Thuốc Vutu 200: thành phần, liều dùng

CONG TY CO PHAN DƯỢC PHẨM TIPHARCO
MAU NHAN
(Bồ sung lân 1)
Viên nang cứng
VUTU 200
Nam 2015

MẪU NHÃN THUỐC
1 -NHÃN TRỰC TIẾP TRÊN ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT:
1.1 -Nhãn chai:
THÀNH PHẦN: Cefpodoxim 200mg (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 262mg Tádược vừađủ 1viên CHỈĐỊNH, CHỐNG CHỈĐỊNH, THẬN TRỌNG, TƯƠNG TÁC THUỐC, SỬDỤNG CHO PHỤ NỮCÓTHAI VÀCHO CON BÚ, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN, TÁCĐỘNG CỦA THUỐC KHILÁIXE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC, QUÁ LIỀU VÀXỬTRÍ, CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢCĐỘNG HỌC, CÁCH DÙNG-LIỀU LƯỢNG:

Xinđọctrong tờhướng dẫnsửdụng. ___BẢO QUÂN: Đểnơikhô, tránh ánhsáng. Nhiệt độdưới 30°C. Đọc kỹhướng dẫnsửdụng SÐK: trước khidùng 2 “Bểxãlâmtay 0is TiEU CHUAN: TCCS
A ^Z : a BY Y CPDP TIPHARCO Ngày SX: Chai 50viên nang cứng GMP- Binh Kiểu, P2, $616SX: .Mỹ,Tho, Tỉnh Tiên Giang HD: CC CAN Ý hn+U2C =

ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:..1…… 63/41…

1.2 -Lưng vỉ:

GMP-WHO TIPHAR
Cefpodoxim 200mg Cefpodoxim 200mg
SDK: SDK:
GMP-WHO CTY CPDP TIPHARCO
Cefpodoxim 200mg Cefpodoxim 200mg

2 -NHÃN TRUNG GIAN:
2.1 -Hộp chai:

VUTU 200
Cefpodoxim 200mg
THANH PHAN: -Cefpodoxim 200mg (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 262mg -Taduge vita du 1vién CHỈ BINH, CHONG CHỈ ĐỊNH, THAN TRỌNG, TƯƠNG TÁC THUỐC, SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN, TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC, QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ, CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC, CÁCH DÙNG-LIỀU LƯỢNG: Xinđọc trong tờhướng dẫn sử dụng. BẢO QUẢN: Để nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độdưới 30°C.
Hộp 1chai x50 viên nang cứng
Tan trang cm
VU TU 200
Cefpodoxim 200mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng
trước khi dùng Để xatầm tay trẻ em
SĐK:TIÊU CHUẨN: TCCS
CÔNG TY CPDP TIPHARCO 15Đốc Binh Kiều, P2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang
Cefpodoxim 200mg

:—H
XS
0I9S
:XS
ÁgBN
YyoeA
BW

L

fat
7

ĐiSS S
Si
iSSylẻES)h&60

2.2 -Hộp vỉ: tỉ lệ 3/4

VUTU 200 Cefpodoxim 200mg

2vỉ x10 viên nang
VUTU 200 Cefpodoxim 200mg
GMP-WHO

VUTU 200 Cefpodoxim 200mg

“dH :XS 9I9S :XS XgBN

t9ÈA BW
S291 :NÿyñH9 n3IL:qS
8ưi00#£ tu¡xopodlie^
OOZ NINA

BugIÐ uọI1 duJ1 “01 ÁN ‘dL ‘2d ‘n@3 UuIg 90G SL OSYVHdIl dddd AL SNOD
Bunp uy 2on+ Buàp ns ugp Bugny Ay90g we 943 AB} we} Bx2a
“9,06 IONP OpI@IUN ‘Ôu§S YUe YURI ‘QUy 10U @G *NYND Ova ‘Bunp ns uep Bupny 9}Bu0.) 2ỏp uJX
:ÐNÔn1 NZI1-ONNd HOYS ‘90H DNOG 90NG ‘90H 9/17 DONG HNIL VG OVO ‘aL NX WA n1 ynD “OỌN AVN HNVH NA VA 3X IV1IHX SONHL wad NOG OYL “NỌnN ĐNON ĐNQH% ĐNñd 2V!L “q8 NO2 OH2 WA IVHL 09 NN ñHd OH2 ĐNñđŒ 0S “20nHL 9ÿ1 ĐNOR1 “ĐNÒHL NÿH1 “HNÍG JH9 ĐNOHĐ ‘HNIG IHD UgIAL NpBNA oOnp BL- BulZ9Z (Iậexoad uxopodje2 Buep tọnp) Bul00đ wixopodjeg – :NÿyHd HNVHL

