Thuốc Xylocream: thành phần, liều dùng

9 419F
BO Y TE
|CUC QUẦN LÝ DƯỢC
A PHE DUYET
ih dau: dete fal

ì reoo yl | Rx -Prescription Drug

3
gs
vEEnw§ SeeSo£25 .
i : 6 .. .
. Fe Lidocaine +Prilocaine § Lidocaine +Prilocaine
v5 § (2,5+2,5)% w/w 5Š (2,5+2,5)% w/w
#573 §
S23 5 Cream Cream
gis Sos
FE Ề ea? 5tubes of 5gr +12 dressings 5tubes of Sgr +12 dressings
ere ess
gc Ễ33 53 Manvfacturer: Reg. No:
Š z5 š5b5 RAFARM S.A.
$s 8333 Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, LOT: XXXXXX
sẽ e858 Paiania Attiki, 19002, 37 EXP: mm/yyyy SH2°H2 Greece

*
ghd

Real size: 120 x40 x 170 [mm]
Nhãn phụ
Rx -Thuốc bán theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Tân thuốc: XYLOCREAM Hàm lượng, hoạt chất: Mỗi gam kem bôi chứa 25 mg Lidocain va 25 mg Prilocain Dang bao chế: Kem bôi Đóng gói: Hộp 5tuýp x 5 g và 12 miếng băng gạc Bảo quản nơi khô rảo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. Để xatầm tay của trẻ em! Nhà sản xuất: RAFARM S.A. -Hy Lạp Nhà nhập khẩu:
Số lôSX: XXXXXX; NSX: dd/mm/yyyy; HD: dd/mm/yyyy Chỉ định, chống chỉ định, cách dùng vàcác thông tin khác: xin xem tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo.

Nhãn tuýp
>/TRACH NHIỆM HỮU HẠN °
DƯỢ0 PHẨM
Rx-Prescription Drug

For indications, precautions, desege, see enclosed leaflet.
Tobedispensed under medical prescription.

Nye
_=» Camposition:Each grofcream contains 25mg Lidocaine. Prilocaine
Lidocaine +

25mg Prilacaine (2.5+2,5)% w/w andexcipients 4 Store attemperature ( 430°C. Cream S Keep autofreach otchildren, 59 Manufacturer. a RAFARM S.A. € Theu PousrXola Aglou Louko, 3 Paiania Attiki, 19002, 37 z Greece i
` LOT: XXXXXX EXP: mmiyyyy es
2N
Real size: 50,2 x75 [mm] «

Thuốc bản theo đơn!
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ
ốp 24922) >
fg CONG TY

