Thuốc Vocanz 40: thành phần, liều dùng

>)
aiming

BO Y TE
CUCQ
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lan đầu:
UAN LY DUOC

J
Viên nén bao phim
VOCANZ 40
Mỗi viên nén bao phim chứa: Febuxostat

.40 mg. Tádược… vừa đủ

Để xatằmtay trẻ. Đg hướng đến sirdụng trước khíđùng, Bảo quản: Nơikhôráo, tránh ánh sáng, nhiệt độdưới 30°C.
Chi định, chống chỉ định, cách dùng, liễu dùng vàcác thông tin khác: Vui lòng tham khảo tờhướng dẫn sửdụng kèm theo.
Sản xuất tại: CÔNG TY CPDUOC PHAM TRUNG ƯƠNG 2-DOPHARMA. Lô27 Khu công nghiệp Quang Minh, thịtrắn Quang Minh, huyện MêLinh, Tp.HàNội Công tyđăngký vàchủ sởhữusản phẩm: CONG TY TNHH RELIV PHARMA, 22H1, đường 40,KDC TânQuy Đông, P.Tân Phong, Quận 7,TP.HCM
Sốđăng ký
Số lôsản xuất:
Ngày sản xuất:
Hạn dùng

VOCANZ
40

0y
ZNVĐOA

VOCANZ 40

5Thuốc bán theo đơn
Viên nén bao phim

VOCANZ 40
Febuxostat 40 mg

040. oe

Viên nén bao phim
VOCANZ 40 Mỗi viên nén bao. PHẾ chứa: Febuxostat … 40 mg Sản xuất tại.CÔNG TYcPDƯỢC PHÂM TRUNG ONG 2-DOPHARMA L827Khucông nghiệp Quang Minh, thịtrần. Stun ,,huyện MêLinh, Tp.HãNội. đăng kývàchủsởhữusảnphẩm. CÔNG TYTNNH RELUV PHARMA Viên nén bao phim
VOCANZ 40
Mỗi viên nén bao phim chứa: Febuxostat….. ….đ0mg.
Viên nén bao phim
VOCANZ 40 Mỗi viên nén bao.phẩm, chứa: Febuxostat…………….. 40 mg Sản xuất tại:CONG TYCPDƯỢC PHẨM. TRUNG U’ONG 2-DOPHARMA Lô 27Khucông nghiệp Quang Minh, thịtrấn. Quang Minh, huyện MãLinh, Tp.HãNội ‘Công tyđăng kývàchủsởhữusảnphẩm: (CONG TYTNHH RELIV PHARMA Viên nénbao phim
VOCANZ 40 Mỗi viên nén bao phim chứa: Febuxostat…………….. 40mg
Sốlôsản
xuất
Ngày
sản
xuất
Hạn
dùng
Sốđăng
kỷ

