Thuốc Yasmin: thành phần, liều dùng

: | 4 Tây 24 949
IH

= BỘ Y TẾ
s.biyt, | j šCỤC QUẢN LÝ DƯỢC
HI i — DA PHE DUYET s* < Lm5aan đâu:..88........k......@A#.. ee eh „| ong “UII ESEET “8/1 25S81519I|I0JT ‘oy £uLIE(q 19Átqj :1) o8 8uoq QUI !O 9H dL 'ếA.L 81] 96nd do 410 “INNA suon 3uong — UQIA [ZX IA|— ar Eã | SốtôSX/LOT £ | NSX/MFDHD/EXP et |atom Bt r(South East Asia) Pte Ltd Ầ i|| 63 Chulia Street RE! OCBC Centre East, 14" Floor ị Singapore 049514. Diecut/outline is symbolic only! For technical design refer to the below mentioned PZ/pmdr! Bayer Pharma AG -Packaging Technology Berlin PZ/pmdr.: 1861A-4D Stoffnr./item-no: 81225400 Code-Nr./code-no.: 13 Mandant/client: Berlin Bezeichnung/name: Yasmin FTB 1x21 Aufmachung/country: VN (ACF) BPH Prageplatte/embossing plate: ersetzt/replaces 83440954 Rasterwinkel: Farbauszug/color separation: stanzform/diecutline schwarz/black- © = == ==» Pantl7880Pan23340 — — —~ alle Farben/all colors: stanzform/diecutiine schwarz/black Pant1375C Pant116C Panti788C Pant233G OVERLACQUER ceaatiieber Version vom/version from: Gerd Sansec gee nohmiatanproved: Datum/date: scene APE NANA 19 1F-A0:29 Fraithnfar ‘we Drospirenone 3,000 mg Ethinylestradiol 0,030 mg SX: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Bitrc DG: Bayer Pharm AG, Dirc Yasmin e LOT EXP 81225427 T ———— Abzugsrichtung Bayer (South East Asia) Pte Ltd 63 Chulia Street OCBC Centre East, 14" Floor Singapore 049514 Diecut/outline is symbolic only! For technical design refer to the below mentioned PZ/pmdr! Bayer Pharma AG -Packaging Technology Berlin PZ/pmdr.: 8294A-3F Stoffnr./item-no: 81225427 Code-Nr./code-no.: Mandant/client: Berlin Bezeichnung/name: SCHLBTL Yasmin FTB 21 Aufmachung/country: VN BPH ersetzt/replaces 83440946 Rasterwinkel: Farbauszug/color separation: kontur schwarz/black ‹-‹.-- ---‹. pan†2336 pant17880 alle Farben/all colors: kontur schwarz/black panti375C pant233C pant1788C deckweiss Version vom/version from: Gerd mumm genehmigvapproved: Datum/date: 09.08.12 10:56:27 Freithofer jams Version vom/version from: 02.08.12 10:27:45 Freithofer : ,0u=Bayer Schering Pharma, co~Gerdenehmigtapproved: rnhDaaa"0200 Gerd GerdFDto=Bayer:Dgealuntenchrieben Datum/date: kontur schwarz/black deckweiss PANT233C PANT1788C silber PANT1375C alle Farben/all colors: Farbauszug/color separation: kontur schwarz/black PANT233C PANT1788C Ansicht auf HB-Seite Rasterwinkel: ersetzt/replaces VN BPH 83440970 Bezeichnung/name: Yasmin 21 FTB Aufmachung/country: Code-Nr./code-no.: Stoffnr./item-no: Mandant/client: 81225419 Berlin PZ/pmdr.: Bayer Pharma AG - Diecut/outline issymbolic only! For technical design refer to the below mentioned PZ/pmdr! 8561B-3A Packaging Technology Berlin Abzugsrichtung OCBC Centre East, 14" Floor Singapore 049514 HB-Seite A A m>® ‘S(PaM
a
uaud
ac
p
uns
{von
pf
nu
me
pF
j
:
|
ant)
uow}¢
uns)
1ES2s
“)4
nus
mn
et
Re
te
NF
a
ae
&
Nee
Ng‘OVwueYd
Jadeg
:9G
300G“9y’02punH09
4EU12AA
J2ÁE8
:XS
tu!0E0’0
]0IPE/AS2XUI13
Us
ws
DA
bw000’£
2U0u8/Jđs01,

“yas
es
ínv©brospirenone
3,000
mg
Ethinylestradiol
0,030
mg
SX:Bayer
Weimar
GmbH
undCo.KG,Đức
DG:
Bayer
Pharm
AG,Dirc
Tue
Mon}
sun
Sat
A
Fri|pa
ieJWea)
5
|
v v
/⁄
Sứ & A EXP
subí
nà
KẾ
HA
4yes‘puns
pfwow
py
2NG‘Dy‘0DpunHqWD
1eWIaM
Jaheg
:xS
Cont
}q(voW
ws)
“*yesCV
j
2/0Q“oyui1ed
19Ábg
:9G
61%S££18
BứU0£0’0
10IPE21S2)ÁU|U13
Bưu000’£
2U0u21dS0AQ1
UIWSDK
on)o(
ropam
bnu
ku)
5(amKs AEXP
nil
ow)
uns
yes
< M4i mu )
Fri
»
sat
pfsun
pfMon
Pf
Tue)
`

a
“ về
|
iesPony
ScSunaK:
Satat6
EeFrii
Thuu}d
weds
(Fri
}4(
Thu
{Mon
btTue
)
bi
`
ST
Xe
Ya
sm
i|®prospirenone
3,000
mg
Ethinylestradiol
0,030
mg
SX:Bayer
Weimar
GmbH
undCo.KG,Birc
DG:Bayer
Pharm
AG,Ditc
on4
San}ểSaL
aNFri}4
Thụ
jaWed
)5

vũ Vv

ý Aay 4 (on)
1)
won)
us)
Penn

ann)
nusYb
usÌk
aes
(uns
pf
wow
mfant
ING‘Oywieud
Jaheg
:9G
30G“9’02punHquu9
1eui13/
19Áeg
:XS
Buu0E070
)0JpE2sa)ẤU)u3
Ul
uw
SDK
Bwgoo’s
auguad|dsoug.
ugul
nu
2Pm)
a nh5 &(pom
ế”ug‘es
yesse
inuns
5bivow
20g“9Vul)etd
22ÁEg
:9G
2ng
“9y’02punHquu9
1EU/I3AA
19ÁE§
:XS
RurpeDOwen
3)Jws
DK
bwooo’s
auouaridsoig,

`
nạn
nụ
us
)
6Isrrs
Để
(ont
)q{von)
uns
“
285sy
nas
(pom)

sWedje
TụTueJ
Mon
Sunis
áctin)
Wed
{Thu
Fai
_81225419
_ Yas
m1
it
Drospirenone
3,000
mg
Ethinylestradiol
0,030
mg
SX:Bayer
Weimar
GmbH
undCo.KG,Duc
‘OG:Bayer
Pharm
AG,Dirc
{sat
»sun
}(Mon
bíTue
)
h
Vv
|
FriiP
VụThuine
wes
|
|
DG:Bayer
Pharm
AG,Đức
|
CORP
Wed
jeTue
a
pears,
Sanyd,
Stsat
X4FriFri}
Thuje
ole

81225419
Ye
Osiniit
eee,
»
SX:Bayer
Weimar
GmbH
undCo.KG,Đức
Wed
“ThuThu
oF
“sat
Smn
(Men
Xe
|oa

Bayer . East Asia) Pte Ltd
63 Chulia Street
AEXP &(pomp
mus
Yo
usYel
aes
puns
À- Cont
}von)
{os
oes)
satSat>(sun
Pen
Ce)
Ỷ|
về

