Thuốc Vectrine: thành phần, liều dùng

A2
AMPLE OF LABEL -PROPOSED LABEL a Ss BO Y TE
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
Lan tii?) 2 4É Le

1. Box

oe 9196989600969 8

A,
dnuÁs Ap 4d À12/09 ii Ly P.137C ị n
jw G/ÖUuI GZ} eulaysoply 8 = P.315C
3NlàiL23A — 3 *brup uOfØj2S9!cj Xại đt Tưic Ki” : kếi P.485 C 6XXXX
K We ia 5%
¬ Composition: ~ Keep out ofreach ofchildren and read ADexajitaitea Each measuring spoontul (5mi) contains 4d Dexa)iitzita package insert carefully before use. Erdosteine 175mg Reg. No.: XX-XXXX-XX
indications, Contraindications, Dosage andRxThuéc ban theo don administration, Warning and precautions, VECTRINE Side effects and Orug interactions: Bộtpha xirô Sau khipha trong 48mÌnược See enclosed leaflet. 4 decho 60mixiré, mỗi muỗng cảphê (5ml) chứa: Erdosteine 175 mg Hộp 1chai bôtđể 7. STORE ATTEMPERATURE BELOW 30°C, ma.” pha80mlxiớ, SĐK XX-XEXX-KX, Chỉđnh, PROTECT FROM LIGHT. chống chỉđịnh, liều dùng. cách dùng. thận RxPrescription drug Rx Prescription drug trọng vảcácthông tinkhác: xinđọc trong tớ VECTRINE°® PREPARE SUSPENSION ATTIME OF ® hướng dẫn sử
dụng kẻm theo SốlôSX. ….. DISPENSING BYADDING WATER 48ML VECTRINE Noe Beers ne pe ee trenrao bì a gay hếthanlangay01cua thang anin Erdosteine 175 mg/5 mi SHAKE WELL BEFORE USE Erdosteine 175 mg/5 ml trên bao bi(Trong đó,kýhiệu tháng hếthan ` JAN = thang 1:FEB=thang 2;MAR =thang d ru 3:APR =tháng 4:MAY =thang 5;JUN = rySyrup ONC HN DA MUST BE dry syrup thang 6:JUL =
thang 7,AUG =thang 8SEP =thang 9,OCT =thang 10.NOV = thang 11; DEC =thang 12) Báo quản ởnhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng. Lắc kỷtrước khi dùng. Đểxatầm tay tràem. Đọc kỹ aN hướng dân sửdụng trước khidùng. Sản mm xuất bởi PT Dexa Medica, JI.Jend = pee Utoyo Noaha Palembang – We) Nhà nhập khẩu
= bait . WY Manufactured by ©®Wanulaciured by ggg PT.Daxa Medica PT.Daxa Medica Ai.Jend. Bambang Utoyo No. 138 Jt.Jend. Bambang Utoyo No. 138 Le Palembang-Indonesia Palembang-Indonesia
Under Scense of Under license of E
_ Netcontant- È = 1eeeea Teor ee PHARMA S| feee QQ =e PHARMA S.rl.

SAMPLE OF LABEL -PROPOSED LABEL

2. Label
Printing size: 100%
120 mm ; 3 a : «-
]exajiitzUf59 |ao Re nee EX9)il eet i | cr ejee naContra Echt) ñ ” vn|VI MLST BE yc = RxPrescription drug E: hậnATTEMPERATURE VECTRINE” 40 mm PROTECT FROM L/GHT Erdosteine 175 mg/S mi SHAKE WELL BEFORE USE drysyrup ae4Lland. Bambai No.138 a aaabie lcense ơi
sa. —| | Có To

Dimension: 120 x40 mm +1mm a
a P.315C i Material: Chromo paper 85 gsm +10%
Fiber direction: Vertical
iar P4ssc XX Supplier Code
N:..
Enlarged size: 150%

