Thuốc Xenetix 300: thành phần, liều dùng

HYPHENS PHARMA PTE. LTD.
j 138 JOO SENG Ta FLOOR
| SINGAPORE
Rx a= TEL: (65) 63388551 FAX: (65) 83388825
lobitridol .. ~SG SOLUTION INJECTABE ` SOLUTION FOR INJECTION, ¬———— etl
`
Voies intravasculaire et intracavitaire
intravascular and intracavitary routes
300 mẹ 1/mL

Solution injectable anpoche de100 mL Solution forinjection in100 mL
“POUR 100 MLDESOLUTION: _ PER100MLOFSOLUTION – = lobitrldol……………………………. 85,B1g (658,1mg/mL) lobitridol…………………. 885.81g (658.1mg/mL) quantité correspondant eniode………. 30g (300mg/mL) corresponding toiodine … 30g (300mg/mL) c c
Excipients: calcium edetate desodium, Excipients: sodium calcium adetate, trometamol, = ‘ Trométamol, chiorhydrate detrométamol, ea ee & trametamo! hydrochloride, sodium hydroxide = Hydroxide desodium ouacide chlorhydrique, orhydrochloric acid, water farinjection. = = @au pour preparations injectables : PRESCRIPTION DRUG !
Guerbet |E” 58 TENIR HORS DE LA PORTEE ETDE LA VUE DES ENFANTS an KEEP OUT OFTHE REACH AND SIGHT OFCHILDREN Q u ENTIVEMENT LAN UTILISATI MA Holder Addreas “05 A” REATT EMEN OTICE AVANT ON Guerbet —B.P. 57400 READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE ”Og ACee ES SCE nance PURER a BOIS eee HH ROỆN CC KEEP THE CONTAINER INTHE OUTER CARTON oO=rn janufacturing site address onal 16-24 rueJean Chaptal INORDER TOPROTECT FROM LIGHT
al
©
S41vie | i ĐỊF xưa eh ved |
+“ |
vw 7.
OQ’wy

]
CUC
QUA!
200 mL

93600 Aulnay-sous-Bais —FRANCE

DONOT STORE ABOVE 30°C x-2c ghê, XENETIX”’
300
10x
200
mt
VN-xxxx-xx

‘
.
t;
4

x
Sie)
mek
ee)
|
eae
đcCơ
phases
sneee
be
SSRN
Ze,
—=#“‡=
–
=¬”+….
a
về
Ee,
ees
Selahaiaree.
=
ae
_—
–
may ma
*
‘
1
=
lương
sac
RN
9MAREN
cự
nee
iss
hemenette
†seZfilo4iltzftsbioloreevae:
FES
ee
ee
eenpena
munrviicdiennnrermemere
–
–
ig
lo
Fee
‘
ng
LPB
Sige
;

‘iets
to
av
pet
Wn)
nee
‘Eb
Peet!
ah
Oeste
wit
t.+t180
is
Part
».
‘
0ˆSáiy:c32>seu
‘
MM
Li
–
Ỹ
é
:
/1G1LDĐ(
‘‡
Tuyến
°
–

TPs
ee
:
ry
2

ete
00)
67+
eum
PoPb
TOMALES
ADodge
parte
eee
ase?
_
itacwstaise
€
W
“”.

.”>axa`
( *
f

— ”

P.
XXIEINIEIIX 30/0 mạt/mL SOLUTION INJECTABLE SOLUTION FOR INJECTION lobitridol 200 L 300 mg l/mL
Solution injectable par voie intravasculaire POUR 100 ML DESOLUTION lobitridol o.oo ee 65.81 g(658.1 mg/mL quantité correspondent eniode …30.g (300 mgí Excipients :calcium édetate desodium, trométamol chil trométamol, hydroxyde de sodium ouacide chlorhydkig preparations injectables TENIR HORS DE LAPORTEE ETDE LAVUE DES ENFANTS. ACONSERVER DANS SON EMBALLAGE EXTERIEUR

