Thuốc Vesicare 10mg: thành phần, liều dùng

Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa 10mg solifenacin succinate.
Chỉ định, liều lượng vàcách dùng, chống chỉ định, thận trọng, tác dụng phụ, tương tác thuốc: Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng. bie £3
Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C. 5ee `9
Để xatầm tay trẻ em.
Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. SĐK:VN-XXXX-XX

“Wrastellas
S Rx Thuốc bán theo đơn
°
SZ Vesicare’ 10mg
Solifenacin succinate
Hộp 3vỉx10 viên nén bao phim
HHH

= 0 MJ 30vien

Sản xuất bởi:
Astellas Pharma Europe B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
The Netherlands

bwol soIDVISO/ S&S
Bn4p uoJ3dJ125914 XM

Nhà nhập khẩu:
Vimedimex Bình Dương, Số 18 L1-2 VSIP II,
Đường số 3, KCN Việt Nam -Singapore 2,
Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương.

S)2[QE) p2JE02-UIỊ1 ()|XS123SIJq £ 91EUI22nS UI3EU2/I|OS

/

LIYANG đ]Had VŒ
2Ỏng X1 NYñÒ 212
aL A Od

a3 Nì neal se

succinate 10mg
“Wrastellas
Vesicare®lOmg Vesicare®1Omg
Solifenacin Solifenacin succinate 10mg Z’succinate 10mg 3is
¬Wastcllas ey ¬Wastellas . c : Vesicare®10 mg ữVesicare®10Omg
Solifenacin 3 Solifenacin succinate 10mg Zsuccinate 10mg
¬Wastcllas ¬Wastellas . 2 : Vesicare®10 mglồ Vesicare®10mg
Solifenacin a Solifenacin succinate 10mg” succinate 10mg
asrellas ¬Wastclla:
Vesicare®10mg Vesicare®10 mg
Solifenacin Solifenacinsuccinate 10mg succinate 10mg Astellas Pharma Europe B.V. The Netherlands
|om, “Wrastellas ° ¬%siellas
Vesicare*10mg ®Vesicare*10mg
Solifenacin $ Solifenacin succinate 10mg 9succinate 10mg
Wasrcllas a‹telas
Vesicare®10mg Vesicare®1Omg
eee
Solifenacin Solifenacin succinate 10mg X’succinate 10mg 3
“Wrastellas gS “Wrastellas . oY, Vesicare®10mg &Vesicare®1Omg
Solfenacn @ Solifenacin succinate 10mg Zsuccinate 10mg
“Prastellas “PRastellas . oO ` ®. Vesicare®t0mg ‘Vesicare®10 mg
Solifenacin Solifenacin succinate 10mg” succinate 10mg
Mastellas ¬Wastcllas
Vesicare®4Omg Vesicare®1Omg
Solifenacin Solifenacin succinate 10mg succinate 10mg Astellas Pharma Europe B.V. The Netherlands

|
Rx Thuốc bán theo đơn ^
Vesicare’ Ura
Solifenacin succinate
THANH PHAN
Vesicare® 5mg:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Solifenacin succinate 5mg
Tả dược:
Lõi viên nén: Tỉnh bột ngô, lactose monohydrat, hypromellose, magnesi stearat.
Bao phim: Opadry Yellow 03F12967.
Vesicare® 10 mg:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Solifenacin succinate 10 mg Lư
Tá dược:
Lỗi viên nén: Tỉnh bột ngô, lactose monohydrat, hypromellose, magnesi stearat.
Bao phim: Opadry Pink 03F 14895.
DẠNG BÀO CHÉ
Viên nén bao phim.
Vesicare” 5mg:
Viên nén bao phim hình tròn, màu vàng nhạt, có khắc logo 2Ö và số “150” trên cùng một mặt.
