Thuốc Xonesul-2: thành phần, liều dùng

Label
ofsample
(showbox)

| Mfg.
Lic.No.:
SDK/
Reg.
No.
:
SôlôSX/Batch
No.
:
NSX/
Mfg.date
HD/
Exp.date ONNK/Importer:
RxThuốc
bántheođơn
Thuốc
tiêm
Cefoperazon
&Sulbactam
Xonesul TIEM
BAP/TIEM
TINH
MACH
Bột
pha
tiêm Hộp1lọx2gm :dd/mmiyyy:ddmmWyyy
2
Xonesul-2 COMPOSITION:
Eachvial
Cefoperazone
Sodium
equivalent
to
Cefoperazone…
.
1000mg
Sulbactam
Sodium
equivalent
to
Sulbactam.
..1000mg
THÀNH
PHÁN:
Mỗilọchứa
Cefopetazon
natritương
dương
với
Celoperazon
.1000mg
Sulbaclam
natritương
đương
với
Suibactam
1000mg

INDICATIONS,
DOSAGE
&ADMINISTRATION,
CONTRAINDICATIONS,
ANDFURTHER
INFORMATION:
Please
seethe|

Xemtờhướng
dẫnsử dụng
Storage:
Storebelow30’Cincoaland
dryplace
Protected
tromdirectsunlight,
Bảoquản:
Bảoquảndưới30°C
ởnơikhômát.Tránh
ảnhsáng
Specification
In-House
Specification
Tiêuchuân:
Nhàsảnxuất
aee.
tormorec@tails,
CHỈĐỊNH,
LIEUDUNG
&CACH
SUDUNG,
_
CHÓNG
CHỈĐỊNH,
VÀCACTHONG
TINKHAC:
RkxPrescription
Drug

Cefoperazone
&
Sulbactam
Injection
Xonesul-2 I.M.
/I.V.
Use
Powder
for injection Boxof1vialx2gm

Xonesul-2 Please
readthepackage
insertcarefully
before
use
Donotexceed
recommended
dosage
Keepoutofreachofchildren
Đọckỹhưởng
dânsửdụng
trước
khiđùng
Không
dùngquáliềuchỉđịnh
Trảnh
xatắmtaytrẻem
GManufactured
inIndiaby/SanxuattaiAn86bai:
SAMRUDH
PHARMACEUTICALS
PVT.LTD.
J-174,
J-168
&J-168/1,
MIDC,
Tarapur.
Boisar,
DistThane
-401506,
Maharashtra

SPOT HH TOMER 0y1
LIANG aHd YO
i
~
v
“
ALA Od
AINYNOD
cv
VON

es

COMPOSITION:
Each
vial
contains:
Cefoperazone
Sodium
equivalent
to
Cefoperazone…………………
1000
mg
Sulbactam
Sodium
equivalent
to
Sulbactam………………………
-1000
mg
INDICATIONS,
DOSAGE
&ADMINISTRATION,
CONTRAINDICATIONS,
il
AND
FURTHER
INFORMATION:
Please
seetheleaflet
formore
details.
Storage:
Store
below
30
FORPRESCRIPTION
USEONLY
°Cincool
and
dryplace.
Protected
from
direct
sunlight.
|DONOTACCEPT
IFSEAL
ISBROKEN
|
Manufactured
by:
Label
ofsample
(vial
label)
COMPOSITION
Eachwalcontains

Subsctam
1000mg
INDICATIONS,
DOSAGE
&ADMINISTRATION,
CONTRAINDICATIONS,‘ANDFURTHER
INFORMATION
Preeseetheleatfermocedetails
Slorage
StoreSelow27Cmszơand
oryplacePetected
Worm0c!sơn|g2

J-176,4-168BJ
Taraput
Boisar
Maharashtra,
Inei8
Samrudh
Pharmaceuticals
Pvt.
Ltd.
J-174,
J-168
&J-168/1
,MIDC,
Tarapur,
Boisar,
Dist.
Thane-401
506,
Maharashtra,
India.

