Thuốc Yasdinir: thành phần, liều dùng

MEROPENEM FOR INJECTION USP 1gm
~< > œ = < ye Composition:Each vials contains: Meropenem trihydrate equi toMeropenem 1.0g Indication, Dosage, Contra-indication, side-effect, Precaution: Refer tothepackage insert fordetails. Specification: USP 32 Dosage form: Powder forInjection Package: Box 1vial Storage:Store below 30°C inacool and dryplace, away from direct sunlight. Thanh phan: Mỗi lọcóchứa: Meropenem trihydrate tương đương Meropenem 1,0g Chỉ định, liều dùng &cách dùng, chống chỉđịnh vàlưu ý:Xinxem tờhướng dẫn sửdụng Bảo quản: Nơi khô, mát ởnhiệt độdưới 30C, tránh ánh sáng. Dạng bào chế: Bột pha tiêm. Đường dùng: Tiêm tĩnh mạch Đóng gói: Hộp 1lọ. Manufaétured/sản xuấtbởi: |HYRIO LABORATORIES PVT.LTD. |40,Subhiaxmi, Chani Jakat Nakai, |NewSama Road, Vadodara, india Mỗilọcóchứa- Meropenem trihydrate trong đương Moropenom 1,0g Chỉđịnh,liềudùng&cáchđùng,chống chỉđịnhvàlưuý: Xinxemtờhướng dẫnsửdụng. Bảoquản: Nơikhô,mátởnhiệtđộdưới30°C,tránhánhsáng. Dangbaochế:Bộtphatiêm. YASDINIR =m 2 ie)a)m z m =¬ie)a r2amO=ie)z c 7)Be)syaE a Prescription Drug CAREFULLY READ THE INSERT BEFORE USE KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN SĐK/Visa No: SốLôSX/Lot.No. NSX/ Exp. Date HD/Mfg. Date: YASDINIR MEROPENEM FOR INJECTION USP 1gm Các thông tin khác, xinxemtờhướng dẫn sửdụng ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG DEXATAM TAY TRE EM 1S Thuoc ban theo don Nhập khẩu bở...................... RK |Thuốc bản theođơn ~< B= œ@ = = a Eachvials contains: Meropenem trihydrate equitoMeropenem 1.09 Indication, Dosage, Contra-indication, side-effect, Precaution: Refertothepackage insertfordetails, Dosage form: Powder forInjection Storage: Storebelow 30°Cinacoolanddryplace, awayfromdirect sunlight YINIGSVA wb, 4Sñ NOi123fNI O1 W3N33OM3N is '“ +?1s“ ⁄ 9. F-dyj tủ 9 su ae Lư "+. _“- / +.Hi . ue ye K -` a? a =omee aap ƒ "`... «©‘hypo lẻ WRIT yeattpa aED - , 2+2 etSot >

iy (MePe#tw3 }á s@,

4 Te Poei

0322 pour wywi0thauloFi Uys COME OTTA HERD aHe we* 4tes ony, OhWEEN CARTcư

rirectựes¿w ar!# TT”… at

&w
moras 2v+: xủ= ;mw
0es0#CNwô+ OE am
~ Wee’ Sự
find aAbiot tk,gayaeri eget « rải œ =mae rtewe Cheves we
=a
Tone Tite iG

+2pulat%1 S4 Jae = TT, bì

_—&
Ay——— = ——- —e ade. — i sss.ớli a ee wr;are la ‹#” a#set .=:..—.mm m¬= oe:
a*Sue”
we im