Bayer (South East Asia) Pte Ltd 63 Chulia Street OCBC Centre East, 14th Floo
Singapore 049514 : Rx Thuốc ban theo đơn
= Yasmin®
iwv) Drospirenone 3mg
Ethinylestradiol 0,03mg
Vién nén bao phim
Thanh phan
Hoat chat:
Mỗi viên bao phim cé chita 3mg drospirenone va 0,03mg ethinylestradiol.
Tá dược: Lactose monohydrate, Tính bột ngô, Tỉnh bột đã qua chế biến (tiền gelatin hoá),
Polyvidone K25, Magiê stearate, hypromellose, Macrogol 6090, Bột talc, Titan dioxide (E171),
Sất hydroxide- oxide hydrate (E] 72).
Mô tả
Viên nén bao phim
Viên có màu vàng nhạt, tròn với 2mặt lồi, mỗi mặt đánh dấu chữ “DO” trong hình lục giác đều.
Chỉ định điều trị
Tránh thai đường uống
Liều dùng và cách dùng
Đường dùng
Đường uông fay
Liều uống M1
Cách sử dụng Yasmin ~
Khi
dùng thuốc viên tránh thai kết hợp đúng theo hướng dẫn, tì lệ thất bại vào khoảng 1% mỗi
nam. Ti lệ này sẽ tăng lên nêu sử dụng thuốc không đúng cách hoặc quên uỗng thuốc.
Uống thuốc theo chỉ dẫn được in trên vỉ thuốc đều đặn hàng ngày vào cùng thời gian với một
lượng nước thích hợp. Mỗi ngày uống một viên thuốc trong suốt 21 ngày liên tục. Mỗi vỉ thuốc
mới sẽ được bắt đầu sau 7 ngày ngừng uống.
Bat dau si’ dung Yasmin
©=Truéng hop trước đó chưa dùng thuốc tránh thai
Viên thuốc đầu tiên được bắt đầu uống vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh tự nhiên (là ngày đầu
tiên khi bắt đầu chảy máu kinh).
+_ Chuyển từ thuốc tránh thai hor-mon kết hợp (thuốc tránh thai kết hợp dang uéng (COC),
vòng âm đạo, hoặc miệng đán đa)
Người phụ nữ nên bắt đầu Yasmin vào ngày kếtiếp ngay sau viên thuốc tránh thai có hoạt tính
cuối cùng của liệu trình tránh thai kết hợp dạng uống trước đó, nhưng không muộn hơn ngày tiếp
theo của khoảng nghỉ giữa 2 vi thuốc. Trong trường hợp sử dụng vòng âm đạo hoặc miệng dán
tránh thai qua da, người phụ nữ nên sử dụng Yasmin vào ngày tháo vòng âm đạo hoặc lêng dán
da của chu kỳ trước, nhưng cũng không muộn hơn ngày dự định đặt dụng cụ tránh thai tiếp theo.
ø Chuyén từ liệu pháp chỉ có progestogen (dang uống, tiêm, cấy chỉ có progestogen) hoặc
dụng cụ đặt tử cung có giải phéng progestogen (IUS)
Người phụ nữ có thể chuyển sang dạng uống viên tránh thai kết hợp vào bất cứ ngày nào ngay
khi ngừng biện pháp tránh thai trước đó (vào ngày tháo dụng cụ cấy hoặc dụng cụ đặt tử cung,

Yasmin/CCDS 16/2804 14/VN PIO!
xẻ
“
Bayer (Sox
63
OCBC Ce
Sing

vào ngày đến hạn cho mũi tiêm tiếp theo), tuy nhiên trong tất cả các trường hợp này nên dùng
thêm một biện pháp tránh thai trong vòng 7ngày đầu dùng thuốc.
©_ Sau khi phá thai ởquý đầu thai kỳ
Người phụ nữ có thể sử dụng ngay lập tức mà không cần dùng thêm bắt cứ biện pháp tránh thai
nào.
® Sau khi đẻ hoặc phá thai ởquý hai —ba của thai kỳ
Với phụ nữ cho con bú, xem phần “Phụ nữ có thai và cho con ba”
Người phụ nữ nên dùng thuốc vào ngày 21 đến ngày 28 sau khi phá thai ởquý hai —ba của thai
kỳ. Nếu sử dụng sau ngày đó, người phụ nữ nên sử dụng thêm một biện pháp tránh thai khác
trong vòng 7ngày đầu khi dùng thuốc. Tuy nhiên, nếu việc giao hợp đã xảy ra, nên chắc chắn
việc không có thai trước khi bất đầu dùng COC hoặc người phụ nữ phải đợi đến ngày dầu tiên
của kỳ kinh.
Xử trí khi quên uỗng thuốc
Nếu quên uống thuốc không quá 12 giờ so với giờ uống thuốc hàng ngày thì tác đụng tránh thai
của thuốc sẽ không thay đổi. Tuy nhiên bệnh nhân nên uống viên thuốc bị quên ngay khi nhớ ra
và uống viên thuốc tiếp theo như thường lệ.
Nếu quên uống thuốc quá 12 giờ so với giờ uống thuốc hàng ngày thì tác dụng tránh thai có thể
bị giảm đi. Xử trí viên thuốc bị quên dựa trên hai nguyên tắc cơ bản sau:
1. Không bao giờ được ngừng uống thuốc quá 7ngày.
2. Nhất thiết phải uống thuốc liên tục 7ngày để đạt được sự ức chế thích hợp trục dưới đổi
~tuyển yên —buồng trứng.
Hàng ngày thực hiện theo những chỉ dẫn sau đây: 4
> Tuan 1 =
Bệnh nhân nên uống viên thuốc bị quên ngay sau khi nhớ ra. thậm chí ngay cả khi phải uống 2
viên thuốc cùng một lúc. Sau đó tiếp tục uống các viên thuốc khác như thường lệ. Nên sử dụng
thêm
biện pháp bảo vệ khác như dùng bao cao su trong 7 ngày tiếp theo. Nếu có giao hợp trong 7
ngày trước đó, có thể xem xét đến khả năng có thai. Càng uống thuốc không đêu thì thời gian
nghỉ giữa các chu kỳ càng ngắn lại và nguy cơ có thai sẽ tăng lên.
> Tuan 2
Bénh nhan nén uống viên thuốc bị quên ngay sau khi nhớ ra, thậm chí ngay cả khi bạn phải
uống 2 viên cùng một lúc. Sau đó tiếp tục uống các viên thuốc khác như thường lệ. Trong trường
hợp bệnh nhân uống thuốc đúng chỉ dẫn trong 7 ngày liên tục trước khi quên thì không cân thiết
phải sử dụng thêm các biện pháp tránh thai nào khác. Tuy nhiên, nếu không dùng thuốc liên tục
đúng giờ như trên hoặc quên uống nhiều hơn Iviên thuốc thì nên sử dụng thêm các biện pháp
tránh thai khác trong 7ngày.
> Tuan 3
Anh hưởng tránh thai của thuốc có thể giảm đi do gần tới khoảng thời gian nghỉ uống thuốc. Tuy
nhiên, có thể ngăn chặn được nguy cơ giảm khả năng tránh thai bằng cách điều chỉnh lại lịch
uống thuốc. Thực hiện đúng một trong hai lựa chọn đưới đây thì không cần thiết phải dùng thêm
biện pháp tránh thai nào khác trong trường hợp bệnh nhân đã uống thuốc đúng chỉ dẫn trong suốt
7ngày trước khi quên. Trường hợp không uông thuốc đúng giờ trong 7 ngày trước khi quên
uống, thì bệnh nhân nên thực hiện theo Ftrong 2lựa chọn dưới đây đồng thời áp dụng thêm biện
pháp tránh thai khác trong 7ngày tiếp theo.
1. Uống viên thuốc bị quên ngay sau khi nhớ ra, ngay cả khi phải uông ca hai viên cùng một lức.
Sau đó tiếp tục uỗng các viên khác như thường lệ. Bắt đầu uông vỉ thuốc mới ngay khi hết vi
thuốc cũ, có nghĩa là sẽ không có thời gian nghỉ giữa hai vỉ thuốc. Bệnh nhân sẽ không có hiện
2
‘Yasmin/CCDS16/280414/VN PI01

