Thuốc Xafen 60: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYET
„41

RxThuốc kêđơn
Fexofenadine Hydrochloride Tablets 60 mg
XAFEN 60
pe
09
.N34VX

8,viên nén aophim.

›|9pII0IU20IDÁH
8UIDEU3J0X-
Bangkok 10220, Tnaliand
Jauhi Oaripada Kanak-Kanak Ubat Terkawal Diimpart Oteh/ imparted by: Pahang Ptarmacy Sdn Bhd Lot5878, JolanTeratci, 51⁄2MilectJalar Meru, Klang, Selangor, Malaysia

ENATUAUMLFS ea Diện Tế2aHad bỹ: Mỗiviên chửa:Fexofenadin “MED'” vàEXP trênbaobì. M23U31ML1 Ũd ñ ae Good Pharmaceutical PteLid, Hydrochlorid
Ph. Eur60mg péxalàm laytrẻem. l Atlanta Mecicare Go.Ltd 20Leonie Hill,#02-24, _ 1 . Đọc kỹhướng dânsửdụng trước 9928-30, Mor4, Singapore 238222 Chỉđịnh, chông chỉđịnh, khidùng Raminewa *9Road, liêudùng &cách dùng vàcácˆTiêu chuẩn: Nhà sảnxuat Anusawaree, Bargkaan, thang tinkhac: Sảnxuất bởi: Vuilòng tham khảo tờhưởng dẫnsửdụng.
Bảoquản: Không quả30C Quicach dong gai: Hộp 1vỉx10viên
Sólô8x,NSX, HDXem: “B.No..”
MEDREICH LIMITED Survey No4/3,Avalahalli, Anjanapura post.off Kanakapura Road, Bangalore -560062, AnBộ Chủgiấy phép lưuhành sẵnphẩm. NYLAN PHARMACEUTICALS PVT.LTD.. Imporier/ DNNK:

Space for
E Pharmacode Malaysia Regn. No./SOK: “ VNRegn. No./SDK: SPACE FORBARCODE Thadand Regn. No./SĐK XAF EN 60 = Space for Pe =ase Pharmacode F —
XAFEN 60
Fexofenadine Hydrochloride Tablets 60 mg

Pee

E . . E Rx Prescription only ||POM œw
WE 100%PANTONE 304¢ i|~ | | š ễ E100 %Pantone a43.¢ . eS [E100 %PANTONE 36a.C | 35 ME 100%PANTONE 485¢ | |, / 3 đu PANTONI k ă = =& HE 100% PANTONE Black ¢ |ie l& l& Ìx | sen
BMylan aed
ee Each filmcoated tablet contalns Keepautofthereachandsightafchildren Mic eaMedreichy To Da b. !SH, ; ayNo4/3, Avalahall, Anjanapura post, : Fexotenadine hydrochloride Ph.Eur60mg roe pe dryplace offKanakapura Road, Bangalore -560062,INDIA. z
Donotstoreabave 30C Thisisamedicine MtgLic.Na.KTK/25/160/84 I Storeintheongrnal container – Indication, Cont aindecation, Dosage anit Marketing Authorizalian Holder j Pesta peed mirephysician further information: Please 09/6(99/324 0497 MVlan Pharmaceulicala PvLLtd, +4 a Space for 19excasd prescribed dosage Warning: Read thepackage leaflet before use INDIA : me Batch Details &
106 mm 2D Barcode
Xafen Tablets 60 mg /120 mg /180 mg ix10’s -Carton -Key line
Dimension 106x63x16 mm
Layout No.: 20120531-22AD
Dim: 16 x63 mm

XAFEN 60 XAFEN 60 Fexofenacine Hydrochlotde I] Fexofenadine Hydrochloride ‘Tablets 601mg Ttlets 60mg Nệm
Fexofenadine Hydrochloride (IRN) Fexofenacine Hydiacheride Tablets 601mg Tablets €0mg
XAFEN 60 Fexofenadine Hydrochloride (NN) Fexofenadine Hydrochloride Tablets 60mg Tabets 801mg
amy4emmyyyr