Rx- Thuốc bán theo đơn Thông tin dành cho cán bộ ytế
VOCANZ 40
(Vién nénbao phim Febuxostat 40 mg)
THANH PHAN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
ÄSH XD SE S507 10i5354. sõ6e ven se DỒN 1g khán 968665546 55 0806116 255 35,Ù40 mg
Tá dược: Cellulose vi tỉnh thể, Lactose monohydrat, Hydroxypropyl cellulose, Natri
croscarmellose, Silicon dioxid keo, Magnesi stearat, Instacoat universal green IC-U-6334.
DANG BAO CHE: Viên nén bao phim dùng đường uống
DƯỢC LỰC HỌC
Cơ chế tác dụng
Febuxostat là chất ức chế xanthin oxidase, hiệu quả điều trị của nó đạt được bằng cách làm giảm
acid uric huyết thanh. Ở nồng độ điều trị Febuxostat không ức chế các enzym khác tham gia vào
việc tổng hợp và chuyển hóa của purin và pyrimidin.
Tác dụng dược lực học
Ảnh hưởng trên nồng độ acid uric và xanthin: Ở người khỏe mạnh, Febuxostat gây ra sự giảm phụ
thuộc liều đối
với nồng độ acid urie huyết thanh trung bình trong vòng 24 giờ và làm tăng nông độ
xanthin huyết thanh trung bình trong vòng 24 giờ. Ngoài ra, có sự giảm bài tiết acid uric nước tiểu
hàng ngày toàn phần. Tương tự, có sự tăng bài tiết Xanthin trong nước tiểu hàng ngày toàn phan. Sy
giảm tỉ lệ phần trăm acid uric huyết thanh trung bình trong vòng 24 giờ năm trong khoảng 40% –
55% ởliều 40 mg và 80 mg.
Ảnh hưởng đối với sự tái khử cực ở tim: Ảnh hưởng của Febuxostat đối với sự tái khử cực ở tim
được đánh giá bằng khoảng QTc đã được báo cáo ở người khỏe mạnh bình thường và bệnh
nhân
gút. Febuxostat ở liều lên tới 300mg/ngày, ở trạng thái ồn định, không cho thấy ải Ũ
khoảng QTc.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Ở người khỏe mạnh, nồng độ huyết tương tối da (Cmax) va AUC cia Febuxostat tang ti lệ với liều
sau khi dùng liều đơn và đa liều 10 mg đến 120mg. Không có tích lũy ở liều điều trị được dùng mỗi
24 giờ. Febuxostat có thời gian bán thải kiểu biến trung bình (tz) khoảng 5-8 giờ. Trong một phân
tích dược động học quân thể, các thông số dược
động học của Febuxostat trên bệnh nhân tăng acid
uric và gút tương tự với người khỏe mạnh.
Hap thu: Sự hấp thu của Febuxostat có gắn phóng xạ sau khi uống được đánh giá là ítnhất 49%
(dựa trên tổng hoạt tính phóng xạ được tái hấp thu từ nước tiểu). Nong độ huyết tương tối đa của
Febuxostat đạt được sau 1đến 1,5 giờ sau khi uống. Sau khi uống nhiều lần liều 40 mg và §0 mg,
một lần/ ngày, Cmạy đạt khoảng 1;6 + 0,6 mcg/ml và 2,6 + 1,7 mcg/ml tương ứng. Sinh khả dụng
tuyệt đối của viên nén Febuxostat vẫn chưa được báo cáo.
Sau khi sử dụng nhiều lần liều 80 mg, |lan/ngay cùng với bữa ăn giàu chất béo, Cinax giảm 49% và
AUC giảm 18%. Tuy nhiên, không nhận thấy sự thay đổi đáng kểvề mặt lâm sang trong viéc giam
nồng
độ acid uric trong huyết thanh (58% trên người ăn no va 51% trên người nhịn đói). Do đó,
Febuxostat có thể sử dụng cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Uống đồng thời với các thuốc kháng acid có chưa magnesi hydroxid và nhôm hydroxid với liều đơn
80 mg febuxostat cho thấy việc chậm hấp thu của febuxostat (khoảng |gid) va gây ra việc giảm
31% trên Cmạyvà giảm 15% trén AUC. Mặc dù AUC liên quan đến tác dụng của thuốc nhiều hơn
Cma¿ không thấy có sự thay đổi đáng kểvề mặt lâm sàng của AUC. Do đó, Febuxostat có thể được
sử dụng cùng hoặc không cùng với thuốc kháng acid.
Phân bố: Thể tích phân bố ở trạng thái ôn định biểu kiến trung bình của Febuxostat (Vs5/F) la
khoảng 50 L (CV ~40%). Khoảng 99 ,2⁄ Febuxostat liên kết với protein huyết tương (chủ yếu với
albumin) và không đổi trong khoảng nồng độ đạt được khi dùng liều 40mg và 80mg.
Chuyển hóa: Febuxostat được chuyển hóa rộng rãi bằng sự liên kết qua uridin diphosphate
glucuronosyltransferase (UGT) enzymes gồm UGTIA1, UGT1A3, UGTIA9 va UGT2B7 và sự
oxy héa qua cytochrome P450 (CYP) enzymes gồm CYP1A2, 2C8 va 2C9 va non-P450 enzymes.
Trang 1/6

