử dụng ởbệnh nhân suy thận. Liều sử dụng ởbệnh nhân suy thận phải được dựa trên độ thanh thải creatinine như mô tảởbảng 1dưới đây. Bảng 1:Liều điều chỉnh ởbệnh nhân suy thận nén Đô thanh thai Creatinine (mL/ phút Liều khởi đầu (mg/ ngày) Íthơn 10 mL/phút 2.5 mg* (kể cả bệnh nhân thẩm phân) 10-30 mL/phút 2,5-5 mg 31-80 mL/phút 5-10 mg *Liều sử dụng và/hoặc số lần dùng thuốc cần được điều chỉnh theo đáp ứng về huyết áp. Liều lượng có thể được chuẩn độ tăng dần cho đến khi kiểm soát được huyết áp hoặc tới liều tối đa 40 mg/ngày. Sử dụng trên trẻ em bịbệnh cao huyết áp từ 6-16 tuổi Liều khởi đầu khuyến cáo là2,5 mg một lần mỗi ngày ởbệnh nhân có cân nặng từ 20 kg đến <50 kg, và 5mg một lần mỗi ngày ởbệnh nhân >50 kg. Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo cá thể đến tối
đa 20 mg/ngày ởbệnh nhân có cân nặng từ20 đến <50 kg, và không quá 40 mg/ngày ởbệnh nhân >50 kg. Liều trên 0,61 mg/kg (hoặc vượt
quá 40 mg/ngày) chưa được nghiên cứu ởtrẻ em (xem phần Dược lực
học).
Ởtrẻ em có chức năng thận suy giảm, nên xem xét khởi đầu với liều
thấp hơn hoặc xem xét tăng từng mức liều.
Suy tim
6bệnh nhân suy tim có triệu chứng, Zestril nên được dùng như một
trị liệu hỗ trợ cho thuốc lợi tiểu và, khi thích hợp, với digitalis hoặc
thuốc chẹn bêta. Zestril có thể được sử dụng với liều khởi đầu 2,5 mg,
1lần/ngày và nên uống khi có sự theo dõi của bác sỹ để xác định tác

j<9 Sa ae . ’: oy WM động lần đầu của thuốc lên huyết áp. Nên tăng liéu Zestril: -Từng mức không quá 10 mạ. a 9 -Thời gian điều chỉnh liều không íthơn 2tuần. ws TẠI 1 -Liều tối đa bệnh nhân có thể dung nạp lên đến 35 mg, 1lần/ngày. NSA Việc điều chỉnh liều lượng phải được dựa trên đáp ứng lâm sàng của Ve từng bệnh nhân. 6bệnh nhân có nguy cơ cao hạ huyết áp có triệu chứng, vídụ bệnh nhân thiếu muối có hay không có giảm natri máu, bệnh nhân giảm thể tích tuần hoàn hoặc bệnh nhãn đã được điều trị tích cực bằng thuốc lợi tiểu, các rối loạn này phải được điều chỉnh, nếu được, trước khi điều trị với Zestril. Nên theo dõi chức năng thận và kali huyết thanh (xem Lưu ývà Thận Trọng đặc biệt khi dùng thuốc). ee Ö-Nhồi máu cơ tim cấp , Áếu cần, bệnh nhân nên được điều trịbằng các thuốc điều trịchuẩn như thuốc tan huyết khối, aspirin và thuốc chẹn bêta. Có thể dùng glyceryl trinitrate dudng tinn mach hoặc đường qua da cùng lúc với Zestril. Liều khởi đầu (3ngày đầu tiên sau cơn nhồi máu cơ tim) Điều trịbằng Zestril có thể khởi đầu trong vòng 24 giờ từkhi khởi phát các triệu chứng. Việc điều trị không nên bắt đầu nếu huyết áp tâm thu thấp hon 100 mmHg. Liéu khởi đầu của Zestril là5mg qua đường uống, tiếp theo là5mg sau 24 gid, 10 mg sau 48 giờ và 10 mg một = lần/ngày cho các ngày sau đó. Bệnh nhân có huyết áp tâm thu thấp (< 120 mmHg) khi khởi đầu điều trị hay trong vòng 3ngày đầu tiên sau cơn nhồi máu cơ tim nên dùng liều thấp hơn 2,5 mg đường uống (xem Lưu ývà Thận Trọng đặc biệt khi dùng thuốc). Ởbệnh nhân suy thận (độ thanh thai creatinine <80 mL/phut), liéu khởi dau Zestril nén được điều chỉnh tùy theo dé thanh thai creatinine của bệnh nhân (xem Bảng 1). Liều duy trì Liều duy trì là10 mg, 1lần/ngày. Nếu hạ huyết áp xảy ra(huyết áp tâm thu <100 mmHg), liều duy trì hằng ngày 5mg nên được giảm tạm thời xuống còn 2,5 mg nếu cần thiết. Nếu hạ huyết áp kéo dài xảy ra(huyết áp tâm thu thấp hơn 90 mmHg kéo dài lâu hơn một giờ), nên ngưng dùng thuốc Zestril. Việc điều trị nên được tiếp tục trong 6tuần lễvà sau đó bệnh nhân nên được tái đánh giá. Bệnh nhân có các triệu chứng suy tim nên tiếp tục dùng Zestril (Xem phần Liều lượng và cách sử dụng). Biến chứng trên thận của bệnh đái tháo đường Ở bệnh nhân đái tháo đường phụ thuộc insulin có huyết áp bình thường, liều hàng ngày là10 mg Zestril, 1lần/ngày, có thể tăng lên 20 mg, 1lần/ngày, nếu cần thiết, để đạt được huyết áp tâm trương ở tưthế ngồi dưới 75 mmHq. Ởbệnh nhân đái tháo đường không phụ thuộc insulin bịtăng huyết áp, dùng phác đồ liều lượng như trên để đạt đến huyết áp tâm trương ở tựthế ngồi dưới 80 mmHg Ởbệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinine <80 mL/phút), liều khởi đầu Zestril nên được điều chỉnh theo đồ thanh thải creatinine của. bệnh nhân (xem Bảng 1) Sử dụng thuốc ởngười cao tuổi Trong các nghiên cứu lâm sảng, không cỏ sự thay đổi nào liên quan đển tuổi tác bệnh nhân về hiệu quả và tính an toàn của thuốc. Tuy nhiên, khi tuổi cao kèm theo giảm chức năng thận, nên tuân theo sự