VUTU
200
Cefpodoxim
200mg

1/-
2/-
3/-
4/-
S/-
3- TOA HUONG DAN DÙNG THUÓC
** VUTU 200
Viên nang cứng
Thanh phan: Công thức cho 1viên nang cứng:
Cefpodoxim 200 mg
(dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 262 mg
Tá dược: Tình bột mi, Magnesi stearat vừa đủ ]viên.
Chỉ định:
– Diéu trị cac nhiém khuan nhe dén trung bình ở đường hô hấp dưới, kể cả
viêm phổi cấp tính mắc phải ở cộng đồng do các chung Streptococcus
pneumoniae hoac Haemophilus influenzae nhay cảm (kể cả các chủng sinh ra
beta -lactamase) va dé diéu tri dot kich phat cap tinh cua viêm phê quản mạn
do S. pneumoniae nhay cam va do cac H. influenzae hoac do Moraxella
(trước kia goi la Branhamella) catarrhalis, khong sinh ra beta -lactamase.
– Diéu tri các nhiễm khuẩn nhẹ và vừa ở đường hô hấp trên (viêm họng,
viêm amidan) do Streptococcus pyogenes nhay cam. Cefpodoxim cũng có
vai trò trong điều trị bệnh viêm tai giữa cấp, viêm xoang câp do các chủng
nhạy cảm S. pneumoniae, H.influenzae (ké ca các chủng sinh ra beta –
lactamase) hoặc M. catarrhalis.
-_ Điều trị nhiễm khuan đường tiết niệu chưa có biến chứng mức độ nhẹ và
vừa (viêm bang quang) do các chủng nhạy cảm E. coli,
Klebsiellapneumoniae, Proteus mirabilis, hoặc — Staphylococcus
saprophyticus.
-_ Bệnh lậu không biến chứng và lan toa do ching N. gonorrhoea sinh hoac
không sinh penicilinase.
-_ Điều trị nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa chưa biến chứng ở da và mô mềm
do Staphylococcus aureus co tao ra hay khong tao ra penicilinase va cac
chung nhay cam cua Streptococcus pyogenes.
Chong chi dinh:
– Ngudi di tng véi cephalosporin hoac thanh phan khác của thuốc.
– Nguoi bi rối loạn chuyên hóa porphyrin.
Thân trọng:
-_ Trước khi điều trị bằng Cefpodoxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của
người bệnh với Cephalosporin, Penicilin hoặc thuôc khác.
-_ Cần sử dụng thận trọng đối với những người mẫn cảm với Penicilin, thiểu
năng thận và người có thai hoặc đang cho con bú.
Tương tác thuốc:
Hấp thu Cefpodoxim giảm khi có chất chống acid, vì vậy tránh dùng
Cefpodoxim cùng với chât chông acid.
6/- Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Chưa có tài liệu nào nói đến việc sử dụng Cefpodoxim trong thời gian mang
thai. Tuy vậy các Cephalosporin thường được coi như an toàn khi sử dụng cho
người mang thai. w⁄

