Thuốc Wilfen 100: thành phần, liều dùng

è BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC lL t / kD et 4)
DA PHE DUYET
Lân đầu:,Á£.!…đ{…….AÐ…

T~

® š
Wilfen Oxalipla
Concentrate for solution for !Vinfusion
Antineoplastic a
100. Z0
@ mn pharmacenticals

C)

¬
Wilfen Oxaliple
Concentrate for solution for IVinfusion
100 no/ 20m
@ mn pharmaceuticals

ni

Director of manufacturer

M. Levent Selamoglu

Ẩ# Actve mibstsncs: Eachvía : ¿ cartane 100Ứngœalpiatie. P.. Oxaliplain 100mg/20ml sewuzewe=eKeepowofthe reach and Concentrate forsolution forIVintualon eet eeTH, Antineopta stic 3ŒCmkccigine! package, Mentecuedby; Pretect bomlant. Reed the paYROROETA Titeg Bama ag. eeinvert bafore we. wae ae efenene ee @- pharmucesticah Gold under preecription.
piu Wilfen = as

:ou
ujeg
‘yep
Audx3

PUT

1300XXKXX-A
Wi lfe h Sterile- Apyrogen
Active substance: Each vial
O | | t| 100 /20 contains 100.0mg oxaliplatin.
Xa ID a In mg mM Excipients: Water for injection
Keep out of the reach and
sight of children. Store the via
Concentrate for solution for !V infusion at room temperature below
Antineoplastic 30°C nits original package.
Manufactured by: Protect from light. Read the
MUSTAFA NEVZAT ILAG SANAYII. A.S. Package insert before tse.
Sanayi Caddesi No: 66, Cobancesme- Consult your physician In cas¢
Yehibosna /ISTANBUL-TURKEY of an unexpected reaction. @ mn pharmaceuticals
yep
Guunpeynuey ‘ON
BSIA
Sold under prescription.

ye
Director of manufacturer

Pe
M. Levent Selamo#lu
.ÏÝ…
kh!:2/
ẰẲ&,..