hướng dẫn của bảng 1để xác định liều khởi đầu của Zestril. Sau đó, tiểu lượng nên được điều chỉnh tùy theo đáp ứng của huyết áp. Sử dụng trên hệnh nhân ghép thận Chưa có kinh nghiệm về việc dùng Zestril trên bệnh nhãn mới ghép thận. Do vậy, không khuyến cáo dùng Zestril trên các bệnh nhân này, CHỐNG CHÍ ĐỊNH -— Quá mẫn với Zestril hoặc bất kỳ tá dược nào hoặc các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) khác. - Tiển sử phù mạch do dùng thuốc ức chế men chuyển. - Phù mạch đìtruyền hoặc võ căn -__ Phụ nữ có thai ở3tháng giữa và cuối của thai kỳ (xem Phụ nữ có thai và cha can bú), LƯU ÝVÀ THẬN TRỌNG BẶC BIỆT KHI DŨNG THUỐC Hạ huyết áp có triệu chứng Hạ huyết áp có triệu chứng rất hiếm gặp ởbệnh nhân tăng huyết áp. không có biến chứng. Ởbệnh nhân tăng huyết áp dùng Zestril, hạ huyết áp có khuynh hướng dễ xảy ranếu bệnh nhãn bịgiảm thể tích tuần hoàn, vídụ do thuốc lợi tiểu, chế độ ãn hạn chế muổi, thẩm phân, tiêu chảy hoặc nôn mửa hoặc tâng huyết áp nặng phụ thuộc renin (xem Tương tác thuốc và Tác động không mong muốn). Öbệnh nhân suy Tim, có hay không có suy thận kèm theo, hạ huyết áp có triệu chứng cũng đã được ghi nhận. Điều nảy có nhiều khả năng xảy ra hơn ởbệnh nhân suy tim nặng, phản ánh qua việc dùng liều cao thuốc lợi tiểu quai, giảm natri máu hoặc tổn thương chức năng thận. Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bịhạ huyết áp có triệu chứng, việc khởi đầu điều trị và điểu chỉnh liều cẩn được giảm sát chặt chế. Những biện pháp tương tựcũng được áp dụng ởbệnh nhân cỏ bệnh tim thiểu máu cục bộ hoặc bệnh mạch máu não, mà ởnhững bệnh nhân này hạ huyết áp quá mức có thể dẫn tới nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não. Nếu hạ huyết áp xảy ra, phải để bệnh nhân nằm ngửa và, nếu cần, truyền tĩnh mạch dung dịch rnuối sinh lý. Hạ huyết áp thoáng qua không phải làchống chỉ định đối với những liểu tiếp theo, những liều thuốc nảy có thể được sử dụng không cỏ trở ngại khi huyết áp đã được nâng lên sau khi bủ dịch Ở một sổ bệnh nhân suy tim có huyết áp binh thưởng hoặc thấp, huyết áp tâm thu có thể hạ thấp hơn nữa khi dùng Zestri. Tác dụng này đã được biết trước và thưởng không phải là lý đo để ngưng thuốc. Nếu hạ huyết áp cỏ triệu chứng, có thể cần phải giảm liểu hoặc ngung sit dung Zestril Ha huyét ap trang nhdi mau co tim cap Không được khởi đầu điều trịvới Zesttil cho bệnh nhân nhổi máu cơ tim cấp có nguy cơ bịrối loạn huyết động học trầm trạng sau khi điều trịvới thuốc giãn mạch. Đây lànhững bệnh nhân có huyết áp tâm thu <100 mmHg hoặc sốc do tìm. Trong vòng ba ngày đầu tiên sau nhồi máu cơ tim, nên giảm liều nếu huyết áp tâm thu < 120 mmHg. Cần giảm liều duy trìxuống 5mg hoặc tạm thời xuống 2,5 mg nếu huyết áp tâm thu < 100 mmHg. Nếu hạ huyết áp kéo dải (huyết áp tâm thu dưới 90 mmHg kéo dai hon 1giờ) phải ngưng dùng Zestri. Bệnh nhãn mắc bệnh cơ tim phì đại/hẹp động mạch chủ và van hai lá Giống như các thuốc ức chế men chuyển khác, nên. thản trọng khi dung Zestril cho bệnh nhân hẹp van 2lávà nghẽn`dòng máu rakhỏi tâm thất trái như làhẹp động mạch chủ hoặc bệnh hidai, Tẩn thương chức năng thận x2 Õbệnh nhân suy than (66 thanh thai creatinine £86 mL/phut), ligu khởi đầu Zestril nên được điều chỉnh theo độ thanh thải creatinine cla bệnh nhân (xem Bảng 1trong Liều lượng và Cách sử dụng) và chức năng đáp ứng của bệnh nhân với trịliệu. Theo dõi thường quy lượng kali và creatinine là một phần của việc thăm khám ykhoa thông thường cho các bệnh nhân này. Ởbệnh nhân suy tim, ha huyết áp liều đầu với thuốc ức chế men chuyển có thể lam tinh trang tổn thương chức năng thận nặng thêm Suy thận cấp, thưởng làcó thể hồi phục, đã được ghi nhãn trong trưởng hợp này. Ởmột số bệnh nhân hẹp động mạch thận 2bên hoặc hẹp động mạch thận của thận đơn độc, được điều trịvới thuốc ức chế men chuyển, người tađã ghi nhận có sự gia tang uré huyét và creatinine huyết thanh, thường sẽ hồi phục khi ngưng điểu trị. Điều nảy đặc biệt đễ xảy raởbệnh nhân suy thân. Nếu lãng huyết áp do bệnh lýmạch máu thận cũng hiện diện thì làm tầng nguy cơ hạ huyết áp năng và suy thận. Ổnhững bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị ởliều thấp dưới sự giám sát chặt chẽ và điều chỉnh liều lượng cẩn thản. VỊ việc điều trịvới thuốc lợi tiểu có thể là một yếu tố góp phần gây ra Tinh trạng nói trên, nên ngưng dùng những thuốc này và theo dõi chức năng thận trong những tuần đầu tiên điều trịvới Zesiril Một