Thuốc Xibraz-90 Tablet: thành phần, liều dùng

Lân đầu: Q|_ wd,
BOY TE
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET

AALS,

AT 8

Rx Prescription Drug
ibrazZ-90 TABLET
Etoricoxib INN 90 mg
Film coated tablet
2Blisters x15Tablets
Manufactured inBangladesh by:
ARISTOPHARMA LTD.
Dhaka-1204, Bangladesh

Plot #21,Road #11,Shampur-Kadamtali I/A,
Etoricoxib
INN
90mg
Xibraz-s0
TABLET

2 COMPOSITION: Míg.Lic.No.: INDICATIONS /DOSAGE & ADMINISTRATION / Each film coated tablet contains: Visa No. SIDE EFFECTS /CONTRA-INDICATIONS: Etaricoxib INN 80 mg. Batch No. Refer tathepackage insert fordetails CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING Mfg. Date :dd/mmyy Stare inacool &dry place, below 30°C. INSTRUCTIONS BEFORE USE Exp. Date :dd/mmiyy Protected from fight. KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN. Specification: In-House
/ cu. Rx Prescription Drug 2Blisters x15Tablets
mSa8=A>
2 m” 8ä “m
413T8V1
07ze4q2€

Etoricoxib INN 90 mg
Film coated tablet
Manufactured inBangladesh by:
BB ARISTOPHARMA LTD. Plot #21,Road #11,Shampur-Kadamtali I/A, Dhaka-1204, Bangladesh

RoxThude kédon. Vidn nén bao phim XIBRAZ-90 TABLET S®K: (Etoricaxib 90mg) -Quy cách đóng gói:Hộp cá30viên (2vỉx15viên) -Đường dùng: Đường uống -Bảo quản nơikhômát, đưới 3ŒC. Tránh ánhsáng -DéxatamtaytrẻemĐọc kỹhướng dẫnsừđựng trước khidùng
-Chíđịnh, chống chỉđịnh, lầudùng, cách dùng và cácthông tinkhác đềnghị xem trong tờhướng dẫnsưdựng thuộc -SốlôSX,NSX, HD:Xem “Baich Na”, ‘Mfg.date”, “Exp.dafe” trên baobì.
4
-Nhập khẩu bởi: -Sản xuất bởi: ARISTðPH ARMA LT0. Plot#21, Road #11, Shampur-Kadamtali I/A,Dhaka-1204, Bangiade:

Z
=
ae ae bene Ấn. Ea ee hs ae a # S688 49 8 $688 9 8 $682 YD 8 S655 t8 § Mon a BI Số na a Sea a § § + XE š iSrj a? 2 3sấrc áE 2 ge q@Pee3 FE 58332 FE 358222 FE S58=R8 FE 3589 5 e5 sSEESR= eS SEEgS.^ eS gE Peso e8 5SEE3 E 9z„ySdrÔS,- P2zeyRGT8<- PzeySATS8<- MzeyRaq § 1 23 Zea ' 23 Zae=5 7 23 teas 1 23 3 NZOszcOrss NZE§ZsOxẽ§ N=2s250x5 N2O0az2¢..° GSob82 BONES SoESZ ENES Gob SZ BON8s SoES= Bas hÐhx0gQg3U23250 hx6@EgEÐz122sDĐ BROEASMESD &KROES SYzS Bseesaesess BsaeasaeSess Asaasaesess Lsaeseds. 52st 2 53652 Sogn 55§55 as oda She oda She Goda She toi Š TOW 7ON'2ITÔMN 0NOTTBMA T0N2IT6W TON2ITBỊN “ONTOFT EIA FONOITBW "ON2FTBỊN “ON'DIT EIN Exp. Date: dd/mmyy ON Mahboob Hassan (Managing Direcior) Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến thầy thuốc. Chỉ dùng thuốc này theo sự kê đơn của thây thuốc. Dé xa tam tay tré em. XIBRAZ -— 90 TABLET THANH PHAN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chất Etoricoxib 90 mg Tá dược: Lactose, Tỉnh bột ngô, Sodium Starch Glycolat, Magnesium Stearat, Colloidal Anhydrous Silica, Opadry II Blue (85G50706), Opadry II White (85G6891 8). DƯỢC LỰC HỌC Etoricoxib là một thuốc ức chế chọn lọc COX-2 đường uống. Qua thử nghiệm lâm sảng cho thây, Etoricoxib ức chế chọn lọc COX-2 phụ thuộc liều và không ức chế COX-I ởliều dùng 150 mg mỗi ngày. Chất này cũng không ức chế tổng hợp Prostaglandin và không có tác dụng trên tiêu cầu. Cyclooxigenase có vai trò quan trọng đối với Prostaglandin. Hai đồng đăng đã được xác định là COX-I và COX-2. COX-2 là khởi phát của enzym làm giảm quá trình viêm và được cho