Thuốc Vertucid: thành phần, liều dùng

AiN-24 3)

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET

Lầ đ AG / fic, AE
BS A2 0009/27 242
Oy TôHH by

ng SoBÍsesenbềnbvsổ)

IVERTUCID
Adapalene 0.1 % with Clindamycin Phosphate 1.0 % Gel
Compasition:Adapalene 0.1%wiv Clindamycin Phosphate BP Ea.toClindamycin base 1.0%wiw andcoal place, protected from light. Gelbase q5. Keep outofreach ofchildran. Dosage &Administration! Carefully read enclosed insert before use. Indications/ Contra-indications: Precautions/ Side Effects Refer tothepackage insert fordetails.

WARNING: Tobesold byretail ontheprescription of a Registered Medical Practitioner only.

Ag 38 mộ #
Q;D 4
ca 28 me> 38

12D%OFBUSOU
WOAWED
LD
UM%10auaedepy
14D GIDNLAAA
IVERTUCID
GEL
Adapalene 0.1 % with Clindamycin Phosphate 1.0 % Gel

15 gm
Re Visa No. : ae N3 MÌNurnoho. Mfg. Lic.No. : Adapalen 0,1%KA Batch No. : Gđam Ahee erwong gguong Cindemycin 1%kid Mfg. Date :dd/mm/yy :: Exp. Date —:ddimmiyy TH in KD ni náo, Đọckỹhưởng dẫnsửdụng trước khidùng. Manufactured by: Chlđịnh,chống chỉảnh,têudùng, cách dịIngWacfcthing tinkhácđề : temronglờhưởng. dung. Yash Medicare Pvt. Ltd., Wo2X,NE, HO:Xam“Batch No”Mtg, date”, “Exp. detet trénhao, Near Sabar Dairy, Talod Road, Po.Hajapur, Sanxudtbot:Yeah Medicare PvtLod. Tal:Himatnagar, City: Hajipur-383006 omlames REu02 tac, nanarkerine enEEESL incne csAniki? Dist: Sabarkantha, Gujarat, India. Nhập bởi: ‘ / ồa

Đụ
IVERTUCID
GEL,Adapalene 0.1 %with Clindamycin Phosphate 1.0 %Gel
15gm

Composition:

Adapalene 0.1%wiw Clindamycin Phosphate BP isaN Eq.toClindamycin base 1.0%wiw Visa No. : Mfg. Lic.No. : Gelbase qs. Batch No. Dosage &Administration’ v Indications/ Contra-indications: ae mae ‘autem Precautions/ Side Effects Refer tothepackage insert for details. Store atatemperature notexceeding 30°C, inadryandcool place, protected from light. Keep outofreach ofchildren. WARNING: To be sold by retail ontheprescription ofa Registered Medica! Practitioner only.
Manufactured by: Yash Medicare Pvt. Ltd.,

Tal:Himatnagar, Clty: Hajipur-383006 Dlat: Sabarkantha, Gujarat, indla.

