Thuốc Xylobalan Nasal Drop 0,1%: thành phần, liều dùng

BO Y TE
CỤC QUAN LY DI LÝ DƯỢC
pA “PHÊ > DUYET
Lân đâu:.06.1⁄40..Iã0Á5.

|
:QH /dx Ẵ XSN/ 8120 ‘OW | °XS919S/107 ——k†

` c Ì -1mlof soiuiŠt co ( : mldung dịchcóchứa & i¬.– 1mgof Dược d ymgxylometazolin ‘ xyl lazoline hydrochloride. i | by . hydrochl Excipients: disodi sphate s fe

HIae dat phasis
NÀ/ZZ
YLOE LÀN
ìsaukhimởlọlầnđầu DEXATAM TAYTRE EM. Keep thebottle tightly clased inthe ouler package toprotect fromlight. After firstopening ofthebottle, the medicine should natbeused formore
al nasal drop 0.1%
Xylometazoline hydrochloride than6weeks. Xylometazolin hydrochlorid

oaSO i wy 4mgiml, Keep outofthereach ofchildren. 1mg/ml, SS
nasal drops, solution dung dịch nhỏ mũi ——————
_ =——Seep Manufacturer: Nhà sảnxuất: ——‹ Warsaw Pharmaceulical Warsaw Pharmaceutical ————————_ Works Polfa SA Works Polfa S.A. TERE Karolkowa 22/24, Karolkowa 22/24, ca. 01-207 Warsaw, Poland 01-207 Warsaw, Paland — a ae Made InPoland Sanxuất tạiBaLan wu N
`% Importer /DNNK: ⁄

Warszawskie Zaktady Farmaceutyczne Polfa S.A. 01-207 Warszawa, ul. Karolkowa 22/24 tel. 22 691-35-65, tel.
Regulatory, Affairs Specialist
Agnieszka Rutkowska

Material/ Material: PUDEEKO ZNADRUKIEM/ BOX Wymiary pudetka: 31 x31 x76 mm
Wzor/Artwork: KKSL-1358-140 7= Kolorystyka/ cm. i P.Black C
Preparat/ XYLOBALAN 0,1% krople dio nosa, =| Colours: MP 368 HIP Green c
Product: roztwor 1 mg/ml_ VN
Minimatny rozmiar czcionki/ 5pkt Farmakod/ 112 Format strony/ A4 Opracowal/ 27.03.2015 Minimum font size: Pharmacode: Page format: Prepared by: T. Parol

Jylometazoine hydrochiorida ph. 1mg/ml, dungđịch nhỏ mũi 10 ml 4mg/ml, nasal drops. solution PharmaceutWorks Polfa S.A. Sảnxuất tạiBaLan „a MadeinPoland =Sấ

Illll
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. 01-207 Warszawa, ul. Karolkowa 22/24 tel. 22 691-35-65, tel.
Regulatory Affairs Specialist
Agnieszka Rutkowska

Material/ Materal:| ETYKIETA JEDNOSTKOWA / UNIT LABEL wymiary: 75 x23 mm
Orc EKSL-1190-140 _5 Kolorystyka/ GE P.368c BP. Green
Preparat/ XYLOBALAN 0,1% krople do nosa |Colous: Ml P.Black C
Product: roztwor 1mg/ml 10 m! VN
Minimainy rozmiar czcionki/ k Interlinia/ Farmakod/ ° Format strony/ A4 Opracowal/ 23.03.2015 r. Minimum font size: 4PXT Jinterline spacing: . Pharmacode: 290 Page format: Prepared by: T. Parol
243 « “` `

TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
XYLOBALAN nasal drop 0,1%
1mg/ml, dung dich nhỏ mũi
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nêu cân thêm thông tín xin hỏi ÿkiên bác sỹ.
Mô tả dạng bào chế
Thuôc nhỏ mũi dạng dung dịch.
Chât lỏng trong suôt, không màu hoặc gân như không màu.
Thành phần
Dược chất:
1ml dung dịch có chứa: 1mg xylometazolin hydrochlorid
1giọt có chứa: 0,05 mg xylometazolin hydrochlorid
Tá dược: đìnatri phosphat dodecahydrat, natri dihydrogen phosphate monohydrat, natri chlorid,
sorbitol, dinatri edetat, dung dịch benzalkonium chlorid, nước tinh khiét
Đóng gói
Trong chai làm băng polyethylen có nắp bảo vệ và bộ phận nhỏ giọt, chứa 10 ml dung dịch và
được đặt trong hộp carton.
Thuốc được sử dụng trong trường hợp nào?
Điêu tri ho tro:
e_ viêm xoang cấp hoặc cơn cấp trong viêm xoang mạn;
e viêm mũi dị ứng.
Xylobalan 0,1% được chỉ định sử dụng cho trẻ em trên 12 tuôi và người lớn.
Dùng thuốc như thế nào và liều dùng?
Nhỏ mãi.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tudi:
Nhỏ 2-3 giọt cho mỗi bên mũi một lần, mỗi lần cách nhau 8-10 tiếng.
Không được sử dụng quá 3 liều cho mỗi bên mũi một ngày.
Không nên sử dụng Xylobalan 0,1% quá 3-5 ngày liên tiếp.
91-207 W
Vì lído vệ sinh, mỗi lọ thuôc chỉ nên dùng cho một bệnh nhân.
Khi nào không nên dùng thuốc?
e Man cam với xylometazolin hydrochlorid hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
e Không dùng cho bệnh nhân sau khi phẫu thuật cắt bỏ tuyến yên hoặc phẫu thuật bộc lộ màng Ae.
cung.
1
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. 01-207 Warszawa, ul. Karolkowa 22/24 tel. 22 691-35-65, tel.

