Thuốc Vitazovilin: thành phần, liều dùng

S4) /Jg CONG TY CO PHAN DUGC PHAM VCP
_ MAUNHAN DANG KY
THUOC BOT PHA TIEM VITAZOVILIN
1. Nhãn lọ -tỉlệ 100%

BỘ Y TẾ

29Piperacdin (dui dang Piperaciin natri) I29Plperaciliin (asPiperaciliin sodium)
FT Oh Oh5O/T>> :EEE CU 2 ,
——— HH JC QUẦN LÝ DƯỢC
IV PB ER iDut mis THUGC BAN THEO DON 3a3 DA PHE DUYET
THUẾC BỘTPHATIÊN -TEM Tian MACH xX#$« :
_CÔNG TY CỔPHẦN DƯỢC PHẨM VCP Z0 .
Lan dảulẾ….À4….đeJ)
2. Nhãn hộp 1lọ -tỉlệ 100%
`⁄
AAwwopp: 9;Ep’dx3/q1H
ẤẤu1uiuU:,N’2†E8/XS GỊ0S
Á Áuiulp p:91Ep’BJN/XS XEBN
» tUuR20qozmL Ö$Z’0 +ujg28:eck4j Đc +
R THUOC BAN THEO DON ‘8xatmtrycủatrẻem, R PRESCRIPTION DRUG Keep outofthereach ofchildren. ‘Doc kỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng. Read carefully theinstruction before use.
E7 7 | [TT TT
| VITAZOVILIN | | VITAZOVILIN > 2gPiperactin +0,25g Tarobectam + | |Ð 2aPipsrailin+l25gTamsbaeam 4 | | LoCHO: Ị |EACH VIAL CONTAINS:
“—— |0,259 Tazobactam (dud dang Taznbantam rath}, —- |025g Tazobactam (asTazobactam eodlum) |CHỈĐỊNH š | |INDICATIONS ÍCÁCH DÙNG-LIỂU DUNG nức |USAGE :|Please read | { tengtð hướng | | lenclosed leatet, |CHONG CHIBINH dẫnsửdụng, !| CONTRA -INDICATIONS : JBẢO QUẦN: Nơikhó,dưới3C 1 | STORAGE: Keepinadryplace, below 30°C | Lr t rảnh ánhsáng } i protact fromlight J {buCHUẨN: NàsẢn gt ~⁄ Ì4PECIFICATIONS: Mandfartuer__⁄“ SDK /REG. N°
‘4 t hộp 1lọthuốc bột pha tiêm ver box of1vial forinjection (. TIÊNTÍNH MẠCH SÀNxuẤttaiCÔNG TYCỔPHẨNDƯỢC PHẨM VCP MANUFACTURED bY:VCPPHARMACEUTICAL J.5.C FOR INTRAVENOUS INJECTION

CÔNG TY CỎ PHÀN DƯỢC PHẢM VCP
._ MẪU NHÃN ĐĂNG KÝ
THUỐC BỌTPHA TIÊM VITAZOVILIN
3. Nhãn hộp 01 lọ + 02 ống nước cất pha tiêm do XNDP 120 sản xuất -tỉlệ 100%:
ÁÁul UIPP : 9IDp ha/GH AAwwuu: 4N9J98/Q 91.95
AAW UPp:810p ByW/xs AQBN
> /8128qQOZE1 ÖSZ’0 +ujIJoe1edicj 8z +
VITAZOVILIN Ä _VITAZOVILIN MỖIhộp Giữa – | PRESCRIPTION DRUG EACH Box CONTAINS: *Ô†lọthuốc bộtnhađâmchứa: iOfvialcontains: wf) 29Piperactin (dưới dang Piperaciin nat) 20Plperaciiin (asPiperacitin sodium) 0/250 Tazpbeactam (dưới dang Tazpbeactam ngài) 0,259 Tazpbactam (asTazobactam sodium) *02ốngnước cấtphatiêm mi: *02ampoules ofwater forinjection 5m!: Handing: 36thang kétitngaycnxuất Exp.date:36months VITAZOVILIN

