Thuốc Xygzin: thành phần, liều dùng

gin i Án „ — 19/13
MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
1- MẪU NHAN CHAI XYGZIN (Chai 100 viên nang cứng)

CONG THUC: TIEU CHUAN AP DUNG: TCCS Chai 100 vién nang ciin , Levocetirizin dihydroclorid ..5mg …. SERENA scot Tá dược ..vđ…………………… 1viên Mã Vạch

YGZIN” __ Đểxa tẩm tay tré em Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng LEVOCETIRIZIN DIHYDROCLORID 5mg Bảo quân nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C,
CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH,
LIỀU DÙNG -CÁCH DÙNG, THẬN
TRỌNG VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC:

ili

Xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng. tránh ánh sáng.
$616SX/Lot. No
Sdn xuốt tại: ————— Ngày S/Mụ. Date :
CÔNG TY TNHH DUC PHAM USA-NIC. Han diing/Exp. Date: /§
Lô110, Đường C,KON Tân Tạo O.Bình Tân, TPHCM ate |

2 -MAU NHAN CHAI XYGZIN (Chai 500 viên nang cứng)

CONG THUC: Chai 500 viên nang citn TIEU CHUAN AP DUNG: TCCS
Levocetirizin dihydroclorid ..5mg Fone SÐK/VISA………….
Tá được ..vđ…………………. 1viên Mã Vạch
CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH,
LIỀU DÙNG -CÁCH DÙNG, THẬN

} YGZIN* |, >===- Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng

TRỌNG VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC: LEVOCETIRIZIN DIHYDROCLORID 5mg Bảo quân nơi khô mát, nhiệt d6 dudi 30°C, Xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng. ======== tránh ánh sáng.
Thuốc dùng cho bệnh viện 5616 SX/Lot.No : 2 F2 : mm Ngay SX/Mfg. Date : San xuốt tại: P . Han dung/Exp. Date :
CÔNG TY TNHH DUOC PHAM USACNIE re Manufactured by: USA -NIC PHARMA Co., Lid L6 11D, Budng C, KC Tanda CRE TAAY LYD nu an HCMC
DA PHE DUYỆT
Lần đầu:/4..L42 IS
Tp.HCM, Ngày 2 tháng ;© năm 2016
KT.Tổng Giám Đốc

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
3- MẪU NHÃN VỈ XYGZIN (1 vỉ x 10 viên nang cứng)

GzIN” XếyezIN” Xác:

idrocorid 5mg Levocetirizin Dihydrockorid 5mg Levocetirizin Dihyc
FPRESCRIBED DOSE C.TY TNHH DUOC PHAM USA -NIC KHONG DUNG QU. :
é
YGIN Z4YGN
‡ Leoeetirizin Dihydroclorid 5mg Levocetirizin Dihydroclorid 5mg
KHÔNG DÙNG QUÁ LIỀU CHỈ ĐỊNH USA-NIC PHARMA Co., Lid :
ei
0:
GIIN” Xyezin’ Xe 3
droclorid 5mg Levocetirizin Dihydroclorid 5mg Levocetirizin Do…
`PRESCRIBED DOSE C.TY TNHH DƯỢC PHẨM USA -NIC KHONG DUNG QUA LIEF
4
Tp.HCM, Ngày 17 tháng ¿o năm 201G
KT.Tổng Giám Đốc

aWea

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
4- MẪU HỘP XYGZIN (Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng)

BPs.

Ị
Hộp 10 vỉ x10 viên nang cứng
vez’
LEVOCETIRIZIN DIHYDROCHLORID 5mg

SPECIFICATIONS:
INHOUSE
OE
XATAM
TAY
GUA
TRE
EM
ĐỌC
KỸ
HƯỚNG
DAN
SỬDỤNG
TRƯỚC
KHI
DUNG
TRÁNH
ÁNH
SÁNG.
BẢO
QUẢN
NƠI
KHÔ
MÁT,
NHIỆT
ĐỘ
DƯỚI
30°C,

