Thuốc Vorizolmed: thành phần, liều dùng

gu WHS AA py —

Ÿ Ì nộyrế
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
=esaa..2..2( | NHÂN VỈ VORIZ0LMED
Kích thước:
Dài : 45 mm
Cao :- 112mm

sen.
VriZolned vorizolmed VoriconazolN Voriconazole Ream
CTYCỔ PHAN OUnCPHAMGLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co,Inc
Vorizolmed vorizolmedVoriconazole ama Voriconazo| i=
GLOMED PHARMACEUTICAL Co,Inc TY06PHANDuncPHAMGLOMED
“ Vorizolmed vorizolnedVoriconazoIEM Voriconazole RMBEM
CTYCỔPHẨNDƯỢCPHẨMGLOMED. GLOMED PHARMACEUTICAL Co.Inc
Vorizolmed Vorizolmed Voriconazole Ema VoriconazolEEN
© GLOMED PHARMACEUTICAL Coine CTYCỔ PHẦN DƯCPHẨMGLOMED.

Vorizolmed VorizolmedVoriconazo| Voriconazole za
CTYCỔPHẮNDƯỢCPHẨMGLOMED SLOMEO PHARMACEUTICAL Co.Inc
SốlôSX: HD:

NHAN HOP VORIZOLMED
Kích thước: Hộp 1 vi x 10 vién bao phim
Dai : 116mm
Rong: 48mm
Cao : 14mm

Vorizolmed a : m Voriconazole 50 mg THANH PHAN/ COMPOSITION: Mỗi viên bao phim chứa Voriconazol 50mg. Each film coated tablet contains Voriconazole 50mg. CHi DINH, LIEU LUQNG, GACH DUNG, CHONG CHỈ DINH VA CAC THONG TIN KHAC VE SAN PHAM: Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothe package insert. BAO QUAN: Dé noi khé rdo, tranh ánh sáng, nhiệt độkhông quá 30°C. STORAGE: Store atthe temperature not more than 30°C, inadry place, protect from light. SốlôSX/Batch
No.:
NSX
/Mfg.
Date:
HD/Exp.
Date:
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. SPECIFICATION: Manufacturer’s Reg. No.: Manufactured by:GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. 35TuDoBoulevard, VSIP, Thuan An, Binh Duong ene

Thuốc bán theo đơn
Vorizolmed
Voriconazol 50 ng, __—=—_
ie

POUJOZHON 6U!0$|OZDLIO2110A
WWWB99/0((004:
Hộp T1 vỉx10 viên bao phim
Box of1blister of10film coated tablets DEXATAM TAY CUA TRE EM. DOC KYHUONG DAN SUDUNG TRƯỚC KHI DÙNG. | TIEU CHUAN: TCCS SBK:
Sản xuất bởi: CÔNG TYCỔPHAN DUGC PHAM GLOMED 35Đại LộTựDo, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương
0)năm 2042wf

NHÂN HỘP V0RI70LMED
Kích thước: Hộp 3 vỉ x 10 viên bao phim
Dài : 116mm
Rộng: 48 mm
Cao : 18mm

Vorizolmed
š * Voriconazole 50 mg THANH PHAN/ COMPOSITION: Mỗi viên bao phim chứa Voriconazol 50mg. Each film coated tablet contains Voriconazole 50mg. CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CACH DUNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀ CAC THONG TIN KHAC VE SAN PHAM: Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothe package insert. BAO QUAN: Dé nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá 30°C. STORAGE: Store atthe temperature not more than 30°C, inadry place, protect from light. Sốlô5X/Batch
No.:
NSX
/Mfg.
Date:
HD/Exp.
Date:

a
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. SPECIFICATION: Manufacturer’s Reg. No.:
= Manufactured by: GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. 35 Tu DoBoulevard, VSIP, Thuan An, Binh Duong.

BW
05[0ZDU0110/)
mn
POUJOZUON
R Thuốc bán theo đơn
Vorizolmed s
Voriconazol 50 mg MB

Hộp 3vỉx10 viên bao phim
Box of3blisters of10film coated tablets

r
ĐỂ XATAM TAY CUA TRE EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG. TIEU CHUAN: TCCS SBK:
Sản xuất bỏi: CONG TYCOPHAN DUGC PHAM GLOMED 35Đại LộTựDo, KGN Việt Nam-§ingapore, Thuận An, Bình Dương.

