Thuốc Zesom: thành phần, liều dùng

4/0 9 be.

SIZE: 132 mm x78mm x25mm
BỘ Y TE
CỤC QUẢN LÝ DỤ
pA PHE DUY

ZESOM
ịRabeprazole Sodium Tablets 20 mg
Lân đâu:……. lo

Hộp 3vỉx10viên nén bao tantrong ruột sPEp Each enteric -coated tablet contains: Rx:Thuốc kêđơn
> x;# | Rabeprazole sodium….20mg Thanh phan:
o£ s £| Đcjpien……………… qs. Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa:
PP Colour: tron Oxide yellow Rabeprazole sodium 20 mg Dosage: As directed bythe physician 840 quan Dudi30C, tranh am va anh sang.
Store below 30C. Chỉ định, chông chỉ định, liêu dùng, cách dùng Protect from moisture and light và các thông tinkhác: Xem trong tờhướng dẫn sửdụng
indications, contraindications: Read Sốlô, NSX, HD, SBK :Xem Batch No.,
Inside leaflet. Mfg. Date, Exp. Date, Visa No. ;; Sản xuất tạiAn Độ bởi: Read instruction before use.
Keep out ofreach ofchildren. “na172/A, Plot 135/A, IDA Bollaram Jinnaram

TABLET TO BE SWALLOWED . , Mi WHOLE, NOT CHEWED. :CN Medak, Andhra Pradesh 502325, INDIA

s ZESOM ZESOM
oa Sot tes mq tan Sui o> ag Sa ates 0m Raa Sadun ites ng
N ne Composition : Each enteric coated tablet contains Each enteric coated tablet contains Rabeprazole Sodium ………. 20mg Rabeprazole Sodium ………. 20mg S.. = Excipients…………………………. q.S. Excipients…………………………. q.S. 00
© Colour: Iron Oxide Yellow Colour :Iron Oxide Yellow = =
” of uy€Wi:¬ r:¬› Œf8S»e!:¬-:- SỐ
Code No. .AP/DRUGS/11/HO/2003P/R Code No. :AP/DRUGS/11/HD/2003%F: § $
/
SIZE 135 X77.85 MM

{/£@&/
Tờ hướng dẫn sử dung
Rx: Thuốc bán theo đơn
ZESOM
(Natri rabeprazol 20mg)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ, dược sỹ.
[Tên thuốc] ZESOM
[Thành phan]
Mỗi viên nén bao tan ởruột chứa:
Hoat chất:
Natri rabeprazol……………………. 20,00mg
Tả được: mannitol, natri carbonat anhydrous, polyvinyl pyroldon K30, magnesi stearat,
crosspovidon, cellulose vi tinh thé 102, aerosil, talc, sắt oxit yellow, titanium dioxid, diethyl
phthalat, cellulose acetat phthalat.
[Dạng bào chế] Viên nén bao tan ởruột.
[Quy cách đóng gói| Hộp 3vỉ x 10 viên.
[Chỉ định] Gr
ZESOM được chỉ định trong các trường hợp sau:
Bệnh trào ngược dạ dày- thực quản.
Loét dạ dày, tá tràng.
Hội chứng Zollinger-Ellison.
[Liều lượng và cách dùng]
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sỹ điều trị. Dùng thuốc vào buổi sáng, trước
bữa ăn, nên uống nguyên viên thuốc, không nhai hoặc bẻ viên.
Chỉ dùng cho người lớn
-_. Bệnh thực quản hồi lưu: 20mg/ngày, dùng trong 4- 8tuần.
– Loét da dày, tá tràng: 20mg/ngày, dùng trong 4tuần. –
-_. Hội chứng Zollinger- Ellison: 60mg/ngày, điều chỉnh liêu dùng tùy theo đáp ứng bệnh lý.
Suy chức năng thận và gan: Không cân hiệu chỉnh liêu ởbệnh nhân suy chức năng thận và gan vừa
và nhẹ.
Sử dụng ởtrẻ em: Thận trọng khi dùng cho trẻ em, do độ an toàn khi sử dụng natri rabeprazol cho
trẻ em chưa được xác định (chưa có các thử nghiệm lâm sàng đây đủ).
Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của Bác sĩ.
[Chống chỉ định]
Bệnh nhân mẫn cảm với natri rabeprazol hoặc với bất kỳ các thành phần nào của thuốc.