Composition: “ky PREPARE SUSPENSION ATTIME aca eee iNDexa) ities OF DISPENSING BY ADDING WATER Erdosteine 175 mg 48 ML.
indications, Contraindications, Dosage ONCE RECONSTITUTED MUST BE and administration, Warning and —” USED WITHIN 7DAYS. precautions, Side effects and Drug interactions:See enclosed leaflet. Rx Prescription drug
Sua 2ho hao VECTRINE” BELOW 3 —— PROTECT Fan LIGHT. Erdosteine 175 mg/5 mi
SHAKE WELL BEFORE USE.
Keep out ofreach ofchildren. Read package Insert carefully before use.
Reg.
No.: XX-XXXX-XX

Manufactured by dry syrup men esl Ji.Jend. Bambang Utoyo No. 138 Palembang-lndonesia

Under license of
ce Netcontent: ED oNPEs neal 60ml TP?

Rx Thuốc bán theo đơn
VECTRINE® Â IeXaJityiff)
Erdostein
Bột pha xirô
Thành phần:
Sau khi pha trong 48 ml để cho 60 ml xirô, mỗi muỗng cà phê (5 ml) chứa:
Erdostein 175 mg
Tá dược: Hypromellose 605, silica đạng keo khan, hương bột cam, xanthan gum, natri clorid, aspartam, sucrose,
acid citric khan, bột sorbitol, hương bạc ha, natri benzoat.
Dược lý học: Ộ; ; ,
Erdostein tác động về mặt dược lýnhư làmột tác nhân lam long chat nhay phê quản.
Dược học —Điều tri
Erdostein được xếp loại làthuốc làm tiêu chất nhay. Mk
My Dược lực học
Erdostein ngoài đặc tính làm lỏng chất nhầy phế quản vì vậy làm tăng cường sự khạc đờm, còn cho thấy tác dụng
kháng lại sự hình thành các gốc tự do và tương phán với tac dụng của enzym elastase.
Các nghiên cứu về dược lý học cho thấy làerdostein, theo đúng nghĩa, không có những đặc tính này mà chỉ sau khi
được chuyên hóa. biến đối thành các chất chuyển hóa có hoạt tính có nhóm hóa học -SH. Nhũng chất chuyên hóa
này phá vỡ nhóm -SH và đưa đến giám tính đàn hồi và độ nhớt của chất nhây, vì vậy làm tăng cường sự khạc đờm.
Nhóm hóa học -SH, điểm đặc biệt của hoạt tính này, bị chẹn về mặt hóa học và trở nên tự do chỉ sau khi được
chuyên hóa hoặc ởtrong môi trường kiềm bán phần. Đặc tính này báo đảm cho sụ dung nạp tốt mà không có vị khó
chịu và không có sự trào ngược mercaptan và cho sự dung nạp tốt ởđạ dày.
Dược động học
-_ Erdostein được hấp thu nhanh sau khi dùng đường uống, sau khi dùng một liều đơn, thời gian đạt được nồng độ
cao nhất trong huyết tương (Tmax) là I,2 giờ.
-__ Erdostein được chuyền hóa nhanh chóng thành ítnhất 3chất chuyên hóa có hoạt tính chứa nhóm thiol tự do theo
dự kiến là: N-thiodiglycolyl-homocystein (chất chuyên hóa I), N-acetyl-homocystein (chất chuyên hóa II) và
homocystein (chất chuyển hóa III). Thời gian bán thải của erdostein trung bình là 1,4 giờ, của chất chuyển hóa |
la 1,2 giờ và của chất chuyến hỏa IIlà 2,7 giờ.
-_ Điều trị đa liều không làm thay đổi dược động học của erdostein.
– Tudéi tác không làm thay đồi dược động học của erdostein và các chất chuyên hóa của nó.
-_ Ở bệnh nhân cao tuổi bị suy thận mà độ thanh thái creatinin từ 25 đến 40 mÌ/phút, các đặc tính dược động học
của
erdostein và các chất chuyển hóa của nó không khác nhau đáng kể so với các đặc tính dược động học ở
những người cao tuổi khỏe mạnh.
Chi định:
Thuốc làm lóng và tiêu chất nhầy dùng trong các bệnh đường hô hấp cấp và mạn tính
Chống chí định:
e Đã biết quá mãn cảm với sản phâm này.
e_Bệnh nhân bị xơ gan và thiếu hut enzym cystathionin-synthetase.
¢ Phenylketon niéu, do co aspartam, chi đối với dạng cốm trong bột pha xirô
e Phu nit co thai va cho con bú.
e Bénh nhan suy than
e Bénh nhân suy gan mức độ trung bình và nặng
Liều lượng và cách dùng:
Liều lượng
Tré em 15-19 kg: 5ml, 2lần/ngày.
Trẻ em 20-30 kg: 5ml, 3lần/ngày.
Trẻ em >30 kg và người lớn: 10 ml, 2lần/ngày.
Thời gian điều trị tối đa: 10 ngày
Liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ:
Cân hạn chê liêu ởnhững bệnh nhân suy gan nhẹ, tôi đa là300 mg/ ngày.
Ne 5) TY: TT 1/2

