Thuốc Xamdemil 500: thành phần, liều dùng

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:4……4….! 20/6.
BỘ Y TẾ Sử tự,

MAU NHAN DAN TREN LO 200 VIEN NANG

mg Công thức:

Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat) 500mg , F.4 08 Me™ ala
Tá dược (Tinh bột sẵn, {§ 60:5; ; lì ¡|Đi SiẾổ Magnesi stearat, Aerosil)……… vd1vién nang
Chỉ định, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, tương tác thuốc và các thông tin khác: Xim đọc trong tờhướng dẫn sử dụng
Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ — dưới 30°C, tránh ánh sáng. DOPHARMA

a
Số lô SX, HD được in chìm trên vỉ obey

MAU HOP 1Vi X 10 VIEN NANG
@ DOPHARMA

k……

MẪU
HỘP
10
VỈ
X
10
VIÊN
NANG
(TỶ
LỆ
80%)

10vịx10viên
nang
10vix10vien
nang
Cefadroxil
500mg
:3
Cefadroxil
500mg

@
DOPHARMA
s
@
DOPHARMA

MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
(MẶT TRƯỚC)
| & THUỐC BÁN THEO DON |WHO -GMP | |
bE xa TAM TAY CUA TRE EM ¬ — | ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬDỤNG THUỐC TRƯỚC KHI DÙNG THUỐC NÀY CHÍ DUNG THEO DON CUA BAC SĨ NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN CUA BÁC SĨ
Olin nang
_ Xamdemil 500
TRINH BÀY: Hộp 10vỉx10viên nang, hộp 1vỈx10viên nang, lọ200 viên nang, lọ500 viên nang.
CÔNG THỨC: Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat)……………….. 500mg Tádược (Tinh bột sắn, Magnesi stearat, Aerosil) ….vđ 1viên nang DƯỢC LỰC HỌC: Cefadroxil làkháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ1,cótác dụng diệt khuẩn, ngăn cản eephát triển vàphân chia của vikhuẩn bằng cách ứcchế tổng hợp vách tếbào vi khuẩn.Cefadroxil làdẫn chất para -hydroxy của cephalexin vàlàkháng sinh dùng theo đường uống cóphổ kháng khuẩn tương tựcefalexin. Thử nghiệm invitro, cefadroxil cótác dụng diệt khuẩn trên nhiều loại vikhuẩn Gram dương và Gram äm. Các vikhuẩn Gram dương nhạy cảm bao gồm các chủng Staphylococcus cétiết vàkhông tiết penicilinase, các chủng Streptococcus tan | huyết beta, Streptococcus pneumoniae vaStreptococcus pyogenes. Các vikhuẩn |
Gram 4m nhạy cảm bao gém Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis vaMoraxella catarrhalis. Haemophilus influenzae thuéng giam nhay cam. Phần lớn các chủng Enterococcus faecalis (trước day laStreptococcus faecalis) va | Enterococcus faecium déu khang cefadroxil. Vé mặt lâm sàng, đây lànhững gợi ý | quan trọng cho việc lựa chọn thuốc đểđiều trịcác nhiễmkhuẩn sau phẫu thuật. | Cefadroxil cũng không cótác dụng trên phần lớn các chủng Enterobacfer spp., Morganella morganii (trước đây làProteus morganii) vàProteus vulgaris. Cefadroxil không có hoạt tính đắng tincậy trên các loài Pseudomonas và Acinetobacter |
calcoaeeticus (trước đâylàcác loài Mima vàMerellea). | Cac chiing Staphylococcus khang methicilin hodc Streptococcus pneumoniae |
kháng penicilin đều kháng các kháng sinh nhém cephalosporin.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: Cefadroxil bền vững trong acid vàđược hấp thụ rấttốtởđường tiêu hóa. Với liều uống |
500 mg hoặc 1g,nồng độđỉnh trong huyếttương tương ứng với khoảng 16va30 |
microgam/ml, đạt được sau 1giờ 30phút đến 2giờ. Thức ănkhông làm thay đổi sự |
hấp thụ thuốc. Khoảng 20% cefadroxil gắn kết với protein huyết tương. Nửa đời của |
thuốc trong huyết
tương làkhoảng 1giờ 30phút ởngười chức năng thận bình thường;
thời gian này kéo dàitrong khoảng từ14đến 20giờỞngười suy thận. Cefadroxil phân bốrộng khắp các mô vàdịch cơthể. Thể tích phân bốtrung bình là
18lit/1,73 m°hoặc 0,31 liUkg. Cefadroxil điqua nhau thai vàbàitiếttrong sữa mẹ. |
Thuốc không bịchuyển hóa. Hơn 90% liều sửdụng thải trừtrong nước tiểu ởdạng |
không đổi trong vòng 24giờ qua lọc cầu thận vàbài tiết ởống thận. Dođó, với liều
uống 500 mg, nồng độđỉnh của cefadroxil trong nước tiểu lớn hơn 1mg/ml, Sau khi
dùng liểu 1g,nồng độkháng sinh trong nước tiểu giữ được20 -22giờ trên mức nồng
