Thuốc Verzat: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET |
Lan aau.26).8.1AS 4a
ee 60mL
Verzat Cefaclor Monohydrate sri
Granules forSuspension
Antibacterial

|EI1956qnquy uolsuadsns 10Jse|ue12)
SS ws eu 2†BIp ÁJOuoJA[ 10|28122
JEZI2A -|

“1u 09
PRESCRIPTION ONLY MEDICINE
60 mL
VerzatA0 1 ea es Celaclor MOononydrate
nyt

Thude bantheo don
Hop1 chai 60 mL
Verzat
Cefaclor Monohydrate ‘rg
tôm pha hôn đủ
Khang khuan

Granules forSuspension
Antibacterial
Manufactured by
LLOYD LABORATORIES INC. #10 Lloyd Ave. First Bulacan Industnal City.
City oíMalolos. Bulacan. Philippines.

me 30mL
Verzat 125mg SnL

JÉI926qnu uolsuadsns 04sajnuelg
ws eset 2†81p ẤJOuoJN 10|28122
JB712A

“1u 0£
PRESCRIPTION ONLY MEDICINE Fx 30 mL
Verzat

Thuốc bántheo donHộp 1chai 30 mL_
VerzatCefaclor Monohydrate

vx/e@
Granules forSuspensio
Antibacterial

Cốm pha hỗn dịch Kháng khuẩn
LLOYD LABORATORIES INC

l VERZAT
(Cém pha hin dich Cefaclor 125mg/Sml)
CANH BAO DAC BIET:
Ghi sử dụng thuốc nay theo don
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng.
Không dùng thuốc quá liễu chỉ định.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýýkiến bắc sĩ.
Xin thông báo cho bác sĩbiết nêu xảy ra bất kỳ tác dụng ngoại ý nào trong quá trình sử dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
Đề thuốc ngoài tâm với của trẻ
THÀNH PHẢN: / My
Mỗi 5mL, hỗn dịch sau khi pha có chứa:
Hoạt chất: “—~.
Cefaclor monohydrat USP tương đương Cefaclor……………………- 125 mg
Ta duoc:
Xanthan gum 10,00 mg, natri benzoate 5,00 mg, sucrose 2,30 mg, colloidal silicon dioxide 6,00
mg, tá được màu FD & C Red #40(Allura Red) 0,625 mg, ta duge huong dau 25,00 mg. natri
citrate 8,05 mg, citric acid 7,40 mg, simethicone emulsion (30% w/w) 25,00 mg.
CHỈ ĐỊNH:
Cefaclor được chỉ định để điều trị các nhiễm. khuẩn sau gây ra bởi các ví khuẩn nhạy cảm:
– Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: bao gồm viêm phối, viêm phế quản, đợt trở nặng của viêm
phế quản mạn tính.
-_ Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, bao gồm viêm họng hầu, viêm xoang và viêm amiđan.
-_ Viêm tai giữa.
-_ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, cả viêm đài bề thận và viêm bàng quang.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH:
Bệnh nhân.-có tiền sử quá mẫn với Cefaclor hay các kháng sinh nhóm cephalosporin khác hoặc
với bất cứ thành phần nào của thuốc.
KHUYEN CAO VA THAN TRỌNG:
Phải hết sức thận trọng khi dùng |cefaclor cho các bệnh nhân mẫn cảm với penicillin, vì đã có báo
cáo rõ ràng về tình trạng quá mẫn chéo giữa các kháng sinh nhom beta-lactam. Nếu xảy ra phân
ứng đị ứng với cefaelor, phải ngưng thuốc ngay và phải được xử trí bằng các thuốc thích hợp
(adrenalin, khang histamin, corticoid, thở oxy nếu có chỉ định lâm sàng).
Nên thận trọng khi dùng cefaclor cho các bệnh nhân có tôn thương chức năng thận nặng. Tuy
nhiên thường không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận trung bình.
Viêm đại tràng giả mạc hầu như đã được báo cáo trên tất cả các kháng sinh phổ rộng, kế cả
cefaclor. Vi vậy cần lưu ýdến tình trạng tiêu chảy ởcác bệnh nhân dùng kháng sinh.
Điều trị cefaclor kéo dài có thé làm cho các vi khuẩn không nhạy cảm phát triển. Nếu có bội
nhiễm trong khi điều trị, phải chọn các biện pháp điều trị thích hợp. Phản ứng Coombs trực tiếp
dương tính đã được báo cáo trong quá trình điều trị với các kháng sinh nhóm cephalosporin. Có
thể xây ra phản ứng đương tính giả của glueose trong nước tiểu khi thử với dung dich Benedict
hoặc Fehling hay với các viên thử sulphat đồng.
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên trẻ sơ sinh dưới 1tháng tuổi.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú :
Các thử nghiệm trên động vật không cho thấy bằng chứng gây giảm khả năng sinh sản hoặc gây
quái thai. Tuy nhiên, vì chưa có các nghiên cứu đầy đủ và kiểm chứng tốt trên phụ nữ có thai, chỉ
nên dùng thuốc trong thai kỳ khi thật cần thiết.
Cefaclor phan bé trong sữa mẹ. Vì tác dụng của thuốc trên trẻ nhũ nhi chưa được hiểu rõ, nên
thận trọng khi dùng thuốc cho các bà mẹ đang cho con bú.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG:
f(g»