là chịu trách nhiệm chính trong quá trình tổng hợp các chất trung gian của quá trình này như quá trình đau, viêm và sốt. COX-2 cũng liên quan đến quá trình rụng trứng, điều hòa chức năng thận và chức năng hệ thần kinh trung ương (giảm sốt, cảm giác đau và chức năng nhận thức). Nó có thê có vai trò trong làm lành vết loét. COX-2 được xác định trong các mô quanh vết loét đường tiêu hóa ởngười nhưng bằng chứng về tác dụng làm lành vết loét chưa được công bó. A DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu Etoricoxib hấp thu tốt qua đường uống. Sinh khả dụng tuyệt đối của thuốc gần như 100%. Khi sử dụng liều 120 mg mỗi ngày llần ởngười trẻ tuổi, nồng độ đỉnh huyết tuong (Cmax =3,6 pg/ml) Tray khoảng 1giờ khi uống thuốc lúc đói. Diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết tương (AUC. 2a) là 37,8 wg hr/mI. Đặc tính dược động của Etoricoxib tuyến tính trong khoảng liều dùng. Dùng với thức ăn (bữa ăn có lượng mỡ cao) không có tác động mở rộng sự hấp thu Etoricoxib khi dùng liều 120 mg. Tốc độ hấp thu bị ảnh hưởng, kết quả là giảm nồng độ đỉnh huyết tương khoảng 36% và tăng Tmax khoảng 2giờ. Phân bố Etoricoxib gắn với protein huyết tương khoảng 92% trong khoảng nồng độ 0,05 đến 5Iig/ml. Thể tích phân phối ởtrạng thái ổn định (Vạ;;) là khoảng 120 ltrên người. EtoricoxIb đi qua nhau thai ởchuột và thỏ, và qua hàng rào máu não ởchuột. Chuyển hóa Etoricoxib chuyển hóa mạnh với dưới 1% dạng nguyên thể được tìm thấy trong nước tiểu. Con đường chuyển hóa chính là tạo thành dẫn chất 6'-hydroxymethyl do xúc tác là hệ enzym CYP430. CYP3A4 là tác nhân chuyên héda etoricoxib in vivo. Nhitng nghién ctru in vitro cho thay CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 và CYP2C19 cũng có thể xúc tác cho con đường chuyển hóa chính, nhưng chưa có nghiên cứu 7 vivo nào đánh giá mức độ vai trò của chúng. 5 chất chuyển hóa đã được xác định trên người. Chất chuyển hóa chủ yếu là dẫn xuất 6'=carboxylic acid của etoricoxib tạo bởi sự oxy hóa dẫn xuất 6'-hydroxymethyl. Những chất chuyển hóa chính này hầu như không có hoạt tính ức chế chọn lọc COX-2 hoặc có rất yếu. Không có chất chuyển hóa nào ức chế COX-1. Thải trừ Sự thải trừ etoricoxib diễn ra hầu như chỉ bằng sự bài tiết chất chuyển hóa qua thận. Khi sử dụng liều 120 mg mỗi ngày, nồng độ ôn định của etoricoxib đạt được sau 7ngày, tỉsố tích lũy khoảng 2, thời gian bán thải khoảng 22 giờ. Độ thanh thải huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch liều 25 mg được ước lượng vào khoảng 50 ml/phút. Trên một số đối tượng bệnh nhân Người già :đặc tính dược động ởngười già (từ 65 tuôi trở lên) tương tự như người trẻ tuổi. he Giới tính: đặc tính dược động ởgiới nam tương tự ởgiới nữ. Giảm chức năng gan Ở những bệnh nhân giảm chức năng gan nhẹ (điểm Child-Pugh từ 5-6 điểm), sử dụng etoricoxib khoảng 60 mg mỗi ngày cho AUC trung bình cao hơn 16% so với người khỏe mạnh dùng liều tương tự. Ở bệnh nhân giảm chức năng gan trung bình (điểm Chlid-Pugh từ 7-9 điểm) khi sử dụng etoricoxib liều 60 mg mỗi 2ngày cho AUC trung bình tương tự như người khỏe mạnh; chưa nghiên cứu liều 30 mg trên đối tượng này. Chưa có dữ liệu lâm sàng trên bệnh nhân suy chức năng gan trầm trọng (điểm Child-Pugh >10).