Cách dùng
Chuẩn bị pha xirô bang cách cho thêm 48 ml nước. Một khi đã pha, phải sử dụng xirô trong vòng 7ngày.
Đường dùng: Đường uông
LÁC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG
Cảnh báo và thận trọng: ;
Sản phâm ởdạng bột pha xirô chứa sucrose, cân lưu ýtrong trường hợp đái tháo đường hoặc chê độ ăn ítcalo.
Phụ nữ có thai và cho con bú:
Độ an toàn của erdostein trong khi có thai chưa được xác định, vì vậy cũng như với tất cả các thuốc mới, không
khuyên dùng thuốc này, cũng không khuyên dùng trong khi đang cho con bú.
Tác dụng phụ: . ;
Rôi loạn tiêu hóa có thê xây ra khi dùng erdostein. Đau đâu. khó tho, thay đối vị giác, mày đay, ban đó, và viêm da
hiém khi được báo cáo. Erdostein không nên sử dụng với bệnh nhân đang bị loét dạ dày tá tràng.
Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phái khi sứ dụng thuốc. đứ
Tương tác thuốc:
Chưa ghi nhận tương tác có hại với các thuốc khác và thuốc này có thể được dùng cùng với kháng sinh, thuốc giãn
phé quan (theophyllin, chat giống › thuốc giảm ho v.v…)
Tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: |
Erdostein có thê có ảnh hướng íthoặc không đáng kê đên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, chưa
ghi nhận tác động nào.
Quá liêu:
Với các liều vượt quá liều đề nghị (900 mg/ngày), các triệu chứng vã mồ hôi, chóng mặt và đó bừng mặt đã được
ghi nhận
Cần tiến hành các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ chung trong tat ca trường hợp quá liều. Việc rửa
da day cé thé hitu ích, sau đó nên theo dõi bệnh nhân.
Nếu nghỉ ngờ bị quá liều erdostein, tìm kiếm sự chăm sóc ytếngay lập tức.
Đóng gói:
Hộp Ichai bột đề pha 60 ml xirô
THUOC NAY CHI DUNG THEO DON CUA BAC SI
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hói ýkiến bác sĩ.
DE THUOC XA TAM TAY CUA TRE EM

Bảo quản: , „ , l
BAO QUAN Ở NHIỆT ĐỘ DƯỚI 30°C, TRANH ANH SANG TUQ. CỤC TRƯỞNG
KHONG DUNG THUOCQUA HAN SU DUNG DA GHI TREN BAO ee Gae ae
Han ding: – Nouyén He ay 7 i
24 thang ké tir ngay san xuất.

Sản xuất bởi: Theo giấy phép của:
PT. Dexa Medica EDMOND PHARMA s.r.]
Jl. Jend. Bambang Utoyo No. 138 Italy
Palembang-Indonesia
Weawen | 2/2 UAC