Thuốc Xenetix 300: thành phần, liều dùng

MA PTE. LTD.
cmap PS ° 2 si RE 368361
NETIX’300
lobitridol 300 mẹ l/mL
SOLUTION INJECTABLE ~ INJECTABLE
Voles inftravasculaire et intracavitaire
Intravascular and intracavitary routes
500 mL

XENETIX’
300
10x
500
mz
SIA
PHE
DU
Lan
sáu:
{|
8olution InJeotable anpoche de100 mL Solution forInjection in100 mL >>
labltridol……………… co no 85,81g (858,1mg/mL) lebltidol…………………………c 85.81g (858.1mg/mL) + c quantité corraspondant enioda ………. 30g (300mg/mL) ©orresponding tolodine……………….. 30g (300mg/mL) > c
Exelpienta: calcium edetate de8odlum, E i : sodium caicium edetata, trometamol, = u Trométamol, chiorhydrate detrométamol, cect trometamol hydrochloride, sodium hydroxide = Hydroxide desodium ouacide chlorhydrique, orhydrochloric acid, water forinjection. = > @au pour preparations injectablas : PRESCRIPTION DRUG Q a
TENIR HORS DELAPORTEE ETDELAVUE DES ENFANTS Guerbet |E KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OFCHILDREN a Q MA Holder Address oem ae LIRE ATTENTIVEMENT LANOTICE AVANT UTILISATION Guarhat – BP. 57400 READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE B Oa
ACONSERVER DANS SON EMBALLAGE EXTERIEUR 95943 ROISSY CdG Cedex —-FRANCE KEEP THE CONTAINER INTHE OUTER CARTON oO Lux< D'ORIGINE AL'ABRI DE LALUMIERE Manufacturing site address INORDER TOPROTECT FROM LIGHT ¬ cù) 18-24 ruaJean Chaptal BL124308(8B)VN 93800 Aulnay-sous-Bois -FRANCE DONOT STORE ABOVE 30°C 6) = K«x " k hoi^|>“ — %m Dn
e
> Zlq
‹®.©1A m2^J`4
©
Ne

VN-xxxx-Xx

ies
+.
=
ị
`
J

Mes
ee,
=
eo
:
t
§
:
“a
¬.
a
¥A?
2
av
ae

làn,
ta
i
Lai
:
.
–
°
”
Fe
G2
.
—
$
js
ằ
=
1
S
>
:
;
:
at
=z
77
+
a.
s
7
ef
–
~~
–
wih
.
:
IrSi2SX+rtesrn4)
th
đÓ
asia
vayev
wend.
tale
7
‘
bien
4eYenauany
hee
4c
Gee
4
:
Ề“(IS
ae
ie:
eel
`
`
fen
Citie
-2%
Vw!
Ne
số
4
a=
>
:
°
5
#%
*wey
9
casio
as
igen
ae
–
¥
heparin
ene
ek,
a,
¿
.
:
|
;
[
ye
`
đ
–
i
;
Zz
7
l
:
¬
mÔÔẢ.
~~
“
‹
*
`
eS
1
‘Ỹ
–
`
%
: =
:
‹
fl
v
1
L
end
See
5
í
_
`
:
~
†.MP
‘Š
`
uST
a?ý
‘
°
cái
tuy
m
”
Sieh
ant
Popes
T
ys
‘Kall
bả.
SANA
*ea
STAT
:
v
“t0
pee
era
‡
a
‘
*
pane
CCáy¿1-5!
vnlá
26
——
^®
[es
ae
0n)
<, vn ca ee ke : >
1
.
4
!
h
“
=
Ỹ
Co,
ORAS
Tat
oe
‘.
“_……………..
>.
ng
Ate
at
t
ở
”
¬-..
“=.a
ee
,hưng
¬ss©sBÌbzGbc.
N04)
1=
She
bgổ
©^(VOkk=.„
`
:
oll
=
:
ha
b
ấn
sẻ
a
>
ieee
=
see
:
–
=
®
*
4
se
3
Ì
S6s20G2”
cas
wens
ower
ae
sof
te
eee,
–
Xã
Ai,
`.
aot
pi
“
mm…
R
tr
ee
Lee
s
ve
£
d
ấ
3°,
*
29
:
Hn
5
=
–
les
se
š
_——
elai.
ogomioe
sere:
eet,
Sehie
eg
oe
se
š
. `
*