(04mxamtrênốngdưngmời) (Please seothelabelofampoula) SĐK: VD-0182-09 Reg. N*:VD-9182-0 > 2gPiperacilin +0,25g Tazobactam + Sảnruấttại:XNDP 120 | > 2gPiperacilin +0,25g Tazobactam 4 Manufactured by:Aphasma culop ¬ INDICATIONS 2) CACH DUNG-LIEU DUNG: |tong hung USAGE 1|Please read . dân xưng leofet CHỐNG CHỈĐỊNH 😐 CONTRA -INDICATIONS : ———— 2gPiperacilin +0,259 Tazobactam + Sảnruổitạ:CTCPDPTWT -PHARBACO | > 2gPiperacilin +0,25g Tazobactam (| Manufactured by:PHARBACO An “— Ì Ma» | | INDICATIONS CÁCH DÙNG- UDÙNG: ˆtrong tŠhướng USAGE :|Aleae rad CHỐNG CHỈĐỊNH | “hưang | Ì_GONTRA -INDICATiONg „ amet
— / << BAO QUAN: eee uememmmmnens| STORAGE :Atadryplace, temperature Nơikhô, nhiội độdưới 30°C, tránh ánhsảng, | |below 30°C, protect from light. TIỂU CHUẨN :Nhà sảnxuất, SPECIFICATIONS :Manufacturer, SDK /REG. N°: || | | Keep outofthereach ofchildren. Đểxatầmtrycủatrẻem. | | Read carefully theleaflet before use. ‘9c kyhutng dlin sửdụng trước kiding. | | | | '£ | | % Coednênnuối; Memriaoted by; CÔNG TYCỔPHẨNDƯỢC PHẨM vce VCPRRBIACBIRAL (CN-SIOCE COMĐANY DIACHỈ:THANH XUÂN-Bóc: SCMHÀ,NỘIVIỆTNAM | FOR INTRAVENOUS INJECTION |ADDRESS: THANHXUAN-SOC$ON-HANOLVIEINAM PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC DS.'Óuổờ 7m Ấp S]WIA 0L3OXOg WYN(JIAỒNynNOSSOS Nÿ0KHi rnp apg stones syne IP ) NOLLO3PHI SAONSAVULNI Hod AT 101 dOH wlSSaNGGY gan, SerMRICS emu sey 3) HOW HNL WIL -W3IL Vid 109 O0NHL AT }>ure)2eqozeL
8¢z’9
+uyjfoesedig
82< >weyoeqoze:
B¢z’9
+ulitoesedig
52

ˆBunp
iqxson
Buáp
23UEP
Bupny
fy96g
“9n
810/9q
uon2r®ul
BY)AlinjeseD
prey
“we943enAB)WI)
ox9g
“USIPIIYD
JoYow
aunJoậnodeai

VITAZOVILIN
|
|A
Maeeel
EeLikeeery
4
i

%0/
3-O10)
doy
ueyn
‘¢
NƯHAOZV.LIA
WILL
VHd
Lỏa
JONHL
AX
ONVG
NVYHNfYNA
yor
WVHd
SONG
NVYHd
OD
ALO
pe

