Thuốc Vitazidim 2g: thành phần, liều dùng

“
CÔNG TY CỔ PHẦN DUOC PHAM vcp
.MẪU NHÃNĐĂNG KÝ
THUỐC BỘT PHA TIÊM Vitazidim 2g
1. Nhãn lọ -tỉ lệ 100%
Kích thước :29 mm x 67 mm

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lain đâu:..š……44…o2044.

RTHUOC BANTHEO DON
Tit ee

< Veg THUỐC BỘT PHA TIÊM: TIEM BAP -TIÊM TĨNH MẠCH @ Z% CONG TYC6PHAN DUGC PHAM vcP : S6L6 SX/Batch.NP: HD/Exp.date : Ngay SX/Mfg.date: 2-Nhan hop 01 lo-ti lệ 100% Kích thước :35mm x 35 mm x 66mm Vitazidim 2 MOILO CHUA: 2gCeftazidimTádược: L-arginin 698mg Vitazidim 2g THUOC BAN THEO DON ECT EACH VIAL CONTAINS: 2gCeftazidimeExcipient 698mgL~arginine STORAGE: Keep inadryplace,below 30°C, protect from light. SPECIFICATIONS: Manufacturer's. BẢO QUẢN: Nơikhô,nhiệt độdưới30C, tránh ánhsáng. TIEU CHUẨN: Nhàsảnxuất. SBK/ REG.N°: [Ml =[VY [Ml =1.V TIEM BAP TIEM TINH MACH Keep outofthereach ofchildren. Read carefully theinstruction before use. 'Đểxatầmtay củatrẻem. FOR INTRAMUSCULAR OR INTRAVENOUS INJECTION (4 %Cơsở sảnxuất : G GIÁM ĐỐC INDICATIONS : CHÍĐỊNH †Ì—Xindoe Please read ` Te USAGE : losed CÁCH DÙNG-LIỀU DÙNG :trong tờhướng enck leaflet din sitdi CONTRA —INDICATIONS : 'AlREfPOHENEnggar CHỐNG CHỈĐỊNH : lănsửdụng Đọc kỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng. 2| + ˆ CÔNG TY CỔ PHAN DUOC PHAM VCP MẪU NHÃN ĐĂNG KÝ THUỐC BỘT PHA TIÊM Vitazidim 2g 3. Nhãn hộp 01 lọ + 01 ống nước cất 5ml, sản xuất tại XNDP 120 Apharma- tỉ lệ 100% Kích thước :55 mm x35 mm x 85mm CN ñZ IIIPIZE]IR jp | i PRESCRIPTION DRUG @ Vitazidim 20 K THUOC BAN THEO DON s Vitazidim 2g EACH VIAL CONTAINS: MOIHOP CHUA *01vialofpowder forinjection: *01lọthuốc bộtphatiêm: 2gCeftazidime 2gCeftazidim Excipient: 698mgL—arginine Tádược: L-arginin 698mg *01ốngnước cấtphatiêm 5ml: vitazidim Ceftazidime 2g a = “6 *01ampoule oƒwater injection 5ml: Exp.date: 36months | i Hạndùng: 36 tháng kể từngày sanxuất (Please seethelabel ofampoule) (Xinxemthêm trênốngdung môi) REG.N°: VD-9182 -09 Ceftazidim 2g SDK: VD-9182-09 Manufactured by:Apharma Sảnxuất tại:XNDP 120 Add: 118VuXuan Thieu-Long Bien-Ha Noi Địachi:118VũXuân Thiều-Long Biên-Hà Nội INDICATIONS : CHỈĐỊNH : JC USAGE :|Please see CÁCH DUNG-LIEU DUNG: ae La CONTRA-INDICATIONS —:{theleaflet CHONG CHỈĐỊNH :ng ontee AND OTHER INFORMATION : CACTHONG TINKHAC : STORAGE: Atdry place,temperature below BẢO QUẢN: Nơikhô,nhiệt độdưới30°C, n = Uo 30°C, protect from light n m B tránh ánhsáng. SPECIFICATIONS: Manufacturer's. TIÊU CHUẨN: Nhàsảnxuất. FOR INTRAMUSCULAR OR _ ^ ý ^ “ Keep out ofthereach ofchildren. TIEM BAP -TIEM TINH MACH Để xatầm tay củatrẻem. INTRAVENOUS INJECTION | =+zs=s=szes- Dechy hing ingc thding ( '£ TỔNG GIÁM ĐỐC Ds. Guin Vin Cuong CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VCP MẪU NHÃN ĐĂNG KÝ THUỐC BỘT PHA TIÊM Vitazidim 2g 4. Nhãn hộp 01 lọ + 01 ống nước cất 5ml, sản xuất tại CTCPDPTW 1-Pharbaco- tỉ lệ 100% Kích thước :55 mm x35 mm x85mm ( eyep oxy :aN'ĐIEB/XS 010S :®EP'JW/XS ẤEBN hz UIIPIZEIR R PRESCRIPTION DRUG ® Vita 7idjm 2g K THUOC BAN THEO DON EACH VIAL CONTAINS: *01vialofpowder forinjection: 2gCeftazidime Excipient: 698mgL —arginine | *01ampoule ofwater injection Sml: ( Exp.date: 48months(Please seethelabel ofampoule) iS REG.N°: VD-8092 -09 eRe ae See ae ‘Add: 160TonDucThang -Dong Da-HaNoi INDICATIONS : 2G USAGE |Plea: CONTRA-INDICATONS :the leyfiet AND OTHER INFORMATION : STORAGE: At dry place,temperature below 30°C, protect from light. ‘SPECIFICATIONS: Manufacturer's. [Ml > I.W IMI > VW
FOR INTRAMUSCULAR OR
INTRAVENOUS INJECTION
Keep outofthereach ofchildren. Read carefully theinstruction before use.
“lo sai cos as
Viet Ceftazidim 2g
2G