Thuốc đùng đường uống. Dùng theo sự chi dẫn của bác sĩ điều trị.
Trẻ 1—5 tudi: 125 mg x3lần/ngày
Trẻ đưới 1tudi: 62,5 mg x3lần/ngày hoặc theo chỉ định cuả bác sỹ.
Cách pha dung dich:
Lắc đều chai thuốc trước khi pha với nước. Để pha thành 30 ml hay 60m] hỗn dịch, thêm nước
đun sôi để nguội vào lọ đến vạch định mức trên thành lọ và lắc đều cho bột trộn đều với nước.
Điều chỉnh thể tích hỗn dịch đến đúng vạch định mức bằng cách thêm nước (nêu cần), lắc đều lọ
để thu được hỗn dịch đồng nhất.
Bảo quản hén dich sau khi pha trong tủ lạnh (22C + 82C). Van nap chặt và lắc kỹ trước khi dùng.
Có thể cất giữ thuốc trong 7ngày mà hiệu lực giảm không đáng kể. Sau 7ngày, bỏ phần thuốc
còn thừa đi.
ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC.
Cefaclor được đánh giá là an toàn, vi vậy không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành
máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC: ⁄
Thuốc kháng đông, coumarin hoặc các dẫn xuất indandion hoặc heparin và chất tiêu huyết :
Cephalosporin có thể ức chế sự tổng hợp vitamin K bằng cách ức chế vi khuân chí đường ruột.
Cần điều trị dự phòng bằng vitamin K khi dùng kéo dài một trong các thuốc này ởcác bệnh nhân
suy đỉnh dưỡng và bệnh nặng.
Probenecid :Probenecid làm chậm sự bài tiết cefaelor.
Sự hấp thu của cefaclor giảm nếu dùng chung với các thuộc kháng acid có chứa nhôm hydroxid
hay magnesi hydroxid trong vòng 1gid.
Thay đôi các gid tri xét nghiêm :
Test Coombs (antiglobulin); Phản ứng Coombs dương tỉnh thường xảy ra ở các bệnh nhân dùng
liều lớn cephalosporin; tán huyết ít khi xảy ra nhưng đã duoc ghi nhận; thử nghiệm cũng dương
tính ở trẻ sơ sinh có mẹ dùng cephalosporin trước lúc sinh.
Glucose niéu: Cefaclor có thé lam glucose niệu đương tính giả hoặc tăng cao giá tạo khi thử
nghiệm dùng sulphat đồng (Benedict’s, Fehling’s, hoặc viên Clinitest). Các xét nghiệm tìm
glueose bằng phương pháp lên men như Clinistix và Tes-Tape thì không bị ảnh hưởng.
Thời gian prothrombin (PT) :Cefaclor có thể ức chế sự tổng hợp vitamin K do ức chế vi khuẩn
chí đường ruột, vì vậy thời gian prothrombin có thê kéo đài.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý:
Các triệu chứng của đường tiêu hoá, bao gồm buổn nôn. nôn và tiêu chảy đã được nhận thấy.
Cũng đã có báo cáo về các trường hợp viêm đại tràng, kế cả những trường hợp hiểm như viêm
đại tràng giả mạc.
Đã có các phản ứng dị ứng như phát ban dạng sởi, ngứa và nổi mẻ đay. Các phản ứng này thường
giảm khi ngưng thuốc. Các trường hợp phản ứng giống bệnh huyết thanh, không có phức hợp
miễn
địch tuần hoàn và không có bằng chứng của di chứng đã được báo cáo khi dùng cefaclor.
Bệnh lý hạch lympho va protein niệu hiểm khi đi kèm với dùng thuốc.
Đã có ít báo cáo về hội chứng Stevens- Johnson, hoại tử da và choáng phản vệ. Choáng phản vệ
có thể thường gặp hơn ở những bệnh nhân có tiền sử đị ứng penicillin. Hiểm khi các triệu chứng
quá mẫn tôn tại lâu trong nhiều thang.
Các phản ứng huyết học, bao gồm tăng bạch cầu ái toan, và hiếm khi giảm tiéu cau, tang lympho
bào thoáng qua, bệnh bạch câu không tăng bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính có hồi phục đã
được báo cáo.
Các triệu chứng của hệ thần kinh trung ương, bao gồm tăng hoạt động có hồi phục, kích động,
bền chỗn, mất ngủ. lủ lẫn. tăng trương lực, chóng mặt, ảo giác và budn ngủ cũng đã được báo cáo
không thường xuyên.
Tăng nhẹ các men AST, ALT hoặc alkalin phosphatase, tăng nhẹ nồng độ B.U.N. hoặc creatinin
đã được báo cáo nhưng không thường xuyên.
Ghi chi: XIN THONG BAO CHO BAC Si CAC TAC DUNG NGOAI Y GAP PHAI TRONG
QUA TRINH SU DUNG THUOC.
QUA LIEU:
Dầu hiệu và triệu chứng :Các triệu chứng ngộ độc khi dùng cefaelor có thể gồm :buỗn nôn, nôn,
đau thượng vị, tiêu chảy. Mức độ đau thượng vị và tiêu chảy phụ thuộc vào liều lượng. Nếu có

