Thuốc Vixam: thành phần, liều dùng

334/82
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
3GO2vVWN»vHd
Cardboard box

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY BUGC
DA PHE DUYET

Lan dau:.Q../..t..1/-2048…

Manutactured by/Sinxuấtbởi: Polfarmex s.A. 46ze1Ów 9Streel 99-300 KutnoBalan
EAN UCC code
£vYw¿4 x« ` heCw ..F — =` ad uf ue]eR4xyemv L881emaAey veyex ag Bupp tị204 Bup AsuepGuony Ay30g 083Wg9p8Adena4uy Gues queyues) 3.0¢ 1onp uend ceg 240 L1 đSŒH 4120puxSe4y UNBuoy) 5e9esyup ydBucy= “Yup 149 ONON SNONG Stud DONHL ueuua/ xA‡0H Npens5.0np e}esjasBopdos Bwgyenyd wiyd ceoualUt”10} S242œœnuậuuận’ÔuUS/ (uunyaỗopidoj2)
UI6X]Ä.gszeg O0O®g U0Q20nU1 xài
“Vixam
PGB FAT COE |AEa CGie (cếNBx92, COOE j^Cx SS To
a
”V’ixam Ø (Clopidogrelum) 75mg, film-coated tablets
xHœ
XSIyep
BỊ
XS
00Srm1
30 film-coated tablets
Seo ae 4 Vixam
He 75mg ở

{ Józefów 9 ,fax 24357 4545

The minimum font size inthe project: 7pkt
Used colors: Black, @P. 2935, @P 137 @ÒP 190

MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
PVC/PVDC/AI blister

v*ve
ve @
7 ee 2 9)58 > VÔ vSse? HN : Sp OM get sp Or seh ey 4 teeta ge hee eta het whet weit” ih
ae ae ee ae ee eee ° ° RS ; es i? @ 8
/
@
PR a a ae ee dl ot ee 4S HS 4$ 2 iexé NSoe i $2 So /
5 «ef Y $“ wey} @ 36 ® 36 @ 36 ® 3° ® 79) ® / vn v v ir a / Š ee » 2e «* 2x » 2 se s* ON yo » ONO seh s> 2x a> + Vệ: A ot Yay. a> + wy. ô + we. Sa” ` wy. h2
. Se ae ` o xã Noe xé hà” h cv ee ee Se cg g SN:

i § ae @ a a Es @ v @ ral mo vui /
» HO VÀ ps tO ch pO ish tO sy pies? gh / fh = + NI ¬ = Ke BYE á &@Ÿ pe BOT. Oro 4 OOS 6 / ONO oe ee $“ xé VN Ñ Móc g
Ô› : ” Qsvề
Cae” ot Aa ‹
NV ‡⁄ ` $= «
Pg POE PO Pt PO Ge or Ae Ss vế Lt sfxé” Se Ns A
` ‘ i aSva By $“ˆ ra $ ị
® @© 2 ® i? @® ì9 @ “ S
< es “ đổ ues » xo l HOS sa4Ÿ ASS ¿4” toy be (SẼ: „4> POF. ta? œ Oss
rfarmex S*sorelor A6 , 7 99 4À 4A, a tel 24 Po 775-000

The minimum font size inthe project: 7pkt
Used colors: @ P.289
Ty pie ’ rs : a * a PP j Oe OS OO WZ’ WS
x

