Thuốc Vedanal: thành phần, liều dùng

TN- 33635 Ụ2-272354- 417
/4sỹ
VEDANAL Cream -5g
MO YO K92

BO Y TE
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT CÔNG TY
Lân đầu:.2…../6..|.2(2/qB nh san:sốt upso choa TẬP ĐOÀN
Sảnxuất. § Công TyCổPhần TậpĐoàn Merap TânTiến,VănGiang, Hưng Yên,ViệtNam
Rx-Thuốc bántheođơn. Thuốc bôi ngoài da
VEDANAL Acid fusidic 2%

Thành phân: Mỗit
Chỉđịnh, liềudùng dùng, chống chỉđịnh tác T dụng không mong m hông tinkhác

R+x-Thuốc bántheo đơn
Thuốc bôi ngoài da
VEDANAL
Acid fusidic 2%
rr ae CC:
ion, contraindica-nformations Carefully read the
TỔ 1. eed

Fusidic acid 2% 3mrnAr
< z Rx-Prescription drug m: For external use > VEDANAL
> q 3 rr%Z2IPISn)
pI2v
TA
HD

VEDANAL Cream -10g
CO MO YO K20 mo MO YO K92
%@O1pISNy
ploy
Thành phẩn: Mỗi tuýp 10gchứa Ata Wille sec uc 200 mg
Công TyCổPhần Tập Đoàn Merap TânTiến, VănGiang, Hưng Yên,ViệtNam
Rx-Thuốc bántheo đơn
Thuốc bôi ngoài da
VEDANAL
Acid fusidic 2%
Thanh phan: M
Chỉ định, liêu dùng -cách dùng, chống chỉđịnh, tác dụng không mong muôn, cácthông tinkhác
Dạng bao ché: Ke Quy cach: H Bảo quản: N
Rx-Thuốc bántheo đơn
Thuốc bôi ngoài da
VEDANAL
Acid fusidic 2 % Op meraP ROU
Composition: Ea
Indications, dosage —-adm ration, contraindica- tions, adverse reactions, and other informations
Dosage form Saco óc Specification: Ma
Rx -Prescription drug
For external use
epjeoBu
Jọq2onuL
TVNVG3A mrRAr…..
VEDANAL
Fusidic acid 2 %

Hạn dùng. K24TCCL: TCCS Đềxatâm taytrẻem Đọc kỹhưởng dẫn sửdụng trước khidùng
Sảnxuấtbởi:Công TyCổPhấn TậpĐoàn Merap

Storage: Dryr Shelf-life: 36rr
Keep outofthereach ofchildren Carefully read theinsert paper before use
Manufactured by:Merap Group Corporation

L§X NSX HD

VEDANAL Cream -15g
CO MO YO K20 oo MO YO K92
Thanh phẩn: Mỗi tuýp 15 g chứa Acideifc………………. 300 mg XS1
Công TyCổPhần Tập Đoàn Merap TânTiến, VănGiang, Hưng Yên,ViệtNam qH/

Rx-Thuốc bántheo đơn
Thuốc bôi ngoài da
VEDANAL
Acid fusidic 2%

Thanh phan: Môit 5 Han dung Acidfusid mg SDK Chỉđịnh, liêu dùng -cách dùng, chống chiđịnh, tác TCCL: TC dụng không mong muốn, cácthông tinkhác D1 1 0 /T kg bs 3 Đọc kỹhưởng dẫn sửdụng trước khidùng Dạng bảo chế: k Quy cách: Hị Bao quan: N Sảnxuấtbởi:Công TyCổPhần TậpĐoàn Merap
Rx-Thuốc bántheo đơn
Thuốc bôi ngoài da
VEDANAL
ti». Acid fusidic 2 %
Composition: Each 15gt tains Storage: D TH} in Serer

Indications, dosage -administration, contraindica- tions, adverse reactions, and other informations Keep outofthereach ofchildren S ` 7 Carefully read theinsert paper before use Dosage form eee sáoA Manufactured by:Merap Group Corporation Specification: M
Rx-Prescription drug
For external use
VEDANAL
Fusidic acid 2 % Cp MERAP-.