thêm các triệu chứng khác, có thê là do phản ứng thứ phát của một bệnh tiềm ân, của phản ứng dị
ứng hay tác động của chứng ngộ độc khác kèm theo.
Điểu trị: Đề điều trị quá liều, cần cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác
giữa các loại thuốc, dược động học bất thường của bệnh nhân. Ngoại trừ trường hợp uông liều
gấp 5lần liều bình thường, không cần thiết phải áp dụng biện pháp rửa dạ dày.
Bảo vệ đường hô hấp của bệnh nhân, hỗ trợ thông khí và truyền địch. Theo dõi cần thận và duy
trì các dấu hiệu sinh tồn của bệnh nhân, khí máu, chất điện giải trong huyết thanh…. Có thê làm
giảm sự hấp thu thuốc ởđường tiêu hóa bằng than hoạt tính. Trong nhiều trường hợp, biện pháp
này có hiệu quả hơn gây nôn hoặc rửa dạ dày. Cân nhắc xem nên dùng than hoạt tính thay cho
rửa dạ dày hay phải kết hợp cả hai. Dùng nhiều liều liên tiếp than hoạt tính có thể làm gia tăng sự
đào thải thuốc đã được hấp thu. Cần bảo vệ đường hô hấp của người bệnh khi áp dụng phương
pháp rửa dạ dày hay dùng than hoạt tính. Các biện pháp khác như dùng thuốc lợi tiêu mạnh, thâm
phân phúc mạc, lọc máu, thâm tách máu chưa được xác định là có hiệu quả trong điều trị quá liều
cefaclor.
TIEU CHUAN CHÁT LƯỢNG: USP 36 f=
BAO QUAN:
Bao quản nơi khô mát, dưới 30°C.
DE THUOC TRANH XA TAM TAY CUA TRE.
HAN SU DUNG:
24 tháng kế từ ngày sản xuất.
Có thể cất giữ hỗn dịch sau khi pha trong tủ lạnh (22C + 8C) trong 7ngày mà hiệu lực giảm
không đáng kể. Sau 7ngày, bỏ phần thuốc còn thừa đi.
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG GHI TRÊN NHÃN
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp I1 lọ 30mL; hộp 1lo 60mL.
Sản xuất bởi:
LLOYD LABORATORIES, INC
#10 Lloyd Ave., First Bulacan Industria! City, City of Malolos, Bulacan, Philippines.
”

TUQ. CỤC TRƯỜNG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Nguyen «Hus y Hang
“ty

ị„