Vai trò của mỗi đồng vị enzyme trong quá trình trao đổi chất của Febuxostat là không rõ ràng. Sự oxy hóa của chuỗi isobutyl dẫn đến sự hình thành các chất chuyển hóa hydroxy có được tính, tất cả đều xảy ra trong huyết tương của người ở một mức độ thấp hơn nhiều sovới Febuxostat. –
Thái trừ: Febuxostat được bài tiết băng cả hai đường gan và thận. Sau khi uông liêu 80 mg Febuxostat được gắn ‘4C, khoảng 49% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dang Febuxostat khéng déi (3%), dang glucuronide acyl (30%), các dạng chuyển hóa do oxy hóa và dạng liên hợp của nó (13%), các chất chuyển hóa không được biết khác (3%). Ngoài sự bài tiết qua nước tiểu, khoảng 45% liều dùng được tìm thấy trong phân dưới dạng Febuxostat không đổi (12%), dạng glucuronide acyl (1%), chat chuyển hóa oxy hóa và dạng liên hợp của nó (25%), và các chất chuyển
hóa khác không được biết (7%).
Dược động học trên các quần thể đặc biệt
Bệnh nhân nhỉ: Chưa có nghiên cứu dược động học trên bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Bệnh nhân cao tuổi: Cmạy và AUC của Febuxostat và các chất chuyên hóa của chúng sau khi dùng
Febuxostat trên bệnh nhân cao tuổi (>65 tuổi) tương tự trên đối tượng bệnh nhân trẻ hơn (18-40
tuổi). Ngoài ra, việc giảm nồng độ acid uric huyết thanh tương tự giữa người già và người trẻ hơn.
Không cần hiệu chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân cao tuổi (xem SỬ DỤNG THUỐC TRÊN
CÁC ĐÓI TƯỢNG ĐẶC BIỆT)
Bệnh nhân suy thận: Sử dụng nhiều lần liều 80 mg Febuxostat trên người suy thận nhẹ (Cler 50-80
ml/phú), suy thận trung bình (Cler 30-49 ml/phút) hoặc suy thận nặng (Clcr 10-29 ml/phút), Cmạx
của Febuxostat không thay đổi đáng kể so với người có chức năng thận bình thường (Clcr>80
ml/phút). AUC và thời gian bán thải của Febuxostat tăng lên trên bệnh nhân suy thận khi so sánh
với người có chức năng thận bình thường, nhưng giá trị này là tương tự nhau trong 3 nhóm bệnh
nhân suy thận. Giá trị AUC trung bình cao gấp 1,8 lần trên bệnh
nhân suy thân khi so sánh với bệnh
nhân có chức năng thận bình thường. Giá trị Cmạ¿ và AUC cho 3chất chuyển hóa có hoạt tính của
Febuxostat tăng lên tương ứng 2 và 4 lần. Tuy nhiên, phần trăm giảm của nồng độ acid uric trong
huyết thanh của bệnh nhân suy thận có thể so sánh được với người người có chức năng thận bình
thường (58 % trên nhóm người có chức năng thận bình thường và 55% trên nhóm người suy thận
nặng). Không cần hiệu chỉnh liều trên bệnh
nhân suy thận nhẹ đến trung binh (xem LIEU LUONG
VÀ CÁCH DÙNG và SỬ DỤNG THUÓC TREN CÁC ĐÓI TƯỢNG ĐẶC BIỆT). Febuxostat
chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối phải thâm tách máu.
Bệnh nhân suy gan: Sử dụng nhiều lần Febuxostat với liều 80 mg trên bệnh nhân suy nhẹ (Child-Pugh A) hoac trung binh (Child-Pugh B), cd Cmax va AUC24 tang trung binh 20-30% khi so sánh với nhóm bệnh
nhân chức năng gan bình thường. Ngoài ra, phần trăm giảm nồng độ acid uric trong huyết thanh có thể so sánh giữa các nhóm bệnh nhân chức năng gan khác nhau (62% trên nhóm bệnh
nhân chức năng gan bình thường, 49 % trong nhóm suy gan nhẹ, 49 % trong nhóm suy gan trụng bình). Không cần hiệu chỉnh liều trên những bệnhnhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Không có nghiên cứu được báo cáo trên nhóm bệnh
nhân suy gan nặng (Child-Pugh C); cần thận
trọng khi sử dụng thuốc trên những bệnh nhân này.
Giới tính: Khi uống nhiều lần Febuxostat, Cmax va AUC2, trén phy nit cao hon 30% va 14% so véi nam giới. Tuy nhién, Cmax va AUC theo cân nặng là tương tự giữa hai giới. Phần trăm giảm nồng độ acid uric trong huyết thanh là tương tự giữa hai giới. Không cân hiệu chỉnh liều theo giới tính. Chưng tộc: Không có nghiên cứu dược động học đặc trưng nào được nghiên cứu về ảnh hưởng của
chủng tộc khi sử dụng Febuxostat
CHỈ ĐỊNH
Điều trị tăng acid uric máu khi tỉnh thể urat đã hình thành (bao gồm tiền sử, sự hiện diện của ucục (hạt tophi) và/hoặc viêm khớp do gút). Không khuyến cáo sử dụng Febuxostat để điều trị tăng acid uric máu không triệu chứng.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG ; ;
/
Liêu khuyên cáo của Febuxostat là 40 mg hoặc 80 mg/lần/ ngày. Liêu khởi đâu khuyến cáo là 40mg/ngày, có thể dùng thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn hoặc các thuốc kháng acid. Liều Febuxostat 80 mg được khuyến cáo sử dụng ởbệnh
nhân không đạt mức acid uric huyết (sSUA)
nhé hon 6mg/dl sau 2tuần dùng liều 40 mg.
Ans
BORON

