Thuốc Vividol: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcVividol
Số Đăng KýVD-21011-14
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngParacetamol; Tramadol hydroclorid – 325mg; 37,5mg
Dạng Bào ChếViên nén bao phim
Quy cách đóng góiHộp 3 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty cổ phần Dược phẩm TW 25 448B, Nguyễn Tất Thành, Q. 4, TP. Hồ Chí Minh
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần Sundial Pharma 837A Tạ Quang Bửu, Phường 5, Quận 8, TP. Hồ Chí Minh
MẪU HỘP VIVIDOL n
Số lô SX, ngày SX & HD được in phun trên hộp .

Vị 4 ‘2 DEXATAM TAY TRE EM.
vidol 00C KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDŨNG $DK:
Thành phẩn: Mỗi viên néndàibaophim chứa Paracetamol 325mg và Sảnxuiti: Công TyCổPhẩn Dược Phẩm TW25
Tramadol Hol37-5mg, tádược víađủmộtviên néndaibaophÏm 4488 Ngưyễn TấtThành, P.18, 0.4,TP.H0M €ChÏđịnh, chống chỉđịnh, cách dìng, liềudùng, vàcácthông tín Khác: Xem từhướng dẫnsĩdụng. Bảoquản: Nơkhô,tránh ánhsáng, Cleect Kain
Đăng ký&… Công TyCổPhần Sundial pharma GL MCL eR ann Me

R Prescription Drug .. B0X 0f3hllsers X10film-coated caplets
VividolParacetamol 325mg +Tramadol H0I37.5mg

XS
(19)///)11170:)1))
SSSUMAN
9188
ee ® KEEP 0UT 0F REAGH: 0F. CHILUREN. Vividol READ CAREFULLY THELEAFLET BEFORE USE. Reg. No:
Composition: Each film-coated caplet contains Paracetamol’325 mg andTramadol H0I37.5mg, œriperrts qs.Kraflm-cleJ capket. [7 Mere Mrice OR ig aFandiat sundial pharma. Jsc Information: Seetheinsert! Storage: In@dryplace atatemperature PiLona els fotexceeding 30°C, protect from fight: Distic 8,HoChiMinh Clty,Vietnam
Reglstered &Distributed by,

wSs

op xs

Zz7 Hộp 3 vỉx10viên nén dài bao phim

VividolParacstamol 325mg +Tramadol H0]37.5mg
F— đ>….:TS Pharma

ee
ed
7
ahd
X9)
2
NS2
SI8|đê2
ELEM
Tae
ESTE
J00g

Ngày 22 tháng 04 năm 2014

TỔNG GIÁM ĐỐC
DS. Deinyy Hin sledng

MAU Vi VIVIDOL
Số lô SX & HD được dập nổi trên vỉ.

Ngày 18 tháng 01 năm 2014
Giám Đốc 0ơ Sở Đăng Ký Thuốc

TỔNG GIÁM ĐỐC
DS. Bang Vin Hoing

TỜ HƯỚNG DAN SU DUNG (1/2)
Vividol
F% Thuốc bán theo đơn Hộp 3vỉx10viên nén dài bao phim
VividolParacetamol 325mg +Tramadol HCI37.5mg