Tờ hướng dẫn sử dung Rx: Thuốc kê đơn
WILFEN 100
(Oxaliplatin)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nêu cán thêm thong tin xin hot ykién bac si, dugc Si.
[Thành phân| Mỗi lọ thuốc chứa
Hoat chat:
(1 110)1 011115 goaascesbsiu F6 sesss0ps20av00A00e 100mg
Tá dược: Nước cât pha tiêm
[Dạng bào chế] Dung dịch tiêm.
[Quy cach đóng goi] Hop | lo.
[Chí định]
Điều trị ung thu dai trang di can, két hop voi fluorouracil va acid folinic.
Diéu tri hé tro trong giai doan III cua ung thu dai trang.
[Liêu lượng và Cách dùng]
Liều khuyến cáo 1a 85 mg/m2 tiêm tĩnh mạch trong 2-6 giờ, pha loãng trong 250-500 ml
glucose 5%, Liéu nay co thé lap lai sau khoảng cách liễu 2tuần nễu mức độc tố cho phép
và giảm theo dung nạp của bệnh nhân. Trong điều trị hỗ trợ, oxaliplatin được dùng trong
12 lần. Sau khi chịu độc tính thân kinh trong thời gian dài hoặc hồi phục sau tác dụng
không mong muốn nặng, liều khởi đầu được khuyến cáo giảm xuống còn 65 mg/m2 trong
ung thư đại tràng di căn, và tới 75 mg/m2 khi dùng trong điều trị hỗ trợ. Oxaliplatin nên
duoc dung trudéc fluorouracil.
[Chong chi dinh]
v Quá mẫn với oxaliplatine. ve
v Phụ nữ có thai, chuẩn bị mang thai, đang cho con bú.
v… Suy tủy: bạch cầu trung tính <2x 107/1 và/hay tiểu cầu < 100x107/1. v Bệnh thân kinh ngoại biên. v Suy thận nặng: thanh thải creatinin < 30ml/phút. [Thận trọng] v..... Liều dùng được giới hạn bởi mức độ độc tính của thuốc trên thần kinh. Các xét nghiệm thân kinh nên được tiến hành thường xuyên, sau 1thời gian nhất định trong suốt quá trình điều trị và liều nên được giảm nếu triệu chứng kéo dài hoặc nặng nề. v Xét nghiệm huyết học và tủy đô cần được làm trong quá trình điều trị và không nên lặp lại lộ trình điều trị cho đến khi số lượng tế bào máu trở về bình thường. //wff : dele = / ) bt % 3Í » Nog7 ` ⁄` ;: `» _ `*z 7`=Peni % J = . `:ANi "¢ : v v v Không nên chỉ định Oxaliplatin cho bệnh nhân đã bị bệnh về thân kinh tiếp xúc hoặc diệt tủy trước đó Theo dõi cân trọng chức năng thận và độc tính ở những bệnh nhân suy thận nhẹ. Bệnh nhân được khuyến khích sử dụng những biện pháp tránh thai trong quá trình điều trị và trong 6tháng sau khi kết thúc điều trị với đàn ông, và 4tháng với phụ nữ. [Tác dụng không mong muôn] v v Nôn. buôn nôn. tiêu chảy, mệt mỏi Tác dụng trên máu - Tan huyết cấp tính, có kèm hoặc không kèm với thiếu máu có thể xuất hiện khi dung oxaliplatin. -_ Phản ứng miễn dịch trung gian cũng có thê xảy ra: Hội chứng Evan (thiểu máu tan máu và giảm tiểu cầu do miễn dịch trung gian) - ‘Tac dung diét tuy nhe hon cisplatin Tac dung trén gan Pp - Cô chướng, tăng huyết áp tĩnh mạch cửa và tốn thương phổi - Tang men gan Tac dung trén hé than kinh: Déc tinh than kinh kha nghiém trong, duoc dung để xác định liều trên từng cá thể. Độc tính có 2pha - Cảm giác khác thường, khó chịu cấp tính của tại giai đoạn cuối, gây ra hoặc được tăng lên bởi lạnh, được ghi nhận & 85-95% bệnh nhân trong khi truyền hàng giờ, nhưng thường nhẹ và khỏi trong vài giờ hoặc vài ngày. 1số bệnh nhân có thể khó thở hoặc khó nuốt. -_ Khi liễu tích lũy tăng lên, triệu chứng thân kinh ngoài biên tăng lên về cả thời gian và mức độ nặng: đau, chuột rút, suy yếu chức năng (mất cảm giác vận động phối hợp). Trường hợp này phải giảm liều, nhưng trong thực hành lâm sàng, suy giảm chức năng thường bắt đầu sau khi đạt được phác đồ điều trị đạt được đáp ứng tối đa. Độc tính trên thân kinh ngoại biên có thể khỏi trong phần lớn trường hợp, và khoảng 80% bệnh nhân mất triệu chứng trong vòng 4-6 tháng. v Tràn mạch: gây đau cục bộ, viêm, có thê hoại tử. v Quá mẫn: có thê có phản ứng