Thuốc Xelopes 40 Injection: thành phần, liều dùng

Buigy
uoIioø[U|
2o
9ioze2deu!O
”
N28 [Oy

Sodium Chloride Injection USP
Sodium Chloride 0.9% W/V

stent) Diluent for Injection (DF! Batch :#HHH xel pes J (DF!) Kí 0.3 mÔsmol/ml (Isotonic) pe MFG. :mm/yyyy Owapratrie YorÌnjecan 40mg Omeprazole Tan cv. >> EXE. Ị 4fmagmr Migrhictty :258 &477 te .>mm/yyyy fterrbconstitut th ^ ^ . E coke Si 10mi09.Sodium Chine) BO Y TE DAR No :341-37-69 ìE= aquwalơni la40mgCnograzoie. telfact ” 7 Manufacturec] by #§ 8
Sterile Lyophilized ¡1 By (Cc td QUAN LY D L &AC ONc 0 N FA g Powder forinjection == > pase vials Lined =D Phampaceuticals Limited 2 > 163-154, TẢ¡gsan VA,Dhaka-1208, Bangladesh, PHE DUY |+

ET NXUAT KINH DOARR)
DƯỢC PẨM j3 =/SA

49 mg/vial

Sterile im
Lyophilized 10 mi Syringe
&extra needle
_ Free
„7
Powder for
Injection
IĐB EA CON
= Pharmaceuficals Limited
» xelopes
Omeprazole for Injection 40mg
Each vial contains
Omeprazole Sodium BP
equivalent to 40 mg Omeprazole

Lyophylized
RyPrescnption Drug Composition: Each vialcontains Omeprazole Sodium equivalent toOmeprazole Each ampoule contain 10mi09%Sodum Chloride Injection (forbatch noandexpry date please seetheampoule labe!) Dosage Asdirected bythePhysician Directions: Dissolve thecontents inthediluent provided alang withthispack. Thereconstituted soluton should be used immechalely after preparation Indications. Contraindications. Precaution andSide-effects andother info:mations Refer toenclosed package insert Storage Store inacool, dryplace, below 30°C Protect from light. Packing Each combipack contains 1vial,ampoule, 1syringe andextra needle Specification :In-house
Keep outofreach ofchildren. Read carefully thepackage insert before use 40mg
40 mg/vial

Sterile
Lyophilized

10 ml Syringe &extra needle
Free
Powder for
Injection
MBEACON
=) Pharmaceuticals Limited
xelopes
Omeprazole for Injection 40mg
Each vial contains
Omeprazole Sodium BP
equivalent to 40 mg Omeprazole

MfgLicNo 258&477 DAR No3441-11-34
Manufacturea by Beacon Pharmaceuticals Limited. 153-154, Tejgaon I/A,Dhaka-1208, Bangladesh,

Omeprazole
for
Injection
40mg
xelopes
Lyophylized
RxThudc bantheođơn Dạng bảochả: Bötđồng khôphatiêm Đường dúng: Tiêm tínhmạch Thành phản: Mỗilọbóiđông khôphatiêmcóchứa Omeprazole Natn tuang duang Omeprazole 40mg Mỗiống dung môicóchứa 10mì 09%dụng dịchNatri Chioride (Sốlô,hạndungxinxemtrênnhần ốngdung mỏi) Liều lượng: Theo chỉdẫncủathẳythuốc Hướng dẫn cách dùng: Hoảtanlượng bột trong lovớilượng dung mô, pha hêm đồng kẽmtrong hộp.Dung dichsaukhiphaphảiđược dùng ngay Chỉđịnh, chống chỉđịnh, khuyến cáo, tácdụng ngoại ý vả cácthông tínkhác: Xinxemtohưởng dẫnsửdung trong hộp
Bảoquản Bảoquản nơikhômát.dưới 30°C Tranh anhsang Ngày héthaniangay 01cuatháng ghitrênnhãn Đồng gói:Mỗ:hộpcóchứa 11obộtđông khỏ,1ốngdung môi pha têm, 1xilanh Tiêu chuẩn :Nhàsảnxuất ĐềxatẦmtaytrẻem Đọckỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng

Art work printed 80%
Visa No(SODK) VNR a Batch (S414 SX) ##w#w## Mfq. (Ngày SX) mmWwyyy Exp (Hạn dùng) mmwyyy
im: * Bach…Sanxudtboi Beacon Pharmaceuticals Limited. 153-154, Teygaan 1/A,Dhaka-1208. Bangladesh,

Are (<0 BS, Ry XELOPES 40 INJECTION (Bột dong khé pha tiém omeprazol 40 mg) CANH BAO DAC BIET: Thuốc bán theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ. Xin thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng ngoại ýxây ra trong quá trình sử dụng. Để thuốc xa tầm tay trễ em. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. THANH PHAN: Mỗi hộp chứa 1lọ bột đông khô, 1ống dung môi pha tiêm và 1xi lanh Mỗi lọ bột pha tiêm Xelopes có chứa: Hoạt chất: omeprazol natri tương đương với omeprazol......................------ 40 mg Tad duoc: mannitol, di natri edetat (EDTA), natri hydroxid. Thành phần ống dung môi pha tiêm: natri chlorid, nước pha tiêm. + vv DƯỢC LỰC HỌC : 4 Omeprazol giảm sự bài tiết acid dạ dày bằng một cơ chế tác động chọn lọc cao. Thuốc tạo ra 4 sự ức chế đặc hiệu đối với men H”, K”, ATPase (bơm proton) ởtế bào viền. Nhờ vào cơ chế tác động ức chế giai đoạn cuối cùng của sự tạo thành acid, nên omeprazol ức chế hữu hiệu cả sự tiết địch cơ bản lẫn kích thích bất kể tác nhân kích thích tạo thành acid. Omeprazol không có tác dụng trên thụ thể acetylcholin và histamin. Omeprazol khởi phát tác dụng nhanh và đạt được sự kiểm soát có thể hồi phục lên sự bài tiết acid dạ dày với liều duy nhất trong ngày. Sự giảm độ acid trong da day liên quan đến diện tích dưới đường cong nồng độ omeprazol theo thời gian, và không liên quan đến nồng độ trong huyết tương. DƯỢC ĐỘNG HỌC : Ớ người khoẻ mạnh bình thường, thể tích phân bố của omeprazol là 0,3 L/kg. Ở bệnh nhân suy gan và người già, thể tích phân bố có sự giảm nhẹ. Mặt khác, ởbệnh nhân suy thận, thể tích phân bố cũng tương đương với người khoẻ mạnh bình thường. Omeprazol liên kết với protein huyết tương khoảng 95%. Thời gian bán thải của omeprazol khoảng 40 phút sau khi tiêm tĩnh mạch. Độ thanh thải trong huyết tương trong khoảng 0,3 đến 0,6 L/phut. Omeprazol chuyển hoá chủ yếu trong gan nhờ hệ enzym cytochrom P4so, isoenzym CYP 2C19. Các chất chuyển hóa không có hoạt tính, nhưng lại tương tác nhiều với thuốc khác do tác dụng ức chế các enzyme cia cytochrom P459 của tế bào gan. Các chất chuyển hoá bài tiết 80% qua nước tiểu, phần còn lại qua phân. Sự thải trừ omeprazol không thay đổi ở người suy chức năng thận. Mặt khác, ở bệnh nhân suy gan thời gian bán thải giảm và không có sự tích luỹ thuốc. CHỈ ĐỊNH: Sử dụng dạng tiêm để thay thế khi không thể sử dụng dạng uống. Điều trị ngắn hạn trong các trường hợp: -Điều trị loét dạ dày, loét tá tràng, hội chứng viêm thực quản trào ngược và hội chứng Zollinger-Ellisons. ph 4! Dn -Điều trị dự phòng tăng tiết acid cho bệnh nhân trong gây mê phẫu thuật và hội chứng Mendelson. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Thuốc dùng tiêm tĩnh mạch. Liều lượng cần điều chỉnh theo khuyến cáo của bác sĩ và diễn biến lâm sàng trên bệnh nhân. Liều thông thường: Loét dạ dày, loét tá tràng, hội chứng viêm thực quản trào ngược: (chỉ định khi không uống được hay uống không có tác dụng) 1lọ (omeprazol 40mg)/ngày, tiêm tĩnh mạch trong 5ngày. Hội chứng Zollinger —Elison: Liễu khởi đầu được chỉ định là 60mg omeprazol. Liều có thể cao hơn tuỳ từng trường hợp và tuỳ từng bệnh nhân. Khi liều omeprazol vượt quá 60mg, nên chia ra 2lần tiêm/ngày. Dự phòng hội chứng cường toan trong phẫu thuật: Tiêm tĩnh mạch chậm omeprazol 40 mg một giờ trước khi phẫu thuật. Nếu phẫu thuật kéo đài trên 2 giờ, có thể tiêm thêm 1liễu omeprazol nữa. Bệnh nhân rối loạn chức năng thận: Không cần chỉnh liều. Bệnh nhân rối loạn chức năng gan: Thời gian bán thải của omeprazol tăng, do đó phẩi giảm liều. Liều 10 hay 20 mg/ngày có thể là liều thích hợp đối với Isố bệnh nhân. Người già: Không cần chỉnh liêu. Trẻ em: Chưa có nghiên cứu đầy đủ nào về độ an toàn và tác dụng của thuốc trên nhóm tuổi này. Omeprazol đường dùng tiêm tĩnh mạch chỉ được chỉ định trong trường hợp không thể dùng được đường uống. Nên dừng đường tiêm ngay khi có thể dùng được đường uống. Cách dùng: da, Chi ding tiém tinh mach. oo Sử dụng dung môi trong ống để pha dung dịch tiêm (không dùng dung môi khác). Sau khi pha, dung dịch tiêm omeprazol được chỉ định tiêm chậm trong ít nhất 2,5 phút với tốc độ tối đa 4ml/phút. Chỉ pha dung dịch tiêm ngay trước khi sử dụng. Me Không trộn lẫn omeprazol với các thuốc tiêm tĩnh mạch khác. " CHỐNG CHỈ ĐỊNH ‹a- Bệnh nhân mẫn cẩm với omeprazol hay các thành phần khác của thuốc. KHUYỂN CÁO VÀ THẬN TRỌNG Trước và trong quá trình điều trị cần chẩn đoán để loại bổ ung thư da day. Omeprazol trong khi làm giảm sự tiết dịch dạ dày có thể làm gia tăng sự phát triển quá mức của vi khuẩn trong dạ dày. Chỉ pha dung dịch tiêm ngay trước khi sử dụng. ANH HUONG TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Sử dụng thuốc có thể gặp các tác dụng ngoại ý đau đầu, chóng mặt, ngủ lơ mơ... cần thận trọng với các tác dụng ngoại ýnày khi lái xe hoặc vận hành máy móc. SU DUNG CHO PHU NU CO THAI VA CHO CON BU: Phụ nữ có thai: Các nghiên cứu trên động vật cho đến nay không thấy omeprazol gây di đạng và độc với bào thai, tuy nhiên đã phát hiện khả năng gây ung thư của omeprazol trên chuột. Do chưa có bằng chứng về sự vô hại của omeprazol, không dùng cho phụ nữ có thai, nhất là 3tháng đầu thai kỳ. Phụ nữ cho con bú :Chưa có kết luận omeprazol có được tiết vào sữa mẹ hay không mặc dù đã có rất nhiều loại thuốc được tiết vào sữa mẹ và do khả năng gây ung thư của omeprazol trên chuột, vì vậy không dùng thuốc cho phụ nữ nuôi con bú hoặc ngừng cho con bú nếu phải dùng thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC: Thực tế cho thấy rằng omeprazol có thể kéo dài thời gian bán thải của các thuốc chuyển hoá bởi enzyme Cytochrom P45 trong gan (diazepam, phenytoin, warfarin), do d6 can thiét phai giảm liều của thuốc khi phối hợp với omeprazol. Phối hợp một thuốc ức chế bơm proton (bao gồm omeprazol) và walfarin sẽ làm tăng chỉ số INR và kéo dài thời prothrombin, tăng nguy cơ gây chảy máu bất thường và tử vong. Trong trường hợp này cần theo dõi cẩn thận chỉ số INR và thời gian prothrombin. Sự ức chế tiết acid dịch vị có thể ảnh hưởng tới sự hấp thu của các thuốc mà pH là yếu tố quyết định sinh khả dụng (các