Thuốc Vertiko 24: thành phần, liều dùng

cy
0L Z8€ pgqEp9U/uV – ‘pueues -jeL’EÁI8JOI “8’ON ‘HN BỊA88-i9U0ES p8JUUI] 9/29U)|89H PIPED :48q3H4f1L2v3nNVWN
98yi/Ð “ON 917SW
SHEE -NA ON BSI
0002 tt06ue
IIll
“ASN 3HO238 1H3SNI 39V»Ovd q3SO12N3 3H1 đv3M AT1n43Mv9 ‘§NOI1V2IGNIVHLNO2 NV 39vSOG “NOILVHLSININGV ‘SNOI1V2IGNI
NHŒ1IH2 JOHOY3 4O1O d333
‘8In)SIOjN U04} 1991012. 9.08 Moye BIS -FOVAOLS
“uet2sÁud au1Áqpat2elIip sự’3OVSOQ Mfg.Date:
dd/mmiyyyy
Exp,Date:
dd/mmiyyyy
Batch
No.:####
‘sb syuaidioxg
Buiyz ‘Ing ‘udị90LO|U201pÁUIp 9U1910819g :SUIE)UG2 19qE1 pøigo2un 283

ĐỊIPDĐsnpAz

tẽ ONILBH3A (9 aL NE etn

Bipul O42@ pueue€ liBÁJEIOMW `’VW00HN648649400895 ˆG115MV2HLTV3H VẦIGY2 1949Lý PS ernie NAO 9S ÿ0Zdg:Buôn| Jÿ49.uạng9 ngụ. ˆlqô8qU§UUuệnuaxujx:8‡EQ’dX3) Bunp Lên:(919q9j) X6“VÊN ‘Í2N.’2yng) x89IE -Bunp ty222u1 Lựp#u@e 6426G ween Am99916xP1 “wgyup “2,08NPUEFE“UNE OF -douBuonuepBunny 6uiêX0XCN HỊBugt 2g2 saÁ¡êo8u Buốp 2910gu@Ándy ‘qu]p ¡2Ếu@42“qule 2 ¡à:8ung4292 ‘Buôn| nẠ[1 PuO42GIBÁuID u09416198 Buguy ueUUa(QVNTUUd UUÿLL
yy9ts0¿ 53mm

Ì
-.
OMILH1A
RxPrescription Drug
10x10Tablets
VERTIKO 24

VOLT ZN BE NED UL
LYANG FHd VE
90nd ATNWNO0 2ä2
: – HLAQd
Size :131x53x60mm — Colours: NẾ 3005C WH 2605 cBE 1795 ¢MM Black [_] —] cmang |
\gtc-nasPTCNASVPTC PACKAGINGINEW ARTWORKS BANKALL ARTWORKS FORNEW SYSTEMCommercialVietnarrVERTIKO TABS2054844_CT VERTIKO 24TAB 10X10 TABLETS VIETNAM2054844.a1
j A
VERTIKO 24

Product Specification: BP2014
Betahistine Dihydrochloride Tablets BP 24mg
60mm
ZydusCadila

TS)mm
7‡Unvarnished Area Date :12.06.2017 .:DoNotPrint Version :04

+ t? P‹ *£) fr oe = SÌ
E ‘| 2 mẽ” 5| E E|Batchđàn ingWrea = ThÓ Jz} 104 mm |Ễ t+ ` => >> >„x | kì ` +7 =~
= @x
` Ny
c
©
& Sä§ 43. s
° gos ˆ  lễ 2 ša2 E Qa 5 ge : 8 s 8 a
7g
&20N Ì
Ả — 1 aA . 3 _u-saun29jnUSV _ vao | 5
| 124 mm |
132 mm
Date :24.03.2017 Size :132 x0.025 mm Colours: (i 3005 C || Black L] Keyline -Do not print Version :00
\ptc-nasPTCNASPTC PACKAGINGINEW ARTWORKS BANKIALL ARTWORKS FOR NEW SYSTEMCommercialVietnamVERTIKO TABS2054843_Open_AF 132X0.025MM VERTIKO 24 TAB VIETNAM.ai ir >. Ð⁄ (7/25 ON ⁄ _ itn.

