Thuốc Xorimax 250mg: thành phần, liều dùng

44038564 XORIMAX 250MG 10FCT VN

foldingbox 95x 21x 149mm
PM 1369 P a
mat.no: 46130280 BO Y TE
de: 615 ⁄
die-cut 369 scheme: Il CUC QUAN LY DUOC
MUI pA PHE DUYET
615
Lin dda eee dont AAG

BO Y TE
CUC QUAN LY DƯỢC
pA PHE DUYET
yes aes
LAN AUS esseceal vesscensael sosssssessers

Thuốc bán theo don
Vién nén bao phim hỉđịnh, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc tờhướng dẫn sử dụng Không bảo quản trên 30°C, giữ trong bao bìgốc. élôSX, NSX, HD xem “Lot.”. “Fab.”, “Exp” trên bao bì
Bể xa tầm tay trỏ em ọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng
SDK:
NNK: CT CP DƯỢC LIỆU TRÙNG ƯƠNG 2 4Nguyễn Thị Nghĩa, Quận 1,TP Hồ Chí Minh, Việt Nam

Hộp 1vỉx10viên nén bao phim

Auodso>
80001
0
ZOaNVS
9
Bw
OSs
XÐuuaoX

Xuắt xứ: Áo
Sản xuất bởi: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria LH L ~ vow t
Xorimax® 250 mg
| S&SANDOZ — aNavorfii compgny
LgE#ẻể Rx PRESCRIPTION DRUG
. | Xorimax” 259 mø
Cefuroxime 250 mg inthe form ofcefuroxime axetil
| | oral use
=— | —
| | 10 film coated tablets
| aNovartis company — jib | LẠAU T — 1viên nén bao phim chứa 250 mg cefuroxime dưới dạng cefuroxime axetil rf
&SANDOZ A GPRS: ~ aNovarhs company + iadtite 2
= niestr2126 :đ ~ t
Bio nal, Aust 250 & SANDOZ PMP/PMD-textcontrol Print praof isnotabligatary tothecolours!
Bastallnr. /order no.: |Materialnr. /material ng.: Draftrr. /draft ng.: | san! aview tothisPDF, only use“Overprint preview”! 00000000 Set “Apply overprint preview” when printing thisPDF! Farben /colours: PMS 541, PMS 527,Ps | oftheBraille ante |
Rasterung /Farbverlaut: Scanning /Colour caurse: Thecustomer confirme theidentity ofthebarcede: Datum /date: |Nochmaliga |Druckrer /good forpanting: SEEmbirstisn otSorters below thebarcode Visian@ard GmbH ¬ , 7 rol ng Datum/date: Unterschrift/signature: Grafik erstellt von/graphic made by: Baumgartner Iris H

wa der
2/90 s8
=
| 7 |
XN

L]ProbedrucknummelOMaterialnummerTL]DraftnummerLIFormat………………………… 90×144 mm L]Tastmarke(1RandabstandeLlbenötigte Farben /Farbeinteilung L]RasterungLTProduktionsdatenvordruckeEWcketrichtung …. OPerforationO1Text gelesen [1]Text elektronisch geprift
„8
LÏApprobierung Auftraggeber notwendig? Dtechnische Freigabe Produzent notwendig?
Datum Unterschrift

5š ã1 ` Xorimax® 250 mg Xorimax® 250 mg Xorimax® 250 mg /Xorimax®250 mg Cefuroxime 250mginthe Cefuroxime 250mginthe Cefuroxime 250mginthe Cefuroxime 250mginthe form ofcefuroxime axetil form ofcefuroxime axetil form ofcefuroxime axetil form ofcefuroxime axetil Sandoz, Austria / Sandoz, Austria Sandoz, Austria Sandoz, Austria % â.SANDOZ “ˆ &SANDOZ

) , )