Near Sabar Dairy, Talod Road, Po.Hajapur.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Thuốc dùng theo chỉ định của thầy thuốc
Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ý kiến của thầy thuốc
Dé xa tam tay của ire em
VERTUCID
THÀNH PHAN
Mỗi ống nhôm chứa:
Hoạt chất:
Adapalen,…………….. co cà see 0,1% khối lượng/khối lượng
Clindamycin phosphat USP
Tuong duong voi Clindamycin……… 1,0% khối lượng/khối lượng
Td dwoc: Carbomer — 940; phenoxyethanol; isopropyl alcohol; imidurea; propylen glycol, natri
hydroxid; nước tình khiết vừa du.
DƯỢC LỤC HỌC
Adapalen là hoạt chất giống retinoid có tác đụng kháng viêm trên mô hình in vivo va in vitro.
Adapalen về cơ bản bền với oxi, ánh sáng. Adapalen có cơ chế giống tretioin là gắn kết với thụ
thé chuyên biét cho acid retinoic 6nhân tẾ bào, nhưng không giống tretionin là không với gắn thụ
thể nối kết protein trong bào tương.
Adapalen bôi trên da để trị mụn trứng cá trên mô hình chuột và có tác động trên sự bất thường quá
trình keratin hoá và biệt hoá biểu bì, cả hai quá trình này đều là nguyên nhân phát sinh mụn trứng
cá. Sự tác động của adapalen được cho rằng là quá trình bình thường hoá sự biệt hoá nang tế bào
biểu mô, kết quả sẽ làm giảm sự hình thành các nhân mụn.
Adapalen tốt hơn các chất đối chiếu retinoid trong thử nghiệm tính kháng viêm chuẩn cả trên in
vivo va in vitro. Thudc tre chế đáp ứng hoá học và hoá động học của tế bào bạch cầu đa nhân và cả
cơ chế lipoxid hóa acid arachidonic thành các chất trung gian tiền viêm. Nghiên cứu này đề xuất
rằng thành phần gây viêm qua trung gian tế bào của mụn trứng cá có thể bị adapalen làm thay đổi.
Clindamycin là nhóm kháng sinh lincosamid với hoạt tính kháng khuẩn Gram đương hiếu khí và
vi khuẩn ky khí phố rộng. Lincosamid cũng như clindamyein gắn kết với 50S cia ribosom vi
khuẩn và ức chế tổng hợp protein pha sớm. Tác động của clindamycin chi yếu là kìm khuẩn tuy
nhiên ởnông độ cao có thể làm chậm diệt khuẩn đối với các chủng vi khuẩn nhạy cảm.
Hầu hết các vi khuẩn hiểu khi Gram 4m bao gdm Enterobacteriaceae dé khang voi clindamycin.
Clindamyein duge chi ra 1a co dé kháng chéo với lincomycin. Trong khi thir in vitro, mét vai
ching Staphylococcus dé khang tx nhién voi erythromycin da phat triển đề kháng nhanh chóng
vi clindamycin.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu adapalen qua đa là thấp, sau khi thoa adapalen lên vùng da rộng bị mụn trứng cá trong
thời gian đài ở thử nghiệm lâm sàng, mức độ adapalen trong huyết tương khong phát hiện được
với độ nhạy phân tích là 0,15 ng/ml. 1
Chất sinh học không hoạt tính Clindamycin Phosphat được thủy phân thành CHndamycin. Khi
tương đương với 300 mg Clindamyein được tiêm bắp, nồng độ đính trong huyết tương trung bình
đạt được 6microgram/ml trong vòng ba giờ; 600 mẹ đạt được néng độ đỉnh là 9microgram/ml. Ở
trẻ em, nỗng độ đỉnh có thể đại được trong vòng một giờ. Khi liều tương tự được truyền tĩnh
yt

mạch, nỗng độ đỉnh đạt được tương ứng 7và I0 mierogram/ml và đạt được vào cuối giai đoạn
truyền.
Clindamycin được phân bố rộng rãi trong dịch cơ thể và các mô bao gồm xương, nhưng không đạt
được trong địch não tủy ở nồng độ đáng kế. Thuốc khuếch tán qua nhau thai vào tuần hoàn thai
nhỉ
và xuất hiện trong sữa mẹ. Nông độ cao ởtrong mật. Thuốc được tích lũy trong các bạch. cầu và
đại thực bào. Hơn 90% các Clindamyein trong tuần hoàn được gắn kết với protein huyết tương.
Thời gian bán thải là 2-3 giờ, tuy nhiên có thể kéo dài ởtrẻ sơ sinh non tháng và bệnh nhân suy
thận nặng.
CHỈ ĐỊNH
Vertueid được chí định điều trị tình trạng đa bị mụn trứng cá ởmức độ nhẹ cho đến vừa phải với
nhiều mụn trứng cá có nhân, mụn trứng cá sẵn và mụn trứng cá mủ. Thuốc được sử dụng tốt nhất
đối với mụn nỗi trên mặt, ngực hoặc lưng ởvùng đa khô và bằng phẳng.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định ởnhững bệnh nhân có tiền sử dị ứng với clindamycin, lineomycin hoặc với bất cứ
thành phần nào của thuốc.
LIEU DUNG VA CACH SU DUNG
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Vertueid được sử dụng cho vùng đa bị mụn trứng cá sau khi đã rửa sạch mỗi ngày một lần trước
khi ngủ. Dùng ngón tay thoa một lớp gel mỏng lên da, tránh mắt và môi. Cần đảm bảo vùng da
bôi thuốc phải khô. Khi sử dụng thuốc thường xuyên hay sử dụng xen kế để trị mụn, cần tham
khảo ý kiến bác sĩ xem có tiếp tục duy trì việc sử dụng Vertueid cho bệnh nhân kéo dài trên 3
tháng.
Những bệnh nhân cần thiết phái giảm mức độ thường xuyên sử dụng thuốc hoặc tạm thời ngưng
điều trị có thể sử dụng lại thuốc hoặc điều trị tiếp tục khi bác sĩ đánh giá bệnh nhân có thể dung
nạp thuốc,
Nếu bệnh nhân sử dụng mỹ phẩm, nên chọn các loại không gây mụn và không làm se da.
TAC DUNG KHONG MONG MUON