XYLOCREAM
l Luuesn 25 mg/g + Prilocain 25 mg/g —Kem bôi da
THANH PHAN
Mỗi gam kem Xylocream chứa:
Hoại chất: Lidocain 25 mg va Prilocain 25 mg.
Tá dược: Dầu thầu đầu polyoxyl 40 hydrat hóa; Carbomer; Natri hydroxyd; Nước tỉnh khiết.
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm điều trị: thuốc gây tê tại chỗ, dạng phối hợp
Xylocream gây tê trên da thông qua giải phóng lidocain và prilocain từ kem.
Các hoạt chất được khuếch tán vào lớp thượng bì và biểu mô da và tập trung xung quanh các thụ thể
nhận cảm đau ởda và sợi dẫn truyền thần kinh.
Lidocain và prilocain là thuốc gây tê tại chỗ có cấu trúc amid. Cả hai chất này đều có khả năng ổn
định màng tế bảo thần kinh thông qua ức chế trao đổi lon cần thiết cho khử cực tế bào, vì vậy có tác
dụng gây tê tại chỗ.
Độ sâu của tác dụng gây tê phụ thuộc vào thời gian bôi và liều.
Cần 1-2 giờ để đạt tác dụng gây tê phù hợp trên vùng da nguyên vẹn.
Các nghiên cứu lâm sàng với kem lidocain/prilocain không cho thấy sự khác biệt về độ an toàn và
hiệu quả giữa nhóm bệnh nhân lớn tuổi (65 -9 tuổi) và bệnh nhân trẻ tuổi (bao gỗm cả tần suất
gây tê).
Tác dụng gây tê vẫn còn sau khi tháo băng gạc ítnhất 2giờ.
Tác dụng gây tê nhanh hơn khi bôi vào niêm mạc đường sinh dục do thuốc được hấp thu nhanh
hơn. Sau 5 -10 phút bôi kem lidocain/prilocain trên niêm mạch sinh dục nữ, thời gian trung bình
làm mắt cảm giác đau khi bị kích thích bằng tia laser gây ra đơn đau nhói mạnh là 15 -20 phút
(khác nhau giữa các các nhân trong khoảng 5-45 phút).
Độ sâu của tác dụng gây tê tăng theo thời gian sử dụng. Trên 90% bệnh nhân, tác dụng gây tê để
sinh thiết (đường kính 4 mm) đạt độ sâu 2 mm sau 60 phút và 3 mm sau 120 phút khi điều trị
lidocain/prilocain. Kem lidocain/prilocain có tác dụng như nhau trên da trắng và da đen.
Sử dụng Tapin trước khi tiêm vắc-xin MMR, tiêm bắp vắc-xin phòng bệnh bạch hằu/uốn van/ho
gà/virus polio bất hoạt/heamophilus influenza B hoặc vắc-xin viêm gan B không ảnh hưởng tới hiệu
giá kháng thể trung bình, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh hoặc số bệnh nhân đạt được hiệu giá kháng
thé đương tính hoặc đủ bảo vệ sau miễn dich so với bệnh nhân sử dụng giả được.
Kem lidocain/prilocain cé thé gay phan xa mach hai pha bao gồm co mạch sau đó giãn mạch tại chỗ
bôi. Lidocain/prilocain ítgây đau khi tiêm so với giả dược bất kể có phản ứng mạch hay không.
Ở bệnh nhân viêm da dị ứng, phản ứng tương tự cũng xảy ra nhưng trong thời gian ngắn, với thời
gian khởi phát triệu chứng đỏ đa sau 30 -60 phút do tăng hấp thu qua da.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Tỷ lệ lidocain và prilocain hấp thu toàn thân từ kem bôi phụ thuộc vào liều lượng, vị trí bôi và thời
gian bôi. Các yếu tố khác bao gồm độ dày của da (khác nhau giữa các cá thể) và các trường hợp
khác như rỗi loạn trên da và vùng da mới cạo.
LN ¬

