Thuốc Vitamin K1 10 mg/1ml: thành phần, liều dùng

MAU NHAN
4. Nhantréenéngimlb ., —.. .„
‘Vitamin (M4V) —10mg/1ml |
|SBK:|S6L6SX:|HD:
„_TY,bốPHANDUOC DANAPHA |
2. Nhãn trên hộp 10 ống :
(Cc UC (QUA Hộp 10 ống dung dịch tiêm 1ml

Rx- Thuốc bán theo đơn.
Vitamin“
(TB-TM) 40mg/1ml

|Lan „= VA IRE?
| —
| —,ieee Mì

IIll =

8
| CTY. C6 PHAN DUQC DANAPHA
| 263 Dũng SĩThanh Khê, Tp.ĐàNẵng

| Thành phần: Cho 1ống Ngày SX:
Vitamin K1……………——–ss+ssrnettetrtttt 10mg $616 SX:
SDK: Tádược vừa đủ…………—————–+>+* 1ml HD:
Box of 10 ampoules of 1ml solution injection
Rx -Prescription drug.
Vitamin”
(IM-IV) = 10mg/1ml
Virani’ Rx,
(4 DanDanaphia

/ – Chỉ định, Chống chỉ định, Liều lượng Bảo quản :Nơi khô, mát, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá 30C |
| vàcách dùng: ĐỀ THUỐC XATẮM TAY TRE EM Ƒ
ị Xin xem kỹhưởng dân sửdụng. ĐỌC KỸHUONG DAN SU DỤNG TRƯỚC KHI DUNG ý
ngày yort thang Aon’ 2012.
GIAM BOC

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC -ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

DUNG DỊCH TIÊM
x VITAMIN K1 10mg/1ml
(THUOC BAN THEO DON )
THANH PHAN: Cho ống |ml
“Vitamin K_………………‹——–sesscsese=eceeterteteeereesertrrseseeererertrstttreereeeerere :10 mg
-Tá dược (Tween 80, PEG 400, Propylen glycol, Poloxamer 188, Natri acetat
khan, Acid acetic băng, Nước cất pha tiêm )vừa đủ……………——:—::: :1,0 ml

DƯỢC LỰC HỌC:
-Vitamin K là một thành phần quan trọng của hệ enzym gan tổng hợp ra các yếu tố đông máu như
prothrombin (yếu tố II), các yếu tố VII, IX và X, và các protein C và protein S. Khi điều trị bang
thuốc chống đông kiểu coumarin, vitamin K bị đầy ra khỏi hệ enzym này, làm giảm sự sản xuât các
yếu tố đôngmáu. Vì đây là kiểu thay thế cạnh tranh nên nồng độ cao vitamin K có thể hồi phục lại
sự sản sinh ra các yếu tố đông máu. Do đó vitamin Ki là một thuốc giải độc khi dùng quá liêu
warfarin hoặc các thuốc chống đông kiéu coumarin.
-Bình thường vi khuẩn ruột tông hợp đủ vitamin K. Khi bị tắc mật, vitamin K không được hấp thu
tốt, do đó nồng độ các yếu tố đông máu phụ thuộc vitamin K sẽ giảm (các yếu tố II, VII, IX và X)
nên gây ra xuất huyết.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
-Sinh khả dụng của vitamin K1 sau khi tiêm bắp là khoảng 50%. Tuy nhiên không được tiêm bắp
nếu có nguy cơ cao về xuất huyết.
-Có sự khác biệt lớn về nồng độ trong huyết tương giữa các cá thể sau khi tiêm bắp. Thể tích phân
bó là 5lít. Nửa đời trong huyết tương 1a 1,5 -3
giờ. Sau khi chuyển hoá, vitamin K; liên kết với acid
glucuronic và thải trừ qua mật và nước tiểu.
CHỈ ĐỊNH:
-Xuất huyết và nguy cơ xuất huyết tăng do giảm prothrombin huyết.
-Xuất huyết do điều trị thuốc loại coumarin.
-Giảm vitamin K trong trường hợp ứmật, bệnh gan, bệnh ởruột hoặc sau khi điều trị đài ngày
bằng các kháng sinh phô rộng, sulfonamid hay các dẫn chất của acid salicylic.
LIEU LUQNG -CACH DUNG:
-Xuất huyết nhẹ hoặc có khuynh hướng xuất huyế: Tiêm bắp 10 -20 mg vitamin Kì. Có thể dùng
liều thứ hai lớn hơn nếu không thấy hiệu quả trong vòng ổ-12 giờ. Q
-Xuất huyết nặng do ứmật hoặc nguyên nhân khác: Tiêm truyền tĩnh mạch chậm (1mg/phút) 10 k
mg -20 mg. a
-Xuất huyết đường tiêu hóa hoặc trong sọ, đe dọa tính mạng: Truyền máu hoặc huyết tương tươi Ÿ
cùng với phytomenadion.
-Xuất huyết hoặc đọa xuất huyết ởtrẻ sơ sinh và đẻ n0H.
+Phòng bệnh: 0,5 —1mg, tiêm bắp ngay sau khi đẻ.
+Điều tri: 1mg /kg thể trọng /ngày, tiêm bắp trong 1-3 ngày (có thể cho trẻ uống trong sữa vào
ngày thứ hai và thứ ba).
-Nhiễm độc cấp thuốc chong đông đường uống: Tiêm truyền tĩnh mạch chậm 10 -20mg vitamin
K¡, sau đó uống. Theo dõi đều đặn (3 giờ sau) trị số prothrombin cho đến khi đông máu trở lại bình
thường. Nếu vẫn chưa đáp ứng đủ, nên dùng tiếp. Không được tiêm truyền tĩnh mạch quá 40mg
vitamin Kị trong 24 giờ. Nếu người bệnh dùng thuốc chống đông Dicumarol trong phẫu thuật,
vitamin K, 06 thé lam mắt tác dụng chống đông. Nếu lại xảy ra huyết khối trong khi dùng vitamin
Ky, mà việc điều trị chống đông lại phải chuyển cho thầy thuốc khác, thì phải thông báo rõ là người
bệnh đã dùng thuốc vitamin K:.

