Thuốc Vixbarin: thành phần, liều dùng

– BỘ Y TẾ
Cue QUAN LY DUOC
ĐÃ PHÊ DUYỆT |
19, IIS _NKL- 4^- Lo MP sài — Lan daut./0l..
1` dug I |
VIXBARIN
Ribavirin 500mg
Box of2blisters x10 film-coated tablets
|
|;

sẽ135xx 8B»”< eau© BQ a2 i% COMPOSITION -Each film-coated tablet contains STORAGE -Inadry, cool place (below 30°C). Ribavirin 400mg Prolec from light. INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, SPECIFICATION -In-house. | DOSAGE, ADMINISTRATION Keep outofreach ofchildren Read theleaflet inside. Read theleaflet carefully before using | “ XX -XXXX >XX
‘WSIA/
WAS
2 Thuốc bán theo đơn
VIXBARIN
Ribavirin 500mg
Hộp 2vÏx10 viên nén bao phim

VL

THÀNH PHẨN -Mỗi viên nén bao phim chứa BAO QUAN -Noi khé, mat {duéi 30°C).
VIXBARIN Ribavirin 500mg Tránh ánh sóng.
TIÊU CHUẨN -TCCS. | CONG TYCO PHANPYMEPHARCO = _† ĐỊNH, CHỐNG CHI BINH, LIEU DUNG, 4xaidm tayrdem || 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, | : Phú Yên, Việt Nam CÁCH
DÙNG -Xem lờhướng dẫn sửdụng. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng |

HUỲNH TẤN NAM
TỔNG GIÁM ĐỐC

Rk Prescription drug
VIXBARIN
Ribavirin 500mg
Box of10blisters x10film-coated tablets

COMPOSITION -Each film-coated tablet contains Ribavirin 500mg
INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION -Read theleaflet inside
STORAGE -Inadry, cool place {below 30°C). Protect from light.
SPECIFICATION -In-house.
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USING
PYMEPHARCO JOINT STOCK COMPANY 166-170 Nguyen Hue Str., Tuy Hoa Clty, Phu Yen Prov., Vietnam VIXBARIN

SOK
/VISA:
XX-XXXX
-XX
SốlôSX/Lot
Ngày
SX/MIg.:
HD/Exp.

Bwoos
uJ4|AedqIai
NIHVSXIA
KB Thuốc bán theo đơn
VIXBARIN
Ribavirin 500mg
Hộp 10vĩx10viên nén bao phim

THÀNH PHẦN- Mỗi viên nén bơo phim chứa Ribavirin 500mg
CHI BINH, CHONG CHI BINH, LIEU DUNG, CÁCH DÙNG -Xem lờhướng dỗn sửdụng.
BẢO QUAN -Noi khô, mét (dưới 30°C}. Tránh ánh sóng.
TIEU CHUAN -TCCS.
ĐỂXA TAM TAY TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
GONG TYC6 PHAN PYMEPHARCO 188-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam VIXBARIN

eC

/ HUỲNH TẤN NAM

ARIN VIXBARIN VIXBARIN VIXBARIN VIXBARIN
mg Ribavrn500mg Ribavirin500mg Ribavirin500mg Ribaviin 500mg Ribaviin 500mg
RCO CTY CPPYMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO 6
_@MIXBARIN VIXBARIN VIXBARIN VIXBARIN Vix
Avil 5:500mg Ribavirin 500mg Ribavirin500mg Ribaviin500mgRibaviin500mg Ribaviin 50
ty(3 PYMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO CTY CP PYMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO CTYCP PYMEPH, [>]

|
BRIN VIXBARIN VIXBARIN VIXBARIN VIXBARI
0 5 Ribavirin 500mg —— Ribavirin 500mg Ribavirin500mg Ribaviin500mg Ribavirin 500mg
k = CTY CPPYMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO a
9 |
_JMIXBARIN VIXBARIN VIXBARN VixpARIN VIX
vit’ 500mg Ribavirin500mg Ribaviin500mg Ribaviin 500mg Rlbavm Ribavirin 50)
CTY CPPYMEPH, fyCPPYMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO |
BARIN VIXBARIN VIXBARIN
mg Ribaviin500mg Ribaviin500mg Ribaviin 500mg
HUỲNH TẤN NAM
TỔNG GIÁM ĐỐC
xá
i,
tov
Sn