Liều Febuxostat 120 mg ngày một lần có thể được xem xét nếu chỉ số acid uric huyết thanh > 6 mg/dl (357umol/]) sau 2-4 tuần dùng liều 80 mg.
Mục tiêu điều trị là giảm và duy trì acid uric huyếtthanh dưới 6mg/d (357pmol/l). Kiểm tra để đạt mục tiêu này, sUA <6mg/dl có thể đạt được sớm nhất là 2tuần sau khi bắt đầu điều trị Febuxostat. Dự phòng cơn gút cấp trong ítnhất 6tháng được khuyến cáo. Eebuxostat có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn hoặc antacid. Ngăn ngừa cơn gút cấp: Sau khi khởi đầu điều trị với Febuxostat, su gia ting con gút cấp thường xuyên được báo cáo. Sự tăng này là do thay đổi chỉ số acid uric huyết thanh, kết quả của việc huy động urate từ kho dự trữ ở mô. Dự phòng cơn gút cấp với một thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hay colchicin được khuyến cáo khi khởi đầu điều trị với Febuxostat. Khuyến cáo dự phòng cơn gút cấp ít nhất là 6 tháng. Nếu cơn gút cấp xảy ra trong quá trình điều trị với Febuxostat, cần ngưng tiếp tục sử dụng. Con gút cáp nên được kiểm soát đông thời, khi thích hợp, ở từng bệnh nhân. (Xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG) CHÓNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với bắt cứ thành phần nào của thuốc. Bệnh nhân đang điều trị với azathioprin, mercaptopurin (xem TƯƠNG TÁC THUỐC). CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Cơn gút cấp Sau khi bắt đầu điều trị với Febuxostat, việc tăng cơn gút cấp thường xuyên được báo cáo. Điều này là do tăng nồng độ acid uric trong huyết thanh là kết quả của việc huy động urat từ mô. Để ngăn ngừa cơn gút cấp khi khởi đầu điều trị với Febuxostat, điều trị dự phòng đồng thời với một chống viêm không steroid (NSAID) hoặc colchicin được khuyến cáo (xem LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG). Bệnh lý tìm mạch Trong các nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng được báo cáo, có một tỷ lệ cao hơn của các trường hợp huyết khối tìm mạch (tử vong do bệnh tim mạch, nhồi máu cơ tỉm không gây tử vong và đột quy không gây tử vong) trong bệnh nhân được điều trị với Febuxostat {[0.74/100 người năm (95% CI 0,36-1,37)] so với allopurinol [0,60/100 người năm (95% CI 0,16-1,53)]. Một mỗi quan hệ nhân quả với Febuxostat chưa được thiết lập. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của nhồi máu cẴ lí (MỊ) và đột quy. Tăng men gan Trong các nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng được báo cáo, tăng transaminase lớn hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) đã được báo cáo (AST: 2%, 2%, và ALT: 3%, 2% tương ứng ởnhững bệnh nhân được điều trị với Febuxostat và allopurinol). Không có báo cáo về mối quan hệ giữa liêu lượng-tác dụng đôi với sự tăng men transaminase này. Kiểm tra chức năng gan được khuyến cáo, ví dụ: 2và 4tháng sau khi bắt đầu điều trị với Febuxostat và định kỳ sau đó. Viên nén Febuxostat chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền không dung nap galactose, thiêu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glueose-galactase không nên sử dụng thuốc này. ANH HUONG CUA THUOC DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Buồn ngủ, chóng mặt, dị cảm và mờ mắt đã được báo cáo khi sử dụng Febuxostat. Bệnh nhân nên thận trọng trước khi lái xe, sử dụng máy móc thiết bị hoặc tham gia vào các hoạt động nguy hiểm. SỬ DỤNG THUÓC TRÊN CÁC ĐÓI TƯỢNG ĐẶC BIỆT Phụ nữ có thai Chưa có nghiên cứu đầy đủ của Febuxostat ở phụ nữ mang thai. Không nên sử dụng Febuxostat trong suốt thời gian mang thai trừ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi. EFebuxostat không gây quái thai trên chuột và thỏ khi uống liều đến 48 mg/kg (tương ứng gấp 40 và 51 lân nông độ thuôc trong huyết tương so với liều 80 mg/ngày cho diện tích bề mặt cơ thê) trong thời kỳ tạo các cơ quan. Tuy nhiên, việc tăng tỉ lệ tử vong của chuột sơ sinh và giảm khối lượng cơ thể chuột sơ sinh được ghi nhận khi chuột mang thai được điều trị với liều lên đến 48 mg/kg (gấp 40 Trang 3/6 + lần nồng độ thuốc trong huyết tương so với liều 80 mg/ngày) trong thời kỳ tạo các cơ quan và thời kỳ cho con bú. Phụ nữ cho con bú Febuxostat được bài tiết vào sữa của chuột. Chưa biết rõ liệu thuốc có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Bởi vì nhiều thuốc được bài tiết trong sữa mẹ nênnên thận trọng khi sử dụng ở Febuxostat cho phụ nữ cho con bú. Trẻ em An toàn và hiệu quả trên bệnh nhân nhỉ dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu. Người cao tuổi Không cần hiệu chỉnh liều trên bệnh nhân cao tuổi. Trong tổng số đối tượng trong các nghiên cứu lâm sàng được báo cáo của Febuxostat, 16% từ 65 tuổi trở lên, trong đó 4% là từ 75 tuổi trở lên. So sánh các nhóm tuôi khác nhau, không có sự khác biệt lâm sàng đáng kể nào được ghi nhận nhưng sự nhảy cảm với thuốc cao hơn ởcác bệnh nhân cao tuổi hơn không thể loại trừ. C„„„ và AUC;¿ của Febuxostat sau khi uống Febuxostat trên bệnh nhân cao tuổi (65 tuổi) tương tự với những bệnh nhân trẻ hơn (18-40 tuổi) (Xem phần DAC DIEM DƯỢC LỰC VÀ DƯỢC ĐỘNG HỌC) Bệnh nhân suy thận Không cần hiệu chỉnh liệu trên bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình (Clcr 30-89 mL/phút). Không có dữ liệu đầy đủ được báo cáo trên những bệnh nhân suy thận nặng (Clcr 1% đối tượng điều trị với Febuxostat mặc dù không lớn hơn quá 0,5% so với giả được.
Bảng Ï: Trên nghiên cứu có đôi chứng được báo cáo, tác dụng không mong muốn xảy ra ở 1% bệnh nhân điêu trị với Febuxostat và lớn hơn ít nhất 0,5% so với những bệnh nhân dùng l1ả dược