[Thận trọng] SMA Pp
-Khi nghi ngờ loét dạ dày, nên loại trừ khả năng bệnh ác tinh vi điề đt có thé Tei tảm triệu chứng
và gây trở ngại chẩn đoán bệnh. Thận trọng đối với các bệnh nhân
1
alk
%

-Trẻ em
-Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú.
[Tác dụng không mong muốn]

. Thường gặ It ga Hiểm gặi ke yeh
ho C1100. 7 c1” 000 C>1/10 000 Ranhicn
quan hệ thông <1/10) <1/100) < 1/1 000) 1/10 000 Nhiễm trùng và nhiễm kí Nhiễm trùng sinh trùng Giảm bạch cầu Rối loạn hệ tạo trung tính máu và lym Giám hoặc tăng phô bạch cầu Giảm tiêu cầu Phản ứng dị ứng Rối loạn hệhệ thống cấp tính miễn dịch a tp ạhuyết áp và khó thở)* Rỗi loạn dinh dưỡng và Chán ăn chuyển hóa Bồi ee pm Mất ngủ Bồn chồn Trầm cam Rồi loạn hệ | Nhức đầu, chóng thần kinh mặt Rỗi loạn mắt Rối loạn thị giác Rồi loạn hô ae Viêm phế quân hấp, ngực và Viêm họng Viêm xoang trung thất Viêm mũi Tiêu chây, nôn, Rối loạn tiêu | buồnnôn đau | Khótiêu khô | Vim da day, : get a P viêm miệng, rỗi hóa bụng, tảo bón, miệng, ợhơi ke 3 7 loạn vị giác đây hơi Viêm gan, vàng da, bệnh não gan** Ban đỏ đa dang, ==.x. 2078 hoại tử biểu bì ae . Ngứa, tăng tiết “Raa Rồi loạn da và Ban đỏ da* ma hoi, nai bon do nhiễm độc mô dưới da ; NÓI ĐÓHE| (TEN), hội nước: A chứng Steven- an Aes Jehnson Rối loạn cơ Đau không đặc Đau cơ, vọp bẻ 0 “S xương, mô liên | hiệu/ đau lưng chân, đau khớp BR sách € ee 7 : kết và xương Remoanithdn Nhiễm trừng | vien thân kế va niệu đường niệu Rối loạn chung và tình trạng Suy nhược, hội Đau ngực, ớn tại vị trí dùng | chứng giả cúm lạnh, sốt thuốc Xét nghiệm Tăng men gan** Tăng cân *Đỏ da, nỗi bóng nước và phản ứng dị ứng hệ thông cấp tính thường biển mắt sau khi ngưng thuốc ** Hiểm báo cáo về bệnh não gan ởbệnh nhân xơ gan. Trong điều trị những bệnh nhân bị rồi loạn chức năng gan nặng, bác sĩ được khuyên thận trọng khi khởi đầu điều trị với ZESOM ở nhóm đối tượng này Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muôn của thuốc. [Tương tác thuốc] ‘a Natri rabeprazol ức chế chuyển hóa cyclosporin, dẫn đến tăng nồng độ cyclosporin trong huyết tương. Nghiên cứu trên người tình nguyện cho thấy nồng độ cyclosporin cao hơn nồng độ bình thường sau 14 ngày dùng liều 20mg natri rabeprazol. Natri rabeprazol làm giảm tiết acid dịch vị do đó sẽ ảnh hưởng đến những thuốc hấp thu phụ thuộc vào pH dạ dày. Khi dùng đồng thời với natri rabeprazol thì sinh khả dụng của ketoconazol giảm khoảng 30%, trong khi đó diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ tối đa (Cmax) của digoxin tăng lần lượt là 19% và 29%. Natri rabeprazol làm tăng pH dạ dày (do ức chế bơm proton), do đó làm giảm hấp thu atazanavir/ ritonavir khi sử dụng đồng thời, làm giảm đáng kê nồng độ atazanavir/ritonavir trong huyết tương, không đảm bảo hiệu quả điều