TIEM BAP -TIEM TINH MACH
Vitazidim 2g
MOIHOP CHUA *01lọthuốcbộtpha tiêm: 2gCeftazidimTádược: L-arginin 698mg *01ốngnước cấtphatiêm 5ml: Hạndùng; 48tháng kểtừngày sảnxuất (Xinxemthêm trênốngdung môi) SDK: VD-8092 -09 Sảnxuất tại:CTCPDPTWI -Pharbaco. Địachỉ:Toman aDéng Da-HaN6i
hướng dẫnsử CHỐNG CHỈĐỊNH dụng kèmtheo. CÁCTHÔNG TINBẮC ¡: BẢO QUẢN: Nơikhô,nhiệt độdưới30°C,
CHỈĐỊNHCÁCH DÙNG-LIỀU DÙNG: xnđọctrong tờ
tránh ánhsáng. TIEU CHUAN: Nhàsảnxuất. SĐK/ REG.N°:
Đểxatầmtay của trẻem. Đọc kýhướng dẫnsửdụng trước khidùng.
[G
,Pw
mm
a.
Me

Sa 1t. 4
DS Crin Yn đang

CÔNG
TY
CỔ
PHẦN
DƯỢC
PHẨM
VCP _MAU
NHAN
ĐĂNG
KÝ
THUOC
BOT
PHA
TIEM
Vitazidim
2g

|
5.
Nhãn
hộp
10
lọ
-tỉ
lệ
60%
Kích
thước
:156
mm
x65
mm
x66mm

ulInIzB’fN
wer
eud
39q
2ond3
ỏ{0Ldội
A’
>
ANT

©
Vitazidim
29
im.
-iv.
EACH
VIAL
2gCeftazidime
|
MI
Excipient:
698mgL-arginine
o
INDICATIONS
:
n
n
USAGE
:Please
read
enclosed
leaflet
CONTRA
–
1
0
—
FOR
INTRAMUSCULAR
OR
STORAGE:
Keapindyplacelnelow
30°C,
INTRAVENOUS
INJECTION
Protect
fromlight
Manufactured
by:
VCPPHARMACEUTICAL
JOINT
STOCK
COMPANY
‘VCP
ADDRESS:
THANH
XUAN
-SOCSON-HANOI-VIETNAM

R
PRESCRIPTION
DRUG
Box
of10vials
forinjection
Thea
ao
eiets
a

‘SPECIFICATIONS:
Manufacturer’s.