Giảm chức năng thận: động học etorlcoxib khi cho sử dụng 120 mg trên những bệnh nhân suy
thận vừa đến nặng và bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối phải! lọc thận không khác nhau đáng kê
so với những người khỏe manh. Lọc thân góp phần không đáng kể vào sư thải trừ etoricoxib (đô
thanh thải thâm phân gần 50 ml/phút).
Bệnh nhân trẻ em
Chưa có nghiên cứu đặc tính dược động của etoricoxIb trên bệnh nhân trẻ em (< 12 tuổi). Trong nghiên cứu dược động học trên 16 thiếu niên (tuổi từ 12 đến 17), đặc tính được động của etoricoxib khi cho thiếu niên có cân nặng từ 40-60 kg dùng liều 60 mg ngày một lần và thiếu niên > 60 kg dùng liều 90 mg ngày một lần không khác nhau so với người trưởng thành dùng liều 90
mg ngày một lần. Độ an toàn và hiệu quả của eforicoxib trên bệnh nhân trẻ em chưa được nghiên
cứu.
CHỈ ĐỊNH
Giảm triệu chứng trong các trường hợp thoái hóa khớp, viêm đa khớp dạng thấp, viêm đốt sống
cứng khớp, giảm đau và viêm trong cơn gout cấp.

CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Đang bị viêm dạ dày hay xuất huyết đường tiêu hóa.
Những bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản, viêm mũi cấp hay polyp mũi, phù thần kinh mạch,
nổi mề đay, phản ứng dị ứng khi sử dụng acid acetylsalicylic hay các thuốc NSAIDs bao gồm
thuốc ức chế COX-2 (cyclooxygenas -2).
Phụ nữ có thai và cho con bú
Giảm chức năng gan trầm trọng (albumin huyết tương <25g/1 hay điểm Child-Pugh > 10)
Ước tính độ thanh thải Creatinin <30 ml/phút. Trẻ em và thiếu niên dưới 16 tuổi. Bệnh viêm ruột Suy tim sung huyết (NYHA II-IV) Bệnh nhân tăng huyết áp chưa kiểm soát tốt. Bệnh nhân được xác định có bệnh tim do thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên, và/hoặc bệnh mạch máu não. LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI SỬ DỤNG Ủ⁄ Tác động trên hệ tiêu hóa Những rối loạn đường tiêu hóa trên (như thủng, viêm hay loét - PUBs), một vài trường hợp tử vong như thế đã xảy ra khi sử dụng etoricoxib. Cần sử dụng thận trọng khi sử dụng để điều trị bệnh nhân có nguy cơ cao trong rối loạn đường tiêu hóa khi sử dụng NSAIDs; người cao tuổi, bệnh nhân đang đồng thời sử dụng bất kỳ một thuốc NSAIDs nào khác hay Acid acetylsalicylic hoặc bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa trước đây như viêm loét hay xuất huyết tiêu hóa. Khi sử dụng đồng thời etoricoxib với acid Acetylsalicylic (thậm chí ngay cả khi liều thấp), vẫn có thể tăng cao nguy cơ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa (loét đường tiêu hóa hay những rối loạn khác). Chưa có những thử nghiệm lâm sàng dài hạn cho thấy có sự khác biệt đáng kể nào về độ an toàn trên đường tiêu hóa giữa phối hợp chất ức chế chọn lọc COX-2 và Acid acetylsalicylic so với một thuốc NSAIDs va Acid acetylsalicylic. Tac dong trén hé tim mach Những thử nghiệm lâm sàng cho thấy những chất ức chế chọn lọc COX-2 có thể có liên quan đến nguy cơ huyết