sổ bệnh nhân tăng huyết dp ma không có bệnh lýmach mau thận rõ rệt trước đó có hiện tượng tãng urê huyết và creatìnine huyết thanh, thưởng lànhẹ và thoảng qua, đặc biệt khi Zestril được dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu. Điều nảy thường có khả nãng xảy rahơn ởbệnh nhân tổn thương chức nãng thân trước đỏ. Có thể cần giảm. liều và/hoäc ngưng thuếc lợi tiểu và/hoặc Zestril Trong nhồi máu cơ tim cấp, không nên điều trịkhởi đầu với Zestril ở bệnh nhân cỏ biểu hiện rối loạn chức năng thản, được định nghĩa là nồng độ creatinine huyết thanh vượt quá 177 micromollit và/hoặc protein niệu vượt quá 500 mg/24 giờ. Nếu rồi loạn chức năng thận phát triển trong quá trình điều trịvới Zestril (nồng độ creatinine huyết thanh vượt quá 265 micromolilít hay gấp đôi so với các trịsố trước khi điều trì thi nên xem xét đến việc ngưng dùng Zestril Quả mẫn/phù mạch Phù mạch ởmặt, tay chân, môi, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản đã được ghi nhận ítgặp ởbệnh nhân được điều trịvới thuốc ức chế men chuyển, kể cả Zestri. Triệu chứng này có thể xảy ratai bal ky thời điểm nào trong khi điều trị Trong trường hợp nảy, cần ngưng dùng Zestril ngay lập tức và tiền hành điều trịvà theo dõi thích hợp để đảm bảo rằng các triệu chứng được giải quyết hoàn toàn trước khi bệnh nhân xuất viện. Ngay cả trong trường hợp sưng phủ chỉ khu trú ởlưỡi, không gây suy hô hấp, bệnh nhân cần được tiếp tục quan sal vìviệc điểu trị bằng thuốc kháng histamin và corticosteroid có thể. không đáp ứng đủ. Trong vài trường hợp rất hiểm đã có ghi nhận tử vong do phủ mach liên quan đến phủ thanh quản hoặc phù lưỡi. Bệnh nhân phù ởlưỡi, thanh môn hoặc thanh quản có thể gây tắc nghẽn đường hô hấp, đặc biệt ởnhững người có tiền sử phẫu thuật đường hö hấp. Ởnhững trường hợp nảy, cẩn điều trịcấp cửu ngay. Trường hợp này có thể sử: dụng adrenaline và/hoặc duy trì thông thoáng đường hô hấp. Cẩn theo d6i bệnh nhân cẩn thận cho đến khi triệu chứng được giải quyết hoàn toàn và ổn định. Thuốc ức chế men chuyển gây phù mạch ởngười da đen với †ÿlệcao hơn ởngười có màu đa khác. Những bênh nhân có tiền sử phù mạch không do sử dụng thuốc ức chế men chuyển cỏ thể có nguy cơ cao bịphù mạch khi dùng thuốc. ức chế men chuyển (xem 'Chống chỉ định) Phản ứng dạng phản vệ ởbệnh nhân thẩm phân máu Các phản ứng dạng phân vệ đã được ghi nhận ởbệnh nhãn thẩm phản máu với màng thẩm phân có tốc độ thẩm phân cao (như làÁN 69) va didu trị đồng thời với 1thuốc ức chế men chuyển. Ởnhững bệnh nhân này cần xem xét việc sử dụng một loại màng thẩm phân khác hoặc nhóm thuốc điều trịlãng huyết áp khác, Phản ứng dạng phản vệ khi lytrích lipoprotein tỷtrọng thấp (LDL) Ởvài trưởng hợp hiểm, bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế men chuyển trong khi lytrích lipoprotein tỷtrọng thấp (LDL) bằng dextran sulphate có thể cỏ phản ứng dạng phản vệ đe dọa đến tính mạng. Các phản ứng nảy đâ không xảy rakhi tạm thới không dùng thuốc ức. chế men chuyển trước mỗi lần lytrích. Giải mẫn cảm Bệnh nhân dũng thuốc ức chế men chuyển trong quá trình điều trịgiải mẫn cảm (ví dụ nọc độc loài hymenoptera) đã có những phản ứng loại phân vệ kéo dai. Cũng ởnhững bệnh nhãn này, các phản ứng này đã không xảy rakhi tạm ngưng thuốc ức chế men chuyển nhưng đã xuất hiện lại khi võ Tỉnh sử dụng thuốc trở lại. Suy gan Ởmột vài trường hợp rất hiếm, thuốc ức chế men chuyển có thể liên quan đến hội chứng khởi đầu làvâng da ứmật và tiến triển thành hoại tử bạo phát và (đôi khi) gây tửvong. Cơ chế của hội chứng này chưa biết rõ. Nên ngưng dùng thuốc ở bệnh nhãn xuất hiện triệu chứng vàng da hoặc tăng men gan rõ rệt khi dùng Zestrll và có sự theo dõi của bác sỹ Jam bach cầu trung tinh/Mất bạch cầu hạt “Giảm bạch cầu trung tinh/mất bạch cầu hạt, giảm lượng tiểu cầu và thiếu máu đã được ghí nhận ởbệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển. Hiểm khi xảy ra giảm bạch cầu trung tỉnh ởbệnh nhân có chức năng thận bình thường và không cỏ các yếu tố biến chứng. Triệu chứng giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt có thể hồi phục sau khi ngưng dùng thuốc ức chế men chuyển. Nên dùng Zestril một cách rất thận trọng ởbệnh nhân có bệnh mạch máu tạo keo, đang điểu trị ức chế miễn dịch, đang dùng allopurinol hoặc procainamide, hoặc có sự kết hợp của các yếu tố biến chứng nảy, đặc biệt ởbệnh nhân cỏ suy giảm chức năng thận trước đó. Một số bệnh nhân này bịnhiễm khuẩn nghiêm