HƯỚNG DẪN SỬ DỰNG THUÓC

VORIZOLMED
Voriconazol Vién nén bao phim
1-Thanh phan
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Voriconazol50 mg
Tá dược: Lactose monohydrat, pregelatinized starch, croscarmellose natri, povidon K30, magnesi stearat, opadry white.
2-Mô tảsản phẩm
VORIZOLMED (voriconazol) làmột thuốc kháng nắm thuộc dẫn xuất triazol códạng viên bao phim dùng déuống. Công thức cấu tạo
như sau:
af”nN CH, F OH a ì F NaN
Về hóa học, voriconazol được xac dinh 1a(2R,3S)-2-(2, 4-difluorophenyl)-3-(5-fluoro-4-pyrimidinyl)-1-(1H-1,2,4triazol-1-yl)-2-
butanol với công thức phân tửC;¿H¡„FạN;:O và phân tửlượng 349,3.
Viên nén bao phim VORIZOLMED chứa 50 mg voriconazol.
3-
Dược lực học và dược động học Lo
Dược lực học
Voriconazol làthuốc kháng nắm thuộc dẫn xuất triazol cótác dụng ức chế các enzym phụ thuộc cytocrom P450 ởcác nắm nhạy cảm từ
đó làm giảm tổng hợp ergosterol ởmàng tếbào nắm. Voriconazol có phổ hoạt tính rộng chống lại tất cảcác ching Candida, bao gdm
cảcác chủng kháng fluconazol, đông thời cũng tác dụng trên Aspergillus spp., Scedosporium spp., va Fusarium spp.
Dược động học
Voriconazol có dược động học không tuyến tính do sự chuyển hóa cóthể bão hòa. Thuốc được hắp thu nhanh chóng và gần như hoàn
toàn qua đường tiêu hóa. Nông độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 1-2 giờ sau khi uông 1liêu. Voriconazol găn kêt khoảng
58% với protein huyết tương. Voriconazol khuếch tán vào trong dịch não tủy.
Voriconazol bịchuyển hóa bởi các isoenzym cytocrom P450 CYP2C19 ởgan, chất chuyển hóa chính làN-oxyd không có hoạt tính. Sự
chuyển hóa qua các isoenzym CYP2C9 và CYP3A4 cũng đã được chứng minh ¿zvi/o. Khoảng 80% voriconazol được bài tiết trong
nước tiểu.
4-Chỉ định
VORIZOLMED được chỉ định trong điều trịnhiễm nấm 4spergi/!us lan tỏa, nhiễm nắm Canđida máu ởbệnh nhân không giảm bạch
cầu trung tính, nhiễm nắm Candida lan toa nang kháng fluconazol, nhiễm nắm Candiđa thực quản, và nhiễm nắm nghiêm trọng do
Scedosporium va Fusarium spp.
5-Liều dùng và cách dùng
Liều dùng
Liều tắn công đường uống của voriconazol được dùng cách mỗi 12giờ cho 24 giờ đầu:
-_Người lớn và thiếu niên cân nặng trên 40 kg: 400 mg.
-Dudi 40 kg: 200 mg.
-Tré em 2-12 tuổi: không dùng liều tấn công.
Liều uống duy trìtiếp theo:
-_Người lớn và thiếu niên cân nặng trên 40 kg: 200 mg ngày 2lần, tăng đến 300 mg ngày 2lần nếu đáp ứng chưa đủ.
-_Dưới 40 kg: 100 mg ngày 2lần, tăng đến 150 mg ngày 2lần nếu đáp ứng chưa đủ.
-Trẻ em 2-12 tuổi: 200 mg ngày 2lần.
Không nên dùng liều tấn công trong trường hợp nhiém Candida thyc quan; liều uống duy trìtương tựnhư trên và nên điều trịtối thiểu
trong 14ngày vàtiếp tục thêm ítnhất 7ngày nữa sau khi các triệu chứng đã khỏi.
Cách dùng
Nên uống thuốc lúc bụng đói (ítnhất 1giờ trước hoặc sau bữa ăn).
6-Chống chỉ định
Quá mẫn với voriconazol hay bắt kỳ thành phần nào của thuốc.
7-Lưu ývà thận trọng
Nên theo dõi chức năng gan và thận trước và trong khi điều trị.
Nên theo dõi chức năng tuyến tụy ởbệnh nhân cónguy cơ viêm tụy cấp.