10

CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
-Người bệnh quá mẫn với bất cứ thành phân nào của thuốc.
-Không được tiêm bắp trong các trường hợp có nguycơ xuất huyết cao.
THAN TRONG: | ; – ;
-Vitamin K, c6 thé gây tan máu ởnhững người có khuyết tật di truyên là thiêu glucose-6-phosphat
dehydrogenase.
-Dùng liều cao cho người bị bệnh gan nặng có thể làm suy giảm chức năng gan.
-Liều dùng cho trẻ sơ sinh không nên vượt quá 5mg trong các ngày đầu khi mới chào đời, vì hệ
enzym gan chưa trưởng thành.
– Dầu thầu dầu đã polyethoxy hóa có trong thuốc tiêm phytomenadion có thê gây phản ứng nặng
kiêu phản vệ. Dầu này khi dùng nhiều ngày cho người bệnh cũng có thể sinh ra lipoprotein bat
thường, làm thay đổi độ nhớt của máu và làm kết tập hồng cầu.
-Trong trường hợp xuất huyết nặng, cần thiết phải truyền máu toàn phần hoặc truyền các thành
phần của máu.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
ˆDicumarol và các dẫn chất có tác dụng đối kháng với vitamin K. Các chất chống đông có thê giảm
hoặc mất tác dụng khi dùng với vitamin Kị. Do đó, có thể dùng vitamin K¡ làm chất giải độc khi bị
quá liều.
-Khi bị giảm prothrombin huyết do dùng gentamicin và clindamycin thì người bệnh không đáp ứng
với vitamin K1 tiêm truyền tĩnh mạch
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ :
+ Thời kỳ mang thai :
-Vitamin K, di qua nhau thai it. Vitamin K; không độc ởliều dưới 20mg. Do đó, vitamin K là
thuốc được chọn dé điều trị giảm prothrombin -huyết ởmẹ và phòng ngừa được xuất huyết ởtrẻ sơ
sinh.
+ Thời kỳ cho con bú : „ ” – ;
-Nồng độ phytomenadion trong sữa mẹ thường thấp. Hâu hệt các mẫu sữa đều chứa dưới 20
nanogam/ml, nhiêu mẫu dưới 5nanogam/ml.
-Mặc dù không phải là tất cả, nhưng rất nhiều trẻ sơ sinh thiếu vitamin K là do ítvitamin K chuyển
qua nhau thai. Chỉ bú mẹ thôi sẽ không ngừa được sự giảm sút thêm vitamin K dự trữ vôn đã thâp
này và có thể phát triền thành thiếu vitamin K trong vòng 48 -72 giờ.
-Tom lại, hàm lượng vitamin K tự nhiên trong sữa mẹ quá thấp không bảo vệ được trẻ sơ sinh khỏi
thiếu hụt vitamin K, dẫn
đến bệnh xuất huyết. Có thể dùng vitamin K cho mẹ để làm tăng nồng độ
trong sữa, nhưng cần nghiên cứu thêm.
TAC DUNG KHONG MONG MUON :
Hiếm gặp các tác dụng không mong muốn.
-Tiêm, đặc biệt là tiêm đường tĩnh mạch có thể gây nóng bừng, toát mồ hôi, hạ huyết áp, chóng
mặt, mạch yếu, hoa mắt, tím tái, phản ứng dạng phản vệ, dị ứng, vị giác thay đổi. Liều lớn hơn
25mg có thể gây tăng bilirubin huyết ởtrẻ sơ sinh hoặc trẻ đẻ non, tiêm tĩnh mạch cũng có thể gây
các phản ứng nặng kiêu phản vệ (thậm chí cả ởngười bệnh chưa từng dùng thuốc).
-Vitamin K; có thể gây kích ứng davà đường hô hấp.
Hiếm gặp: phản ứng da tại chỗ
Hướng dẫn cách xử trí ADR
– Nên tiêm bắp hoặc dưới da. Nếu buộc phải tiêm tĩnh mạch, thì pha loãng thuốc bằng dung dịch
natri clorid 0,9% hoặc dung địch dextrose 5% rồi truyền tĩnh mạch rất chậm, không quá Img/phút;
thuốc có thể được tiêm vào đoạn dưới của bộ tiêm truyền dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dung
dịch dextrose 5%.
-_ Khi thấy phản ứng dạng phản vệ, cần tiêm bắp 0,5 -1ml dung dich epinephrin 0, 1% ngay tức
khắc, sau đó tiêm tĩnh mạch glucocorticoid. Có thể tiến hành thêm biện pháp thay Se
– Cần kiểm tra đều đặn thời gian prothrombin để điều chỉnh liều, khoảng cách liều vàhời gian