to boweeea& ee an

xố.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Đề xa tầm tay trẻ em
YASDINIR 1g
[Thanh phan]
Mỗi lọ có chứa:
Meropenem trihydrat tương đương với Meropenem 1,0gm
(Tá dược: Natri carbonat)
[Dược lực học]
Meropenem là một kháng sinh có phổ tác dụng rất rộng thuộc nhóm carbapenem. Thuốc có
tác dụng diệt khuẩn nhanh do tương tác với một số protein gắn kết với penicillin (PBP) trên màng
ngoài của vi khuẩn. Qua đó, ức chế tống hợp thành tế bào vi khuẩn. Về lâm sàng, Meropenem được
chứng minh có tác dụng chống những vi khuẩn quan trọng nhất bao gồm phần lớn các vi khuẩn
Gram dương, Gram âm, Meropenem cũng bền vững với các beta -lactamase cla vi khuan.
[Dược động học]
Sau 30 phút tiêm truyền Meropenem, nồng độ đỉnh của thuốc là xấp xỉ 23 wg/mL đối với liều
500mg và 49 ug/mL đối với liều Ig. Sau 5phút tiêm tĩnh mạch Meropenem, nồng độ đỉnh của thuốc
là xấp xỉ 45 Hg/mL, đối với liều 500mg và 112ug/mL đối với liều 1g.
Thời gian bán thải vào khoảng 1gid, 70% liéu được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng
không đổi sau 12 giờ. Nông độ của thuốc trong nước tiểu không quá 10kg/ml và duy tri 5giờ sau khi
dùng liều 500mg. Liên kết với protein huyết tương là khoảng 2%. Thuốc được phân bố vào hầu hết
các mô và các dịch của cơ thể bao gồm cả dịch não tuỷ.
[Chỉ định]
Thuốc được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn do các chủng vi mae syấn gây ra:
Nhiễm trùng da và cầu trúc da:
Nhiém trùng da và cấu trúc da có biến chứng do Staphylococcus aureus thủng sản xuất và
không sản xuất ra B-lactamase, chủng nhạy cảm véi methicillin), Streptococcus pyogenes,
Streptococcus agalactiae, viridans group streptococci, Enterococcus ƒaecalis (trừ chủng kháng
Vancomycin), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis va
Peptostreptococcus species.
Nhiém tring 6bung:
Viêm ruột thừa và viêm phúc mạc có biến chứng gây ra bởi viridans group streptococci,
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, B.
thetaiotaomicron va Peptostreptococcus species.
Nhiém khuan mang nao (Tré >3tháng)
Viêm màng não gây ra boi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (Ca ching
sản xuất và không sản xuất ra B-lactamase) va Neisseria meningitidis.
[Liều lượng và cách dùng]
LIEU DUNG
Người lớn
Ộ Nhiễm trùng da và cấu trúc da: Liều hướng dẫn của Yasdinir là 500mg, mỗi 8giờ dùng một
lân.
Nhiễm trùng ổbụng: Liều thường dùng là 1g, mỗi 8giờ dùng một lần.
Viêm màng não: 2 g meropenem dùng đường tĩnh mạch (IV) mỗi 8giờ.
Yasdinir nên được sử dụng bằng cách tiêm truyền tĩnh mạch trong vòng 15 đến 30 phút. Liều
Ig cing có thể được sử dụng bằng cách tiêm tĩnh mạch trong khoảng 3-5 phút.
Bệnh nhân suy giảm Chức năng øaH:
Khong can điêu chỉnh liêu.
Người già
Không cần thiết phải điều chỉnh liều nếu độ thanh thải Creatinin trên 50 mL/phú
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận:
Nên có sự điều chỉnh liều đổi với bệnh nhân có độ thanh thải Creatinin <51mL A ` _ witha WOU WAN t0) as ‘i DƯỢC PHẨM ~NH» wt tenant B Liều dùng Khoảng cách liều >5] 500mg abe nhiễm trùng da và cầu trúc đa; lg Mỗi 8giờ
lôi với nhiễm trùng ô bụng
26-50 Liêu hướng dẫn Mỗi 12 giờ
10-25 1⁄2 liêu thường dùng Mỗi 12 giờ
<10 1⁄2 liêu thường dùng Mỗi 24 giờ Trẻ em - 3tháng tuổi) Liều thường dùng là 10, 20hay 40 mg/kg, mỗi § giờ (tối đa là 2g, mỗi 8giờ), tuỳ thuộc vào kiểu nhiễm trùng (tương ứng với nhiễm trùng da và cấu trúc da, nhiễm trùng ỗbụng hay viêm màng não). Trẻ em cótrọng lượng cơ thể < 50kg: Liều khuyến cáo là 10-20 mg/kg mỗi 8 giờ tùy thuộc mức độ và loại nhiễm khuẩn, độ nhạy cảm của tắc nhân gây bệnh và tình trạng bệnh nhân. Trẻ em có trọng lượng cơ thê > 50kg nên dùng liều 500mg, mỗi 8giờ cho nhiễm trùng da và
cấu trúc da; 1g mỗi 8giờ dùng một lần cho nhiễm trùng ổbụng và 2g mỗi 8giờ dùng một lần cho
viêm màng não.
Yasđinir nên được sử dụng bằng cách tiêm truyền tĩnh mạch trong vòng 15 đến 30 phút. Liễu
1g cũng có thể được sử dụng bằng cách tiêm tĩnh mạch trong khoảng 3-5 phút,