TH De_ Q_ De / ie. Oz. Eze ST eg Ets fpese Ec £8 ° ° ° ° £ Sey Bes y Se: y Bey Sei y Bei y NSEo NSEoQ N5Eo8 NSEo ASEs8 QNGÊs e838 aSree eose s xe eS858 soe AS *N EB “eA EB “%AOB eA EG KeREB ssz sez§ sa os? san s2 82g< Se3< Sẽ§< Sẽ§< Sẽ§< Sẽ§< Ešuw<« EšsẺy 4 Exoud Excy< Exo < Excud =S55 eos tos Eeos E5558 =S58 má eges see Sece / BSšecE =“eS 2sks OSes / Oaks Osis Oats Osks KOSH Kosa Số ` số ; <öSö Số ( ị ị ‘ ) A > ch 2s 2s D2, 2s E E23 jf28 Ešš KP E23 HH ose oss oss oss S5ẽ eee 8 Bee gee 8 tin: ee? ð wee 8 ASEs8 NS5Es NS5EcQ NEE NEE dqSEs8 e,ess eose eG5 eox& eaoss eoss “SoS ~NOB “NCB E *NOG NOB “—NOB os2§ e232 e328 sa sa sư Sš§< fest Sš§< Sš§< fest Sẽ§< Exrou< Ess, EsSốuw 4 Egcu< Eroud Excv< Esse Eess ess Eess —Eess Eess Oss Osts / Oaks Oss ra c <ỗösSð SG5ã ⁄ “<ösð $88 <ösố x<ösä ( ZOGNVS © Elsny 'zopues lIl9xE 9uIIXOInJ92 JOu10) 9u)UỊBu!0SZ2uXOJnJe2. Š W Al ZOGNVS / euysny 'zopues lIlì9xe @uuIxO1nJa2 JOLUO} ey)UlBu!0GZ9U/IXOJnJa2. BuI 06Z ,XeulJ1oX ZOqNVS + Esny 'zopuee l)9XE 9IIXO/nJa2 J0ul4OJ 90]UỊBu!06Z9u/IXOInJ92) %% 08Z„Xeuli1oX eujsny ‘Zopues l9 @uiIXO1nJ92 JOu10). 9]UỊBu!06Z9uJXOinJo. as 08Z„Xeul1ox | Print proof isnotobligatary tathecolours! | Having a view tothisPDF, only use"Overprint preview”! Set"Apply overprint preview" when printing thisPDF! & SANDOZ PMP/PMD-textcontrol Bestellnr. /order no.: 00000000 Materialnr. /material no.: 46060925 Draftnr. /draft no.: 44038564/1 Farben /colours: PMS Black Rasterung /Farbverlaur. Scanning /Colour course: Datum /date: Nochmaliga Druckreif /good farprinting 07.04.2011 Vorlage / newproof VisionCard GmbH Grafik erstellt von/graphic made by: Baumgartner Ins H FUNDUSBEARBEITUNG Rx_Thuốc bán theo đơn . . . TO HUONG DAN SU DUNG XORIMAX® 250 mg Vién nén bao phim Cefuroxime axetil Hàm lượng Hoạt chất chính: Viên Xorimax 250 mg chứa 300,72 mg ccfuroxim axetil tương ứng với 250 mg cefroxim. Tá được: Tá được viên nhân: Natri lauryl sulphat, copovidon, natri croscarmellose, magie stearat, silica, silica colloidal anhydrous, mannitol, cellulose vi tinh thé, crospovidon, talc. Tá dược bao phim: Mannitol, tinh bét tan, talc, titan dioxit, aspartam Quy cách đóng gói Hộp lvỉ x 10 viên nén. Chỉ định điều trị Xorimax được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuân được liệt kê dưới đây trên người lớn và trẻ em từ 3thang tudi: -Viêm amiđan và viêm họng cấp tính do liên cầu -Viêm xoang cấp do vị khuân -Viêm tai giữa cấp tính -Đợt cấp của viêm phế quan man tính -Viém bang quang -Viém bé than -Nhiễm trùng đa và mô mềm không biến chứng ny, -Điều trị bệnh Lyme giai đoạn sớm Cần tham khảo các hướng đẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh hợp lý Liều lượng và cách dùng Thời gian điều trị thông thường là 7 ngày (có thé dao động từ 5đến I0 ngày) Bảng ¡. Người lớn và trẻ em (cân nặng >40 kg)
Chỉ định Liều