2006 (@3 )
Ry Thuéc ban theo đơn
VERTIKO 24
(Viên nén không bao betahistin dihydrochlorid 24 mg)
CANH BAO
Chỉ dùng theo sự kê đơn cua bac si.
Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Không dùng quá liều chỉ định.
Xin théng bdo cho bác sĩ biết các tác dụng ngoại ýxảy ra trong quá trình sử dụng.
Đề thuốc xa tâm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng
THÀNH PHẢN Úy
Mỗi viên nén không bao có chứa:
Hoạt chất: Betahistin đihydrochlOrid………………….. «5s sesex skeeerreerrrrrke 24 mg
Ta duoc: Cellulose vi tinh thể, silic dioxid keo khan, mamnitol, acid citric khan, nước tỉnh khiết*,
talc (micronized), magnesi stearat.
*: Bay hơi trong quá trình san xuất, không tham gia vào thành phần cuối của thuốc.
DƯỢC LỤC HỌC
Cơ chế hoạt động của betahistin chưa được biết rõ. Có một số gia thuyét được đưa ra từ các nghiên
cứu trên động vật và người.
Ảnh hưởng của betahistin trên hệ histaminergic (hê cơ quan và dây thần kinh mà chất dẫn truyền
thần kinh là histamin):
Betahistin hoạt động như một chất đồng vận một phần thụ thé H, va déi khang thu thé H3 ởmô thần
kinh và không có tác dụng đáng ké trên thụ thê Hạ. Betahistin làm tăng chuyên hóa và giải phóng
histamin bang cách phong bê thụ thê H; tiên synap dân tới giảm hoạt động của thụ thê Hạ.
Betahistin có thể làm tăng lưu lương máu tới vùng ốc tai cũng như toàn bô não bô:
Các thử nghiệm dược lý học trên động vật cho thấy có cải thiện tuần hoàn máu ởlớp vân mạch máu
của tai trong, có thê là bằng cách giãn cơ vòng tiền mao mạch của vi tuần hoàn tai trong. Betahistin
cũng cho thây làm tăng lưu lượng máu não ởngười.
Betahistin tao điều kiên cho bù trừ tiền đình:
Betahistin đây nhanh sự phục hồi của tiền đình sau khi cắt dây thần kinh một bên ởđộng vật, bằng
cách thúc đây và tạo điêu kiện bù trừ tiên đình trung tâm; tác dụng này đặc trưng bởi điều hòa tăng
chuyên hóa và giải phóng histamin, trung gian qua kháng thu thé H;. Ở người, thời gian phục hôi
sau khi cắt dây thân kinh một bên cũng giảm khi điêu tri bang betahistin.
Betahistin thay đổi sư phóng xung thần kinh trong nhân tiền đình:

Betahistin cũng cho thấy có tác dụng KS kế phủ SÀN :liều dùng trên đuôi gai của nơron thần kinh
ởnhân bên và nhân giữa của tiền did 7 VAN ee 2
,ĐẠI DIỆN F
fz)