epjeo6u
19qoonyy
8616SX
NSX TWNVGSA %ZOIpISNy
ploy
HD

Rx —Thuốc bán theo đơn Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân
Thuốc bôi ngoài da
VEDANAL
Acid fusidic 2 %
THUÓC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ – –
ÉXA TÀM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc

THÀNH PHÀN
Mỗi gam chứa: Acid fusidic 20 mg Tá dược: Cetostearyl alcol, medium chain triglycerid, PEG-100 stearat, glyceryl monostearat, acid hydrocloric 1N,
tocopheryl acetat, glycerin, ethanol 96%, propylen glycol, natri edetat, kali sorbat, cetomacrogol 1000, nước tỉnh
khiétMO TA DANG BAO CHE Kem bôi ngoài da mau |trang, kem mềm mịn, đồng nhất và được đóng gói trong tuýp nhôm, có nắp nhựa HDPE
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 1tuýp 5 g Hộp 1tuýp 10 g
Hộp 1tuýp 15 g
THUÓC DÙNG CHO BỆNH GÌ?
Kem VEDANAL được sử dụng đơn lẻhoặc kết hợp với điều trịtoàn thân, trong điều trịcác nhiễm trùng da nguyên
phát và thứ phát gây ra bởi các chủng vikhuan nhay cam clia Staphylococcus aureus, Streptococcus spp va
Corynebacterium minutissimum -Nhiễm trùng da nguyên phát có thể đáp ứng với điều trịbằng acid fusidic bôi tại chỗ bao gồm: chốc lởtruyền
nhiễm, viêm nang lông trên bề mặt, viêm nang râu, viêm mé móng và bệnh viêm da do vikhuan Corynebacterium
minutissimum;
-Nhiễm trùng da thứ phát như bệnh viêm da nhiễm khudn eczema hóa, viêm da tiếp xúc bịnhiễm khuẩn và các
vết thương, trầy xước bị nhiễm trùng NEN DUNG THUOC NAY NHU THE NAO?
Đường dùng
Chỉ bôi ngoài da
Liều dùng -Bôi một lượng kem mỏng lên vùng, da tổn thương 3-4 lần/ngày hoặc theo chỉ dẫn của bác sỹ
-Nếu băng kín vùng da bôi thuốc: số lần bôi thuốc có thể giảm xuống
Cách dùng -Thuốc chỉ bôi ngoài da. Không được nuốt -Tháo nắp. Kiểm tra niêm phong còn nguyên vẹn trước khi sử dụng thuốc lần đầu
-Sau đó, quay ngược nắp nhựa và ấn mạnh nắp vào phần niêm phong -Rửa tay trước khi sử dụng thuốc. Bôi thuốc nhẹ nhàng trên vùng da cần điều trị. Nếu sử dụng thuốc trên mặt, tránh
bôi thuốc vào mắt -Rửa tay sau khi sử dụng thuốc, trừ khi thuốc được sử dụng điều trịởtay
-Nếu vô tình thuốc dính vào mắt, hãy rửa sạch với nước lạnh ngay lập tức. Sau đó, rửa mắt với thuốcrửa mắt;
cay mắt, nhói đau có thể xảy ra. Nếu có bất kỳ vấn đề nào về tầm nhìn hoặc đau mắt xảy ra hãy liên hệ với bác
sỹ ngay lập tức
KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUÓC NÀY? Bệnh nhân có tiền sử dịứng với acid fusidic hoặc bắt kỳ thành phần nào của thuốc
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN -Giống như tất cả các loại thuốc, VEDANAL có thể gây racác tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải
tất cả mọi người đều gặp phải các triệu chứng này -Liên hệ với trung tâm ytếgần nhất để được hỗ trợ ytếkhẩn cấp nếu có bắt kỳ triệu chứng nào sau đây: Khó
thở, mặt hoặc cỗ bịsưng lên, phát ban nặng trên da
-Các tác dụng không mong muốn khác: Ítgặp (có ảnh hưởng đến 1trong số 100 người sử dụng): Kích ứng tại chỗ sử dụng (bao gồm đau, rát, ngứa, đau
nhức và đỏ da), ngứa, phát ban, eczema Hiếm gặp (có ảnh hưởng đến 1trong số 1.000 người sử dụng): Viêm kết mạc, phát ban, sưng da, phồng rộp da
-Hãy nói chuyện với bác sỹ, dược sỹ hoặc ytánếu gặp phải bất kỳ tác dụng không mong muốn nào gặp phải khi
sử dụng thuốc, bao gồm các tác dụng không mong muốn không được liệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng này.
-Thông báo cho bác sỹ nếu bạn cảm thấy không khỏe