Cefpodoxim được tiết qua sữa mẹ với nông độ thấp. Mặc dù nông độ thấp,
nhưng vẫn có 3 vẫn đề sẽ xảy ra đối với trẻ em bú sữa có Cefpodoxim: Rối loạn hệ
VI khuân đường ruột, tác dụng trực tiếp đến cơ thê trẻ và kết quả nuôi cấy vi khuân
sẽ sai, nếu phải làm kháng sinh đồ khi có sốt.
7/- Tac dung khong mong muon:
-_ Thường gặp: Buôn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, đau đầu, phát ban, nồi
mày đay, ngứa.
-_͆ gặp: Phản ứng như bệnh huyết thanh với phát ban, sốt và đau khớp và
phản ứng phản vệ. Ban đỏ đa dạng. Rôi loạn enzym gan, viêm gan và vàng
da ứ mật tạm thời.
-_ Hiếm gặp: Tăng bạch cầu ưa eosin, rối loạn về máu. Viêm thận kẽ có hồi
phục. Tăng hoạt động, bị kích động, khó ngủ, lú lân, tăng trương lực và
chóng mặt hoa mắt.
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuôc.
8/- Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Thuốc không gây buồn ngủ nên dùng được cho người đang lái xe và vận
hành máy móc.
9/- Cách dùng và liều lượng: Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sỹ.
-_ Người lớn và trẻ em trên 13 tuổi:
+ Nhiễm khuân đường hô hấp dưới thể nhẹ đến vừa: 200mg/lần x 2
lân/ngày x 10 — 14 ngày.
+ Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ
đên vừa: 100mg/lân x 2 lân/ngày x 5— 10 ngày.
+ Nhiễm khuẩn da và mô mềm chưa biến chứng: 400mg/lần x 2 lần/ngày
x7- l4 ngày.
+ Điều trị bệnh lậu chưa biến chứng: liều duy nhất 200mg, tiếp theo là
điều trị băng Doxycyclin uông đê đê phòng có cả nhiém Chlamydia.
– Tréem:
+ Trẻ dưới 15 ngày tuôi: không nên dùng.
+ Trẻ từ 15 ngày — 5 tháng: §mg/kg/ngày, chia 2 lần.
+ Trẻ từ 5 tháng — 12 tuôi:
Điều trị viêm tai giữa cấp: 10mg/kg/ngày (tối đa 400mg), 1lần/ngày
hoặc chia 2 lân x 10 ngày.
;Điều trị viêm phế quản, viêm amidan: 5mg/kg (tối đa 100mg) x 2
lan/ngay x 5— 10 ngày.
-_ Người suy thận: phải giảm tùy theo mức độ suy thận. Đối với người bệnh
có độ thanh thải Creatinin ít hơn 30 ml/phút, và không thấm tách máu, uống
liều thường dùng, cho cách nhau cứ 24 giờ một lần. Người bệnh đang thâm
tách máu, uống liều thường dùng 3 lần/tuần.
10/- Quá liều và xử trí:
Quá liều đối với Cefpodoxim chưa được báo cáo. Triệu chứng do dùng thuôc
quá liêu có thê gôm có buôn nôn,nôn, đau thượng vị và đi tiêu chảy. Trong trường
nụ⁄