MyUs teBanHoMigdate
ddmmAyyy
Expdate
-ddimmyyy
Cefoperazone
&
Sulbactam
Injection
Xonesul-2LM./1V.
Use
Powder
forinjection
1vaief2gm.
L
Actual
size
RxPrescription
Drug
Úel00eraz019
&
Sulbactam
Injection
Xonesul-2 ILM.
/1.V.
Use
Powder
forinjection
1vial
of2gm
ENLARGED
2TIMES
“++
`

Mfg.
Lic.
No.:
Batch
No.:
Mfg.date
:dd/mm/yyyy
Exp.date
:dd/mm/yyyy
Preferably use
freshly
prepared
solution.
Read
enclosed
leaflet
carefully
before
reconstitution.
Keep
out
ofreach
of children.
Av(Ik)/xns2il/1

Rx Thuốc kê đơn
XONESUL
Thuốc bột pha tiêm cefoperazon /sulbactam
THÀNH PHÀN
XONESUL-1
Mỗi lọthuốc bột pha tiêm chứa:
Cefoperazon natri tương đương với cefoperazon
Sulbactam natri tương đương với sulbactam.
XONESUL-2
Mỗi lọthuốc bột pha tiêm chứa:

Cefoperazon natri tương đương với cefoperazon……….. 000mg
Sulbactam natri tương đương với sulbactam………………. 1000mg
CHỈ ĐỊNH
Don tri liệu:
Thuốc tiêm cefoperazon và sulbactam được chỉ định đẻ điều trị các bệnh nhiễm trùng gây ra bởi
vi khuẩn nhạy cảm:
—_ Nhiễm trùng đường hô hấp (trên và dưới)
—_Nhiễm trùng đường tiết niệu (trên và dưới) le
~ Viém mang bung, viêm túi mật, viêm đường mật, các bệnh nhiễm trùng 6bung khac. j :
—_ Nhiễm trùng máu đa
— Viêm màng não
~—_ Nhiễm trùng da và mô mềm
—_ Nhiễm trùng xương, khớp
— Nhiễm trùng xương chậu, viêm màng trong dạ con, bệnh lậu, và các nhiễm trùng cơ quan sinh
dục khác.
Đa trị
Do phô kháng khuẩn rộng của thuốc tiêm cefoperazon/sulbactam nên có thể dùng riêng lẻ. Tuy
nhiên, thuốc tiêm cefoperazon/sulbactam có thể kết hợp với kháng sinh khác nêu việc kết hợp
được chỉ định. Khi dùng kết hợp với các kháng sinh nhóm aminoglycoside cần theo dõi chức
năng thận trong suốt thời gian điều trị.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
Người lớn: Liều thông thường hàng ngày của thuốc tiêm Cefoperazon/Sulbactam như sau:

ZagsRUDH
SS
Tilé Sulbactam /Cefoperazon (g) | Sulbactam (g) Cefoperazon (g)
(hoạt lực) (hoạt lực)
Lil 2.0~4.0 1.0~2.0 1.0~2.0
ter Dùng chia đều cách nhau mỗi !2 gid.
Đối với các nhiễm trùng nặng liều sulbactam/cefoperazon (1:1) có thể tăng lên đến 8gmỗi
ngày (4 gCefoperazon hoạt lực). Bệnh nhân đang dùng sulbactam/cefoperazon với tỉlệ 1:1 có
thê được yêu cầu dùng thêm cefoperazon. Dùng chia đều cách nhau mỗi 12 giờ. Liều tối đa mỗi
ngày của sulbactam là4g.

Trẻ em:
=_ Liều dùng hàng ngày Sulbactam/Cefoperazon cho trẻ em như sau:
Tile Sulbactam/cefoperazon | Sulbactam hoat luc Cefoperazon hoạt lực
; (mg/kg/ngày) (mg/kg/ngày) (mg/kg/ngày) 11 40-80 20-40 20-40 Liêu dùng nên chia đều cách mỗi 6-12 giờ
Đối với các nhiễm trùng nặng, có thẻ tăng liều lên 160mg/kg/ngày, chia làm 2-4 lần/ngày.

CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Người có tiền sử dị ứng với các kháng sinh nhóm penicillin, sulbactam, cefoperazon hay bất cứ
kháng sinh nào thuộc nhóm cephalosporin.
TÁC DỤNG PHỤ
Nhìn chung, thuốc dung nạp tốt, và hầu hết các tác dụng phụ xảy ra ởmức độ nhẹ và trung bình.
Các nghiên cứu lâm sàng so sánh và không so sánh trên 2500 bệnh nhân, quan sát thấy các các
tác dụng phụ như sau:
-_ Hệ tiêu hóa: giỗng như các kháng sinh khác, các tác dụng phụ thường xảy ra trên hệ tiêu
hóa. Tiêu chảy thường xảy ra với tỉlệkhoảng 3,9%; cùng với buôn nôn và nôn ói0,6%.
– Hệ da: giông với các kháng sinh nhóm penicillin và cephalosporin, dị ứng da với biểu
hiện ban đỏ 0,6% và mày đay 0,8% đã được báo cáo.
-_ Hệ tạo máu: Dùng thuốc trong thời gian dài có thể gây ra sự thiếu bạch cầu có hồi phục,
Phản ứng Coomb dương tính ở vài bệnh nhân, giảm Hemoglobin và hồng cầu, giảm
thoáng qua bạch cầu ưa acid, tiểu cầu, giảm prothrombin huyết.
“Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng phụ khi dùng thuốc”
THẬN TRỌNG
–Cần thận trọng khi dùng cefoperazon và sulbactam cho bệnh nhân có tiền sử bị dị Ứng với
penicillin. Viêm ruột kết màng giả đã được báo cáo ởbệnh nhân sử dụng cefoperazon và các
kháng sinh có phổ kháng khuẩn rộng khác. Phản ứng giống disulñram đã được báo cáo ở
bệnh nhân uống rượu trong vòng 72 tiếng sau khi dùng cefoperazon. Bệnh nhân cần được
khuyên không nên uống rượu khi sử dụng thuốc tiêm cefoperazon/sulbactam.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Cefoperazon và sulbactam có thể qua được hàng rào nhau thai. Chưa có đủ các nghiêm cứu
có kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai. Bởi vì các nghiên cứu trên hệ sinh sản của động vật
không thể tiên đoán trên người, do đó, chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai chỉ khi thật cần
thiết.
Thời kỳ cho con bú
Chỉ một lượng nhỏ cefoperazon và sulbactam được tiết vào sữa mẹ. Mặc dù cefoperazon và
sulbactam ítbài tiết vào sữa mẹ, nhưng cần thận trọng khi dùng thuốc cho bà mẹ đang cho con
bú.
TAC DUNG CUA THUOC TREN NGUOI LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
Trong nghiên cứu lâm sàng, cefoperazon/sulbactam không ảnh hưởng trên người lái xe và điều
khiển máy móc.
TƯƠNG TÁC THUÓC
Uống rượu hoặc các chế phẩm có chứa cồn: gây ức chế aldehyde dehydrogenase, gây tích
lũy trong máu và gây phản ứng giông disulfiram. Phản ứng đặc trưng như: cơn nóng bừng, đỗ mồ
hôi, nhức đầu, nhịp tim nhanh đã được báo cáo khi uống rượu trong quá trình điều trị, hoặc sau 5
ngày dùng thuốc. Phản ứng tương tự xảy ra khi dùng các kháng sinh nhóm cephalosporin khac,
nên thận trọng khi dùng cefoperazon/sulbactam chung với các thức uống có cồn. Ở bệnh nhân
cho ăn bằng đường ống hoặc bằng đường tiêm, nên tránh các chế phẩm chứa côn.
Kháng sinh nhóm aminoglycosid: không nên trộn lẫn sulbactam/cefoperazon và các
aminoglycosid với nhau sẽ làm giảm hoạt tính của thuốc, do có tương kị vật lígiữa chúng. Khi
dùng kết hợp sulbactam/cefoperazon và các aminoglycosid phải tiêm truyền gián đoạn, và rửa
ống truyền dịch giữa hai liều. Hoặc dùng sulbactam/cefoperazon cách xa thời gian dùng
aminoglycosides.
Lidocain: Không nên tạo dung dịch hoàn nguyên lúc đầu với dung dịch 2% lidocain HCI do
hỗn
hợp này tương kị nhau. Nước cất vô trùng được dùng đề tạo dung dịch hoàn nguyên lúc đầu
và pha loãng với 2% lidocain để tạo dung dịch tương hợp nhau.
Cần thận trọng khi kết hợp với các thuốc chống đông, thuốc ly giải huyết khối, các thuốc
kháng viêm không steroid do có khả năng gây dễ chảy máu.
zqao
o
HRS