2214P/
THUOC KE DON HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
VIXAM
Viên nén bao phim
Thanh phan:
Mỗi viên nén chứa 75 mg clopidogrel.
Tá dược: lactose monohydrate(77,643 mg), dầu thấu dầu hydrat hóa (3,3 mg), màu cánh
kiến đỏ (0,016 mg), hypromellose, tỉnh bột ngô, macrogol, màng bảo vệ Kollicoat
(Macrogol ghép polyme tring hop va polyvinyl alcol (vinyl)-55-65% alcol, poly (vinyl)-
35-45%, silica keo kh6-0,1-0,3%), b6t Talc, titanium dioxide, cellulose vitinh thé.
Dược lực hoc:
Nhóm dược lý: thuộc nhóm thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (bao gồm heparin).
Mã ATC: B01AC-04.
Clopidogrel làmột tiền chất. một trong những chất chuyển hóa có tác dụng ức chế kết tập
tiểu cầu. Clopidogrel phải được chuyển hóa boi enzyme CYP450 để sản xuất các chất
chuyển hóa hoạt động ức chế sự kết tập tiểu cầu. Chất chuyên hóa hoạt động của
clopidogrel ức chế chọn khả năng của adenosine diphosphate (ADP) và thụ thể P2Y12
tiểu cầu và chất hoạt động qua trung gian ADP của các phức hợp GPIIb /IIla
glycoprotein, do do tc ché kết tập tiêu cầu. Do những gắn kết không thê hồi phục, khả
năng hoạt động của tiểu cầu bị ảnh hưởng tuôi thọ của chúng (khoảng 7-10 ngày) và phục
hồi chức năng tiểu cầu bình thường xảy ra với một tốc độ phù hợp với vòng biến đổi của
tiểu cầu. Kết tập tiểu cầu gây ra bởi các chất chủ vận không phải là ADP cũng bị ức chế
bằng cách ngăn chặn sự khuếch đại kích hoạt tiểu cầu của ADP giải phóng ra.
0w 9 Bởi vì các chất chuyên hóa hoạt động được hình thành bởi enzyme CYP450, một số trong
4546 đó làđa hình hoặc bị ức chế bởi các loại thuốc khác, không phải tắt cả bệnh nhân đều đáp
ứng ức chế tiêu cau.
Liều lặp lại 75 mg mỗi ngày sản sinh đáng ké ADP do kết tập tiểu cầu từ ngày đầu tiên,
tác dụng này tăng dan va dat trạng thái ổn định từ ngày 3và ngày 7. Ởtrạng thái ôn định,
mức độ ức chế trung bình quan sát với một liều 75 mg mỗi ngày từ 40% đến 60%. Kết
tập tiểu cầu và thời gian chảy máu dan dan tro về giá trị cơ bản, thường trong vòng 5
ngày sau khi điều trị ngưng.
Dược đông học >
Hap thu
Sau khi dùng liều uống duy nhất và lặp đi lặp lại 75 mg mdi ngay, clopidogrel dugc hap
thu nhanh chóng. Nông dé dinh cua clopidogrel khong thay déi (khoang 2,2-2,5 mg/ml
sau khi dùng một liều 75 mg uống duy nhất), xảy rakhoảng 45 phút sau khi dùng thuốc.
Hap thu ítnhất 50%, tính trén co so cdc chat chuyén héa ctia clopidogrel bai tiết nước
tiéu.
Phân bố
Clopidogrel và chất chuyển hóa chính (không hoạt động) gắn thuận nghịch với protein
huyết tương ràng buộc chất chuyên hóa thuận nghịch với tỷ lệtương ứng là 98% và 94%
trong thir nghiém in vitro. Gan két thuốc-protein huyết tương không bão hòa trong thử
nghiém invitro trên một phạm vi nồng độ rộng.
Chuyển hóa
Clopidogrel được chuyển hóa rộng rãi trong gan. 7 vitro va in vivo, clopidogrel dugc
chuyển hóa theo hai con đường chính: một trung gian bởi ester hóa và dẫn đến sự thủy
phân thành axit carboxylic không hoạt động phát sinh (85% các chất chuyên hóa), và một