trọng mà không đáp ứng với trị liệu kháng sinh tích cực. Nếu dùng Zestril ởcác bệnh nhân này, nên theo dõi định kỳ số lượng bạch cầu và phải yêu cầu bệnh nhân báo cáo ngay nếu có bất cứ dấu hiệu nhiễm khuẩn nào. Chủng tộc Thuốc ức chế men chuyển gây phù mạch ởngười da đen với fỉlệcao hơn làởngười có màu da khác. Cũng như các thuốc ức chế men chuyển khác, Zestril có thể ítcó tac động hạ huyết áp trên bệnh nhân da đen so với trên các nhóm bệnh nhân khác, có thể làdo trạng thải renin thấp chiếm tỷlệcao ởnhóm bệnh nhân da đen tăng huyết áp. HoHo đã được ghỉ nhận khi sử dụng thuốc ức chế men chuyển. Điển hinh làho khan, dai dẳng và tự hết khí ngưng thuốc. Ho do thuốc ức chế men chuyển phải được xem xét khi chấn đoán phân biệt nguyên nhân gây ho. Phẫu thuậtgây mê Ởbệnh nhân đại phẫu hoặc trong khi gây mê bằng các thuốc làm hạ huyết áp, Zestril có thể Ức chế sự tao thanh angiotensin IIthu phat do phóng thích renin bù trừ. Nếu hạ huyết áp xây ravà được nghĩ làdo cơ chế này thì có thể điểu chỉnh bằng cách bồi hoàn thể tịch tuần hoàn, Tăng kali máu Đã ghi nhân sự tăng nồng độ kali trong huyết thanh ởbệnh nhân diều trịbằng thuốc ức chế men chuyển, kể cả Zestril. Bệnh nhân có nguy cơ tăng kali huyết gồm người thiểu năng chức nãng than, dai tháo đường, hoặc dùng thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất bổ sung kali hoặc các chất thay thể muối chứa kalì hoặc các bệnh nhân đang dùng các thuốc có thể làm tăng nồng độ kalì huyết thanh (như làheparin). Nếu. thấy rằng cần thiết dùng đồng thời với các thuốc nói trên, nên theo dõi thường xuyên nồng độ kali huyết thanh (xem Tương tác thuốc). Bệnh nhân đái tháo đường Bệnh nhân đái tháo đường đang dùng thuốc uống trị đái tháo đường hoặc insulin, nên kiểm soát chặt chẽ mức đường huyết trong tháng đầu điều trịhằng thuốc ức chế men chuyển (xem Tương tác thuổe). Lithium Nói chung không khuyến cao két hgp lithium với Zestril (xem Tương tác thuốc). eo Phụ nữ có thai và cho con bú Không nên dùng lisinopril trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Chống cfil/ định dùng ZestriL trong ba tháng giữa và cuối của thai kỳ (xem ChốnÉ chỉ định). Khí phát hiện có thai, nên ngưng dũng lisinopril ngay (xem Phụ nữ có thai và Cho con bú). Không khuyến cáo dùng lisinopril ởphụ nữ dang cho con bu. TƯƠNG TÁC THUỐC Thuốc lợi tiểu Khi thêm một thuốc lợi tiểu vào phác đồ điều trịcủa bệnh nhân đang sử dụng Zestrit, tác dụng điều trịtăng huyết áp thường tăng thêm. Bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu và đặc biệt lànhững bệnh nhân mới dùng lợi tiểu, đôi khi bị hạ huyết áp quá mức khi dùng thèm Zestril. Khả năng bị hạ huyết áp có triệu chứng với Zestril, có thể được giảm tối thiểu bằng cách ngưng thuốc lợi tiểu trước khi bắt đầu điều trivdi Zestril (Xem ¿ưu ý & Thận Trọng đặc biệt khi dùng thuốc và Liều lượng &cách sử dụng) Chất hổ sung kall, thuốc lợi muối chứa kali Mặc dủ trong các thử nghiệm lâm sàng nồng độ kali trong huyết thanh thưởng ởtrong mức giới hạn, tình trang tăng kali máu đã xây ra ởmột số bệnh nhãn. Các yếu tốnguy cơ gay tang kali máu bao gồm suy thận, đái tháo đường, và dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu giữ kali (như spironolaetone, tramterene hoặc amiloride), chat bd sung kali hoặc chất thay thế muối chứa kali. Việc dùng các chất bổ sung kali, ugiữ kali hoặc các chất thay thế. thuốc lợi tiểu giữ kali hoặc chất thay thể muối chứa kali, dac biệt ở bệnh nhãn suy thận, có thể dẫn đến nồng độ kali huyết thanh tăng đáng kể. Nếu dũng Zestril chung với thuốc lợi tiểu mất kali, sự giảm. kali huyết gây rado thuốc lợi tiểu có thể được cải thiện. Lithium Sự gia lăng nồng độ vã độc tính của lithium trong huyết thanh có hồi phục đã được ghi nhận khi dùng đồng thời lihium với thuốc ức chế men chuyển. Khi dùng chung thuốc lợi tiểu loại thiazide với thuốc ức chế men chuyển có thể lâm tăng nguy cơ độc tính của lithium. Không khuyến cáo dùng Zestril chung với lìthium, nhưng nếu cần thiết phải kết hợp thì phải theo dõi cẩn thận mức Iithium trong huyết thanh (xem Lưu ývà Thận Trọng đặc biệt khi dùng thuốc). Thuốc kháng viêm không sterold (NSAID) kể cả axít acetylsalicylic >3 g/ngày
Sử dụng NSAID kéo dài có thể giảm tác động điều trịtăng huyết áp.
của thuốc ức chế men chuyển. Khi dùng chung NSAID và thuốc ức
chế men chuyển gây tác động cộng hợp tầng kali huyết thanh và dẫn
đến suy giảm chức nãng thận. Các tác động nảy thường có thể hồi
phục.
