Thuốc Vectrine: thành phần, liều dùng

1. Box
ajnsdeo
A% /40
SAMPLE OF LABEL -PROPOSED LABEL
ti
Grup
uogdyosaid
XY
|bị.Ngày hếthanlàngày 01củatháng Erdosteine 300 mg

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
— _ ——— .| DA PHE DUYỆT
Lan aun) eS
Ad Dexajiitiites TT”m |
RxThuốc bảntheo đơn eas Mối viê angcửi chira Erdostein 300 Rx Pre: ption dru mg nevixmer SOK XX-XXXX- Scri g XXChìđịnh cach dùng. chẳng chỉđịnh 2z vàcácthông tinkhác xindoctrong tờ VEC |RIN hướng dẫnsửdung kémthea S416 SX. SS ”- NSX HDxem’BN: “MD’. “ED” trenbao

|
2= “as
3
hélhanintrênbaobi(Trong do.kyhiéu tháng hếthạn JAN =thang 1FEB = thang 2,MAR =thang 3,APR =thang 4. _capsule MAY =thang 5;JUN =thang 6:JUL = thang 7:AUG =thang @SEP=thang 9 Pd OCT=thang 10,NOV =thang 11.Dke ĐÀ Dex 7 =tháng 12)Bảoquản ởnhiệt độ du mo“22 ` 30°C. tránh ánhsang Đêxatâmtaytrẻ em.Đọc kỹhướng dẫnsửdụng trước eer khi dung, San xudt bo: PT Dexa ` Medica, J!Jend Bambang Utaya No 138, Palembang -indonesia Nhà nhập khẩu
E
Erdosteine
300
mg
Net content: 2blisters x{0capsules BD
Compasition: Indications, Cantraindicatians, BN : Each capsule cordains Dosage andadministration, wo: Erdosteine 300 mg Wamings andprecautions, eo: Side eftects andDrug interactions: se See enclosed leaflet
Aa Dexajiitzittea tn #

Rx Prescription drug
+
VECTRINE® .
Erdosteine 300 mg
capsule
Fiber
direction
Net content: 2blisters x10capsules
AL NmgJiz!=0
STORE ALTETEMPERATURE Req. No. XX-2DOOX-XX Under Icrree of eer BELOW cr PROTECT FRFROM LIGHT. Manufachred by EDMOND PHARMA Stl. BT.Dexa Medica a Keep oulofreach ofchildren andmed J.Jend. Bambang Utoyo No.138 package Weert caratuly batore use Palembang-Indanesta
Dimension: 87.5 x70 x17.5 mm +1 mm Material: Duplex 270 gsm +10%
Varnish: Waterbase Fiber direction: Vertical

SAMPLE OF LABEL – PROPOSED LABEL
2. Label
168 mm

6XXXX
Erdosteine 300 mg Erdosteine 300mg Erdostene 300 mg
Rx Prescription drug |,
VECTRINE”:
Rx Prescription drug Rx Prescription drug
VECTRINE” VECTRINE”
Manufactured byPT.Dexa Medicatindonesia Under license ofEdmond Pharma S.rJ.ttaly
Rx Prescription drug Rx Prescription drug Rx Prescription drug

Rx Prescription drug Rx Prescription drug Rx Prescription drug
Erdosteine 300 mg Erdosteine 300 mg Erdosteine 300 mg
[ Manutactured byPT.Dexa Madice4ndonesia Under license ofEdmond Pharma S.r.ttaly
Rx Prescription drug Rx Prescription drug
VECTRINE’ VECTRINE” VECTRINE”
Rx Prescription drug

VECTRINE” VECTRINE” VECTRINE” VECTRINE” VECTRINE” VECTRINE”
% Erdosteine 300mg Erdosteine 300 mg Erdosteine 300mg 3 Erdosteine 300 mg Erdosteine 300 mg Erdosteine 300 mg ie n LL 1 &]t rÌ1
Manutactured byPT:Dexa Medicaindonesia Under license ofEdimond Pharma S.r..-ttaly Manutactured byPT.Dexa Medicatndonesia Under license ofEdmond Pharma A † `
0À HEI3Ji|U()
Rx Prescription drug Rx Prescription drug Rx Prescription drug LRx Prescription drug Rx Prescription drug Rx Prescription drug. ra
VECTRINE® VECTRINE® _VECTRIN VECTRINE? VECTRINE° VECTRINET
.Frdosiaine 300mg Erdosteine 300 mg Erdostsine 300 mg… Erdosteine 300 mg__Erdostelne 300 mg Erdosteine 300 mg |
i | ‡ | ` | i Manufactured byPT.Dexa Medica-Indonesia Under license ofEdmond Pharma S.rL-Raly Manufactured byPT.Dexa Meơica-lndonesia Under license ofEdmondl Pharma S.r.l.-tay
7 68 | 18 68 7
Dimension: 168 mm +0.5mm M P.2593C

Material: Aluminium hard-tempered 20 micron
Total thickness: 29.7 -36.3 micron
XX: Supplier code
Pitch: 22 x 23.7 mmÿ©“ Cel:

@ Black

RX Thuốc bán theo đơn A Dexa itt
VECTRINE® , Erdostein
Viên nang cứng
Thành phần:
Môi viên nang cứng chứa:
Erdostein 300 mg
Tá dược. Cellulose vi tinh thể 101, PVP-30 kollidon, magnesi stearat.
Dược lý học:
Erdostein tác động vê mặt dược lý như là một tác nhân làm lỏng chât nhây phê quản.
Dược học — Điều trị:
Erdostein được xếp loại là thuốc làm tiêu chất nhày. ⁄#⁄Z
Dược lực học:
Erdostein ngoài đặc tính làm lỏng chất nhay phế quản vì vậy làm tăng cường sự khạc
đờm, còn cho thấy tác dụng kháng lại sự hình thành các gốc tự do và tương phản với
tác dụng của enzym elastase.
Các nghiên cứu về dược lý học cho thấy là erdostein, theo đúng nghĩa, không có
những đặc tính này mà chỉ sau khi được chuyên hóa, biến đổi thành các chất chuyển
hóa có hoạt tính có nhóm hóa học -SH. Những chất chuyển hóa này phá vỡ nhóm -SH
và đưa đến giảm tính đàn hồi và độ nhớt của chất nhày, vì vậy làm tăng cường sự khạc
đờm.
Nhóm hóa học -SH, điểm đặc biệt của hoạt tính này, bị chẹn về mặt hóa học và trở
nên tự do chỉ sau khi được chuyển hóa hoặc ở trong môi trường kiềm ban phan. Dac
tính này bảo đảm cho sự dung nạp tốt mà không có vị khó chịu và không có sự trào
ngược mercaptan và cho sự dung nạp tốt ở dạ dày.
Dược động học:
— Erdostein được hấp thu nhanh sau khi dùng đường uống, sau khi dùng một liều
đơn, thời gian đạt được nồng độ cao nhất trong huyết tương (Tmax) là 1,2 giờ.
— Erdostein được chuyển hóa nhanh chóng thành ít nhất 3 chất chuyển hóa có hoạt
tính chứa nhóm thiol tự do theo dự kiến là: N-thiodiglycolyl-homocystein (chất
chuyển hóa I), N-acetyl-homocystein (chất chuyển hóa II) và homocystein (chất
chuyền hóa IlI). Thời gian bán thải của erdostein trung bình là 1,4 giờ, của chat
chuyển hóa Ilà 1,2 giờ và của chất chuyển hóa IIlà 2,7 giờ.
— Điều trị đa liều không làm thay đổi dược động học của erdostein.
— Tuổi tác không làm thay đổi dược động học của erdostein và các chất chuyển hóa
của nó.
– Ở bệnh nhân cao tuổi bị suy thận mà độ thanh thải creatinin từ 25 đến 40 ml/phút,
các đặc tính dược động học của erdostein và các chất chuyển hóa của nó không
khác nhau đáng kể so với các đặc tính dược động học ở những người cao tuổi
khỏe mạnh.
Chỉ định:
Thuốc làm lỏng và tiêu chất nhày dùng trong các bệnh đường hô hap cap va mạn tính.
có

Chống chỉ định:
e_ Đã biết quá mẫn cảm với sản phẩm này.
Bệnh nhân bị xơ gan và thiếu hụt enzym cystathionine-synthetase.
Bệnh nhân bị suy thận nặng (thanh thải creatinin <25 ml/phút). Phụ nữ có thai và cho con bú. Không khuyên dùng viên nang cứng này cho bệnh nhân dưới 18 tuổi (chưa có dữ liệu lâm sàng vê việc sử dụng viên nang cứng này ở trẻ em). Liều lượng và cách dùng: Người cao tuổi và người lớn trên 18 tuổi: 300 mg (1 viên nang cứng) x 2 lằn/ngày, tối đa 10 ngày. Uống nguyên viên thuốc với một ly nước. Đường dùng: Đường uống. Cảnh báo và thận trọng: Xem phần Phụ nữ có thai và cho con bú Phụ nữ có thai và cho con bú Độ an toàn của erdostein trong khi có thai chưa được xác định, vì vậy cũng như với tât cả các thuôc mới, không khuyên dùng thuôc này, cũng không khuyên dùng trong khi đang cho con bú. Me UA Tac dung phu: SH Chưa ghi nhận tác dụng phụ về tiêu hóa cũng như toàn thân đôi với thuôc này Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuôc Tương tác thuốc: ; . 2 . Ps Chưa ghi nhận tương tác có hại với các thuôc khác và thuôc nay co the được dùng cùng với kháng sinh, thuôc giãn phê quản (theophylin, chât giông 2, thudc giam ho, V.V...) Tac động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: - Erdostein có thể có ảnh hưởng ít hoặc không đáng kể đến khả năng lái xe và vận Z hành máy móc. Tuy nhiên, chưa ghi nhận tác động nào. = Quá liêu: Với các liều vượt quá liều đề nghị (900 mg/ngày) đã ghi nhận vã mồ hôi, chóng mặt và đỏ bừng mặt Cần tiến hành các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ chung cho tất cả trường hợp quá liều. Rửa dạ dày có thể hữu ích, sau đó nên theo dõi bệnh nhân. Nếu nghi ngờ bị quá liều erdostein, tìm kiếm chăm sóc ytế ngay lập tức. Đóng gói: Hộp 2vỉ x10 viên nang cứng. THUÓC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nêu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiên bác sĩ. es£®_ DE THUOC XA TAM TAY CUA TRE EM. Bao quan: - - l l : BẢO QUẦN Ở NHIỆT ĐỘ DƯƠI 30°C, TRÁNH ANH SANG. KHÔNG DÙNG THUÓC QUÁ HẠN SỬ DỤNG DA GHI TREN BAO Bi. Hạn dùng: 48 tháng kế từ ngày sản xuất. Sản xuất bởi: Theo giấy phép của: PT. Dexa Medica EDMOND PHARMA s.r.l Jl. Jend. Bambang Utoyo No. 138 Italy Palembang-Indonesia Ậ. leraliteta . " | 7 vi yyTIỆC NHÀ tý yt .HE Vu tua tứ Cre >PE ae
eea
GE,
ae ee
cag
a
et
Me?
tee
ee
=
=
9
see 7
:dees+

a