=
%v*
i

Chức năng thị giác có thể bịảnh hưởng và bệnh nhân nên được theo dõi về chức năng thị giác nếu đang dùng voriconazol trên 28 ngày.
Bệnh nhân nên tránh ánh nắng mặt trời trong khi điều trịvìđã có báo cáo vềphản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
Voriconazol đã có liên quan đến sựkéo dài khoảng QT, vìvậy nên dùng thuốc thận trọng cho bệnh nhân mắc các bệnh cóthể gây loạn
nhịp tim.
Sử dụng cho trẻ em: Hiệu quả và tính an toàn của voriconazol ởtrẻ em dưới 2tuổi chưa được xác định.
Sử dụng trên phụ nữ cóthai: Voriconazol đã được chứng minh gây quái thai và gây độc cho phôi ởđộng vật thử nghiệm vàthuốc
này thường không được chỉ định trong thai kỳ.
Sử dụng trên phụ nữ đang cho con bú: Chưa được biết voriconazol vào được sữa mẹ hay có thể gây hại cho trẻ bú mẹ hay không.
Không được dùng thuốc này khi đang cho con bú mà không thông báo với bác sĩ.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khiến tàu xevà vận hành máy móc: Có thể xảy rarối loạn thị giác, bệnh nhân bịảnh
hưởng không nên lái xehay vận hành máy móc nguy hiểm. Mặt khác, tất cảbệnh nhân, cho dù có bị hưởng bởi rối loạn thị giác
hay không, không nên lái xe vào ban đêm.
8-Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Thuốc ức chế hay cảm ứng các isoenzym eytocrom P450: Voriconazol bịchuyển hóa bởi các isoenzym cytocrom P450 CYP2C19,
CYP2C9, và CYP3A4. Dùng các thuốc ức chế hay cảm ứng các isoenzym này lần lượt có thể làm tăng hay giảm nồng độ voriconazol
trong huyết tương.
Rifampicin: Rifampicin đã được chứng minh làm giảm nồng độ trong huyết tương của voriconazol và tác dụng tương tựcó thể được dự
đoán với carbamazepin hay phenobarbital. Vì vậy, không được dùng chung voriconazol với những thuốc này.
Thuốc bịchuyển hóa bởi CYP2C19, CYP2C9, hay CYP3A4: Néng độ của những thuốc khác bịchuyển hóa bởi CYP2C19, CYP2C9,
hay CYP3A4 có thê tăng bởi voriconazol. Nồng độ trong huyết tương của astemizol, cisaprid, pimozid, quinidin, và terfenadin cóthể
tăng khi dùng chung với voriconazol, chống chỉ định dùng chung do nguy cơ loạn nhịp tim bao gồm cảxoắn đỉnh.
Alkaloid của nắm cựa gà: Dùng chung với alkaloid của nắm cựa gànhư ergotamin và dihydroergotamin cũng chống chỉ định do nguy
cơ ngộ độc nắm cựa gà có thể xảy ra.
Sirolimus, tacrolimus, ciclosporin và methadon: Đã có ghi nhận về tăng nồng độ trong huyết tương của sirolimus vatacrolimus, chéng
chỉ định dùng chung voriconazol với sirolimus, mac du tacrolimus cé thé được dùng chung nhưng giảm liêu và theo dõi nông độ.
Tương tự, giảm liều và theo đõi nồng độ của ciclosporin và methadon khi dùng chung với voriconazol.
Thuốc chồng đông đường uống: Nồng độ của thuốc chống đông đường uống cóthể bịảnh hưởng và tăng thời gian prothrombin da xảy
ravới warfarin.
Thuốc hạ đường huyết đường uống: Cần theo dõi kỹ đường huyết nếu voriconazol được dùng cùng với thuốc uống hạ đường huyết như
các sulfonylurê.
Omeprazol: Khi dùng chung với omeprazol, nồng độ trong huyết tương của cả2thuốc đều tăng, cần giảm liều omeprazol.