Rx Thuốc bán theo đơn.
XAFEN
(Viên nén bao phim Fexofenadin Hydroclorid)
THANH PHAN:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Xafcn 180:
Thành phân hoại chất: Fexofenadin hydroclorid 180 mg
Tá dược: Cellulose vi tỉnh thể (Prosolv HD90), mannitol, natri croscarmellose, keo silica
khan, magnesi stearat, opadry pink 00A94480, hypromellose (HPMC E-5), macrogols (PEG-
6000).
Xafen 60:
Thành phân hoạt chất :Fexofenadin hydroclorid 60 mg
Tá duoc: Cellulose vi tinh thé (Prosoly HD90), mannitol, natri croscarmellose, keo silica
khan, magnesi stearat, opadry pink 00A94480, hypromellose (HPMC E-5), macrogols (PEG-
6000).
DUOC LUC HOC
Nhom tac dung duge ly: Thuéc khang histamin str dung cho toan than, code ATC: RO6A
X26.
Fexofenadin hydroclorid là một thuốc kháng histamin HI không gây ngủ.
Fexofenadin là một chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý của terfenadin.
Các nghiên cứu về phản ứng dị ứng mề đay và ban đỏ ởngười sau khi uống liều fexofenadin
hydroclorid Ilần mỗi ngày và 2lần mỗi ngày chứng minh răng thuốc này ức chế phản ứng
kháng histamin bắt đầu trong vòng Ïgiờ, và đạt được tác dụng tối đa ở thời điểm 6giờ và
kéo dài suốt 24 giờ. Không có bằng chứng về sự dung nạp đối với những ảnh hưởng nảy sau
28 ngày dùng thuốc. Người ta thấy có một mối quan hệ đáp ứng theo liều tuyến tính giữa liều
10 mg đến 130 mg dùng đường uông. Trong mô hình hoạt động kháng histamin nảy, người ta
thấy răng cần có liều tối thiểu 130 mg nhằm đạt được tác động nhất quán được duy trì suốt
thời gian 24 giờ. Sự ức chế tối đa phản ứng dị ting mé day va ban do lon hon 80%. Cac
nghiên cứu lâm sàng thực hiện ởcác bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa đã cho thấy liều
20 mg là đu hiệu quả trong 24 giờ.
Không có sự khác biệt đáng kể trong các khoảng QTc quan sát được ởcác bệnh nhân viêm
mũi dị ứng theo mùa được dùng fexofenadin hydroclorid lên đến liều 240 mg hai lần mỗi
ngày khi so sánh với giả dược. Cũng vậy, không có thay đối đáng kê trong các khoảng QTc
quan sát được ởcác đối tượng khỏe mạnh được sử dụng fexofenadin hydroclorid lên đến liều
60 mg hai lần mỗi ngày trong vòng 6tháng, 400 mg hai lần mỗi ngày trong vòng 6,5 ngày và
240 mẹ một lân mỗi ngảy trong vòng một năm, khi so sánh với giá dược. Fexofenadm ởcác
nông độ gấp 32 lần nông độ trị liệu ởnam không có tác dụng trên việc trì hoãn sự chính lưu
kênh K+~ sao chép ởtim người.
Fexofenadin hydroclorid (5-10 mg/kg) tre ché khang thé gây ra su co that phê quản ởchuột
bạch nhạy cảm và ức chế sự phóng thích histamin ởnông độ trên mức điều trị (10-100 nM)
từ các dưỡng bảo ởphúc mạc.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Fexofenadin hydroclorid nhanh chóng được hấp thu sau liều uống. Tay xây ra khoảng 1-3
giờ sau khi uống thuốc. C„mạx trung bình khoảng 142 ng/mL theo sau liều uống đơn 60 mg,
khoảng 289 ng/mL theo sau liều đơn 120 mg và khoảng 494 ng/mL theo sau liều đơn 180
mg.
Ở các bệnh nhân viêm mãi dị ứng 7-12 tuôi, các so sánh qua nghiên cứu chéo cho thấy răng
diện tích dưới đường cong của fexofenadin theo sau liều uống 60 mg lớn hơn 56% so sánh
với các đối tượng trưởng thành khỏe mạnh được dùng cùng một liều như nhau. Ngoài ra, độ
thanh thải của fexofenadin ởcác bệnh nhân nhi được xác định thấp hơn oe SO VỚI sulle,
r ⁄“aided