Viêm amiđan và viêm họng cấp tính, |250 mg hai lân/ngày
viêm xoang câp do vi khuân
Viêm tai giữa câp tính 2viên 250 mg/lân, hai lan/ngay

Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính |2viên 250 mg/lần, hai Jan/ngay

Viêm bang quang 250 mg hai lân/ngày SANDOZ
& oma :A Ã ma +A 5 ndoe GMP Viém bé than 250 mg hai lan/ngay elon festrate 10
6259 Kuhdl, Austla
A
fetes

Nhiễm trùng da và mô mêm không
biên chứng
250 mg hai lần/ngày

Bệnh Lyme 2 viên 250mg/ lân, hai lân/ngày
trong 14 ngày (dao động từ 10 dén
21 ngày)
Bảng 2. Trẻ em (cân nặng <40 kg) Chỉ định Liều dùng Viêm amiđan và viêm họng câp tính, viêm xoang câp do vị khuân 10 mg/kg hai lan/ngay đến liêu tôi đa 125 mg hai lân/ngày Trẻ em từ 2 tuôi trở lên bị viêm tai giữa hoặc các nhiễm khuân nặng hơn 15 mg/kg hai lan/ngay đến liều tối đa 250 mg hai lân/ngày Viêm bàng quang 15 mg/kg hai lân/ngày đến liêu tối đa 250 mg hai lân/ngày Viêm bể thận15 mg/kg hai lần/ngày đến liêu tôi đa 250 mg hai lân/ngày từ I0 đên 14 ngày Các nhiễm khuân da và mô mêm không biên chứng 15 mg/kg hai lan/ngay đến liêu tối đa 250 mg hai lân/ngày Bénh Lyme 15 mg/kg hai lan/ngay đến liều tối đa 250 mg _ hai lan/ngay trong 14 ngay (10 dén 21 ngay) Chưa có kinh nghiệm str dung Xorimax cho trẻ em dưới ba tháng tuổi Vién nén cefuroxim axetil va cefuroxim axetil dang vi hat dé pha hôn dịch uông không có tương đương sinh khả dụng và không thé thay thê nhau theo don vi milligram sang milligram. Suy than / am chua duoc thiét Độ an toàn và hiệu quả của cefuroxim axetil trên bệnh nhâ at lập. Cefuroxim được thải trừ chủ yếu qua thận. Trên bệnh nhân có chức năng thận suy giảm rõ rệt, khuyến cáo nên giảm liều cefiroxim để bù lại tốc độ thải trừ chậm hơn. Cefuroxim được loại bỏ có hiệu quả băng cách lọc máu. Bảng 5. Liều Xorimax khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận Thanh thai creatinin | t1/2 (gid) Liéu khuyén cao >30 mL/phut/1,73 m* | 1,4-2,4 Không cân thiết hiệu chỉnh liều
(mức liêu thông thường từ 125 mg
đên 500 mg hai lân/ngày)
10-29 mL/phut/1.73 | 4,6 Liêu đơn tiêu chuẩn mỗi 24 giờ 2 m
<10 mL/phut/1.73m* | 16,8 Liêu đơn tiêu chuẩn mỗi 48 giờ Bệnh nhân thâm phân | 2-4 Tiêp tục dùng một liêu đơn tiêu máu chuẩn vào cuối mỗi lần =>
máu dgz
ip
NBC =
Gmbrl
strase 10tia ¬ AUS 2