Trong một số hiếm trường hợp, suy thận cấp cỏ thể xây ra, đặc.
biệt ởbệnh nhân có chức năng thân bịsuy giảm trước đó như người
cao tuổi, bệnh nhân mất nước.
Vàng
Phản ứng Nitritoid (triệu chứng của sự giãn mạch, mà có thể rất trầm
trọng, bao gồm: đê bừng, buồn nôn, chóng mặt và hạ huyết áp,) sau
khi sử dụng Vâng dưới dạng tiêm (ví dụ: natri aurothiomalate) đã được
ghi nhận thường xuyên xảy raởnhững bệnh nhân điều trịbằng thuốc
ức
chế men chuyển.
Các thuốc điều trị tăng huyết áp khác.
Dũng đồng thời với các thuốc này có thể làm tăng tác động hạ huyết
ap cla Zestril. Khi phối hợp với glyceryl trinitrate va cdc nitrate khac
hoặc chất giãn mach có thể làm giảm huyết áp hơn nữa.
Thuốc chống trầm cảm 3vòng/Thuốc chống loạn thần/Thuốc gây
mê
Khi dùng chung thuốc gây mê, thuốc chống trầm cảm 3vòng và
thuốc chống loạn thần với thuốc te chế men chuyển có thể dẫn đến
giảm huyết áp hơn nữa (xem Lưu ÿ và Thận Trọng đặc biệt khi dùng
thuốc)
Thuốc giống giao cảm
Thuốc giống giao cdm có thể làm giảm tác động điều trịtăng huyết
áp của thuốc ức chế men chuyển,
Thuốc trị bệnh đải tháo đường
Các nghiên cứu dịch tễhọc đề nghị răng dùng đồng thỡi thuốc ức chế
men chuyển và thuốc trị đái tháo đường (insulin, thuốc hạ đường
huyết dạng uống) có thể làm tăng tác động hạ đường huyết với nguy.
cơ tụt đường huyết. Hiện tượng nảy dường như có thể xảy ra nhiều
hơn trong những tuần điều trịđầu tiên và ởbệnh nhân suy thận,
Axit acetylsalicylic, thuốc tan huyết khối, thuöc chẹn bêta, thuốc.
nhóm nitrate
Zestril có thể sử dụng đồng thời với axit acetylsalicylic (ở các liều

/dùng cho bệnh lýtim mạch), thuốc tan huyết khối, thuốc chẹn bêta.
và/hoặc nhóm nitrate.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai
Không nên dùng Zestril trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Khi có dự định
hoặc xác định có thai, phải chuyển sang dùng một liệu pháp thay thể
khác ngay. Bằng chứng dịch tễ học liên quan đến nguy cơ gầy quái
thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu
của thai kỳ chưa được kết luận, tuy nhiên không thể loại trừ có sự gia
tăng nhỏ về nguy cơ.
Chống chỉ định dùng Zestril trong 3tháng giữa và 3thảng sau của
thai kỳ
Dũng thuốc ức chế men chuyển kéo dài trong 3tháng giữa và 3tháng
cuối của thai kỳ đã biết gây độc trên bảo thai người (giảm chức năng
thận, thiểu ối, chậm cốt hóa xương sọ) và độc tính trên trẻ sơ sinh
(suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết).
Nếu xảy ra trường hợp dùng Zestil trong 3tháng giữa của thai kỳ,
nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ).
Trẻ nhũ nhỉ có mẹ dùng Zestril phải được theo dõi chặt chẽ để phòng
ha huyết áp, thiểu niệu và tăng kalì máu. Zestril, di qua nhau thai, đã
được loại khỏi tuần hoàn trẻ sơ sinh bằng cách thẩm phân phúc mạc.
với một số lợi ich về mặt lãm sàng và trên lýthuyết có thể loại đi
bằng cách truyền máu thay thế,
Phy ni cho con bit

lrn

Người ta chưa biết Zestril có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Lisinopril được tiết rasữa chuột đang cho bú. Không nên dùng Zestril
ởphụ nữ đang cho con bú.