tượng chảy máu kinh cho đến khi kết thúc vỉ thuốc thứ hai nhưng hiện tượng ra máu bắt thường
hoặc chảy máu giữa kỳ có thể xuất hiện trong thời gian uông thuốc.
2. Bệnh nhân cũng có thé ngung uống vi thuốc hiện tại. Nghỉ uống thuốc 7ngày tính cả ngày
quên uống thuốc, sau đó tiếp tục uống vỉ thuốc mới.
Nếu bệnh nhân quên uống thuốc và sau đó không có kinh nguyệt trong khoảng thời gian ngừng
uống thuốc đầu thì phải cân nhắc tới nguy cơ có thể có thai.
Truong hop co rồi loạn tiêu hoá
Khi có rối loạn tiêu hoá nặng sẽ làm giảm khả năng hấp thu thuốc do đó nên áp dụng thêm một
biện pháp tránh thai khác trong khoảng thời gian này.
Nếu bị nôn trong khoảng từ 3đến 4giờ sau khi uống thuốc, nên áp dụng các biện pháp theo chi
dẫn tại mục “Giảm tác dụng“
Thông tin bố sung trên nhóm đối tượng đặc biệt
» Thanh thiếu niên và trẻ em
Yasmin chỉ được chỉ định sau khi có kinh nguyệt. Không có dữ liệu cho thấy cần thiết phải
điều chỉnh liều lượng.
»Bệnh nhán cao tuoi Dy
Không thích hợp. Yasmin không được chỉ định sau mãn kinh.
»Bệnh nhân suy gan
Yasmin chống chỉ định ởphụ nữ bệnh gan nặng. Xin tham khảo phần “Chống chỉ định’ và Đặc
tính dược động học’..
»Bệnh nhân suy than
Yasmin chống chỉ định phụ nữ suy thận nặng hoặc suy thận cấp. Xin tham khảo phần ‘Chỗng
chỉ định” và Đặc tính dược động học”.
Chống chỉ định
Không sử dụng viên uống tránh thai kết hợp (COCs) nếu xuất hiện các triệu chứng được liệt kê
dưới đây. Trường hợp các triệu chứng này xuất hiện trong lần đầu tiên sử dụng viên uống tránh
thai, cần dừng uống thuốc ngay lập tức.
»Đang mắc hoặc có nguy cơ bị thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE)
* Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch -hiện tại đang mắc (đang điều trị thuốc chống đông)
hoặc có tiền sử bị thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu
hoặc tắc mạch phổi)
vx Có các yếu tố căn nguyên di truyền hoặc mắc phải gay thuyén tắc huyết khối tĩnh
mạch, ví dụ như kháng phospholipid (APC), (bao gồm yếu tố V Leiden), thiếu hụt
antithrombin II, thiếu hụt protein C, thiếu hụt protein S.
v Đại phẫu phải nằm bất động kéo dài (xem phần “Các /ưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử
đụng”.
* Có nguy cơ cao bị thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch do hiện diện của nhiều yếu tố nguy
cơ (xem phần “Các lưu ýđặc biệt và cảnh báo khi sử dụng”).
Đang mắc hoặc có nguy cơ bị thuyên tắc huyết khối dong mach (ATE)
Y Thuyén tac huyét khối động mạch — hién tai đang mắc hoặc có tién sử (ví dụ nhồi máu
co tim) hay có tiền triệu chứng của thuyên tắc huyết khối động mạch (ví dụ chứng đau
thắt ngực).
* Bệnh mạch máu não -hiện tại đang mắc hoặc có tiền sử hoặc có tiền triệu chứng của
đột quy (ví dụ cơn thiêu máu não thoáng qua, TIA)
Yasmin/CCDS 16/280414/VN PIO01
N
Qs
No;
>
ntre

* Có các yếu tố căn nguyên di truyền hoặc mắc phải gây thuyên tắc huyết khố động
mạch, như tăng homocysteine máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể kháng
cardiolipin, chất chống đông lupus)
v⁄_ Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng than kinh cục bộ
¥ Nguy co cao thuyên tắc huyết khối động mạch phụ thuộc vào nhiều các yếu tốnguy cơ
(xem phân “Các lưu ÿđặc biệt và cảnh bảo khi sử dựng”) hoặc do một yêu tô nguy cơ
nghiêm trọng như:
e© Bệnh tiểu đường có các triệu chứng mạch máu

e Tang huyét 4p nang
© Réiloan lipid mau nang
» Bệnh gan nặng mà chức năng gan chưa phục hỏi.
» Suy thận nặng hoặc suy thận cấp tính.
» Đang hoặc tiền sử mắc ugan (lành tính hoặc ác tính)
» Có hoặc nghi ngờ có các khối uác tính liên quan dén cac hormone steroid sinh dục (ví dụ khối
uởcơ quan sinh dục hoặc ởvú}
» Chảy máu âm đạo bất thường.
» Có hoặc nghỉ ngờ có thai.
» Quá mẫn với các hoạt chất và thành phần khác của thuốc.
Các lưu ýđặc biệt và cảnh báo khi sử dụng
Than trong va cảnh báo
» Rồi loạn tuần hoàn máu: Oy
Nguy cơ thuyên lắc huyệt khôi tinh mach ”
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch tăng lên ở người sử dụng bắt ky thuốc tránh thai có
chứa hormone dạng phôi hợp (CHC) so với người không sử dụng. Sản phẩm có chứa
levonorgestrel, norgestimate hay norethisterone có nguy cơ thuyên tặc huyết khôi tĩnh mạch thắp
nhất. Những sản phẩm khác như Yasmin có thé làm tăng nguy có gấp hai lan. Quyết định sử
dụng bất kỳ sản phâm nào khác hơn loại thuôc có nguy cơ VTE thấp nhất nên được thực hiện chỉ
sau khi đã thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo người dùng đã hiểu đúng về nguy cơ VTE khi
sử dụng Yasmin, những yêu tố nguy cơ hiện tại của người dùng dẫn đến nguy co nay, và về việc
nguy cơ VTE sẽ cao nhất vào năm đầu tiên sử dụng. Ngoài ra còn có một số bằng chứng cho
thấy nguy cơ này tăng lên khi một CHC được bắt đầu lại sau khi ngưng sử dụng trong 4 tuần
hoặc lâu hơn.
Ở những phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai, khoảng 2 trong số 10.000 sẽ bị thuyên
tắc huyết khối tĩnh mạch mỗi năm. Tuy nhiên, đối với bắt kỳ một người phụ nữ nào. nguy cơ này
có thê cao hơn. phụ thuộc vào các yếu tố nguy cơ có sẵn (xem phần dưới đây).
Người ta ước tính rằng trong số 10.000 phụ nữ sử dụng CHC có chứa drospirenone, khoảng 9
đến
12 phụ nữ sẽ bị thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch mỗi năm, số liệu này là 6ởnhóm phụ nữ sử
dụng CHC chứa levonorgestrel. Trong cả hai trường hợp, số lượng VTE mỗi năm íthơn so với
số
lượng dự kiến khi sử dụng trong giai đoạn mang thai hoặc trong thời kỳ hậu sản.
VTE có thể gây tử vọng trong 1-2% trường hợp.
Số lượng biên co VTE trong 10.000 phụ nữ trong một nãm
‘Yasmin/CCDS]6/280414/VN PI01

