Thuốc Vixbarin 400mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
; CUC QUAN LY DUOC 5Ø |By
_ ĐÃ PHÊ DUYỆT
——+-kân dau: AN. 0.00 l oo
` IÑ

VIXBARIN 400
Ribavirin 400mg
Box of 2blisters x 5 capsules

SBK
/VISA:
XX-XXXX
-XX
Sốlôsản
xuất/Lot:
Noay
SX/Mig,
D/Exp.
Keep outofreach ofchildren mA
AN
COMPOSITION -Each capsule contains Ribavirin 400mg INDICATIONS, CONTRA-INDICATIONS, DOSAGE Ui lÌ AND ADMINISTRATION -Read thsleaflet inside. STORAGE -Inadry, cool place (below 30°C}. Protect from light.
SPECIFICATION -In-houss.
|
| KR Thuốc bán theo đơn |

VIXBARIN 400
Ribavirin 400mg

Hộp 2vÏx 5 viên nang

00y
NIHVB8XIA
VL
Đểxatầmtaytrẻem THÀNH PHẦN -Mỗiviên nang chức Ribovirn 400mg ` Đọc kỹhướng dẫnsửdụng trước khiđùng CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHÍ ĐỊNH, LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG Xemtờhướng dẫnsửdựng.
|
|| CTY cổ PHẦN PYMEPHARCO BAO QUẦN -Nơikhô, mớt[dưới 30°C). Tranh anhsáng. 186 -170 Nguyễn Huệ -Tuy Hòa -Phú Yên TIÊU CHUẨN -TCCS.
NH TẤN NAM
NG GIÁM ĐỐC

Nhãn vỉ
-VIXBARIN
Ribavirin 400mg
|CTY CP PYMEPHARCO |
-_VIXBARIN
_ Ribavirin 400mg
CTY CP PYMEPHARCO
VIXBARIN
Ribavirin 400mg
CTY CP PYMEPHARCO
VIXBARIN
Ribavirin 400mg
VIXBARIN |
Ribavirin 400mg
| CTY CP PYMEPHARCO .
VIXBARIN
Ribavirin 400mg |
CTY CP PYMEPHARCO
VIXBARIN
Ribavirin 400mg |
CTY CP PYMEPHARCO .
VIXBARIN
Ribavirin 400mg
ie
ae
i“>=