muối ampicillin, ketoconazole và các muối sắt). Nelfinavir, atazanavir Nồng độ trong huyết tương của nelfinavir, atazanavir sẽ giảm khi phối hợp với omeprazol. Đồng phối hợp với omeprazol (liều 40 mg, 1lần/ngày) làm giảm nổng độ trung bình của nelfinavir khoảng 40 %, và làm giảm nồng độ chất chuyển hóa khoảng 75-90%. Sự tương tác này liên quan đến sự ức chế men CYP2C19. Ớ người tình nguyện khỏe mạnh, dùng đồng thời omeprazol(40 mg, 1 lần/ngày) với atazanavir 300mg làm giảm đáng kể nổng độ và các chỉ số AUC, Cmax và Cmin khoảng 75%. Tăng liều atazanavir đến 400mg đã không bù trừ tác động của omeprazol đối với atazanavir. + V Clopidogrel oe Trong nghiên cứu lâm sàng chéo, sử dụng liều clopidogrel (300 mg tiếp theo là 75 mg/ngay) đơn độc và phối hợp với omeprazol (80 mg, dùng đồng thời với clopidogrel) được theo dõi trong 5ngày. Nông độ của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel giảm khoảng 46% (ngày đâu)và 42 % (ngày 5). Sự ức chế kết tập tiểu câu (IPA) giảm 47% (24 giờ) và 30% (ngày thứ 5). Sự tương tác này có liên quan đến tác dụng của men CYP2C19. Cyanocobalamin Khi phối hợp với omeprazol sẽ làm giảm hấp thu của cyanocobalamin. Vì vậy, cần theo dõi nồng độ của cyanocobalamin trong huyết thanh ở những bệnh nhân điều trị lâu dài với omeprazol. TÁC DỤNG NGOAI Ý: Omeprazol nhìn chung dung nạp tốt, các tác dụng phụ thường nhẹ và hết khi ngừng thuốc. Một số tác dụng phụ sau đây có thể gặp: Da: Hiếm gặp, như ngứa ngáy hoặc ban đỏ, rụng tóc, nhạy cảm ánh sáng Hệ thần kinh: Đau đầu, rất hiếm khi gặp mất ngủ hoặc ngủ lơ mơ, chóng mặt. Tác dụng phụ như là trầm cảm, lo âu, ảo giác có thể gặp ởmột số bệnh nhân có bệnh nặng. Hệ cơ xương khớp: Hiếm gặp: đau khớp, cơ, giảm trương lực cơ. Hệ tiêu hóa: Táo bón, tiêu chảy, đau bụng, nôn, buồn nôn, đầy hơi. Hiếm gặp hơn như là khô miệng, viêm dạ dày, nấm candida da day, tang men gan. Đã có trường hợp bị viêm gan có hoặc không có vàng da, viêm não cũng đã được ghi nhận (thường gặp ở những bệnh nhân đã bi suy gan nặng trước đó), tác dụng phụ suy gan cũng có gặp. Hệ huyết hoc: Có thể gặp giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, giảm toàn thể huyết cầu. AC eut 1,Te 8, E Hệ nội tiết: Có thể gặp vú to đàn ông. Các tác dụng phụ khác: có thể lo âu (hiếm gặp). Trong một số ca đơn lẻ có thể có tăng tiết mồ hôi, phù ngoại vi, điếc mũi, mờ mắt. Có thể gặp nổi mày đay, sốt, co thắt phế quản, viêm thận kẽ, phù tĩnh mạch và phản ứng sốc quá mẫn. QUÁ LIÊU: Chưa có ghi nhận về những trường hợp quá liều không được điều trị. Khi dùng quá liều, đưa bệnh nhân đến bệnh viện gần nhất hoặc Trung tâm chống độc. Điều trị triệu chứng kèm theo. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xudt (Mfg. date), han ding (Exp. date): xin xem trên nhãn bao bì Chỉ pha dung dịch tiêm ngay trước khi sử dụng. Dung dịch sau khi pha có thể giữ ổn định trong vòng 4giờ ởnhiệt độ phòng. BẢO QUẢN: Giữ thuốc nơi khô, mát (dưới 30°C), tránh ánh sáng. “ ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 1lọ bột đông khô, 1ống dung môi và 1xi lanh. Sản xuất bởi: BEACON Pharmaceuticals Limited 153-154, Tejgaon I/A, Dhaka-1208, Bangladesh sis Ltd. ‘On VA 'gladesh