Thuốc Vizimtex: thành phần, liều dùng

Buu00G UIOÁUIO1UIZBV
XALWIZIA
up cay) uBG OgNUL xy

Box 1vial
RxPrescription drug
VIZIMTEX
Powder for solution for infusion
Azithromycin 500mg
For Intravenous use
€3
Manufacturer by. ANFARM HELLAS S.A Sximatari Viotias, 32009, Greece
Composition: Eagi contains Azithrom dihydrate 524.1mg equivalento Azithromyct 500mgExcipients: Sodium hydroxide, Citric acid anhydrousIndication, contra- indication, administration, precautions Dosage:Please see insert paper Storage: Store incool dry place, below 30°C, protected from light
Carefully read the accompanying instructions before use Keep outofreach of children

Bột pha dung dich
truyén tinh mach
Azithromycin 500mg
œ3
Nhà sảnxuất ANFARM HELLAS S.A Sximatari Viotias, 32009, Hy Lạp
Thành phần: Mỗi lọchứa Azithromycin dihydrate 524.1mg tương đương Azithromycin 500mg Tá dược: Natri hydroxid, Acid citric khan – Chỉ định, Chông chỉ định, cách dùng, liêu dùng và các thông tin khác: Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng |
Bảo quản: Bao quan noi khé | mát, nhiệt độdưới 30C,
tránh ánh sáng
Đọc kỹhướng dẫn trước khidùng Đêxatầm tay với của trẻem
DNNK:

SDK/Visa No; SéLésx/Batch No NSX/Mfg date: HD/Exp date:

HyLap
VIZIMTEX Bét pha dung dich truyền tinh mach Azithromycin 500mg
ANFARM HELLAS S.A EQ Sximatari Viotias, 32009, SóLôsx/Batch
No
S®K/Visa
No
NSX/Mfg
date
HD/Exp
date
.,P
ye

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUO£ốS9’39 96°
[3 ea eae A
NỈ Đếghuôn Tránh xa tam tay trẻ em
Đọc Ky CAPER CD dee trước khi dùng
Nếu cần thêm |
R¿ Thuốc bán theo đơn

ôiÿ kiến của bác sỹ
VIZIMTEX
THANH PHAN
M6éi lo bột pha tiêm chúa:
Hoạt chất;
Azithromycin .500 mg
Ta duoc:
Acid Citric khan 384,60mg; Natri Hydroxid 198,30mg; Nước cất pha tiêm 5548,00mg
DƯỢC LỰC HỌC
Azithromyein là kháng sinh đầu tiên nhóm azalide. Về mặt hóa học, hợp chất là dẫn xuất do thêm một
nguyên tử nitrogen vào vòng lactone của erythromycine A. Tên hóa học của azithromycin là 9-deoxy-
9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycine A. Trọng lượng phân tử là 749,0.
Cơ chế tác dụng của azithromycin là ức chế tổng hợp protein vi khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị
ribosome 50s và ngăn chặn sự chuyên vị của các peptide.
In vitro, azithromycin cho thấy có hoạt tính chống lại các vi khuẩn sau:
*Vi Khuan Gram duong hiéu khi: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (streptococcus huyét
gidi béta nh6m A), Streptococcus pneumoniae, cdc Streptococcus huyét giai alpha (nhóm viridans) và
các Streptococcus khac, va Corynebacterium diphtheriae. Azithromycin cho thay cé kháng chéo với các
chủng Gram dương để kháng với erythromycine bao gồm Streptococcus faecalis (Enterococcus) va hầu
hét cdc ching Staphylococcus dé khang methicilline.

* Vi khuan Gram âm hiểu khi: Haemophilus influenzae, Haemophilus para-influenzae, Moraxella
catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella
parapertussis, Shigella spp. Pasteurella spp., Vibrio cholera va parahaemolyticus, Plesiomonas
shigelloides.
Tác động của azithromycin chéng lai Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi,
Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila va Klebsiella spp. thay 46i nên cần phải thực hiện kháng sinh
đề. Proteus spp., Serratia spp., Morganella spp., va Pseudomonas aeruginosa thường đề kháng với
thuốc.
*Vi khudn ky khi: Bacteroides fragilis va Bacteroides spp., Clostridium perfringens, Peptococcus spp.,
va Peptostreptococcus spp., Fusobacterium necrophorum va Propionibacterium acnes.
Các vì khuẩn lây nhiễm qua đường sinh dục :Azithromycin cé tac dong trên Chlamydia trachomatis va
cũng cho thay tac d6ng t6t trén Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoea va Haemophilus ducreyi.
WAL