11
“/):
VA
BO
77

diéu tri.
-_ Khi điều trị người bệnh suy gan, cần chú ýlà một số chế phẩm của phytomenadion có acid
glycocholic.
Thông báo ngay cho Bác sĩ các tác dụng không mong muốn mà bạn gặp phải khi sử dụng thuốc
QUA LIEU VA XU LY: .
Phytomenadion có thê kháng nhât thời các chất chống đông ức chế prothrombin, đặc biệt khi dùng
liều lớn phytomenadion. Nếu đã dùng liều tương đối lớn phytomenadion, thì có thể phải dùng liều
thuốc chống đông ức chế prothrombin lớn hơn liều bình thường một ít, hoặc dùng một chất tác
dụng theo cơ chế khác như heparin natri.
SỬ DỤNG CHO NGƯỜI LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC: chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng
của Vitamin KI khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân cần
được thông báo về khả năng gây ra những tác dụng không mong muốn như hạ huyết áp, chóng mặt,
hoa mắt khi điều trị với Vitamin K1.
KHUYÉN CÁO:
-Không đượcdùng thuốc quá hạn có ghi trên bao bì, hoặc thuốc có nghỉ ngờ về chất lượng như tủa,
vat la, cin ban xo bong…
-Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần biết thêm thông tin xin hãy hỏi ýkiến của
Bác sĩ hoặc Dược sĩ
Trình bày và bảo quản :
-Thuốc đóng trong ống thủy tỉnh 1ml. Hộp 10 ống ,kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
-Để thuốc nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ khong qué 30°C. DE XA TAM TAY TRE EM.
-Hạn dùng : 36 tháng kể từ ngày sản xuất SDK :

Thudc duoc san xuất tại :
CONG TY CO PHAN DUQC DANAPHA
253 Dũng Sĩ Thanh Khê -TP. Đà nẵng
Tel :0511.3760130 Fax :0511.3760127 Email :info@danapha.com

Và được phân phôi trên toàn quốc
biNững, ngày 0?tháng 12 năm
+ PHÓ CỤC TRƯỞNG
.Ä xuân Tâm 3ml
»+
Igé
J