Loại nhiễm trùng Lieu ding (mg/kg) Lieu toi da Khoảng cách liễu
Nhiễm trùng da và cầu trúc da 10 500mg. Mãi 8giờ
Niễm trùng ôbụng. 20 Ig Moi 8gid.
Viêm màng não 40 2g Mỗi §giờ.
CÁCH DỪNG
Tiêm tĩnh mạch
Pha loãng i,0g với 20ml nước cất vô trùng pha tiêm, và lắc đến khi tan hết (dung địch có
nồng độ xắp xỉ 50mg/ml). Dung địch thuốc sau khi pha có độ én định là 2giờ tại nhiệt độ phòng (15-
250C) hay 12 giờ nếu bảo quản tủ lạnh (5°C + 1C).
Tiêm truyền tinh mach
Yasdinir có thể dùng để tiêm truyền tĩnh mạch bằng cách pha loãng thuốc với các dụng môi
pha tiêm như NaCl 0,9%, Dextrose 5% với nồng độ của Yasdinir 2,5 dén 50 mg/mL.
[Thận trọng]
Cần thận khi dùng thuốc đối với những bệnh nhân có tiền sử man cam voi Penicillin,
Cephalosporins. Néu có phản ứng dị ứng xảy ra, ngừng sử dụng thuốc ngày Ài tức và dùng các biện
pháp điều trị kịp thời.
Những tác dụng không mong muốn về thần kinh trung ương như si Fung co, trạng thái lú
lẫn hoặc cơn co giật đã xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch Yasdinir. Những tác dụng phụ này thường gặp
hơn ởnhững người bệnh có rối loạn thần kinh trung ương đồng thời với suy giảm chức năng thận.
Viêm đại tràng giả mạc cũng đã được ghi nhận trên một số trường hợp dùng Yasdinir, nếu có
viêm đại tràng giả mạc xảy ra, ngừng sử dụng thuốc và thông báo cho bác sỹ điều trị.
Cũng như các kháng sinh phố rộng khác, việc sử dụng Yasdinir lâu có thể gây ra sự phát triển
của các vi khuẩn không nhạy cảm.
Độ an toàn và hiệu lực ởtrẻ em dưới 3tháng tuổi chưa được xác định.
Thời kỳ mang thai:
Thuốc qua nhau thai.
Không có những công trình nghiên cứu đầy đủ về Yasdinir ở phụ nữ mang thai. Chỉ dùng
thuốc này cho phụ nữ mang thai khi lợi ích thu được hơn hẳn so với nguy cơ xảy ra đối với người mẹ
và thai nhỉ.
Thời kỳ cho con bú:
Do không rõ thuốc có bài tiết trong sữa mẹ hay không, cần thận trọng cân ni
Yasdinir đối với phụ nữ cho con bú.