Rx Thuốc bán theo đơn lÚ
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Thuốc bột pha tiêm VITAZOVILIN
1. Trình bày:
+_ Hộp 0I lọ; Hộp 10 lọ
+ Hộp 01 lọ + 02 ống nước cất tiêm 5ml, sản xuất tại công ty cô phần Dược
phẩm Trung Ương 1— Pharbaco, 160 Tôn Đức Thắng — Dog Đa – Hà Nội, số
đăng ký VD — 8092 — 09, hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
+ Hộp 01 lọ + 02 ống nước cất tiêm 5ml, sản xuất tại Xí nghiệp Dược phẩm
120 — Arpharma, 118 Vii Xuan Thiéu — Long Bién — Ha Nội, sô đăng ký VD —
9182 — 09, han ding 36 thang ké tir ngay san xuat.
2. Công thức: cho |lo.
Piperacilin (đưới dạng Piperacilin natri): 2g.
Tazobactam (dưới dang Tazobactam natri) :0,25g.
3. Dược lực học:
Piperacilin là một ureido penicilin phổ rộng, có tác dụng diệt khuẩn doi voi
các vikhuẩn ưa khí và ky khí Gram dương và Gram âm bằng cách ức chế tổng
hợp thành tế bào vi khuẩn. Trong số các cầu khuẩn Gram đương rất nhạy cảm với
piperacilin, c6 Strepto-coccus, Enterococcus, cau khuan ky khi, Clostridium
perfringens. Cac tu cau sinh penicilinase khang thuốc.
Trong số vi khuẩn ưa khí Gram âm nhạy cảm tốt với piperacilin, có E. coli,
Proteus mirabilis, Proteus indol duong tinh, Pseudomonas, ching Citrobacter spp.,
Serratia, Enterobacter spp., Salmonella, Shigella, Haemophilus influenzae không
sinh beta – lactamase, Gonococcus va Meningococcus. Trong s6 các vi khuẩn nhạy
cam vita hodc tét, c6 Acinetobacter, Klebsiella, Bacteroides va Fusobacterium spp.
Piperacilin dé bi gidm tác dụng do các beta lactamase. Kháng piperacilin có
thể do beta lactamase và sự thay đổi ởnhiễm sắc thể làm giảm dần tác dụng của
piperacilin. ;
Tazobactam là một j-lactam, cấu trúc liên quan đến các penicillin, s& hitu kha
năng bất hoạt một loạt các enzyme ƒ-lactamase thường được tìm thấy trong vi
khuẩn đề kháng với penicillin và cephalosporin.
Việc xây dung Piperacilin voi Tazobactam trong VITAZOVILIN giúp cho
Piperacilin không bị mắt tác dung boi enzyme B-lactamase va cé hiéu quả mở
rộng phổ kháng sinh Piperacilin bao gồm rất nhiều vi khuẩn thường kháng với
Piperacilin va thuốc kháng sinh B-lactam khác.
Vi vay, VITAZOVILIN có các tính chất đặc biệt của một kháng sinh phổ
rộng và một chất ức chế B-lactamase, đã được chứng minh có khả năng chống lại
hầu hết các chủng vi sinh vật sau đây:
*Vị khuân Gram dương hiếu khí:
Sfaphylococcus aurews (không bao gồm chủng kháng Methicilin và
Oxacilin)
Staphylococcus epidermidis (khéng bao gm ching khang Methicilin va
Oxacilin)