* Các vi khuẩn khác : Borrelia burgdorferi (gay bénh Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma
gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii,
Mycobacterium avium-intracellulare, Campylobacter spp. va Listeria monocytogenes.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hp thu: Thuốc hấp thụ 100% qua đường tiêm
Phân bố: Phân phối rộng rãi trong cơ thể, chủ yếu vào các mô như phối, amidan, tiền liệt tuyến, bạch
cầu hạt và đại thực bảo…, cao hơn trong máu nhiêu lân, tuy nhiên nông độ thuôc trong hệ thông thần
kinh
trung ương rất thập.
Chuyến hóa: Một lượng nhỏ Azithromyein bị khử methyl trong gan và được đảo thải qua mật ở dạng
không biến đổi và một phần ởđạng không chuyển hóa.
Thải trừ: Khoảng 12% liều tiêm tĩnh mạch được đảo thải trong nước tiểu trong vòng 3ngày dưới dạng
không đôi ban dau, phần lớn được tìm thấy trong 24 giờ đầu tiên. Nồng độ rất cao thuốc đưới dạng
không đổi được tìm thấy ở mật cùng với 10 chất chuyên hóa hình thành đo sự N-và Odemethyl hóa,
hydroxyl hóa desosamine và vòng aglyeone, và bởi sự phân chia liên hợp cladinose.
CHÍ ĐỊNH
Azithromycin được chỉ định cho các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm; nhiễm khuẩn đường hộ
hấp
dưới bao gồm viêm phế quản và viêm phổi, nhiễm khuẩn da và mô mềm, viêm tai giữa và nhiễm
khuẩn đường hô hắp trên bao gồm viêm xoang và viêm họng/viêm amiđan (Penicillin thường là thuốc
được lựa chọn trong điều trị viêm họng đo Streptococcus pyogenes, bao gồm. cả dự phòng sốt thấp khớp.
Azithromycin nói chung có hiệu lực làm sạch ví khuẩn Streptococccus ở hầu họng, tuy nhiên, hiện tại
vẫn chưa có số liệu xác định hiệu lực của azithromycin trong ngăn ngừa sốt thấp).
Đối với các bệnh lây truyền qua đường sinh dục ởnam và nữ, Azithromycin được chỉ định trong :
Nhiễm khuẩn sinh duc không biến chimg do Chlamydia trachomatis.
Nhiễm khuẩn sinh dục khéng bién ching do Neisseria gonorrhoea khéng da khang thuốc (sau khi loại
trừ nhiễm đồng thời Treponema pallidum).
Ha cam mém do Haemophilus ducreyi.
Dự phòng nhiém Mycobacterium avium -intracellulare (MAC) &bénh nhân nhiễm HIV dùng đơn độc
hay phối hợp với rifabutin.
Azithromycin được chỉ định trong viêm kết mac do Chlamydia trachomatis (bénh mit ht).
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định sử dụng Vizimtex ở những bệnh nhân có tiền sử bị quá mẫn với azithromyein hoặc mọi
kháng sinh macrolide khác.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Azithromycin nên đùng liều duy nhất trong ngày
Người lớn:
Đối với bệnh lây truyền qua đường sinh duc do Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi hay
Neisseria gonorrhoea nhay cam, dung |gliéu duy nhat.
_WW)