Thanh phan: -Paracetamol 325 mg -Tramadol hydroclorid ieee 37,5 mg -Tadược (Microcrystallin cellulose 102, Pregelatinized starch, PVP K90, Vanilin, Natri croscarmeliose, Natri starch Qlycolat, Talc, Magnesi stearat, Opadry yellow) V.d. ……sssssssssssecsssvseeresssscrssnseseseneresssossenssanergsansee 1vin nén daibao phim. Chỉ định:Giảm đau trong những trường hợp đau nặng hoặc trung bình như: Đau sau hậu phẫu, đau xương khớp, đau răng, đau đầu. Chống chỉđịnh: ~Quá mẫn vớimột trong các thành phần của thuốc hoặc opioid. ~Người bệnh thiếu hụtglucose —6¬phosphat dehydrogenase. ~Ngộ độc cấp hoặc dùng quá liều các thuốc ứcchế thần kinh trung ương như: Rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau trung ương, các opioid hoặc các thuốc điều trịtâm thần. ~Người đang dùng thuốc ứcchế MAO hoặc mới dùng (ngừng thuốc chưa đến 15ngày). ~Suy hôhấp nặng, suygan nặng, suythận nặng (độthanh thải creatinin < 10 ml/phút). ~Trẻ emdưới 15tuổi, phụ nữđang cho con bú. ~Động kinh chưa kiểm soát được bằng điều trị. Ì- ~Nghiện opioid. : 0ách dùng vàliều dùng: ~Người lớnvàtrẻemtrên 15tuổi: 1-2viên, cứ4~6giờmột lầnkhicần thiết. ~Người giảm chức năng thận (độthanh thải creatinin <30ml/phút): 12viên, cứ12giờmột lần. Thận trọng vàcảnh báo đặc biệt khisửdụng thuốc: ~Paracetamol tương đốikhông độc vớiliều điều trị.Đôi khicónhững phản ứng dagồm ban datsin ngứa vàmày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, vànhững phản ứng kiểu phản vệ có thể ítkhixảy ra.Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, vàgiảm toàn thể huyết cầu đãxảy ravớiviệc sửdụng những dẫn chất p~aminophenol, đặc biệt khidùng kéo dàicác liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính vàban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy rakhidùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạtởngười bệnh dùng paracetamol. ~Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh cóthiếu máutừtrước. ~Uống nhiều rượu cóthểgây tăng độc tính vớigan củaparacetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu. ~Bácsĩcần cảnh báo bệnh nhân vềcác dấu hiệu của phản ứng trên danghiêm trọng như hộichứng Steven-Jonhson (SJS), hộichứng hoạitửdanhiễm độc (TEN) hay hộichứng Lyell, hộichứng ngoại ban mụn mủtoàn thân cấp tính (AGEP). ~Trong điều trịnên dùng tramadol liều thấp nhất cótácdụng, không nên dùng thuốc thường xuyên, dàingày vàkhông nên ngừng độtngột và phải giảm dần liều đểtránh hộichứng caithuốc. ~Hết sức thận trọng ở người cótiền sửđộng kinh hoặc người bịmột sốbệnh cónhiều nguy cơgây cogiật hoặc khiphối hợp vớithuốc ứcchế MAO, thuốc chống trầm cảm loại3vòng, thuốc anthần kinh. ~Thận trọng khidùng tramadol cho người cótiền sử sốc phản vệvớicodein hoặc các opioid khác. -Can than trong khiding tramadol và thuốc cótiềm năng gây nghiện kiểu morphin. Người bệnh thèm thuốc, tìm kiếm thuốc, vàtăng liều donhờn thuốc. Tránh dùng thuốc kéo dàivàđặc biệt cho người cótiền sửnghiện opioid. Thời kỳmang thai: Việc sử dụng tramadol ởphụ nữmang thai phải hếtsức thận trọng vàchỉdùng thuốc khiđãtính toán kỹgiữa hiệu quả và nguy cơgây độc vớithai nhỉ. Dothuốc diqua được nhau