D’ORIGINE AL’ABRI DE LALUMIERE. HYPH LIRE ATTENTIVEMENT LANOTICE AVANT UTILIZATION. 138 100 so, RHARMA PTE. LTD Solution forintravascular Injection SING ROAD, 3RD FLOOR PER 100 ML OF SOLUTION TEL: (65) 6336965 RE 1 lobitrdol………………. se: 65.81 g(658.1 mg/mL) 1FAX: (66)83388825 corresponding toiodine…………….. 30g(300 mg/mL) Excipients :sodium calcium edetate, trometamol, trometamol hydrochloride, sodium hydroxide orhydrochloric acid, water forinjection KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN KEEP THE CONTAINER INTHE OUTER CARTON INORDER TO PROTECT FROM LIGHT DO NOT STORE ABOVE 30°C = READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE x
Guerbet | # 5 uerbet | #8 3
B.P. 57400 95943 ROISSY CdG Cedex -FRANCE šz LOT:MFG :DD-MM-YYYY EXP :DD-MM-YYYY VN-XXXX-XX

XENETIX Ÿ 300_ Vietnamese Sub-label
Plastic soft bag of 200 ml

** XENETIX ”300 Thuốc bán theo đơn SĐK: VN-XXXX-XX
Dung dịch tiêm theo đường trong mạch và đường trong khoang cơ thể
Mỗi 100 ml dung dịch thuốc có chứa 65,81g Iobitridol (tương đương với 30g iod).
Hộp 10 túi nhựa mềm x 200 ml.
Số lô SX, ngay SX, HD: xem “LOT”, “MFG”, “EXP” trén bao bi.
Nha SX: GUERBET, 16-24 Rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay-sous-Bois, Phap.
Nha NK:
Chỉ định, liều dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: Xem trong tờ Hướng
dẫn sử dụng kèm theo.
Bảo quản: Không bảo quản ởnhiệt độ trên 30°C. Bảo quản trong vỏ hộp carton để
tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

ĐÃ PHÊ DUJYỆT
JOA
Lan qàu 4â ve Af
Đọc kỹ các thông tin trong tờ fare dẫn này thật cân thận trước khi bắt đâu sử đụng
thuốc. ˆ¬
Hướng dẫn sử dụng —
Xenetix®, dung địch thuốc tiêm

+Giữ tờ Hướng dẫn sử dụng này can thận phòng khi lại sử dụng đến.
*Nếu bạn còn băn khoăn hoặc thắc mắc, hỏi xin lời khuyên của bác sỹ hoặc được sỹ
của bạn.
*THUOC KE DON: thudc này được đặc biệt chỉ định cho riêng bạn. KHÔNG đưa
thuốc cho bất cứ ai vì nó có thể gây tôn hại cho họ, dù các triệu chứng của họ có thé
giống bạn.
CÔNG THỨC ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG.