Các tác dụng phụ khác không được liệt kê ởtrên có thể xảy raởmột số bệnh nhân
⁄} ‘el
Trang 1/4
.aa

NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUÓC HOẶC THỰC PHAM Gi KHI DANG SU’ DUNG THUÓC NÀY?
-Chưa có báo cáo
-Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ nếubạn đang dùng, đã dùng gần đây hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc
nào khác
CÀN LÀM GÌ KHI MỘT LÀN QUÊN KHÔNG DÙNG THUÓC?
-Nếu bạn quên một liều thuốc, dùng ngay khi nhớ rahoặc bỏ qua liều đã quên nếu gần sát thời gian sử dụng liều
kế tiếp. Không sử dụng gấp đôi liều thuốc để bù cho liều đã quên
-Nếu còn băn khoăn hãy hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược sỹ BẢO QUẢN: Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp
NHỮNG DÁU HIỆU HOẶC TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUÓC QUÁ LIỀU
Chưa có báo cáo quá liều khi dùng thuốc
CÀN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUÓC QUÁ LIỀU KHUYÉN CÁO
-Quá liều rất hiếm khi xảy ra
~Nếu vô tình bôi quá nhiều hoặc nuốt phải một lượng nhỏ kem VEDANAL thường sẽ không gây rabất kỳ vấn đề
gì. Nếu cảm tháy lolắng hoặc nuốt phải một lượng lớn kem VEDANAL hãy liên lạc với bác sỹ để được tư vấn
THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUÓC
-Đã có báo cáo về việc kháng thuốc của vikhuẩn Síaphylococcus aureus khi sử dụng acid fusidic 2% tại chỗ.
Cũng như với tất cả các kháng sinh, sử dụng kéo dài hoặc lặp lại có thể làm tăng nguy cơ kháng thuốc
-Sử dụng kéo dài hoặc thường xuyên có thể làm tăng nguy cơ phát triển vikhuẩn nhạy cảm
-Thời gian điều trịnên giới hạn trong 1tuần vìcó thễ tạo chủng vikhuẩn kháng thuốc và gây bội nhiễm những vi
khuẩn không nhạy cảm
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ PHỤ NỮ CHO CON BÚ
~-VEDANAL sử dụng được cho phụ nữ có thai và cho con bú. Tránh bôi thuốc vào vùng ngực khi đang cho con bú
ANH HUONG DEN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
-Kem bôi ngoài da VEDANAL không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận
hành máy móc KHI NÀO CÀN THAM VÁN BÁC SỸ, DƯỢC SỸ
-Gặp phải bất cứ tác dụng không mong muốn nào khi sử dụng thuốc (Xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG
MUÓN)
-Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược sỹ
TIÊU CHUẢN: Tiêu chuẩn cơ
sở HẠN SỬ DỤNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
Sản xuất bởi ry) MERAP croue
Công TyCổ Phần Tập Đoàn Merap Tân Tiến -Văn Giang -Hưng Yên -Việt Nam www.merapgroup.com 4