P.
XENETIX 300 mg t/ml. SOLUTION INJECTABLE SOLUTION FOR INJECTION lobitridol 5 00 L 300 mg l/mL
Solution injectable par voie intravasculaire POUR 100 ML DESOLUTION lobitridol…………………..c.e- 65.81 g(658.1 mg/mL) quantité correspondent eniode …30g(300 mg/mL) Excipients :calcium édetate desodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol, hydroxyde desodium ouacide chlorhydrique, eau pour preparations injectables TENIR HORS DE LA PORTEE ETDE LA VUE DES ENFANTS. E. LTD. ACONSERVER DANS SON EMBALLAGE EXTÉRIEUR HYPHENS Fa ae FLOOR D’ORIGINE AL’ABRI DE LALUMIERE. 138 100 NGAPORE 368361 LIRE ATTENTIVEMENT LANOTICE AVANT UTILIZATION. . 63988825 Solution for Intravascular injection TEL: (65) 63388551 FAX: Ko) PER 100 ML OFSOLUTION lobitridol………………………… 65.81 g(658.1 mg/mL) corresponding toiodine…………….. 30g(300 mg/mL)

Excipienfs :sodium calcium edetate, trometamol, tro hydrochloride, sodium hydroxide orhydrochioriga KEEP OUT OFTHE REACH AND SIGHT OF CRIL| KEEP THE CONTAINER INTHE OUTER CARTON PROTECT FROM LIGHT DO NOT STORE ABOVE 30°C READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
Guerbet |#
B.P. 57400 95943 ROISSY CdG Cedex -FRANCE NA(8S)90ZyzLn LOT:MFG :DD-MM-YYYY EXP :DD-MM-YYYY VN-XXXX-XX

XENETIX ° 300_ Vietnamese Sub-label
Plastic soft bag of 500 ml

® XENETIX 300 Thuấc bán theo đơn SĐK: VN-XXXX-XX
Dung dịch tiêm theo đường trong mạch và đường trong khoang cơ thể
Mỗi 100 ml dung địch thuốc có chứa 65,81g Iobitridol (tương đương với 30g iod).
Hộp 10 túi nhựa mềm x500 mi.
Số lô SX, ngày SX, HD: xem “LOT”, “MFG”, “EXP” trên bao bì.
Nha SX: GUERBET, 16-24 Rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay-sous-Bois, Pháp.
Nha NK:
Chỉ định, liều dùng, chống chỉ định va các thông tin khác: Xem trong tờ Hướng
dẫn sử dụng kèm theo.
Bảo quản: Không bảo quản ởnhiệt độ trên 30°C. Bảo quản trong vỏ hộp carton để
tránh anh sang. Dé xa tam tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 138 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR SINGAPORE 366381 ‘TEL: (85) 63388551 FAX: (65) 63368825

a 20S/# bsa
0S799/ 13

BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN: Ly ĐI ¥ DƯỢC
Hướng dẫn sử dụng ĐÃ PHÊ DUY EY
Xenetix®, dung dịch thuậc tiêm

Đọc kỹ các thông tin trong tÈ hướng kệ a dau PUGC hủ bắt đầu sử dụng
thude.
+Giữ tờ Hướng dẫn sử dụng này can thận phòng khi lại sử dụng đến,
+Nếu bạn còn băn khoăn hoặc thắc mắc, hỏi xin lời khuyên của bác sỹ hoặc được sỹ
cua ban.
+THUỐC KÊ ĐƠN: thuốc này được đặc biệt chỉ định cho riêng bạn. KHÔNG đưa
thuốc cho bất cứ ai vì nó có thể gay tốn hại cho họ, đủ các triệu chứng của họ có thể
giống bạn.
CONG THUC ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG.