Xenetix” 300 (300mg iod/ml) Xenetix® 350 (350mg igd/m! 1)
Méi 100 ml dung dich thuốc có chứa: Mỗi 100 mi dung dich ó
Iobitridol.. .65,81g lobitridol…………. Ị
Tương đương với lod…. 30g Tương đương với iod… 35g
Độ nhớt ở20°C: 11mPa.s Độ nhớt ở20°C: 21mPa.s
Độ nhớt ở37°C: 6mPa.s Độ nhớt ở37°C: 10mPa,s
Độ thâm thấu: 695mOsm/kg H:O Độ thẩm thấu :915mOsm/kg HO
+Các thành phan khac; Canxi di Natri edetate, trometamol, trometamol hydrochlorid,
Natri hydroxid hodc acid hydrochloric, nuéc cat pha tiêm.
Cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành
GUERBET
BP 57400 -F-95943 Roissy CDG Cedex, Pháp
Cơ sở sân xuất
GUERBET . HYPHENS PHARMA PTE. LTD.
16-24 rue Jean Chaptal 93600 -Aulnay-sous-Bois, Phap. 438 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR
SINGAPORE 368361 TEL: (65) 63388551 PAX: (65) 63386825
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC
Đặc tính dược lực học
CHAT CAN QUANG CHUA IOD
(V: nhóm khác) md ATC: VO8ABI1
XENETIX® 300 là thuốc cản quang không ion hoá, tan trong nước, dùng để chụp niệu
tĩnh mạch, có áp lực thẩm than 695 mOsm/kg.
Đặc tính dược động học
Sau khi tiêm qua đường trong mạch, Iobitridol được phân phối vào hệ mach tuần hoàn
và khoảng kẽ/gian bào. Ở người, thời gian bán thải của thuốc là 1,§ giờ, thê tích phan
bố là 200 ml/kg và hệ số thanh thải toàn thân trung bình là 93 mi/phút. Tỷ lệ kết hợp
với protein huyết tương không đáng kế (< 2%). Thuốc được thái trừ chủ yêu qua thận (chỉ lọc ởcầu thận mà không được tái hấp thu hoặc bài tiết ởông thận) ởđạng nguyên 1 BOY TE 20610 bs CỤC QUẦN LÝ PƯỢC (54/24) vẹn không chuyển hóa. Bài niệu thấm thâu của XENETIX® 300 phụ thuộc vào áp suất thâm thâu và thể tích tiêm. Ở bệnh nhân suy thận, thuộc thải trừ chủ yêu qua mật. Thuôc có thê bị thuỷ phân. CHI DINH DIEU TRI: ; Thuốc này chỉ dùng cho mục đích chân đoán. Đây là thuốc cản quang có chứa iod (đặc tính cản quang). Thuốc được chỉ định cho bạn sử dụng trong chân đoán chụp X quang trong các trường hợp: Xenetix® 300 Xenetix® 350 - Chup niéu tinh mach - Chup niéu tinh mach - Chụp CT cắt lớp - Chụp CT cắt lớp - Chụp đoạn mạchmáu qua - Chụp đoạn mạch máu qua đường Tĩnh mạch theo đường tĩnh mạch theo phương pháp kỹ thuật số phương pháp kỹ thuật số -_ Chụp động mạch -_ Chụp động mạch - Chup tim mach -_ Chụp tim mạch -_ Chụp X quang khớp - Chụp X quang tử cung - vòi trứng Liều dùng và đường dùng Liều dùng tùy thuộc vào loại kỹ thuật chụp và vùng cơ thể và (Ôup xin như tùy vào cân nặng và chức năng thận của từng người bệnh, nhất là khi cỀhp cho trẻ em. HYPHENS PHARMA PTE. LTD. Xenetix® 300 138 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR ‘SINGAPORE 368361 TEL: (85) 63388551 PAX: (65) 63388825 Khuyén cdo ding tiền (đường trong mạch) như sau: Tiêu trung Tổng thể tích chains Ế a Í đắt thiếu-tỗi da) ml Chụp niệu băng đường tiêm -Tĩnh mach nhanh 1,2 50-100 -Tinh mach châm 1,6 106 Chyp CT: - Não 1,4 20- 100 - Toàn thân 1,9 20-150 Chup doan mach mau qua duong tĩnh mạch theo phương pháp kỹ thuật số 17 40-270 Chụp động mạch - Não 1,8 45-210 -_ Chị dưới 2,8 85-300 Chup tim mach 1,1 70-125 Liễu trung bình khuyến cáo khi dùng theo đường trong khoang cơ thé như sau: Chỉ định Thê tích trung bình Lưu ý (mi) Chup X quang khép 5-20 Điều chỉnh thẻ tích tiêm phủ hợp với khớp. Chụp X quang tử cung -vòi 5-20 Điều chỉnh thê tích tiêm phù trứng hợp với thê tích tử cung Xenetix® 350 Khuyến cáo dùng liều (đường trong mạch) như sau: ae Liéu dung trung binh Khoang thé tich Chi dinh mỉ /kg) 8 em Chụp niệu đường tĩnh mạch 1,0 50-100 CT: - Nao 1,0 40-100 - Toàn thân 1,8 90-180 Chụp đoạn mạch máu qua đường tinh mach theo phương pháp kỹ 21 95-250 thuật số ậ Chụp động mạch >
– Ngoại biên 2,2 105-205
– Chi duéi 1,8 80-190
– Bung 3,6 155-330
Chup tim mach
-_ Người lớn 1,9 65-270 ¡
-_ Trẻ nhỏ 4,6 10-130