Trang 2/4
đo,
sO
ONG
Ow
ow
=
%xã
==

Hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ ytế
CÁC DAC DIEM DUOC LY
Dược lực học Nhóm dược lýtrịliệu: Kháng sinh khác sử dụng tại chỗ
Ma ATC: DO6AX01 Acid fusidic làkháng sinh có cấu trúc steroid, thuộc nhóm fusidanin, có tác dụng kìm khuẩn và diệt khuẩn, chủ yếu
tác dụng lên vikhuẩn Gram dương
Cơ chế n Acid fusidic ức chế vikhuẩn tổng hợp protein thông qua ức chế một yếu tốcần thiết cho sự chuyễn đoạn của các
đơn vịphụ peptid và kéo dài chuỗi peptid. Mặc dù acid fusidic có khả năng gây ức chế tổng hợp protein trong tế
bào động vật có vú nhưng do khả năng thâm nhập kém vào tếbào chủ nên thuốc tác dụng chọn lọc chống các vi
khuẩn nhạy cảm
Phổ kháng khuẩn
Acid fusidic tác dụng tốt trên các chủng Sfaphylococus, đặc biệt làS.aureus và S.epidermidis (bao gồm cả những
chủng kháng methicillin), Nocardia asteroides và nhiều chủng Clostridium cũng rất nhạy cảm với thuốc. Các
chủng Sirepfococus và Enterococcus itnhay cam hon. Acid fusidic nồng độ 0,03 -0,12 mcg/ml ức chế gần như tất
cả các ;chủng Staphylococcus aureus Hầu hết các chủng Gram âm đều không nhạy cảm với acid fusidic, tuy nhiên thuốc tác dụng tốt đối với Neisseria
Spp., Bacteroides fragilis, Mycobacterium lerprae, va một phan trén M. tuberculosis. Thuốc không có tác dụng đối
với nắm
Kháng thuốc Kháng thuốc có thể xuất hiện ởcác chủng thông thường nhạy cảm với acid fusidic thuộc typ nhiễm sắc thể. Tỷ lệ
đột biến kháng thuốc cao invitro. Cho đến nay, chưa thấy kháng chéo với các kháng sinh khác. Acid fusidic rat dé
bịkháng thuốc nên cần kết hợp với các kháng sinh khác
Dược động học
Trong các nghiên cứu invitro cho thấy rằng acid fusidic có thể thám qua da người còn nguyên vẹn. Mức độ thâm
nhập phụ thuộc vào các yếu tốnhư thời gian tiếp xúc với acid fusidic và tình trạng của da. Acid fusidic được bài
tiết chủ yếu qua mật, bài tiết rất ítqua nước tiểu
CHỈ ĐỊNH
Kem VEDANAL được sử dụng đơn lẻhoặc kết hợp với điều trịtoàn thân, trong điều trịcác nhiễm trùng da nguyên
phát và thứ phát gây ra bởi các chủng vikhuẩn nhạy cam cla Staphylococcus aureus, Streptococcus spp va
Corynebacterium minutissimum
-Nhiém tring da nguyên phat có thể đáp ứng với điều tri bang acid fusidic bôi tại chỗ bao gồm: chốc lởtruyền
nhiễm, viêm nang lông trên bề mặt, viêm nang râu, viêm mé móng và bệnh viêm da do vikhuan Corynebacterium
minutissimum;-Nhiém trùng da thứ phát như bệnh viêm da nhiễm khuẩn eczema hóa, viêm da tiếp xúc bịnhiễm khuẩn và các
vết thương, trầy xước bịnhiễm trùng
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng -Bôi một lượng kem mỏng lên vùng da tổn thương 3-4 lần/ngày hoặc theo chỉ dẫn của bác sỹ
-Nếu băng kín vùng da bôi thuốc: số lần bôi thuốc có thể giảm xuống
Cách dung
-Thuốc chỉ bôi ngoài da. Không được nuốt -Tháo nắp. Kiểm tra niêm phong còn nguyên vẹn trước khi sử dụng thuốc lần đầu
-Sau đó, quay ngược nắp nhựa và ấn mạnh nắp vào phần niêm phong -Rửa tay trước khi sử dụng thuốc. Bôi thuốc nhẹ nhàng trên vùng da cần điều trị. Nếu sử dụng thuốc trên mặt,
tránh bôi thuốc vào mắt -Rửa tay sau khi sử dụng thuốc, trừ khi thuốc được sử dụng điều trịởtay -Nếu vô tình thuốc dính vào mắt, hãy rửa sạch với nước lạnh ngay lập tức. Sau đó, rửa mắt với thuốc rửa mắt;
cay mắt, nhói đau có thể xảy ra. Nếu có bất kỳ vấn đề nào về tầm nhìn hoặc đau mắt xảy rahãy liên hệ với bác
sỹ ngay lập tức
CHÓNG CHỈ ĐỊNH -Bệnh nhân có tiền sử dịứng với acid fusidic hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc
THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUÓC -Sự kháng lại thuốc của vikhuẩn Staphylococcus aureus đã được báo cáo xảy ra với việc sử dụng các acid
fusidic 2% tại chỗ. Cũng như với tất cả các kháng sinh, sử dụng kéo dài hoặc lặp lại có thể làm tăng nguy cơ
kháng thuốc -Sử dụng kéo dài hoặc thường xuyên có thể làm tăng nguy cơ phát triển vikhuẩn nhạy cảm -Thời gian điều trịnên giới hạn trong 1tuần vìcó thé tạo chủng vikhuẩn kháng thuốc và gây bội nhiễm những vi
khuẩn không nhạy cảm SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ PHỤ NỮ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai
bôi ngoài da acid fusidic/ natri fusidate làkhông đáng kể. Kem acid fusidic 2% có thể được sử dụng trong thai kỳ
-Không có dữ liệu lâm sàng nào về sử dụng acid fusidic/ natri fusidat trên phụ nữ có thai. Hap thu toan than khi rỊ
(WV
Trang 3/4