Xenetix” 300 (300mg iod/ml) ¡Xenetix” 350 (350mg iođ/m])
Mỗi 100 mi dung dịch thuốc có chứa: ÏMỗi 100 ml dung dịch thuốc có chứa:
lobitridol…………….. 65,81g Jobitridol …. 76,780
Tương đương với iod…. 30g Tương đương với iod… 35g
Độ nhớt ở20°C: 11mPa.s Độ nhớt 620°C: 21mPa.s
Độ nhớt ở 37°C: 6mPa.s Độ nhớt ớ37°C: 10mPa.s
Độ thâm thấu: 695mOsm/kg HạO Độ thấm thấu ;915mƠàmỳ H›Q⁄
tr
+Các thành phần khác: Canxi đi Natri edetate, trometamol, trometamol hydrochlorid,
Natri hydroxid hodc acid hydrochloric, nudc cat pha tiém.
Cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành
GUERBET
BP 57400 -F-95943 Roissy CDG Cedex, Pháp
Cơ sở sản xuất
GUERBET
16-24 rue Jean Chaptal 93600 -Aulnay-sous-Bois, Phap.
CAC ĐẶC TĨNH DƯỢC HỌC HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 138 JOO SENG ROAD, SRO FLOOR Đặc tính dược lực hục SINGAPORE 368361 ‘TEL: (65) 83338551 PAX: (65) €3386825
CHAT CAN QUANG CHUA IOD
(V: nhom khac) ma ATC: VO8AB11
XENETIX 300 là thuốc cản quang không ion hoá, tan trong nước, dùng để chụp niệu
tĩnh mạch, có áp lực thẩm thấu 695 TnOsnkg.
Đặc tính dược động học
Sau khi tiêm qua đường trong mạch, Jobitridol được phân phối vào hệ mạch tuần hoàn
và khoảng kẽ/gian bào. Ở người, thời gian bán thái của thuốc là 1,8 giờ, thể tích phân
bé 1a 200 ml/kg va hệ số thanh thải toàn thân trung bình là 93 ml/phút. Tý lệ kết hợp
với protein huyết tương không đáng kế (< 2%). Thuốc được thải trừ chủ yêu qua thận (chỉ lọc ởcầu thận mà không được tái hấp thu hoặc bài tiết ở ông thận) ởdạng nguyên 1 vẹn không chuyên hóa. Bài niệu thâm thấu của XENETIXỸ 300 phụ thuộc vào áp suất thâm thâu và thê tích tiêm. Ở bệnh nhân suy thận, thuộc thải trừ chủ yêu qua mật. Thuộc có thê bị thuỷ phân. CHÍ ĐỊNH DIEU TRI: Thuộc này chỉ dùng cho mục đích chân đoán. Đây là thuốc cản quang có chứa iod (đặc tính cản quang). Thuốc được chỉ định cho bạn sử dụng trong chân đoán chụp X quang trong các trường hợp: Xenetix” 300 Xenetix® 350 - Chup niéu tinh mach - Chup niéu tinh mach - Chup CT cat lép - Chup CT cat lớp - Chụp đoạn mạch máu qua - Chụp đoạn mạch máu qua đường tĩnh mạch theo đường tĩnh mạch theo phương pháp kỹ thuật số phương pháp kỹ thuật số -- Chụp động mạch -- Chụp động mạch - Chup tim mach - Chup tim mach - Chup X quang khép - Chup X quang tu cung - voi trimg Liều dùng và đường dùng Liều dùng tùy thuộc vào loại kỹ thuật chụp và vùng cơ thể được chựp, như tùy vào cân nặng và chức năng than của từng người bệnh, nhật là khi chụp) Xenetix® 300 Khuyến cáo dùng liều (đường trong mạch) như sau: Liêu trun Zz Op & Tong thé tich = định ,i.sự ‘ (tối thiểu-tối da) ml Chụp niệu băng đường tiêm ~Tinh mach nhanh 1,2 50-100 -Tĩnh mach châm 1,6 100 Chụp CT: - Não 1,4 20- 100 - Toan than 1,9 20-150 Chụp đoạn mạch máu qua đường tĩnh mạch theo phương pháp kỹ thuật số 1,7 40-270 Chụp động mạch - Nao 1,8 45-210 - Chi dudi 2,8 85-300 Chup tim mach i,t 70-125 Liều trung bình khuyến cáo khi dùng theo đường trong khoang cơ thÊ như sau: HYPHENS PHARMA PTE.LTD. 438 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR SINGAPORE 368361 TEL: (65) 63388551 PAX: (65) 63388825 k2 Chỉ định Thê tích trưng bình Lưu ý (ml) Chụp X quang khớp 