Thuốc Volulyte 6%: thành phần, liều dùng

$ oS- SS Ss > BO Y TE
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
a aS RN XD
van dau:…49. 209. 2016 ta
freef flex —500 ml
Volulyte 6%
solution for infusion

Fresenius
Kabi
Deutschland
GmbH
Else-Krồöner-Stral3e
1
61352
Bad
Homburg
Germany
Hydroxyethyl stareh (HES 130/0.4) inan isotonic electrolyte 400 |solution T—_|1000 mlsolution for infusion contain: Poly(O-2-hydroxyethyl)starch 60.00 g | -Molar substitution: 0.38 -0.45 ái -Mean molecular weight: 130.000 Da 8 Sodium acetate trihydrate 463g |” Sodium chloride 6.02g 200 Potassium chloride 0.30 g — Magnesium chloride hexahydrate 0.30g |x Electrolytes: Na* 137.0 mmol/l, Kt 4.0 mmol/l, Mg* 1.5 mmol/l, 7 Cr 110.0 mmol/l, CH,COO” 34.0 mmol/| © Theoretical osmolarity: 286.5mosml |2 Titratable acidity: <2.5 mmol NaOHII 3 pH: 57-65 |5 1 Sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injection 6 Intravenous use | Read the package leaflet before use. For single use only. Keep out ofthe sight and reach ofchildren. Use only clear, particle-free solutions and undamaged containers. The product should be used immediately after first opening. Any unused solution should be | discarded.Do not freeze. Any unused product orwaste material / should bedisposed ofinaccordance with local requirements. Remove the overwrap from the polyolefine (freefiex) bag prior touse. MA holder: 400 th BRESENIUS Fresenius Kabi Limited., Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park, Runcorn, Cheshire, WA7 1NT. UK 5 Batch No.: PL 08828/0174 Expiry date: PA 566/37/1 " | || || 5 018750 450223 + srrssezzre=rmmmm—>] 1

———— L———
Rx-Thuốc bán theo đơn. Đọc kỹhướng dẫnsử dụng trước khí dùng. Để thuốc xatầm với của trẻem. Volulyte 6%-Dung dich truyền tĩnh mạch, túi500 ml. Mỗi túichứa: Hydroxyethyl starch 30g; Natri acetat trihydrat 2,315g, Natri clorid 3,01g; Kali clorid 0,15g; Magnesi clorid hexahy- drat 0,15g. Chỉ sửdụng nêu dung dịch không bị van đục vàbao bìkhông bịhư hại. Dùng thuốc ngay sau khi mở bao bì.Phần thuốc không dùng nên bỏđi.Không bảo quản ởnhiệt độ trên 30”C. Không đông lạnh. Chỉ định, chống chỉ định, cách dùng, liều dùng vàcác thông tín khác: xem trong hướng dẫn sửdụng đính kem. oy SX: …, NSX: dd/mm/yy; HSD: dd/mmiyy SDK:SX tai: Fresenius Kabi Deutschland GmbH. Freseniusstrafse 1,61169 Friedberg, Dic DNNK:

THUOC BAN THEO DON. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. ĐỀ TRÁNH XA TÀM VỚI VÀ TÀM NHÌN CỦA TRÈ EM.