CHÓNG CHỈ ĐỊNH
-_ Có tiền sử quá mẫn với iobitridol hoặc bất cứ thành phần tá được nào của thuốc.
– Tiền sử có các phản ứng dị ứng ngoài da chi yếu tức thì hoặc chậm đối với
XENETIX 300 đạng tiêm. ”
-_ Có biểu hiện nhiễm độc tuyến giáp.
– Chỗng chỉ định chụp X quang tử cung -vòi trứng khi đang mang thai.
– Do thiểu các nghiên cứu đặc hiệu, không chỉ định Xenetix trong trường hợp
chụp Xquang dây cột sống. HYPHENS PHARMA PTE. LTD 134 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR SINGAPORE 368361
LUUY ‘TEL: (65) 63368551 PAX: (65) 63388825
Đặc biệt lưu ý;
Liên quan tới đường dùng và liều dùng, các thuốc cản quang có chứa iod đều có thể
gây các tác dụng không mong, muốn, đó có thê là các tác dụng phụ nhẹ song cũng có
những tác dụng phụ nghiêm trọng đe dọa tính mạng. Các phản ứng này có thê xuất
hiện trong giờ đầu tiên sau khi tiêm thuốc, đôi khi, sau tới 7ngày kề từ lúc tiêm thuốc
cản quang và thường không thể dự đoán trước được. Người bệnh đã từng có tiền sử
phần ứng với một loại thuốc cản quang chứa iod thì có thể có nguy cơ cao mắc một
phản ứng khác néu tiếp tục điều trị bằng thuốc đó, hoặc có thể cả với một thuốc khác
cùng
loại, đo đó, có thể xếp vào nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao.

Nhóm thuốc cản quang có chứa lod và tuyén giáp trang:
Trước khi tiêm một thuốc cán quang có chứa iod, cần đảm bảo rằng bệnh nhân không
có chỉ định chụp scintigraphy hode cac xét nghiệm lâm sàng có liên quan tới tuyên
giáp hay được chỉ định Iod phóng xạ do mục đích điều trị.
Việc sử đụng chất cán quang theo bắt cử đường dùng nào có thể gây phá vỡ nễng độ
hocmon và sự hấp thu iod của tuyển giáp khỏe mạnh hoặc tuyến giáp di căn do ung
thư. cho tới khi nông độ iod trở lại giá trị thông thường.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
không dung nạp các chất cản quang có chứa iod:
Trước khi chụp:
-_ Phân loại nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao thông qua thăm khám tiên sử bệnh.
-_ Các corticoid và các chất kháng histamin thụ thể H1 được coi là các tiền thuốc
ởnhóm các bệnh nhân có nguy cơ rất cao phản ứng với các chất cản quang (đã
có đụng nạp đối với một chất cản quang có chửa iod). Các thuốc này, do đó,
không ngăn chặn sự xuất hiện sốc phản vệ nặng hoặc có thể dẫn đến tử vong.
Trong quá trình chụp cần tiến hành các bước sau:
– Tham kham 14m sang. : .
-_
Mở sẵn một đường mạch dé kịp thời cấp cứu khi xảy ra phản ứng.
San khỉ chụp:
-_ Giám sát theo đối người bệnh sau khi dùng thuốc cản quate ìnhất 30 phút vì
đa số các tác dụng ngoại ýxảy ra trong giai đoạn này. WY
-_ Người bệnh cần được thông báo về khả năng xảy ra các phản ứng chậm (có
thể lên
tới 7ngày sau khi dùng thuốc) (xem mục Các tác dụng phụ có thể
gặp).
Trường hợp thân suy
-_ Đôi với các bệnh nhân có nguy cơ cao, ví dụ các bệnh nhân mắt nước, suy
thận, tiểu đường, bệnh nhân suy tim nặng, bệnh gamma đơn clon (u đa tuỷ,
bệnh Waldenström), có tiền sử suy thận sau khi dùng thuốc cản quang; trẻ sơ
sinh dưới 1tuổi và người già bị xơ vữa động mạch.
-_ Khi cần bù nước phải dùng đụng dịch điện giải.
~- Tránh kết hợp với các thuốc gây độc tính trên thận. Nếu bắt buộc phải dùng
các thuốc này, cần tăng cường {heo dõi các thông số xét ngiệm chức năng
thận. Các thuốc được dé cập ởđây bao gồm: kháng sinh aminosid, chất bữn cơ
có cầu trúc platinum, điều trị với methotrexate liểu cao, pentamidine, foscarnet
và một số thuốc chẳng virus (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir,
cidofovir, tenofovir}, vancomycin, amphotericin B, cac thuốc ức chế miễn
dịch như cielosporin, tacrolimus, ifosfamide.
-_ Tuân thủ khoảng cách thời gian ít nhất 4§ giờ giữa 2lần điều trị chiếu xạ theo
đường tiêm thuốc cản quang hoặc tạm dừng các xét nghiệm mới cho đến khi
các thông số chức năng thận được phục hồi.
– Phòng ngừa nhiễm acid lactic tran bệnh nhân tiểu đường điều trị với
metformin bang cách theo dõi nồng độ creatinin huyết thanh. Với bệnh nhân
có chức năng thận thông thường: đừng điều trị với metfomnin trước khi tiêm
thuốc cản quang va trong it nhat 48 tiéng sau hoặc đừng cho đến khi chức
năng thận bình thường hoá trở lại. Đổi với bệnh nhân suy thận; chống chỉ định
trên các bệnh nhân đang điều trị với metformin. Trong trường hợp cấp cứu:
4 RYPHENS PHARMA PTE. LTD, 138 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR SINGAPORE 368361 TEL: (85) 63388551 PAX: (65) 63388825.