Suy gan
Chưa có các dữ liệu sẵn có trên bệnh nhân suy gan. Do cefuroxim duoc thai trir chi
yếu qua thận, rối loạn chức năng gan được xem như không có ảnh hưởng trên dược
động học cua cefuroxim.
Cách dùng
Dùng đường uông
Nên dùng viên nén Xorữwax sau bữa ăn đề thuôc hâp thu được tôi đa.
Không nên nghiền nát viên nén Xorimax, do do khong thich hop dé diéu tri cho bénh
nhân khéng thé nudt duoc vién nén. Tré em co thé dung Xorimax đường uống dạng
hỗn dịch.
Chống chỉ định
Man cảm với cefuroxim hoặc bắt cứ thành phần nào của thuốc
Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với các kháng sinh nhóm cephalosporin.
Tiền sử mẫn cảm nặng (ví dụ phản ứng phản vệ) với bất cứ kháng sinh nào khác thuộc
nhóm beta-lactam (các penicillin, các monobactam và các carbapenem).
Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
Cac phan ung qua man
Cac bénh nhan co tiền sử phản ung di tng voi penicillin hoặc các kháng sinh beta-
lactam khác cần được theo dõi cần thận do có nguy cơ mân cảm chéo. Cũng như tất cả
các
kháng sinh beta-lactam khác, phản ứng quá mân nghiêm trọng và đôi khi phản ứng
quá mân gây tử vong đã được báo cáo. Trong trường hợp phản ứng quá mân nặng ,
nên ngừng dùng cefuroxim ngay lập tức và bắt đầu biện pháp câp cứu thích hợp.
Trước khi bắt đầu điều trị, nên hỏi bệnh nhân đã có tiền sử quá mẫn nặng với
cefuroxim hay các cephalosporin khác hoặc bất cứ kháng sinh nào khác thuộc nhóm
beta-lactam. Nên thận trọng khi dùng cefroxim cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn
không nghiêm trọng với các thuốc beta-lactam khác.
Phản ứng Jarisch-Herxheimer
Phản ứng Jarisch-Herxheimer đã được quan sát thấy sau Khidùng cefuroxime axetil
để điều trị bệnh Lyme. Đó là kết quả trực tiếp từ tác dụng diệt khuẩn của cefroxim
axetil trên vi khuẩn gây bệnh Lyme là xoăn khuẩn Borrelia burgdorferi.
Bệnh nhân cần được tư vẫn rằng phản ứng này thường gặp đây và tự giới hạn khi sử
dụng kháng sinh để điều trị bệnh Lyme
Sự phái triển quá mức của vỉ sinh vật không nhạy cảm ; .
Tương tự các kháng sinh khác, sử dụng cefuroxim axetil có thê dân dén su phat trién
quá mức nắm Candida. Sử dụng thuốc kéo dài cũng có thể dẫn đến sự phát triển quá
mức các vi sinh vật không nhạy cảm khác (như vi khuẩn đường ruột và CJosfridiwm
difficile), đòi hỏi phải ngừng dùng thuốc. Viêm đại tràng giả mạc liên quan đền ghang sp az
Sandoz GmbH
BiochemieStra8e 10
6250 Kundl. Austria

sinh đã được báo cáo với hầu hết các kháng sinh bao gồm cá cefroxim và mức độ
tram trọng có thể thay đổi từ nhẹ đến de dọa tính mạng. Chẵn đoán này nên được xem
xét ở những bệnh nhân có tiêu chảy trong và sau quá trình dùng cefroxim. Nên xem
xét ngừng điều trị bằng cefuroxim và dùng các thuốc điều trị Clostridium difficile dic
hiệu khác. Không nên dùng các thuốc ức chế nhu động ruột.
Tương tác với các xét nghiệm chân đoán khác
Phản ứng Coomb dương tính liên quan đến sir dung cefuroxim có thể ảnh hưởng đến
kết quả thử chéo nhóm máu.
Khuyến cáo nên xác định nồng độ glucose trong máu hoặc huyết tương bệnh nhân
ding cefuroxim axetil bang phương pháp glucose oxidase hoặc hexokinase do kết
quả âm tính giả có thể xuất hiện với test dùng sắt cyanid.
Nên đặc biệt thận trọng ởbệnh nhân nhiễm phenylccton niệu do thuốc chứa aspartame.
Ïviên nén Xorimax 250 mg chita 0,3 mg aspartame.
Tương tác với thuốc khác và các dạng tương tác khác
Các thuốc làm giảm acid dich vị có thể làm giảm sinh khả dụng của ceRiroxim axctil
khi so sánh với sinh khả dụng của thuốc ở trạng thái dói và có xu hướng loại bỏ ảnh
hưởng của việc tang hap thu thuốc sau khi ăn.
Cefuroxim axetil có thê ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột, dẫn đến làm giảm tái
hấp thu oestrogen và làm giảm hiệu qua của các thuốc tránh thai đường uống dạng kết
hợp.
Cefiroxim được thải trừ qua lọc cầu thận và bài tiết qua ống thận. Sử dụng đồng thời
với probenecid không được khuyến cáo. Dùng thuốc đồng thời với probenccid làm
tăng có ý nghĩa nồng độ đỉnh, diện tích đưới đường cong nồng độ thuốc trong huyết
thanh
và thời gian bán thải của cefroxim.
Dùng đồng thời với các thuốc chống đông đường uống có thé lam tang INR.
Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú WZ
Phụ nữ có thai (CX „
Các đữ liệu về việc sử dụng cefuroxim cho phụ nữ có thai céf han che. Cac nghiên
cứu trên động vật không cho thấy ảnh hướng có hại của thuốc trên sự mang thai, thai
nhỉ và sự phát triển của bảo thai, quá trình chuyển dạ hoặc phát triển sau khi sinh. Chí
nên
kê đơn cefuroxim axetil trong trường hợp lợi ích vượt trội hơn nguy cơ.
Phụ nữ cho con bú – -,
Mot lugng nhé cefuroxim được bài tiết vào sữa mẹ. Các tác dụng bất lợi ở mức liều
điều trị không dược nghĩ đến, tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ tiêu chảy và nhiễm
nắm tại các niêm mạc. Phụ nữ đang cho con bú có thé phải ngừng dùng thuốc do các
tác dụng phụ nảy. Nên xem xét đến khả năng mẫn cảm có thể xáy ra. Chỉ nên sử dụng
cefuroxim trong thoi ky cho con bu sau khi bac sĩ điều trị đã đánh giá lợi ich/nguy co
dùng thuốc. AS ANDOz
rage 10 est
ee