Vesicare® 10 mg:
Viên nén bao phim, hinh tron, mau hdng nhat, cd khadc logo a% và số “151” trên cùng một mặt.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị triệu chứng tiễu không tự chủ do thôi thúc (tiểu són) và/hoặc tiểu nhiều làn và tiểu gấp, có
thê xảy ra ởbệnh nhân bị hội chứng bàng quang tăng hoạt động.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lượng
Người lớn, bao gồm người cao tuôi
Liều khuyến cáo là 5mg solifenacin succinate mỗi ngày một lần. Nếu cần, có thể tăng liều đến 10
mg solifenacin succinate, môi ngày một lân.
Trẻ em và thiễu niên
Độ an toàn và hiệu quả ởtrẻ em chưa được xác định. Do đó, không khuyên dùng Vesicare cho
trẻ em.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân bị suy thận
Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải
creatinine > 30 ml/phút). Những bệnh nhân bị suy than nang (độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút) nên được điều trị thận trọng và không dùng quá 5mg mỗi ngày một lần (xem phần Các đặc tính dược động học). Bệnh nhân bị suy gan ( Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy gan nhẹ. Bệnh nhân bị suy gan .trung bình (chỉ so Child-Pugh ttr 7đến 9) nên được điều trị thận trọng và không dùng quá 5mg mỗi ngày một lần (xem phần Các đặc tính dược động học). Chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4 ~ Liều Vesicare tối đa nên giới hạn đến 5mg khi điều trị đồng thời với ketoconazole hoặc với các liêu điêu trị của các chât ỨC chê mạnh CYP3A4 khác như ritonavir, nelfivarir, itraconazole (xem phân Tương tác với các thuôc khác và các dạng tương tác khác). Cách dùng Vesicare được dùng đường uống và nên nuốt cả viên với nước. Thuốc có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ định dùng solifenacin ở bệnh nhân bị bí tiểu, tình trạng dạ dày-ruột nặng (bao gồm chứng to đại tràng nhiễm độc), bệnh nhược cơ nặng hoặc glaucoma góc hẹp và những bệnh nhân có nguy cơ đối với những tình trạng này. -.Bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bắt kỳ thành phan nào của tá dược. J⁄ - Bệnh nhân đang thẳm phân máu (xem phan Các đặc tính dược động học). - Bệnh nhân bị suy gan nặng (xem phần Các đặc tính dược động học). - Bệnh nhân bị suy thận nặng hoặc suy gan trung bình và đang điều trị bằng một chất ức chế CYP3A4 mạnh, như ketoconazole (xem phần Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác). CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Cần đánh giá các nguyên nhân khác gây tiểu nhiều lần (suy tim hoặc bệnh thận) trước khi điều trị băng Vesicare. Nêu có nhiêm khuân đường tiêt niệu, cân khởi đầu điêu trị kháng khuân thích hợp. Nên thận trọng khi dùng Vesicare ởnhững bệnh nhân có: -_ nghẽn thoát nước tiểu từ bàng quang có ýnghĩa lâm sảng có nguy cơ bí tiểu. —_ rối loạn nghẽn da day ruột. — nguy cơ giảm nhu động ruột. — suy thận nặng (độ thanh thải creatinine <30 ml/phút, xem phần Liều lượng và cách dùng và Các đặc tính dược động học), và liều dùng không được vượt quá 5mg đối với những bệnh nhân này. —_ Suy gan trung bình (chỉ số Child-Pugh từ 7 đến 9, xem phần Liều lượng và cách dùng và Các đặc tính dược động học), và liều dùng không được vượt quá 5mg đối với những bệnh nhân này. —_ dùng đồng thời với một