thai nên không dùng thuốc trước khichuyển dạtrừtrường hợp hiệu quả mong đợithực sựlớnhơn nguy cơ.Phụ nữmang thai nếu dùng tramadol dàingày cóthểgây nghiện thuốc và hộichứng caicho trẻsaukhisinh. Thời kỳcho con bú: Dotramadol vao sữa mẹ vàsự an toàn cho trẻsơsinh vàtrẻnhỏ sau khidùng thuốc chưa được nghiên cứu, nên không dùng thuốc trong thời kỳcho con bú. Người láixe và vận hành máy móc: Tramadol làm giảm sựtỉnh táo, dovậy không dùng thuốc khiláitàuxe,vận hành máy móc vàlàm việc trên ca0. Tác dụng không mong muốn (ADR): Lién quan dén paracetamol: ~Ban davànhững phản ứng dịứng khác thỉnh thoảng xảy ra.Thường làban đỏhoặc mày đay, nhưng đôikhinặng hơn va cóthểkèm theo sốtdothuốc vàthương tổnniêm mạc. Người bệnh mẫn cảm vớisalicylat hiếm mẫn cảm vớiparacetamol vànhững thuốc cóliên quan. Trong một sốíttrường hợp riêng lẻ,paracetamol đãgây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu vàgiảm toàn thểhuyết cầu. ~Ítgặp hơn lànhững tácđộng gây rốiloạn tạomáu (giảm bạch cẩu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu hoặc gây độc tính trên thận khilạm dụng dàingày. Liên quan dén tramadol: ~Thường gặp: Khó chịu; giãn mạch; lolắng, bồn chồn, lúlẫn, rốiloạn phối hợp, sảng khoái, căng thẳng thần kinh, rốiloạn giấc ngủ; nôn, buổn nôn, đau bụng, chán ăn,trưởng bụng, táobón; tăng trương lực; phát ban; rốiloạn sựnhìn; triệu chứng tiền mãn kinh, đáidắt, bíđái. ` — TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG (2/2) Vividol ~Ítgặp: Cóthểxảy ratainạn, dịứng, sốc phản vệ,có xu hướng nghiện, giảm cân; hạhuyết áptưthếđứng. ngất, tim đập nhanh; dáng đibấtthường, mất trínhớ, rốiloạn nhận thức, trầm cảm, khó tậptrung, ảogiác, dịcảm, cogiật, run; khó thở; hộichứng Stevens =Johnson, viêm dabiểu bìhoại tửnhiễm độc, mày đay, phỏng nước; loạn vịgiác; khó tiểu tiện, rốiloạn kính nguyệt. Thông báo cho bác sĩnhững tácdụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc. Tương tácthuốc: Lién quan dén paracetamol: +Uống dàingày liểu cao paracetamol làm tăng nhẹ tácdụng của thuốc chống đông của coumarin vàdẫn chất indandion. +(ẩn phải chú ýđến khả năng gây hạsốtnghiêm trọng ởngười bệnh dùng đồng thời phenothiazin vàliệu pháp hạnhiệt. +Uống rượu quá nhiều vàdàingày cóthểlàm tăng nguy cơparacetamol gây ngộ độc cho gan. +Thuốc chống cogiật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) vàisoniazid cóthể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol.Lién quan dén tramadol: +Carbamazepin: Lam tang chuyén héa tramadol, néu phi hgp 2thudc thiphai tangliều tramadol lêngấp 2lần. +0inidin: Ứcchế CYP2D6 làm giảm chuyén hda vatang tacdung cua tramadol. +Fluoxetin, paroxetin, aminotriptylin làm giảm chuyển hóa tramadol, ngược lạitramadol ứcchế sựtáinhập noradrenalin và serotonin. Dovậy, không được phối hợp trong điều trị. +Warfarin: Tramadol làm kéo dài thời gian prothrombin, khi dùng phối hợp vớiwarfarin cần phải kiểm trathời gian prothrombin thường xuyên. Dược lựchọc: -Paracetamol (acetaminophen hay N — acetyl —p—aminophenol) làchất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, làthuốc giảm đau —hạ sốthữu hiệu. ~Tramadol làthuốc