nếu bất buộc phải tiến hành xét nghiệm, cần thực hiện biện pháp dự phòng
sau: ngưng việc sử dụng metformin, bù nước, giám sát chức năng thận và
kiêm tra các dâu hiệu nhiễm acid lactic.
-_ Đối với bệnh nhân sau tiễn hành thâm phân thận: có thể dùng thuốc cản quang
có chứa iod vì sau đó thuốc được thải trừ qua thâm phân. Tuy nhiên. nên tư
vấn ýkiến bác sỹ trước khi tiễn hành thầm phân.
Trường hợp suy gan.
Đặc biệt thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhận suy cả gan và thận do nguy cơ bí
tiêu tăng cao.
Bênh nhân hen:
Khuyến cáo ổn định tình trạng hen trước khi tiễn hành tiêm chất cản quang có chứa
iod.
Do thuốc có thé lam tăng nguy cơ co thắt phế quản, đặc biệt chú ýtới những bệnh
nhân có cơn hen trong vòng khoáng 8ngày trước khi tiên hành chụp.
Loan gián trang:
Sau khi tiêm thuốc cản quang có chứa iod, đặc biệt với các bệnh nhân bướu cổ hay
bệnh nhân có tiên sử loạn giáp trạng, sẽ có nguy cơ hoặc bùng phát các triệu chứng
cường giáp boặc phát triển các triệu chứng thiểu năng tuyến giáp. Động hi cũng có
nguy cơ thiểu năng tuyến giáp ởtrẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc œ g có chứa
iod.
Bénh lv tim mach nang:
Trên các bệnh nhân biểu hiện suy tim giai đoạn sớm hoặc giai đoạn điển hình, bệnh
nhân
có bệnh lý mạch vành, tăng huyết áp, hoặc bệnh ởvan tìm có nguy cơ phủ phôi,
thiếu máu cơ tìm, loạn nhịp và rồi loạn huyết động học nặng tăng cao sau khí điều trị
dùng thuốc cản quang có chứa iod.
RGi loan hé than kinh trung ương
Tỉ lệ lợi ích/nguy cơ phải được đánh giá trên từng trường hợp sau:
– Do nguy cơ làm trằm trọng thêm các đấu hiệu thần kinh ở bệnh nhân bị đột
quy do thiểu máu thoảng qua, nhôi máu não cấp, mới bị xuât huyết nội sọ, phù
não, động kinh nguyên phát hoặc thứ phát (khôi u, sẹo)
-_ Trường hợp tiêm trong động mạch cho người nghiện rượu (nghiện rượu cấp
hoặc mãn) và các trường hợp nghiện thuôc khác.
U tệ bào ưa crom
Bệnh nhân u tế bào tra crom có thể bị cơn cao huyết áp sau khi tiêm vào trong mạch,
cân phải theo đối trước khi tiên hành chụp.
Nhược cơ năng
Đùng thuốc cản quang có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng của bệnh nhược cơ.
Lâm trầm trong hơn các tác dụng không mong muốn