Volulyte 6% Dung dịch truyền tĩnh mạch

Thành phần – _
¡ Hoạt chất Hàm lượng/ túi CS 600ml _ |Poly(O-2-hydroxyethyl)starch — 30,00 yg| |-Độ thay thế phân tử: 0,38 —0,45 -Trọng lương phân tử trung bình 130.000 Da |Natri acetat trinydrat 2,315 g| |Natri clorid 3,019 1Kali clorid 0,159 Magnesi clorid hexahydrat 0,159 |Ta duoc |Natri hydroxid, acid hydrochloric, nước cắt pha tiêm |
Các chất điện giải: Na” 137,0 mmolil
K* 4,0 mmol/l Mg** 1,5 mmol/l cr 110,0 mmol/l CH3COO 34,0 mmol/l Nông độ thẩm thấu lýthuyết 286,5 mosmil Chuẩn độ axit <2,5 mmol NaOHII pH 5,7-6,5 Chi dinh Volulyte 6% được chỉ định trong điều trịgiảm thể tích tuần hoàn do mat máu cấp ởngười lớn và trẻ em khiViệc. sử dụng dung dịch truyền đơn thuần không mang lại hiệu quả đầy đủ (xem thêm mục Liều dùng và Cách dùng, Chống chỉ định, Cảnh báo và Thận trọng khi sử dụng). Dịch này không thay thế cho hồng cầu hoặc các yếu tốđông máu trong huyết tương. Chống chỉ định Không sử dụng các sản phẩm chứa hydroxyethyl starch (HES) cho các trường hợp sau: «_Quá mẫn với dược chất hoặc các tádược trong thành phản chế phẩm «-Nhiễm trùng huyết e Bong e Suy than hodc ding liéu phap thay thé than e Xuét huyét ndo hodc xuat huyét ndi so e Bénh nhan nang (diéu trịtại các khoa điều trịtích cực) e Những tình trạng có nguy cơ quá tải dịch, đặc biệt trường hợp phù phổi và suy tìm sung huyết e Thừa nước e Mat nước « Tang kali huyét e T&ng natri huyét nghiém trong hodc tăng clo huyét nghiém trong e Suy giam chtrc nang gan nghiém trọng « Có tiền sử rối loạn chảy máu hoặc đông máu; rối loạn đông máu nghiêm trọng e.Bệnh nhân ghép tạng Liều dùng và Cách dùng Volulyte chỉ dùng để truyên tĩnh mạch. Dung dịch Volulyte 6% được sử dụng giới hạn để phục hồi thể tích tuần hoàn ban đầu cho bệnh nhân với thời gian sử dụng không quá 24 giờ. Liều dùng hàng ngày và tốc độ truyền tùy thuộc vào tình trạng mát máu của bệnh nhân, vào khả năng duy trì hoặc phục hồi tình trạng huyết động học và tình trạng hòa loãng máu (do tác dụng hòa loãng máu). Trong vòng 10-20 ml dịch truyền đầu, truyền thuốc chậm và theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh nhân đê phát hiện sớm các dầu hiệu của phản ứng dạng phản vệ. Người lớn Liều hàng ngày tối đa không quá 30 ml dung dịch Volulyte 6% cho 1kgthê trọng. Sử dụng dịch truyền Volulyte 6% với liều thấp nhất có hiệu quả. Trong quá trình dùng thuốc, cần theo dõi liên tục huyết động của bệnh nhân và ngừng truyền dịch ngay khi đạt được mục tiêu huyết động phù hợp. Chú ýkhông sử dụng vượt quá liều tối đa khuyến cáo. Trẻ em Các dữ liệu về độ an toàn của dịch truyền HES trên trẻ em còn hạn chế; do đó, chỉ khuyến cáo sử dụng dịch truyền HES trên đối tượng bệnh nhân này theo các hướng dẫn điều trịhiện hành của BộY tế. Liều dùng cho trẻ em nên phù hợp với nhụ cầu dịch keo của mỗi cá thê bệnh nhân, có tính đến tình trạng bệnh tật, cũng như huyết động học và tỉnh trạng mất nước (xem mục Dược lực học). Cảnh báo và Thận trọng Ởnhững bệnh nhân mắc bệnh nặng, các dịch tinh thể nên được Sử dụng trước tiên, và các sản phẩm HES chỉ nên dùng nếu các dịch tỉnh thể không đủ để ỗn định tình trạng của bệnh nhân, và nếu lợi ích của việc sử dụng được đánh