Vùng da nguyên vẹn: Sau khi bôi vào đùi người lớn (60 gkem/400 cm’ trong 3 gid),tỷ lệ hap thu
của lidocain và prilocain xấp xỉ 5%. Nông độ đỉnh trong huyết tương (trung bình 0,12 và 0,07
g/ml) đạt được sau khi
bôi khoảng 2-6giờ. –
Tỷ lệ hấp thu toàn thân khi
bôi lên mặt (10 g/100 cm? trong 2 giờ) là khoảng 10%. Nông độ thuốc
tối đa trong huyết tương (trung bình 0,16 và 0,06 ug/m]) đạt được sau khi bôi 1,5 -3giờ.
Nông độ lidocain và prilocain trong huyết tương ở cả người trẻ và người già rất thấp khi bôi kem
lên vùng da nguyên vẹn và thấp hơn rất nhiều so với nồng
độ có thể gây ra độc tính.
Trẻ em
Sau khibôi 1g kem lidocain/prilocain lên trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ dưới 3 tháng tuổi, khoảng 10 cm?
trong một giờ, nỗng độ thuốc tối đa trong huyết tương của lidocain va prilocain lần lượt là 0,135
meg/ml va 0,107 mcg/ml. Sau khi bôi 2gkem lidocain/prilocain lên 1ó cm? trong 4giờ ởtrẻ em từ
3đến 12 tháng tuổi, nồng độ tối đa của liđocain và prilocain trong huyết tương lần lượt là 0,155
mcg/ml và 0,131 mcg/ml. Nồng độ tối đa trong huyết tương của lidocain va prilocain trong huyét
tương sau khibôi 10 gkem lidocain/prilocain
lên 100 cmỶ trong 2giờ ởtrẻ em từ 2-3tuổi lần lượt
là 0,315 mcg/ml và 0,215 meg/ml. Sau khi bôi 10 -16 gkem lidocain/prlocain lên khoảng 100 –
160 cm? trong 2giờ ởtrẻ em từ 6-8tuổi, nồng độ đỉnh lidocain va prilocain trong huyét tuong lần
lượt là 0,299 meg/ml và 0,I10 mcg/ml.
Bôi Igkem lidocain/prilocain trong 60 phút trên da của trẻ nam thiếu tháng đã được chứng minh
tính an toàn với nồng độ thuốc têtại chỗ trong huyết tương thấp và không có
sự tăng met-
hemoglobin có ýnghĩa trên lâm sảng.
Niêm mạc đường sinh due: Hap thu qua niêm mạc đường sinh dục nhanh hơn hấp thu qua da. Sau
khi bôi 10 gkem lidocain/prilocain trên niêm mạc âm đạo trong 10 phút, nồng độ đỉnh trong huyết
tương của lidocain và prilocain (trung bình lần lượt 0,18 meg/ml và 0,15 meg/ml) đạt được sau 20 –
45 phút.
CHỈ ĐỊNH
Người lớn
Xylocream được chỉ định gây tê tại chỗ:
-trên da trong các trường hợp:
¢ Dat kim (kim luồn tĩnh mạch hoặc lay mẫu máu).
e_ Phẫu thuật bề mặt.
© Phau thuật đa trên vùng đa lớn mới được cạo, ví dụ: cắt tóc bằng laser.
-niêm mạc đường sinh duc, ví dụ trước khi tiến hành