Phụ nữ cho con bú
-Không quan sát thấy ảnh hưởng đến trẻ đang bú bởi vìsự hấp thụ toàn thân của acid fusidic ởphụ nữ cho con
bú làkhông đáng kể. Có thể sử dụng kem acid fusidic 2% cho con bú, tránh bôi thuốc trên ngực ẢNH HƯỞNG ĐÉN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
-Kem bôi ngoài da VEDANAL không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận
hành máy móc
TƯƠNG TÁC THUÓC -Chưa có nghiên cứu tương tác của dạng thuốc bôi ngoài da. Tương tác với các thuốc khác sử dụng đường toàn
thân làrất nhỏ vìhấp thu toàn thân khi bôi VEDANAL làkhông đáng kể TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
-Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất trong quá trình điều trịlà: Phản ứng da khác nhau như ngứa, nổi mắn, đau và khó chịu tại chỗ bôi thuốc. Quá mẫn và phù mạch đã được báo cáo nhưng rất hiếm
-Tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo nhóm cơ quan và tần suất. Các tần suất được xác định như sau: Rát thường gặp (> 1110), thường gặp (> 1/100 đến <1/10), ífgặp (> 1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (>
1/10.000 đến <1/1000), rất hiếm gặp (< 1!10.000), hoặc không biết (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần Rối loạn hệ thống miễn dịch Hiếm gặp: Quá mẫn Rối loạn mắt Hiếm gặp: Viêm kết mạc Rối loạn da và các mô dưới da Ítgặp: Viêm da (bao gồm viêm da tiếp xúc, eczema), phát ban (ban đỏ, mụn mủ, mụn nước, ban sần, mụn nhỏ ở da, phát ban tổng quát), ngứa, chứng ban đỏ Hiếm gặp: Phù mạch, mày đay, bỏng rộp Rối loạn chung và tại chỗ bôi Thường gặp: Kích ứng và đau tại vịtrí bôi thuốc (bao gồm cảm giác rát da) QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ Quá liều khó xảy ra. Khi vô tình nuốt phải kem VEDANAL không gây bắt kỳ tác hại nào, trừ khi có mẫn cảm với acid fusidic hoặc bắt kỳ thành phần nào của thuốc. Tổng khối lượng của acid fusidic trong một tuýp kem VEDANAL (300 mg acid fusidic trong 15 gam kem) thường không vượt quá liều uống hàng ngày đã được phê duyệt, ngoại trừ trẻ em dưới 1tuổi và cân nặng <10 kg. Mặc dù trong vídụ này các đối tượng trẻ em trong độ tuổi trên không có khả năng ăn hết ống thuốc chứa kem VEDANAL. Nồng độ của các tádược quá thấp để gây ranguy hiểm Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: TU@.CUC TRUONG P.TRUONG PHONG Gé Minh Hang Trang 4/4 2+ fy ego}?