chất trung gian bởi nhiều cytochrome P450. Đầu tiên Clopidogrel chuyển hóa thành chất
chuyển hóa trung gian 2-oxo- clopidogrel. Sau đó quá trình trao đổi chất của các kết quả
trung gian 2-oxo-clopidogrel chất chuyền hóa hình thành các chất chuyển hóa hoạt động,
một dẫn xuất thiol của clopidogrel. Jn vitro, con dudng nay chuyển hóa trung gian bởi
CYP3A4, CYP2C19, CYPIA2 va CYP2B6. Cac chat chuyén hóa thiol hoạt động đã
được phân lập in vitro, lién kết nhanh chóng và không thẻ phục hồi với các thụ thê tiểu
cầu, do đó ức chế sự kết tập tiểu cầu.
Thải trừ
Sau một liều uống của clopidogrel có gắn đồng vị 14C ởnam giới, khoảng 50% thuốc
được bài tiết trong nước tiểu và khoảng 46% thuốc được bài tiết qua phân trong khoảng,
120 giờ sau khi dùng thuốc. Sau khi uống một liều duy nhất 75 mg, clopidogrel có thời
gian bán thải khoảng 6giờ. Thời gian bán thải của các chất chuyển hóa chính là8giờ sau
khi dùng liều duy nhất và lặp đi lặp lại.
Nhỏm bênh nhân đặc biệt
Dược động học của các chất chuyền hóa hoạt động của clopidogrel không được biết đến
trong các quan thẻ đặc biệt này.
Bệnh nhân suy thận
Sau khi lặp đi lặp lại liều clopidogrel 75 mg mỗi ngày trong bệnh nhân mắc bệnh thận
nặng (thanh thải creatinin 5-15 ml /phút), ức chế ngưng kết tập tiểu cầu của ADP thấp
(25%) so với quan sát thấy trong người khỏe mạnh, tuy nhiên, thời gian chảy máu kéo dài
tương tự như thay ởngười khỏe mạnh dùng 75 mg clopidogrel mỗi ngày. Ngoài ra, đáp
ứng lâm sàng tốt ởtất cả các bệnh nhân.
Bệnh nhân suy gan
Sau khi lặp đi lặp lại liều clopidogrel 75 mg mỗi ngày trong 10 ngày ởbệnh nhân suy gan
nặng, ức chế ngưng tập tiểu cầu do ADP quan sát thây tương tự như ở người khỏe mạnh.
Chay máu kéo dài thời gian trung bình làcũng tương tự trong hai nhóm.
Chỉ định
Clopidrogrel được chỉ định trong đề phòng huyết khối động mạch trong các trường hợp
Sau:
e bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim (dưới 35 ngày), đột quy thiếu máu cục bộ (từ 7
ngày cho đến khi íthơn 6tháng) hoặc thiết lập bệnh động mạch ngoại vi.
e_ bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp:
-hội chứng mạch vành cắp tính không có đoạn ST chênh lên (đau thắt ngực
không ồn định hoặc nhồi máu cơ tim không sóng Q),bao gồm cả các bệnh nhân
trải qua phẫu thuật thay thế ống đỡ động mạch can thiệp mạch vành qua da, kết
hợp với acetylsalicylic acid (ASA). L
-nhdi mau co tim cập có đoạn ST chênh lên ,kết hợp với điều trị bằng ASAở “2
những bệnh nhân điều trị tan huyết khối.
Liều lương và cách dùng
Người lớn và người gia.
Clopidogrel nên được dùng Iliều duy nhất 75mg/ngày trong hoặc xa bữa ăn.
Trong những bệnh nhân bị hộichứng mạch vành cấp:
-Hội chứng mạch vành tim cấp tính không có đoạn ST chênh lên (đau thắt ngực không
ồn định hoặc nhôi máu cơ tìm không sóng Q): điều trị nên bắt đầu với một liều tấn công
duy nhất clopidogrel 300 mg va sau đó tiếp tục duy trì 75 mg mỗi ngày một lần (điều trị
kèm với acetylsalicylic acid (ASA )75 mg-325 mg hàng ngày). Khi dùng liều cao hơn