CÔNG THỨC: Levocetirizin Dihydroclorid ……. 5mg Tádược vừa đủ……………………. 1viên
CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIỀU DÙNG -CÁCH DÙNG, THẬN TRỌNG VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC: Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng.
SĐK/VISA:…………… TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS
Mã Vạch
Sỏn xuốt tại: 5
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHAM USA -NIC Lô11D, Đường C,KCNTânTạo,Q. Bình Tân, TP.HCM

„=
[WHO -GMP|
Z| 4
Ni YGZIN
(5 Mex. LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE 5mg
Box of 10 blisters x10 capsules
Me
COMPOSITION :

Levocetirizine Dihydrochloride …5mg Excipients …q.5.p ………….. 1capsule
INDICATIONS,CONTRA-INDICATIONS,DOSAGE, WARNINGS: Read the package insert carefully
SốlôSK/Lot. No
Ngay SX/Mig. Date:
Han ding/Exp. Date :
Manufactured by:USA -NICPHARMA Co., Lid Block 11D,Road C,TanTaoIP,BinhTanDist, HCMC

Tp.HCM, Ngày (2 tháng !© năm 2012
KT.Tổng Giám Đốc
m Đốc Chất lượng
A

DS. Tran Minh Anh
324…
bey

TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Viên nang cứng XYGZIN

XYGZIN -Viên nanø cứng:
$ Công thức: (cho một viên):
– Levocetirizin dihydroclorid…………………………. 5mg
– Tá dược…………………. vừa đủ…………………. 1viên
(Tinh bột sắn, bột talc, magnesi stearat)
® Tác dụng dược lý:
Dược lực học:
-Levocetirizin là đồng phân racemic của cetirizin, là thuốc kháng histamin mạnh có tác dung | =
chéng di img, nhưng không gây buồn ngủ ở liều được lý. Levocetirizin có tác dụng đối kháng
chon loc &thu thé Hj, nhung hầu như không có tác dụng đến các thụ thể khác, do vậy hầu như
không có tác dụng đối kháng acetylcholin và không có tác dụng đối kháng serotonin.
Levocetirizin ức chế giai đoạn sớm của phản ứng dị ứng qua trung gian histamin và cũng làm
giảm sự di dời của các tế bào viêm và giảm giải phóng các chất trung gian ở giai đoạn muộn
của phản ứng dị ứng.
Dược đông học:
-Thời gian bán thải ởngười lớn là 7,9+ 1,9 giờ. Độ thanh thải là 0,63 ml/phút/ kg. Thuốc được
đào thải chủ yêu qua nước tiêu dưới dạng chưa chuyên hóa và chuyên hóa khoảng 85,4% liêu
sử dụng và khoảng 12,9% được đào thải qua phân.
© Chỉ định: Levocetirizin được chỉ định trong điều trị các trường hợp di ứng:
-Viêm mũi dị ứng theo mùa (bao gồm các triệu chứng ởmắt)
-Viêm mũi dị ứng không theo mùa.
-Chàm mạn tính. of
¢ Liéu ding-cach ding:
-Uống 1 lần duy nhất trong ngày và có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên: Liều hàng ngày khuyến cáo là 5 mg (một viên).
Người già: Cần chỉnh liều ở người già và suy giảm chức năng thận.

Độ thanh thải creatinin SÃ a . Liéu ding (ml/min)
= 80 1vién/ ngay
50 -79 1vién/ ngay
30 -49 1viên mỗi 2ngày
30 1viên mỗi 3ngày
10 Chống chỉ định
Ở bệnh nhân nhi suy thận, liều phải được điều chỉnh theo từng cá nhân.
¢ Chống chỉ định:
-Những người có tiền xử đị ứng với levocetirizin, với hydroxyzin hay bất cứ thành phần nào của
thuốc.
-Bệnh thận nặng với nồng độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút.