Đã thấy hiệu quả của betahistin trong các nghiên cứu ởbệnh nhân bị chóng mặt do hội chứng tiên
đình và hội chứng Ménière và đã được chứng minh bằng việc cải thiện tình trạng bệnh và tân suât
các cơn chóng mặt.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu:
Betahistin dùng đường uống được hấp thu dễ dàngvà gần như hoàn toàn ở tất cả các phần của hệ
tiêu hóa. Sau khi hấp thu, thuốc được chuyển hóa nhanh chóng và gần như hoàn toàn thành 2-
pyridylacetic acid. Nồng độ betahistin trong huyết tương rất thấp. Do đó, phân tích dược động học
được dựa trên định lượng 2-PAA trong huyết tương và nước tiêu.
Ở trạng thái no, Cmax thấp hơn so với khi đói. Tuy nhiên, tổng lượng hấp thu betahistin là tương
đương ở cả 2trạng thái, cho thây
thức ăn chỉ làm chậm quá trình hâp thu của betahistin.
Phân bó:
Tỉ lệ betahistin liên kết với protein huyết tương là đưới 5%.
Chuyên hóa:
Sau khi hấp thu, betahistin được chuyên hóa nhanh chóng và hầu như hoàn toàn thành 2-PAA
(không có tác dụng dược lý).
Sau khi uống, đạt được
nồng độ 2-PAA trong huyết tương (và nước tiêu) tôi đa sau Igiờ và thời
gian bán thải khoảng 3,5 giờ.
Thải trừ:
2-PAA thải trừ nhanh
qua nước tiêu. Ở khoảng liều 8- 48 mg, khoảng 85% liều được phát hiện
trong nước tiêu. Thải trừ qua thận và phân của betahistin không đáng kê.
Tính tuyến tính: (),
Tốc độ thu hồi là hằng định trong khoảng liều 8—48 mg cho thấy được động học của befahistin là
tuyên tính, và cho thây con đường chuyên hóa là không bão hòa.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị hội chứng Ménière như đã được xác định bởi ba triệu chứng cơ bản sau:
-_ Chóng mặt (kèm buồn nôn/nôn).
-_ Suy giảm thính giác (nặng taI).
– U tai (cảm nhận âm thanh bên trong tai không đủ tương ứng so với âm bên ngoài (ví dụ rung
vang)).
-_ Điều trị triệu chứng chóng mặt do rối loạn tiền đình.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Người lớn (bao gồm cả người cao tuổi): 24 —48 mg chia làm nhiều lần trong ngay (1 — 2viên x3
lân/ngày).
Nên uống thuốc sau bữa ăn.
Bác Sĩ sẽ điều chỉnh liều dựa trên đáp ứng của bệnh nhân. Triệu chứng chứng sẽ được cải thiện sau
2tuân dùng thuôc, kêt quả tôt nhât có khi chỉ đaEcđược sau vài tháng. Có những chỉ định là điều trị
ngay từ khi khởi đâu mắc bệnh sẽ phòng⁄’gừa đượ
mắt thính giác trong các pha tới muộn che4 ĐỆNBÀ PHÒNG

và hiệu quả.
_ư
i-
t4.

Nếu bệnh nhân quên dùng thuốc: không dùng gấp đôi liều để bù vào liều đã quên.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Không dùng thuốc nêu bị dị ứng (quá mẫn cảm) với betahistin hoặc bất kỳ thành phần nào của
thuôc hoặc nêu bị utuyên thượng thận.
KHUYEN CAO VA THAN TRONG
Betahistin được coi là không an toàn đối với bệnh nhân rối loạn chuyên hóa porphyrin.
Cần thận trọng ởbệnhnhân loét dạ dày —tá tràng hoặc có tiền sử loét da day —ta trang.
Đã thấy tình trạng không dung nạp trên lâm sàng ởbệnh nhân hen phế quản. Cần theo dõi chặt chẽ
các bệnh nhân này trong quá trình điều trị.
KHẢ NĂNG VẬN HÀNH MÁY MÓC TÀU XE
Hội chứng Ménière vớicác triệu chứng chóng mặt, ù tai, giảm thính giác có ảnh hưởng đến
khả
năng lái xe và vận hành máy móc. Betahistin có tác dụng không mong muôn hay
gặp là đau đâu,
cân thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
SU DUNG CHO PHU NU CO THAI; CHO CON BU
Phụ nữ có thai: Chưa có đữ liệu đây đủ liên quan đến việc sử dụng betahistin ở phụ nữ có thai.
Những nghiên cứu trên động vật cũng
chưa được đây đủ để cho thây tác dụng của thuôc khi mang
thai, hoặc với sự phát triền phôi/thai, với sự sinh đẻ và sự phát triên của trẻ sơ sinh. Vê mặt này,
chưa rõ tiềm năng gây nguy cơ cho phôi thai và trẻ mới sinh. Không nên dùng betahistin trong thai
kỳ, trừ khi bác sĩ thây cân thiệt.
Cho con bú: Chưa rõ sự bài tiết của betabistin qua sữa mẹ. Chưa có những nghiên cứu trên động
vật vêsự bài tiết betahistin qua sữa. Khuyên cáo không nên dùng thuộc trong suôt thời kỳ cho con
bú. Tuy nhiên, khi bệnh nhân đang trong thời kỳ cho con bú, tham khảo ýkiên bác sĩ về tâm quan
trọng của thuộc đôi với bệnh nhân. lợi ích của việc cho con bú
và tiêm năng nguy cơ cho
con bú
mẹ
TƯƠNG TÁC THUOC Dy
Chưa có nghiên cứu tương tác trên cơ thể sống (in vivo) được tiễn hành. Các dữ liệu được dựa trên
cơ sở phòng thí nghiệm (7n vi/ro) không nhận thấy có ức chế các enzyme cytochrom P450 trên cơ
thê song.
Nếu bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế mono-amine-oxidase (MAOIs, kể cả MAO kiểu phụ B (ví
dụ selegiline)), thuốc mà được dùng dễ điều trị trầm cảm hoặc Parkinson, bệnh nhân nên thông báo
cho bác sĩ vì các thuốc này có thê làm tăng tác dụng của betahistin.
Betahistin có cấu trúc tương tự như histamin, tương tác thuốc giữa betahistin và kháng histamin có
thể ảnh hưởng đến hiệu quả của một trong số các thuốc này.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN (ADR)
Các tác dụng không mong muốn sau được nghiên cứu với các tần suất được chỉ định trên những
bệnh nhân được điêu trị với betahistin trong các thử nghiệm lâm sang có kiểm soát giả duoc: Rat
hay gdp (21/10), Hay gdp (21/100, < 1/10), 2it gap (1/1000, < 1/100), #/ớm gap (21/10000, < 1/1000), Rất hiếm gặp (< 1/10000). : Rối loạn tiếu hóa: Hay gặp: Buôn nôn và khó tiêu. Rối loạn hệ thân kinh: Hay gặp: Đau đầu 5 « a>.