Khả năng sinh sản
Chưa có các đữ liệu về ảnh hưởng của cefuroxim trên khả năng sinh sản của người.
Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không cho thấy ảnh hưởng của thuốc trên
khả năng sinh sản.
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuôc trên khả năng lái xe và vận hành máy
móc. Tuy nhiên, do thuốc có thê gây chóng mặt, bệnh nhân can thận trọng khi lái xe và
vận hành máy móc.
Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng bất lợi phô biến nhất là sự phát triển quá mức của nam Candida, tang
bạch câu ưa eosin, đau đâu, chóng mặt, rôi loạn dạ dày, ruột và tăng men gan thoáng
quá.
Các loại tần suất gắn với phản ứng bắt lợi dưới đây là ước tính, hâu hết các phản ứng
thu được từ các dữ liệu phù hợp (ví dụ từ các nghiên cứu có đối chứng placebo) để tính
toán các biến cố không săn có. Hơn nữa, các biến cố bất lợi liên quan đến cefuroxim
axetil có thể thay đổi tùy thuộc chỉ định điều trị. ; .
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng mở rộng được sử dụng đê xác định tân suât các
phản ứng bắt lợi từ phổ biến đến hiếm gặp. Tần suất được gán cho tất cả các biến cố
bat lợi khác (ví dụ các biến cố xuất hiện với tỷ lệ <1/10.000) được xác định chủ yếu dựa trên các dữ liệu sau khi đưa thuốc ra thị trường và phản ánh tỷ lệ các biến cố được báo cáo hơn là tần suất thực sự. Hiện chưa có các đữ liệu lâm sàng có đối chứng placebo. Khi các biến cố được tính toán từ các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, các biến cố này dựa trên các đữ liệu (điều tra đánh giá) liên quan đến thuốc. Trong số mỗi nhóm tần suất, các biến có không mong muốn được trình bảy theo thú tự giảm dần mức độ nghiêm trọng. Sắp xếp các biến có bất lợi, ở tất cả các mức độ, được liệt kê theo'ffân loại hệ cơ quan MedDRA, tần suất và mức độ nghiêm trọng. Các quy ước đưới đây được sử dụng để phân loại tần suất: phổ biến > 1/10; thường gặp > 1/100 đến < 1/10; ít gặp > 1/1.000
đến < 1/100; hiếm gặp > 1/10.000 đến < 1/1.000; rất hiếm gặp < 1/10.000 và chưa biết rõ (không thể ước tính được tir cdc dir liệu hiện có). Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng Thường gặp: phát triển quá mức nắm Candida Chưa biết rõ:phát triển quá mức C?os#ridium djficile Các rỗi loan trên máu và hệ bạch huyết ` Thường gặp: tăng bạch cầu ưa oesin Sa Ít gặp: test Coomb dương tính, giảm tiểu cầu, Giảm bạch cầu (đôi khi giảm mạnh) Chưa biết rõ: thiếu máu tan huyết. Rối loan hệ miễn dich Chưa biết rõ: sốt do thuốc, bệnh huyệt thanh, sôc phản vệ, phản ứng Jarisch- Herxheimer Rối loạn hê thần kinh Thường gặp: đau đâu, chóng mặt Rỗi loạn tiêu hóa Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng Ít gặp: nôn Chưa biết rõ: viêm đại tràng giả mạc Réi loan gan mat Thuong gap: tang men gan thoáng qua Chưa biét r6: vang da (chủ yêu là ứ mật), viêm gan