5-20 Điều chỉnh thể tích tiêm phù hợp với khớp Chụp X quang tử cung -vòi 5-20 Điêu chỉnh thê tích tiêm phù trứng hợp với thê tích tử cung Xenetix 350 Khuyến cáo dùng liều (dwéng trong mach) nh sau: "¬ Liêu dùng trung bình Khoảng thê tích Chiginh ae ; (m)) Chụp niệu đường tĩnh mạch 1,0 50-100 ne - Não 1,0 40-100 -_— Toàn thân 1,8 90-180 Chup doan mach mau qua dirong| tĩnh mạch theo phương pháp kỹ 21 95-250 thuật số Chụp động mạch - Ngoại biên oy) 105-205 - Chi dưới 1,8 80190 "Bung 3,6 Ssá4b30 ⁄ Chup tim mach TAS - Nguoi lon 1,9 65-270 -_ Trẻ nhỏ 46 10-130 CHONG CHi ĐỊNH - C6 tién sit qué man v6i jobitridol hoặc bất cứ thành phan tá được nào của thuốc. - Tiền sử có các phản ứng di ứng ngoài đa chủ yêu tức thì hoặc chậm đổi với XENETIX 300 dạng tiêm. -_ Có biểu hiện nhiễm độc tuyến giáp. - Chéng chi định chụp X quang tử cung -vời trứng khi dang mang thai. - Do thiếu các nghiên cứu đặc hiệu, không chỉ định Xenetix trong trường hợp chụp Xquang dây cột sống. LƯU Ý Đặc biệt lưu ý: Liên quan tới đường dùng và liều dùng, các thuốc cản quang có chứa iod đêu có thé gây các tác dụng không mong muốn. đó có thể là các tác dụng phụ nhẹ song cũng có những tác dụng phụ nghiêm trọng đc dọa tính mạng. Các phản ứng này có thể xuất hiện trong giờ đầu tiên sau khi tiêm thuốc, đôi khi, sau tới 7ngày kê từ lúc tiêm thuộc can quang và thường không thể dự đoán trước được. Người bệnh đã từng có tiền SỬ phản ứng với một loại thuốc cản quang chứa iod thì có thể có nguy cơ cao mắc một phản ứng khác nếu tiếp tục điều trị bằng thuốc đó, hoặc có thể cả với một thuốc khác cùng loại, đo đó, có thể xếp vào nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao. HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 1138 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR bi i SINGAPORE 368361 TEL: (65) 63388551 PAX: (65) 63388825 Nhóm thuốc cản quang có chúa lod và tuyển giáp trang: Trước khi tiêm một thuốc cản quang có chứa iod, cần đảm bảo rằng bệnh nhân không có chỉ định chụp seintigraphy hoặc các xét nghiệm lâm sàng có liên quan tới tuyên giáp hay được chỉ định lod phóng xạ do mục đích điêu trị. Việc sử dụng chất cản quang theo bat cứ đường dùng nào có thé gây phá vỡ nồng độ hocmon và sự hap thu iod của tuyến giáp khóe mạnh hoặc tuyén giáp đi căn đo ung thư, ebo tới khi nông độ 1od trở lại giá trị thông thường. THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Không dung nạp các chất cần quang có chứa iod: Trước khi chụp: -__ Phân loại nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao thông qua thăm khám tiền sử bệnh. -_ Các corticoid va các chất kháng histamin thụ thê H1 được coi là các tiền thuốc ởnhóm các bệnh nhân có nguy cơ rat cao phản ứng với các chất cán quang (đã có đụng nạp đối với một chất cản quang có chứa ¡od). Các thuốc này, do đó, không ngăn chặn sự xuất hiện sốc phản vệ nặng hoặc có thê dẫn đến tử vong. Trong quá trình chụp cần tiễn hành các bước sau: ~_ Thăm khám lâm sang. :f - M@ san mét duémg mach để kịp thời cấp cứu khi xảy ra phan ứng. Sau khi chup: —_ Giám sát theo dõi người bệnh sau khi ding thuốc cản quang ít nhất 30 phút vì đa số các tác dụng ngoại ýxảy ra trong giai đoạn