phẫu thuật bề mặt hoặc trước khi gay mé qua
niêm mạc.
-6loét &chân để tạo thuận lợi khi làm sạch hay mỡ 6.
Trẻ em
Xylocream được chỉ định trên các nhóm tuổi sau: trẻ sơ sinh 0-2 tháng, trẻ nhỏ 3-11 tháng và trẻ em
1-11 tuổi, với tác dụng gây tê bề mặt da khiđặt kim như kim luồn hoặc lấy mẫu máu và khi phẫu
thuật bề mặt. Xylocream cũng được chỉ định cho trẻ em bị viêm da dị ứng trước khi nạo các
nốt
viêm.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
-Mẫn câm với thuốc gây tê tại chỗ nhóm amid hoặc bất cứ thành phần tá được nào của thuốc.
-Không được sử đụng cho trẻ sơ sinh thiếu tháng (đề trước 37 tuần thai).
2
nk

LIỄU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Bê mặt/ Tuôi Tha thuật Cách dùng ;
Da Bôi một lớp kem dây lên da và băng kín bắng
băng gạc. _|
Người lớn Khoảng I,5 g/10 em”
Thủ thuật nhỏ bao gồm đặt kim | 2g trong trong 1-5tiếng”
và xử lý vết thương tại chỗ ngoài
bể mặt.
Phâu thuật da trên vùng đa lớn | Khoang 1,5 -2 g/ 10 cm” trong 2 -5tiếng”
tại bệnh viện, ví dụ: ghép phần
đa bị tách rời.
Phẫu thuật da trên vùng da lớn | Liều khuyến cáo tối đa: 60 g
mới cạo như cắt tóc bằng laser Liều khuyến cáo tối đa ở vùng điều trị: 600
(do bệnh
nhân tự tiến hành) cm’ trong ít nhất là 1tiếng, nhiều nhất là 5
tiếng.”
Trẻ em Thủ thuật nhỏ như đặt kim tiêm | Khoảng 1,0 g/10 cm” trong 1tiếng (xem chỉ
hoặc xử lý vết thương tại chỗ
ngoài bễ mặt
tiết bên dưới)
Trẻ sơ sinh 0-2tháng
tuổi)
Téi da 1,0 gva 10 cm’ trong một tiếng”
Trẻ nhỏ 3-11 tháng Tối đa 2,0 gvà 20 cm” trong một tiếng” Trẻ em l-Štuổi Tối đa 10,0 gvà 100 cm’ trong 1-5tiéng” Tré em 6- 11 tudi Tối đa 20,0 gvà 200 cm” trong ]-5tiếng” Trẻ bị viêm da di img Trước khi nạo các nốt mêm Thời gian dùng thuộc: 30 phút Niém mạc đường sinh
dục
Người lớn
Điều trị vết thương tại chỗ
ngoài bề mặt như loại bỏ mụn
cóc đường sinh dục (xùi mảo ga)
và trước khi tiêm thuốc tê tại chỗ
Trước khi cắt cổ tử cung.
Khoảng 5-l0 gmỗi 5-10 phút” Không
cần băng kín. Tiến hành thủ thuật ngay khi lau
sạch kem.
Bồi I0 gkem vào vòm âm đạo trong !0 phút Vùng da cơ quan sinh
dục nam
Người lớn
Trước khi tiêm gây tê tại chỗ Bôi một lớp kem day (1 g/10 cm’) va bang kin
trong [5 phat.
Vùng da cơ quan sinh
dục nữ
Trước khi tiêm gây tê tại chỗ” Bồi một lớp kem dày (1-2 g/ 10 cm’) và bằng
kin trong 60 phút.