Tác dụng không mong muốn kèm theo thuốc cản quang có thé bi tram trọng hơn trên
các bệnh nhân dang trong trạng thái kích thích, hồi hộp hoặc đau. Có thế dùng thuốc
an thần nếu cần. HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 138 JOO SENG RCAD, 3RD FLOOR 5 SINGAPORE 368361 TEL: (65) 63388551 FAX: (65) 63388825

TUONG TAC THUOC
+ Metformin ở bệnh nhân tiêu đường: (xem phần Thận trọng khi sử dụng- Suy
thận)
+Các thuốc chiếu chụp khác (xem phần Thận trọng khi sir dung)
Các thuốc cán quang iod làm thay đổi bấp thu iod phóng xạ của tuyến giáp trong vai
tuần, một mặt gây ảnh hưởng tới hấp thu trong chụp CTscan, mặt khác làm giảm hiệu
quá trong điều trị với Iod’*”
Ở những bệnh nhân chup CT scan than bing cách tiêm chất chiếu xa bài tiết bởi tiểu
quản thận, can tiễn hành xét nghiệm này trước khi tiêm thuốc can quang có chứa iod.
+ Tác nhân chẹn Beta, các chất hoạt mạch, chất ức chế men chuyển hoá angiotensin,
kháng thy thé angiotensin
Các thuốc này làm giảm hiệu quả của cơ chế bù trừ tim mạch trong rồi loạn huyết
động học, thầy thuốc cần được thông báo trước khi tiễn hành chụp để chuẩn bị sẵn các
thiết bị thích hợp.
+Thuốc lợi tiểu
Do nguy cơ mất nước bởi các thuốc lợi tiểu, bù nước và điện giải cần tiễn hành trước
khi chụp dé giảm thiểu nguy cơ suy thận cấp.
+ Interleukin-2
Nguy cơ bị phản ứng với thuốc cản quang iod tăng lên khi bệnh nhận mớxđược điều
trị bằng interleukin-2 (đường tĩnh mạch) như: phát ban, hiểm Be là huyết áp
thấp, thiểu niệu và suy thận.

CÁC ĐANG TƯƠNG TÁC KHÁC
Nong độ cao của thuốc cản quang trong huyết tương và nước tiểu có thể ảnh hưởng
đến các xét nghiệm r vizo bilirubin, protein, các chất hữu cơ (sát, đồng, calci,
phosphate).
Khuyến cáo không nên tiễn hành các xét nghiệm này trong vòng 24 giờ sau khi chụp
thuốc cản quang.
BOL VOI PHU NU CO THAI VA CHO CON BU
Độc tính phôi thai
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác dụng gây quái thai.
Đo không có tác dụng gây quái thai trên động vật, nên ít khả năng có tác dụng gây
biển dạng trên người. Cho đến nay, các chất gây biến dạng trên người luôn được
chứng minh là có gây quái thai trên động vật.
Độc tính trên thai nhị
Dùng quá liều các chất có chứa iod sau khi đã tiêm chất cản quang cho me có thể gây
thiểu năng tuyển giáp cho thai nhi nếu người mẹ được chụp sau hơn 14 tuần ngừng
kinh.
Tuy nhiên, vì tác động này có phục hồi và vì các lợi ích có thể có cho mẹ, cùng với
việc đánh giá kỹ lưỡng chỉ định chụp, có thể dùng thuốc cắn quang có chứa iod trong
khi mang thai.
Chưa xác mỉnh được tính vô hại của thuốc nhưng theo kbuyến cáo chung, tránh làm
các thủ thuật X quang khi mang thai.
Tác đông gây đôt biến và khá năng sinh sản HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 138 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR 6 SINGAPORE 368361 ‘TEL: (65) 63388551 PAX: (65) 63388825,