Không nên trộn lẫn thuốc với amikacin, gentamicin, kanamycin B, doxycyclin,
meclofenoxat, ajmalin, diphenhydramin, kali magnesi aspartat đẻ tránh tạo kết tủa. Khi thuốc trộn
lẫn với hydroxyzin dihydroclorid, procainamid, aminophyllin, proclorperazin, cytochrom C,
pentazocin, aprotinin, sau 6 gid có sự thay đổi tính chất của thuốc.
Khi dùng kết hợp với các chế m có tính acid, hoặc có chứa các gốc amin, amin kiềm sẽ
tạo kết tủa và giảm tác dụng của thuốc.
Tương tác trong xét nghiệm lâm sàng: Phản ứng glucose trong nước tiểu có thể bị dương
tính giả với dung dịch Benedict hoặc Fehling. Dương tính với xét nghiệm kháng globulin
(Coombs) đã báo cáo, đặc biệt, ở những trẻ sơ sinh mà người mẹ dùng thuốc lúc sắp sinh. Đôi khi
tăng ALP, AST, ALT, BUN huyết thanh và creatinin huyết thanh đã được ghi nhận.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
—_ Sau khi tiêm tĩnh mạch 5phút (1g cefoperazon, 1g sulbactam), nồng độ đỉnh trung bình trong
huyết tương của thuốc là 236,8ug/ml va 130,2ug/ml. Khoảng 70-90% cefoperazon gắn kết
với protein huyết tương, và khoảng 38% Sulbactam gắn kết với protein huyết tương. Do đó,
thể tích phân bố của sulbactam (18-27,6 lít) cao hơn so với cefoperazon (10,2~11,3 lít).
— Ding tiém bap cefoperazon/sulbactam 1,5g (1g cefoperazon, 0,5g sulbactam), nông độ huyết
tương đạt đỉnh trong 15 phút -2giờ. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương của
cefoperazon và sulbactam là64›2ng/ml và 19,0ug/ml.
— Cefoperazon và sulbactam phân bố khắp các mô và các dich của cơ thể, bao gồm mật, túi
mật, da, ruột thừa, vòi trứng, buồng trứng, tử cung, một số mô và dịch khác của cơ thể.
Nhưng hiếm khi qua được dịch não tủy.
— Thuốc hầu như không bị chuyển hóa trong cơ thẻ, và thải trừ ởdạng không đổi. Gần 84%
cefoperazon va 25% sulbactam thải trừ chủ yếu qua thận, phan còn lại thải trừ qua mật. Thời
gian bán thải trung bình của sulbactam là |gid, cefoperazon là 1,7 giờ. Nồng độ đỉnh của
cefoperazon và sulbactam tăng theo tỉlệ liều dùng, và phù hợp với nồng độ đỉnh trong huyết
tương khi dùng ølẻ.
— Sau khi dùng đa liều, không có những thay đổi đáng kể trong dược động học của thành phan
sulbactam hoặc cefoperazon và không có sự tích lũy đã được quan sát khi dùng thuốc mỗi 8-
12 giờ.
~_Không có dữ liệu về tương tác dược động học giữa sulbactam và cefoperazon khi dùng thuốc
dạng phối hợp.
DƯỢC LỰC HỌC:
— Cefoperazon làkháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế sự
sinh tổng hợp thành của tế bào ởcác vi khuẩn nhạy cam. Ngoai trir Neisseria gonorrhoeae va
acinetobacter, Sulbactam không có hoạt tính kháng khuẩn. Tuy nhiên, sulbactam làmột chất
ức chế B-lactamase quan trong nhất, được tiết ra từ các vi khuần đề kháng thuốc. Sulbactam
có thể bảo vệ các kháng sinh B-lactamase tir sy phân hủy bởi thuốc đề kháng với vi khuẩn B-
lactamase. Làm tăng hoạt tính diệt khuẩn, do có tác động đồng vận với cefoperazon. Do
Sulbactam có thẻ kết hợp protein gắn kết penicilline (PBP). các vi khuẩn sẽ nhạy cảm hơn khi
dùng thuốc dạng kết hợp so với khi dùng riêng lẻcefoperazon.
—_ Thuốc dạng kết hợp có tác dụng ức chế các vi khuẩn nhạy cảm với Cefoperazon.
—_ Phổ kháng khuẩn:
Hệ vikhuẩn Gram dương :Staphylococeus aureus (các chủng tiết penicillinase và không tiết
penicillinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
pyogenes (streptococcus ly giai huyết beta nhóm A), Streptococcus agalactiae (streptococcus
ly giải huyết beta nhóm B), hầu hết các chủng Streptococcus ly giai huyết beta, nhiều chủng
Streptococcus faecalis (enterococci).
Hệ vi khuẩn Gram am: Escherichia coli, Klebsiella species, Enterobacter species,
Citrobacter species, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,
Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia species, Serratia species (bao g6m S.
marcescens), Salmonella va Shigella species, Pseudomonas aeruginosa va mét vai loài