này. -_ Người bệnh cân được thông báo về khả năng xảy ra các phản ứrgcl m(6 thê lên tới 7 ngày sau khi đùng thuốc) (xem mục Các tác dựng pity £6 thé gap). Trường hợp thân suy - Đôi với các bệnh nhân có nguy cơ cao, ví dụ các bệnh nhân mắt nước, Suy thận, tiểu đường, bệnh nhân suy tìm nặng, bệnh gamma đơn clon (u đa tuy, bệnh Waldenström), có tiền sử suy thận sau khi dùng thuốc cản quang; trẻ sơ sinh đưới 1tuổi và người già bị xơ vữa động mạch. - Khi can bù nước phải dùng dung dich điện giải. - Tránh kết hợp với các thuốc gây độc tính trên thận. Nếu bắt buộc phải ding các thuốc này, cần tăng cường theo dõi các thông số xét ngiệm chức năng thận. Các thuốc được đề cập ởđây bao gồm: kháng sinh aminosid, chất hữu cơ có cấu trúc platinum, điều trị với methotrexate liéu cao, pentamidine, foscarnet và một số thuốc chống virus (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), vancomycin, amphotericin B, cdc thuée we ché mién địch như eielosporin, tacrolimus, ifosfamide. - Tuan thủ khoảng cách thời gian ít nhất 4§ giờ giữa 2lần điều trị chiếu xạ theo đường tiêm. thuốc cán quang hoặc tam dừng các xét nghiệm mới cho đến khi các thông số chức năng thận được phục hồi. - Phòng ngừa nhiễm acid lactic trên bệnh nhân tiểu đường điều trị với metformin bằng cách theo đõi nồng độ creatinin huyết thanh. Với bệnh nhân có chức năng thân thông thường: dừng điều trị với metformin trước khi tiêm thuốc cản quang và trong ít nhất 48 tiếng sau hoặc dừng cho đến khi chức năng thận bình thường hoá trở lại. Đối với bệnh nhân suy thận: chống chỉ định trên các bệnh nhân đang điều trị với metformin. Trong trường hợp cấp cứu: 4 HYPHENS PHARMA PTE. LTD. ,198 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR SINGAPORE 368381 ‘TEL: (65) 63368551 PAX: (65) 63388825 nếu bắt buộc phải tiến hành xét nghiệm, cần thực hiện biện pháp dự phòng sau: ngưng việc sử dụng metformin, bủ nước, giám sát chức nãng thận và kiểm tra các đầu hiệu nhiém acid lactic. -__ Đối với bệnh nhân sau tiễn hành thâm phân thận: có thế dùng thuộc cân quang có chứa iod vì sau đó thuốc được thái trừ qua thâm phân. Tuy nhiên, nên tư vấn ýkiến bác sỹ trước khi tiễn hành thẩm phân. Trường hơp suy san. Đặc biệt thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhận suy cá gan và thận đo nguy cơ bí tiêu tăng cao. Bênh nhân hen: Khuyến cáo 6n định tình trạng hen trước khi tiễn hành tiêm chất cản quang có chứa iod. Do thuốc có thể làm tăng nguy cơ co thất phế quản, đặc biệt chú ýtới những bệnh nhân có cơn hen trong vòng khoảng 8ngày trước khi tiên hành chụp. Loan giáp trang: Sau khi tiêm thuốc cân quang có chứa iod, đặc biệt với các bệnh nhân bướu cổ hay bệnh nhân có tiền sử loạn giáp trạng, sẽ có nguy cơ hoặc bùng phát các triệu chứng cường giáp hoặc phát triển các triệu chứng thiểu năng tuyến giáp. Đồng thời cũng có nguy cơ thiểu năng tuyến giáp ởtrẻ sơ sinh có mẹ đã. dùng thuốc cản quang có chứa iod. Bênh lý tim mạch năng: Trên các bệnh nhân biểu hiện suy tim giai đoạn sớm hoặc giai đoạn điểnÀ nhân có bệnh lý mạch vành, tăng huyết áp, hoặc bệnh ở van tìm có nguy e cof thiếu máu cơ tìm, loạn nhịp và rồi loạn huyết động học nang tng cao sau khi điều