Trong điều kiện thứ nghiệm, thuốc không gây đột biến. Chưa có dữ liệu về tác động
của thuộc lên khả năng sinh sản.
Phu nữ_cho con bú
Chưa có nghiên cứu trên người, nhưng ty lệ iobitridol trong sữa động vật mẹ vào
khoảng 3%. Vì vậy, khuyến cáo không nên cho con bú trong it nhất 24 giờ sau khi
dimg thuốc.
SỬ DUNG QUA LIEU _ { ‘-
Chỉ khi tiêm thuộc ở liễu rất cao mới cân bù mật nước và điện giải do mât nước. :
Theo dõi chức năng thận trong it nhat 3ngày sau do. Tiên hành thâm phân máu nêu
can.
TAC DONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
Không có
CÁC TÁC DỤNG PHỤ CÓ THẺ GẶP
Như mọi thuốc khác, sử dụng dung dịch thuốc tiêm Xenetix” có thể gặp các tác
dung phụ sau:
Các phản ứng quá mẫn (phản ứng đị ứng) đôi khi khá trầm tạp cố thể xuất
hiện như:
+phản ứng ở mức trung bình, như ngứa, ban (ban đỏ), phát ban lì ng hay lan tỏa,
phù Quincke (sưng phù ở mặt hay ở lớp màng nhày).
*các phản ứng chậm trên da như ngoại ban dang nột sẵn, hội chứng Lyels (rất hiểm
gặp) hoặc hội chứng Stevens-Johnson (các tổn thương kiểu phông rộp bao phủ một
điện tích lớn trên da).
>triệu chứng biểu hiện ðạt ởđường hô hấp: ho, viêm mũi, khó nuốt, khó thở, co thắt
phế quản, phù thanh quản, ngừng thở.
+triệu chứng biểu hiện rằm rộ trên đường tim mạch: hạ áp, đau đầu, mệt mỏi, nhịp tim
nhanh hoặc chậm, ngừng tim.
*các triệu chứng biểu hiện rầm rộ khác như nôn, buồn nôn, đau bụng.
Các tác dụng phụ khác cũng cá thÊ gặp phải nhục
*các tác dụng phụ trên tim mạch, thụ thể thần kinh, đường tiêu hóa, thận, đường hô
hap và các phản ứng tại chỗ (đau và sưng thoảng qua và lành tính ở vị trí tiêm, viêm
tinh mach huyét khối tại chỗ; viêm tại chỗ hoặc thậm chí hoại tử đa tại chỗ cũng có
thể gặp nếu thuốc cản quan khuyếch tán ra bên ngoài mạch máu), các phản ứng quá
mẫn trên da.
Thông báo cho bác sỹ hoặc được sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI
Lo thuy tinh loai 2dang 50 ml. Hộp 25 lọ.
Lo thuy tinh loai 2dang 100ml. H6p 10 lo.
Túi nhựa mềm đưng tích 100ml, 150ml, 200ml và 500ml. Hộp 10 túi.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI BẢO QUẦN nrPHicNS PHARMA PTE. LTD. Không bảo quản ởnhiệt độ trên 30°C, 188 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR
Bảo quản trong vỏ hộp carton đê tranh anh sang. TEL: (os) 85900561 PAX: (85) 63380625
Không sử dụng thuốc sau khi đã quá hạn dùng ghi trên bao bì.

pe

AUONG KY ` we
Do thiêu các nghiên cứu đây đủ và tính tương ky, không nên tbMÍ trúc VỚI các chê
phâm dược khác.
HẠN DÙNG:
3năm kê từ ngày sản xuât
TIEU CHUAN
Nha san xuat
Đề thuốc ởxa tâm với trẻ nhỏ

Ngày duyệt lại nội dung tờ Hướng dẫn sử dụng: tháng 4năm 2007
PTHÌ HYPHENS PHARMA P Tg
438 JOO SENG ROAD, aa IGAPORE <àd TEL: (65) 3988061 PAX (65) CRE