giá vượt trội so với nguy cơ. Do phản ứng dịứng (dạng phản vệ) có thể xảy rakhi sử dụng dịch truyền HES, bệnh nhãn sử dụng thuốc cần được theo dõi chặt chẽ và truyền dịch với tốc độ chậm (xem thêm mục Tác dụng không mong muốn). Những phản ứng phản vệ (tăng mẫn cảm, các triệu chứng giả cúm nhẹ, nhịp tìm chậm, nhịp tim nhanh, co thắt phế quản, phù phổi không do tim) đã được ghi nhan khi dung cac dich truyén chtva hydroxyethyl starch. Nêu có phan ứng quả mẫn xảy ra, cần ngưng dùng thuốc ngay lập tức và áp dụng các biện pháp hỗ trợ điều trịthick,hop cho dén khi hết các triệu chứng (xem mục Tác dụng a prong muốn). Phẫu thuật và chắn thương: S YY | Các dữ liệu về độ an toàn dài hạn của dịch "ruyền. HES trén bệnh nhân phẫu thuật/chắn thương còn hạn chế; do đó, cán bộ ytếcần thận trọng cân nhắc giữa lợi ích có thể đạt được và những nguy cơ tiềm An dài hạn còn chưa được hiểu đầy đủ khi sử dụng dịch truyền HES. Có thẻ cân nhắc các lựa chọn điều trị sẵn có khác. Thận trọng cân nhắc khi chỉ định dịch truyền HES để bồi phụ dịch cho bệnh nhân và tiến hành theo dõi huyết động thường xuyên để kiểm soát liều dùng và thể tích dịch của bệnh nhân (xem mục Liều dùng và cách dùng). Tránh tình trạng tăng. thể tích dịch quá mức do quá liều hoặc truyền quá nhanh. Liều dùng cần được hiệu chỉnh cần thận, đặc biệt trên những bệnh nhân có van đề về phổi và tim-tuần hoàn. Theo dõi chặt chẽ cân bằng dịch và điện giải của bệnh nhân. Chống chỉ định sử dụng các sản phẩm dịch truyền HES trên bệnh nhân suy thận hoặc dùng các liệu pháp thay thế thận (xem mục Chống chỉ định). Ngừng truyền HES ngay khi bệnh nhân có các dấu hiệu tốn thương thận đầu tiên. Do đã có báo cáo về sự tăng nhu cầu cần dùng liệu pháp thay thế thận sau 90 ngà dùng dịch truyền HES, khuyến cáo theo dõi chức năng thận đỏi với bệnh nhân trong ítnhất 90 ngày. Tránh dùng thuốc cho những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chức năng thận. Ngưng dùng Volulyte ngay khi phát hiện códấu hiệu tổn thương thận có liên quan trên lâm sàng. Thực hiện các chú ýthận trọng đặc thù khi điều trịcho các đối tượng bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc bệnh nhân rồi loạn đông máu. Tránh tình trạng pha loãng máu nghiêm. trọng khi dùng liều cao dich truyền HES trên bệnh nhân giảm thể tích tuần hoàn. Ngừng truyền HES ngay khi bệnh nhân có các dấu hiệu rối loạn đồng máu. Trong trường hợp vẫn tiếp tục sử dụng dịch truyền này, cần theo dõi các chỉ số về đông máu của bệnh nhân. 1 Fresenius Ki Else-| 6135 Không khuyến cáo sử dụng dịch truyền HES trên bệnh nhân tiền hành phẫu thuật tim hở cần đặt tuần hoàn ngoài cơ thể do nguy cơ chảy máu quá mức. Cần theo dõi tỉnh trạng đông máu của các bệnh nhân trải qua phẫu thuật tim mờ có sử dụng cầu nói tìm phối vitinh trang chảy máu quá mức đã được báo cáo khi dùng các dung địch HES trên nhóm bệnh nhân này. Tránh quá tải dịch, nên điều chỉnh liều dùng trên những bệnh. nhân có rồi loạn chức năng tim va than. Tinh trạng địch và tốc độ trunyền cần được đánh giá thường xuyên trong suốt quả trình điều tri, đặc biệt trên những bệnh nhân suy tim hoặc rồi loạn chức năng thận nghiêm trọng. Trong trường hợp bịmất nước nghiêm