Rối loan trên da và mô dưới da Thường gặp: ban đỏ trên da Chưa biết rõ: nỗi mè đay, ngứa, ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens- Johnson, hoại tử biểu bì gây độc (xem các rỗi loạn hệ miễn dịch), phù mạch thần kinh. Mô tả các phản ng bất lơi chon loc , ; Các cephalosporin là một nhóm thuôc có xu hướng được hâp phụ trên bê mặt màng hồng cầu và phản ứng với các kháng thể kháng thuốc trực tiếp làm cho test thử Coomb đương tính (có thể tương tác băng cách kết hợp với máu) và rất hiếm khi là thiếu máu tan máu. Sự tăng thoáng qua men gan đã được quan sát thấy và thường có hồi phục. Quần thể bênh nhỉ Dữ liệu về độ an toàn của cefuroxim axetil trên trẻ em phù hợp với các dữ liệu trên người lớn. Thông báo cho bác sĩ các tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thúốc. Quá liêu Quá liều có thể dẫn tới di chứng thân kinh bao gồm bệnh não, co giật và ác mộng. Các triệu chứng quá liều có thể xuất hiện nếu như không có sự giảm liều thích hợp trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Nong d6 cefuroxim trong huyét thanh có thể giảm do thắm tích máu và thâm phân phúc mạc. Các đặc tính dược lực học Nhóm tác dụng dược lý: kháng sinh dùng toàn thân, thuộc nhóm cephalosporin thê hệ. f hai éstaepeste on A Mã ATC: J0IDC02 S Naot 26% rt Cơ chê tác dụng a nie i Austrl8 Cefuroxim axetil bị thủy phân bởi enzym esterase thành chất có hoạt tính, ceña2zsAm Cefuroxim ức chế tông hợp thành tế bào vi khuẩn băng cách gắn vào các protein gan penicillin (PBPs). Két qua la ue ché qua trình sinh tông hợp vách tê bao (peptidoglycan) dân đên phân giải và làm chêt tê bào vi khuân. Các đặc tính dược động học Hấp thu Sau khi uống, cefuroxim axetil được hấp thu qua đường tiêu hóa và nhanh chóng bị thủy phân ởniêm mạc ruột và trong máu để giải phóng cefuroxime vào tuần hoàn. Thuốc được hấp thu tối đa khi uống ngay sau bữa ăn. Néng độ đỉnh trong huyết thanh của viên nén cefuroxim axetil dưới đây (2,9 ug/mL cho liều 125 mg, 4,4 g/mL cho liều 250 mg, 7,7 ug/mL cho liều 500 mg và 13,6 ug/mL cho liều 1000 mg) đạt được sau khoảng 2,4 giờ sau khi thuốc được uông trong bữa ăn, Tỷ lệ hấp thu của cefuroxime từ hỗn dịch giảm so với viên nén, dẫn đến nông độ đỉnh trong huyết thanh thấp hơn và làm giảm sinh khả dụng toàn thân (ít hơn 4 đến 17%). Hỗn dịch cefuroxim axetil đường uống không có tương đương sinh học với viên nén cefuroxim axetil khi thử nghiệm trên người lớn khỏe mạnh và do đó không thể thay thế trên cơ sở milligram dạng bảo chế này cho mỗi milligram dang bao ché kia. Dược động học của cefuroxim là tuyến tính trong khoảng liều từ 125 đến 1000 mg. Không có sự tích lũy cefuroxIim khi dùng liều lặp lại từ 250 đến 500 mg. Phân bố 33% đến 50% thuốc gắn với protein tùy thuộc phương pháp sử dụng. Sau khi dùng liều đơn viên nén cefuroxim axetil cho 12 