V

của ASA thì nguy cơ chảy máu cao cũng cao hơn do đó liều ASA không được cao hơn
100 mg.
-Nhôi máu cơ tim cấp có đoạn ST chênh lên: clopidogrel nên được dùng một liều duy
nhất mỗi ngày là 75 mg bắt đầu dùng một liều tải kết hợp 300 mg ASA cho bệnh nhân có
hoặc không cóhuyết khối. Đối với bệnh nhân trên 75tuổi, clopidogrel duge ding liều
khởi đầu mà không cần dùng một liều tải. Kết hợp điều trị nên được bắt đầu càng sớm
càng tốt sau khi triệu chứng xuất hiện và tiếp tục cho ítnhất bốn tuần.
Trẻ em
Sự an toàn và hiệu quả của clopidogrel ởtrẻ em và thanh thiếu niên chưa được thiết lập.
Suy thân
Kinh nghiệm điều trị giới hạn ởnhững bệnh nhân suy thận.
Suy gan
Kinh nghiệm điều trị giới hạn ởnhững bệnh nhân bị bệnh gan có thể có chảy máu tạng
Đường dùng
Thuốc dùng đường uống
Chống chỉ đỉnh:
© Qua min với hoạt chất hoặc bắt kỳ táđược.
® Suy gan nặng.
Trường hợp chảy máu bệnh lý như loét dạ dày tátràng hoặc xuất huyết nội sọ
Lưu ývà thân trong:
Chay mau va rồi loạn huyết học
Do nguy cơ chảy máu và tác dụng không mong muốn trên huyết học, các biện pháp xác
định tính và /hoặc kiểm tra máu phù hợp khác phải được kịp thời xem xét bắt cứ khi nào
xuất hiện triệu chứng xuất huyết quá trình điều trị. Như các thuốc kháng tiểu cầu khác „
clopidogrel nên được thận trọng ởbệnh nhân có nguy cơ chảy máu tăng từ chấn thương,
phẫu thuật hoặc bệnh lý khác và ởnhững bệnh nhân được điều trị với ASA, heparin, chất
ức chế glycoprotein IIb /1a hoặc loại th ốc kháng viêm không steroid bao gồm chất ức
chế Cox-2. Bệnh nhân cần được theo đối cân thận cho bắt kỳ dấu hiệu chảy máu bao gồm
chảy máu ân, đặc biệt làtrong những tuần điều trị đầu tiên và /hoặc sau khi làm thủ thuật
tim hoặc phẫu thuật. Việc điều trị đồng thời của clopidogrel với thuốc chống đông đường
uống không được. khuyến khích vì nó có thể làm tăng độ chảy máu .
Nếu bệnh nhân sắp trải qua phẫu thuật và chức năng của tiểu cầu tạm thời chưa như bình
thường, nên ngưng dùng clopidogrel 7ngày trước khi phẫu thuật. Bệnh nhân nên thông
báo cho bác sĩ và nha sĩvề việc dùng clopidogrel trước khi dự kiến phẫu thuật và trước
khi dùng bắt kỳ thuốc khác. Clopidogrel kéo dài thời gian chảy máu và cần được sử dụng
thận trọng ởnhững bệnh nhân có tổn thương có xu hướng chảy máu (đặc biệt làtiêu hóa
và nội nhãn). `
Bệnh nhân nên được cho biết có thể mất nhiều thời gian hơn bình thường để ngăn chặn
chảy
máu khi dùng clopidogrel (đơn độc hoặc kết hợp với ASA), và nên báo cáo cho bác
sĩnêu thay bat ky hién tượng chảy máu bất thường (về vị trí hoặc thời gian).
Đan xuất huyết giảm tiêu câu huyết khối (TTP)
Ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (TTP) đã được báo cáo trong những trường hợp
rất hiếm khi sau khi sử dụng clopidogrel, đôi khi sau khi thời gian tiếp xúc ngắn. Triệu
chứng được đặc trưng bởi giảm tiêu câu và thiếu máu tan máu mao mạch liên quan hoặc
thần kinh nhận biết, rối loạn chức năng thận hoặc sốt. TTP là một triệu chứng có khả
năng gây tử vong cần điều trị kịp thời bao gồm tách hồng cầu khỏi huyết tương.