Sô lương biên côVTE
A

>
Non-CHC user Levonorgestrel —containing Drospirenone —containing CHC (2events) CHC (5-7 events) (9-12 events)
Ky, thuc, huyết khối đã được báo cáo xảy ra ở những người dùng CHC trong các mạch máu
khác, ví dụ như gan. màng treo ruột, tĩnh mạch và đông mạch thận hoặc võng mạc.
Các yếu tổ nguy cơ gáy VTE
Nguy cơ biến chứng thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch ởngười dùng CHC có thể tăng lên đáng kể
ởphụ nữ có thêm các yếu tổ nguy cơ, đặc biệt là có nhiều yếu tố nguy cơ (xem bang).
Chống chỉ định sử dụng Yasmin ởphụ nữ có nhiều yếu tố nguy CƠ, điều này có thể dẫn đến nguy
cơ cao VTE ởngười dùng (xem phần “Chống chỉ định). Nếu phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố
nguy cơ, nguy cơ có thê tăng cao hơn so với tong các yếu tố riêng lẻ -trong trường hợp này nên
cân nhắc tổng nguy cơ VTE ởngười dùng. Nếu lợi ích do CHC đem lại thấp hơn nguy cơ thì
không nên kê toa CHC (xem phần “Chống chỉ định).
Bảng: Các yếu tố nguy cơ VTE %
Yếu tố nguy cơ Y kiên
Béo phì (chỉ số khối cơ thê lớn hơn 30 kg/m?) Nguy cơ tăng cao đáng kể khi chỉ số BMI tăng.
Rất quan trọng để cân nhắc khi có những yếu
tô nguy cơ khác
Nằm bất động kéo dài, đại phẫu, phẫu thuật
liên quan đến chân hay vùng chậu, giải phẫu
thần kinh hay vết thương lớn.
Lưu ý: Nằm bất động tạm thời bao gồm di
chuyển bằng máy bay > 4 giờ có thể xem là
nguy cơ VTE, đặc biết là ởphụ nữ đã có những
yêu cố nguy cơ khác
Trong những trường hợp này nên ngừng sử
dụng thuốc tránh thai (trong trường hợp phẫu
thuật chương trình nên ngưng ít nhất 4 tuần
trước đó) và không sử dụng lại cho đến 2tuần
sau thời gian bất động. Phương pháp tránh thai
khác nên được sử dụng để tránh trường hợp có
thai ngoài ýmuốn.
Có tiền sử gia đình (thuyên tắc huyết khối tĩnh
mạch đã từng xảy ra ởanh chị em ruột hay bô
mẹ đặc biệt là ở lứa tuôi sớm như trước tuôi
50)
Nếu nghi ngờ có yếu tố di truyền, người phụ
nữ nên tham khảo ýkiên chuyên gia trước khi
quyêt dinh su dung CHC.

Những bệnh lý nội khoa khác đi kèm VTE Ung thu, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng
tăng ure tan huyết, bệnh viêm ruột mãn tính
(bệnh Crohn hoặc viêm loát đại tràng) và bệnh
tế bào hình liềm.
Tuôi càng cao Đặc biệt là trên 35 tuổi
Yasmin/CCDS1I6/280414/VN PIOI

–
tig
re

Không có sự đồng thuận về vai trò có thể có cúa giãn tĩnh mạch và viêm tĩnh mạch trong bệnh ly
Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch.
Nên xem xét nguy cơ thuyên tắc huyết khối tăng lên ởphụ nữ mang thai, và đặc biệt là giai đoạn
6 tuần ởcử sau sinh (thông tin liên quan đến phụ nữ có thai và cho con bú, xem phan “C6 thai va
cho
con bu’).
Triệu chứng của thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (huyết khối lĩnh mạch sâu và tắc mạch phổi)
Khi có triệu chứng, người phụ nữ nên được khuyên phải tìm đến sự chăm sóc ykhoa khẩn cấp và
thông báo cho
chuyên viên y tế về việc đang sử dụng CHC.
Các triệu chứng huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
-Sưng một bên chân và/ hoặc bàn chân hoặc kéo theo một tĩnh mạch ởchân
-Đau hoặc nhạy cảm ởchân có thể cảm nhận được chỉ khi đứng hoặc đi bộ
-Nong dan ởchân bị ảnh hưởng, đỏ hoặc đổi màu da chân
Các triệu chứng của tắc mạch phổi (PE) có thể bao gồm:
-Dột ngột khởi phát thờ gấp không nguyên nhân hoặc hơi thở nhanh
-Ho đột ngột có thể kếp hợp với ho ra máu
-Đột ngột đau ngực oy
-Đầu óc đột ngột quay cuồng hoặc chóng mặt si
~Nhịp tim nhanh hoặc không đều
Một vài triệu chứng này (như hơi thở gấp, ho) là không điển hình và có thể bị hiểu sai như là các
biến có ítnghiêm trọng hoặc phổ biến hơn (như nhiễm trùng đường hô hấp).
Các đấu hiệu khác của tắc mạch có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng và đổi màu xanh nhẹ ởchân
tay.
Tác mạch nếu Xây ra ởmắt có thể làm mờ mà không gây đâu đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực
có thê xảy ra gân như ngay lập tức.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khói động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHC lam tang nguy cơ thuyén tắc huyết khối
động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc biến cố mạch máu não (như chứng thiếu máu cục bộ thoáng
qua, đột quy). Huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Các yếu tố nguy cơ gây ATE

Nguy cơ biến chứng thuyên tắc huyết khối động mạch hay tai biến mạch máu não ởngười dùng
CHC tăng lên ởphụ nữ có yếu tố nguy cơ (xem bảng). Chống chỉ định sử dụng Yasmin ởphụ nữ
có một yêu tố nguy cơ nghiêm trọng hay nhiều yếu tô nguy cơ gây ATE, điêu này có thể đẫn đến

nguy cơ cao huyết khối động mạch ởngười dùng (xem phần “Chống chỉ định”). 1phụ nữ có
nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, nguy cơ có thể tăng cao hơn so với tổng các yếu tố riêng lẻ-
trong trường hợp này nên cân nhắc tông nguy cơ ởngười dùng. Cần cân nhắc nguy cơ và lợi ích
khi kê đơn CHC (xem phần “Chống chi định”).
Yếu tế nguy cơ Ý kiến
Tuổi cảng cao Đặc biệt là trên 35 tuổi
Tút thuốc Lời khuyên đảnh cho phụ nữ muốn sử dụng
CHC là không nên hút thuốc. Phụ nữ trên 35
vẫn tiếp tục hút thuốc thì rõ ràng nên sử dụng
một phương pháp tránh thai khác.
Tăng huyết áp

Béo phì (chỉ số khối cơ thể lớn hơn 30 kg/m?)

Nguy cơ tăng cao đáng kể khi chỉ số BMI tăng.
Rất quan trọng ởphụ nữ có thêm những yếu tố
Yasmin/CCDS16/280414/VN PIOL 6

nguy cơ khác
Tiền sử gia đình (thuyên tắc huyết khối động Nếu nghỉ ngờ yé ¡truyền, người phụ nữ
mạch đã từng xảy ra ởanh chị em ruột hay bd | nên tham khảo ý kiến chuyên gia trước khi
mẹ đặc biệt là ởlửa tuôi sớm như dưới 50 tuôi) | quyết định sử dụng CHC.
Đau nửa đầu Việc tăng tuần suất hay làm nặng thêm chứng
đau nửa đầu trong quá trình sử dụng CHC (đây
có
thể là dấu hiệu báo trước tai biến mạch máu
não) có thể là nguyên nhân cần ngưng sử dụng
ngay lập tức.

Những bệnh nội khoa khác đi kèm VTE Bệnh đái tháo đường, tang homocysteine mau,
bệnh van tim và rung nhĩ, rồi loạn lipid máu và
lupus ban dé hé thong
Triệu chứng của thuyên tắc huyết khối động mạch
Khi có triệu chứng, người phụ nữ nên được khuyên phải tìm đến sự chăm sóc ykhoa khan cap va
thông báo cho chuyên viên ytế về việc đang sử dụng CHC.
Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
-Đột nhiên tê hoặc yếu vùng mặt, tay hoặc chân, đặc biệt ở một bên cơ thể
-Đột nhiên khó di chuyển, chóng mặt, mắt thăng bằng hoặc phối hợp
-Đột nhiên lẫn lộn, khó nói hoặc nhận thức
-Đột nhiên khó nhìn một hoặc cả hai mắt Œ
-Đột ngột nhức đầu nặng hoặc kéo dài không rõ nguyên nhân
-Mất ýthức hoặc ngất xiu có hoặc không có cơn co giật
Các triệu chứng tạm thời cho thấy biến cố này là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:
-Đau, khó chịu, áp lực, nặng nề. cảm giác siết chặt hoặc tức ngực, cánh tay, hoặc dưới
xương ức
-Khó chịu tỏa ra phía sau. quai hàm, cổ họng, cánh tay, bụng
-Câm giác no, có chứng khó tiêu hoặc nghẹt thở
-Đỗ mỗ hôi, buồn nên, nên hay chóng mặt
-Cam thấy mệt lả, lo lắng hoặc khó thở
-Tim đập nhanh hoặc không đều
» Các khối u
Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất đối với ung thư cỗ tử cung là nhiễm virus HPV kéo dài. Một số
nghiên cứu dịch tễ học đã cho thây răng sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp kéo đài có thé
làm tăng nguy cơ này, tuy nhiên vẫn còn những tranh cãi về sự tham gia của các yếu tổ khác như
tinh trang của cô tử cung và các hành vi tình dục bao gồm cả việc sử dụng các biện pháp tránh
thai khác.
Một phân tích gộp dựa trên 54 nghiên cứu dich té cho thấy nguy cơ ung thư vú tăng nhẹ
(RR=1,24) được chẩn đoán ở những phụ nữ đang sử dụng thuốc uống tránh thai tổng “hợp. Những
nguy cơ nảy sẽ dần biến mất trong thời gian khoảng 10 năm sau khi ngừng dùng thuốc. Rất hiếm
trường hợp xây ra ung thư vú đối với những phụ nữ đưới 40 tuổi, con sốchan doan nguy co ung
thu vú ởnhững người đang dùng hoặc vừa dùng các thuốc uống tránh thai tổng hợp là rất nhỏ so
với nguy cơ ung thư vú ởphụ nữ nói chung.
Các nghiên cứu này không kết luận nguyên nhân nào gây nên những nguy cơ đó. Nguyên nhân
làm tăng nguy cơ có thể là đo chân đoán ung thư vũ sớm ởnhững người sử dụng thuốc, có thể do