WarszaW skt€
oy
As
/iieven
¿
7akPol-
arszawa

e Viêm mũi teo.
Tác dụng không mong muốn của thuốc
Các tác dụng phụ liên quan đền việc sử dụng sản pham:
(Rat hiém gap: < 1/10.000) Rối loan hê miễn dich Rất hiếm gặp: phù mạch, khó thở. Rối loạn thần kinh trung ương Rất hiếm gặp: đau đầu, buồn ngủ. Rối loan mắt Rất hiếm gặp: suy giảm thị lực. Rối loan tim Rất hiếm gặp: trống ngực, tim đập nhanh. Réi loan mach „ Rất hiếm gặp: huyết áp cao (đặc biệt ởnhững người có rối loạn tim mạch). Rối loan tiêu hóa Rất hiếm gặp: buồn nôn. Các rỗi loạn thông thường và tình trang tai nơi sử dung thuốc Rất hiếm gặp: suy nhược, mệt mỏi Tại chỗ: các tình trạng sau có thể xảy ra: kích thích niêm mạc mỗi, khô niêm mạc mũi, cảm giác bỏng rát ởmũi và họng, hắt hơi. Sử dụng sản phẩm dài hơn thời gian khuyến cáo và/hoặc liều cao hơn khuyến cáo có thể gây ra viêm mũi thứ phát do thuốc (rhinitis medicamentosa). Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Các thuốc và loại thức ăn nào nên tránh khi đang dùng thuốc này? Đã có báo cáo về các ca tương tác giữa xylometazolin với các thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc ức chế monoamin oxidase (MAOI). Không được sử dụng sản phẩm trong quá trình điều trị bằng các thuốc này. Tránh sử dụng đồng thời xylometazolin với các thuốc giống thần kinh giao cảm khác (ví dụ: ephedrin, pseudoephedrin) do tác dụng hiệp đồng. Cần làm gì khi quên dùng thuốc? _ Không dùng gập đôi liêu đề bù cho liêu đã quên. Bảo quản thuốc Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C, trong bao bì kín tránh ánh sáng. Sau khi mở nắp, lọ thuôc được bảo quản trong bao bì gốc tránh ánh sáng và ởnhiệt độ dưới 30°C. dy Farmac. Không dùng thuốc quá thời hạn 6 tuân sau khi mở lọ lần đầu. S.A. 7 Dé xa tam tay tré em. Ko Dâu hiệu và triệu chứng quá liêu Ae Chua có trường hợp quá liễu ởngười lớn nào được báo cáo. Quá liêu ởtrẻ em hiêm khi xảy ra. 2 Warszawskie Zaktady Farmaceutyczne Polfa S.A. : 01-207 Warszawa, ul. Karolkowa 22/2 tel. 22 691-35-65, tel. Trường hợp quá liều hoặc uống nhằm thuốc, đặc biệt ởtrẻ em, có thể xảy ra các triệu chứng sau: tim đập nhanh và bất thường, huyết áp tăng, ngủ gà, suy hô hấp hoặc thở bắt thường, suy giảm ý thức. Ở trẻ em có thê xảy ra an thần quá mức. Cần làm gì khi dùng quá liều? Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nên điều trị triệu chứng. Tên/Logo của nhà sản xuắt/nhà nhập khẩu/chủ sớ hữu sản phẩm Nhà sản xuất: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. Karolkowa 22/24, 01-207 Warsaw, Ba Lan Thận trọng khi dùng thuốc Cũng như các thuốc tác đụng giống thần kinh giao cảm khác, nên đặc biệt thận trọng khi sử dụng Xylobalan 0,1% cho những bệnh nhân tăng nhạy cảm với các tác nhân giỗng thần kinh giao cảm, biểu hiện bằng mắt ngủ, hoa mắt, rụn, loạn nhip tim và huyết áp cao. Không sử dụng thuốc cho những bệnh nhân viêm mũi mạn tính hoặc viêm mũi vận mạch do họ có xu hướng dùng thuốc nhiều hơn 5ngày. Sử dụng thuốc đài hơn thời gian khuyến cáo có thể gây ra giãn mạch dội ngược và đo đó cả viêm mũi thứ phát do thudc (rhinitis medicamentosa). Nguyên nhân của bệnh lý nay rất có khả năng là do ức chế giải phóng noradrenalin từ đầu dây thân kinh bằng cách kích thích các receptor a2 trudéc synap. Than trọng khi dùng cho những bệnh nhân tăng huyết áp động mạch, đau thắt ngực và các rối loạn tìm mạch khác, bệnh nhân đái tháo đường, glaucom góc hẹp, tăng sản tuyến tiền liệt hoặc cường giáp. Không sử đụng quá liều khuyến cáo. Không nên sử dụng Xylobalan 0,1% trong thời gian điều trị bằng các thuốc ức chế monoamin oxidase (MAOD va thuốc chống trầm cảm ba vòng (Xem phần Tương tác thuốc). Do thành phần benzalkonium chlorid, thuốc có thể gây kích thích niêm mạc mũi. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú Không nên sử dụng Xylobalan 0,1% trong thời kỳ mang thai. Hiện chưa có đữ liệu nào về việc bài tiết xylometazolin vào sữa mẹ. Nên thận trọng khi chỉ định sản phẩm cho phụ nữ đang cho con bú. Dùng thuốc khi lái xe hay vận hành máy móc - Thận trọng vì thuộc có tác dụng phụ đau đâu, buôn ngủ, suy giảm thị lực. khi nào cần tham vấn bác sỹ Cần tham vấn bác sỹ nếubạn không cảm thấy tốt hơn hoặc cảm thấy tồi tệ hơn sau 3đến 5ngày. Ngày sửa Tờ thông tin cho bệnh nhân: 07.05.2015 Pe Giám đốc công ty đăng ky (Ho tên. ký tên, đóng đấu) utyczne va 22/24 Regulatory Affairs Secialist 3 Warszawskie Zaklady Farmaceutycane Agnieszka Rutkowska at.207 Warezne ul Karoikowa 22124 tel. 22 691-35-66, tel. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ XYLOBALAN nasal drop 0,1% 1mg/ml, dung dich nhoé mii THANH PHAN Duoc chat: 1ml dung dich c6 chira: 1mg xylometazolin hydrochlorid 1giọt có chứa: 0,05 mg xylometazolin hydrochlorid Tá dược: dinatri phosphat dodecahydrat, natri dihydrogen phosphate monohydrat, natri chlorid, sorbitol, dinatri edetat, dung dịch benzalkonium chlorid, nước tinh khiết DANG BAO CHE Thuốc nhỏ mũi dang dung dich. Chat lông trong suốt, không màu hoặc gần như không màu. CHỈ ĐỊNH Điều trị hỗ trợ: ° viêm xoang câp hoặc cơn cap trong viêm xoang mạn; ° viêm mũi dị ứng. Xylobalan 0,1% được chỉ định sử dụng cho trẻ em trên 12 tuổi và người lớn. LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Nhỏ mũi. Liều dùng: Người lớn và trẻ em trên 12 tuôi: - "¬ ; Nhỏ 2-3 giọt cho môi bên mũi một lần, môi lân cách nhau 8-10 tiêng. Không được sử dụng quá 3 liêu cho môi bên mũi một ngày. Không nên sử dụng Xylobalan 0,1% quá 3-5 ngày liên tiếp. y q E Pp Vi lido vệ sinh, mỗi lọ thuốc chỉ nên dùng cho một bệnh nhân. CHÓNG CHỈ ĐỊNH ˆ Mẫn cảm với xylometazolin hydrochlorid hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc. ° Không dùng cho bệnh nhân sau khi phẫu thuật cắt bỏ tuyến yên hoặc phẫu thuật bộc lộ màng cứng. ° Viêm mũi teo. . » , - : ` -„ Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne CAC CANH BAO DAC BIET VA THAN TRONG KHI SU DUNG Polfa S.A. 01-207 Warszawa, ul. Karolkowa 22/24 tel. 22 691-35-65, tel. 1/4 Wars 91-20 Me Cũng như các thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm khác, nên đặc biệt thận trọng khi sử dụng Xylobalan 0,1% cho những bệnh nhân tăng nhạy cảm với các tác nhân giống thân kinh giao cảm, biểu hiện bằng mắt ngủ, hoa mắt, run, loạn nhịp tim và huyết áp cao. Không sử dụng thuốc cho những bệnh nhân viêm mũi mạn tính hoặc viêm mũi vận mạch do họ có xu hướng dùng thuốc nhiều hơn 5ngày. Sử dụng thuốc dài hơn thời gian khuyến cáo có thể gây ra giãn mạch dội ngược và dođó cả viêm mũi thứ phát do thudc (rhinitis medicamenfosa). Nguyên nhân của bệnh lý này rất có khả năng là do ức chế giải phóng noradrenalin từ đầu dây thần kinh băng cách kích thích các receptor œ2 trước synap. Thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân tăng huyết áp động mạch, đau thắt ngực và các rối loạn tim mạch khác, bệnh nhân đái tháo đường, glaucom góc hẹp, tăng sản tuyến tiền liệt hoặc cường giáp. Không sử dụng quá liều khuyến cáo. Không nên sử dụng Xylobalan 0,1% trong thời gian điều trị bằng các thuốc ức chế monoamin oxidase (MAODJ va thuôc chông trâm cảm ba vòng (Xem phân Tương tác thuốc). Do thành phần benzalkonium chlorid, thuốc có thê gây kích thích niêm mạc mũi. TƯƠNG TÁC THUỐC VÀ CÁC TƯƠNG TÁC KHÁC Đã có báo cáo về các ca tương tác giữa xylometazolin với các thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc ức chê monoamin oxidase (MAOD. Không được sử dụng sản phâm trong quá trình điêu trị bằng các thudc này. Tránh sử dụng đồng thời xylometazolin với các thuốc giống thần kinh giao cảm khác (ví dụ: ephedrin, pseudoephedrin) do tác dụng hiệp đồng. TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG SINH SẢN, SỬ ĐỤNG TRONG THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Sử dụng trong thời kỳ mang thai Không nên sử dung Xylobalan 0.1% trong thời kỳ mang thai. Sử dụng trong thời kỳ cho con bu Hiện chưa có dữ liệu nào về việc bài tiết xylometazolin vào sữa mẹ. Nên thận trọng khi chỉ định sản phẩm cho phụ nữ đang cho con bú. TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Thận trọng vì thuốc có tác dụng phụ đau đầu, buồn ngủ, suy giảm thị lực. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Các tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng sản phẩm: (Rat hiém gap: <1/10.000) Rối loan hê miễn dịch Rat hiém gặp: phù mạch, khó thở. Rối loan thần kinh trung ương Rất hiểm gặp: đau đầu, buồn ngủ. eZaklady Famtaceut©£19 Polfa S.A.|.Karolkowa 22/24 2/4 01-207 We as 65, tel. Warszawski yskie a waretel. 22 69 Rối loạn mắt Rat hiếm gặp: suy giảm thị lực. Rồi loan tim Rat hiêm gặp: trông ngực, tim đập nhanh. Rối loan mạch Rât hiểm gặp: huyết áp cao (đặc biệt ởnhững người có rôi loạn tim mạch). Rồi loạn tiêu hóa Rat hiệm gặp: buôn nôn. Các rối loan thông thường và tình trang tai nơi sử dụng thuốc Rât hiểm gặp: suy nhược, mệt mỏi Tại chỗ: các tình trạng sau có thể xảy ra: kích thích niêm mạc mũi, khô niêm mac mũi, cảm giác bỏng rát ởmũi và họng, hắt hơi. Sử dụng sản phẩm dai hơn thời gian khuyến cáo và/hoặc liều cao hơn khuyến cáo có thể gây ra viêm mũi thứ phát do thuộc (rhinitis medicamentosa). Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Chưa có trường hợp quá liều ởngười lớn nào được báo cáo. Quá liều ởtrẻ em hiếm khi Xây ra. Trường hợp quá liều hoặc uông nhằm thuốc, đặc biệt ởtrẻ em, có thể Xây ra các triệu chứng sau: tim đập nhanh và bat thường, huyết ááp tăng, ngủ gà, suy hô hấp hoặc thở bất thường, suy giảm ýthức. Ở trẻ em có thể xây ra an thần quá mức. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nên điều trị triệu chứng. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Dược lực học 3 Nhom duge điều trị: Thuốc làm thông mũi và các chế phẩm tác dụng tại chỗ dành cho mũi khác; thuốc giống thần kinh giao cảm dạng đơn chất. Mã ATC: R01A A07 Xylometazolin là một amin giống thần kinh giao cảm thuộc nhóm imidazol. Thuốc tác động trực tiếp trén cac receptor a-adrenergic. Khi sử dụng trên niêm mạc mũi, Xylobalan 0,1% gây ra co mạch, giảm phù nê, giảm sung huyết niêm mạc mũi-hầu và giảm chất tiết. yae ul. Karolko Dược động học .45-65, tel. Xylometazolin bắt đầu có tác dụng trong vòng 5-10 phút và tác dụng kéo dài trong 10 tiếng. Khi sử dụng trên niêm mạc mũi, Xylobalan 0,1% gây ra co mạch tại chỗ. Thuộc thường không hâp thu được một lượng có thê gây tác dụng lâm sàng vào cơ thé và không gây ra tác dụng toàn thân. HẠN SỬ DỤNG 36 tháng kế từ ngày sản xuất Hạn sử dụng sau khi mở lọ lân đâu là 6tuân. Warszawskie Tinh Farmaceutyczne Polfa S.A 124 01-207 Warszawa, ul. Karolkowa 22 SP tel. 22 691-35-65, tel. BAO QUAN Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C, trong bao bì kín tránh ánh sáng. Sau khi mở nắp, lọ thuốc được bảo quản trong bao bì gốc tránh ánh sáng và ởnhiệt độ dưới 30°C. Không dùng thuốc quá thời hạn 6tuần sau khi mở lọ lần đầu. Để xa tầm tay trẻ em. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp giấy bên trong có 1lọ polyethylen kèm ống nhỏ giọt, được đóng nắp vặn có vòng niêm phong, chứa 10 ml dung dịch. Nhà sản xuất: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. he Dia chi: Karolkowa 22/24, 01-207 Warsaw, Ba Lan. Ngày: 07.05.2015 Giám đốc công ty đăng ký (Họ tên, ký tên, đóng dâu) Regulatory Affairs Specialist Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Poifa S.A, 01-207 Warszawa, ul. oe 22/24 Agnieszka Rutkowska tel. 22 691-35-65, TUQ. CUC TRUONG P.TRƯỞNG PHÒNG .tyuuyễn Huy Hung utyezne a22/24 4/4