độứcchế tốithiểu cho những vikhuẩn gây bệnh đường niệu nhạy cảm. Cefadroxil
được đào thải nhiều qua thẩm tách thận nhân tạo. |
CHỈ ĐỊNH: |
Cefadroxil được chỉđịnh trong điều trịcác nhiễm khuẩn thể nhẹ vàtrung bình docác
vikhuẩn nhạy cảm: -Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Viêm thận -bểthận cấp vàmạn tính, viễm bằng |
quang, viêm niệu đạo, nhiễm khuẩn phụ khoa. |
-Nhiễm khuẩn đường hôhấp: Viêm amidan, viêm họng, viêm phế quản -phổi và
viêm
phổi thùy. viêm phế quản cấp vàmạn tính, ápxephối, viêm mủ màng phổi, viêm |
màng phổi, viêm xoang, viêm thanh quản, viêm taigiữa.
-Nhiễm khuẩn davàmö mềm: Viêm hạch bạch huyết, ápxe, viêm tếbào, loét do |
nằm lẫu, viêm vú,bệnh nhọt, viêm quầng. | -Các nhiễm khuẩn khác: Viêm xương tủy, viêm khớp nhiễm khuẩn.
Với những trường hợp nhiễm khuẩn dovikhuẩn Gram dương, penicilin vẫn tàthuốc
ưutiên được chọn, các kháng sinh cephalosporin thế hệ †chỉlàthuốc được chọn thứ
haiđểsửdụng. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dũng theo sựchỉ dẫn củabác sĩ.
Cefadroxil được
dùng theo đường uống. Cóthể giảm bớttác dụng phụ đường tiêu hóa |
nếu uống thuốc cùng vớithức ăn. |
Người lên vàtrẻem (>40 kg): 1-2 viên một lần, 2lần mỗi ngày tùy theo mức độnhiễm
khuẩn.Hoặc 2viên một lần/ngày trong các nhiễm khuẩn da
và mô mềm vànhiễm khuẩn |
đường tiết niệu không biến chứng. |
Trẻem trên 6tuổi (< 40kg): 1viên mộtlần, 2lần mỗi ngày. Người cao tuổi: Cefadroxil đào thải qua đường thận, cẩn kiểm trachức năng thận và | 7 | /37 CÔNG TY al CÔ PHẦN : [| DƯỢC PHẨM. | 2TRUNG UCNG 2/a/ điều chỉnh liều dùng như ởngười bệnh suy thận. 7 , Người bệnh suy thận: Đổi vớingười bệnh suy thận, cóthể điều trịvớiliều khởi đầu500 mg đến 1000 mg cefadroxil. Những liều tiếp theo cóthể điều chỉnh theo bằng sau: MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC (MẠT SAU) |Thanh thai creatinin Liéu Khoảng thời gian | _ giữa2liểu 0-10mlphút 500 -1000 mg 38giờ 11-25mi/phut 500 -1000 mg 24giờ 28-50 mlphút _'00-1000mg| — 12giỏ | Chú ý:Thời gian điều trịphải duy trìtốithiểu từ5-10ngày, | CHỐNG CHỈ ĐỊNH: | Cefadroxil chống chỉ định với người bệnh cótiền sửdịứng với kháng sinh nhóm | cephalosporin. |. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC: Cholestyramin gắn kếtvớicefadroxil ởruột làm chậm sựhấp thụ của thuốc này. Giảm tác dụng: Probenecid cóthể làm gidm baitiétcephalosporin. Tăng độc tính: Furosemid, aminoglycosid cóthể hiệp đồng tăng độc tính vớithận khidùng đồng thời với cefadroxil. THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: Vìđãthấy cóphản ứng quá mẫn chéo (bao gồm phản ứng sốc phản vệ) xảy ragiữa người bệnh dịứng với kháng sinh nhóm beta -lactam, nên phải cósựthận trọng thịch đáng vàsẵn sàng cómọi phương tiện đểđiều trịphản ứng choáng phản vệ | khidùng cefadroxil cho người bệnh trước đây đãbịdịứng với penicilin. Tuy nhiên, | vớicefadroxil, phản ứng quá mẫn chéo vớipenicilin cótỷlệthấp. Thận trọng khidùng cefadroxil cho người bệnh bịsuy giảm chức năng thận rõrệt. | Trước vàtrong khi điều trị,cẩn theo dõi lâm sàng cẩn thận vàtiến hành các xét | nghiệm thích hợp ở người bệnh suy thận hoặc nghỉ bịsuy thận. Dùng cefadroxil dài ngày có thể làm phát triển quá mức các chủng không nhạy | cain Cần theo dõi người bệnh cẩn thận, nếu bịbội nhiễm, phải ngừng sửdụng thuốc.Cần thận trọng khidùng thuốc cho trẻsơsinh va dé non. | Đãcó báo cáo viêm đại tràng giả mạc khisửdụng các kháng sinh phổ rộng, vìvậy cần phải quan tâm tớichẩn đoán này trên những người bệnh bịÏachảy nặng cóliên quan tớiviệc sửdụng kháng sinh. Nên thận trọng khikêđơn kháng sinh phổ rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt làbệnh viêm đạitràng. | TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Ước tính thấy tácdụng không mong muốn ở6% người được điều trị. Thường gặp, ADR> 1/100 | Tiêu hóa: Buổn nôn, đau bụng, nôn, Ïachảy. | Ítgặp, 1/1000