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Rx
Thuốc bán theo đơn. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay của trẻ em.
VIXBARIN 400mg
(Ribavirin 400mg)
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nang cứng chứa
Ribavirin 400mg
Táđược: Avicel, Talc, Magnesi stearat.
DƯỢC LỰC HỌC
Ribavirin làmột nucleoside tổng hợp có cấu trúc giống Guanin. Cơ chế tác dụng của Ribavirin còn chưa biết đầy đủ. Thuốc cótác dụng kìm virus bằng cách cần trở tổng hợp ARN vàAND, cuối cùng làứcchế tổng hợp protein và
sao chép virus.
Phổ tác dụng:
Virus ARN:
Tac dyng invitro: Virus hgp
bao hé hép (RSV), nhiéu ching influenza Ava B;virus sdi, quai bj, enterovirus 72 (Viém gan A)sốt vàng, sốt Lassa, rotavirus. Tác dụng trên invivo: Arbovirus, rhinovirus và rotavirus lạikhông bịứcchế.
Virus AND:
Tac dung invitro: Herpes simplex virus typ 1va2;cytomegalovirus 8nguti, vaccinia virus, adenovirus 6người. Tuy nhiên tác dụng trên in vivo cytomegalovirus céthé không nhạy cảm.
Virus kháng thuốc:
Poliovirus, Ebolavirus, Margurgvirus, Coxsackie. Tuy nhién van chua có sự đánh giá đầy đủ tình trạng phát triển kháng thuốc invitro và invivo cũng như chưa thấy cókháng chéo với các thuốc kháng virus khác.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Khi uống thuốc được hấp thu ngay, nồng độ đỉnh đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi uống. Thuốc qua chuyển hóa bước đầu. Sinh
khả dụng tuyệt đối 64%. Nếu uống cùng với thức ăn, nhất làkhi cónhiều dầu m8, nồng độ đỉnh tăng khoảng 70%.
Ribavirin phân bố chậm vào dich não tủy. Khi uống kéo dài( 4-7 tuần) ởngười bịAIDS hoặc ARC, nồng độ thuốc ởdịch não xấp xỉ70% nồng độthuốc ởhuyết tương đồng thời. Chưa biết ribavirin có qua nhau thai không hoặc vào sữa mẹ hay không. Thuốc gắn vào protein rất ít.
Chuyển hóa: Có thể ởgan; ribavirin được phosphoryl hóa trong tếbào thành monophosphat, diphosphat, tríphosphate.
Khi uống khoảng 7% thuốc đào thải dưới dạng không đỗitrong 24 giờ; khoảng 10% đào thải dưới dạng không đổi trong 48 giờ.
CHỈ ĐỊNH
-Phối hợp với interferon alpha -2b hoặc peginterferon alpha -2b để điều trịviêm gan 0 mạn tính ởngười lớn có bệnh gan còn bù (chưa suy) chưa điều trịinterferon hoặc tái lạisau khi điều trịinterferon alpha- 2b. Ribavirin điều trị đơn độc không cótác dụng.
-Dự phòng một sốsốt xuất huyết dovirus bao gồm sốt Lassa, nhiễm Hantavirus (Sốt xuất huyết kèm hội chứng thận, hội chứng phổi do
Hantavirus).
LIEU DUNG VA CACH SU DUNG
-Thường phối hợp ribavirin ung với interferon alpha- 2b 3triệu đơn vịtiêm dưới da 3lần/tuần hoặc peginterferon alpha- 2b liều
1,Bmcg/kg/tuần điều trị viêm gan €mạn tính.
Đối với người lớn:
+Cân nặng <65 kg: 800mg/ ngày, chia làm 2lần (sáng vàchiều) +Can nặng 65- 85 kg: 1000mg/ngày, chia lam 2lan (400mg buổi sáng và600mg buổi chiều) +Can nặng >85 kg: 1200mg/ngày, chia làm 2lần (600mg buổi sáng và600mg buổi chiều).
Thời gian điều trị nên kéo dài ítnhất trong 6tháng.
–
_Trong trường hợp dự phòng sốt xuất huyết kèm hội chứng thận vàcác dạng sốt xuất huyết khác bao gồm sốt Lassa:
Người lớn: liều ribavirin ởngười lớn là500 -800mg cách 6giờ/lần kéo dài trong 7-10 ngày.
Trẻ em: 6-9tuổi: Uống 400mg cách 6giờ/lần trong 7-10 ngày; 10tuổi trở lên: uống liều giống người lớn; Íthơn 6tuổi: liều chưa xác
định.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với ribavirin hoặc với một trong các thành phần của thuốc.
Phụ nữcóthai vàcho con bú.
Thiếu máu cơtim, bệnh tim nặng, bệnh tim chưa được kiểm soát hoặc chưa ổn định trong 6tháng trở lại.
Tình trạng lâm sàng nặng, gồm cả các người bệnh bịsuy thận mạn hoặc có độ thanh thải creatinin< 50m1/phút hoặc người bệnh đang phải lọc máu. Suy gan nặng, xơgan mất bù. Thiếu máu, bệnh về Hemoglobin (bệnh hồng cầu liềm, bệnh thiếu máu Địa trưng hải). 