Điều trị mắt hột do Chlamydia trachomatis:
Người lớn: Igliều duy nhất.
Trẻ em: 20 mg/kg/liều duy nhất.
Các chỉ định khác, tổng liều 1,5 gđược cho 500 mg/ngày, trong 3ngày.
Người già: Sử dụng liều giỗng như liều dành cho người lớn.
Bệnh nhân suy thận: Có thể dùng liều dành cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường ởngười suy
thận nhẹ (thanh thải creatinine > 40ml/phút). Không có sô liệu về sự sử dụng azithromycin trén bénh
nhân có mức độ suy thận nặng hơn (xem Thận trọng lúc dùng).
Bệnh nhân suy gan: Có thê dùng liều dành cho bệnh nhân có chức năng gan bình thường ởngười suy
gan (xem Thận trọng lúc dùng).
Trẻ
em: Tông liều ở trẻ em là 30 mg/kg, được cho liều duy nhất mỗi ngày là 10 mg/kg/ngày trong 3
ngày.
Đối với trẻ em cân nặng dưới 15kg, nên dùng hỗn dịch uống Azithromycin voi liéu lượng được tính thật
kỹ băng cách dùng ông bom lường có sẵn trong hộp. Đôi với trẻ cân nặng 15kg hay hơn, có thê dùng
hôn dịch uông Azithromycin (sử dụng muỗng lường có sẵn) hay dạng gói bột uông cho trẻ em
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Cũng như erythromycin, azithromycin là thuốc được dung nạp tốt, và tỷ lệ tác dụng không mong muốn
thấp (khoảng 13% số người bệnh). Hay gặp nhất là rối loạn tiêu hóa (khoảng 10%) với các triệu chứng
như buồn nôn, đau bụng, co cúng cơ bụng, nôn, đây hơi, ïa chảy, nhưng thường nhẹ và Ítxảy ra hơn so
với dùng erythromycin. Có thê thấy biến đổi nhất thời số lượng bạch câu trung tính hay tăng nhất thời
enzym gan, đôi khi có thể gặp phát ban, đau đầu và chóng mặt.
Ảnh hưởng thính giác: Sử dụng lâu dài ởliều cao, azithromycin có thể làm giảm sức nghe có hồi phục ở
một sô người bệnh.
Thuong gap, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Nôn, ia chay, dau bung, buôn nôn.
It gap, 1/100 >ADR > 1/1000
Toàn thân: Mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, ngủ gà.
Tiêu hóa: Day hoi, khó tiêu, không ngon miệng.
Da: Phát ban, ngứa.
Tác dụng khác: Viêm âm đạo, cổ tử cung…
Hiém gap, ADR < 1/1000 Toàn thân: Phản ứng phản vệ. Da: Pht mach. Gan: Men transaminase tang cao. Máu: Giảm nhẹ bạch cầu trung tính nhất thời. Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. THẬN TRỌNG Giống như erythromycin và các macrolide khác, đã có báo cáo về các phản ứng dị ứng tram trong hiểm khi xảy ra, bao gôm phù mạch và phản vệ (hiếm khi gây tử vong). Một vài phản ứng với azthromycin này gây ra tình trạng tái phát nên cần phải theo dõi và điều trị trong thời gian dài hơn. Không có số liệu về sự sử dung azithromycin & bệnh nhân suy thận với độ thanh thải creatinine >40ml/phút. do đó nên cẩn thận khi kê đơn Azithromycin cho những bệnh nhân này.
Do gan là đường đào thải chính của azithromycin, nên dùng thuốc cân thận cho bệnh nhân suy gan nặng.
Ở bệnh nhân đùng các dẫn xuất nắm cựa gà, khả năng ngộ độc nắm cựa gà gia tăng khi dùng chung với
một vài kháng sinh nhóm macrolide. Không có số liệu về khả năng tương tác giữa nằm cựa gà và
azithromyein. Tuy nhiên, do khả năng ngộ độc nấm cựa gà trên lý thuyết, không nên dùng đồng thoi hai
thuốc này.
Giống như các kháng sinh khác, nên quan sát để phát hiện kịp thời các dấu hiệu bội nhiễm đo các vì
khuẩn không nhạy cảm kể cả nắm.
Sử dụng trên phụ nữ có thai và cho con bú: Các nghiên cứu về sinh sản ở động vật cho thấy
azithromyein qua được nhau thai nhưng không có bằng chứng tác dụng gây hại cho thai nhỉ. Không có
số liệu về sự bài tiết qua sữa mẹ. Tính an toàn khi sử dụng trong lúc mang thai và nuôi con bú ở người
chưa được xác định. Do đó, chỉ nên sử dụng Azitnromyein cho phụ nữ có thai hay đang nuôi cơn bú khi
không có thuốc khác thích hợp hơn.
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy: Không có bằng chứng rằng Azithromycin có tác
động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc của bệnh nhân.
TƯƠNG TÁC THUỐC
-Các thuốc khang acid: Nghiên cứu dược động học về hiệu lực của thuốc kháng acid dùng đồng thời với
azithromycin khéng cho thay ảnh hưởng lên sinh khả dung toàn phần mặc dầu nồng độ đỉnh trong huyết
thanh giảm đến 30%. Ở bệnh nhân cần dùng cả Azithromycin và thuốc kháng acid, không nên dùng hai
thuốc này đồng thời.
-Carbamazepine: Trong nghién cứu tương tác được động ởngười tình nguyện khỏe mạnh, không quan
sát thấy tác dụng đáng kế nào trên nồng độ trong huyết thanh của carbamazepine và các chất chuyên hóa
có hoạt tính của nó ở bệnh nhân dùng đồng thời với Azithromycin.
-Cimetidine: Trong nghiên cứu dược động về tác dụng của liều don cimetidine sir dụng 2giờ trước khi
dùng azithromycin cho thấy không có thay đổi gì trên dược động học của azithromycin.
-Cyclosporin: Khong có số liệu về co giật từ các nghiên cứu lâm sàng hay dược dong hoc về khả năng
tương tác thuốc giữa azithromycin và cyclosporin, nên cân thận trọng khi dùng đồng thời hai thuốc này.
Nếu cần phải phối hợp hai thuốc, nên kiểm tra nồng độ cyclosporin va điều chỉnh liều cho thích hợp.
-Digoxin: Một vài kháng sinh macrolide được báo cáo là làm giảm chuyển hóa vị sinh của digoxin
trong ruột của một vải bệnh nhân. Ở những bệnh nhân dùng đồng thời Azithromycin, một kháng sinh
azalide, và digoxin nên lưu ý đên khả năng tăng cao nông độ digoxin.
-Nam cya ga: Kha nang ngd độc nam cựa gà trên lý thuyết đặt ra vấn đề chắng chỉ định sử dụng đồng
thời Azithromycin với các dẫn xuất nắm cựa gà (xem Thận trọng lúc dùng)
-Methylprednisolone: Trong nghiên cứu tương tác dược động học ở người tỉnh nguyện khỏe mạnh,
Azithromycin không ảnh hưởng lên được động học của methylprednisolone.
_NW%
od
Yes