chất ức chế CYP3A4 mạnh, như ketoconazole (xem phần Liều lượng và cách dùng và Tương tác với các thuôc khác và các dạng tương tác khác). - thoát vị khe thực quản/(trào ngược dạ dày-thực quản và/hoặc những người đang dùng đồng thời các thuốc (như bisphosphonate) có thể gây ra hoặc làm tăng nặng viêm thực quản. —_ bệnh thần kinh tự động. Độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở bệnh nhân có nguyên nhân do thần kinh đối với chứng tăng hoạt động cơ cỗ bảng quang. Những bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hap thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này. Phù mạch với tắc nghẽn đường thở đã được báo cáo ở một số bệnh nhân sử dụng Solifenacin succinate. Nếu phù mạch xảy ra, nên ngưng solifenacin succinate va diéu tri thích hợp: và/ hoặc can thực hiện các biện pháp. Tác dụng tối đa của Vesicare có thể được xác định sớm nhát sau 4 tuần. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC Tương tác dược lý học Dùng đồng thời với các thuốc khác có đặc tính kháng cholinergic có thể dẫn đến tác dụng điều trị và tác dụng không mong muốn rõ rệt hơn. Nên có một khoảng cách khoảng 1tuần sau khi ngừng điều trị bằng Vesicare, trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng cholinergic khác. Tác dụng điều trị của solifenacin có thể bị giảm khi dùng đồng thời với chất chủ vận thụ thể cholinergic. Solifenacin có thể làm giảm tác dụng của các thuốc kích thích nhu động của đường dạ dày-ruột, như metoclopramide và cisapride. Tương tác dược động học Các nghién ctru fn vitro da cho thay là ởcác nồng độ điều trị, solifenacin không ức chế CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 hoặc 3A4 có nguôn gốc từ microsom gan người. Vì vậy, solifenasin không chắc làm thay đổi độ thanh thải của các thuốc được chuyển hóa bởi các enzyme CYP nay. ol Tác dụng của các thuốc khác trên dược động học của solifenacin Solifenacin được chuyển hóa bởi CYP3A4. Dùng đồng thoi voi ketoconazole (200 mg/ ngày), I một chất ức chế mạnh CYP3A4, dẫn đến tang gap 2lần về diện tích dưới đường cong (AUC) của solifenacin, trong khi ketoconazole với liều 400 mg/ngày dẫn đến tăng gấp 3 lần AUC của solifenacin. Vì vậy, liều Vesicare tối đa nên giới hạn đến 5 mg, khi được dùng đồng thời với ketoconazole hoặc các liều điều trị của các chất ức chế mạnh CYP3A4 khác (như ritonavir, nelfinavir, itraconazole) (xem phần Liều lượng và cách dùng). Chống chỉ định điều trị đồng thời solifenacin và một chất ức chế mạnh CYP3A4 ở bệnh nhân bị suy thận nặng hoặc suy gan trung bình. Tác dụng cảm ứng enzyme trên dược động học của solifenacin và các chat chuyén hóa của nó chưa được nghiên cứu, cũng như chưa có nghiên cứu về tác dụng của các cơ chất CYP3A4 có ái lực cao hơn trên sự hắp thu solifenacin. Vì solifenacin được chuyển hóa bởi CYP3A4, các tương tác dược động học có thể có với các cơ chất CYP3A4 khác có ái lực cao hơn (như verapamil, diltiazem) và các chất gây cảm ứng CYP3A4 (như rifampicin, phenytoin, carbamazepin). Tác dụng của solifenacin trên dược động học của các thuốc khác Thuốc ngùa thai dùng đường uống Dùng Vesicare không thấy tương tác dược động học của solifenacin trên các thuốc ngừa thai dùng đường uông phôi hợp (ethinylestradiol/levonogestrel). Warfarin - Dùng Vesicare không làm thay đôi dược động học của E-warfarin hoặc S-warfarin hoặc tác dụng khác trên thời gian prothrombin. Digoxin - Dùng Vesicare không thây tác dụng trên dược động học của digoxin. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai Chưa có dữ liệu lâm sàng ở phụ nữ có thai trong khi đang dùng solifenacin. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp trên khả năng sinh sản, sự phát triển của phôi/thai hoặc sự sinh đẻ (xem phần Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Chưa rõ nguy cơ có thể có đối với người. Cần thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ có thai. Cho con bú ; - ; Chua co dtr liệu vê sự bài tiệt solifenacin vào sữa mẹ. Trên chuột nhát, solifenacin và /hoặc các chất chuyển hóa của nó được bài tiết vào sữa và gây không phát triển ởchuột nhắt mới sinh phụ 3 thuộc liều (xem phan Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Vì vậy nên tránh sử đụng Vesicare trong khi đang cho con bú. TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Vi solifenacin giống như các thuốc kháng cholinergic khác có thể gây nhìn mờ và trong trường hợp ítgặp là buồn ngủ và mệt mỏi (xem phần Tác dụng không mong muốn), khả năng lái xe và vận hành máy móc có thể bị ảnh hưởng xấu. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Do tác dụng dược lý của solifenacin, Vesicare có thé gây ra các tác dung khang cholinergic knéng mong muôn (nói chung) mức độ nhẹ hoặc trung bình. Tần suất của các tác dụng kháng cholinergic không mong muốn phụ thuộc liều. Phản ứng phụ đã được báo cáo hay gặp nhất với Vesicare là khô miệng. Phản ứng này xảy ra ở 11% bệnh nhân được điều trịbằng 5mg mỗi ngày một làn, ở22% bệnh nhân được điều trị bằng 10 mg mỗi ngày một lằn và ở 4% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Mức độ khô miệng thường nhẹ và chỉ thỉnh thoảng mới dẫn đến ngừng điều trị. Nói chung sự hòa hợp với thuốc rất cao (khoảng 99%) và khoảng 90% bệnh nhân được điều trị bằng Vesicare đã hoàn tất giai Le ấ nghiên cứu đây đủ 12 tuần điều trị. hike” Nhóm cơ quan hệ Rất hay | Hay gặp Ítgặp Hiém gap Rất hiểm | Chưa rõ (không thống theo xếp loại gặp >1/100, >1/1000, 1/10.000, gap thé ước tính từ
của MedDRA >1/10 <1/10 <1/100 <1/1000 <1/10.000 | dữ liệu hiện có) Nhiễm trùng và Nhiễm trùng nhiễm ký sinh trùng đường tiết niệu Viêm bàng quang Rồi loạn tâm thân Ảo giác" Rối loạn tinh than. Rồi loạn hệ than kinh Buôn ngủ Chóng mặt" Loạn vịgiác |_ Nhức đầu* Rồi loạn mắt Nhìn mờ | Khô mắt Rồi loạn hô hấp, Khô mũi ngực và trung thất Rồi loạn dạ dày-ruột Khô | Táo bón Bệnh trào Tắc ruột miệng | Buồn | ngược dạ dày| Phân rắn nôn -thực quản Nôn* Khó tiêu Khô họng Đau bụng Rồi loan da và mô Da khô Ngtra* Ban đỏ đa dưới da Nổi ban* dang Nổi mề đay” Phù mạch” Rồi loạn thận và tiết Khó tiêu Bí tiêu niệu Rồi loạn toàn thân và Mệt mỏi tình trạng tại chỗ Phù ngoại dùng biên *quan sát hậu mãi Đã có báo cáo về việc kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng Solifenacin sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường. Do những vấn đề này được báo cáo tự phát nên không thể xác định rõ vai trò của Solifenacin trong việc gây ra các phản ứng này. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lýtrị liệu: Thuốc chống co thắt đường tiết niệu, mã ATC: G04B D08. Cơ chế tác dụng: Solifenacin là một chất đối kháng thụ thể cholinergic đặc hiệu, cạnh tranh. Bàng quang hoạt động được nhờ thần kinh phó giao cảm thuộc hệ cholinergic. Acetylcholine lam co cơ bảng quang thông qua các thụ thé muscarin trong đó phân nhóm Mạ có liên quan chủ yếu. Các nghiên cứu về dược lý in vitro và in vivo cho thấy solifenacin là một chất ức chế cạnh tranh thụ thể muscarin phân nhóm Ms. Ngoai ra, solifenacin cho thay la mét chat déi khang dac hiéu déi với thụ thể muscarin, biểu thị ởái lực thắp hoặc không có ái lực đối với các thụ thể khác nhau và kênh ion qua thử nghiệm. Các tác dụng dược lực học: Điều trị bằng Vesicare với các |liều 5mg và 10 mg mỗi ngày đã được nghiên cứu trong một vài thử nghiệm lâm sàng mù đôi, ngẫu nhiên, có kiếm chứng bằng giả dược ở nam giới và phụ nữ bị chứng bảng quang tăng hoạt động. Như cho thấy trong bảng dưới đây, cả hai liều 5mg và 10 mg Vesicare đã tạo ra sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về các tiêu chí chính và tiêu chí phụ so với nhóm dùng giả dược. Đã quan sát thấy hiệu quả trong vòng 1tuần khởi đầu điều trị và ôn định trong thời gian 12 tuần. Một nghiên cứu dài hạn biết rõ tên thuốc đã chứng minh là hiệu quả được duy trì ítnhất trong 12 tháng. Sau 12 tuần điều trị, khoảng 50% bệnh nhân bị tiểu không tự chủ trước khi điều trị đã qua giai đoạn tiểu không tự chủ, và thêm vào đó, 35% bệnh nhân đạt được số lần đi tiểu dưới 8lần mỗi ngày. Điều trị triệu chứng bảng quang tăng hoạt động còn dẫn đến lợi ích trong một số tiêu chí đo lường Chất lượng cuộc sông, như nhận thức chung về sức khỏe, tác động của chứng tiêu không tự chủ, các hạn chế về vai trò, các hạn chế về thể chất, các hạn chế về xã hội, cảm xúc, mức độ nặng của triệu chứng, ⁄ các biện pháp đo mức độ nặng và giác ngủ/sinh lực. h Dh Kết quả (dữ liệu gộp) của 4nghiên cứu Pha 3có kiểm chứng với thời gian điều trị 12 tuần Giả dược Vesicare Vesicare | Tolterodine 5mg, 10 mg, 2mg, 1lằn/ngày | 1lằn/ngày |2lần/ngày Số lẫn đi tiéu/24 giờ Mức cơ bản trung bình 11,8 12,1 11,9 12,1 Giảm trung bình so với mức cơ bản | 1.4 23 27 1,9 % thay đổi so với mức cơ bản (12%) (19%) (23%) (16%) n 1138 552 1158 250 trí số p* <0,001 <0,001 0,004 Số lẫn tiêu gắp/24 giờ Mức cơ bản trung bình 63 59 6,2 54 Giảm trung bình so với mức cơ bản | 2,0 29 3,4 2,1 % thay đổi so với mức cơ bản (32%) (49%) (65%) (39%) n 1124 548 1151 250 trisé p* <0,001 <0,001 0,031 Sö lần tiễu không tự chủ/24 giờ. Mức cơ bản trung bình 29 26 29 23 Giảm trung binh so với mức cơ bản | 1,1 1,5 1,8 11 % thay đổi so với mức cơ bản (38%) (58%) (62%) (48%) n 781 314 778 187 tri sé p* <0.001 <0,001 0,009 Số lần tiêu đêm/24 giờ. Mức cơ bản trung bình 1,8 2,0 1,8 1,9 Giảm trung bình so với mức cơ bản | 0,4 0,6 06 0,5 % thay đổi so với mức cơ bản (22%) (30%) (33%) (26%) „ n 1005 494 1035 232 +, UZ trị số p* 0,025 <0,001 0198 F Thé tich matdi tiéu Mire co ban trung binh 166 ml 146 ml 163 ml 147 ml Giảm trung bình so với mức cơ bản | 9 ml 32 ml 43 mi 24 mi % thay đổi so với mức cơ bản (5%) (241%) (26%) (16%) n 1135 562 1156 250 trisé p* <0,001 <0,001 <0,001 Số băng lót/24 giờ. Mức