giảm đau tổng hợp loại opioid cótácdụng giảm đau theo cơchế trung ương và có thểgây nghiện như morphin. Thuốc vàchất chuyển hóa O desmethyltramadol (M1) của tramadol gắn vào thụthểụcủa nơron thần kinh và làm giảm sựtáinhập norepinephrin vàserotonin vàtếbào nên cótácdụng giảm đau. Dược động học: ~Paracetamol được hấp thunhanh chóng vàhầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nổng độđỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30—60phút sau khiuống vớiliềudiéu trị.Paracetamol phân bố nhanh vàđồng đều trong phần lớncác môcủa cơthể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kếthợp vớiprotein huyết tương. Nửa đờihuyết tương của paracetamol là1,25 ~3giờ, cóthểkéo dàivớiliều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổngan. Sau liều điều trị,cóthể tìm thấy 90-100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%), cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl— hóa vàkhử acetyl. Trẻ nhỏ ítkhả năng glucuro liên hợp vớithuốc hơn sovớingười lớn. ~Tramadol hấp thutốtqua đường tiêu hóa nhưng cósựchuyển hóa lầnđầu qua gan mạnh nên sinh khả dụng tuyệt đốicủa thuốc chỉđạt 75%. Tramadol cónồng độ tốiđatrong máu sau khidùng 2giờ, còn sản phẩm chuyển hóa M† là3giờ. Thức ănítảnh hưởng đến sự hấp thuthuốc. Trong máu thuốc gắn vào protein khoảng 20% vàđược phân bố trong tấtcả các cơquan vớithể tích phân bố khoảng 2,7 likg.Trong cơthể tramadol bịchuyển hóa thông qua phản ứng Nvà0 khử methyl dưới sựxúc táccủa 2isoenzym GYP3A4 vàCYP2D6. Ngoài sự chuyển hóa qua pha I,tramadol vàchất chuyển hóa còn bịchuyển hóa qua pha lIthông qua phản ứng liên hợp vớiacid glucuronic hoặc acid sulfuric. Thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận (90%) và10% qua phân, dưới dạng chưa chuyển hóa chiếm tỉlệ30% và đã chuyển hóa là60%. Thuốc điqua nhau thai vàsữa mẹ. Nửa đời thải trừ của tramadol là6,3giờ, còn M1là7,4giờ. Quá liều vàxửtrí: ~Liên quan đến paracetamol: Buồn nôn, nôn, đau bụng, xanh tímda,niêm mạc vàmóng tay. -Xửtrí: +Rửa dạdày, tốtnhất trong vòng 4giờsaukhiuống. +N~acetylcystein dùng theo đường tĩnh mạch hoặc uống, tốtnhất trong vòng 10giờsau khingộ độc. +Dùng methionin, than hoạt và/hoặc thuốc tẩymuối. ~Liên quan đến tramadol: Nôn, co giật, bốirối,loâu,nhịp nhanh, tăng huyết áp,hôn mê, suyhôhấp. ~Xửtrí:Hiện nay chưa cóthuốc đốikháng đặc hiệu. Cần duy trìtình trạng thông khítốt,điều trịtích cực, chống cogiật bằng thuốc ngủ nhóm barbiturat hoặc dẫn xuất benzodiazepin. (ui cách đóng gói: Hộp 3vỉx10viên. Hạn dùng :36tháng (kể từngày sản xuất). Bảo quản :Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá 30°0. We Tiéu chudn: TCCS. 7" _... DE XATAM TAY TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THÔNG TIN, XIN HỎI ÝKIẾN BÁC SĨ THUGC NAY CHI DUNG THEO DON CUA BAC SI Bee b €ởsởđăng ký&phân phối: CONG Ty CO PHẦN DƯỢC PHẨM TW 25 SX/448B Nguyễn Tất Thành -P.18.- 0.4 -TP.HGM -VN Công Ty Cổ Phan Sundial pharma VP: 120 Hai BàTrưng -P.Đa Kao -Q.1 -TP.H0M -VN 837A TạQuang Bửu, P.5, 0.8, Tp.HGM, Việt Nam ĐT: (08) 3941 4968 Fax: (08) 3941 5550 Ngày 22 tháng 04 năm 2014 =. PHO CUC TRUONG ANguyin Viet Hing

Ẩn