trị. [Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú] Phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu cụ thể về tác dụng phụ của thuốc trên phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không thấy có ảnh hưởng tới thai nhi ở liều thông thường. Tuy nhiên các -nghiên cứu trên động vật không thê tiên đoán hết kết quả trên người. Do đó chỉ sử dụng natri rabeprazol cho phụ nữ có thai khi cân nhắc lợi ích và nguy cơ. Phụ nữ cho con bú: Vì nhiều thuốc có thê xuất hiện trong sữa mẹ, có thê ảnh hưởng tới trẻ. Do đó cần thận trọng khi sử dụng natri rabeprazol cho phụ nữ cho con bú. [Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc] Tác dụng phụ của natri rabeprazol có thể gây đau đầu, suy nhược, sốt. Do đó nếu được chỉ định natri rabeprazol, bệnh nhân cần tránh công việc lái xe và vận hành máy móc. [Đặc tính được lực học] Natri rabeprazol thuộc nhóm các hợp chất giảm tiết acid dịch vị nhưng không thể hiện tính kháng cholinergic hoặc tính chất đối kháng histamin ởreceptor H2, nhưng ngăn chặn tiết acid dạ dày bằng cách ức chế enzym H”, KỶ ATPase tại mặt tiết của tế bào thành dạ dây eee ienzym này được coi như là máy bơm proton (acid) vào dạ dày nên natri rabeprazol đã đư 6tí niki àmột chất ức chế bơm proton-dạ dày. Natri rabeprazol ngăn chặn bước cuối cùng củ [Dược động học] Sau khi uống natri rabeprazol, nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 2-5 giờ, thời gian bán hủy trong huyết tương từ I- 2giờ. Sinh khả dụng của natri rabeprazol liều dùng theo đường uống bằng 52% so với đường tiêm tĩnh mạch. Tỷ lệ gắn kết của natri rabeprazol với protein huyết tương khoảng 96,3%. Natri rabeprazol được chuyên hóa tại gan bởi hệ thống cytocrom P450 3A (cho chuyên hóa sulfon) và tại cytocrom P450 2C19 (cho chuyên hóa desmethyl rabeprazol). Dùng theo đường uống khoảng 90% thuốc được thải trừ qua nước tiểu ở dạng chuyên hóa acid carboxylic, glucuronid và acid mercapturic, dạng chuyên hóa của natri rabeprazol cũng được phát hiện ởphân. Không phát hiện dạng không chuyên hóa của natri rabeprazol ởnước tiểu cũng như ởphân. Không có bằng chứng về sự tích lũy natri rabeprazol. [Quá liều] Chưa có đữ liệu về sử dụng quá liều trên người. Natri rabeprazol liên kết chặt chẽ với huyết tương, thẩm tách máu không hiệu quả trong loại trừ natri rabeprazol. Trong trường hợp quá liều cần tiến hành theo dõi điều trị triệu chứng và bổ trợ, có thê tiến hành rửa đường tiêu hóa để loại thuốc khỏi cơ thể nếu cần thiết. [Bảo quản] Bảo quản dưới 30°C, tránh âm và ánh sáng. [Hạn dùng] 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi hết hạn sử dụng. 0⁄ DE THUOC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM. Nhà sản xuất ACI PHARMA PRIVATE LIMIT 172/A, Plot 135/A, IDA Bollaram Jinnaram Mandal, Medak, Anftfft PHO CUC TRUONG Ø Noayén Viet © ling