-Theophylline: Khong c6 bằng chứng về tương tác dược động học giữa Azithromycin và theophylline
khi sử dụng đông thời ởngười tình nguyện khỏe mạnh.
-Thuốc chống đông loại coumarin Trong các nghiên cứu tương tác dược động học, azithromycin không
làm thay đổi tác dụng kháng đông của warfarin khi dùng liều duy nhất l5 mg warfarin ởnhững người
tình nguyện khỏe mạnh. Sử dụng đông thời Azithromycin và thuốc chống đông loại coumarin gây tăng
hiện tượng chống đông đã được báo cáo, do đó cần kiểm tra thường xuyên thời gian prothrombine.
-Zidovudine: Liều duy nhất 1000 mg và đa liều 1200 mg hay 600 mg azithromycin không ảnh hưởng
được động học huyết tương hay sự bài tiết qua đường tiểu của zidovudine hoặc chất chuyển hóa
glucuronide cua no. Tuy nhién, ding azithromycin lam gia tang nồng độ zidovudine _phosphoryl hóa,
chất chuyển hóa hoạt động trên lâm sàng, trong các tế bào đơn nhân máu ngoại biên. Ý nghĩa lâm sàng
của điều này không rõ ràng, nhưng có thê có lợi cho bệnh nhân.
-Didanosin: Cho 6người dùng liều 1200 mg azithromycin mỗi ngày cùng với didanosin không thấy ảnh
hưởng dược động học của didanosin khi so sánh với giả dược.
-Rifabutin: Dùng chung azithromycin với rifabutin không ảnh hưởng nồng độ huyết thanh của các
thuốc.
Giảm bạch cầu trung tính đã được nhận thấy trên bệnh nhân được điều trị phối hợp azithromycIn và
rifabutin. Mặc dù giảm bạch cầu hạt đi kèm với việc sử dụng rifabutin, nhưng mỗi liên hệ nhân quả với
việc phối hợp cùng azithromycin vẫn chưa được xác định (xem phần Tác dụng ngoại ý).
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ
Không có số liệu về việc quá liều azithromycin. Triệu chứng tiêu biểu của quá liều các kháng sinh
macrolide bao gồm giảm thính giác, buồn nơn, nôn mửa và tiêu chảy nặng. Nếu cần thiết chỉ định rửa dạ
dày và hỗ trợ tổng quát. *
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp Ilọ.
Hộp I0 lọ.
BAO QUAN
Bao quan thuốc ởnơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sá ni
HẠN DÙNG /
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TIỂU CHUẢN CHÁT LƯỢNG
Tiêu chuẩn cơ sở
+,
>
⁄
“..

Sản xuất bởi:
TUQ. CỤC TRƯỞNG
P.TRUONG PHONG
Jt quyen Huy Sti “ing ANFARM HELLAS S.A.
32009 Sximatari viotias, Hy Lap