HUONG DAN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bán theo đơn. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dan su dụng trước khi dùng. Dé xa tam tay tré em.
VIXBARIN _j 14) —
(Ribavirin 500 mg)
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
07 01 …… 500 mg
Tá được: Tinh bot bap, cellulose vitinh thé, povidon K30, natri starch glycolat, magnesi stearat, colloidal silicon dioxid, sepifilm
LPO14, sepifilm LP 770.
DƯỢC LỰC HỌC
Ribavirin làmột nucleosid tổng hợp có cấu trúc giống Guanosin. Cơ chế tác dụng còn chưa biết đầy đủ. Thuốc có tác đụng kìm
virus bang cach can tro tong hyp ARN vaADN, cuối cùng làức chế tổng hợp protein và sao chép virus.
Phô tác dụng:
Virus ARN: Tac dung invitro: Virus hợp bào hô hap (RSV), nhiéu ching influenza Ava B; virus soi, quai bi, enterovirus 72 (Viém
ganA) sốt vàn 8;sốt Lassa, rotavirus. Nhung trên invivo: Arbovirus, rhinovirus va rotavirus lai khéng bjte ché.
Virus ADN: Tac dung invitro: Herpes simplex virus typ 1va2; cytomegalovirus ¢ngudi, vaccinia virus, adenovirus ởngười. Tuy
nhiên tác dụng trên invivo, cytomegalovirus cothể không nhạy cảm.
Virus khang thuéc: Poliovirus, Ebolavirus, Marburgvirus, Coxsackie. Tuy nhiên vẫn chưa có sựđánh giá đầy đủ tình trạng phát
trién khang thudc invitro vàinvivo cũng như chưa thấy cókháng chéo với các thuốc kháng virus khác.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Thuốc được hấp thu ngay, nồng độ đỉnh đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi uống. Thuốc qua chuyển hóa bước đầu. Sinh khả
dụng tuyệt đối 64%. Nếu uống với thức ăn, nhất làkhi cónhiều dầu mỡ, nồng độ đinh tăng khoảng 70%.
Ribavirin phan bé chậm vào dịch não tủy. Chưa biết ribavirin cóqua nhau thai hoặc vào sữa mẹ hay không. Thuốc gắnvào protein
tất Ít.
Chuyên hóa: Có thể ởgan; ribavirin được phosphoryl hóa trong tếbào thành monophosphat, diphosphat, triphosphat.
Khi uỗng, khoảng 7% thuốc đào thải dưới dạng không đôi trong 24 giờ; khoảng 10% đào thải dưới dạng không đổi trong 48 giờ.
CHỈ ĐỊNH
Phối hợp với interferon alpha -2b hoặc peginterferon alpha -2b để điều trị viêm gan Cmạn tính ởngười lớn có bệnh gan còn bù
(chưa suy) chưa dùng interferon hoặc tái lại sau khi điều trị bằng interferon alpha- 2b. Ribavirin điều trị đơn độc không có tác
dụng.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
Thường phối hợp ribavirin uống với interferon alpha- 2b 3triệu đơn vịtiêm dưới da 3lần/tuần hoặc peginterferon alpha- 2bliều
1,5mcg/kg/tuần điều trịviêm gan Cmạn tính.
Đối với người lớn: Liều dựa trên loại gen virus viêm gan C(HCV):
Với bệnh nhân nhiễm HCV không nhiễm HIV: Virus HCV gen loại 1,4:điều trịtrong 48 tuan: 1g/ngay (500 mg x2lần/ngày) ở
bệnh nhân <75 kg. THẬN TRỌNG Thận trọng dùng thuốc ởngười <18tuổi, nhất làkhi phối hợp với interferon-2b. Phụ nữ trong lứa tuôi sinh đẻ: phải chắc chắn đang không mang thai hoặc không có ýđịnh mang thai trong thời gian điều trị và trong 6tháng sau thời gian điều trị, vìthuốc này có tiềm năng gây quái thai. Người chồng được điều trịbằng ribavirin cũng phải ápdụng các biện pháp tránh thai trong thời gian điều trịvàtrong 6-7 tháng sau khi ngừng thuốc. Không nên dùng thuốc cho người vẫn tiếp tục dùng ma túy theo đường tiêm và người nghiện rượu nặng (nguy cơ làm tăng tốn thương gan). Thận trọng ởngười cóbệnh sửrối loạn tâm thắn, đặc biệt bịtrằm cảm nặng. Khi phối hợp với interferon -2b, phải chú ýphát hiện tram cam. Trước khi dùng thuốc uống, phải theo dõi thiếu máu cóthể xuất hiện, phải xét nghiệm công thức máu, thời gian đông máu; làm lại vào tuần điều trịthứ 2vàthứ 4;sau đó được làm định kỳ tùy theo tình trạng lâm sàng. CHÓNG CHÍ ĐỊNH Mẫn cảm với ribavirin hoặc với một trong các thành phần của thuốc. Phụ nữ cóthai vàcho con ba. Thiếu máu cơtim, bệnh tim nặng, bệnh tim chưa được kiểm soát hoặc chưa ôn định trong 6tháng trở lại. Tình trạng lâm sàng nặng, gồm cảnhững người bệnh bịsuy thận mạn hoặc cóđộ thanh thải creatinin <50ml/phút hoặc người bệnh đang phải lọc máu. Suy gan nặng, xơ gan mắt bù. Thiếu máu, bệnh vềHemoglobin (bệnh hồng cầu liềm, bệnh thiếu máu Địa Trung Hải). Có tiền sửtâm thần hoặc rối loạn tâm than nặng, nhất làtrầm cảm nặng, cóýtưởng tựsát hoặc toan tính tựsát. ND = Viêm gan tựmiễn hoặc cótiền sửmắc bệnh tựmiễn. ;. cm TƯƠNG TÁC THUỐC Ribavirin ức chế sự phosphoryl hóa của zidovudin và stavudin, sự ức chế nàycó thể làm cho số lượng HIV trong máu tăng. Ribavirin có thể làm tăng các dẫn xuất phosphoryl hóa của các nucleoside thuộc typ purin (didanosin, abacavir) nên có thể làm tăng nguy cơbịnhiễm acid lactic do các thuốc này gây ra. Két hgp voi amphotericin, flucytosin, ganciclovir, hydroxyure, pentamidin, pyrimethanin, hoặc sulfadiazin, trimetrexat: tang ADR, tăng độc tính trên máu. Kết hợp với didanosin: lam tang ADR didanosin trong tếbào, tăng độc tínhtrên tythể. Kết hợp với primaquin: làm tăng ADR. Uống ribavirin cùng với một thuốc kháng acid có chứa magnesi, nhôm, và simethicon làm giảm diện tích đưới đường cong của ribavirin. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Không đượcdùng cho phụ nữ cóthai và cho con bú. TÁC DỤNG CỦA THUÓC KHI LÁIXE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Ribavirin không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, khi phối hợp ribavirin với interferon alpha- 2b hoặc peginterferon alpha -2b có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Do đó, khi gặp phải tác dụng không mong muốn như nhức đầu, mệt mỏi, run, rối loạn thị giác thì không nên lái xevàvận hành máy móc. TAC DUNG KHONG MONG MUON Tác dụng không mong muốn xảy rakhi phối hợp ribavirin với interferon alpha- 2b. Thường gặp nhức đầu, mệt mỏi, run, sốt, triệu chứng giả cúm, nhược cơ, giảm cân, giảm hemoglobin, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, sưng hạch. Ngoài ra còn có các triệu chứng khác như: buồn nôn, chán ăn, tiêu chảy, đau bụng, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp, cothắt phế quản, khó thở, đau ngực, rối loạn vịgiác, thị giác, ùtai, giảm thính lực. Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc. QUÁ LIÈU VÀ XỬ TRÍ Trong một thử nghiệm lâm sàng, một người bệnh đãtiêm 39 triệu đơn vịinterferon alpha -2b và uống 10g ribavirin. Người bệnh đã theo dõi trong 2ngày vàkhông thấy cótác dụng có hại nào trong thời gian này. Về bệnh sinh ởngười, rïbavirin tích lũy trong hồng cầu và ởlại trong cơthê hàng nhiều tuần hoặc lâu hơn sau khi dùng thuốc. HẠN DÙNG : 36 thang kétirngay san xuat , BẢO QUẢN : Nơi khô, mát (dưới 309C). Tránh ánh sáng. TIÊUCHUẢN : Tiêu chuẩn cơ SỞ. TRINH BAY : H6p 02 vi, hop 10vi, vi10vién. SN _—— Công tycổ phần PYMEPHARCO 43 <2 166 -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên, Việt Nam “ca | '00,*ìw_, i //St d oY TUQ CUC TRUONG PTRUONG PHONG Nguydn hi Gh Chi