cơ bản trung bình 3,0 28 27 27 Giảm trung bình so với mức cơ bản | 0,8 1,3 1,3 1,0 % thay đổi so với mức cơ bản (27%) (46%) (48%) (37%) n 238 236 242 250 trisé p* <0,001 <0,001 0,010 Lựu ý:Trong 4nghiên cứu then chốt, Vesicare 10 mg va giả dược đã được dùng. Vesicare 5mg cũng đã được dùng ở2trong 4nghiên cứu và mội trong các nghiên cứu bao gồm tolterodine 2mg, 2lằn/ngày. Không phải tất cả thông số và các nhỏm điều trị đều được đánh giá ởtừng nghiên cứu riêng lẻ. Vì vậy, số bệnh nhân được liệt kê có thể thay đổi theo thông số và nhóm điều trị. *_Trị số pđể so sảnh từng đôi với giả dược CAC BAC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Các đặc tính chung Hap thu Sau khi uống viên nén Vesicare, nòng độ solifenacin tối đa trong huyết tương (C„a„) đạt được sau 3giờ đến 8giờ. Thời gian đạt được nồng độ cao nhất trong huyết tương (tma.) không phụ thuộc liều. Cma„ và diệntích dưới đường cong (AUC) tăng tỷ lệ với liều dùng từ 5mg đến 40 mg. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 90%. Dùng thức ăn không ảnh hưởng đến C„z„ và AUC của solifenacin. Phân bồ Thể tích phân bổ biểu kiến của solifenacin sau khi dùng đường tĩnh mạch khoảng 600 I Solifenacin gắn kết với protein huyết tương ở mức độ cao (khoảng 98%), chủ yếu là với œ-acid glycoprotein. Chuyển hóa Solifenacin được chuyển hóa mạnh bởi gan, chủ yếu bởi cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Tuy nhiên, có nhiều đường chuyển hóa có thẻ tham gia vào sự chuyển hóa của solifenacin. Độ thanh thải toàn thân của solifenacin khoảng. 9,5 Ugiờ và thời gian bán thải cuối của solifenacin là 45-88 giờ. Sau khi dùng đường uống, 1chất chuyển hóa có hoạt tính dược ly (4R-hydroxy. solifenacin) và 3 chất chuyển hóa không cỏ hoạt tính (A*- glucuronid, N-oxid va 4R-hydroxy-N-oxid của solifenacin) đã duoc thay trong huyết tương ngoài solifenacin. Thải trừ Sau khi dùng một liều đơn solifenacin 10 mg có gắn phóng xạ 14C, khoảng 70% phóng xạ được phát hiện trong nước tiểu và 23% trong phân sau 2B ngày. Trong nước tiểu, khoảng 11% phóng xạ được thấy dưới dạng hoạt chat không đổi, khoảng 18% dưới dang chat chuyển hóa A-oxid, 9% dưới dạng chất chuyền hóa 4/-hydroxy-N-oxid va 8% dưới dạng chất chuyén hoa 4R-hydroxy (chất chuyển hóa có hoạt tính). Tỷ lệ với liễu dùng . Dược động học là tuyến tính ởmức liều điều trị. Các đặc tính ở bệnh nhân Tuổi Không cần điều chỉnh liều theo tuổi của bệnh nhân. Các nghiên cứu trên người cao tuổi cho thầy là sự hắp thu solifenacin, được biểu trị dưới dạng diện tích dưới đường cong (AUC) sau khi dùng solifenacin succinate (5 mg va 10 mg, mai ngay mat lan) tương tự nhau giữa người cao tuổi khỏe mạnh (65-80 tuổi) và người trẻ khỏe mạnh (dưới 55tuổi). Tốc độ hấp thu trung bình được biểu thi dưới dạng max hơi chậm hơn ở người cao tuổi và thời gian bán thải cuối dảihơn khoảng 20% ở người cao tuổi. Sự khác nhau vừa phải này được cho là không có ýnghĩa về lâm sảng. Dược đông học của solifenacin chưa được xác định ởtrẻ em và thiếu niên, kế Giới Dược động học của solifenacin không bị ảnh hưởng bởi giới. Chúng tộc Dược động học của solifenacin không bị ảnh hưởng bởi chủng tộc. Suy thận Diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ cao nhát trong