R
THUỐC
BAN
THEO
BON
®
Vitazidim
2g
i.m.
-iv.
Hộp
10lọthuốc
bột
pha
tiêm
2gCeftazidimTádược:
L-arginin
698mg
m
CHỈĐỊNH
!Ì
Xinđọc
n
n
CÁCH
DÙNG-LIỀU
DÙNG:
)trong
tờhướng
Ceftazidim
2g
:
š7
“¬
se
aa
7
ADN
new
BAP-TiEM
TINH
MACH
koUt
Nesitnit
a30°C
tranhanhsáng
CÔNG
TYCỔPHĂN
DƯỢC
PHẨM
VCP
GP
BIACHI:THANH
XUÂN
-SÓCSƠN-HÀNỘI-VIỆTNAM
MỖILỌCHỨA:
|
😐
{+
iiy
i
CHỐNG
CHỈĐỊNH
dẫnsửdụng
TIEUCHUẨN:
Nhàsảnxuất.
SDK/
REG.N°:
(
Cơsởsảnxuất:
ss

_
}
[|

DS.Ceén
Vin
ba

Rx thuốc bán theo đơn
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
THUỐC BỘTPHA TIÊM VITAZIDIM 2G
1. Trình bày:
-Hộp 01 lọ thuốc bột pha tiêm và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
-Hộp 10 lọ thuốc bột pha tiêm và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
-Hộp 01 lọ thuốc bột pha tiêm + ống nước cất pha tiêm.
2. Công thức: cho |lo.
Hoạtchât :Cefftazidim 2g. Le
Ta duge :L-Arginin
3. Dược lực học:
Ceftazidim có tác dụng diệt khuẩn do ức chế các enzym tổng hợp vách tế bào vi
khuẩn.
Thuốc bền vững với hầu hết các beta – lactamase của vi khuẩn trừ enzym của
Bacferoides. Thuốc nhạy cảm với nhiều vi khuẩn Gram âm đã kháng aminoglycosid và
các vi khuẩn Gram dương đã kháng ampicilin và các cephalosporin khác.
*Phổ kháng khuẩn:
Tác dụng tốt: Vi khuẩn Gram âm ưa khí bao gồm Pseudomonas (P. aeruginosa), E.
coli, Proteus (ca dong indol dương tính và âm tính), Klebsiella, Enterobacter,
Acinetobacter, Citrobacter, Serratia, Salmonella, Shigella, Haemophilus influenzae,
Neisseria gonorrhoea va Neisseria meningitidis. MOt số chủng Pneumococcus,
Moraxella catarrhalis, va Streptococcus tan máu beta (nhóm A,B,C va G lancefield) va
Streptococcus viridans. Nhiều chủng Gram dương ky khí cũng nhạy cảm, Š/aphylococcws
aureus nhay cam vừa phải với ceftazidim.
*Kháng thuốc:
Kháng thuốc có thể xuất hiện trong quá trình điều trị do mất tác dụng ức chế các beta
– lactamase qua trung gian nhiễm sắc thể (đặc biệt đối với Pseudomonas Spp.,
Enterobacter va Klebsiella).
Ceftazidim không có tác dụng voi Staphylococcus aureus khang methicilin,
Enterococcus, Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis, Campylobacter spp.,
Clostridium difficile.
4. Duge dong hoc:
Ceftazidim không hấp thu qua đường tiêu hóa, do vậy thường ding dang tiém tinh
mạch hoặc tiêm bắp.
Nông độ huyết thanh đạt được:

Tiêm bắp Tiêm tĩnh mạch Tiêm tĩnh mạch không liên tục
(sau 1— 1,5 gid) (sau 5phut) (sau 20 — 30 phút)
500mg Khoang 15 mg/l Khoang 45 mg/l Khoang 40 mg/l
lg Khoang 35 mg/l Khoang 85 mg/l Khoang 70 mg/1
2g Không có thông báo |_ Khoảng 170 mg/l Khoảng 170 mg/l

Nửa đời của của Ceftazidim trong huyết tương ở người bệnh có chức năng thận bình
thường xấp xỉ 2,2 giờ, nhưng kéo dài hơn ở người bệnh suy thận hoặc trẻ sơ sinh.
Ceftazdim không chuyển hóa, bài tiết qua lọc cầu thận. Khoảng 80 — 90% liều dùng bài
tiết qua nước tiểu sau 24 giờ. Sau khi tiêm tĩnh mạch 1 liều độc nhất 500 mg hay lg,
khoảng 50% liều xuất hiện trong nước tiểu sau 2 giờ đầu, 2 – 4 giờ sau khi tiêm bài tiết
thêm 20% liều vào nước tiểu và sau 4 — 8 giờ sau lại thêm 12% liều bài tiết vào nước
tiểu. Hệ số thanh thải Ceftazidim trung bình của thận là 100ml/phút. Bài tiết qua mật
dưới 1%. Chỉ khoảng 10% thuốc gắn với protein huyết tương. Ceftazidim thấm vào các
mô ở sâu và cả dịch màng bụng. Thuốc đạt nồng độ điều trị trong dịch não tủy khi màng
não bị viêm. Ceftazdim đi qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ.
Ceftazidim hấp thụ sau liều tiêm qua màng bụng cho người bệnh điều trị bằng thâm
tách màng bụng.
5. Chỉ định:
Chỉ dùng Ceftazidim trong những nhiễm khuẩn rất nặng, đã điều trị bằng kháng sinh
thông thường không đỡ để hạn chế hiện tượng kháng thuốc.
Những trường hợp nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram âm như:
Nhiễm khuẩn huyết.
Viém mang nao (khéng do Listeria monocytogenes)
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, nhiễm khuẩn trong bệnh nhày nhớt.
Nhiễm khuẩn xương và khớp.
Nhiễm khuẩn phụ khoa.
Nhiễm khuẩn trong 6bung.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm bao gồm nhiễm khuẩn bỏng và vết thương.
Những trường hợp nhiễm khuẩn kể trên đã xác định hoặc nghỉ ngờ do
Pseudomonas hoặc Sfaphylococcws như viêm màng não do Pseudomon4s, nhiễm khuân ở
người bị giảm bạch cầu trung tính, cần phải phối hợp ceftazidim với kháng sinh khác.

6. Liều dùng -Cách dùng:
Liều dùng:
–Người lớn: Liều trung bình Igtiêm bắp sâu hoặc tĩnh mạch (tùy mức độ nặng của
bệnh) cách nhau 8 -12 giờ một lần. Liều dùng tăng lên 2 g/ 8giờ trong viêm màng não
do vi khuẩn Gram âm và các bệnh bị suy giảm miễn dịch. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu
500 mg/ 12 giờ.
-_ Người cao tuổi trên 70 tuổi: Liều 24 giờ cần giảm xuống còn 1/2 liều của người
bình thường, tối đa 3g/ ngày.
— Trẻ nhỏ và trẻ em:
Trẻ em trên 2 tháng tuổi: Liều thường dùng 30 -100 mg/ kg thể trọng/ ngày, chia làm
2 -3 lần (cách nhau 8hoặc 12 giờ). Có thể tăng liều tới 150 mg/ kg thể trọng/ ngày (tối
đa tới 6g/ ngày), chia 3lần cho các bệnh rất nặng.
Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 2 tháng tuổi: liều thường dùng là 25 -60 mg/ kg thể
trọng/ ngày, chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ (ở trẻ sơ sinh, nửa đời của ceftazidim có thé
gấp 3-4 lần so với người lớn).
Trong trường hợp viêm màng não ở trẻ nhỏ trên8 ngày tuổi, liều thường dùng là 50
mg/ kg thé trọng, cứ 12 giờ một lần.
— Người bệnh suy giảm chức năng thận (có liên quan đến tuổi):
Dựa vào độ thanh thải creatinin (khi độ thanh thải creatinin dưới 50 ml/ phút, nên
giảm liều do sự thải trừ thuốc chậm hơn).
Với người bệnh nghỉ là có suy thận, có thể cho liều đầu tiên thường là 1gsau đó thay
đổi liều tùy thuộc vào độ thanh thải creatinin như sau:

Độ thanh thải Creatinin huyết tương # : . „ Liêu duy trì
(ml/ phút) (micromol/ lit)
50 #31 150 -200 1g, ctr 12 gid 1 lan
30 – 16 200 -350 1g, ctr 24 giờ 1lân
15-6 350 -500 0,5 g, ctr 24 giờ 1lân
<5 > 500 0,5 g, ctr 48 gid 1lan

Liều gợi ý ởtrên có thể tăng 50%, nếu lâm sàng yêu cầu như ởbệnh nhày nhớt.
– Các trường hợp khác:
Người bệnh đang thẩm tách máu, có thé cho thêm lgvào cuối mỗi lần thẩm tách.
Người bệnh đang lọc máu động tĩnh mạch liên tục, dùng liều 1g/ ngày, dùng 1lan
hoặc chia nhiều lần.
Người bệnh đang thẩm tách màng bụng, dùng liều bắt đầu 1g, sau đó liều 500 mg
cách nhau 24 giờ.

Chú ý: Nên dùng cefiazidim ít nhất 2 ngày sau khi hết các triệu chứng nhiễm khuẩn,
nhưng cân kéo dài hơn khi nhiễm khuẩn có biễn chứng.
Cách dùng:
Ceftazidim dùng theo cách tiêm bắp sâu, tiêm tĩnh mạch chậm trong 3 -5phút, hoặc
tiêm truyền tĩnh mạch.
– Dung dịch tiêm bắp: Pha thuốc trong nước cất tiêm, hoặc dung dịch tiêm lidocain
hydroclorid 0,5% hay 1%, với nồng độ khoảng 250 mg/ ml.
– Dung dịch tiêm tinh mach: Pha thuốc trong nước cất tiêm, dung dịch natri clorid