0ó tiền sửtâm thần hoặc rối loạn tâm thần nặng, nhất làtrầm cảm nặng, cóýtưởng tựsát hoặc toan tính tựsát. Viêm gan tựmiễn hoặc cótiền sửmắc bệnh tựmiễn. THẬN TRỤNG Thận trọng khi dùng thuốc cho người dưới 18tuổi, nhất làkhi phối hợp với interferon-2b vìchưa rõtác dụng và an toàn của thuốt ởlứa tuổi này. Phụ nữtrong lừa tuổi sinh đê: phải chắc chắn đang không mang thai hoặc không có ýđịnh mang thai trong thời gian điều trịvà nhiều tháng sau thời gian điều trị, vìthuốc này cótiền năng gây quái thai. Không nên dùng thuốc cho người cho vẫn tiếp tục dùng ma túy theo đường tiêm (nguy cơbịtái nhiễm cao) và người bịnghiện rượu nặng( nguy cơlàm tăng tổn thương gan). Phải dùng thận trọng ribavirin uống ởngười cóbệnh sửrối loạn tâm thần, đặc biệt khi bịtrầm cảm nặng. Khi phối hợp với interferon -2b, phải chú ýphát hiện trầm cảm. Trước khi dùng thuốc uống, phải theo dõi thiếu máu cóthể xuất hiện ,phải xét nghiệm máu (đếm tếbào, công thức bạch cầu, tiểu cầu, thời gian. đông máu), làm lạilàm lạivào tuần điều trịthứ 2vàthứ 4;sau đó được làm định kỳtùy theo tình trạng lâm sàng. LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Ribavirin cóảnh hưởng đến khả năng láixehoặc vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC THUỐC Ribavirin Ucché syphosphoryl hóa của zidovudin và của stavudin, sựức chế tác dụng lẫn nhau invitro này cũng cóthể làm cho số lượng HIV trong máu tăng. Cần theo đối nồng độ ARN của HIV trong máu người bệnh. Ribavirin cothể làm tăng các dẫn xuất phosphoryl hóa cia cdc nucleoside thudc typ purin {didanosin, abacavir) nên có thể làm tăng nguy cơbịnhiễm aoid lactic docác thuốc này gây ra. Tác dung này cóthể kéo gàu dothời gian bán thải của ribavirin dài Ribavirin kết hợp với amphotericin: Làm tăng ADR, tăng độc tính trên máu. Ribavirin kết hợp với didanosin: Làm tăng ADR didanosin trong tếbào, tăng độc tính trên tythể. Không nên kết hợp 2thuốc này. Ribavirin kết hợp với Flucytosin, ganciolovir, hydroxyure, pentamidin, pyrimethanin, hoặc sulfadiazin, trimetrexat. Lam tăng các ADR, tăng độc tính trần máu. Ribavirin kết hợp với primaquin: Lam tang ADR. Ribavirin kết hợp với stavudin: Làm tăng ADR, tăng độc tính trên tythể. Không nên kết hợp 2thuốc này. Ribavirin kết hợp với zidovudin: Ribavirin ứcchế sựphosphoryl hóa của zidovudin để thành dạng hoạt tính, làm tăng ADR. Không nên kết hợp 2thuốc này. Uống ribavirin cùng với một thuốc kháng acid cóchưa magnesi, nhôm, vàsilicon làm giảm diện tích dưới đường cong của ribavirin. TÁC DUNG KHONG MONG MUON Tác dụng không mong muốn chủ yếu xảy rakhi phối hợp ribavirin với interferon alpha-2b. Tuy phối hợp này được dung nạp tốt, khoảng 19% người chưa điều trịinterferon alpha-2b và 6% người đã được điều trịnhưng bịtái phát phải điều trị bằng phối hợp đó đã phải ngừng điều trịdotác dụng không mong muốn. Nhiễm độc huyết học (như thiếu máu tán huyết) làmột trong những tác dụng không mong muốn chính, khoảng 10% người điều trịbằng phối hợp thuốc đã cócác tai biến vềtim và hô hấp dothiếu máu. Thường gap: Toàn thân: nhức đầu, mệt mỏi, run, sốt, triệu chứng giả cúm, nhược cơ, giảm cân. Máu: giảm hemoglobin, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, sưng hạch. Tiêu hóa: buồn nôn, chán ăn, tiêu chảy, đau bụng, nôn, táo bón, khô miệng, trướng bụng, chảy máu lợi, viêm loét miệng, viêm tụy. Tuần hoàn: nhịp tim nhanh, tăng hoặc hạ huyết áp. Co -xương: đau cơ, đau khớp, đau cơvân. Thần kinh: loạn cảm, cơn bốc hỏa, lúlẫn, tăng cảm giác, chóng mặt. Tâm thần: trầm cảm, dễ bịkích thích, loâu, mất ngủ, giảm tập trung, dễ xúc cảm. Da-lông: rụng tóc, ngứa, da khô, nổi mẩn, nổi ban, tăng tiết mồ hôi. Hô hấp: viêm họng, viêm mũi, xoang, ho, khó thở, đau ngực. Giác quan: rối loạn vịgiác vàthị giác, ùtai, giảm thính lực. Nội tiết: rối loạn kinh nguyệt, thiểu năng hoặc cường năng giáp, giầm ham muốn tình dục. Ngoài ra, còn cóthể gặp: đãng trí, nhiễm nấm, nhiễm virus khác. Ítgặp: Tâm thần: ýtưởng tựsát. Hiém gap: Máu: thiếu máu huyết tán. Vatu Us, CL Hô hấp: cothắt phế quản (ởngười cótiền sử hen, bịhội chứng thông khí tắc nghẽn dùng thuốc dạng khí hake ts Can pant: nang. Mắt: viêm màng tiếp hợp. Thông báo cho thầy thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc. QUA LIEU VA XU TRI Trong một thử nghiệm lâm sàng, một người bệnh đã tiêm 39 triệu đơn vjinterferon alpha -2bvà-uống 10g ribavirig Yibénh da theo dõi trong 2ngày và không thấy cótác dụng cóhại nào trong thời gian này. Z7u0011 §>> Ñ
Về bệnh sinh ởngười, ribavirin tích lũy trong hồng cầu và ở lạitrong cơthể hàng nhi ac lau hơn Si
HẠN DÙNG 36 tháng kểtừngày sẵn xuất. fo.
BAO QUAN Nơi khô, mát (dưới 30°C). Tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN TCCS.
TRINH BAY Hộp 02 vị,vỉ05 viên.
Công tycổ phần PYMEPHARCO:
166 -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yề
WHO -GMP
Pg HUYNH TAN NAM
TỔNG GIÁM ĐỐC |