bo

¢ Tác dụng không mong muốn:
-Các tác dụng không mong muốn ởmức độ nhẹ đến trung bình như khô miệng, suy nhược, mệt
mỏi, đau đâu, viêm mũi, viêm hâu họng, mat ngu, dau bung và đau nửa đâu (trên 1%).
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
¢ Than trong:
-Thận trọng cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền về không dung nạp galactose, suy giam
Lapp lactase hoặc giảm hấp thu glucose-galactose cũng không nên dùng thuốc này.
-Cần phải điều chỉnh liều ởngười già và suy thận vừa hoặc nặng và người đang thẩm phân thận
nhân tạo.
-Cần điều chỉnh liều ởngười suy gan.
-Ở một số người bệnh sử dụng levocetirizin có hiện tượng ngủ gà, do vậy nên thận trong cho
người lái xe và vận hành máy móc.
-Tránh dùng đồng thời levocetirizin với rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương, vì
tăng thêm tác dụng phụ của thuôc này.
® Tương tác thuốc:
-Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc của levocetirizin (bao gồm chưa có nghiên cứu với
các chất cảm ứng CYP3A4).
-Những nghiên cứu với hợp chất racemic cetirizin cho thấy không có các tương tác bất lợi
lên quan về mặt lâm sàng (với antipyrin, azithromycin, cimetidin, diazepam,
erythromycin, glipizid, ketoconazol va pseudoephedrin).
-Trong nghiên cứu đa liều giữa theophylin (400 mg một lần mỗi ngày) và levocetirizin, người ta
thây có sự giảm nhẹ độ thanh thải của levocetirizin (16%) trong khi đó theophylin có khuynh
hướng không bị ảnh hưởng bởi thuôc dùng phôi hợp levocetirizin.
-Ở một số bệnh nhân nhạy cảm thì khi sử dụng cetirizin hoặc levocetirizin cùng với rượu hoặc
các thuôc ức chê thân kinh trung ương có thê gây tác dụng bât lợi trên hệ thân kinh trung ương.
@ Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
– Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
© Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc:
-Thuốc có thể gây buồn ngủ nên thận trọng cho người lái xe và vận hành máy móc.
© Quá liều và xử trí:
-Triệu chứng: ngủ gà ởngười lớn; ởtrẻ em ban đầu là kích động và thao cuồng rồi ngủ gà.
-Xử trí: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với levocetirizin đihydroclorid, chủ yếu là điều trị
triệu chứng và điêu trị duy trì. Rửa dạ dày có thê được cân nhăc nêu khoảng thời gian quá liêu
ngăn. Loại trừ levocetirizin dihydroclorid băng phương pháp thâm phân là không có hiệu quả.
@ Trinh bay:
-Hộp 10 vi x 10 viên nang cứng.
-Chai 100 viên nang cứng.
-Chai 500 viên nang cứng.
¢ Han ding:
-36 tháng kế từ ngày sản xuất.
® Bảo quản:
-Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30C, tránh ánh sáng.
© Tiêu chuẩn: TCCS.
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

aieđc
nề

NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN CUA THAY THUOC
KHONG SU DUNG THUOC QUA HAN DUNG
THONG BAO CHO BAC Si NHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI
SỬ DỤNG THUỐC
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA -NIC (USA -NIC PHARMA)
Lô 11D đường C —-KCN Tân Tạo —Q.Bình Tân —TP.HCM
ĐT: (08) 37.541.999 —Fax: (08) 37.543.999

Mẫu 3/ ACTD
4. 5.
TO THONG TIN CHO BENH NHAN
. Tén san pham: XYGZIN
Mô tả sản phẩm: Viên nang cứng số 4, hai màu đỏ-hồng, bên trong chứa bột thuốc màu
trăng khô tơi, đông nhât.
Thành phần của thuốc:
Mỗi viên chứa:
Levocetirizin dihydroclorid………………………. 5mg
Tá dược: (Tỉnh bột sắn, bột talc, magnesi stearat)
Hàm lượng của thuốc: Levocetirizin dihydroclorid 5mg
Thuốc dùng cho bệnh gì?
Levocetirizin được chỉ định trong điều trị các trường hợp dị ứng:
Viêm mũi dị ứng theo mùa (bao gồm các triệu chứng ởmắt)
Viêm mũi dị ứng không theo mùa.
Chàm mạn tính.
._ Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng?
Uống 1 lần duy nhất trong ngày và có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Người lớn và trẻ em từ 6 tuôi trở lên: Liêu hàng ngày khuyên cáo là 5 mg (một viên).
Người già: Cân chỉnh liêu ởngười già và suy giảm chức năng thận.