TE
10,44, ft. 75-00
Vừa trải qua đột quy thiếu máu cục bộ
Do thiếu dữ liệu, clopidogrel có thể không được khuyến cáo trong 7ngày đầu tiên sau đột
quy thiếu máu cục bộ cấp tính.
Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Với bệnh nhân có chức năng CYP2C 19 bình thường.
Khi clopidogrel được chuyên hóa một phần thành chất chuyên hóa hoạt động bởi
CYP2C19, việc sử dụng các sản phẩm thuốc ức chế hoạt động của enzyme này sẽ dẫn
đến
giảm nồng độ thuốc của các chất chuyển hóa hoạt động của clopidogrel. Lién quan
lâm sàng của tương tác này làkhông chắc chắn. Việc đồng thời sử dụng các sản phẩm
thuốc ức chế CYP2C19 không nên được dùng (xem danh sách các chất ức chế
CYP2C19).
Suy thận
Kinh nghiệm điều trị với elopidogrel được giới hạn ở những bệnh nhân suy thận. Vì vậy,
clopidogrel nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân này.
Suy gan
Kinh nghiệm được giới hạn ở những bệnh nhân bị bệnh gan vừa có thé co chay mau tang.
Clopidogrel do đó nên được sử dụng thận trọng ởnhững bệnh nhân này .
Tá được
Vixam chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp của không dung nạp
galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng
thuốc này.
Thuốc có chứa dầu thầu dầu hydro hóa có thê gây ra đau bụng và tiêu chảy.
Đối với phụ nữ mang thai
Khi không có dữ liệu lâm sàng về vệc sử dung clopidogrel trong thời gian mang thai, do
đó
không nên sử dụng clopidogrel trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật
không chỉ ra tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, phát triển phôi /thai,
sinh đẻ hoặc phát triển sau khi sinh.
Đối với phụ nữ cho con bú
Vẫn chưa có bằng chứng về clopidogrel được bài tiết vào sữa mẹ. Các nghiên cứu trên
động vật đã cho thấy sự bài tiết của clopidogrel trong sữa mẹ. Do đó trong thời gian cho
con bú không nên điều trị với Vixam.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Clopidogrel không ảnh hưởng lên khả năng vận hành máy móc, tàu xe.
Tác dung không mong muốn:
Phản ứng bất lợi xảy ra một trong các nghiên cứu lâm sàng đã được báo cáo trình bày
trong bảng dưới đây. Tần số gặp của các phản ứng bất lợi được xác định bằng quy ước
sau đây: phô biến (1/100 đến <1/10); phổ biển (1/1, 000 đến <1/100); hiếm (1/10, 000 đến <1/1, 000); rất hiếm (<1 /10000). b Trong mỗi hệ thống cơ quan, phản ứng phụ của thuốc được trình bày mức độ nghiêm VY trọng theo thứ tự giảm dần. Bộ phận Phố biến | Không phố biến Hiểm Rất hiểm ụKu74IP Bộ phận Không phổ biến ekHiệm Rất hiếm Rôi loạn hệ thông máu và bạch câu Giảm tiêu câu, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ái toan Giảm bạch cau, giảm bach câu trung tính nặng Ban xuât huyệt giảm tiểu cầu huyết khối (TTP) (xem phan 4.4), thiéu mau bat san, Thiéu tế bào máu, mắt bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu nặng, bạch câu hạt, thiếu máu Rôi loạn hệ thống miễn dịch Bệnh huyết thanh, Sốc phản vệ Rỗi loạn tâm lý Ao giác, rỗi loạn Rôi loạn hệ thông thân kinh Chảy máu nội sọ (một số trường, hợp gây tử vong), nhức đầu, dị