Người lớn
Loét chân Làm sạch/ mở ô loét ởchân Bôi một lớp kem dày, khoảng 1-2 g/ 10 cm’,
Người lớn tối đa 10 gvào vị trí loét ởchân”, Băng lại

sau khi bôi.
Thời gian dùng thuốc: 30 đến 60 phút
Nên làm sạch ngay sau khi lau sạch kem bôi,
1) Tác dụng gây tê giảm sau khi bôi thời gian dài.
2) Thời gian bôi thuốc >1 giờ chưa được ghi lại.
3) Cho đến khi có thêm dữ liệu lâm sảng, Xylocream không nên chỉ định cho trẻ nhỏ dưới 12 tháng
tuổi đang được điều trị với các thuốc gây met-hemoglobin.
4) Không quan sát thấy sự gia tăng nồng độ met-hemoglobin cóý nghĩa lâm sàng khi bôi kem trong
4tiếng trên 16 cm?,
5) Xylocream được sử dụng để điều trị loét chân tối đa 15 lần trong thời gian 1-2 tháng nêu không
có dấu hiệu giảm tác dụng hoặc xuất hiện nhiều phản ứng phụ nghiêm trọng.
ek

6) Nong độ thuốc trong huyết tương ởbệnh nhân sử dụng, liều > 10 gchưa được xác định.
7) Trên vùng da đường sinh duc nữ, chỉ bôi Xylocream trong vòng 60 đến 90 phút không mang lại
tác dụng gây tê đầy đủ cho thủ thuật đốt nhiệt hoặc đốt điện để loại bỏ mụn cóc đường sinh dục.
8) Cho đến khi có thêm dữ liệu lâm sảng, không nên dùng Xylocream ởtrẻ em đưới 37 tuân thai
Chức năng gan suy giảm
Nén cân nhắc điều chỉnh liều bằng cách giảm số lần bôi.
Những người thường xuyên bôi hoặc lau sạch kem nên tránh tiếp xúc để ngăn ngừa xuấthiện phản
ứng quá mẫn.
CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG
Bệnh nhân có bệnh di truyền thiếu enzym glucose-6-phosphat dehydrogenase, thiếu máu do met-
hemoglobin ditruyén hoặc tự phát nhạy cảm hơn với các triệu chứng thiểu máu do met-hemoglobin
do thuốc gây ra.
Do thiếu đữ liệu lâm sàng về hấp thu, Xylocream không được bôi lên vùng da bị tốn thương hoặc
vết thương hở trừ vễt thương ởchân (bao gồm loét ởchân).
Do tăng hấp thu thuốc ởvùng da mới cạo, cần tuân thủ nghiêm ngặt theo liều khuyến cáo, diện tích
đa và thời gian sử dụng.
Thận trọng khi sử dụng Xylocream ở bệnh nhân viêm da dị ứng. Nên bôi thuốc trong thời gian ngắn
hơn, khoảng 15 -30 phút. Thời gian bôi đài hơn 30 phút ở bệnh nhân viêm da đị ứng có thể xuất
hiện phản ứng mạch tại chỗ, cụ thể là sưng đỏ ởvị trí bôi thuốc và đếm và ban xuất huyết trong một
số trường hợp. Trước khi tiến hành nạo các nốt mềm ởtrẻ bị viêm da đị ứng, khuyến cáo bôi thuốc
trong 30 phút. Không nên bôi Xylocream vào niêm mạc sinh dục ởtrẻ em do thiếu dữ liệu về hấp
thu của hoạt chất.
Không được để Xylocream tiếp xúc với mất vì có thể gây kích ứng mắt. Hơn nữa, mất các phản xạ
bảo vệ cũng có thê gây kích ứng nhãn cầu và có khả năng gây ra trầy xước. Nếu thuốc dính vào
mắt, rửa mắt ngay lập tức với nước hoặc dung địch natri clorid và bảo vệ mắt cho đến khi trở lại
bình thường.
Không nên bôi Xylocream trong trường hợp mảng nhĩ bị suy yếu. Nghiên cứu trên động vật cho
thây Xylocream có thể gây độc tính trên tai khi chảy vào vùng tai giữa. Tuy nhiên, động vật có
màng nhĩ bình thường không cho thấy dấu hiệu bất thường khi bôi Xylocream vào ống tai ngoài.
Ở trẻ nhô/ trẻ sơ sinh dưới 3tháng tuổi, nồng độ met-hemoglobin tăng có ý nghĩa lâm sàng thường
được quan sát thấy trong 12 giờ sau khi bôi Xylocream
Bệnh nhân đang điều trị với thuốc chống loạn nhịp tim nhóm HI (ví dụ amiodaron) nên được theo
doi chat chẽ và theo đối ECG do tác dụng phụ có thể bao gồm cả triệu chứng trên tim.
Các nghiên cứu không chứng mỉnh được hiệu quả của Xylocream trong trường hợp lấy máu gót
chân ở trẻ sơ sinh.
Lidocain và prilocain có khả năng diệt khuân và kháng virus ở nồng độ trên 0,5 -2%. Do đó nên
theo đối hiệu quả sau khi tiêm dưới da vắc-xin sống mặc đù một thử nghiệm lâm sàng cho rằng
phản ứng miễn dịch đánh giá qua nốt phỏng tại chỗ không ảnh hưởng tới tiêm vaccin BCG sau khi
bôi Xylocream.
Cho đến khi có thêm dữ liệu lâm sàng, không nên sử dụng Xylocream trong các trường hợp sau:
-trẻ nhỏ/ trẻ sơ sinh từ 0-12 tháng tuổi đang điều trị các thuốc gây met-hemoglobin.
-ởtrẻ sơ sinh thiếu tháng, ví đụ đẻ trước 37 tuần tuổi.
Không sử dụng ở bệnh nhân mắc porphyria tái phát.
wy)
n