dị ứng với thuốc, có thể shock phản vệ, thường xuât hiện sau vài vòng điều trị. v Xơ hóa phối, có thể gây tử vong, cũng đã được ghi nhận. Thông báo ngay cho bác sĩ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc. [Tương tác thuốc] v Tỷ lệ độc tính thần kinh ngoại biên có thể tăng lên khi dùng oxaliplatin kèm với fluorouracil. Tăng thời gian truyên oxaliplatin có thể làm giảm độc tính cấp. Thuốc chống động kinh như carbamazepine hoặc gabapentin có thể làm giảm độc tính của oxaliplatin. Glutathione có thể dùng để ngăn chặn độc tính. Truyền øluconate calcium và magne chloride được dùng để ngăn ngừa bệnh thân kinh cấp do oxaliplatin. Tương tự với truyền gluconate calcium va magne sulfate. v Trên những bệnh nhân dùng đơn liễu 85 mg/m2 oxaliplatin ngay trước khi dùng 5-fluorouracil, không làm thay đổi mức độ nguy cơ của 5-fluorouracil. [Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú] Oxaliplatin có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ có thai. Do đó chống chỉ định với phụ nữ có thai. Oxaliplatin chưa được biết là có được tiết vào sữa hay không. Nếu thuốc được tiết qua sữa có thể gây ra những tác dụng không mong muốn cho trẻ. Do đó, Wilfen được chống chỉ định với phụ nữ đang cho con bú. [Ảnh hưởng đến khá năng lái xe và vận hành máy móc] Không ảnh hưởng. [Đặc tính dược lực học] Oxaliplatin là tác nhân ngưng bào, thuôc nhóm các hợp chất platinium, trong đó nguyên tử tạo phức với 1,2-diaminocyclohenxane và nhóm oxalate. Oxaliplatin có phổ tác dụng rộng trong nghiên cứu invitro gây ra độc tế bảo và invivo có hoạt tính kháng utrên nhiều loại u bao gồm uđại-trực tràng. Có hiện tượng cộng lực về hoạt tính độc tế bào giữa oxaliplatin với 5-fluorouracil trong cả invitro và invivo. Oxaliplatin cũng cho thấy hoạt tinh trong invitro va Invivo của nó trên các loại ung thư để kháng với cisplatin. Các nghiên cứu về cơ chế hoạt động của oxaliplatin mặc dù chưa hoàn toàn sáng tỏ -cho thây các dẫn xuất mạnh là kết quả của chuyên hóa sinh học của oxaliplatin đã tương tác với DNA tạo ra cả hai loại kết dính giữa và trong các sợi chéo nhau gây ra hiện tượng phá vỡ sự tông hợp của DNA dẫn đến kết quả kháng u và độc tế bào. Kinh nghiệm lâm sàng trên những bệnh nhân bị ung thư đại-trực trang chua diéu tri gì trước đó cho thấy điều tri bang oxaliplatin (85 mg/m2 lập lại mỗi 2 tuân) kết hợp với 5-fluorouracil/folinic acid, so với khi dùng 5-fluorouracil/folinic acid đơn độc mang lại hiệu quả đáp ứng cao hơn. [Dược động bọc| Hap thu: Cac thông số dược động học được ghi nhận sau khi tiêm tĩnh mạch 2-gi0 với mirc 1iéu 85mg/m2 voi gia tri Cmax 1a 0.814 mcg/ml va thé tich phan bé 1a 440Lit. hân bố: 85% liều dùng nhanh chóng được phân bố vào các mô hoặc thải trừ qua nước tiêu. Ở bệnh nhân, khoảng 90% liêu liên kết với protein huyết tương. Các protein chủ yếu là albumin và gamma-globulin. Không nhận thấy sự tích lũy trong huyết tương khi dùng liều §5mg/m2. Chuyển hóa: Oxaliplatin chuyên hóa không thông qua các enzym gan. Thải trừ: Thuộc được thải trừ chủ yếu qua nước tiêu, một phần được thải trừ qua phân. (Quá liêu] Các triệu chứng khi quá liêu oxaliplatin: Là các tác dụng phụ có thé tram trong hon. Xử trí: Không có chât giải độc đặc hiệu khi quá liêu oxaliplatin. Theo dõi các thông sô huyệt học và điều trị triệu chứng. [Bảo quản| Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. | {Han ding] 24 thang ké tir ngay sản xuất. 1 DE THUOC TRANH XA TAM TAY TRE EM. Nhà sản xuất Mustafa Nevzat llae Sanayii A.S. Địa chi: Sanayi Cad. No: 66, Cobancesme —Yenibosna/ Istanbul/Turkey Giám đốc cơ sở sản xuât ` 9 s ~|