khối (đặc biệt là nhồi máu cơ tim (MI) và đột quy), khi so với placebo và một vài NSAIDs khác. Vì nguy cơ trên tim mạch của etoricoxib tăng theo liều dùng và thời gian sử dụng, nên sử dụng trong thời gian ngắn nhất có thể và với liều thấp nhất có hiệu quả. Bệnh nhân được chữa trị triệu chứng và có đáp ứng với thuốc nên được tái đánh giá thường xuyên nhất là các bệnh nhân viêm xương khớp. Những bệnh nhân có nguy cơ đáng kế đối với các biến cố tim mạch (cụ thẻ là tăng huyết áp, cao lipid huyết, đái tháo đường, hút thuốc) cần được cân nhắc kỹ lưỡng trước khi khởi sự điều trị với etoricoxib. Chat tre ché chon loc COX-2 khéng thé thay thé cho Acid Bcemisalicyiie trong phòng ngừa bệnh tìm mạch do huyết khối bởi vì chúng không có tác dụng kháng tiêu cầu. Do vay Seapine thuốc chống kết tập tiêu cầu. œ tog 2có Tác động trên thận Prostaglandin ở thận có vai trò bù trừ trong duy trì hoạt động của thận. Do vậy, sử dụng etoricoxib có thể làm giảm sinh Prostaglandin, và tiếp đó làm giảm lưu lượng máu đến thận, từ đó dẫn đến làm suy chức năng thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất đối với vấn đề này là những bệnh nhân có suy chức năng thận từ trước, suy tỉm mắt bù, hay xơ gan. Cần quản lý chức năng thận ởđối tượng này. Giữ nước, phù nề và tăng huyết áp. Đối với những thuốc được xác định là ngăn chặn tổng hợp Prostaglandin, cần quan sát tác dụng giữ nước, gây phù nề và tăng huyết áp của etoricoxib. Tất cả những thuốc NSAIDs, bao gồm etoricoxib, có thể có liên quan đến sự tái phát hoặc khởi phát cơ suy tim xung huyết, cần quan tâm đến những thông tin về liều dùng có liên quan đến etoricoxib. Cần thận trọng trên bệnh nhân có tiền sử suy tim, rối loạn chức năng thất trái, hay tăng huyết áp hay phù do mọi nguyên nhân. Nếu có những bằng chứng cho thấy tình trạng bệnh nhân xấu đi, cần tiến hành một số biện pháp trong đó bao gồm cả việc ngưng dùng etoricoxib. Etoricoxib có thể làm tăng tần suất cũng như mức độ nghiêm trọng của các cơn tăng huyết áp nhiều hơn là các NSAIDs khác cũng như những chất chọn lọc COX-2, đặc biệt là với liều cao. Do vậy, cần kiểm soát bệnh tăng huyết áp trước khi điều trị bằng etoricoxib và theo dõi huyết áp thường xuyên trong quá trình điều trị. Cần kiểm soát huyết áp trong vòng 2tuần sau khi khởi sự điều trị với etoricoxib, va định kỳ sau đó. Nếu có sự tăng huyết áp đáng kê, cần có một số thay đổi trong phác đồ điều trị. Tác dụng trên gan ~ Su gia tang men gan ALT (Alanin aminotransferase) va/hoac AST (Aspartat aminotransferase) khoảng chừng hơn 3lần lượng tối đa cho phép đã được ghi nhận trên hơn 1% trường hợp được điều trị bằng etoricoxib trên lâm sàng trong thời gian 1năm với liều 30, 60, 90 mg mỗi ngày. Bat ky trường hợp nào có triệu chứng hay dấu hiệu của suy giảm chức năng gan, hay có kết quả xét nghiệm cho thấy bất thường hoạt động của gan đều nên được quản lý chắt chẽ. Nếu những dấu hiệu này xảy ra, cần