cảm, chóng mặt Thay đồi vị giác Rôi loạn trên mặt Chay máu mắt (kêt mạc, mắt, võng mạc) Rỗi loạn trên tai va Ong tai trong Hoa mắt, chóng, mặt Rôi loạn trên mạch Ô tụ huyệt Xuat huyệt nghiêm | trọng, xuất huyết vết thương phẫu, viêm mạch, hạ huyết áp Rồi loạn trên hô hap, nguc va trung that. Chay máu cam Chảy máu đường hô hấp (ho ra máu, xuất huyết phổi), co thắt phế quản, viêm phổi kế Rồi loạn tiêu hóa Xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu Loét dạ dày và loét tá tràng, viêm đạ dày, nôn mửa, buồn nôn, táo bón, đầy hơi Xuất huyết sau phúc mạc Tiêu hóa và xuất huyết sau phúc mạc với tỷ lệ gay tử vong, viêm tụy, viêm đại tràng (bao gồm cả viêm loét đại tràng hoặc tếbào bạch huyêU, viêm miệng % Rôi loạn gan-mật Suy gan cập tính, viêm gan, kiêm tra chức năng gan bât thường. 9-30 4,24% Bộ phan Phố biến | Không phổ biến Hiểm Rất hiểm Rối loạn davà | Thâmtím | Phát ban, ngứa, Viêm da bóng nước mô dưới da đa chảy máu (hoại tử biêu bì gây (xuât huyêt) độc, hội chứng Stevens Johnson, ban do da dạng), phù mạch, héng ban phát ban, nỗi mè day, eczema, liken phang Rỗi loạn cơ Chảy máu cơ xương xương khớp và (tràn máu khớp), viêm mô liên kết khớp, đau khớp, đau cơ Rỗi loạn thận và Đái ra máu Viêm câu thận, đường niệu creatinin máu tăng Rối loạn trên Xuất huyết Sốt toàn thân OVi tri châm cứu Đánh giá Thời gian chảy máu kéo dài, bạch cầu trung tính giảm, số lượng tiểu cầu giảm Tương tác thuốc Thuốc uong chong đông máu: việc sử dụng đồng thời clopidogrel với thuốc chống đông đường uông không được khuyến khích vì nó có thể tăng cường độ chảy máu. Chất ức chế Glycoprotein IIb /IIla: clopidogrel nên được sử dụng thận trọng ởbệnh nhân khi dùng đồng thời chất ức chế glycoprotein IIb /IHa . Acetylsalicylic acid (ASA): ASA không làm thay đổi tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu qua trung gian ADP của clopidogrel, nhưng ASA có nguy cơ làm thay đổi tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu của clopidogrel qua collagen. Tuy nhiên, chỉ định đồng thời ASA 500 mg hai lần/ngày trong một ngày không làm tăng đáng kẻ thời gian chảy máu kéo dài của clopidogrel. Một tương tác dược lực học giữa clopidogrel và axit acetylsalicylic làcó thể, dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu. Vì vậy, sử dụng đồng thời phải được tiến hành thận trọng .Tuy nhiên, clopidogrel và ASA đã được chỉ định đồng thời với nhau cho đến một tụ năm . Heparin: trong một nghiên cứu lâm sàng được tiền hành ởngười khỏe mạnh, clopidogrel không đòi hỏi phải thay đổi, bổ sung liều heparin hoặc làm thay đổi tác động đông máu của heparin. Việc dùng đồng thời clodopigrel với heparin không có tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu. Một tương tác được lực học giữa clopidogrel và heparin làcó thể, dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu. Vì vậy, sử dụng đồng thời phải được tiến hành thận trọng . Thuốc tan huyết khối: độ an toàn của chỉ định đồng thời của clopidogrel, thuốc tan huyết khối fibrin hoặc không fibrin đặc hiệu