Bệnh nhân suy nhược hoặc đang ốm đợt cấp, bệnh nhân nhiễm trùng huyết, tổn thương gan hoặc
suy thận nặng và trẻ em trên 12 tuổi nặng đưới 25 kg nênđược điều trị dựa vào cân nặng và tình
trạng sức khỏe. –
Liều rất cao liđocain hoặc khoảng cách dùng thuốc ngắn có thể gây ra tăng nông độ trong huyết
tương và phản ứng phụ
nghiêm trọng. Bệnh nhân cần biết tầm quan trọng của việc tuân thủ liều
lượng khuyến cáo. Điều trị các phản ứng phụ nghiêm trọng có thể cần dụng cụ hồi sức, oxy và các
thuốc hỗ trợ hồi sức.
Nói chung khí dùng lidocain
kết hợp với một thuốc gây tê tại chỗ khác, cần thận trọng nếu liều
lượng hoặc
cách dùng gây tăng nồng độ thuốc trong huyết tương ởbệnh nhân động kinh, chậm nhịp
tìm, chức năng thận suy giảm hoặc sốc nghiêm trọng.
Kể cả khi sự hấp thu toàn thân thấp, cần thận trọng khi sử dụng lidocain trong các trường hợp giảm
thể tích máu,
bệnh thần kinh, hội chứng Wolff-Parkinson-White vàchen tim mạch.
Xylocream chứa dầu thầu dầu polyoxyl 40 hydrat hóa có thể gây phản ứng đa.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ mang thai
Xyloeream có thể được sử dụng ởphụ nữ đang mang thai.
Nghiên cứu trên động vật không cho thấy các độc tính trực tiếp hoặc gián tiếp lên thai nhỉ, sự phát
triên bào thai, lúc sinh và sự phát triển sau khi sinh.
Ở người và động vật, lidocain và prilocain có thé qua hang rào nhau thai và có thể được hấp thu
qua mô bảo thai. Lidocain và prilocain đã được sử dụng trên một lượng lớn phụ nữ mang thai và
phụ nữ trong độ tuổi sinh sản. Không có rối loạn đặc biệt nào về quá trình sinh sản được báo cáo, ví
dụ: tăng tỷ lệ đị tật hoặc tác dụng bắt lợi trực tiếp hoặc gián tiếp lên thai nhi. Tuy nhiên, vẫn cần sử
dụng thận trọng cho phụ nữ mang thai.
Phy nit cho con bú
Xylocream có thể được sử dụng trong thời kỳ đang cho con bú.
Lidocain và prilocain có thể được bài tiết vào sữa mẹ nhưng với lượng TẤT Ít, vì vậy nhìn chung sử
dung lidocain và prilocain không ảnh hưởng đến trẻ bú sữa ởliều điều trị.
ẢNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không ảnh hưởng.
TƯƠNG TÁC THUÓC
Prilocain liều cao có thể gây tăng nồng độ mef-hemoglobin huyết tương, đặc biệt khi kết hợp với
các
thuốc gây met-hemoglobin, như: các sulfonamid.
Với liều cao Xylocream, cần thận trọng về độc tính toàn thân khi bệnh nhân sử dụng các thuốc gây
tê tại chỗ khác hoặc các thuốc có cấu trúc tương tự các thuốc gây tê tại chỗ, do có thể gây tăng độc
tính.
Nghiên cứu cụ thể về tương tác giữa lidocain/prilocain và các thuốc chống loạn nhịp nhóm III (vi
dụ: amiodaron) chưa được tiễn hành, nhưng vẫn cần thận trọng.
Thuốc làm giảm thanh thải lidocain (ví dụ cimetidin hoặc chẹn beta) có thể làm tăng nồng độ
lidocain huyết tương đến mức gây độc tính nếu sử dụng lidocain liều cao lặp lại trong khoảng thời
gian dai. Vi vay, tong tác nảy không có nhiều ýnghĩa về mặt lâm sàng trong trường hợp sử dụng
liều lidocain khuyến cáo trong thời gian ngắn.
yr
Sea
Ñ2X
Ge
a=