Tác động đối với khả năng lái xe và vận hành may moc:
Do thuốc có các tác dụng phụ trên thần kinh trung ương, nên thận trọng khi sử dụng cho
người lái xe và vận hành máy móc.
[Tác dụng phụ]
Viêm nhiễm cục bộ: Có thể gây viêm tại vị trí tiêm, viêm tĩnh mạch, đau tại nơi tiêm hay
Edema tai vi trí tiêm.
Tiéu chay, budn nén, non, dau dau, ngứa, táo bón, hay Shock có thể xảy ra khi dùng thuốc.
Xuất huyết đường tiêu hoá, chảy máu cam..
Phản ứng cơ thể: Đau bụng, đau lưng, đau ngực, a dau lung, dau vung chau.
Tim mạch: Suy tìm, tim đập nhanh, huyết áp rối loạn, nhồi mau co tim, tac mach phdi… hiém khi
xay ra.
Hệ thống tiêu hoá:: Chán ăn, vàng da, đầy hơi, tắc ruột, suy gan, khó tiêu.
Máu/bạch huyết: Thiếu máu, tăng lưu lượng máu, tăng tiểu cầu, tăng bặch cầu ưa eosin, giảm
hemoglobin, giảm hematocrit, rút ngắn thời gian prothrombin, tăng bạch câu, giảm kali huyết.
Thân kinh trung ương: Mắt ngủ, lo âu, bối rối, chóng mặt, hoa mắt, hay cáu gắt, ảo giác, ngủ lơ mơ,
chán nản, suy nhược.
Hô hấp: Rối loạn hô hấp, khó thở, tràn dịch màng phổi, hen suyén, ho nhiéu, edema phổi.
Da va phan phu: May day, dé mé héi, ung thu da.
Tiét niệu: Bí đái, suy thận, nam 4m dao, tiéu không kiểm soát.
Gan: Tang SGPT (ALT), SGOT (AST), alkaline phosphatase, LDH, va bilirubin
Thận: Tăng creatinin va BUN
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ
Thông báo cho bác sĩ bất kỳ tác dụng nào gặp phải khi dùng thuốc
Nếu can thông tin xin hồi thêm bác sĩ
[Chống chỉ định]
Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân mẫn cảm với -lactam.
[Tương tác thuốc]
Probenecid ức chế sự bài tiết qua thận của Yasdinir, do đó làm tăng đáng kể thời gian bán
thải của thuốc. Không nên dùng cùng Probenecid và Yasdinir.
Meropenem có thê làm giảm nồng độ acid valproic huyết thanh. Ở một số bệnh nhân, nồng
độ acid valproic huyết thanh có thê thấp hơn nồng độ điều trị. Ñ y
[Quá liều] S ⁄
Các triệu chứng quá liều gồm tăng nhạy cảm thần kinh – cơ, cơn co Øiật.
_Trong trường hợp quá liều, ngưng dùng thuốc, điều trị triệu chứng, và áp dụng những biện
pháp hỗ trợ cần thiết. Ở người bình thường, thuốc sẽ được nhanh chóng thải trừ qua thận; ởcác bệnh
nhân suy thận, thầm phân máu sẽ loại trừ được meropenem và các chất chuyên hóa.
[Han dung] *
02 năm kể từ ngày sản xuất Ỉ
Dung dịch thuốc sau khi pha có độ ôn định là 2 giờ tại nhiệt độ phòng (15-25°C) hay 12gids)
nếu bảo quản tủ lạnh (5°C + 1°C). of
[Đóng gói] Hộp l1lọ ©
[Báo quản] Nơi khô, mát ởnhiệt độ dudi 30°C, tránh ánh sáng.
[Tiêu chuẩn áp dụng] USP 32
Sản xuất bởi:
HYRIO LABORATORIES BYT. LTD
40, Subhlaxmi, Chani Jakat Nakai, New Sarha Road, Vadod

PHÓ CỤC TRƯỜNG