ngưng sử dụng etoricoxib. Etoricoxib có thể che khuất triệu chứng sốt hay các triêu chứng khác của sự viêm. TƯƠNG TÁC THUÓC Chuyển hóa của etoricoxib qua trung gian hệ enzym CYP3A4 của cytochrom P450. Khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế hay cảm ứng hệ enzym này có thẻ dẫn đến thay đổi nồng độ huyết tương của etoricoxIb. Thêm vào đó, những nghiên cứu in vitro cho thấy một vài hệ enzym khác cũng có thể làm trung gian chuyên hóa của etoricoxib. Rifampicin, một chất cảm ứng men gan có thể làm giảm nồng độ etorieoxïb trong huyết tương. Etoricoxib làm tăng nồng độ huyết tương của ethinylestradiol. Tương tác của etoricoxib với các thuốc khác như salbutamol đường uống và minoxidil cũng có thể xảy ra do những thuốc này cũng được chuyên hóa cùng hệ enzym với etoricoxib. Tương tác thuốc của NSAIDs bao gồm làm tăng tác động của thuốc chống đông đường uống (cụ thể là azapropazon và phenylbutazon) và làm tăng nồng độ huyết tương của lithium, methotrezat, đến làm giảm bài tiết một số thuốc khác. Cũng có thể làm bổ sung thuốc lợi tiểu giữ Kali. Ngoài ra có thé lam giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc ức chế men chuyền, chẹn beta và thuốc lợi tiểu. Chứng co giật có thể xảy ra nếu dùng chung với quinolon. NSAIDs có thê làm tăng tác dụng của phenytoin và thuốc trị đái tháo đường nhóm sulfonylurea. Tránh dùng đồng thời 2 hay nhiều NSAIDs (bao gồm ca aspirin) vì có khả năng làm tăng nguy cơ phản ứng phụ, đặc biệt là gây xuất huyết hay loét đường tiêu hóa. Không nên sử dụng NSAID với nhau vì làm tăng nguy cơ tương tác thuốc. Nguy cơ chảy máu đạ dày và loét có liên quan với các NSAID tăng lên khi sử dụng với corticosteroid, SSRIs, SNRI venlafaxin, thuốc hủy tiêu cầu clopidogrel và Iloprost, erlotinib, sibutramin hoặc có thể là rượu, bisphosphat hoặc pentoxifyllin. Có thể tăng nguy cơ nhiễm độc nếu zidovudin được sử dụng cùng với thuốc NSAID. Ritonavir có thể làm tăng nồng độ NSAID trong huyết tương. Mifepriston ức chế sự tổng hợp prostaglan NSAID hoặc aspirin có thể làm thay đổi hiệu quả của mifepriston. Thỉnh thoảng có tác dụng bắt lợi khi sử dụng kết hợp nhóm NSAID với misoprostol mặc dù sự kết hợp như vậy đôi khi được dùng để làm giảm độc tính cho đạ dày, ruột. TÁC DỤNG PHỤ Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Ítgặp: viêm dạ dày ruột, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng niệu. Đó Rối loạn miễn địch Rất hiếm: phản ứng quá mẫn, bao gồm phù mạch, phản ứng quá mẫn như shock phản vệ. Rối loạn chuyển hóa và đinh dưỡng Thường gặp: giữ nước, phù nề. Ítgặp: tăng hay giảm cảm giác thèm ăn, tăng cân. Rối loạn tâm thần: Ítgặp: lo âu, trầm cảm, giảm nhận thúc. Rất hiếm: rối loạn, ảo giác Rối loạn hệ thần kinh Thường øặp: nhức đầu. chóng mặt Ítgặp: vị giá khó chịu, mất ngủ, buồn ngủ lơ mơ. Rối loạn thị giác itgặp: mờ mắt, viêm màng kết. Rối loạn tai và tai trong Ítgặp: ùtai, rối loạn