“w

Streptococcus pneumoniae, S.pyogenes
*Vi khuan Gram âm hiếu khí:
Citrobacter (co san xuat và không sản xuat B-lactamase)
Emterobacter loài bao gồm cả E. cloaeae (có sản xuất và không sản xuất B-
lactamase)
Escherichia coli (c6 san xuat và không sản xuất B-lactamase)
Haemophilus influenzae (c6 san xuat và khong san xuat B-lactamase) t
Klebsiella bao gsm K. pneumoniae (co san xuat va khong san xuất B-
lactamase)
Pseudomonas oai P. aeruginosa (c6 san xuat va khong san xuất B-
lactamase)
Serratia marcescens (co san xuat và không sản xuất B-lactamase)
Proteus vulgaris, P.mirabilis.
Clostridium loài C. perfringens, C. difficile, C. sporogenes, ramosum C. và
C. Bifermentans.
*Vi khuan ky khi:
Bacteroides fragilis (cé san xuat va khéng san xuat B-lactamase)
Prevotella (trước day 1a Bacteroides) melaninogenicus (c6 san xuat va không
sản xuất J-lactamase).
4. Dược động học:
Sau khi truyền tĩnh mạch (30 phút) của 2,25 gam VITAZOVILIN, nông độ
đỉnh trong huyết thanh của cả piperacilin và tazobactam đạt được ngay lập tức
sau khi truyền xong. Piperacilin trong huyết thanh sau khi truyền tương đương khi
sử dụng piperacilin một mình với mức độ trung bình trong huyết thanh cao điểm
là 134 mg /mL. Tương ứng với mức độ trung bình trong huyết thanh cao điểm
của tazobactam là 15 mg /ml. Nửa đời huyết thanh của Piperacilin và Tazobactam
đao động từ 0,7 đến 1,2 giờ không phụ thuộc liều và thời gian truyền.
Piperacilin vào máu được desethyl hóa nhỏ, tazobactam bị chuyên hóa thành
chất không có tính được lý. Piperacilin và tazobactam được đào thải qua thận bằng
cách lọc cầu thận và bài tiết qua ống thận.PIiperacilin được bai tiết 68% ởdạng
không chuyển hóa trong nước tiểu. Tazobactam được bài tiết 80% ở dạng không
chuyền hóa, còn lại là dạng không có tính chất dược lý.
Piperacilin và tazobactam liên kết với protein huyết tương khoảng 30% .
Piperacilin và tazobactam có thể được phân bố nhiều vào trong các mô và dịch
kẽ sau khi tiêm truyền như vào dịch não tủy (ở những bệnh nhân bị viêm màng
não), dịch mật, dịch màng phổi, dịch màng bụng, dịch tuyến tiền liệt, nước bọt,
sữa mẹ và trong các mô như: tim , túi mật, xương, mật, phúc mạc, tuyến tiền liệt,
tử cung, buồng trứng.
Piperacilin và tazobactam có thê được loại bỏ từ các bệnh nhân lọc thận, số
lượng thực tế loại bỏ phụ thuộc vào thời gian và loại chạy thận.
5. Chỉ định
VITAZOVILIN được chỉ định trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn sau:
hte
cm
ND

— Nhiễm khuẩn đường hô hấp.
— Nhiễm khuẩn da, mô mềm và cấu trúc da,
— Nhiễm khuẩn huyết.
— Viêm phổi mắc phải bệnh viện và mắc tại cộng đồng.
— Viêm màng não do Haemophilus influenzae.
—. Một số trường hợp nhiễm khuẩn huyết.
— Một số trường hợp nhiễm khuẩn đường tiết niệu, sinh duc, 6 bụng, tử cung
và vùng chậu, viêm ruột thừa và áp xe ruột.
~ Diéu trị các nhiễm khuẩn và dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật sản,
phụ khoa.
Tuy nhiên tốt nhất vẫn là điều tri theo khang sinh dé.
6. Liều dùng:
Đường dung: Chỉ dùng tiêm tĩnh mạch và truyền tĩnh mạch chậm.
Liễu dung:
-Người lớn: Liều thường dùng là 3,375g mỗi 6giờ, tổng liều là 13 „58 /ngày.
Liều lượng và đường dùng nên được xác định bởi mức độ nhiễm khuẩn của
bệnh nhân, tình trạng của bệnh nhân, mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, và
tính nhạy cảm của các sinh vật gây bệnh.
Thời gian điều trị tối thiểu là 7-10 ngày. Đối với các trường hợp nhiễm khuẩn
nặng như viêm phổi mắc phải ở bệnh viện, phảiđiều trị thêm ít nhất 48-72 gid sau
khi bệnh nhân đã hết triệu chứng của nhiễm khuẩn.
-Trẻ sơ sinh 2-9 tháng tuổi: Liều khuyến cáo là 80mg Piperacilin + 10mg
tazobactam /kg trọng lượng cơ thể mỗi 8gid.
-Trẻ em trên 9tháng tuổi nặng dưới 40kg, chức năng thận bình thường: bị
viêm ruột thừa, viêm phúc mạc: 100mg piperacilin + 12,5mg tazobactam trên mỗi
kg trọng lượng, mỗi 8gid.
-Trẻ em nặng trên 40kg, chức năng thận bình thường: Liều như liều người
lớn.
-Bệnh nhân bị suy gan, thận: Các liều sau được duy trì tùy theo mức độ
nhiễm khuẩn, độ thanh thải creatinin trong máu.