hợp có phản ứng nhiễm độc nặng nề do dùng quá liều, thẩm phân máu hay thâm
phân phúc mạc có thể giúp loại bỏ Cefpodoxim ra khỏi cơ thể, đặc biệt khi chức
năng thận bị suy giảm.
11/- Các đặc tính dược lực học:
Cefpodoxim là kháng sinh Cephalosporin thế hệ 3, được sử dụng tương tự
như cefixim trong, điều trị các nhiễm khuẩn nhạy cảm, nhưng cefpodoxim có hoạt
tính mạnh hơn chống lại Staphylococcus aureus. Thuốc có tác dụng kháng khuẩn
do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn; thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein
gắn penicilin (PBP) (là các protein tham gia vào thành phần cấu tạo màng tế bào vi
khuẩn), ức chế bước cuối cùng chuyển hóa peptit của quá trình tổng hợp màng tế
bào vi khuẩn, dẫn đến ức chế sinh tổng hợp tế bào. Cefpodoxim có độ bền vững
cao trước sự tấn công của các beta — lactamase, do các khuẩn Gram âm và Gram
dương tạo ra.
Phổ kháng khuẩn:
Giống các cephalosporin uéng thé hé 3 (cefdinir, cefixim, ceftibuten),
cefpodoxim co phé kháng khuẩn rộng đối với các vi khuân Gram âm hiếu khí, so
với cephalosporin thế hệ thứ nhất và thứ hai.
Cefpodoxim có hoạt lực đối với cầu khuẩn Gram dương như phế cầu khuẩn
(Streptococcus pneumoniae), cac lién cau khuan (Streptococcus) nhom A, B, C, G
và với các tụ cau khuan Staphylococcus aureus, S. epidernidis co hay khong tao ra
beta — lactamase. Cefpodoxim cting co tac dung d6éi véi cac cau khuan Gram 4m,
các trực khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc có hoạt tính chống các vi khuẩn
Gram âm gây bệnh quan trong nhu E. coli, Klebsiella, Proteus mirabilis va
Citrobacter.
Tuy nhiên ở Việt Nam, các vi khuẩn này cũng kháng cả cephalosporin thế hệ
3. Vấn đề này cần lưu ý vì đó là một nguy cơ thất bại trong điều trị.
Ngược với các cephalosporin loại uống khác, cefpodoxim bền vững đối với
beta – lactamase do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis va Neisseria
sinh ra. Tuy vậy nhận xét này cũng chưa được theo dõi có hệ thông ở Việt Nam và
hoạt lực của cefpodoxim cao hơn đên mức nào so với hoạt lực của các
cephalosporin uông khác cũng chưa rõ.
Kháng thuốc:
Thuốc không có tác dụng chống các tụ cầu khuẩn kháng isoxazolylpenicilin
do thay đổi _protein gắn penicilin (kiểu kháng của tụ cầu vàng kháng methicilin
MRSA). Kiểu kháng kháng sinh MRSA này đang phát triển ngày càng tăng ở Việt
Nam.
Cefpodoxim ít tác dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia
marcesens va Clostridium perfringens. Cac vi khuẩn này đôi khi đã kháng thuốc.
Tụ cầu vàng khang methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus
faecalis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostridium difficile,
Bacteroides fragilis, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia va Legionella
pneumophili thuong khang cac cephalosporin. sự
12/- Các đặc tính dược đồng học:
Cefpodoxim được hấp thu qua đường tiêu hóa và được chuyển hóa bởi các
esterase không đặc hiệu có thể có tại thành ruột, thành chất chuyển hóa
Cefpodoxim có tác dụng. Sinh khả dụng của Cefpodoxim khoảng 50%. Kha dung

sinh học này tăng lên khi dùng Cefpodoxim cùng với thức ăn. Nửa đời huyết thanh
của Cefpodoxim là 2,1 — 2,8 giờ đối với người bệnh có chức năng thận bình
thuờng. Nửa đời huyết thanh tăng lên đến 3,5 — 9,8 giờ đối với người bị suy chức
năng thận. Sau khi uông một liều Cefpodoxim, ở người lớn có chức năng thận
bình thường, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 — 3 giờ và có
giá trị trung bình 1,4ug/ml; 2,3uig/ml; 3,90ug/ml đối với các liều tương ứng 100mg;
200mg; 400mg.
Khoảng 40% Cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Thuốc được thải
trừ dưới dạng không đổi qua lọc của cầu thận và bài tiết của ống thận. Khoảng 29
— 38% liều dùngđược thải trừ trong vòng l2 giờ ở người lớn có chức năng thận
bình
thường. Không xảy ra biến đổi sinh học ở thận và gan. Thuốc bị thải loại ở
mức độ nhất định khi thâm tách máu.
13/- Quy cách đóng gói: Hộp 02 vỉ x 10 viên nang cứng.
Hộp 01 chai x 50 viên nang cứng.
14/- Điều kiện bảo quản: Đề nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
15/- Han dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
16/- Lời khuyến cáo: Thuốc bán theo đơn.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sỹ.
Không dùng thuốc khi đã quá hạn dùng ghi trên nhãn.
THUOC DAT TIEU CHUAN CƠ SỞ

CONG TY CPDP TIPHARCO
Te 15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang
TIPHARCO ĐT: 073.3871.817 Fax: 073.3883.740 Ngày 41 tháng 4i năm 2015
h PF QNG GIAM DOC

DUOC PHAM l)
ÀTIPHARC0/E

TU@.CỤC TRƯỞNG
P.TRUONG PHONG
tệ Me intr H ag