0,9%, hoặc dextrose 5%, với nồng độ khoảng 100 mg/ mI.
– Dung dich tiém truyén: Pha thuốc trong các dung dịch như trong tiêm tĩnh mạch
nhưng với nồng độ 10 -20 mg/ ml (1 -2g thuốc trong 100 ml dung dịch).
7. Tính tương ky:
– V6i dung dich natri bicarbonat: Lam giảm tác dụng thuốc. Không pha ceftazidim
vào dung dịch có pH trên 7,5 (không được pha thuốc vào dung dịch natri bicarbonat).
-_ Phối hợp với vancomycin phải dùng riêng vì gây kết tủa.
– Khong pha lẫn ceftazidim với các aminoglycosid (gentamicin, streptomycin) hoặc
metronidazol. Phải tráng rửa cân thận các ống thông và bơm tiêm bằng nước muối (natri
clorid 0,9%) giữa các lần dùng hai loại thuốc này, để tránh gây kết tủa.
8. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với Cephalosporin hoặc Penicilin.
9, Tác dụng phụ:
Ít nhất 5% người bệnh điều trị có tác dụng không mong muốn. Thường gặp nhất là
phản ứng tại chỗ sau khi tiêm tĩnh mạch, dị ứng và phản ứng đường tiêu hoá.
Thường gặp, ADR > 1/100
-_ Tại chỗ: Kích ứng tại chỗ, viêm tắc tĩnh mạch.
— Da: Ngứa, ban dát san, ngoại ban.
Tt gap, 1/1000 < ADR < 1/100 -_ Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, sốt, phù Quincke, phản ứng phản vệ. - Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tinh, tang lympho bao, phan tng Coombs duong tính. - Than kinh: Loan cảm, loạn vị giác. ởngười bệnh suy thận điều trị không đúng liều có thể co giật, bệnh não, run, kích thích thần kinh -cơ. -_ Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, ỉa chảy. Hiếm gap, ADR < 1/1000 - Mau: Mat bach cau hat, thiéu mau huyét tan. - Tiéu hoa: Viém đại tràng màng giả. - Da: Ban dé da dạng, hội ching Steven -Johnson. Hoai tử da nhiễm độc. - Gan: Tang transaminase, tang phosphatase kiém. - Tiét niéu sinh dục: Giảm tốc độ lọc tiểu cầu thận, tăng uré va creatinin huyết tương. -_ Có nguy cơ bội nhiễm với Enerococci và Candida THONG BAO CHO BAC SỸ NHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI SU DUNG THUOC. 10. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: -_ Thời kỳ mang thai: Cephalosporin được coi là an toàn trong thai ky. (Tuy nhiên vẫn chưa có những nghiên cứu thoả đáng và được kiểm tra chặt chẽ trên người mang thai, nên chỉ dùng thuốc cho người mang thai khi thật cần thiết). -_ Thời kỳ cho con bú: Thuốc bài tiết qua sữa, ảnh hưởng cho trẻ còn bú nên phải cân nhắc khi dùng thuốc cho người đang cho con bú. 11. Tương tác thuốc: Với aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh như furosemid, ceftazidim gâyđộccho thận, cần giám sát chức năng thận khi điều trị liều cao kéo dài. Cloramphenicol déi khang in vitro véi ceftazidim, nên tránh phối hợp khi cần tác dụng diệt khuẩn. 12. Thận trọng: Trước khi bắt đầu điều trị bằng ceftazidim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. Có phản ứng chéo giữa penicilin và cephalosporin. Tuy thuốc không độc với thận nhưng phải thận trọng khi dùng đồng thời vớicác thuốc độc với thận. Một số chủng Enterobacter lic đầu nhạy cảm với ceftazidim có thể kháng thuốc dần trong quá trình điều trị với ceftazidim và các cephalosporin khác. Ceftazidim có thể làm giảm thời gian prothrombin. Cần theo dõi thời gian prothrombin ở người suy thận, gan, suy dinh dưỡng và nếu cần phải cho vitamin K. Nên giảm liều hàng ngày khi dùng cho người bệnh suy thận. Thận trọng khi kê đơn ceftazidim cho những người có tiền sử bệnh đường tiêu hoá, đặc biệt bệnh ly 13. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Các tài liệu không cho thấy tác động của Ceftazidim ảnh hưởng đối với người lái xe và vận hành máy móc thiết bị. 14. Sử dụng quá liều: Đã gặp ở một số người bệnh suy thận. Phản ứng bao gồm co giật, bệnh lý não, run rẩy, dễ bị kích thích thần kinh cơ. Cần phải theo dõi cân thận trường hợp người bệnh bị quá liều cấp và có điều trị hỗ trợ. Khi suy thận, có thể cho thâm tách máu hoặc màng bụng để loại trừ thuốc nhanh. 15. Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30C, tránh ánh sáng. 16. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. 17. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất. Thuốc này chỉ dùng theo sự ké don cua thay thuốc Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ýkiến của bác sỹ. Không dùng thuốc khi đã hết hạn, bién mau... Sản xudt tai: CONG TY CO PHAN DUQC PHAM VCP VCP Pharmaceutical Joint —Stock Company Thanh Xuân -Sóc Sơn -Hà Nội Điện thoại: 04 —35813669 Fax: 04 -35813670 TỔNG GIÁM ĐỐC 5s Guin Vin tương