người trưởng thành. Khi quan sát thông số này thì một mức liều 30 mg hai lần mỗi ngày ở
các bệnh nhân nhi sẽ mang lại nồng độ fexofenadin huyết tương tương tự với các thông số
liên quan đến hiệu quả ởngười trương thành.
Sinh khả dụng tuyệt đối theo sau việc uống fexofenadin hydroclorid được tính toán khoảng
33%. fexofenadin gắn với các protein huyết tương 60 — 75% ở người trưởng thành khỏe
mạnh. Fexofenadin chuyên hóa không đáng kể. Sự hấp thu fexofenadin thay đổi không đáng
kể bởi thức ăn. Sau khi uống liều đơn 60 mg, theo thứ tự 80% và 11.5% tổng liều fexofenadin
được tiết qua phân và nước tiêu. Sau khi dùng đa liều, fexofenadin có thời gian bán thải trung
bình cuối cing la 11-16 gio. Duong thai chinh duoc cho là thải qua mật trong khi dén 10%
liêu uỗng vào được thải dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Dược động học liều đơn va liều
đa của fexofenadin tuyến tính giữa liều 20 mg và 120 mg. Liéu 240 mg hai lan méi ngay
mang lại sự tăng diện tích dưới dường cong ởtrạng thai ôn dinh hoi lớn (8,8%). Dược động
học của fexofenadin ởcác bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa hoàn toàn tương tự ởdược
động
học ở người khỏe mạnh bình thường. Một nghiên cứu cho thấy rằng nữ có thể phơi
nhiễm huyết tương cao hơn so với nam, tuy nhiên, không thấy bất cứ sự khác nhau về độ an
toàn hay hiệu quả. Các bệnh nhân lớn tuổi, các bệnh nhân suy gan và các bệnh nhân bệnh tim
phơi nhiễm với fexofenadin do việc dùng terfenadine cho thấy không có sự khác biệt đáng kế
về mặt thống kê trong các thông số dược động học đối với fexofenadin so với các đối tượng
khỏe mạnh. Mặc dù mức huyết tương đỉnh và thời gian bán thải tăng lần lượt 68% và 15% ở
các bệnh nhân lớn tuôi và tăng lần lượt 54% và 19% ởcác bệnh nhân bệnh thận bất kể mức
độ nặng của bệnh, những mức độ này năm trong các hạn mức huyết tương cho thấy dung nạp
tốt trong các thử nghiệm được kiểm soát tốt về độ an toàn và hiệu quả.
CÁC CHỈ ĐỊNH
Giúp giảm nhẹ các triệu chứng liên quan đến chứng viêm mũi dị ứng theo mia nhu hat hơi,
số mũi, ngứa và chảy nước mắt.
Giúp giảm nhẹ các triệu chứng liên quan đến chứng nôi mẻ đay tự phát mãn tính.
Giúp giảm nhẹ các triệu chứng liên quan đến chứng viêm mũi dị ứng mãn tính.
LIEU LUONG VA CACH DUNG THUOC
Người trưởng thành và trẻ em tuôi > 12
Liễu khuyến cáo là 60mg hai lần mỗi ngày đối với người trưởng thành và trẻ em > I2 tuổi.
Độ an toàn và hiệu quả của fexofenadin trong chứng viêm mũi dị ứng mãn tính chưa được
thiết lập ởtrẻ em < 12 tudi. Viêm mũi di trng theo mua: Người trưởng thành và trẻ em tuổi > 12
Liêu khuyến cáo là 60mg, có thê được yêu câu đến liêu tối đa một viên, hai lân mỗi ngày, hay
120mg một lần mỗi ngày, hay 180mg một lần mỗi ngày đối với người trưởng thành và trẻ em
> ]2 tuôi.
Trẻ em từ 6đến 11 tuỗi
Liều khuyến cáo 30mg hai lần mỗi ngày, khi cần đối với trẻ em tuổi 6-[ l.