và heparins đã được quan sát ởbệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp tính. Tỷ lệ chảy máu có ýnghĩa lâm sảng tương tự như quan sát thấy trên bệnh nhân dùng các thuốc tan huyết khối và heparin đồng thời với ASA. Thuốc chỗng viêm không steroid (NSAIDs): trong mét nghién citu lam sang được tiến hành ởnhững người tình nguyện khỏe mạnh, chỉ định đồng thời clopidogrel và naproxen làm tăng mất máu ẩn đường tiêu hóa. Tuy nhiên, do thiếu các nghiên cứu tương tác với thuốc NSAID khác nên chưa rõ liệu có gia tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa với tất cả các NSAIDs. Do đó, nên thận trọng khi chỉ định đồng thời các NSAIDs bao gồm chất ức chế Cox-2 va clopidogrel . Phối hợp điều trị khác: Clopidogrel được chuyên hóa một phần thành chất chuyền hóa có hoạt tính bởi CYP2C19, sử dụng các thuốc ức chế hoạt động của enzyme này sẽ dẫn đến giảm nồng độ của các chất chuyển hóacó hoạt tính của clopidogrel. Liên quan lâm sàng của tương tác này làkhông chắc chắn. Do đó không nên đồng thời sử dụng các thuốc ức chế CYP2C19. Thuốc ức chế CYP2C19 bao gdm omeprazole va esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine va chloramphenicol. Các thuốc khác: một sỗ nghiên cứu lâm sàng đã được tiến hành với clopidogrel và các thuốc khác được chỉ định đồng thời để điều tra khả năng tương tác dược động học và dược lực học. Không có ýnghĩa lâm sàng tương tác dược lực học khi chỉ định clopidogrel đồng thời với atenolol, nifedipine, hoặc cả hai atenolol và nifedipine. Hơn nữa, các tác dụng dược lực học của clopidogrel không ảnh hưởng đáng kể khi chỉ định đồng thời với phenobarbital hoặc estrogen. Dược động học của digoxin hoặc theophylline không bị thay đổi khi phối hợp với clopidogrel. Thuốc kháng acid không thay đổi mức độ hấp thụ clopidogrel. Dữ liệu từ các nghiên cứu trên mierosome gan người chi ra răng chất chuyên hóa axit carboxylie của clopidogrel có thể ức chế hoạt động của cytochrome P450 2C9. Điều này có thể dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc như phenytoin, tolbutamide và NSAIDs, được chuyên hóa bởi cytochrome P450 2C9. Quá liều và xử trí: Dung clopidogrel qua liều có thể dẫn đến thời gian chảy máu kéo đài và biến chứng chảy máu tiếp theo. Điều trị thích hợp nên được xem xét nếu chảy máu được quan sát thấy. Không có thuốc giải độc của clopidogrel. Nên kịp thời điều chỉnh thời gian chảy máu kéo dài, truyền tiêu câu có thể đối kháng tác dụng của clopidogrel. Trình bày: Vỉ bằng chất liệu PVC/PVDC/Nhôm, trong hộp giấy. Một hộp chứa 30 viên nén (3 vỉ x10 viên) Han dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất Y Bảo quản: Bảo quan dưới 30°C, tránh độ âm và ánh sáng. DE XA TAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN TRƯỚC KHI DÙNG -KHÔNG DÙNG QUÁ LIÊU CHỈ ĐỊNH THUOC NAY CHI DUNG THEO DON CUA BAC Si NEU CAN BIET THEM THONG TIN VE THUOC HAY HOI BAC SI HOAC DUGC SI. Nha san xuat: POLFARMEX S.A. pom Józefów 9Street, 99- ae: Polfarmex S.A. fow 9 Kutno, ul. Joze 99-300 Kuoe4,fax.24 |357 4545