m
ISH
Wz

a a
Pseudomonas species khac, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria
meningitides, Bordetella pertussis, va Yersinia enterocolitica.
—_ Vi khuẩn kị khí: Các vikhuẩn Gram 4m (bao gdm Bacteroides fragilis, Bacteroides species, va
Fusobacterium species), các cầu khuan Gram 4m va Gram dương (Peptococcus, Peptostreptococcus
va Veillonella species), cdc vi khuan hinh que Gram duong (bao gdm Clostridium, Eubacterium va
Lactobacillus species).
QUA LIEU
Thông tin về độc tính cấp của cefoperazon natri và sulbactam xảy ra trên người còn giới hạn. Đã
có báo cáo về các tác dụng phụ xảy ra khi dùng quá liều thuốc. Nong độ của các kháng sinh B-
lactam trong dịch não tủy cao có thê gây ra tác dụng phụ trên hệ thần kinh, như: động kinh, nên
cần theo dõi thận trọng. Trong trường hợp quá liều xảy ra ởbệnh nhân suy thận, thâm phân máu
có thể loại bỏ cefoperazon và sulbactam ra khỏi cơ thé.
Các triệu chứng quá liều bao gồm tăng kích thích thần kinh cơ, co giật đặc biệt ởngười bệnh suy
thận.
BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C ởnơi khô mát, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 24 tháng kẻ từ ngày sản xuất
Sau khi pha, dung dịch cần được sử dụng trong vòng 24 giờ.
ĐÓNG GÓI: Hộp chứa llọthuốc bột pha tiêm.
TIEU CHUAN: Nha san xuat
-_ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
-_ Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ. fe Sf
– Bao quan tranh xa tam tay tré em. a
– Thuoc nay chi ding theo su ké don cia thay thudc. (-
Nhà sản xuất:
M/s Samrudh Pharmaceuticals Pvt, Ltd., .
J-174, J-168 &J-168/1, MIDC apur, Boisar, Dist. Thane-401506, Maharashtra, An D6.

PHO CUC TRUONG
Not tận Vin Chant