‘ma
mS
il

Bồ sung vào các biến cố đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong
muốn sau được báo cáo tự nguyện trong quá trình sử dụng sau khi thuốc lưu hành và trong các tài
liệu cụ thể. Tần suất không thể được ước tính từ các dữ liệu sẵn có và do vậy được xếp loạilà
“Không rõ”
Rối loạn
hệ miễn dịch: Phản ứng mẫn cảm, ví đụ phản ứng phản vệ đã được báo cáo.
Rối loạn tiêu hóa: Đau dạ dày nhẹ (ví dụ: nôn, đau dạ dày-ruột, chướng bụng và đầy hơi). Những
tác dụng này thường mật đi khi uông thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liêu.
Rối loạn da và mô đưới đa: Một sô phân ứng mẫn cảm ởda và dưới dađã được báo cáo, cụ thê phù
mach than kinh, mé day, phat ban và ngứa.
QUA LIEU VA XU TRI
Triệu chứng quá liều:
Một số trường hợp quá liều đã được báo cáo. Một số bệnh nhân gặp các triệu chứng từ nhẹ tới trung
bình như buôn nôn, nôn, buôn ngu và dau bụng khi uông các liêu tới 640 mg. Các biên chứng
nghiêm trọng hơn bao gôm co giật và các biên chứng về phôi và tim
có gặp trong các trường hợp
udng quá liêu có chủ ýkhi dùng phôi hợp với các thuôc khác cũng dùng quá liêu.
Điều trị quá liều:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu, dùng các biện npháp
hỗ trợ.
BẢO QUẢN
Bảo quản dưới 30°C, tránh âm.
HẠN DÙNG
24 tháng kể từ ngày sản xuất
TIEU CHUAN
BP 2014

TUQ. CỤC TRƯỞNG
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI pTRƯỜNG PHÒNG
Hộp 10 vỉ x10 viên nén không bao. Ne guyen «Huy: Hing
Số lô sản xuất (Batch No.), ngày san xudt (Mfg. fae han ding (Exp. date): xin xem trén nhãn hộp: va bao bi.
Sản xuất tại Ấn Độ bởi:
CADILA HEALTHCARE LTD.
Sakhej-Bavla N.H.No.8A, Moraiya, Tal. Sanand, Dist. Ahmedabad 382 210, India.