thăng bằng. Rối loạn tim Thường gặp :đánh trống ngực Ít gặp: xơ hóa tâm nhĩ, suy tim sung huyết, thay đổi trên điện tâm đồ không đặc hiệu, nhồi máu cơ tim. Rối loạn mạch máu Thường gặp :tăng huyết áp. Ítgặp :đỏ bừng mặt, tai biến mạch máu não, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua. Rất hiểm :cơn tăng huyết áp cấp tính. Rối loạn hệ hô hấp, ngực, trung thất Ítgặp :ho, khó thở, chảy máu cam. Rất hiếm: co thắt phế quản. Rối loạn đường tiêu hóa Thường gặp: rối loạn đường tiêu hóa (cụ thể là đau bụng, ợnóng, đầy hơi), tiêu chảy, khó tiêu, khó chịu thượng vi, buôn nôn. Ít gặp: trào ngược acid, táo bón, khô miệng, viêm ruột kết, hội chứng ruột kích thích, viêm thực quản, loét miệng, nôn, viêm đạ dày. Rất hiếm: loét đường tiêu hóa bao gồm thủng và xuất huyết đường tiêu hóa (chủ yếu ởngười cao tuổi). Rối loạn gan mật Rất hiểm: viêm gan. Rối loạn đa và biểu bì Thường gặp: tụ máu bằm. Ítgặp: phù ngoại biên, ngứa, rát da. Rất hiểm: mày đay, hội chứng Stevens-Johnson. SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ + Phụ nữ có thai Tương tự những thuốc khác thuộc nhóm ức chế chọn lọc COX-2, etorieoxib không được chỉ định cho đối tượng phụ nữ mang thai chuẩn bị sinh nở. Chưa có dữ liệu lâm sàng về phơi nhiễm etoricoxib trên đối tượng bà mẹ mang thai. Những nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có độc tính. Khả năng gây nguy cơ trên người chưa được rõ. Như những chất ức chế tổng hợp Prostaglandin khác, etoricoxib có thể gây mất trương lực tử cung đóng sớm ống động mạch thai nhỉ trong 3tháng cuối của thai kỳ. Chống chỉ định etoricoxib trên phụ nữ có thai. Nêu phụ nữ có thai trong quá trình đang điều trị với etoricoxib, phải ngừng sử dụng thuốc này. Bà mẹ cho con bú Chưa biết etoricoxib có tiết vào tuyến sữa hay không. Etoricoxib có tiết vào tuyến sữa của chuệt. Bà mẹ đang dùng eforieoxib không được cho con bú. TAC DONG TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của etorieoxib trên khả năng lái xe và vận hành máy móc được công bố. Tuy nhiên, những bệnh nhân có bị choáng váng, chóng mặt, buồn ngủ khi sử dụng etoricoxib nên hạn chế lái xe và vận hành máy móc. LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH ĐÙNG Etoricoxib dùng đường uống, có thể dùng kèm hay không kèm với thức ăn. Sự khởi phát tác dụng của etoricoxib có thể nhanh hơn nếu dùng cách xa bữa ăn. Điều này nên được cân nhắc khi cần làm giảm nhanh các triệu chứng. Các nguy cơ tim mạch có thể gia tăng theo liều trong suốt quá trình sử dụng etoricoxib, nên sử triệu chứng và đáp ứng tốt với điều trị nên được thường xuyên kiểm tra, đặc biệt là trên những bệnh nhân viêm xương khớp. Thoái hóa khớp Liều đề nghị là 30 mg mỗi ngày Ilần. Những bệnh nhân không đáp ứng với liều này có thể tăng liều lên 60 mg để gia tăng hiệu quả. Nếu vẫn không cải thiện hiệu quả điều trị, cần cân nhắc những phương án điều trị khác. Viêm đa khớp dạng thấp Liều đề