trọng, trước tiên nên truyền dung dịch tình thể. Nhìn chung, cần bù đủ dịch đề tránh mat nước. Cần chăm sóc đặc biệtnhững bệnh nhân có rồi loạn điện Trong trường hợp nhiễm kiềm chuyển hóa và các trường hợp lâm sảng cần tránh kiềm hóa, những sản phẩm tương tự như: dung dich cha HES 130/0,4 trong dụng dịch 0,9% Natri clorid nên được lựa chọn hơn làchọn dung dịch kiềm hỏa mạnh như Volulyte. Đánh giá lâm sảng và xét nghiệm thường quy làcần thiết đẻ theo dõi cân bằngdịch, nồng độ các chất điện giải trong huyết thanh, chức năng thận, cân bằng toan —kiềm, và các thông số. đông máu trong trường hợp phải điều trịkéo dải qua đường lĩnh mạch hoặc đề đáp ứng theo yêu cầu của tình trạng của bệnh nhân. Cần theo dõi chức năng gan của bệnh nhận sử dụng các sản phẩm HES, bao gdm Volulyte. Trẻ em Các dữ liệu về độ an toàn của dịch truyền HES trên trẻ em còn hạn chế; do đó, chỉ khuyến cáo sử dụng dịch truyền HES trên đổi lượng bệnh nhân này theo các hướng dẫn điều trịhiện hành của Bộ Ytễ(xem mục Liều dùng và cách dùng). Tương tác thuốc Hiện chưa có tương tác nào với các thuốc khác hoặc các sản phẩm dinh dưỡng khác được báo cáo. Nên xem xét việc sử dụng đồng thời với cáo thuốc khác vìcó thé gây ra tình trang giữ kalì hoặc natri Biểu hiện tăng tạm thoi men amylase trong mau sau khi sử dụng hydroxyethyl starch có thê gây nhằm lấn với chẳn đoán viêm tụy. Khi dùng liều cao, những tác dụng pha loầng có thễ gây giảm các yếu tếđồng máu và các protein huyết tương khác và làm giảm haematocrit. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng Volulyle cho phụ nữ có thai. Chỉ có một số Ítdữ liệu nghiên cứu lâm sàng về sử dựng liều on dung dich HES (130/0,4) 6% ởphụ nữ sinh mỗ có gây tê tủy sống. Không thầy dung dich HES 6% trong dung dich 0,9% Natri clorid có ảnh hưởng xâu đến sự an toàn của người mẹ cũng như trẻ sơ sinh. Các nghiên cửu trên động vật không chothay các tác dụng nguy hại đổi với sự mang thai, sự phát triển của phôi và thai, trong quả trình sinh đẻ và sự phát triền sau khi sinh. Không có bằng chứng về tác động gây quái thai, Dung dịch Volulyte chỉ nên dùng cho thai phụ khi đã cân nhắc lợi ích và nguy cơ cóthể xảy rađổi với phôi thai. Chưa có dữ liệu về sử dụng Volulyte trong giai đoạn chuyển dạ và sinh nở trừ các trường hợp sinh mẻ, Chỉ sử dụng khi thật sự. cần thiết. Chưa biết liệu thuốc có tiết vào sữa mẹ hay không. Vì nhiều thuốc có khả năng tiết vào sữa mẹ, cần thận trọng khi truyền Volulyte cho phụ nữ cho con bú Ảnh hường đến khả năng lái xe và vận hành may Volulyte không làm ảnh hưởng đến khả năng láixe và vận hành máy. Tác dụng không mong muỗn. Các tác dụng không mong muốn được xác định như sau: f3át phô biển (21/10), thường thấy (21/100 dén <1/10), Itthay (21/1000 đến <1/100), hiếm thấy (>1/10000 đến <1/1000), rất tiềm (<1/10000), tẫn xuất chưa rõ(không ước lượng được từdữ. liệu sẵn có) Các rồi loạn hệ máu và hệ mạch bạch huyệt Hiém thấy (khi dùng liều cao): khi sử dụng hydroxyethyl starch, các rối loạn về đông máu ngoài những tác động từ hiện tượng pha loãng có thể xảy ratùy thuộc vào liêu dùng. Các rỗi toạn về hệ thống miễn dịch tiểm thấy: Các sản phẩm có chứa hydroxyethyl starch cóthể dẫn đến các phản ứng phản vệ (quả mân, các triệu chứng giống như bịcúm, nhịp tím chậm, nhịp tìm nhanh, co thất phê quản, phù không phải nguyên nhân do tím hoặc phổi). Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn, ngưng dùng thuốc ngay lập tức và áp dụng các biện pháp hỗ trợ điều trịthich hợp cho đến khi hết các triệu chứng. Các rồi toan về da và các mô dưới da Thường thấy (tùy thuộc vào liều dùng): Điều trịkéo dài với liều cao hydroxyethyl starch có thê gây ngứa, được biết như làmột tác dụng khéng mong mudn cla hydroxyethyl starch. Các khảo sắt khác. hô biến (tùy thuộc vào liêu dũng): Nồng độ men amylase trong máu có thể tầng cao trong khi st dung hydroxyethyl starch va có thể gây nhằm lẫn với chắn đoán viêm tụy. Nông độ men. amylase bị lăng cao do sự tạo thành các phức hợp của hydroxyethyl starch va enzym lam giam téc 46 dao thải va không được coilà một chẵn đoán viêm tụy Phố biển (tùy thuộc vào liều dũng): Khi dùng liều cao, tác dụng hòa loãng có thè dẫn đến sự hỏa loãng tương ứng các thành phần của máu như các yếu tố đông máu vả các protein khac của máu và dẫn đền việc làm giam chi sé hematocrit. Tên thương gan < không rõtần suất @không thếGóc tính từcác dữ liệu hiện c6)> `
Tén thương thân ^

Thông báo cho bác sĩcác tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Quá liều
Cũng giống như các chat thay thé thé tích tuần hoàn, quá liều có thẻ dẫn đến quả tải hệ tuần hoàn (ví dụ như gâyphù, phổi). Trong trưởng hợp như” thé, nên ngừng truyền ngay và nếu cần thiết nên dùng thuốc lợi liều.
Đặc điểm dược lực học.
Mã số theo ATC: B05AA07
Nhóm dược điều trị: Thay thể huyết tương và các chế phẩm protein khác của huyết tương.
Hoạt chất HES 130/0,4 làmột chất dẫn xuất của tinh bột bắp
sap chủ yêu chứa chất trùng hợp đường (amylopectin) bao gồm trội hơn lànhững đơn vịđường kết nói a-1,4 với nhiều nhánh a- 1,8. Volulyte lảmột địch keo nhân tạo dùng trong liệu pháp thay thế thể tich. Những tính chất dược lýphụ thuộc vào sự thay thể phân tử bằng những nhóm hydroxyethyl (0,4), trọng lượng phân tử trung bình (130,000 Da), nồng độ (6%), tỷlệthay thế (tỳ lệ ©zfCs) xắp xì9:1 cũng như liều dùng và tốc độ truyền. Để mô tả những đặc tính trọng lượng phân tử và sự thay thế phân tử của HES trong Volulyte, một hợp chất được thiết kế như HES 130/0,4. Sự thay thế phân từ thấp, trọng lượng phân tử vừa. phải, và phân bố trọng lượng phản tử dày của HE§ 130/0,4 chứa trong Volulyte gốp phần tạo ranhững tác dụng hữu ích trên được động học vàtác động thể tích nội mạch
Truyền 500 ml dung dịch tương tự có chứa HES 130/0,4 (6%) trong dung dich 0,9% Natri clorid trong 30 phut cho những người tình nguyện, cho một kết quả tăng thể tích tuần hoàn ỗn định bằng 100% thê tích dịch đã truyền vào và kéo dài từ 4 đến Sgiờ

4Deutschland
“ðner-StraBe :
Bad Homburt
xermany

Sự hoán đổi đồng thẻ tích của máu với HES 130/0,4 trong dung dịch 0,9% Natri clorid duy trìthể tích tuần hoàn trong ítnhất là6 giờ.
Volulyte có chứa các điện giải như Natri (Na”, Kali (K”), Magnesi (Mg**), Clorid (Cr) va acetat (CHạCOO) theo một tỷlệ đẳng trương. Acetat làmột anion có thể chuyên hóa được bị oxy hóa trong các cơ quan khác nhau và nó có tác dụng kiềm hóa.