Liêu dùng ở người lớn có chức năng gan, thận giảm
Độ thanh thải Creatinin Viêm phôi mắc tại Viêm phối mặc phải
(ml/phút) cộng đồng ở bệnh viện
>40 3,375g, 6h/lân 4,5g, 6h/lan
20 -40 2,25g, 6h/lan 3,375, 6h/lan
<20 2,25g, 8h/lần 2,25g, 6h/lần Chạy thận nhân tạo” 2,25g, 12h/lan 2,25g, 8h/lan CAPD 2,25g, 12h/lan 2,25g, 8h/lan *: bồ sung thêm liều 0,75 øsau mỗi lân lọc máu :`>.
Pe%
aoer
VA
fo
yas
if&PR
eae

„
Cach ding: Ì
-Tiêm truyền tĩnh mạch liên tục hay gián đoạn: Hoà tan 1 lọ thuốc bột pha
tiêm VITAZOVILIN với 10ml] nước cất pha tiêm, pha loãng tiếp với Natri clorid
tiêm 0,9% hoặc dextrose 5%, truyền chậm hơn 30 phút.
-Bảo quản: Dung dịch sau khi pha bảo quản ở nhiệt độ phòng 22°C trong 24
giờ hoặc trong tủ lạnh 4°C không quá 48 giờ. Không nên làm lạnh lại sau khi đã
phục hồi.
7. Chống chỉ định:
Chống chỉ định đối với người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm
Penicilin và Cefalosporin.
8. Tác dụng không mong muốn:
*Thường gap :
-Quá mẫn: Phát ban, ngứa, sốt, nổi mé day.
-Tiêu hóa: Miệng khô,khát nước, đi tiểu nhiều
-Gan: tăng thoáng qua AST (SGOT), ALT (SGPT), và phosphat kiềm.
-Huyết học: thoáng tăng bạch cầu, giảm tiểu cầu. Một số cá nhân đã phát hiện có i
thử nghiệm Coombs dương tính
-Tại chỗ tiêm: sưng đỏ nơi tiêm, chai cứng nơi tiêm, viêm da, viêm tĩnh mạch
huyết khối.
*Ít gặp :
-Phản ứng quá mẫn, sốc phản vệ.
-Gan: Tăng bilirubin, LDH huyết thanh, vàng da, ứ mật.
-Thận: Tăng creatinine huyết tương.
-Huyết học: Thiếu máu, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu
trung tính, và giảm tiểu cầu, kéo dài thời gian chảy máu, hạ kali máu.
-Tiết niệu sinh dục: Viêm âm đạo, nắm âm đạo.
-Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, phân đen, xuất huyết, viêm đạ dày, buồn nôn và nôn, rối
loạn vị giác và khứu giác.
-Các triệu chứng đau đầu, đau ngực, đau cơ, nhịp tim nhanh, rối loạn thần kinh
cơ, có thể gây co giật.
-Các triệu chứng của viêm đại tràng giả mạc có thể xuấthiện trong hoặc sau khi
điều trị kháng sinh. ey
-Hội chứng Stevens-Johnson: ban đỏ, hoại tử biểu bì, xuất huyết, prothrombin Se
kéo dai, =)
THONG BAO CHO BAC SY NHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON =
GAP PHAI KHI SU DUNG THUOC af
9. Than trong:
Như với tất cả các kháng sinh phổ rộng, VITAZOVILIN thận trọng cho những
người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.
Mặc dù chưa có tài liệu chứng minh VITAZOVILIN làm thay đổi chức năng
thận, nhưng ởliều thông thường VITAZOVILN cung cấp 48-5ómEq natr1/ ngày,