nghị là 90 mg mỗi ngày Ilần. Viêm đo gout cấp tính Liều đề nghị là 120 mg mỗi ngày 1lần. Etoricoxib được dùng để giảm triệu chứng trong giai đoạn bộc phát và không dùng quá 8ngày. Viêm đốt sống cứng khớp Liều đề nghị là 90 mg mỗi ngày 1lần. Trong những chỉ định trên, liều dùng cao hơn đề nghị đều không mang lại kết quả hoặc chưa được nghiên cứu. Do vậy: ⁄Z Liêu điêu trị thoái hóa khớp không nên vượt quá 60 mg Liều điều trị viêm đa khớp dạng thấp và viêm đốt sống cứng khớp không nên vượt quá 90 mg. : Liều dùng trong cơn gout cấp tính không nên vượt quá 120 mg mỗi ngày, và chỉ điều trị tối đa là 8ngày. Bệnh nhân cao tuổi Không cần điều chỉnh liều trên đối tượng người cao tuổi. Giảm chức năng gan Ở những bệnh nhân giảm chức năng gan nhẹ (điểm Chlid-Pugh từ 5-6 điểm), không nên vượt quá liều 60 mg mỗi ngày 1lần đối với bất kỳ chỉ định nào. Ở bệnh nhân giảm chức năng gan trung bình (điểm Chlid-Pugh từ 7-9 điểm) không nên vượt quá liều 60 mg mỗi 2ngày; nên cân nhắc liều 30 mg mỗi ngày 1lần. Những thử nghiệm lâm sàng còn hạn chế, đặc biệt là trên những bệnh nhân suy giảm chức năng gan mức đô vừa. và do vây cần thân trọng. Chưa có dữ kiện lâm sàng trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan trầm trọng (điểm Chlid-Pugh là từ 10 trở lên), do vậy cần chống chỉ định trên những đối tượng bệnh nhân này. Giảm chức năng thận Không cần điều chỉnh liều ởnhững bệnh nhân có độ thanh thải creatinine > 30 mI/phút. Chống
chỉ định ởnhững bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phit.
Bệnh nhân trẻ em
Chống chỉ định etorieoxib ởtrẻ em và thiếu niên dưới 16 tuổi.
QUA LIEU, TRIEU CHỨNG VÀ GIẢI ĐỘC
Trong những nghiên cứu lâm sàng, không thấy độc tính gì đáng kể khi cho sử dụng etoricoxib
đơn liều đến 500 mg mỗi ngày hay liều đôi cho đến 150 mg/ngày trong 21 ngày. Mặc dù có
những phản ứng phụ chưa được báo cáo trong phần lớn các ca, nhưng vẫn có những báo cáo ph:
ứng phụ cấp tính do quá liều etoricoxib. Hầu hết các phản ứng phụ thường gặp đều phù œ0 WARD
hồ sơ lâm sàng của etoricoxib (cụ thể là biến cố trên đường tiêu hóa, biến cố trên thận). i yY
2 fe
ENS)
+ „ST

Nếu tình huống quá liều xảy ra, cần thiết phải tiến hành các biện pháp thường quy như đây những
phần dược chất chưa hấp thu ra khỏi đường tiêu hóa, kiểm soát trên lâm sảng, và bắt đầu tiến
hành những biện pháp hỗ trợ, nếu cần thiết.
Không thê phân tách etorieoxib bằng biện pháp thâm phân (thâm tách máu), chưa rõ có thể phân
tách etoricoxib bằng biện pháp thâm phân mảng bụng hay không.
ĐÓNG GÓI: Hộp có 2 vỉ x15 viên nén bao phim.
HAN DUNG: 24 thang ké tir ngay san xuat.
BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô, mát, dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
TIEU CHUÂN: Theo tiêu chuẩn Nhà sản xuất
SAN XUAT BOI:
Re] ARISTOPHARMA LTD. he
Plot #21, Road #11, Shampur-Kadamtali J/A,
Dhaka-1204, Bangladesh

PHO CUC TRIONG
SO his PROF 2⁄4
Aguyen “pel mg