người tình nguyện khỏe mạnh, thể tích phân bố là 50 L (CV%=28%). Nồng độ cefuroxim vượt qua nồng độ ức chế tối thiểu với các vi khuẩn gây bệnh thông thường có thể đạt được trong amiđan, mô xoang, niêm mạc phế quản, xương, dịch màng phổi, dịch khớp, dịch hoạt mạc, dịch kẽ, mật, đờm và thủy dich. Cefuroxim qua được hàng rào máu não khi màng não bị viêm. Chuyên hóa sinh học CefuroxIim không được chuyên hóa. / Thải trừ AY Thời gian bán thải trong huyết thanh của thuốc là từ 1đến 1,5 giờ. CefÑiroxim được thải trừ qua lọc cầu thận và bài tiết qua ống thận. Độ thanh thải thận dao động trong, ws khoảng từ 125 đến 148 mL/phúU1,73m”. se MS S do aA Aya A « on san :asA( Quân thể bệnh nhân đặc biệt Biochem, Gidi 6259 Không có sự khác biệt về dược động học của cefuroxim được quan sát thay trén nam giới và nữ giới. Người cao tuôi Không có các lưu ý đặc biệt khi dùng thuốc trên người cao tuôi có chức năng thận bình thường ở mức liều tối đa thông thường là Ig/ngày. Trên người cao tuổi có nhiều khả năng bị suy giảm chức năng thận, do đó nên điều chỉnh liều cho phù hợp với chức năng thận ởngười cao tuôi (xem mục 4.2). Trẻ em _` Or Đối với trẻ > 3 tháng tuổi và trẻ em, được động học của cefuroxim tương tự như khi
quan sát trên người lớn.
Hiện chưa có các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng về sử dụng cefuroxim axetil cho tré em
dưới 3tháng tuôi.
Suy thân
Độ an toàn và hiệu quả của cefuroxim axetil trén bệnh nhân suy thận chưa được thiết
lập.
Cefuroxim được thải trừ chủ yếu qua thận. Do đó, tương tự tất cả các kháng sinh khác,
bệnh nhân có suy giảm chức năng thận rõ rệt (độ than thải < 30 mL/phút) được khuyến cáo nên giảm liều cefuroxim để bù lại tốc độ thải trừ thuốc chậm. Cefuroxim được loại bỏ có hiệu quả ra khỏi cơ thể bằng thâm phân máu. Suy gan Hiện chưa có các dữ liệu trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Do cefuroxIim được thải trừ chủ yếu qua thận, rối loạn chức năng gan được cho là không có ảnh hưởng đến được động học của cefuroxim. Mỗi tương quan PK/PD Với kháng sinh cephalosporin, thông số được động học — được lực học quan trọng nhất liên quan đến hiệu quả i vivo của thuốc là tỷ lệ giữa khoảng thời gian mà nông độ tự do của cefuroxim trong huyết tương vượt nông độ ức chế tối thiểu (MIC) trên vi khuẩn cần điều trị so với khoảng thời gian giữa hai lần dùng thuốc (%T) (%T>MIC).
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Đề thuốc tránh xa tầm tay của trẻ em
Chỉ dùng thuốc theo sự kê đơn của bác sĩ
Tờ hướng dẫn sử dụng được cập nhật: 03/2013
Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngày sản xuất.
Điều kiện bảo quản: Không bảo quản trên 30”C, giữ trong bao bì gôc.
Nhà sản xuất:
Sandoz GmbH.
Biochemiestrasse 1, A-6250 Kundl, Austria
UQ. CỤC TRƯỞNG
P.TRUONG PHONG fe av 1ự/2 1/74 Nou oo Ht tí7 Ht °Hig