ANH HUGNG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY
Khi lái xe hoặc vận hành máy, nên xem xét thỉnh thoảng có thể xảy ra
chóng mặt hoặc mệt mỏi.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Các tác dụng không mong muốn sau đã được quan sát và ghi nhận
trong khi dùng Zestril và các thuốc ức chế men chuyển khác với tần xuất xảy ra như sau: Rất thường gặp (> 10%), thường gặp (>1%,
<10%), ítgặp (>0,1%, <1%), hiếm gặp (> 0,01%, <0,1%), rất hiếm gặp (<0,01%) kể cả các trường hợp riêng lẻ. Hối loạn máu và hệ bạch huyết Hiếm gặp: giảm haemoglobin, giam haematocrit. Rất hiếm: suy tủy xương, thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt (xem Lưu ý và Thận Trọng đặc biệt khi dùng thuốc), thiếu máu tán huyết, bệnh hạch bạch huyết, bệnh tựmiễn. Hối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Rất hiếm: tụt đường huyết. Hối loạn hệ thần kinh và tâm thần Thường gặp: chóng mặt, nhức đầu. Ítgặp: thay đổi khí sắc, dịcảm, chóng mặt, rối loạn vịgiác, rối loạn giấc ngủ. Hiếm gặp: lúlẫn tâm thần, rối loạn khứu giác. Tần suất chưa biết: triệu chứng trầm cảm, ngất. Hối loạn tim mạch Thường gặp: tác động tưthế (kể cả tụt huyết áp). Ítgặp: nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não, có lẽlàthứ phát do hạ huyết áp quá mức ởbệnh nhân có nguy cơ cao (xem Lưu ývà Thận Trọng đặc biệt khi dùng thuốc), hồi hộp, nhịp tim nhanh. Hiện tượng Raynaud. hối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất Thường gặp: ho. Ítgặp: viêm mũi. Rất hiếm: co thắt phế quản, viêm xoang. Viêm phế nang do dị ứng/viêm phổi tăng bạch cầu áitoan. hối loạn tiêu hóa: Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn. Ítgặp: nôn, đau bụng, khó tiêu. Hiếm gặp: khô miệng. Rất hiểm: viêm tụy, phù mạch tại ruột, viêm tế bào gan hoặc viêm gan ứmật, vàng da và suy gan (xem ¿ưu ývà Thận Trọng đặc biệt khí dùng thuốc). Hối loạn da và mô dưới da: Ítgặp: nổi mẩn, ngứa, quá mẫn/phù thần kinh-mạch: phù thần kinh- mạch ởmặt, tay chân, môi, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản (xem Lưu ývà Thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc). Hiếm gặp: nổi mề đay, rụng tóc, vẩy nến. Rất hiếm: toát mồ hôi, bệnh pemphigus, hoại tử biểu bìgây độc, hội chứng Stevens-Johnson và hồng ban da dang, ulympho gia trén da. Phức hợp triệu chứng đã được ghi nhận và có thể bao gồm một hoặc nhiều triệu chứng sau đây: Sốt, viêm mạch máu, đau cơ, đau khớp/viêm khớp, kháng thể kháng nhân (ANA) dương tính, tăng vận tốc lắng máu (ESR), tăng bạch cầu áitoan, tăng bạch cầu, nổi mẩn, nhạy cảm ánh sáng hoặc các biểu hiện khác ởda có thể xảy ra. Hối loạn thận và tiết niệu Thường gặp: rối loạn chức năng thận. Hiếm gặp: urê huyết, suy thận cấp. Rất hiếm: thiểu niệu/vô niệu. Rối loạn nội tiết: Tần suất chưa biết: bài tiết hormone kháng lợi tiểu không thích hợp. Hối loạn hệ sinh sản và tuyến vú 2 Ítgặp: bất lực. Hiếm gặp: nữ hóa tuyến vú. Các rối loạn tổng quát và tình trạng tại chỗ Ítgặp: mệt mỏi, suy nhược. Các kết quả xét nghiệm Ítgặp: tăng urê máu, tăng creatinine huyết thanh, tăng men gan, tăng kali máu. Hiếm gặp: tăng bilirubin huyết thanh, giảm natri máu. Dữ liệu an toàn từ các nghiên cứu lâm sàng cho thấy Iisinopril ñéi chung được dung nạp tốt ởtrẻ em tăng huyết áp, do đó thông tin an : toàn trong nhóm tuổi này làtương đương như khi quan sát ởngười lớn. QUÁ LIỀU Đã có một vài dữ liệu về quá liều trên người. Các triệu chứng liên quan đến quá liều thuốc ức chế men chuyển có thể bao gồm tụt huyết áp, sốc tuần hoàn, rối loạn điện giải, suy thận, tăng thông khí phổi, nhanh nhịp tim, đánh trống ngực, chậm nhịp tìm, chóng mặt, lo âu và ho. Khuyến cáo điều trịquá liều làtruyền tĩnh mạch dung dịch muối sinh lý. Nếu hạ huyết áp nặng xảy ra, nên đặt bệnh nhân ởtưthế chống sốc. Cũng có thể xem xét điều trị với angiotensin IIvà/hoặc catecholamin tiêm tĩnh mạch nếu có sẵn. Nếu mới uống thuốc quá liều, áp dụng các biện pháp nhằm đào thải Zestril (như gây nôn, rửa dạ dày, uống chất hấp thụ và natri sulfate). Có thể loại Zestril rakhỏi hệ tuần hoàn bằng phương pháp thẩm phàn máu (xem Lưu yvà Thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc). Đặt máy tạo nhịp được chỉ định trong tình trạng chậm nhịp tim kháng trị. Cần theo dõi thường xuyên các dấu hiệu sinh tồn, nồng độ chất điện giải và creafinine trong huyết thanh. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm trịliệu: thuốc ức chế men chuyển angiotensin Mã ATC: C09 AA03 Zestril làchất ức chế men peptidyl dipeptidase. Lisinopril ức chế men chuyển angiotensin (ACE), làchất xúc tác sự chuyển ddi angiotensin |thanh chat peptide co mach làangiotensin II. Angiotensin IIcũng kích thích sự tiết aldosterone từvỏ thượng thận. Ức chế ACE làm giảm nồng độ angiotensin IIdẫn đến giảm tính co mạch và giảm tiết aldosterone. Sự giảm tiết aldosterone có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh. Trong khi cơ chế tác dụng hạ huyết áp của Iisinopril được nghĩ chủ yếu làdo sự ức chế hệ thống renin-angiotensin-aldosterone, lisinopril vẫn có tác dụng điều trịtăng huyết áp ngay cả ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp có nồng độ renin thấp. ACE tương tựnhư kininase li,là men thoái biến bradykinin. Nồng độ gia tăng của bradykinin, một peptide giãn mạch, có đóng vai trò trong hiệu quả điều trị của lisinopril hay không vẫn còn làmột vấn đề cần phải làm sáng tỏ. Tác động của Zestril trên tỷlệtửvong và tỷ lệmắc bệnh trong suy tim đã được nghiên cứu bằng cách so sánh liều cao (32,5 mg hoặc 35 mg, ngày 1lần) với liều thấp 2,5 mg hoặc 5mg, ngày 1lần). Trong một nghiên cứu trên 3164 bệnh nhân với thời gian theo dõi bình quân là4B tháng đối với bệnh nhân sống sót, dùng liều cao Zestril đã giảm 12% nguy cơ đối với tiêu chí kết hợp tử vong do tất cả các nguyên nhân và nhập viện do tất cả các nguyên nhân (p=0,002) và giảm 8% nguy cơ tử vong do tất cả nguyên nhân và nhập viện do bệnh tim mạch (p=0,036) so với khi dùng liều thấp, Người tacũng đã ghi nhận giảm nguy cơ tửvong do tất cả nguyên nhân (8%; p=0,128) và giảm nguy cơ tửvong do bệnh tim mạch (10%; p=0,073). Trong một phân tich post-hoc, s6 bệnh nhân nhập viện do suy tim giảm 24% (p=0,002) ởbệnh nhân dùng liều cao Zestril so với liều thấp. Lợi ích về triệu chứng làtương tựởcả hai nhóm dùng Zestril liều cao và liều thấp. Kết quả nghiên cứu chứng tỏ làtổng quan biến cố ngoại ýởbệnh nhân điều trịliều cao hoặc liều thấp Zestril đều tương tựnhau về bản chất cũng như số lượng. Các biến cố dự đoán trước do thuốc ức chế men chuyển như làhạ huyết áp hoặc thay đổi chức năng thận có thể kiểm soát được và hiểm khi phải ngưng điều trị. Triệu chứng ho ítxảy rahơn ởbệnh nhân dùng Zestril liều cao so với dùng liều thấp. Trong thử nghiệm GISSI-3 dùng thiết kế giai thừa 2x2 để so sánh tác động của Zestril và glyceryl trinitrate dùng riêng lẻhoặc kết hợp trong 6tuần so với nhóm chứng. Thử nghiệm thực hiện trên 19.394 bệnh nhân dùng thuốc trong vòng 24 giờ sau cơn nhồi máu cơ tim, Zestril cho thấy giảm nguy cơ tử vong có ýnghĩa thống kê so với nhóm chứng (11%, 2p =0,03). Glyceryl trinitrate làm giảm nguy cơ không đáng kể nhưng sự kết hợp giữa Zestril va glyceryl trinitrate lam giảm đáng kể nguy cơ tửvong so với nhóm chứng (17%, 2p =0,02). Trong phân nhóm người cao tuổi (> 70 tuổi) và phụ nữ, đã được xác định là
các nhóm có nguy cơ tử vong cao, người ta đã ghi nhận có lợi ích
đáng kể đối với tiêu chí kết hợp tỷlệtửvong và chức năng tim. Tiêu
chí đánh giá kết hợp cho toàn bộ bệnh nhân cũng như cho các nhóm
nguy cơ cao tại thời điểm 6tháng cũng chứng tỏlợi ích đáng kể trên
bệnh nhân dùng Zestril hoặc Zestril kết hợp với glyceryl trinitrate trong
6tuần, cho thấy Zestril có tác động dự phòng. Cũng như điều trịvới
những thuốc giãn mạch khác, việc điều trịbằng Zestril có thể kèm với

việc tăng tần xuất hạ huyết áp và rối loạn chức năng thận nhưng không có sự tăng tỷlệthuận tần xuất tửvong.
Trong một nghiên cứu mủ đôi, ngẫu nhiên, đa trung tâm so sánh
Zestril với thuốc chẹn kênh canxi trên 335 bệnh nhân đái tháo đường týp 2và tăng huyết áp, mới bắt đầu có bệnh thận biểu thị bằng triệu
chứng vialbumin niéu, dùng Zestril 10-20 mg, ngay 1lần trong 12
tháng, làm giam 13 mmHg huyết áp tam thu, 10 mmHg huyết ap tam
trương và 40% tốc độ tiết albumin niệu. Khi so sánh với thuốc chen
kênh canxi cũng gây giảm huyết áp tương tự, bệnh nhân dùng Zestril
chứng tỏ có tốc độ tiết albumin niệu giảm nhiều hơn đáng kể, cung
cấp bằng chứng chứng minh tác động ức chế men chuyển của Zestril làm giảm vialbumin niệu qua cơ chế trực tiếp trên mô thận ngoài tác
động hạ huyết áp. ACE, được biết có hiện diện ởtế bào nội mạc và hoạt tính ACE gia
tăng ởbệnh nhân đái tháo đường dẫn đến sự tạo thành angiotensin II
và phân hủy bradykinin, làm tăng tổn thương tếbào nội mạc do tăng
đường huyết. Thuốc ức chế men chuyển, kể cả lisinopril, ngăn cản sự
tạo thành angiotensin IIvà sự phân hủy bradykinin và do đó cải thiện
tình trạng rối loạn chức năng tếbào nội mạc.
Điều trịvới Iisinopril Không ảnh hưởng đến sự kiểm soát đường huyết
như được ghí nhận qua sự thiếu hụt tác động đáng kể trên các mức
haemoglobin gan glucose (HbA 1e).
Trong một nghiên cứu lâm sảng trên 115 bệnh nhỉ huyết áp tăng, từ
6-16 tuổi, bệnh nhân cân nặng dưới 50 kg sử dụng 0,625 mg, 2,5 mg
hoặc 20 mg Zestril một lần mỗi ngày, và bệnh nhân có cân nặng từ
50 kg trở lên sử dụng 1,25 mg, 5mg hoặc 40 mg Zestril một lần mỗi
ngày. Sau 2tuần, dùng Zestril một lần mỗi ngày làm huyết áp giảm
một cách phụ thuộc liều mà hiệu quả hạ huyết áp không đổi được
chứng minh ởliều lớn hơn 1,25 mg.