Hiệu quả và độ an toàn của fexofenadin hydroclorid trong chứng viêm mũi dị ứng theo mùa
chưa được nghiên cứu ởtrẻ em dưới 6tuổi.
Chứng nỗi mề đay tự phát mãn tính:
Người trướng thành và trẻ em tuôi >12
Liều khuyến cáo 180mg một lần mỗi ngày đối với người trưởng thành và trẻ em> 12 tuổi.
Hiệu quả và độ an toàn của fexofenadin hydroclorid trong chứng nỗi mề đay tự phát mãn tính
chưa được thiết lập ởtrẻ em < 12 tuổi. Các nhóm bệnh nhân có nguy cơ đặc biệt Các nghiên cứu ở các nhóm bệnh nhân nguy cơ đặc biệt (bệnh nhân lớn tuổi, suy thận hay suy gan) cho thấy không cần thiết điều chỉnh liều của fexofenadin hydroclorid ở các bệnh “ nhân này. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn cảm đối với hoạt chất hay với tá dược. CANH BAO DAC BIET VA THAN TRONG: Như với hâu hết các thuốc mới có dữ liệu giới hạn ởngười lớn tuôi và bệnh nhân suy gan và suy thận. Nên sử dụng fexofenadin hydroclorid thận trọng ởnhững nhóm bệnh nhân đặc biệt này Các bệnh nhân với tiền sử hay bệnh tim mạch hiện tại nên được cảnh báo rang, các thuốc kháng histamin như một nhóm thuốc, có liên quan đến các tác dụng ngoại ý, nhịp nhanh và hồi hộp. TÁC DỤNG NGOẠI Ý Ở người trưởng thành, các tác động ngoại ýđược báo cáo trong các thứ nghiệm lâm sàng, với tần suất tương tự với tần suất quan sát được với giả dược: Các rồi loạn về hệ thần kinh Thường gặp (1/100 đến <1/10): nhức đầu, chóng mặt, ué oai Các rồi loạn tiêu hóa Thường gặp (1/100 đến <1/10): buồn nôn Roi loan chung: Không thường gap (1/1,000 dén <1/100): mét moi Ở người trưởng thành, các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các nghiên cứu sau khi lưu hành thuốc. Chưa biết tần suất xuất hiện các tác động ngoại ý này (không ước tính được từ các dữ liệu hiện tại) Các rồi loạn về hệ miễn dịch Các phản ứng quá mẫn với các triệu chứng như phù mạch. đau ngực, khó thở, đỏ bừng và sốc phản vệ toàn thân. Các rồi loạn tâm thân Mat ngu, cang thang, rối loạn giấc ngủ hay ác mộng. Các rồi loạn về tìm mạch Nhịp nhanh, hồi hộp. Các rồi loạn tiêu hóa Tiểu chảy. Các rồi loạn về da và mồ dưới da Nồi mẫn đỏ, nỗi mê đay, ngứa. Thông báo ngay cho bác si cdc tac dung khéng mong muon gap phai khisw dung thude. SU DUNG CHO PHU NU MANG THAI VA CHO CON BÚ Mang thai Không có đu dữ liệu về việc sử dụng fexofenadin hydroclorid ởphụ nữ mang thai Các nghiên cứu hạn chế trên động vật không cho thấy các tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp đôi với phụ nữ có thai, sự phát triển bào thai, quá trình sinh con hay phát triển của trẻ sơ sinh. Fexofenadin hydroclorid không nên được sử dụng suốt giai đoạn mang thai nếu không thật sự cần thiết. Phụ nữ cho con bú Không có dữ liệu về sự bài tiết của thuốc qua sữa sau khi sử dụng fexofenadin hydroclorid. Tuy nhiên, khi dùng terfenadin cho phụ nữ đang cho con bú thì fexof&nadin được thấy qua sữa mẹ. Do đó, fexofenadin hydroclorid không được khuyến cáo sử dụng cho các phụ nữ đang cho con bú. ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Tuy fexofenadin ítgây buồn ngủ, nhưng vẫn cần thận trọng khi lái xe hoặc điều khiển máy moc doi hoi phai tinh tao. TUONG TAC THUOC ac. Fexofenadin hydroclorid không trải qua quá trình chuyển hóa sinh học xảy ra ởgan và do đó sẽ không tương tác với các thuốc khác qua con đường chuyển hóa qua gan. Việc dùng đồng thời fexofenadin hydroclorid voi erythromycin hay ketoconazol da cho thay dan dến kết qua tăng 2-3 lần nồng độ fexofenadin trong huyết tương. Các thay đổi không kèm theo bất cứ ảnh hưởng nào trên khoảng QT và không liên quan đến bất cứ việc tăng phán ứng ngoại ýso với khi các thuốc được sử dụng riêng lẻ. Nghiên cứu trên động vật đã cho thấy sự tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương quan sát được sau khi dùng đồng thời với erythromycin hay ketoconazol, dường như do sự tăng hấp thu ở hệ tiêu hóa và lần lượt hoặc sự giảm bài tiết qua mật hay bài tiết qua đường tiêu hóa. Không quan sát thấy tương tác giữa fexofenadin và omeprazol. Tuy nhiên, việc uống một thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxid dang gel l5 phút trước khi uống fexofenadin hydroclorid gây ra việc giảm sinh khả dụng, dường như là do chúng tạo liên kết trong đường tiêu hóa. Theo khuyến cáo nên dùng cách nhau 2 giờ giữa fexofenadin hydroclorid và thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxid. QUA LIEU Cac triéu ching chong mat, ué oai, mét mdi va khé miệng đã được báo cáo kèm theo tình trạng quá liều fexofenadin hydroclorid. Các liều đơn đến 800 mg và các liều đến 690 mg hai lần mỗi ngày trong vòng một tháng hay 240 mg một lần mỗi ngày trong vòng một năm đã được sử dụng cho các đối tượng khỏe mạnh mà không thay xuat hién cac tac dung ngoai y đáng kê về mặt lâm sàng như khi so sánh với giả dược. Liều dung nạp tối đa của fexofenadin hydroclorid chưa được thiết lập. Nên cân nhắc các phương pháp hỗ trợ tiêu chuẩn nhăm loại bỏ phần thuốc chưa được hấp thu. Khuyến cáo điều trị hỗ trợ toàn thân. Phương pháp lọc máu loại bỏ không đáng kể fexofenadin hydroclorid. BAO QUAN: Khong bao quan ởnhiệt độ quá 30°C HAN DUNG: 24 thang ké tir ngay san xuat. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hép |vix 10 vién TIEU CHUAN: Nha san xuat KHUYEN CAO — Đề thuốc tránh xa tầm tay trẻ em. — Đọc kĩ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. —_ Nếu cầẦn thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ. —_ Thuốc bán theo don của thầy thuốc. Sản xuất bởi: MEDREICH LIMITED Survey no. 4/3. Avalahalli, Anjanapura Post. Off kanakapura Road. Bangalore —560 062 Án Độ. Chủ giấy phép lưu hành sản phẩm: MYLAN PHARMACEUTICALS PVT.LIMITED One IndiaBulls Centre, Tower 2-B, 7th Floor 84 (West) Mumbai — 400013, An Dé.PHÓ CỤC TRƯỞNG