‘Yasmin/CCDSI6/280414/VN P0]

tác dụng sinh học của thuốc hoặc có thể do sự kết hợp cả hai nguyên nhân. Ung thư vú ởnhững
người sử dụng thuốc có chiều hướng ít tiến triển xấu trên lâm sảng hơn so với những phụ nữ
không bao giờ sử dụng.
Một số hiếm trường hợp có xuất hiện u gan lành tính và cực kỳ hiểm trường hợp xuất hiện u gan
ác tính đối với những người sử dụng thuốc uống tránh thai tổng hợp. Trong một số trường hợp cá
biệt, những unày có thế làm xuất huyết trong 6 bung gây de doạ đến tinh mạng.
Một khối ugan cần được chẵn đoán phân biệt khi đau thượng vị dữ dội, gan to hoặc có đấu hiệu
xuất huyết trong 6 bụng ởnhững phụ nữ uỗng COCs.
Các khối uác tính có thê đe doa tính mạng hoặc gây tử vong. (h
» Cac tình trạng khác *
Nguy cơ tăng kali máu về lý thuyết có thể được giả định ởcác bệnh nhân suy thận, những người
mà trước khi điều trị kali huyết thanh đã ở mức cao, và những người sử dụng thuốc lợi tiểu giữ
kali.
Những phụ nữ bị mắc chứng tăng lipid hoặc có tiền sử gia đình chứng tăng lipid máu sẽ có nguy
cơ bị viêm tuy cao hơn khi sử dụng thuốc uống tránh thai tổng hợp.
Theo báo cáo, những phụ nữ sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp sẽ có khả năng bị tăng huyết
áp nhẹ, những số liệu trên lâm sàng cho thấy những trường hợp nảy hiếm khi xây ra. Tuy nhiên,
niễu huyết áp tiếp tục tăng một cách đáng kể trong thời gian sử dụng thuốc uống tránh thai kết
hợp, bác sĩ nên thận trọng cân nhắc việc đừng sử dụng thuốc và điều trị chứng tang huyét 4áp. Sau
khi cân nhắc một cách thích hợp, có thể sử dụng lại thuốc nếu sau thời gian điều trị, huyết áp đã
trở lại mức độ bình thường.
Các tình trạng dưới đây cũng được báo cáo là có xảy ra hoặc trở nên xấu đi trong thời kỹ mang
thai và sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp, tuy nhiên nguy cơ do thuốc tránh thai gây nên thì
chưa được kết luận: vàng da và hoặc mẫn ngứa do ứmật, sỏi mật, porphyria, Lupus ban đỏ hệ
thống, hội chứng tan máu đái máu, chứng múa giật Sydenham, herpes sinh dục, chứng xơ cứng
tai gây giảm thính lực.
Ở những phụ nữ mắc bệnh phù mạch do di truyền. estrogen ngoại sinh có thế sản sinh hoặc làm
tăng các triệu chứng phù mạch.
Rối
loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thé cần thiết phải ngưng sử dụng thuốc uống
tránh thai kết hợp cho đến khi các chỉ số chức năng gan trở về bình thường. Tái phát hiện tượng
vàng da tắc mật Xây ra trước tiên trong khi mang thai hoặc trước khi sử dụng các hormone
steroid sinh dục là yếu tô cần thiết để ngưng sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp.
Mặc dù thuốc uống tránh thai kết hợp có ảnh hướng đến sự kháng lại insulin ngoại vi và hấp thu
glucose, tuy nhiên không nhận thấy có nguy cơ cần phải điều chỉnh phác đồ điều trị đối với
những bệnh nhân tiêu đường sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp liều thấp (hàm lượng
ethinylestradiol < 0,05 mg). Tuy nhiên, cần theo dõi chặt chẽ những phụ nữ bị tiêu đường có sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp. Có mối liên hệ giữa bệnh Crohn và viêm loét ruột kết với việc dùng thuốc uống tránh thai kết hợp. Hiện tượng sạm da đôi khi có thể xây ra, đặc biệt là ởnhững bệnh nhân có tiền sử sạm da trong thời gian mang thai. Những phụ nữ có xu hướng sạm da nên tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc tỉa tử ngoại tromg thời gian sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp. Kham/ tu van ykhoa Nên lưu ýrằng thuốc uỗng tránh thai kết hợp không có tác dụng chống lại virus HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tỉnh dục khác. Trường hợp giảm tác dụng Yasmin/CCDSI6/280414/VN PIG] Viên uống tránh thai kết hop sẽ bị giảm tác dụng trong các trường hợp quên uống thuốc, do rối loạn đường tiêu hoá (phần “Lời khuyên trong trường hợp có rồi loạn tiêu hoá”) trong khi dùng thuốc hoặc uống đồng thời với các thuốc khác (phần “Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác thuốc”) Giảm kiểm soát chu kỳ kinh nguyệt Đối với tất cả các loại thuốc viên tránh thai, chảy máu bất thường (rong kinh hoặc chảy máu giữa kỳ) có thê xảy ra, đặc biệt trong tháng đầu sử dụng. Vì vậy, việc đánh giá chảy máu bất thường chỉ có ýnghĩa sau khoảng thời gian sử dụng thuốc 3chu kỳ. Nếu chảy máu bắt thường vẫn tồn tại hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đây ,nên cân nhắc các nguyên nhân không do nội tiết và có các biện pháp chân đoán thích hợp để loại trừ khối uác tính hoặc có thai. Nạo thai cũng có thê là một trong các nguyên nhân. Một số phụ nữ không xuất hiện chảy máu kinh nguyệt trong thời gian ngừng uống thuốc. Nếu viên tránh thai được uống theo đúng chỉ dẫn ởphần Liêu đừng và cách dùng, có thê loại trừ khả năng có thai. Tuy nhiên, nếu thuốc tránh thai không được uống theo đúng chỉ dẫn kể từ lần có kinh đầu tiên hoặc nếu mất kinh hai chu ky, cần loại trừ khả năng có thai trước khi tiếp tục uỗống thuốc. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác Oy Tác động các điều trị khác lên Yasmin Tương tác thuốc có thể xảy ra với những thuốc gây cảm ứng men microsome có thê làm tăng độ thanh thải các hormone giới tính và có thể dẫn đến chảy máu bắt thường và/hoặc làm suy giảm hiệu quả tránh thai. Những phụ nữ đang điều trị với bất kỳ loại thuốc nào nên tạm thời sử dụng thêm phương pháp màng chăn kết hợp với CỌC hoặc chọn phương pháp tránh thai khác. Phương pháp màng chắn nên được sử dụng trong suốt thời gian dùng thuốc và kéo dài thêm trong 28 ngay sau khi ngung. Nếu chảy máu kinh nguyệt xuất hiện trong thời gian sử dụng màng ngăn và ngoài giai đoạn kết thúc viên thuốc COC cuối cùng trong vi thì vi COC kế tiếp nên được bắt đầu ngay mà không có khoảng nghỉ. > Cac chat lam tang d6 thanh thai cua cac COC (lam giam hiéu qua cua COC đo các men
cam ung), vi du:Phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine, rifampicin, va ngay ca
oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin va c4c sản phẩm có chứa St.John’s ciing
thudc dién nghi van
> Các chát làm thay đôi tác động lên độ thanh thải của các CÓC, ví đụ:
Khi dùng cùng với các COC, nhiều thuốc ức chế protease va thuốc ức chế sao chép ngược non-
nucleoside c6 thé lam tang hoac giam nồng độ huyết tương của estrogen hoặc progestin. Những
thay đổi này có thê có liên quan về mặt lâm sàng Trong một vài trường hợp.
> Các chất làm giam độ thanh thai của các COC’ (các men ức chế)
Chất ức chế CYP3A4 mạnh và trung bình nhu khang nam azole (ví du: itraconazole,
voriconazole, fluconazole), verapamil, macrolides (vi du: clarithromycin, erythromycin),
diltiazem và nước bưởi có thê làm tăng nồng độ huyết tương của estrogen hoặc progestin hoặc cả
hai.
Trong một nghiên cứu đa liều sử dụng dạng phối hợp drospirenone (3 mg/ngày)/ ethinylestradiol
(0,02 mg/ngày), dùng cùng chất ức chế CYP3A4 mạnh ketoconazole trong 10 ngày đã làm tăng
AUC(0-24h) cua drospirenone va ethinylestradiol trong ung gap 2,68 lan (90%CI: 2,44;2,95) và
1,4 lan (90%CI: 1,31; 1,49).
Liéu Etoricoxib 60 dén 120 mg/ngay cho thay lam tang tương ứng nồng độ huyết tương của
ethinylestradiol gap 1.4 đến 1.6 lần khi uống cùng một thuốc nội tiết tránh thai dạng kết hợp có
chứa 0.035 mg ethinylestradiol.
Yasmin/CCDSI6/280414/VN PIOI
wee
>t
tase