Tác dụng này đã được xác định ởgiai đoạn ngưng thuốc, khi huyết áp
tâm trương ởbệnh nhân được chọn ngẫu nhiên dùng giả dược tăng
khoảng 9mm Hg so với bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để duy trì
liều trung và cao của Zestril. Tác dụng hạ huyết áp phụ thuộc liều của
Zestril làđồng nhất giữa các nhóm nhân khẩu học: tuổi tác, giai đoạn
dậy thì, giới tính và chủng tộc.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Lisinopril là một thuốc ức chế men chuyển không chứa sulphydryl,
dùng đường uống.
Hấp thu
Sau một liều uống Iisinopril, nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết thanh
đạt đến trong 7giờ, mặc dù thuốc có khuynh hướng đạt đến nồng độ
đỉnh trong máu chậm hơn ởcác bệnh nhân bịnhồi máu cơ tim cấp.
Dựa vào lượng thuốc qua đường tiểu, mức độ hấp thu trung bình của
lisinopril lakhoảng 25%, với sự biến thiên theo từng bệnh nhân 68-60%
đối với các liều được nghiên cứu (5-80 mg). Độ khả dụng sinh học
tuyệt đối giảm khoảng 16% ởbệnh nhân suy tim. Thức ăn không ảnh
huGng dén sy hap thu lisinopril.
Phân bố
Lisinopril dường như không gắn kết với protein huyết tương khác
ngoài men chuyển angiotensin trong máu (ACE). Các nghiên cứu trên
chuột cho thấy Iisinopril ítvượt qua hàng rào máu-não.
Thải trừ
Lisinopril không qua chuyển hóa và bài tiết toàn bộ dưới dạng không
đổi ranước tiểu. Ởcác liều lặp lại, lisinopril có thời gian bán hủy có
hiệu quả do tích lũy thuốc là12,6 giờ. Hệ số thanh thải Iisinopril ở
người khoẻ mạnh khoảng 50 ml/phút. Nồng độ thuốc trong huyết
thanh
giảm dần cho thấy một giai đoạn cuối kéo dài mà không góp
phần vào sự tích lũy thuốc. Giai đoạn cuối này có thể biểu hiện bằng
việc gắn kết bão hòa với ACE và không tỷlệvới liều lượng.
Bệnh nhân suy gan
Tổn thương chức năng gan ởbệnh nhân xơ gan đưa đến giảm hấp thu
lisinopril (khoảng 30% như được xác định qua lượng thuốc qua đường
tiểu) nhưng tăng mức độ và thời gian tiếp xúc với thuốc (khoảng 50%)
so với người khoẻ mạnh do giảm thanh thải.
Bệnh nhân suy thận
Tổn thương chức năng thận làm giảm thải trừ thuốc lisinopril, vốn
được tiết qua thận nhưng sự giảm này chỉ có ýnghĩa lâm sàng khi độ
lọc cầu thận dưới 30 ml/phút. 6bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung
bình (độ thanh thải creatinine 30-80 ml/phút), AUC trung bình chỉ tăng
13%, trong khi ởbệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine 5-
30 ml/phút) AÚC trung bình được ghi nhận tăng lẽn gấp 4,5 lần.
Lisinopril có thể được đào thải qua thẩm phân. Trong 4giờ thẩm phân
máu, nồng độ lisinopril trong huyết tương giảm trung bình khoảng
60% với độ thanh thải thẩm phân là40-55 ml/phút.
Bệnh nhân suy tim
Bệnh nhân suy tim có mức độ và thời gian tiếp xúc với lisinopril lớn
hơn khi so với người khoẻ mạnh (AUC tăng trung bình 125%), nhưng
nếu dựa vào lượng thuốc qua đường tiểu của Iisinopril, hấp thu sẽ giảm khoảng 16% so với người khoẻ mạnh.
Người cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi có nồng độ thuốc trong máu và giá trị diện tích
dưới đường cong biểu diễn nồng độ thuốc trong huyết tương theo thời
gian sẽ cao hơn sovới bệnh nhân trẻ tuổi (tăng khoảng 60%).
Trẻ em
Thông tin dược động học của Iisinopril được nghiên cứu ở29 bệnh
nhân nhi tăng huyết áp, từ 6đến 16 tuổi, với chỉ số GFR trên 30
ml/phút1,73mẺ. Sau khi sử dụng liều 0,1-0,2 mg/kg, nồng độ đỉnh
trong huyết tương của lisinopril đạt trạng thái ổn định xảy ra trong
vòng 6giờ, và mức độ hấp thu dựa trên lượng thu hồi trong nước tiểu
khoảng 28%. Những giá trịnày tương tựnhư giá trịthu được trước đây
ởngười lớn.
AUC va Cmax &tre em trong nghiên cứu này đã phù hợp với kết quả
đã quan sát ởngười lớn.
TÁ DƯỢC
Mannitol, calci hydrogen phosphat dihydrat, oxid sắt đỏ E172, tinh bột
ngô, tinh bột đã được tiền gelatin hóa, magnesi stearat.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từngày sản xuất.
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
DẠNG TRÌNH BÀY
Viên nén Zestril 5mg, hộp 2vỉ, vÏ14 viên.
Viên nén Zestril 10 mg, hộp 2vỉ, vÏ14 viên.
Viên nén Zestril 20 mg, hộp 2vỉ, vÏ14 viên.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NẾU CẦN THEM THONG TIN, XIN HỎI ÝKIEN CUA BAC SY,
THUOC NAY CHI DUNG THEO SY KE DON CUA BAC SY.
THONG BAO CHO BAC SY BIET NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG
MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI DÙNG THUỐC.
ĐỂ THUỐC XA TẦM TAY TRẺ EM.

NHÀ SẲẢN XUẤT
AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd.
86 2,dudng Huangshan, Wuxi, Jiangsu, Trung Quéc.
Ngày hiệu đính toa thuốc: tháng 10/2012.
CV.000-069-775.5.0 &
/ Zestril isatrade mark oftheAstrazeneca group ofcompanies.
©AstraZeneca 2005-2012
5 `
AstraZeneca

PHO CUC TRUONG
Nouyen Vin Sohanh