trị dùng thuốc cản quang có chứa iod. Rấi loan hê thần kinh trung wong Tỉ lệ lợi ích/nguy cơ phải được đánh giá trên từng trường hợp sau: - Do nguy co lam tram trọng thêm các đấu hiệu thần kinh ở bệnh nhân bị đột quy do thiêu máu thoảng qua, nhồi rnáu não cấp, mới bị xuât huyệt nội sọ, phù não, động kinh nguyên phát hoặc thứ phát (khôi u, sẹo) - Trường hợp tiêm trong động mạch cho người nghiện rượu (nghiện rượu cấp hoặc mãn) và các trường hợp nghiện thuộc khác. U tế bào wa crom Bệnh nhân uté bao ưa crom có thể bị cơn cao huyết áp sau khi tiêm vào trong mạch, cân phải theo dõi trước khi tiên hành chụp. Nhược cơ năng Dùng thuốc cản quang có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng của bệnh nhược cơ. Làm trầm trọng hơn các tác dung không mong muốn Tác dụng không mong muốn kẻm theo thuốc cản quang có thể bị trầm trọng hơn trên các bệnh nhân đang trong trạng thai kích thích, hội hộp hoặc đau. Có thé ding thuộc an thân nêu cần. HYPHENS PHARMA PTE. LTD. j198 00 SENG ROAD, 3RD FLOOR SINGAPORE 368361 ‘TEL: (65) 63388551 PAX: (65) 63388828 TƯƠNG TÁC THUỐC + Metformin ở bệnh nhân tiểu đường: (xem phần Thận trọng khi sử dụng- Suy thận) +Các thuốc chiếu chụp khác (xem phần Thận trọng khi sử dụng) Các thuốc cản quang iod làm thay đổi hap thu iod phóng xạ của tuyến giáp trong vài tuần, một rnặt gây ảnh hưởng tới hấp thu trong chụp CTscan, mặt khác làm giảm hiệu quả trong, điều trị với lod!?! Ở những bệnh nhân chụp CT scan thận bằng cách tiêm chất chiếu xạ bài tiết bởi tiêu quản thận, can tiến hành xét nghiệm này trước khi tiêm thuốc cản quang có chứa iod. + Tác nhân chẹn Beta, các chất hoạt mạch, chất ức chế men chuyên hoá angiotensin, khang thu thé angiotensin Các thuốc này làm giảm hiệu quả của cơ chế bù trừ tim mach trong rối loạn huyết động học, thầy thuốc cần được thông báo trước khi tiến hành chụp đề chuẩn bị sẵn các thiết bị thích hợp. + Thuốc lợi tiểu Đo nguy cơ mắt nước bởi các thuốc lợi tiêu, bù nước và điện giải cần tiến hành trước khi chụp để giảm thiểu nguy cơ suy thận cấp. + Interleukin-2 Nguy cơ bị phản ứng với thuốc cản quang iod tăng lên khi bệnh nhân mới được điều trị bằng interleukin-2 (đường tĩnh mạch) như: phát ban, hiêm gặp hơn là huyết áp thấp, thiểu niệu và suy thận. CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC { J , Nông độ cao của thuộc cản quang trong huyét tương và nước tiêu có thê ảnh hưởng dén các xét nghiém in vitro bilirubin, protein, c4c chât hữu cơ (sắt, đồng, calci, phosphate). %n Khuyến cáo không nên tiễn hành các xét nghiệm này trong vòng 24 giờ sÀÑb ốp thuốc cản quang. ĐÓI VỚI PHỤ NU CO THAI VA CHO CON BU Độc tính phôi thai Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác dụng gây quái thai. Do không có tác đụng gây quái thai trên động vật, nên it khả năng có tác dụng gây biến dạng trên người. Cho đến nay, các chất gây biến dạng trên người luôn được chứng minh là có gây quái thai trên động vật. Déc tinh trén thai nhi Dùng quá liễu các chất có chứa iod sau khi đã tiêm chất cản quang cho mẹ có thể gây thiểu năng tuyến giáp cho thai nhi nêu người mẹ được chụp sau hon 14 thần ngừng kinh. Tuy nhiên, vì tác động này có phục hồi và vì