Tác động của các COC lên các điều trị khác
Thuốc viên tránh thai có thể ảnh hưởng đến chuyển hoá cúa các loại thuốc khác. Do đó, nồng độ
của thuốc trong huyết tương và ởcác mỗ có thể tăng lên (ví dụ: cyclosporin) hoặc giảm xuống
(ví dụ: lamotrigine).
Trên invitro, drospirenone có khả năng ức chế từ yếu đến trung bình men cytochrome P450
CYPIAI, CYP2C9, CYP2C19 và CYP3A4.
Theo nghién ctru in vivo về tương tác thuốc ởmột số phụ nữ tình nguyện có sử dụng omeprazole,
simvastatin va midazolam lam cdc chất nền, hầu như không có sự tương tác có liên quan về mặt
lâm sảng của drospirenone với ều dùng là 3mg tới sự chuyển hoá thông qua cytochrome P450
của các thuốc khác.
Trên invitro, ethinylestradiol là một chất ức chế có thể hồi phục được của CYP2C19, CYPIAI
và CYP1A2 cũng như là một chất ức chế dựa trên cơ chế của CYP3A4/5, CYP2C8, và CY P2J2.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, việc dùng thuốc. nội tiết tránh thai có chứa ethinylestradiol
không dẫn đến bất kỳ việc tăng hoặc chỉ tăng nhẹ nồng độ trong huyết tương của CYP3A4 (ví dụ
midazolam) trong khi nồng độ trong huyết tương của CYPIA2 có thể tăng yếu (ví dụ
theophylline) hoặc trung bình (ví dụ melatonin và tizanidine).
Các tương tác khác Dy
Kali huyét thanh
Khi sử dung Yasmin, vi 21 viên kết hợp với các loại thuốc khác, khả năng tăng nồng độ kali
trong huyết thanh trên thực tế hoàn toàn có thể xảy ra.
Với các xét nghiệm cận lâm sàng
Việc sử dụng thuốc tránh thai có chứa steroid có thể ảnh hướng tới kết quả các xét nghiệm nhất
định.
Drospirenone làm tăng hoạt tính của renin và các aldosterone được sinh ra trong huyết tương do
tác dụng kháng mineralocorticoid.

Có thai và cho con bú
Có thai
Không được sử dụng Yasmin trong thời gian có thai. Nếu có thai xảy ratrong Ìkhi đang sử dụng
Yasmin, can ngay lập tức ngừng uỗng thuốc. Tuy nhiên các nghiên cứu dịch tễ học đã cho thấy
không có sự gia tăng nguy cơ đối với trẻ sinh ra ở những phụ nữ sử dụng thuốc uống tránh thai
kết hợp trước khi mang thai và cũng không thấy có tác động sinh quái thai trong trường hợp
người mẹ tình cờ sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp trong thời kỳ mang thai.
Những số liệu hiện có đề cập đến việc sử dụng Yasmin trong thời gian mang thai rất hạn chế dé
kết luận về những ảnh hưởng không có lợi của Yasmin trong thời gian mang thai, sức khoẻ của
thai nhỉ hoặc trẻ sơ sinh. Hiện chưa có các số liệu về dịch tễ học có liên quan.
Cho con bú
Thuốc uống tránh thai kết hợp có thể làm giảm chất lượng sữa cũng như thay đổi thành phẩn sữa
trong thời kỳ cho con bú. Do đó chỉ nên sử dụng thuốc uống tránh thai kết hợp khi người mẹ đã
ngừng cho con bú. Một lượng nhỏ thuốc tránh thai, steroid và chất chuyển hoá của nó có thể
được bài tiết vào Trong sữa mẹ.

Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được tiến
hành. Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được ghi nhận ở
những
người uỗng COCs
Tác dụng ngoại ý
Tóm tắt tính an toàn của thuốc:
Yasmin/CCD$16/280414/VN PIO]