Tác dụng không | Giả được Febuxostat Allopurinol*
mong muốn 40 mg/ngay 80 mg/ngay
Bat thường chức | 6,6% 4.6% 4.2%
năng gan
Buôn nôn 0,7% 1,1% 1,3% 0,8%
Đau khớp 0% 1,1% 0,7% 0,7%
Phat ban 0,7% 0,5% 1,6% 1,6%

*Bệnh nhân sử dụng allopurinol, 10 người dùng liều 100 mg, 145 người dùng liều 200 mg
va 1122 người dùng liêu 300 mg dựa vào mức độ suy thận.
It gặp
Trong các nghiên cứu pha 2,3 được báo cáo, các tác dụng không mongmuốn xảy ra trên <1% bệnh nhân và lớn hơn 1người được điều trị với liều Febuxostat từ 40 đến 240 mg. Máu và các rỗi loạn hệ thống bạch huyết: thiếu máu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát, tăng bạch cầu/ giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, phì đại lách, giảm tiểu câu. Các rỗi loạn vé tim: con dau thắt ngực, rung tâm nhĩ/cuồng động tâm nhĩ, tiếng thdi tim, ECG bat thường, đánh trống ngực, nhịp tim chậm xoang, nhịp tim nhanh. Rối loạn về mắt: thị lực bị mờ. Réi loạn tiêu hóa: chướng bụng, đau bụng, táo bón, khô miệng, khó tiêu, đầy hơi, viêm dạ dày, bệnh trào ngược da dày, khó chịu đường tiêu hóa, đau nướu, thô huyết, toan dịch vị, đại tiện phân có máu, loét miệng, viêm tụy, loét dạ dày, nôn mửa và tiêu chảy . Rối loạn toàn thân và tại vị frí dùng: suy nhược, ngực đau/khó chịu, phù nề, mệt mỏi, cảm thường, rối loạn dáng đi, các triệu chứng giống như cúm, đau, khát nước. Rối loạn gan mật: sỏi mật/viêm túi mật, gan nhiễm mỡ, viêm gan, gan to. Rối loạn hệ thống miễn dịch: quá mẫn. Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Herpes zoster. Các biến chirng: thâm tím Rối loạn trao đổi chất và dinh dưỡng: chán ăn, giảm/tăng thèm ăn, mất nước, đái tháo đường, tăng cholesterol máu, tăng đường huyết, tăng lipid máu, tăng triglyceride máu, hạ kali máu, giảm/tăng trọng lượng. Rối loạn cơ xương và mô liên kết: viêm khớp, cứng khớp, sưng khớp, co thắt cơ/co giật/ căng cơ/nhược cơ, đau cơ xương/cứng cơ, đau cơ. Réi loan hé thong than kinh: vị giác thay đổi, rối loạn cân bằng, tai biến mạch máu não, hội chứng Guillain-Barré, nhức đầu, liệt nhẹ bán thân, giảm cảm giác, giảm khứu giác, hôn mê, suy giảm tỉnh thần, đau nửa dau, dị cảm, buồn ngủ, thiếu máu cục bộ thoáng qua, run. Rối loạn tâm thần: kích động, lo âu, trầm cảm, mắt ngủ, dễ bị kích thích, giảm ham muốn tình dục, căng thẳng, hoảng loạn, thay đổi tính cách. Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: viêm phế quản, ho,khó thở, chảy máu cam, khô mũi, tăng tiết xoang cạnh mũi, họng phù nề, tắc nghẽn đường hô hấp, hắt hơi, ngứa họng, nhiễm trùng đường hô hap trén. Da và rối loạn các mô dưới da: rụng tóc, phù mạch, viêm da, chứng da vẽ nổi, bầm máu, chàm bội nhiễm, thay đổi màu tóc, tóc tăng trưởng bất thường, tăng tiết mồ hôi, lột da, xuất huyết dưới da, Trang 5/6 A man cam ánh sáng, ngứa, ban xuất huyết, sự đổi màu da/thay đổi sắc tố da, tổn thương da, da có mùi bắt thường, nổi mề đay. Réi loạn mạch máu: đỏ bừng mặt, tăng huyết áp, hạ huyết áp. Các xét nghiệm cận lâm sàng: kéo dài thời gian kíchhoạt một phần thromboplastin, tăng creatin, giảm bicarbonate, tăng natri, bất thường EEG, tăng đường huyết, tăng cholesterol, tang triglyceride, tang amylase, tang kali, tang TSH, giam tiéu cầu, giảm hematocrit, giảm hemoglobin, tăng MCV, giảm hồng cầu, tăng creatinin, tăng urê máu, tăng tỷ lệ BUN/creatinin, tang creatin phosphokinase (CPK), ting phosphatase kiém, tang LDH, tang PSA, tăng/giảm lượng nước tiểu, giảm lymphocyte, bạch câu trung tính giảm, tăng/giảm WBC, xét nghiệm đông máu bất thường, tăng LDL, kéo dài thời gian prothrombin, đổi màu nước tiểu, nước tiểu dương tính với tế bào bạch cầu và protein. Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muỗn gặp phải khi dùng thuốc. QUA LIEU Nghiên cứu ở các đối tượng khỏe mạnh dùng Febuxostat với liều lượng lên đến 300 mg/ngày trong 7ngày mà không có bằng chứng về giới hạn liều độc. Không có quá liều của Febuxostat được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng. Trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và chăm sóc hỗ trợ. ĐÓNG GÓI: Hộp 1vỉ x 10 viên nén bao phim BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tranh anh sang. HAN DUNG: 24 thang. Không dùng thuốc khi đã hết hạn sử dụng. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác Sỹ. Giữ thuốc tránh xa tim tay tré em. Sản xuất tại: CÔNG TY CP DƯỢC PHAM TRUNG ƯƠNG 2 Địa chỉ: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê phố Hà Nội Chii sé hitu san phim và công ty dăng ký: CÔNG TY TNHH RELIV PHARMA Địa chỉ: Số 22HI, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phó Hồ Chí Minh NGAY XEM XET SUA DOI, CẬP NHẬT LAI NOI DUNG HUONG DAN SU DUNG THUOC :20/08/2016 Trang 6/6 Rx- Thuốc báfí.fiueo-äà ì Thông tin cho bệnh nhân VS :wa VOCANZ 40 (Vién nén bao phim febuxostat 40mg) Dé xa tim tay tré em Thông báo ngày cho bác sĩ khi gặp phải bất kỳ tác dụng phụ của thuốc. THÀNH PHÀN, HÀM LƯỢNG CUA THUOC Mỗi viên nén bao phim chứa: S5 `“... an. 40 mg Tá dược: Cellulose vi tỉnh thể, lactose monohydrat, hydroxypropyl cellulose, natri croscarmellose, silicon dioxid keo, magnesi stearat, instacoat universal green IC-U-6334. DANG BAO CHE Viên nén bao phim dùng đường uống QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp Ivỉ x 10 viên nén bao phim THUÓC DÙNG CHO BỆNH GÌ Viên nén bao phim VOCANZ 40 chứa hoạt chất là febuxostat và đượcdùng đẻ điều trị gut, chứng bệnh liên quan đến việc dư thừa một chất hóa học có tên là acid uric trong cơ thể. Ở một số người, lượng acid uric có thể tích tụ trong máu và có thể quá cao và không thể hòa tan hết trong máu. Khi điều này xảy ra, các tỉnh thể urat có thể được hình thành và lắng đọng trong các khớp và thận. Những tỉnh thể này có thể gây ra đau nặng và đột ngột, sưng, nóng, đỏ tại một khớp (cơn gút cấp). Nếu không điều trị, các ucục lớn hơn gọi là hạt tophi có thể được hình thành trong và quanh khớp. Những hạt tophi này có thể gây ra tổn thương khớp và xương. Thuốc VOCANZ 40 làm giảm nồng độ acid uric. Giữ mức acid uric thấp bằng cách sử dụng VOCANZ 40 một lần hang ngày làm dừng lại sự hình thành tỉnh thể, và theo thời gian, no làm giảm các triệu chứng. Viên nén VOCANZ 40 cũng được sử dụng để điều trị và ngăn ngừa nồng độ acid uric cao trong máu khi bạn bắt đầu phác đồ hóa trị liệu trong điều trị ung thư máu. Khi sử dụng hóa trị liệu, các tế bào ung thư bị phá hủy, và nồng độ acid uric tănÀÏÍ trong máu, trừ khi sự hình thành acid uric được ngăn chặn. VOCANZ 40 str dung cho người lớn. NEN DUNG THUOC NAY NHU THE NAO VA LIEU LUQNG Dùng thuốc chính xác theo chỉ dẫn của bác sĩ. Kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ nếubạn không chắc chắn về cách sử dụng thuốc và liều lượng. Liều khuyến cáo của febuxostat là 40 mg hoặc 80 mg/lan/ngay. Liều khởi đầu khuyến cáo là 40mg/ngày. Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng và phác đồ điều trị thuốc febuxostat phù hợp với bạn. Dự phòng cơn gút cấp trong ítnhất 6tháng được khuyến cáo. Bạn có thê dùng thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn hoặc các thuốc kháng acid. Ngăn ngừa cơn gút cấp Sau khi khởi đầu điều trị với febuxostat, sự gia tăng cơn gút cấp thường xuyên được báo cáo. Dự phòng cơn gút cấp với một thuốc chống viêm khéng steroid (NSAID) hay colchicin được khuyến cáo khi khởi đầu điều trị với febuxostat. Khuyến cáo dự phòng cơn gút cấp ít nhất là 6tháng. Nếu cơn gút cấp xảy ra trong quá trình điều trị với febuxostat, cần ngưng việc tiếp tục sử dụng thuốc. Cơn gút cấp nên được kiểm soát đồng thời, khi thích hợp ởtừng bệnh nhân. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUÓC NÀY ° Nếu bạn dị ứng với febuxostat hoặc bắt kỳ thành phan nào của thuốc. ° Bạn đang điều trị azathioprin và/hoặc mercaptopurin. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Giống như tất cả các thuốc, VOCANZ 40 cũng có các tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải tất cả bệnh nhân sử dụng thuốc gặp phải. Các tác dụng phụ ítgặp phải (<1% bệnh nhân sử dụng thuốc) với liều febuxosat từ 40 đến 240 mg. t Máu và các rối loạn hệ thống bạch huyết: thiếu máu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát, tăng bach cau/ giam bach cau, giam bach cau trung tính, giảm toàn thé huyết cầu, phì đại lách, giảm tiểu cầu. Các rối loạn về tim: cơn đau thắt ngực, rung tâm nhĩ/cuồng động tâm nhĩ, tiếng thổi tìm, ECG bắt thường, đánh trống ngực, nhịp tim chậm xoang, nhịp tim nhanh. Rối loạn về mắt: thị lực bị mờ. Réi loạn tiêu hóa: chướng bụng, đau bụng, táo bón, khô miệng, khó tiêu, đầy hơi, viêm dạ dày, bệnh trào ngược dạ dày, khó chịu đường tiêu hóa, đau nướu, thổ huyết, toan dịch vị, đại tiện phân có máu, loét miệng, viêm tụy, loét dạ dày, nôn mửa và tiêu chảy . Rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng: suy nhược, ngực đau/khó chịu, phù nề, mệt mỏi, cảm thường, rối loạn dáng đi, các triệu chứng giống như cúm, đau, khát nước. Rối loạn gan mật: sỏi mật/viêm túi mật, gan nhiễm mỡ, viêm gan, gan to. Rối loạn hệ thống miễn dịch: quámẫn. Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Herpes zoster. Các biến chứng: thâm tím Rối loạn trao đổi chất và dinh dưỡng: chán ăn, giảm/tăng thèm ăn, mắt nước, đái tháo đường, tăng cholesterol máu, tăng đường huyết, tăng lipid máu, tăng triglyceride máu, hạ kali máu, giảm/tăng trọng lượng. Réi loạn cơ xương và mô liên kết: viêm khớp, cứng khớp, sưng khớp, co thắt cơ/co giật căng Trang 2/4 cơ/nhược cơ, đau cơ xương/cứng cơ, đau cơ. Rối loạn hệ thống thầm kinh: vị giác thay đỗi, rối loạn cân bằng, tai biến mạch máu não, hội chứng Guillain-Barré, nhức đầu, liệt nhẹ bán thân, giảm cảm giác, giảm khứu giác, hôn mê, suy giảm tinh thần, đau nửa đầu, dị cảm, buồn ngủ, thiếu máu cục bộ thoáng qua, run. Rối