các lợi ích có thể có cho mẹ, cing voi việc đánh giá kỹ lưỡng chỉ định chụp, có thể dùng thuốc cán quang có chứa iod trong khi mang thai. Chưa xác minh được tính vô hại của thuốc nhưng theo khuyến cáo chung, tránh làm các thủ thuật X quang khi mang thai. Tac ding gay đột biển và khả năng sinh sản HYPHENS PHARMA PTE, LTD, SENG ROAD, 3RD FLOOi SING) re 6 TEL: (65 63360 'APORE 368361 3988551 FAX: (65) 63988825 Trong điều kiện thử nghiệm, thuốc không gây đột biến. Chưa có dữ liệu về tác động của thuôc lên khả năng sinh sản. Phu nữ cho con bú Chưa có nghiên cứu trên người, nhưng tý lệ 1obitridol trong sữa động vật mẹ vào khoảng 3%. Vì vậy, khuyến cáo không nên cho con bú trong ít nhất 24 giờ sau khi dùng thuốc. SU DUNG QUA LIEU . Chỉ khi tiêm thuôc ởliêu rat cao mdi can bu mat nước và điện giải do mật nước. Theo đõi chức năng thận trong ít nhât 3ngày sau đó. Tiên hành thâm phân máu nêu can. TAC DONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Không có CAC TÁC DUNG PHU CO THE GAP Như mọi thuốc khác, sử dụng dung dịch thuốc tiêm Xenetix” có thỂ gặp các tác dụng phụ sau: : Các phản ứng quá mẫn (phản ứng dị ứng) đôi khi khá trầm trọng, có thể xuất hiện như: +phan img ở mức trung bình, như ngứa. ban (ban đỏ), phát ban tại chỗ hay lan tỏa, phù Quincke (sưng phù ởmặt hay ởlớp màng nhày). »các phan ứng chậm trên da như ngoai ban dang not sẵn, hội chung Lyell's (rat hiém gặp) hoặc hội chứng Stevens-Johnson (các tôn thương kiêu phông rộp bao phủ một điện tích lớn trên da). -triệu chứng biểu hiện ôạt ởđường hô hấp: ho, viêm mũi, khó nuốt, khó thở, co thắt phế quản, phù thanh quản, ngừng thở. *triệu chứng biểu hiện rằm rộ trên đường tim mạch: hạ áp, đau đầu, mệt moi Ne a nhanh hoặc chậm, ngừng tim. °các triệu chứng biểu hiện rầm rộ khác như nôn, buồn nôn, đau bụng. Các tác dụng phụ khác cũng có thế gặp phải như: °các tác dụng phụ trên tim mạch. thụ thé thần kinh, đường tiêu hóa, thận, đường hô hấp và các phản ứng tại chỗ (đau và sưng thoảng qua và lành tính ởvị trí tiêm, viêm tĩnh mạch huyết khối tại chỗ; viêm tại chỗ hoặc thậm chí hoại tử da tại chỗ cũng có thể gặp nếu thuốc cản quan khuyếch tán ra bên ngoài mạch máu), các phản ứng quá mẫn trên da. Thông báo cho bác sỹ hoặc được sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuôc QUI CÁCH ĐÓNG GÓI Lọ thuỷ tính loại 2dạng 50 ml. Hộp 25 lo. Lọ thuỷ tình loại 2dạng 100ml. Hộp 10 lo. Túi nhựa mềm dung tích 100ml, 150ml, 200ml và 500ml. Hộp 10 túi. LƯU Ý VÀ THẬN TRONG DAC BIET KHI BAO QUAN Không bảo quản ởnhiệt độ trên 30°C, Bảo quản trong vỏ hộp carton đề tránh ánh sáng. |a es para PT. LTD. ae £ oe ` vợ : D Không sử dụng thuôc sau khi đãquá hạn dùng ghi trên bao bì. SIN GAPORE 368361 oe TEL: (65) 63388551 FAX: (65) 63388825 TƯƠN GKY ; Do thiêu các nghiên cứu đây đủ và tính tương ky, không nên trộn thuôc với các chê phâm dược khác. HẠN DÙNG: 3năm kê từ ngày sản xuât TIEU CHUAN Nhà sản xuât Để thuốc ởxa tầm với trẻ nhỏ Ngày duyệt lại nội dung tờ lướng dan str dung: tha ‘m 2007 , HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 138 JOO S« ~23RD FLOOR SINGAPORE 368364 ‘TEL: (65) 63388551 FAX: (65) 63388825 Sey ia ee = 5 '+ >
} “s 1
vi ;
4Ý