Hệ thống cơ quan Mức độ Tác dụng không mong muốn
Phổ biến (1/100 –< 1⁄10) Khô đa, kích ứng da, bong da, Da và mô đa : Không phé biên Viêm da tiếp xúc, chứng khó (1/1060 -< 1/100) chịu trên da, cháy nắng, ngửa, i| tăng nhạy cảm da, đỏ da tróc đa, nỗi mụn. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. NHUNG LUU Y BAC BIET VA THAN TRONG KHI DUNG THUOC Khi dùng thuốc nếu có phân ứng nhạy cảm hay kích ứng nghiêm trọng, nên ngưng thuốc ngay. Nếu bị kích ứng tại chỗ, bệnh nhân không nên đùng thuốc thường xuyên, dừng tạm thời hoặc không nên tiếp tục đùng nữa.Vertucid không được tiếp xúc với mắt, miệng, lỗ mũi hoặc niêm yey = Nếu thuốc vào mát, rửa ngay lập tức với nước ấm. Thuốc không được bôi vào vùng da bị trầy xước, da bị eczema. Thuốc không được sử dụng cho người bị mụn trứng cá mức độ nặng, vùng mụn bị lan khắp cơ thể. Khi phơi nắng hoặc tiếp xúc với tia UV nhân tạo bao gồm đèn cực tím, nên sử đụng Vertucid trong thời gian tối thiểu. Những bệnh nhân phải tiếp xúc với ánh nắng mặt trời với cường độ cao hoặc những người nhạy cảm tự nhiên với ánh nắng nên cần trọng khi khi sử thuốc. Khuyến cáo sử dụng các sản phẩm tránh nắng và quần áo bảo vệ cho da trong suốt quá trình sử dụng thuốc. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Sử dụng thuốc ởphụ nữ mang thai: Chưa có thông tin nào về tác động của Vertucid trên phụ nữ có thai nên thuốc không đừng trong suốt thời gian thai kỳ. Nếu có thai trong quá trình sử dụng thuốc, phải ngưng sử dụng ngay. Sir dung thuốc ởphụ nữ cho con bú: Chưa có thông tin nao về thông tin thuốc có tiết qua sữa động vật hay sữa người hay không, Nên tránh sử dụng thuốc trên phụ nữ cho con bú nhưng trong trường hợp cần thiết phải sử dụng, tránh để thuốc tiếp xúc với trẻ, tránh bôi thuốc lên ngực. ẢNH HƯỚNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC THUỐC Chưa biết có tương tác nào giữa các chế phâm khác dùng trên da cùng lúc với Vertucid. Tuy nhiên, các retinoid và các chế phẩm có tác động tương tự không nên dùng cùng lúc với thuốc. Các thuốc cụ thể Thuốc Tương tác Cảnh báo Chứa chất điều trị trên da (như resorcinol, Có thểtăng _ Dành đủ thời gian để những tác động salicylic acid, sulfur) tac dung của các thuốc này giảm bớt trước khi bắt đầu adapalen. Chứa chất nhạy cảm anh sáng (như Có thể tăng fluoroquinolon, phenothiazin, sulfonamid, độc tính ánh Tránh sử dụng đồng thời thuốc tiểu đường thiazid) —————táng Các chế phẩm dùng ngoài khác Tương tác được lực tiểm ấn (tăng kích ứng da). Tránh sử dụng đồng thời các chế phẩm bôi có nồng độ cao của rượu, tỉnh dầu bạc hà, gia vị, hoặc vôi (ví dụ, nước rửa, chất làm se đa, nước hoa); mỹ phẩm gây kích thích (ví dụ, ruy băng, lột [tróc vay}); dung địch uốn vĩnh viễn; hoặc thuốc làm rụng lông tóc hoặc sáp. QUA LIEU Vertucid không được dùng bằng đường uống, chỉ đùng ngoài da. Nếu bôi thuốc quá nhiều, không đạt được tác dụng nhanh hoặc tốt hơn va lam do da, tréc da hoặc xảy ra phản ứng khó chịu. Liều cấp tính của Vertucid gây độc trên chuột cống hơn 10 mg/kg. Tuy nhiên, trừ khi vô ý nuốt phải một lượng nhỏ thuốc, phương pháp rửa dạ dày cần được xem xét. ek 2“ BẢO QUẢN Bảo quản ở nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C, dé xa tam tay tré em. HAN DUNG 36 tháng kể từ ngày sản xuất. ĐÓNG GÓI Hộp có 1ống nhôm 15 g. TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG Tiêu chuẩn nhà sản xuất SAN XUẤT BỞI: YASH MEDICARE PVT. LTD., Near Sabar Dairy, Talod Road, Po. Hajipyy Sabarkantha, Gujarat, Ấn Độ. fl: Apatnagar, City: Hajipur-383006 Dist: #®>

TUQ.CỤC TRƯỜNG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Pham Soha Vin Hanh