Tác dụng ngoại ýthường gặp nhất là buồn nôn và đau ngực. Tỷ lệ xuất hiện là > 6% người sử
dụng.
Tác dụng ngoại ýnghiêm trọng là thuyên tắc động mạch và tĩnh mạch.
Bảng tác dụng ngoại ý
Tần suất các tác dụng ngoại ýđược báo cáo trong các thử nghiém lam sang voi Yasmin (n= -4897)
được tổng kết trong bảng dưới đây. Với mỗi nhóm tần suất, các tác dụng ngoại ý được sắp xếp
theo mức độ nghiêm trọng giảm dẫn. Tần suất được phân loại thành phổ biến ( 1/100 Wi
< 1/10), không phổ biến (> 1/1.000 to < 1/100) và hiểm gặp © 1/10.000 tới < 1/1000). Các tác dụng ngoại ýthêm vào chỉ được xác định trong quá trình lưu hành thị trường sau khi được phê ast Với những tác dụng ngoại ýkhông xác định được tần suất được liệt kê trong phần “Không ro Phân loại hệ cơ Phố biến Không phổ biến Hiểm gặp Không rõ quan (MedDRA) Roi loan tam Thay doi cam than xúc, trằm cảm Giảm hoặc mắt li tinh duc = Roi loan hé than | Dau dau kinh Roi loạn mạch Đau nửa đầu Tăng huyết áp thuyên tắc động Giảm huyết áp mach va tinh mach * Rỗi loạn tiêu hoá | Buỗn nôn Nôn, tiêu chảy Rôi loạn da và tổ Ban do da dang chức dưới da Rồi loạn hệ sinh | Đau ngực, To ngực Tiết dịch ởvú sản và vú Chảy máu tử Nhiễm trùng âm cung bất thường, | đạo Chảy máu đường sinh dục không rỡ nguyên nhân Rỗi loạn kinh nguyệt Chay máu giữa chu kỳ Đau tức ngực Tiết địch âm đạo Viêm âm đạo, âm hộ do nắm Candida Roi loan chung Giữ nước và các phản ứng Tăng cân tại chỗ Giảm cân Các tác dụng ngoại ýtrong các nghiên cứu lâm sàng được phân loại theo MedDRA. Các thuật ngữ. MedDRA khác nhau cùng diễn dạt cùng tình trạng sức khoẻ đã được phân theo nhóm một loại tác dụng ngoại ýnhằm tránh những hiểu lầm không đáng có. * ~Tân suất ước đoán từ các nghiên cứu dịch tễ học của nhóm thuốc uống ngừa thai kết hợp. với xác suất là rất hiếm. 'Yasmin4CCDS16/280414/VN PI0I -'Các biển có tắc động và tĩnh mạch" tôm tắc theo Các Thuật Ngữ Y khoa: Tac tinh mach sâu ngoại biên, tc mạch và cục máu đông/ Tắc mạch phôi, _ „ và nhôi máu cơ tím /Nhỏi máu não và đột quy không được phân loại là xuất huyết. Với tác dụng ngoại ý thuyên tắc động mạch/ tĩnh mạch và đau nửa đầu: xin xem thêm phần “Chong chi định”, “Các lưu ýđặc biệt và cảnh báo khi sử dụng” Thuật ngữ MedDRA được chọn ding dé mô tả một loại phản ứng kèm theo các từ đồng nghĩa và các tình trạng có liên quan. Thuật ngữ tác dụng ngoại ýdựa theo MedDRA phiên bản 12.1 M6 ta tac dung ngoại ýlựa chọn: Dưới đây liệt kê các tác dụng ngoại ý có tần suất rất thấp hoặc có triệu chứng chậm xuất hiện được xem là có liên quan đên nhóm tránh thai đường uống kết hợp (xin xem thêm phan “Chong chỉ định”, “Các lưu ýđặc biệt và cảnh báo khi sử dụng”. Các khối u - Tan suat chuan doan ung thư vú tăng nhẹ ởnhóm sử dụng thuốc tránh thai đường uống. Do ung thư vú hiếm gặp ởphụ nữ dưới 40 tuổi nên con số tăng lên này là nhỏ so với toàn bộ nguy cơ của ung thư vú nói chung. Mối liên quan với thuốc tránh thai đường uỗng kết hợp chưa được biết rõ. -_ Khối uởgan (lành tính và ác tính). Các tình trạng khácNn - Cac bénh ly thuyên tắc huyết khối tinh mach J -_ Các bệnh lý thuyên tắc huyết khối động mạch “ -_ Hồng ban nốt - Tang lipid mau (tang nguy co bj viém tuy khi sử dụng thuốc tránh thai đường uống kết hợp). - Tăng huyết áp - Cac bệnh sau đây được báo cáo xảy rahoặc diễn tiền xấu đi trong khi có thai và người sử dụng CÓC, nhưng chưa có bằng chứng dứt khoát về sự kết hợp với sử dung COC: bệnh vàng da, bệnh ngứa có liên quan đên tặc mật; sỏi mật; rồi loạn chuyên hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thông, hội chứng tăng ure huyệt do tán huyệt, múa giật Sydenham, Herpes sinh dục; giảm thính lực do xốp xơ tai. -_ Ở những phụ nữ mắc bệnh phù mạch do di truyén, estrogen ngoại sinh có thê sản sinh hoặc làm tăng các triệu chứng phù mạch. - Réi loạn chức năng gan: rối loạn cấp tính hoặc mãn tính chức năng gan có thể can phải ngưng sử dụng CÓC cho đến khi các dâu hiệu về chức năng gan trở lại bình thường - Thay ddi dung nạp gluco hoặc tác dụng trên sự để kháng insulin ngoại biên - Bénh Crohn, viêm loét kết tràng - Nam da - Man cam (g6m cdc triéu chimg như ngứa, mày day) Tương tác Tương tác với các thuốc khác (các thuốc kích hoạt men} với thuốc tránh thai đường uống có thể dẫn đến chảy máu giữa chu kỳ hoặc việc tránh thai thất bại (Xem phân “Tương tác với các thuộc nội khoa và các hình thức tương tác”). Thông bảo cho Bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Yasmin/CCDS16/280414/VN PIO1 Quá liều Chưa có trường hợp lâm sảng nào xảy ra sử dụng quá liều Yasmin. Những triệu chứng cơ bản xuất hiện khi sử dụng quá liều viên uống tránh thai kết hợp bao gồm: buồn nôn, nôn, và đối với những cô gái trẻ có thể xuất hiện chảy máu nhẹ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu và chủ yếu là điều trị triệu chứng khi quá liều. Các đặc tính dược lý Các đặc tính được lực học Nhóm thuốc điều trị: Progestogens và estrogen, kết hợp liều cố định Ma ATC: GO3AA12 Tác dụng tránh thai của các thuốc uống tránh thai kết hợp dựa trên các tác động qua lại của nhiều yeu tố khác nhau trong đó yêu tố quan trọng nhất chính là sự ức chế rụng trứng và thay đổi của chất bài tiết ởcỗ tử cung. Với tác dụng bảo vệ tránh thai, thuốc uống tránh thai kết hợp có một số đặc tính tích cực bên cạnh một số đặc tính không tích cực (xem mục Tận trọng, tác dụng không mong muốn). thuốc uỗng tránh thai kết hợp có thể được lựa chọn cho việc kiểm soát sinh đẻ. Chu kỳ kinh nguyệt đều đặn hơn. lượng máu kinh sẽ íthơn và ítđau hơn. Lượng máu kinh íthơn sẽ làm giảm tình trạng thiếu sắt trong cơ thể. Drospirenone là đặc tính có lợi đối với việc tránh thai. Drospirenone có tác dụng kháng lại mineralocorticoid làm hạn chế tình trạng tăng cân và các triệu chứng khác gây nên do hiện tượng giữ nước. Nó làm trung hoà tình trạng giữ natri của estrogen tạo ra sự dung nạp tốt và các tác dụng tích cực tới hội chứng tiền kinh nguyệt (PMS). Khi kết hợp với ethinylestradiol, drospirenone đóng vai trò cung cấp lnguồn lipid thích hợp để làm tăng HDL. Drospirenone cé tác dụng kháng androgen tạo nên các tác dụng tích cực đối với da và giảm bớt sự phát triển của mụn trứng cá và bã nhờn trên da. Hơn nữa drospirenone không làm mất tác dụng của việc gia tăng SHBG có liên quan đến ethinylestradiol đem lại hiệu quả cho sự gắn kết và bất hoạt các androgen trong cơ thê. Drospirenone không có bất kỳ tác dụng androgen, estrogen, glucocorticoid va khang glucocorticoid nao. Diéu nay, két hợp tinh khang mineralocorticoid va khang androgen sé mang dén cho drospirenone có đặc tính sinh hoá và dược lý học gần giống với hormon progesterone ty nhién. Ngoai ra su két hợp này còn làm giảm nguy cơ ung thư nội mạc và ung thư buồng trứng. Hơn nữa khi dùng thuốc uống tránh thai kết hợp ở liều cao hơn (0,05 mg ethinylestradiol), sự xuất hiện của các nguy cơ unang buồng trứng, các bệnh viêm nhiễm vùng chậu, uvú và chửa ngoài từ cung sẽ giảm đi. Cần xem xét liệu những tác dụng đó cũng đúng với cả thuốc uống tránh thai kết hợp liều thấp hay không. Các đặc tính dược động học VF > Drospirenone:
> Hap thu:
Sau khi uống, drospirenone được hấp thu rất nhanh và gần như hoàn toàn. Sau thời gian uống
thuốc từ 1đến 2giờ, nông độ đỉnh trong huyết tương cao nhất sẽ đạt tới xấp xỉ 37 ng/ml. Sinh
khả dụng đạt từ 76% đến 85%. Uống thuốc cùng với thức ăn không làm ảnh hưởng tới sinh khả
dụng của thuốc.
> Phân bố:
Drospirenone có liên kết với albumin trong huyết. tương nhưng không có liên kết với globulin
gan két hormon sinh duc (SHBG) hoac globulin gan kết với corticoid (CBG). Chỉ có khoảng 3-
5% lượng thuốc trong huyết tương ởdạng steroid tự do, 95-97% ở dạng gắn kết không đặc hiệu
với albumin. Nồng độ ethinylestradiol do SHBG sinh ra tăng lên không làm ảnh hưởng tới nồng
_
Yasmin/CCDS 16/2804 14/VN P01 13