Độ thanh thải creatinin CÀ 1a : Liêu dùng (ml/min)
> 80 1vién/ ngay
50 -79 1vién/ ngay
30 -49 1viên mỗi 2ngày
30 1viên mỗi 3ngày
10 Chống chỉ định
Ở bệnh nhân nhi suy thận, liều phải được điều chỉnh theo từng cá nhân.
Khi nào không nên dùng thuốc này?
Những người có tiền xử dị ứng với levocetirizin, với hydroxyzin hay bất cứ thành phần nào
của thuôc.
Bệnh thận nặng với nồng độ thanh thải creatinin đưới 10 mL/phút.
Tác dụng không mong muốn:
Các tác dụng không muốn ởmức độ nhẹ đến trung bình như khô miệng, suy nhược, mệt mỏi
đau đâu, viêm mũi, viêm hâu họng, mât ngủ, đau bụng và đau nửa đâu (trên 1%).
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Nên tránh các loại thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này?
Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc của levocetirizin (bao gồm chưa có nghiên cứu
với các chất cảm ứng CYP3A4).
Những nghiên cứu với hợp chất racemic cetirizin cho thấy không có các tương tác bất
lợi liên quan về mặt lâm sàng (với antipyrin, azithromycin, cimetidin, diazepam,
erythromycin, glipizid, ketoconazol va pseudoephedrin).
4
>
Nvo..
a

– Trong nghiên cứu đa liều giữa theophylin (400 mg một lần mỗi ngày) và levocetirizin,
người ta thấy có sự giảm nhẹ độ thanh thải của levocetirizin (16%) trong khi đó theophylin
có Retna hướng không bị ảnh hưởng bởi thuốc dùng phối hợp levocetirizin.
– Ở một số bệnh nhân nhạy cảm thì khi sử dụng cetirizin hoặc levocetirizin cùng với rượu
hoặc các thuôc ức chê thân kinh trung ương có thê gây tác dụng bât lợi trên hệ thân kinh
trung ương.
10. Cần làm gì khi một lần quên dùng thuốc.
-_ Tiếp tục dùng thuốc theo hướng dẫn. Không dùng liều gấp đôi khi quên không uống thuốc.
11. Cần bảo quản thuốc này như thế nào?
-_ Nơi khô mát, nhiệt độ đưới 30°C, tránh ánh sáng.
12. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều.
-_ Triệu chứng: Ngủ gà ởngười lớn; ởtrẻ em ban đầu là kích động và thao cuồng rồi ngủ gà.
13. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo.
– Xử trí: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với levocetirizin dihydroclorid, chủ yếu là điều
trị triệu chứng và điều trị duy trì. Rửa dạ dày có thê được cân nhắc nếu khoảng thời gian quá)
liều ngắn. Loại trừ levocetirizin dihydroclorid bằng phương pháp thẩm phân là không cốc
hiệu quả. |»

14. Tên của nhà sản xuất sản phẩm: Š/
-_ Công ty TNHH Dược phẩm USA -NIC
15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này.
– Thận trọng cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền về không dung nạp galactose, suy
giảm Lapp lactase hoặc giảm hấp thu glucose-galactose cũng không nên dùng thuốc này.
— Cần phải điều chỉnh liều ở người già và suy thận vừa hoặc nặng và người đang thâm phân
thận nhân tạo.
-_ Cần điều chỉnh liều ởngười suy gan.
-_ Ở một số người bệnh sử dụng levocetirizin có hiện tượng ngủ gà, do vậy nên thận trọng cho
người lái xe và vận hành máy móc.
-_ Tránh dùng đồng thời levocetirizin Với rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương, vì
làm tăng thêm tác dụng phụ của thuôc này.
16. Khi nào cần tham vấn bác sĩ?
— Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
17. Ngày xem xét sửa đổi lại tờ thô 10mg, fin cho bénh nhan: Ngay 17/10/2016
a ‘sff os _
cuc TRUONG TUQ.
P.TRUONG PH
Gi Mink Hang