Volulyte có một lượng nhỏ clorid nên chống lạisự tiến triển của tình trạng toan hóa do tăng clorid trong máu, đặc biệt làkhi cần phải truyền lượng dịch lớn hoặc khi bệnh nhân có nguy cơ tiến triển toan hóa chuyển hóa.
Trong phẫu thuật tim, mức clorid trong máu thắp hơn đáng kể và mức bazơ quá mức được ghi nhận làâm tính íthơn khi dùng Volulyte so với dung dịch HES 130/0,4 (6%) trong dung dịch 0,9% Natri clorid.
Sử dụng cho trẻ em
Chưa có nghiên cứu lâm sàng nào được tiến hành với sản phẩm này trên trẻ em. Tuy nhiên, có các dữ kiện lâm sảng về việc sử dụng một sản phẩm tương tự chứa HES 130/0,4 (6%) trong dung dịch 0,9% Natri clorid. Trong một nghiên cứu với sản phẩm tương tự chứa HES 130/0,4 (6%) trong nước muối 0.9% ởtrẻ sơ sinh và trẻ nhỏ < 2 tuổi phải trải qua phẫu thuật được chọn ngẫu nhiên dùng dịch HES 130/0,4 trong nước muối 0.9% (N=41) hoặc dịch albumin 5% (N=41). Liều trung bình của dịch HES 130/0,4 trong nước muối 0.9% được dùng là16 +9 ml/kg. Trong một nghiên cứu bổ sung, trẻ em từ2—12tuổi trai qua mé tim được dùng ngẫu nhiên HES 130/0,4 trong nước muối 0.9% (N=31) hoặc dịch albumin 5% (N=30). Liều dùng trung binh là 36 +11 mi/kg. Sản phẩm này có thể sử dụng cho trẻ em sau khi cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích/nguy cơ (đặc biệt ởtrẻ dưới 1tuổi có nguy cơ nhiễm toan lactic độc lập với sản phẩm) dựa trên tình trạng bệnh, cũng như tỉnh trạng huyết động và nước trong cơ thê (xem mục Liều dùng và Cách dùng). Sử dung cho phụ nữ sinh mỗ Những dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng một liều đơn dịch HES 130/0,4 (6%) trong nước muối 0.9% cho phụ nữ sinh mỏ có gây têtủy sông còn hạn chế. Tần suất hạ huyết áp thấp hơn đáng kể khi dùng HES 130/0,4 (6%) kết hợp dịch tinh thể so với đơn trịliệu bằng dich tính thể (36,6% so với 55,3%). Nhìn chung, đánh giá về hiệu quả cho thấy những lợi ích đáng kể của dịch HES 130/0,4 (6%) trong phòng ngửa hạ huyết áp và giảm số lần xuất hiện cơn hạ huyết áp nghiêm trọng so với nhóm dịch tinh thể đối chứng. Đặc điểm dược động học Dược động học của hydroxyethyl starch làphức tạp và phụ thuộc vào trọng lượng phân tử, và chủ yếu vào độ thay thế phân tử và kiểu thay thế (tỷ lệCa/Ca). Khi truyền qua đường tĩnh mạch, các phân tử nhỏ hơn ngưỡng lọc của thận (60.000- 70.000 Da) nhanh chóng được bài tiết vào nước tiểu trong khi các phân tử lớn hơn bịchuyển hóa bởi men œ-amylase trước khi các sản phẩm giáng hóa bịbài tiết qua thận. Trọng lượng phân tử trung bình trong ống nghiệm của HES 130/0,4 trong huyết tương làtừ 70.000 —80.000 Da ngay sau khi truyền vào và vẫn còn lớn hơn ngưỡng lọc của thận trong suốt thời gian điều trị. Thể tích phân bó làkhoảng 5,9 L.Truyền dịch trong vòng 30 phút, nồng độ HES 130/0,4 (6%) vẫn còn cao tới 75% nồng độ tối đa. Sau 6giờ, nỗng độ trong huyết tương giảm còn 14%. Sau khi truyền một liều 500 ml, nồng độ hydroxyethyl starch trong huyết