XS
—

độ protein trong huyết thanh gắn kết với đrospirenone. Tỉ lệ phân phối của drospirenone là 3,7-
4.2 Likg.
> Chuyên hoá:
> Drospirenone duge chuyển hoá rộng rãi sau khi uống. Chuyển hoá chính trong huyết tương là
dạng axit của drospirenone, được tạo bởi sự mở vòng lactone và 4,5 dihydro-drospirenone-
3-sulfate được hình thành do sự giảm và sulfate hóa sau đó. Drospirenone cũng được chuyển
hóa bởi quá trình oxi hóa xúc tác bởi CYP3A4. Tỉ lệ thanh thải trong huyết tương là khoảng
1,2-1,5 mL/phút/kg. Bài tết:
Nồng độdrospirenone trong huyết thanh giảm dẫn theo 2giai đoạn. Thời gian ban thải của giai
đoạn cuối vào khoảng 3l giờ. Drospirenone không bài tiết ở dạng chưa chuyên hoá. Sau khi
chuyên hoá, đrospirenone được bài tiết qua mật và đường tiết niệu với tỉ lệ là I,2 tới 1,4. Thời
gian bán thải của cac chất chuyển hoá trong nước tiêu và phân vào khoảng 1,7 ngày.
> Trạng thái ôn định nông độ:
Đặc điểm được lực học của đrospirenone không bị ảnh hướng bởi néng dé SHBG. Sau khi liều
ding hang ngay được hấp thu, nông độ thuốc trong huyết tương tăng lên từ 2đến 3 lần và dat
đến mức ôn định về nỗng độ sau nửa chu kỳ điều trị.
> Đặc tỉnh dược lý trong một số trường hợp đặc biệt: Oy
-Trên bệnh nhân suy thận: Si
Mức độ ổn định của drospirenone trong huyết thanh đối với những phụ nữ suy thận nhẹ (độ
thanh thải creatinin là từ 50-80mL/phút) được so sánh với những phụ nữ có chức năng thận bình
thường (độ thanh thải trên > 80mL/phút). Mức độ trung bình của drospirenone trong huyết tương
của những phụ nữ suy thận ở mức độ vừa (độ thanh thải creatinin từ 30-50 mL/phút) cao hơn
37% so với những phụ nữ có chức năng thận bình thường. Drospirenone được dung nạp tốt ởtất
cả các nhóm bệnh nhân. Điểu trị drospirenone không cho thấy sự thay đổi có ý nghĩa lâm sàng
đối với nồng độ kali trong huyết tương.
-Trên bệnh nhân suy gan:
Đối với những phụ nữ bị suy gan trung bình, (Child-Pugh B) thong số về mối liên hệ nồng độ
trung bình và thời gian của drospirenone trong huyết tương trong suốt quá trình hấp thu, phân bố
thì tương tự như ởnhững người có chức năng gan bình thường có cùng nồng độ đỉnh. Nong độ
của drospirenone trong huyết tương trong giai đoạn chuyên hoá cuối cùng của những người tình
nguyện có suy chức năng gan ở mức độ trung bình cao hơn 1,8 lần so với những người tình
nguyện khoẻ mạnh có chức năng gan bình thường. Ở những bệnh nhân suy chức năng gan, lượng
thuốc thanh thải sau khi uỗng giảm khoảng 50% so với những bệnh nhân có chức năng gan bình
thường. Quan sát sự thanh thải của drospirenone ởngười tình nguyện có suy chức năng gan mức
độ nhẹ và người tỉnh nguyện có chức năng gan bình thường không cho thấy có sự khác nhau rõ
rệt về nồng độ của kali trong huyết tương giữa hai nhóm người tình nguyện. Trong trường hợp bị
đái đường dùng đồng thời spironolactone 2 yếu tố thường làm tăng kali máu) cũng không quan
sắt thay hiện tượng nồng độ kali trong huyết tương tăng cao trên giới hạn binh thường. Điều này
có thể kết luận rằng dropirenone được dung nạp tốt ởcả bệnh nhân suy chức năng gan ởmức độ
nhẹ và vừa (Child-Pugh B).
-Các yếu tô chủng tộc:
Những ảnh hưởng của các yếu tổ chủng tộc đối với dược động học của drospirenone và
ethinylestradiol đã được nghiên cứu tiến hành với những liều dùng đơn lẻ vànhắc lại ởmột số
phụ nữ da trắng và phụ nữ Nhật trẻ, khoẻ mạnh. Kết quả cho thấy những khác nhau về chủng tộc
giữa phụ nữ Nhật và phụ nữ Châu Á không tạo ra ảnh hưởng trên lâm sàng có liên quan tới được
động học của drospirenone vả thinylestradiol.
) Ethinylestradiol
Yasmin/CCDS
16/2804 14/VN PIO]

> Hap thu:
Ethinylestradiol dùng theo đường uống được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Sau thời gian
uống thuốc từ 1đến 2 giờ, nồng độ đỉnh trong huyết tương cao nhất sẽ đạt tới khoảng 54-
100pg/ml. Trong thời gian hấp thu và chuyên hoá đầu tiên qua gan, ethinylestradiol được chuyên
hoá rất mạnh, sinh khả dụng trung bình theo đường uống vào khoảng 45%, thay đổi rất nhiều tuỳ
theo
từng cá thê trong khoảng từ 20-65%. Uống thuốc cùng với thức ăn làm giảm khoảng 25%
sinh khả dụng của ethinylestradiol trên người tình nguyện nhưng không làm thay đổi các đặc tính
khác.
> Phân bố:
Ethinylestradiol có tỷ lệ gắn kết cao nhưng không đặc hiệu với các albumin trong huyết tương
(khoảng 98%) và dan đến sự tăng lên của nồng độ SHBG trong huyết tương. Tỉ lệ phân bố được
xác định là 2.8-8§.6 L/kg. a
> Chuyén hoa: ll
Ethinylestradiol được chuyên hóa bước một qua gan và ruột một cách đáng kẻ. Ethinylestradiol
và chất chuyển hóa bởi quá trình oxi hóa chủ yếu được liên hợp với glucuronides hoặc sulfate.
Độ thanh thải được báo cáo là vào khoảng 2,3 —7ml/phút/kg.
> Bài tiết:
Nông độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm theo hai giai đoạn và thời gian bán thải tương
đương là Ih va tu 10 – 20h. Không bài tiết dạng thuốc chưa chuyên hoá, chất chuyển hoá của
ethinylestradiol được bài tiết quan đường tiết niệu và đường mật theo tỉ lệ 4:6. Thời gian bán thải
của quá trình chuyền hoá vào khoảng lngày. geil
> Trạng thái ôn định nông độ: Le — si
Trạng thái ôn định nồng độ đạt được trong chu kỳ điều trị thứ Hai khí: non; guộ.
tương ởmức độ cao hơn, vào khoảng 40 -110% so với liều đơn. |

De lias an on tiền al wang
hé sinh san. Tuy nhién, hãy luôn ghi nhớ rằng các steroids sinh im “cớ Thẻ thúc đây sự tăng
trưởng của một vài khối uvà các mô phụ thuộc hormone. TUQ: CYC TRUGNG Những lưu ýđặc biệt trong bảo quản P.TRUỒNG PHÒNG ý
Không bảo quản ởnhiệt độ trên 30°C. Giữ thuốc cân thận, để xa tam tay We yên Huy Hing ¬
Hạn sử dụng: 3năm ké tir ngay san xuất. 4 ¢ :
Quy cách đóng gói: Vi có ghi lịch gồm 21 viên nén bao phim. Hộp có 1vi 21 vién (1×21’s)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng _ Pte ly
Nếu cần thông tin xin hói ýkiến Bác sĩ. ch. fy
14 for
Nhà sản xuẤt:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Dobereinerstrasse 20, D-99427 Weimar, Cộng hoà Liên bang Đức
Đồng gói bởi:
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlin, CHLB Đức
Yasmin/CCDS 16/280414/VN PIO]
15 Yasmin/CCDS 16/280414/VN PI01