huyết tương (C„a„) của solifenaein ở bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình không khác biệt đáng kể so với các dữ liệu tim thay & những người tình nguyện khỏe mạnh. Ở bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút), sự hấp thu solifenacin cao hơn đáng kể ở nhóm chứng với C„a„ tăng khoảng 30%, AUC cao hon 100% va ty, cao hon 60%. Da quan sát thấy sự liên quan có ýnghĩa thống kê giữa độ thanh thải creatinine và độ thanh thải solifenacin. Chưa có nghiên cứu về dược động học ởbệnh nhân đang thẩm phân máu. Suy gan Ở bệnh nhân suy gan trung binh (chỉ sé Child- -Pugh từ 7đến 9), Cau. không bị ảnh hưởng, AUC tăng 60% và t„ tăng gắp đôi. Chưa có nghiên cứu về dược động học của solifenacin ởbệnh nhân Suy gan nặng. CÁC DỮ LIỆU AN TOÀN TIÊN LÂM SÀNG Các dữ liệu an toàn tiền lâm sảng không phát hiện nguy hiểm đặc biệt đối với người dựa trên các nghiên cứu thường quy về dược lý an toản, độc tỉnh liều lặp lại, khả năng sinh sản, sự phát triển phôi-thai, độc tính gen vả khả năng gây ung thư. Trong nghiên cứu về sự phát triển trước khi sinh và sau sinh trên chuột nhất, điều trị solifenacin cho chuột mẹ đang cho con bú đã làm giảm tỷ lệ sống Sót sau sinh phụ thuộc liều, làm giảm cân nặng chuột con và làm chậm sự phát triển thể chất ởcác nồng độ có liên quan về làm sảng. QUA LIEU Triêu chứng Quá liễu solifenacin succinate có khả năng dẫn đến các tác dụng kháng cholinéfgic mi trọng. Liều solifenacin succinate cao nhất vô ýuong nham & một bệnh nhân là 280 mg trong thời gian 5 giờ, dẫn đến các thay đổi về trạng thái tinh thân không cần nhập viện. Điều trí Trong trường hợp quá liều solifenacin succinate, bệnh nhân nên được điều trị bằng than hoạt. Rửa dạ dày hữu ích nêu được thực hiện trong vòng 1giờ, nhưng không nên gây nôn. — Cũng như các thuốc kháng cholinergic khác, có thể điều trị triệu chứng như sau: - Các tác dụng kháng cholinergic trung ương nặng như ảo giác hoặc kích động rõ rệt: điều trị bằng physostigmin hoặc carbachol. -_Co giật hoặc kích động rõ rệt: điều tri bang benzodiazepine. -Suy hô hấp: điều trị bằng hô hấp nhân tạo. -Nhip tim nhanh: điều trị bằng thuốc chẹn beta. --Bí tiểu: điều trị bằng đặt ống thông tiểu. - Giãn đồng tử: điều trị bằng thuốc nhỏ mắt pilocarpine và/hoặc cho bệnh nhân nằm trong phòng tối. Cũng như các thuốc kháng muscarin khác, trong trường hợp quá liều, cần phải lưu ýđặc biệt đến những bệnh nhân đã biệt có nguy cơ kéo dài khoảng QT (như hạ kali máu, nhịp tim chậm và dùng đồng thời với các thuốc đã biệt kéo dài khoảng QT) và các bệnh tim đã có từ trước liên quan (như thiêu mâu cục bộ cơ tim, loạn nhịp, suy tim sung huyét). HẠN DÙNG Vesicare° 5mg: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Vesicare” 10 mg: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. BẢO QUẢN Bảo quản dưới 30C. Đề xa tầm tay trẻ em. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng đã ghi trên bao bì. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI 10 viên được đóng trong 1vỉ PVC/nhôm. Vesicare° 5mg: Hộp 3vỉ x10 viên nén bao phim. Vesicare® 10 mg: Hộp 3vỉ x10 viên nén bao phim. SẢN XUÁT BỞI: Astellas Pharma Europe B.V. Fá Hogemaat 2, 7942 JG Meppel ⁄ The Netherlands PHO CUC TRUONG Nguyin Ven Chanh xà