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN c ;
Tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo nhóm cơ quan, theo tần suất như sau: rất thường
gặp (1/10), thường gặp (1/100 và <1/10), không thườnggặp (>1/1000 và <1/100), hiểm gặp (21/10000 va <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10000), không rõ (không tính được từ các dữ liệu hiện có). Thường gặp Da Phản ứng thoáng qua tại vị trí bôi như tái, ban đỏ và phù nê. “” Không thường gặp | Da -Ban đầu bỏng nhẹ, cảm giác ngứa hoặc nóng tại vị trí bôi.' ~Dị cảm tại chỗ bôi, ví dụ: cảm giác ngứa. -Kích ứng da tại vị trí bôi. Hiểm gặp Chung | -Thiếu máu do met-hemoglobin.` -Một số hiếm trường hợp xuất hiện vết thương tại vị trí bôi như ban xuất huyết, đặc biệt sau khi bôi thời gian dài ởtrẻ em viêm đa đị ứng hoặc umềm. -Kích ứng nhãn cầu sau khi tiếp xúc với mắt. -Trong một số hiểm trường hợp, dùng thuốc gây tê tại chỗ đã gây ra phan ứng đị ứng (trường hợp nặng nhất là sốc phản vệ)?” 1) vùng đa nguyên ven 2) niêm mạc đường sinh dục 3) loét chân Thông bảo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. CAC DU LIEU AN TOAN TIEN LAM SANG Độc tính quan sát được ở các thử nghiệm trên động vật khi dùng liều cao liđocain và prilocain đơn độc hay kết hợp là: tác đụng trên hệ thần kinh trung ương và hệ tim mạch. Phối hợp lidocain và prilocain có tác dụng hiệp đồng và không có dấu hiệu tương tác thuốc hay độc tính bất thường. Hai hoạt chất đều có độc tinh cấp theo đường uống thấp và vì vậy có khoảng an toàn rộng trong trường hợp uống nhằm kem lidocain va prilocain. Không có tác dụng nào được ghi nhận trong các nghiên cứu về độc tính trên sinh sản khi ding don độc hoặc phối hợp lidocain/prilocain. Lidocain và prilocain không cho thấy khả năng gây đột biến gen trong các nghiên cứu in vivo và in vữro, Không có nghiên cứu về ung thư được tiến hành với lidocain hoặc prilocain đơn độc hoặc phối hợp dua theo chỉ định và thời gian điều trị. Một trong số các chất chuyển hóa của liđocain (2;6-xylidin) và prilocain (o-toluidin) đã cho thấy tác dụng gây quá thai. Các nghiên cứu độc tính tiền lâm sàng về các chất chuyển hóa cho thấy khả năng gây ung thư khi phơi nhiễm thời gian dài. Dữ liệu lâm sàng về liệu trình điều trị ngắn ngày/gián đoạn chưa đầy đủ. Nghiên cứu về khả năng dung nap tai chỗ của liđocain và prilocain tỉ lệ 1:1 (kl/Kl) ở đạng nhũ tương, kem hoặc gel cho thấy công thức này có thể dung nạp tốt trên vùng đa nguyên vẹn hoặc bị tồn thương và niêm mạc. Trong một nghiên cứu trên động vật, phản ứng kích ứng xảy ra sau khí bôi đơn liều nhũ tương lidocain/prilocain tỉ lệ 1:1 (kl/kD 50 mg/g vào mắt. Đây là nồng độ tương tự kem Tapin và công thức tương tự. Phan ứng này có thể do công thức có nỗng độ pH cao (xấp xỉ pH 9) và có thể là do khả năng gây kích ứng của thuốc gây tê tại chỗ. 4w Ay VQ ác QUA LIEU Triêu chứng: Một số hiểm các trường hợp có dấu hiệu tăng met-hemoglobin có ýnghĩa trên lâm sàng đã được ghi nhận. Liều cao prilocain có thê gây tăng nồng độ met-hemoglobin huyết tương, đặc biệt khi sử dụng kết hợp với các thuốc gây met-hemoglobin (ví dụ các sulfonamid). Sử dụng đơn độc thuốc gây tê và theo khuyến cáo sẽ có thể không đạt tới nồng độ gây độc (>5
mg/L). Nếu sử dụng các thuốc gây tê tại chỗ khác dé tang tác dụng gây tê, hiệu quả có thể tăng lên
và có thê dẫn tới quá liều và gây các phản ứng độc tính toàn thân.
Nếu các triệu chứng độc tính toàn thân xảy ra, các dấu hiệu tương tự như sử dụng thuốc gây tê tại
chỗ bằng các đường khác. Độc tính của thuốc gây tê tại chỗ được thể hiện qua triệu chứng kích
thích hệ thần kinh, và trong một số hiếm trường hợp, ức chế tim mạch và hệ thần kinh trung ương.
Điều trị:
Hội chứng thần kinh nghiêm trọng (động kinh, ức chế thần kinh trung ương) cần được điều trị triệu
chứng bằng hỗ trợ hô hấp và sử dụng các thuốc chống động kinh, các dấu hiệu tuần hoàn được điều
trị theo khuyến cáo hồi sức.
Do quá trình hấp thu qua da diễn ra chậm, bệnh nhân có dấu hiệu nhiễm độc cần được giữ lại theo
dõi trong vài giờ sau khi điều trị cấp cứu.
TÍNH TƯƠNG KY
Không có tương ky giữa các thành phần của thuốc.
BAO QUAN
Bảo quản nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
Dé xa tam tay trẻ em!
DONG GOI
Hộp Štuýp x5g va 12 bang gac.
HAN DUNG
2năm kê từ ngày sản xuất
Không dùng thuốc đã quá hạn in trên bao bì.

TIỂU CHUÁN: Nhà sản xuất. TUQ. CỤC TRƯỞNG
Ta. PHÒNG
NHÀ SẢN XUÁT: uyén Huy Han ,
RAFARM S.A. OP ⁄⁄
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, 37, Hy Lap.
JAY