nên |trong qua trinh str dung thuốc cần theo đối đánh giá chức năng thận, đặc biệt
là ở bệnh nhân bị bệnh nặng cần điều trị liều tối đa và người già trên 65 tuổi. L
Trước khi điều trị, yêu cầu phải thử test phản ứng của thuốc.
10. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
-_ Thời kỳ mang thai:
Chỉ sử dụng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
-_ Thời kỳ cho con bú:
Piperacilin và tazobactam được bài tiết trong sữa mẹ ởnồng độ thấp. Cần thận
trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.
11. Hướng dẫn cách xử trí ADR
Người bệnh bị suy thận: Cần giảm liều. Phái theo dõi chức năng thận và công
thức máu, nhất là khi điều trị liều cao và dài ngày.
-Néu người bệnh bị phản ứng dị ứng hoặc quá mẫn nghiêm trọng, phải ngừng
sử dung VITAZOVILIN va tién hành các biện pháp hỗ trợ (duy trì thông khí và sử
dụng epinephrin, oxygen, tiêm tĩnh mạch steroid).
Các trường hợp bị viêm đại tràng màng giả thể nhẹthường chỉ cần ngừng
thuốc. Các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý cho dùng các dịch hoặc chất
điện giải, bố sung protein và điều trị bằng một kháng sinh có tác dụng lâm sàng
điều trị viêm đại trang do Clostridium difficile.
Néu xảy ra cơn động kinh liên quan với điều trị bằng thuốc, nên ngưng thuốc.
Điều trị chống co giật có thé được chỉ định lâm sàng.
12. Tương tác thuốc
– Với Aminoglycosides: Khi sử dụng đồng thời VITAZOVILIN với
aminoglycosides lam mat tác dung cia aminoglycosides va lam tang tac dung phu
gây suy chức năng thận. Tuy nhién, amikacin va gentamicin được chứng minh là
tương thích với Vitazovilin.
-Với Probenecid :Khi sử dụng đồng thời VITAZOVILNN với Probenecid
làm tăng nồng độ và thời gian bán thái của Piperacilin 21%, của tazobactam 71%.
-Với Vecuronium: Khi sử dụng đồng thời với Vitazovilin làm kéo dài tác
dụng phong tỏa thần kinh cơ của Vecuronium.
-Với Methotrexat: Khi sử dụng đồng thời với piperacilin lam giảm tác dụng
của Methotrexat, nên cần theo dõi nồng độ methotrexat trong mau.
-Sử dụng chung với các kháng sinh khác có thể gây tăng tác dụng phụ trên
hệ tiêu hóa.
13. Vận hành máy móc và lái tàu xe
Các tài liệu không cho thấy tác động của VITAZOVILNN đối với người lái xe
và vận hành máy móc, thiết bị.
14. Quá liều và xử trí
Xử trí quá liều cần được cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc,
sự tương tác thuốc và được động học bắt thường ở người bệnh.
Trường hop người bệnh bị co giật, nên ngừng thuốc ngay lập tức, điều trị
chống co giật nếu có chỉ định trên lâm sàng. Bảo vệ đường hô hấp của người

kz
bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dich. Theo dõi cần thận và duy trì trong phạm vi
cho phép các biểu hiện sống của người bệnh, như hàm lượng khí -máu, các chất
điện giải trong huyết thanh… Trường hợp quá liều trầm trọng, đặc biệt ở người
bệnh suy thận, có thể phối hợp lọc máu và truyền máu nếu điều trị bảo tồn thất
bại. Tuy nhiên, chưa có đữ liệu nào ủng hộ cho cách điều trị này.
15. Bảo quản: Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C và tránh ánh sáng.
16. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
17. Tiêu chuẩn: TCCS.
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thây thuốc
.Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ýkiến của bác sỹ.
Không dùng thuốc khi đó hết hạn, biến màu…
Sản xuất tại: CÔNG TY CỎ PHÀN DƯỢC PHẢM VCP
VCP Pharmaceutical Joint —Stock Company
Thanh Xuân -Sóc Sơn —Hà Nội
Tel: 04— 35813669 Fax: 04 —35813670

ky TONG GIAM BOC CÔNG TY
a

CONG
CO PHAN
DƯỢC PHẨM
VO
aes
CỤC TRƯỞNG PHO TONG GIAM DOC
aw “ = A 5 : chuyên ấu Cy, 7 DS. Cedn Vin 1g