Thuốc ức chế men sao chép ngược và thuốc tức chế HIV-protease: Voriconazol cóthê ức chế chuyển hóa của thuốc ức chế men sao
chép ngược non-nucleosid và ngược lại những thuốc này ức chế chuyển hóa của voriconazol (thí dụ: delavirdin và efavirenz) hay làm
tăng chuyển hóa của voriconazol (thí dụ: efavirenz và nevirapin). Chống chỉ định dùng chung voriconazol và efavirenz. Tương tự,
voriconazol có thể ức chế chuyển hóa của các thuốc ức chế HIV-protease (thí dụ: saquinavir, amprenavir, vànelfinavir) trong khi
chúng cũng có thể ức chế trở lại chuyển hóa của voriconazol. Ritonavir làm giảm đáng kể nồng độ trong huyết tương của voriconazol,
chống chỉ định dùng chung.
Các thuốc khác: Có thé can giảm liều đối với một vài statin, thuốc ức chế kênh calci, alkaloid đừa cạn, và một vài benzodiazepin (như
midazolam và triazolam) nếu nồng độ trong huyết tương của chúng tăng.
9-Tác dụng không mong muốn
Tác dụng không muốn do voriconazol thường gặp nhất làrối loạn thị giác, sốt, nỗi mẫn, buồn nôn, nôn ói, tiêu chảy, đau bụng, nhức
đầu, nhiễm trùng, rối loạn hô hấp, và phù ngoại biên. Đã cómột vài phản ứng về gan nghiêm trọng bao gồm cảtửvong. Phản ứng trên
dabao gồm các trường hợp hiếm thay của ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, vàhoại tửbiểu bìgây độc. Phản ứng nhạy cảm
với ánh sáng có thể xảy ravà có thể xảy ranhiều hơn khi điều trịlâu dài.
Các tác dụng không mongmuốn khác thường gặp: Ón lạnh, triệu chứng giống cảm cúm, suy nhược, đau lưng, đau ngực, phù mặt, hạ
huyết áp, viêm xoang, vàng da, viêm môi, rối loạn về máu, hạkali huyết, hạ tường huyết, chóng mặt, ảoEre, lẫn, trầm cảm, loâu, run,
kích động, dịcảm, ngứa, rụng tóc, viêm da tróc vảy, suy thận cấp, và chứng huyết niệu. Phản ứng quá
mẫn, bao gồm cảphản vệ, hiếm
khi xảy ra.
Ngưng sử dụng và hỏi ýkiến bác sĩnếu: xuất hiện phản ứng datróc vảy hay tôn thương da.
Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
10- Quá liều và xử trí
Triệu cheng: Trong các thử nghiệm lâm sàng, có 3trường hợp ngộ độc cấp. Tất cả trường hợp này xảy raởbệnh nhân dùng liều gấp 5
lần liều tiêm tĩnh mạch khuyến cáo của voriconazol. Một trường hợp duy nhất về chứng sợ ánh sáng kéo dài trong 10phút đãđược báo
cáo.
Xử trí. Không cóthuốc giải độc đặc hiệu đối với voriconazol. Trong trường hợp quá liều, thâm phân máu cóthể góp phần loại bỏ
voriconazol rakhỏi cơ thể.
11- Dạng bào chế và đóng gói
Hộp 1vỉ x10viên nén bao phim.
Hộp 3vỉ x10viên nén bao phim.
12- Bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

13- Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
14- Hạn dùng: 36 tháng kế từngày sản xuất.

THUÓC BÁN THEO ĐƠN
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
ĐỌC KỸ HUONG DAN SU DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC SĨ
D
fo IX)
Sản xuất bởi: CÔNG TY CÔ PHẢN DƯỢC PHẢM GLOMED
ia chi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam —Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương.
ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769094

Negay 04 thang Unam 2014
P. Tông giám đôc
PHO CYC TRƯỜNG
ANpuyin Vet Hing

`Mf+
Soo
p
+493
Oe(