tương gần như trở lạimức cơ bản sau 24 giờ. Mức thanh thải của huyết tương là31,4 ml/phút khi truyền 500 ml HES 130/0,4 (6%) với nồng độ đỉnh trung bình AUC là14,3 mg/ml xgiờ, trong đó cho thấy dược động học không tuyến tính. Thời gian bán hủy t4;s„ =1,4 giờ và †+2ø =12,1 giờ khi truyền 500 mldung dịch đơn liều. Khi sử dụng cùng một liều (500ml) trên đối tượng suy thận trung bình và nặng, nồng độ đỉnh trung bình AUC bịtăng rõrệt với hệ số 1,7 (độ tin cậy 95% trong khoảng 1,44 và 2,07) trên đối tượng có mức thanh thải creatinin Clc; <50 ml/phút so với đối tượng có mức thanh thải creatinin Clc; >50 ml/phút. Thời gian bán thải và nồng độ HES đỉnh không bịảnh hưởng bởi suy thận. Ởmức thanh thải creatinin Cle; >30 ml/phút, 59% thuốc được truyền vào tìm thấy trong nước tiểu so với mức 51% khi mức thanh thai creatinin Cle, =15 đến 30 ml/phút. Mức HES 130/0,4 huyết tương gần như trở lại mức khởi điểm sau khi truyền 24 giờ.
Sự tích lũy trong huyết tương không đáng kể ngay cả sau khi truyền hàng ngày khoảng 500 ml dung dịch 10% HES 130/0,4 cho người tình nguyện trong suốt khoảng thời gian 10 ngày. Trong một thử nghiệm trên chuột thí nghiệm với liều lặp lại là 0,7 gHES 130/0 .4/kg thé trong trong thời gian 18 ngày. 52 ngày sau lần’truyền cuối cùng, sự tích lũy ởmô là0,6% của tổng liều đã truyền.
Trong một nghiên cứu dược động học khác, 8bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) phải chạy thận nhân tạo đã nhận một liêu duy nhất 250 ml (15 g)HES 130/0,4 (6%). 3,6 g (24%) bịthải trừ trong 2giờ chạy thận nhân tạo (500 mi dialysat méi phut, loc HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Germany). Sau 24 giờ, nồng độ huyết tương trung bình của HES là0,7 mg /ml. Sau 96 giờ, nồng độ huyết tương trung bình còn 0,25 mg/ ml. HES 130/0,4 (6%) chống chỉ định ởnhững bệnh nhân điều trịbằng lọc máu (xem mục Chống chỉ định).
Hiện chưa có dữ liệu dược động học trên những bệnh nhân suy gan, bệnh nhi hoặc bệnh nhân cao tuôi. Những tác dụng liên quan đến giới tính trên dược động học của Volulyte 6% cũng chưa được nghiên cứu.
Hạn dùng
a)Hạn dùng của sản phẩm với bao bìthương mại:
Túi freeflex: 3năm kể từngày sản xuất
b)Hạn dùng của sản phẩm sau khi mở bao bỉ:
Nên dùng sản phẩm ngay sau khi mở bao bì.
Bảo quản
Không bảo quản ởnhiệt độ trên 30°C. Không đông lạnh.
Quy cách đóng gói
Túi Polyolefine (freeffex) có túi bao bọc ngoài 500 ml.
Lưu ý
Sản phẩm chỉ dùng một lằn. Dùng thuốc xgay šSầu, khi mở bao bì. Không sử dụng thuốc sau ngày hết han, Praghgung dich không dùng hết nên bỏ di. ) Chỉ dùng khi dụng dịch còn trong, không có a duc va bao bi không bịhư hại.
Tháo bỏ túi bao bọc ngoài túi Polyolefine (freeffex) trước khi dùng.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Sản xuất bởi: Fresenius Kabi Deutschland GmbH.
FreseniusstrafSe 1,61169 Friedberg, Đức

TUQ. CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG
ẨÄguyln Huy Hing GmbH