loạn tâm thần: kích động, lo âu, trầm cảm, mắt ngủ, dễ bị kích thích, giảm ham muốn tình dục, căng thắng, hoảng loạn, thay đổi tính cách. Rắi loạn hô hấp, ngực và trung thất: viêm phế quản, ho, khó thở, chảy máu cam, khô mũi, tăng tiết xoang cạnh mũi, họng phù nê, tắc nghẽn đường hô hắp, hắt hơi, ngứa họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên. Da và rỗi loạn các mô dưới da: rụng tóc, phù mạch, viêm da, chứng davẽ nổi, bầằm mau, cham bội nhiễm, thay đổi màu tóc, tóc tăng trưởng bắt thường, tăng tiết mồ hôi, lột da, xuất huyết dưới da, mẫn cảm ánh sáng, ngứa, ban xuất huyết, sự đổi màu da/thay đổi sắc tố da, tổn thương da, da có mùi bất thường, nổi mé day. Rối loạn mạch máu: đỏ bừng mặt, tăng huyết áp, hạ huyết áp. Các xét nghiệm cận lâm sàng: kéo dài thời gian kích hoạt một phần thromboplastin, tăng creatin, giảm bicarbonate, tăng natri, bất thường EEG, tăng đường huyết, tăng cholesterol, tăng triglyceride, tăng amylase, tăng kali, tăng TSH, giảm tiểu cầu, giảm hematocrit, giảm hemoglobin, tăng MCV, giảm hồng cầu, tăng creatinin, tăng urê máu, tăng tỷ lệ BUN/creatinin, tăng creatin phosphokinase (CPK), tăng phosphatase kiềm, tăng LDH, tăng PSA, tăng/giảm lượng nước tiểu, giảm lymphocyte, bạch cầu trung tính giảm, tăng/giảm WBC, xét nghiệm đông máu bất thường, tăng LDL, kéo dài thời gian prothrombin, đổi màu nước tiểu, nước tiểu dương tính với tế bào bạch cầu và protein. Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. NÊN TRÁNH DUNG NHUNG THUÓC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUÓC NÀY. Thông báo cho bác sĩ hoặc được sĩ nếubạn đang sử dụng hoặc mới sử dụng bất kỳ thuốc nào, kể cả các thuốc không cần kê đơn. Đặc biệt trong trường hợp bạn đang sử dụng các thuốc mecaptopurin (để điều trị un thư), azathioprin (đề điều trị các bệnh về miễn dịch), theophyllin (để điều trị hen) vì các thuốc này có thế tương tác với VOCANZ 40. CÀN LÀM GÌ KHI MỘT LÀN QUÊN KHÔNG DÙNG THUÓC Nếu bạn quên một lần không dùng thuốc, uống ngay 1liều VOCANZ 40 ngay khi bạn nhớ ra, trừ khi gần đến thời điểm uống liều tiếp theo, bạn nên bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo bình thường. Không uống gắp đôi liều thuốc để bù lại liều đã quên. CAN BAO QUAN THUOC NAY NHU THE NÀO Nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. NHỮNG DAU HIEU VA TRIEU CHUNG KHI DUNG THUOC QUA LIkU Trang 3/4 INC 3PI JCt {6U Không có bằng chứng về giới hạn liều độc ngay cả khi cùng febuxostat liều 300 mg/ngày trong 7 ngày trên đối tượng khỏe mạnh. Không có báo cáo về quá liều của febuxostat trong các nghiên cứu lâm sàng. CAN PHAI LAM Gi KHI DUNG THUOC QUA LIEU KHUYEN CÁO Thông báo cho bác sĩ ngay khi bạn dùng thuốc quá liều khuyến cáo. Trong trường hợp đó, bạn có thể cần được điều trị triệu chứng và chăm sóc hỗ trợ. NHUNG DIEU CAN THAN TRONG KHI DUNG THUOC NAY Con git cấp Sau khi bắt đầu điều trị với febuxostat, việc tăng cơn gút cấp thường xuyên được báo cáo. Điều này là do tăng nồng độ acid uric trong huyếtthanh là kết quả của việc huy động urat từ mô. Để ngăn ngừa cơn gút cấp khi khởi đầu điều trị với febuxostat, điều trị dự phòng đồng thời với một chống viêm không steroid (NSAID) hoặc colchicin được khuyến cáo. Bệnh lý tìm mạch ~